本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療痰瘀互結(jié)型高血壓的中藥組合物及其制備方法。

背景技術(shù)：

原發(fā)性高血壓病是臨床常見的心血管疾病之一，高血壓病分為肝陽上亢、腎陰虧虛、腎陽虧虛、陰陽兩虛、氣血不足、風(fēng)痰上擾、瘀血阻絡(luò)和痰瘀互結(jié)、毒損心絡(luò)八個證型，而痰瘀互結(jié)型在高血壓病中居首位。

我國是世界上受高血壓危害最嚴(yán)重的國家，由于西藥易反彈、波動且有毒副作用，眾多因素讓多數(shù)高血壓患者把目光投向傳統(tǒng)的中藥。隨著對高血壓病臨床實(shí)踐的不斷發(fā)展，痰濁、血瘀互結(jié)是高血壓病發(fā)生發(fā)展的主要病機(jī)?！秲?nèi)經(jīng)》有“諸風(fēng)掉眩，皆屬于肝”之說，認(rèn)為眩暈之產(chǎn)生多與肝有關(guān)情志失調(diào)致肝的疏泄功能失常，氣郁日久及血可致血瘀；氣滯則水行必不利，可致水濕潴留，聚而成痰。另外，肝的疏泄功能失常，肝郁化火，灼傷陰液，致肝腎陰虛，不能濡養(yǎng)血脈，也可致瘀血和痰濁內(nèi)生。瘀血與痰濁互結(jié)，阻滯血脈使血液運(yùn)行不暢，則發(fā)為眩暈、頭痛，活血化瘀、祛痰降濁為其主要治法，半夏白術(shù)天麻湯加桃紅四物湯為常用方藥，并據(jù)此研制出治療痰瘀互結(jié)型高血壓的中成藥暢脈樂膠囊和八物降壓沖劑，其療效和安全性尚需要進(jìn)一步的臨床驗(yàn)證，尚未得到市場的認(rèn)可?，F(xiàn)有的藥劑中針對痰瘀互結(jié)型高血壓的純中藥制劑少有報(bào)道。大多數(shù)中藥藥物都是采用多種藥物原料進(jìn)行復(fù)配以達(dá)到治療高血壓的目的。這些藥物原料種類多，在制取時(shí)需要同時(shí)聚集多種原料才能成藥，比較繁瑣復(fù)雜。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

針對現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，本發(fā)明提供了一種治療痰瘀互結(jié)型高血壓的中藥組合物。

本發(fā)明還提供了一種治療痰瘀互結(jié)型高血壓的中藥組合物的制備方法。

本發(fā)明為了實(shí)現(xiàn)上述目的所采用的技術(shù)方案為：

本發(fā)明提供了一種治療痰瘀互結(jié)型高血壓的中藥組合物，是由下述重量份配比的原料制成的藥劑：

萊菔子 15～45份、川芎6～30份、澤瀉 15～45份、牛膝 10～30份、鉤藤15～45份。

本發(fā)明所提供的中藥組合物中，最優(yōu)化的原料配比為：萊菔子30份、川芎18份、澤瀉30份、牛膝20份、鉤藤30份。

本發(fā)明所提供的中藥組合物可以制成任何一種藥劑學(xué)上所述的劑型，優(yōu)化的劑型為散劑、片劑、合劑、丸劑、顆粒劑或膠囊劑。

本發(fā)明還提供了一種治療痰瘀互結(jié)型高血壓的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：

a.取川芎、澤瀉、牛膝、鉤藤首先用乙醇浸泡，然后回流法提取，合并乙醇提取液，減壓回收乙醇，得醇提液；

b.取萊菔子用水煎煮法煎煮，合并水煎液，水煎液濃縮，得水提液；

c.將a、b工序制備的醇提液與水提液混勻，濃縮，得清膏，噴霧干燥，過篩，得干膏粉；

d.將c工序的粉劑制成散劑或片劑或丸劑；按常規(guī)加入藥用糊精、蛋白糖，制成顆粒劑；將顆粒劑裝入膠囊制成膠囊劑。

進(jìn)一步的，步驟（a），所述乙醇的加入量為川芎、鉤藤、牛膝及澤瀉總量的6-12倍；所述浸泡的時(shí)間為0.5-2h；所述回流法提取為在50-100℃下提取2-4次，每次2-4h。

