本發(fā)明涉及一種醫(yī)用造影劑，是一種應(yīng)用于胃腸道動力輸運診斷造影劑，尤其是組合的成型鋇條及制備，在胃腸道X光造影下，測定胃腸道的動力輸運狀況。

背景技術(shù)：
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CN 200910014491一種胃腸功能檢查標記物，以無毒害且不被人體吸收的高原子序數(shù)的金屬鹽類[A]為主要材料的造影劑中加入具有在制劑過程中具有高膨脹性、高粘度低吸收X線材料[B]以及起凝固、粘結(jié)作用的材料和水[D]組成，各組分的重量比如下：高原子序數(shù)的金屬鹽類[A]：50～99％高膨脹性、高粘度低吸收X線材料[B]：0.5～10％起凝固、粘結(jié)作用的材料[C]：0.5～5％水[D]：1～40％。CN201110447570一種胃腸道傳輸標志物及其制備方法，它是由下述重量份材料制成：醫(yī)用硫酸鋇3-5份，自凝造牙粉2-3份，固體二氧化碳2-3份，義齒基托樹脂3-4份。這種標志物所用材料均為醫(yī)用材料沒有毒性；標志物的比重在0.98-1.04之間，可漂浮于水面。

其中典型的應(yīng)用于胃腸道動力輸運診斷造影劑系利用硫酸鋇X射線造影，鋇劑不溶水，不被吸收，尤其是不透X射線的特點，歷來用作胃腸道造影?，F(xiàn)有X射線胃腸造影劑主要是使用硫酸鋇等在胃腸道內(nèi)無毒害的金屬鹽類高吸收X射線的材料細粉末為材料，輔之以香味劑(甚至中藥材等也不少見)等調(diào)味的粉狀劑，調(diào)成漿狀喝下或灌腸使用。

CN1078911A采用醫(yī)用硅橡膠、甲基乙烯聚硅氧烷、甲基苯基硅油、醫(yī)用硫酸鋇、氣相法二氧化硅、2，5-二甲基-2，5-二叔丁基過氧乙烷制備得到顆粒裝入膠囊中使用，X射線下影像清晰。此方法制得的標記物顆粒在實際應(yīng)用中于體內(nèi)易聚集，分布不均勻，不便計數(shù)，從而導致胃腸動力評估不準確或困難。CN2212392Y對結(jié)腸運輸試驗標記物的幾何形狀進行了改進，它的幾何形狀有球體、多棱角體和內(nèi)有通孔的片體。以上方法制得的鋇球標記物，由于單一球體重量的原因，體內(nèi)排空速度過快，無法準確評估胃腸動力情況。

CN101773674A提出了一種腸胃動力標記物膠囊，其為藥用空心膠囊內(nèi)填充有標記物，標記物包括硫酸鋇、醫(yī)用硅橡膠和蒙脫土。其中每個膠囊中填充5-15個標記物，優(yōu)選為10個標記物；其中基于標記物總重量，硫酸鋇含量為15％-40％，醫(yī)用硅橡膠含量為50％-80％，蒙脫土含量為5％-10％。其中標記物是環(huán)狀物，所述環(huán)狀物的橫截面為圓環(huán)。該圓環(huán)的外徑D1為4-5mm，優(yōu)選為4.4-4.6mm，最優(yōu)選為4.5mm。該圓環(huán)的內(nèi)徑D2為3.0-3.5mm，優(yōu)選為3.2-3.4mm，最優(yōu)選為3.3mm。使用方法是：病人口服二粒含有標記物的膠囊(每個膠囊含有10個標記物)，于服用后的第五天進行X射線造影檢查。并告知病人5天內(nèi)禁用任何通便藥、灌腸劑、栓劑等。第五天進行腹部造影來確定標記物分布位置和范圍。如果病人排泄出至少80％(16個或更多)說明結(jié)腸轉(zhuǎn)運功能正常。如果病人腸道內(nèi)仍剩余4片或更多標記物，接下來的幾天內(nèi)(如第二至五天)需要進行X射線造影檢查。對于標記物聚結(jié)在直腸乙狀結(jié)腸中或者標記物大量存在結(jié)腸中，需要第二步的處置。如五天如果超過20％(4-6片)仍存在體內(nèi)。讓病人每天服用濕脹劑1-2周。于這1-2周內(nèi)，再讓病人服用二粒標記物的膠囊，在服用后的第五天進行X射線造影來檢查標記物分布位置和范圍。

