本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療濕熱型帶下的藥物組合物。

背景技術(shù)：

濕熱型帶下，屬于濕熱型外陰炎，濕熱帶下是中醫(yī)的說法，一般是病人陰道流出黃色或粉紅色粘液(即白帶)、量多，有腥臭氣，或有外陰瘙癢，并有小腹脹痛、腰痛、小便黃熱等癥狀。皮膚瘙癢、濕疹、體股癖、外陰瘙癢、外陰炎、非特異性陰道炎和過敏性皮炎等皮膚疾病是常見病。在人類疾病的比例中，皮膚疾病患者占有相當(dāng)大的比重，據(jù)有關(guān)資料表明，有60％以上的人在不同程度上患有皮膚疾病。

目前國內(nèi)釆用純中草藥制劑治療皮膚病、婦科病的外用藥，效果較好的為數(shù)不多。在臨床中有不少患者，由于得不到高效的藥物治療而影響患者的身心健康而造成痛苦，甚至造成不必要的經(jīng)濟損失。因此，研究開發(fā)具有顯著療效的皮膚疾病、婦科外用藥物很有必要，特別是利用廣西當(dāng)?shù)刎S富的中草藥資源，開發(fā)產(chǎn)品，為解除皮膚疾病和婦科病患者的疾苦，保護人民的身體健康，提供有效的純中藥制劑，預(yù)計可產(chǎn)生良好的社會效益和顯著的經(jīng)濟效益。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是克服現(xiàn)有治療濕熱型帶下藥物的不足，提供一種治療濕熱型帶下效果較好的藥物組合物。

本發(fā)明藥物組合物中各組分的用量是發(fā)明人經(jīng)過大量實踐總結(jié)得出的，由下述重量份的原料藥制成：

田七16-20份、黑螞蟻14-16份、銀杏葉7-9份、冰片3-5份、薄荷3-5份、桉油2-4份。

優(yōu)選地，它是由下述重量份的原料藥制成：

田七18份、黑螞蟻15份、銀杏葉8份、冰片4份、薄荷4份、桉油3份。

本發(fā)明所述藥物組合物的劑型可以是搽劑、膏劑、洗劑等醫(yī)學(xué)上可接受的劑型，它們的制備方法、輔料用量按現(xiàn)有常規(guī)工藝進行。

本發(fā)明所述藥物組合物優(yōu)選按照以下方法制備：

以上原料，除冰片、桉油外，薄荷切碎，用蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油另器密封冷藏、藥渣備用；藥渣與田七、黑螞蟻、銀杏葉加5-10 倍水煎煮2次、每次1-2小時，合并煎液過濾，濃縮，放冷至相對密度1.03-1.10之間，加入桉油及提取的揮發(fā)油、5％羥苯乙酯，攪拌靜置沉淀72小時后過濾，濾液分裝、包裝、檢驗、即得洗劑。

本發(fā)明還包括上述藥物組合物在制備治療濕熱型帶下藥物中的應(yīng)用。

本發(fā)明組方中：

田七，是中藥材中的一顆明珠，清朝藥學(xué)著作《本草綱目拾遺》中記載：“人參補氣第一，三七補血第一，味同而功亦等，故稱人參三七，為中藥中之最珍貴者。”性味：味甘；微苦；性溫。歸經(jīng)：歸肝經(jīng)；胃經(jīng)；心經(jīng)；肺經(jīng)；大腸經(jīng)。功能：止血；散血；定痛。主治：跌撲瘀腫，胸痹絞痛，癥瘕；血瘀經(jīng)閉；痛經(jīng)；產(chǎn)后瘀陰腹痛；瘡癰腫痛。用法用量：煎湯，3-9克；研末，1-3克；或入丸、散。外用：適理，磨汁涂；或研末調(diào)敷。生態(tài)環(huán)境：野生于山坡叢林下，今多栽培于海拔800-1000m的山腳斜披、土丘緩坡上或人工蔭棚下。資源分布：分布于江西、湖北、廣東、廣西、四川、云南等地。野生者已少見，多為栽培。據(jù)藥物分析，田七主要含六種皂甙和谷甾醇、胡蘿卜甙、黃酮類化合物。皂甙是人參的主要成分，對增強體力，改善心肌氧代謝，提高動物缺氧的耐受力很有作用。為君藥。