上述乙醇為乙醇的水溶液，體積分?jǐn)?shù)為60-90%。

進(jìn)一步的，步驟（b）中，所述的水煎煮法是加入萊菔子8～20倍質(zhì)量份的蒸餾水，常規(guī)浸泡后，煎煮2～3次，每次1～2小時(shí)。

進(jìn)一步的，步驟（c）中，所述濃縮是在60℃下濃縮為相對密度達(dá)到1.03～1.50的清膏；所述噴霧干燥的條件為：進(jìn)風(fēng)溫度140～220℃,出風(fēng)溫度40～80℃。

本發(fā)明在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，篩選出抗痰瘀互結(jié)型高血壓的川芎、萊菔子、牛膝、澤瀉和鉤藤的中藥復(fù)方，具有調(diào)暢氣血、活血化瘀、引血下行、滋陰平眩亢陽得潛，清氣得升，風(fēng)痰得消的作用。本發(fā)明優(yōu)化提取工藝，按照“降壓作用機(jī)理設(shè)計(jì)、組合靶點(diǎn)綜合干預(yù)”的原則，優(yōu)選降壓藥物的劑量配比，制備成抗痰瘀互結(jié)型高血壓病的有效中藥制劑，為進(jìn)一步研制現(xiàn)代中藥奠定基礎(chǔ)。

本發(fā)明的有益效果為：

（1）該中藥組合物通過各原料藥配伍，廚房組成君臣佐使俱全，相輔相成，達(dá)到活血化瘀、祛痰降濁的治療效果；

（2）該中藥組合物效果好，無毒副作用，簡單易得，最大程度的提取藥物中的有效成分，治療效果良好，更加利于推廣應(yīng)用。

具體實(shí)施方式

下面通過實(shí)施例對本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步的闡述，應(yīng)該明白的是，下述說明僅是為了解釋本發(fā)明，并不對其內(nèi)容進(jìn)行限定。

本發(fā)明的藥物是由下述重量份配比的原料制成的藥劑（以千克計(jì)）：組成

方一：

萊菔子 15 川芎6 澤瀉 15 牛膝 10 鉤藤 15

方二：

萊菔子 45 川芎30 澤瀉 45 牛膝 30 鉤藤 45

方三：

萊菔子 15 川芎6 澤瀉 45 牛膝 30 鉤藤 15

方四：

萊菔子 45 川芎30 澤瀉 15 牛膝 10 鉤藤 45

方五：

萊菔子 30 川芎18 澤瀉 30 牛膝 20 鉤藤 30

將上述各組分制成本發(fā)明藥物的生產(chǎn)方法是：

實(shí)施例1：

A、醇提藥物的提?。喝〈ㄜ?、澤瀉、牛膝和鉤藤加12倍質(zhì)量份的90%的乙醇液，浸泡0.5小時(shí)，在100℃下回流2次，每次4小時(shí)，合并乙醇提取液，濾去殘?jiān)?，減壓回收乙醇，得醇提液；

B、水提液的提?。喝∪R菔子加20倍蒸餾水常規(guī)浸泡后煎煮3次，每次1小時(shí)；

C、提取液的混合與干膏粉的制備：將上述制備的醇提取液和水提取液混合均勻，濃縮混合液溫度為60℃時(shí)的相對密度為1.03的清膏，在進(jìn)風(fēng)溫度為220℃,出風(fēng)溫度為80℃的條件下進(jìn)行噴霧干燥，過100目篩，得干膏粉；

D、顆粒的制備：按常規(guī)將干膏粉制成散劑或片劑或丸劑；按主藥：糊精=3:1的比例加入糊精和主藥：蛋白糖=100:1的比例加入蛋白糖，用90%乙醇為潤濕劑，制成顆粒劑，干燥，用20目篩整粒裝入0號膠囊，制成膠囊劑，每粒膠囊約0.45g。