現(xiàn)有技術(shù)用于醫(yī)界診斷胃腸疾患需結(jié)腸運輸試驗的結(jié)果?；颊呖诜o毒的在胃腸內(nèi)不溶解、不透X射線、顯影清晰的成型鋇劑標記物，根據(jù)時間的推移和結(jié)腸內(nèi)存留的標記物的數(shù)量來判斷結(jié)腸蠕動的功能。其不足之處是被檢查者服用鋇劑標記物后需每隔24小時拍一張X光膠片，直至標記物全部排出為止，這不僅給患者帶來不便，而且還增加了過多的X光攝取量。現(xiàn)代公認的是X光的攝取量過多極有損害，尤其是不能一次X光判斷基本的胃腸疾患情況。

結(jié)腸運輸試驗是一種在臨床上常用的檢測技術(shù)，在臨床工作中常常使用鋇劑條(得到對人體無害且衛(wèi)生許可的鋇劑，不排除將來新型X光顯影劑的使用)來代替，鋇劑條制作時比較麻煩(CN101773674A采用硫化方法制備)而且不十分規(guī)范，在臨床上使用效果待提高而受到限制。

技術(shù)實現(xiàn)要素：
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本發(fā)明的目的在于，提供一種應(yīng)用于胃腸道動力輸運診斷造影劑，尤其是一種成套使用的顯影效果提高的對腸胃動力輸運更明顯的鋇標記物膠囊。還可包括診斷造影劑鋇條制備的方法及模板設(shè)備，提出一種不僅患者服用方便，而且還減少了X光攝取量，甚至能一次X光檢測、能夠準確判斷基本的胃腸疾患情況。

本發(fā)明的技術(shù)方案是：一種應(yīng)用于胃腸道動力輸運診斷造影劑，其特征是使用高原子序數(shù)的金屬鹽類為造影劑，造影劑與成型材料一道制備成長條狀造影劑即造影劑條，造影劑條的橫截面分別為圓、橢圓、三角形、矩形、五邊形和六邊形，以膠囊中灌裝若干條橫截面形狀相同的造影劑條；二至四個不同橫截面形狀的造影劑條的膠囊為成套包裝。每次一套診斷造影劑供被檢查者使用；須成套一次使用。

所述胃腸道動力輸運造影劑為條狀，造影劑條的橫截面最大寬度1.3-3mm，尤其是1.6-2mm、長徑為14—20mm，尤其是15—17mm；膠囊內(nèi)造影劑為條狀，如稱為鋇條，采用圓形條狀(8-14根)為典型的一種。

造影劑中原子序數(shù)的金屬鹽類(如硫酸鋇)的重量比為20-70％，成型材料以醫(yī)用硅橡膠、PE、PMMA或PA、PS、PET等，以及其它高分子助劑，本發(fā)明造影劑的制備方法為：擠塑切斷、注塑或硫化成型，包括在醫(yī)用硅橡膠、PE、PMMA或PA、PS或PET中添加硫酸鋇、高分子助劑和(凹凸棒土、蒙脫土等)填料，造影劑中原子序數(shù)的金屬鹽典型的為硫酸鋇，高分子助劑和填料蒙脫土由高分子材料混合后成型，得到各種截面積的所述診斷造影劑(標記物)，將同截面的若干顆(如10顆)診斷造影劑置于藥用空心膠囊內(nèi)。膠囊內(nèi)裝備診斷造影劑即鋇條-橫截面為圓形或其它形狀的條狀，當圓形時每膠囊內(nèi)裝(8-14根)。