黑螞蟻，Polyrhachis vicina Roger，學(xué)名叫擬黑多刺蟻，蟻科多刺蟻屬的一種昆蟲。螞蟻治療、保健、養(yǎng)生之法，自有文獻記載以來在我國及世界各國已有三千多年歷史。云南西雙版納以它獨特的熱帶雨林自然地理環(huán)境，成了擬黑多刺蟻的生長棲息地。因為擬黑多刺蟻生活環(huán)境的特殊，造就了它特殊的藥用價值。蟻療，即應(yīng)用螞蟻為人們治療、保健、養(yǎng)生，就是以螞蟻(擬黑多刺蟻)的均衡營養(yǎng)、平衡機體、異病同治、藥食兩用的特質(zhì)，融合螞蟻滋補營養(yǎng)、健脾補腎、通經(jīng)活絡(luò)、益氣活血、雙向調(diào)節(jié)免疫、抗病毒、抗炎鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜等功能，防治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕、乙肝、咳喘、糖尿病等虛損性疑難雜癥；均衡營養(yǎng)平衡機體，提高免疫祛病強，提高耐力抗疲勞增強性功能，延緩衰老等保健養(yǎng)生功效。為臣藥。

銀杏葉，為銀杏科植物銀杏Ginkgo biloba L.的干燥葉。秋季葉尚綠時采收，及時干燥。一般為人工栽培。栽培地區(qū)北至遼寧，南達廣東，東起浙江，西達陜西、甘肅、西南到四川、貴州、云南等地。具有活血化瘀，通絡(luò)止痛，斂肺平喘，化濁降脂的功效。用于瘀血阻絡(luò)，胸痹心痛，中風(fēng)偏癱，肺虛咳喘，高脂血癥。入藥部位，植物的干燥葉。性味，甘、苦、澀，平。歸經(jīng)，歸心、肺經(jīng)。功效，活血化瘀，通絡(luò)止痛，斂肺平喘，化濁降脂。為臣藥。

冰片，味辛苦、性涼。功能芳香開竅、清熱止痛。以其散熱止痛之功，故用于多種瘡瘍疥癬等癥。許多外用防腐生肌的復(fù)方中，常配有本品?，F(xiàn)代藥理研究表明：其藥理作用與樟腦相似：較高濃度有抑菌作用。粘膜和皮下組織均易吸收。為佐藥。

薄荷，它是辛涼性發(fā)汗解熱藥，外用可治神經(jīng)痛、皮膚瘙癢、皮疹和 濕疹等。主要成分揮發(fā)油，薄荷含有薄荷醇，具有防腐殺菌、消炎、止痛、止癢等功效。為佐藥。

桉油，為桃金娘科植物藍桉Eucalyptus globulus Labill.、樟科植物樟Cinnamomum camphora(L.)Sieb.或上述兩科同屬其他植物經(jīng)水蒸氣蒸鎦得到的揮發(fā)油。祛風(fēng)止痛。用于皮膚瘙癢，神經(jīng)痛。為使藥。

本發(fā)明組方以中醫(yī)藥理為根據(jù)，選用民間驗方和皮膚科、婦科常用的中藥、草藥，經(jīng)多次實驗篩選而成。本方由忍冬藤等17味中藥和草藥組成，方中田七清熱解毒、疏風(fēng)通絡(luò)、去痛：黑螞蟻祛風(fēng)利濕，散瘀定痛，消炎；銀杏葉，活血化瘀，通絡(luò)止痛；冰片清熱止痛；薄荷，防腐殺菌、消炎、止痛、止癢；桉油，祛風(fēng)止痛。諸藥合用，具有清熱解毒、活血祛瘀、燥濕殺蟲、止癢止痛之功效，用于皮膚瘙癢、外陰瘙癢以及濕疹、疥癬、手足癬，也可用于清潔陰道、預(yù)防感染。