實(shí)施例2：

A、醇提藥物的提?。喝〈ㄜ?、澤瀉、牛膝和鉤藤加10倍60%乙醇浸泡2小時(shí)，在100℃下回流4次，每次2小時(shí)，合并乙醇提取液，濾去殘?jiān)?，減壓回收乙醇，得醇提液；

B、水提液的提?。喝∪R菔子加8倍蒸餾水常規(guī)浸泡后煎煮2小時(shí)，每次2小時(shí)；

C、提取液的混合與干膏粉的制備：將上述制備的醇提取液和水提取液混合均勻，濃縮混合液溫度為60℃時(shí)的相對密度為1.50的清膏，在進(jìn)風(fēng)溫度為140℃,出風(fēng)溫度為40℃的條件下進(jìn)行噴霧干燥，過100目篩，得干膏粉；

D、顆粒的制備：按常規(guī)將干膏粉制成散劑或片劑或丸劑；按主藥：糊精=6:1的比例加入糊精和主藥：蛋白糖=1000:1的比例加入蛋白糖，用90%乙醇為潤濕劑，制成顆粒劑，干燥，用20目篩整粒裝入0號膠囊，制成膠囊劑，每粒膠囊約0.45g。

本發(fā)明中藥組合物劑型可為片劑、顆粒劑、膠囊劑、合劑或丸劑。在制備時(shí)提取川芎、澤瀉、牛膝、鉤藤和萊菔子的有效成分的方法相同，只是后期根據(jù)不同的劑型按照現(xiàn)有技術(shù)加入合適劑型的輔料制成相應(yīng)的劑型，所得不同劑型的藥物的治療效果相近。制備片劑所用的輔料為淀粉、微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、乳糖、羧甲淀粉鈉、羥丙甲纖維素、滑石粉、硬脂酸鎂等，顆粒劑的輔料為庶糖粉等，膠囊劑的輔料為淀粉、預(yù)膠化淀粉、羧甲淀粉鈉、羥丙甲纖維素、硬脂酸鎂等；丸劑的輔料為淀粉、微晶纖維素、羧甲淀粉鈉、羥丙甲纖維素等。輔料的用量按照現(xiàn)有藥用輔料用量進(jìn)行添加或稍作調(diào)整。

發(fā)明人經(jīng)過多年的經(jīng)驗(yàn)，得出了川芎、澤瀉、牛膝、鉤藤和萊菔子復(fù)配進(jìn)行治療痰瘀互結(jié)型高血壓的發(fā)明構(gòu)思，為了更好的完善發(fā)明技術(shù)方案及驗(yàn)證該復(fù)配藥物的合理可行性，進(jìn)行了大量的研究性實(shí)驗(yàn)，以得出這兩種成分的用量關(guān)系，更進(jìn)一步的優(yōu)化方案以確定最佳的藥物配比關(guān)系。實(shí)驗(yàn)方法如下：