使用過程如下：須成套使用，將一套三種(可以為二種或四種)不同截面形狀的鋇條裝入不同膠囊，一套三種給病人分別三天服用，每天服用一顆，每天服用并記錄某種截面形狀的鋇條膠囊，三天是三顆不同截面形狀的鋇條膠囊，再后24h后一次X攝片顯影成像，三天的三種不同截面形狀的鋇條均能被分辨；醫(yī)生根據(jù)被檢查者服用的情況知道每種截面形狀的鋇條在被檢查者體內(nèi)時間、體內(nèi)的位置、分布和排空的情況獲得腸胃的排空能力或疾患等狀況。

有益效果：本發(fā)明提供一種口服方便，表面光滑，無毒無刺激，與胃腸道摩擦阻力小的腸胃動力標記物膠囊。不會被人體消化吸收、能方便地測定并準確地反映胃腸固體排空時間和口-肛門時間的腸胃動力診斷造影劑(標記物)膠囊。本發(fā)明條狀結(jié)構(gòu)的顯影效果提高，最能反應(yīng)出胃腸的動力情況(遠優(yōu)于球形)，提高硫酸鋇等造影劑的分散度，增強顯影效果。顯影清晰。經(jīng)一定時間后一次X光攝片顯影成像，不同截面形狀的鋇條均能被分辨；甚至能一次X光攝片準確判斷基本的胃腸疾患情況。成套使用后檢查獲得的信息最豐富，且X光攝片只要一次，X光攝片顯影成像檢查者的影響最小。況制備可選用極為簡單方便的方法，成本低。

附圖說明：

圖1是裝有診斷造影劑膠囊(標記物)的示意圖。

圖2-7分別膠囊橫截面的示意圖，膠囊裝的條狀的診斷造影劑橫截面分別對應(yīng)著橢圓、圓、正方形、長方形、五邊形和三角形(六種)，任意二至四種為成套使用的膠囊裝診斷造影劑。

具體實施方式：

實施例1本發(fā)明是制備應(yīng)用于胃腸道傳輸試驗使用鋇條制作的硫化模具，硫化制備，上面有數(shù)排形狀分別為線條狀、三角和圓形的形狀，厚度為1mm，上下二面分別為蓋板；在使用時，將模具置于下蓋板上，將鋇劑粉(30％的重量比)分散后與聚合物直接倒入模具，充滿三排孔后放入上蓋板，待加溫硫化后鋇條取出上下蓋板，將圖2-7中的三種不同橫截面形狀的診斷造影劑鋇條裝入不同膠囊，每粒膠囊裝十條診斷造影劑鋇條，給待檢查者分三天服用后再經(jīng)24小時X光攝片。

實施例2應(yīng)用于胃腸道傳輸試驗使用診斷造影劑鋇條制作的模板，以擠塑方法制備；在使用時，將模具置于下蓋板上，將鋇劑粉(40％的重量比)分散后與PE或PET聚合物及助劑擠塑后，擠塑模具有圖2-7等不同的截面的診斷造影劑鋇條，將圖2-7中的任意三種不同橫截面形狀的鋇條切割成需要的長度，例如16mm,裝入不同三種顏色的膠囊，每粒膠囊裝十條診斷造影劑鋇條給待檢查者分三天服用后再經(jīng)24小時X光攝片。一套三顆三種顏色的膠囊供使用，每種顏色代表一種橫截面形狀。需要時亦可以采用一套二顆至四顆不同顏色的膠囊。

實施例3注塑制備圖2-7等不同的截面的診斷造影劑鋇條，每個截面相同的10個診斷造影劑鋇條標記物裝入一個藥用膠囊中，包裝、消毒備用。一套二顆至四顆不同顏色的膠囊使用。

造影劑鋇條的成型劑采用PMMA樹脂，尼龍、PET，可以注塑或擠塑，均可以采用常規(guī)的擠或注塑工藝，硅橡膠需要硫化制備，工藝條件與材料的性能和配料的成分有關(guān)，材料選用醫(yī)用級，加工過程亦滿足衛(wèi)生和醫(yī)用要求即可。

所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當理解：以上所述僅為本發(fā)明的具體實施例而已，并不用于限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所做的任何修改、等同替換、改進等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。