1、實(shí)驗(yàn)分組：

以具體實(shí)施方法中的五組方子分別用實(shí)施例1和實(shí)施例2 的方法制得的膠囊劑進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)后得到十組藥物組：實(shí)施例1方1組：萊菔子15、川芎6、澤瀉15、牛膝10和鉤藤15質(zhì)量份制得的膠囊配成的濃度為12%的混濁液；實(shí)施例1方2組：萊菔子45、川芎30、澤瀉45、牛膝30和鉤藤45質(zhì)量份制得的膠囊配成的濃度為12%的混濁液；實(shí)施例1方3組：萊菔子15、川芎6、澤瀉45、牛膝30和鉤藤15質(zhì)量份制得的膠囊配成的濃度為12%的混濁液；實(shí)施例1方4組：萊菔子45、川芎30、澤瀉15、牛膝10和鉤藤45質(zhì)量份制得的膠囊配成的濃度為12%的混濁液；實(shí)施例1方5組：萊菔子30、川芎18、澤瀉30、牛膝30和鉤藤30質(zhì)量份制得的膠囊配成的濃度為12%的混濁液；實(shí)施例2方1組：萊菔子15、川芎6、澤瀉15、牛膝10和鉤藤15質(zhì)量份制得的膠囊配成的濃度為12%的混濁液；實(shí)施例2方2組：萊菔子45、川芎30、澤瀉45、牛膝30和鉤藤45質(zhì)量份制得的膠囊配成的濃度為12%的混濁液；實(shí)施例2方3組：萊菔子15、川芎6、澤瀉45、牛膝30和鉤藤15質(zhì)量份制得的膠囊配成的濃度為12%的混濁液；實(shí)施例2方4組：萊菔子45、川芎30、澤瀉15、牛膝10和鉤藤45質(zhì)量份制得的膠囊配成的濃度為12%的混濁液；實(shí)施例2方5組萊菔子30、川芎18、澤瀉30、牛膝30和鉤藤30質(zhì)量份制得的膠囊配成的濃度為12%的混濁液。

選擇8周齡、雄性自發(fā)性高血壓大鼠模型（SHR），購于北京維通利華實(shí)驗(yàn)動物有限公司。根據(jù)劑量組合設(shè)計(jì)，本研究將動物分為以下12組，每組5只SHR，分別為SHR模型組（模型對照組）及上述10組藥物組；另外，取5只健康大鼠作為Wistar組（正常對照組）。

2.實(shí)驗(yàn)方法

將所有實(shí)驗(yàn)動物均采用籠養(yǎng)，明暗各12小時(shí)。將膠囊的內(nèi)容物倒出，根據(jù)實(shí)驗(yàn)需要配成濃度相同的混濁液，混濁液濃度為12%，實(shí)驗(yàn)期間對各大鼠進(jìn)行灌胃給藥，給藥容積為每次2ml·200g^-1，每周給藥7d、每天午后定時(shí)給藥，連續(xù)2周，按體重情況調(diào)整相應(yīng)的給藥劑量。具體各組給藥劑量如下：

正常組：0.9%NaCl，灌胃，2ml·200g^-1；模型組：0.9%NaCl，灌胃，2ml·200g^-1；實(shí)施例1方1組：（萊菔子15、川芎6、澤瀉15、牛膝10和鉤藤15質(zhì)量份制得的膠囊配成的濃度為12%的混濁液）2ml·200g^-1 ；實(shí)施例1方2組：(萊菔子45、川芎30、澤瀉45、牛膝30和鉤藤45質(zhì)量份制得的膠囊配成的濃度為12%的混濁液)2ml·200g^-1；實(shí)施例1方3組：（萊菔子15、川芎6、澤瀉45、牛膝30和鉤藤15質(zhì)量份制得的膠囊配成的濃度為12%的混濁液)2ml·200g^-1；實(shí)施例1方4組：(萊菔子45、川芎30、澤瀉15、牛膝10和鉤藤45質(zhì)量份制得的膠囊配成的濃度為12%的混濁液)2ml·200g^-1；實(shí)施例1方5組：(萊菔子30、川芎18、澤瀉30、牛膝30和鉤藤30質(zhì)量份制得的膠囊配成的濃度為12%的混濁液)2ml·200g^-1；實(shí)施例2方1組：(萊菔子15、川芎6、澤瀉15、牛膝10和鉤藤15質(zhì)量份制得的膠囊配成的濃度為12%的混濁液)2ml·200g^-1 ；實(shí)施例2方2組：(萊菔子45、川芎30、澤瀉45、牛膝30和鉤藤45質(zhì)量份制得的膠囊配成的濃度為12%的混濁液)2ml·200g^-1；實(shí)施例2方3組:( 萊菔子15、川芎6、澤瀉45、牛膝30和鉤藤15質(zhì)量份制得的膠囊配成的濃度為12%的混濁液)2ml·200g^-1；實(shí)施例2方4組:( 萊菔子45、川芎30、澤瀉15、牛膝10和鉤藤45質(zhì)量份制得的膠囊配成的濃度為12%的混濁液)2ml·200g^-1；實(shí)施例2方5組：(萊菔子30、川芎18、澤瀉30、牛膝30和鉤藤30質(zhì)量份制得的膠囊配成的濃度為12%的混濁液)2ml·200g^-1。

、實(shí)驗(yàn)結(jié)果

分別測量給藥前、首次給藥后4小時(shí)、給藥一周、給藥二周清醒狀態(tài)下各組動物尾靜脈的收縮壓。各組血壓結(jié)果如表1:

表1 各組收縮壓情況（平均值±標(biāo)準(zhǔn)差，mmHg）

4、結(jié)論

以給藥2周血壓的平均值為依據(jù)，采用正交設(shè)計(jì)的方差分析方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，以p<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，用萊菔子（15～45）川芎（6～30）澤瀉（15～45）牛膝（10～30）鉤藤（15～45）質(zhì)量份（以克為單位）藥物組合制成的膠囊劑，在劑量范圍內(nèi)配伍均具有降低SHR血壓的實(shí)驗(yàn)效應(yīng)，其中以萊菔子30、川芎18、澤瀉30、牛膝20和鉤藤30質(zhì)量份的藥物組合制成的膠囊劑降壓效應(yīng)最優(yōu)。

從上面的動物實(shí)驗(yàn)可以看出，在本發(fā)明提供的藥物配比范圍內(nèi)制得的組合物均具有較好的治療高血壓的作用，且在用藥期間實(shí)驗(yàn)動物無突然死亡現(xiàn)象，毒副作用小。為了更好的證明本藥物的人體適應(yīng)性，進(jìn)一步的進(jìn)行了以下臨床實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證本藥物對高血壓病痰瘀互結(jié)證的臨床療效。

臨床試驗(yàn)

一、以牛黃降壓丸和本發(fā)明藥物進(jìn)行臨床對比實(shí)驗(yàn)

1、病例來源

參照《1999WHO/ISH高血壓治療指南》的診斷標(biāo)準(zhǔn)和《中藥新藥治療高血壓病臨床研究指導(dǎo)原則》痰瘀互結(jié)證的辯證標(biāo)準(zhǔn)，選擇1級和2級原發(fā)性高血壓痰瘀互結(jié)證患者60例，同時(shí)排除3級原發(fā)性高血壓、繼發(fā)性高血壓以及不符合中醫(yī)痰瘀互結(jié)證辨證標(biāo)準(zhǔn)者。將60例患者采用隨機(jī)數(shù)字表法分為2組，治療組年齡最小者39歲，年齡最大者75歲，平均年齡60.8±9.67歲；對照組年齡最小者30歲，年齡最大75歲，平均年齡61.1±11.33歲。治療組病程最短者0.5年，病程最長者37年，平均8.97±10.17年；對照組病程最短者1年，病程最常長者40年。平均11.74±9.52年。治療組血壓水平屬于1級者14例、2級者16例；對照組血壓水平屬于1級者12例、2級者18例。兩組在年齡、病程和血壓水平等方面均無差異（p>0.05），具有可比性。

2、治療方法：

治療組給予本發(fā)明藥物進(jìn)行治療，其藥物為膠囊劑，每粒膠囊劑含有0.45g內(nèi)容物。一次4粒，一日3次，早、中、晚飯后半小時(shí)用溫開水送服。

對照組：選用牛黃降壓丸，口服，一次1～2丸，一日2～3次。

兩組均以4個周為一療程。服藥前1周起停服其它抗高血壓藥物或保持原有降壓藥物的劑量和種類的穩(wěn)定，后如出現(xiàn)嚴(yán)重高血壓，應(yīng)馬上給予急癥處理，服藥期間忌辛辣食品及烈酒、濃茶、咖啡等。

3、觀察指標(biāo)

a 安全性指標(biāo):包括體重、體溫、脈搏、呼吸、血壓、心率等，每周一次；血、尿、便常規(guī)及肝腎功能檢查，每月一次。

b 療效觀察指標(biāo):主要指血壓和中醫(yī)證候積分，以治療前非同日3次血壓的平均值作為觀察血壓，以療程最后一周非同日3次血壓的平均值作為療效評定血壓，觀察期間門診病人每周測壓2次，住院病人每周測壓3～5次。同時(shí)觀察高血壓病痰瘀互結(jié)證的常見癥狀，分別于治療前、治療結(jié)束后逐項(xiàng)詢問并作記錄，按癥狀計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)予以判斷記分，每例病例癥狀之和為該病例癥候總積分值。

4、統(tǒng)計(jì)方法

計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)，臨床等級資料采用Ridit檢驗(yàn)，數(shù)據(jù)以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，所有檢驗(yàn)以p<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

5、療效評定標(biāo)準(zhǔn)

A.血壓療效評定參照《中藥新藥治療高血壓病臨床指導(dǎo)原則》。

⑴ 顯效：舒張壓下降10mmHg(1.3KPa)以上，并達(dá)到正常范圍；舒張壓雖未降至正常，但已下降20mmHg(2.67KPa)或以上；收縮壓較治療前下降30mmHg以上，而且達(dá)到正常范圍。具備其中一項(xiàng)。

⑵ 有效：舒張壓下降不及10mmHg(1.67KPa)，但達(dá)到正常范圍；舒張壓下降10～19mmHg，但未達(dá)到正常范圍；收縮壓較治療前下降30mmHg以上，但未達(dá)到正常范圍。具備其中一項(xiàng)。

⑶ 無效：未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)。

B.臨床癥狀的療效評定參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》的規(guī)定進(jìn)行評定。

癥狀療效評定標(biāo)準(zhǔn)參照尼莫地平法，計(jì)算公式：

療效指數(shù)n=［(治療前積分-治療后積分)÷治療前積分］×100%。

⑴顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，中醫(yī)證候積分減少≥70%；；

⑵有效：臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，中醫(yī)證候積分減少≥30%，但＜70%；

⑶無效：臨床癥狀、體征無明顯改善，甚或加重，中醫(yī)證候積分減少＜30%。

6、結(jié)果

A、高血壓療效：試驗(yàn)組顯效23例、有效5例、無效2例，總有效率94%；對照組顯效14例、有效9例、無效7例，總有效率77%。經(jīng)稚和檢驗(yàn)兩組有顯著性差異（P<0.05）。

B、臨床癥狀療效：試驗(yàn)組顯效24例、有效4例、無效2例，總有效率93%；對照組顯效15例、有效9例、無效6例，總有效率8%。經(jīng)檢驗(yàn)兩組顯效率及總有效率均有顯著性差異(P<0.05)。其中對眩暈、頭重如裹、頭部刺痛、胸悶、心悸、惡心吐涎、納呆、乏力、嗜睡、口中黏膩、大便不利的療效均明顯地優(yōu)于對照組（P<0.05）。

C、安全性評價(jià)：治療前對60例病人進(jìn)行了肝腎功能、血尿大便常規(guī)檢查，結(jié)果顯示均無異常，療程結(jié)束后對所有病人均進(jìn)行復(fù)查，亦均無明顯變化(P＞0.05)。

二、以清眩降壓片和本發(fā)明藥物進(jìn)行臨床對比實(shí)驗(yàn)

1、病例來源

參照《1999WHO/ISH高血壓治療指南》的診斷標(biāo)準(zhǔn)和《中藥新藥治療高血壓病臨床研究指導(dǎo)原則》痰瘀互結(jié)證的辯證標(biāo)準(zhǔn)，選擇1級和2級原發(fā)性高血壓痰瘀互結(jié)證患者70例，同時(shí)排除3級原發(fā)性高血壓、繼發(fā)性高血壓以及不符合中醫(yī)痰瘀互結(jié)證辨證標(biāo)準(zhǔn)者。將70例患者采用隨機(jī)數(shù)字表法分為2組，治療組年齡最小者30歲，年齡最大者70歲，平均年齡51±9.86歲；對照組年齡最小者32歲，年齡最大者72歲，平均年齡52±12.22歲。治療組病程最短者0.5年，病程最長者37年，平均11.13± 11.22年；對照組病程最短者1年，病程最長者36年，平均12.12±10.77年。治療組血壓水平屬于1級者15例、2級者20例；對照組血壓水平屬于1級者17例、2級者18例。兩組在年齡、病程和血壓水平等方面均無差異（p>0.05），具有可比性。

2、方法

治療組給予本發(fā)明實(shí)施例1和2分別制備的方一-方五的藥物進(jìn)行治療，其藥物為膠囊劑，每粒膠囊劑含有0.45g內(nèi)容物。一次4粒，一日3次，早、中、晚飯后半小時(shí)用溫開水送服。

對照組給予清眩降壓片進(jìn)行治療，口服，一次3片，1日3次。早、中、晚飯后半小時(shí)用溫開水送服。

兩組均以4個周為一療程。服藥前1周起停服其它抗高血壓藥物，后如出現(xiàn)嚴(yán)重高血壓，應(yīng)馬上給予急癥處理，服藥期間忌辛辣食品及烈酒、濃茶、咖啡等。

3、結(jié)果

采用與上面相同的觀察指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)方法 、療效評定標(biāo)準(zhǔn)對藥物療效進(jìn)行評價(jià)，結(jié)果如下：

A.高血壓療效：試驗(yàn)組顯效14例（40%）、有效19例（54.3%）、無效2例（5.7%），總有效率94.3%；對照組顯效10例（28.6%）、有效17例（48.6%）、無效8例（22.8%），總有效率77.2%。經(jīng)檢驗(yàn)兩組顯效率及總有效率均有顯著性差異（P<0.05）。

B.臨床癥狀療效：試驗(yàn)組顯效18例（51.4%）、有效16例（45.7%）、無效1例（2.9%），總有效率97.1%；對照組顯效11例（31.4%）、有效16例（45.7%）、無效7例（22.9%），總有效率77.1%。經(jīng)檢驗(yàn)兩組顯效率及總有效率均有顯著性差異(P<0.05)。其中對眩暈、頭重如裹、頭部刺痛、胸悶、心悸、惡心吐涎、納呆、乏力、嗜睡、口中黏膩、大便不利的療效均明顯地優(yōu)于對照組（P<0.05）。

C.安全性評價(jià)：治療前對70例病人進(jìn)行了肝腎功能、血尿大便常規(guī)檢查，結(jié)果顯示均無異常，療程結(jié)束后對所有病人均進(jìn)行復(fù)查，亦均無明顯變化(P＞0.05)。

從上述臨床數(shù)據(jù)可以得出，由萊菔子、川芎、澤瀉、牛膝和鉤藤組成的藥物治療高血壓病痰瘀互結(jié)證具有良好的降壓效應(yīng)表達(dá)，效果均優(yōu)于清眩降壓片和牛黃降壓丸，并能改善眩暈、頭重如裹、頭部刺痛、胸悶、心悸、惡心吐涎、納呆、乏力、嗜睡、口中黏膩、大便不利等癥狀，而且無明顯毒副作用，從而從多環(huán)節(jié)、多層次發(fā)揮功能調(diào)節(jié)和治療效應(yīng)。

本發(fā)明主要配方是將萊菔子、川芎、澤瀉、牛膝和鉤藤進(jìn)行復(fù)配制成藥物，采用特殊的手段充分提取它們的有效成分，用于治療痰瘀互結(jié)型高血壓，從上述動物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)可以看出，這五種藥物的復(fù)配已經(jīng)起到了很好的治療作用。除此之外，本發(fā)明配方中還可以根據(jù)相須、相使的配伍關(guān)系，加入一些與萊菔子、川芎、澤瀉、牛膝和鉤藤藥效相同或相近的藥物以增加療效，例如還可以加入澤蘭、丹參、益母草等中藥成分，起到協(xié)同作用，增加療效。