具體實施方式

下面以具體實施例對本發(fā)明作進一步說明，但本發(fā)明并不局限于這些實施例。

實施例1

田七160g、黑螞蟻160g、銀杏葉70g、冰片30g、薄荷50g、桉油20g。

以上原料，除冰片、桉油外，薄荷切碎，用蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油另器密封冷藏、藥渣備用；藥渣與田七、黑螞蟻、銀杏葉加5-10倍水煎煮2次、每次1-2小時，合并煎液過濾，濃縮，放冷至相對密度1.03-1.10之間，加入桉油及提取的揮發(fā)油，并加輔料，混勻，即得搽劑。

實施例2

田七200g、黑螞蟻140g、銀杏葉90g、冰片50g、薄荷30g、桉油40g。

以上原料，除冰片、桉油外，薄荷切碎，用蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油另器密封冷藏、藥渣備用；藥渣與田七、黑螞蟻、銀杏葉加5-10倍水煎煮2次、每次1-2小時，合并煎液過濾，濃縮，放冷至相對密度1.03-1.10之間，加入桉油及提取的揮發(fā)油，并加輔料，混勻，即得膏劑。

實施例3

田七180g、黑螞蟻150g、銀杏葉80g、冰片40g、薄荷40g、桉油30g。

以上原料，除冰片、桉油外，薄荷切碎，用蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油另器密封冷藏、藥渣備用；藥渣與田七、黑螞蟻、銀杏葉加5-10倍水煎煮2次、每次1-2小時，合并煎液過濾，濃縮，放冷至相對密度1.03-1.10之間，加入桉油及提取的揮發(fā)油、5％羥苯乙酯，攪拌靜置沉淀72小時后過濾，濾液分裝、包裝、檢驗、即得洗劑。

實驗例：本發(fā)明實施例3治療濕熱型帶下臨床療效觀察：

1.病例選擇

凡符合中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)、辯證屬濕熱型帶下患者可納入觀察對象。

2.診斷標(biāo)準(zhǔn)

2.1中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

女子帶下量明顯增多，色、質(zhì)異常，或有臭氣，伴有全身或局部癥狀者。

2.2西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

2.2.1外陰炎

外陰皮膚瘙癢，疼痛。檢查見局部發(fā)紅，腫脹，常有抓痕，分泌物增多，有時呈膿性。小陰唇可因受分泌物浸漬而漬爛，并與對側(cè)粘連，甚至尿道口和陰道口被粘連的陰唇復(fù)蓋，造成排尿困難。通過檢查，排除滴蟲、霉菌、老年性陰道炎及外陰白斑、糖尿病、白塞氏病所引起的外陰癢痛。

2.2.2非特異性陰道炎

2.2.2.1癥狀:外陰瘙癢、灼痛、或伴有尿頻、尿急、尿痛等尿道刺激癥狀，或伴有局部刺激癥狀。

2.2.2.2婦科檢查：陰道分泌物呈膿性或漿液性，無泡床或凝乳狀，陰道粘膜充血，有蝕痛。

2.2.2.3實驗室檢查：陰道分泌物中顯微鏡下可有白細胞或膿球。

3.排除標(biāo)準(zhǔn)(包括不適應(yīng)癥或剔除標(biāo)準(zhǔn))

3.1經(jīng)檢查證實由婦科腫瘤及性病引起者。

3.2年齡在18歲以下或65歲以上者，妊娠或哺乳期婦女以及對研究藥物過敏者。

3.3合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病、精神病患者。

3.4不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。

4.觀察方法

共觀察60例，隨機分為2組。其中治療組40例，使用實施例3搽劑，對照組20例使用《潔爾陰》洗液(成都恩烕世亨制藥有限公司生產(chǎn))。

用法：外陰炎者直接將藥液噴灑于洗凈的患處，每日3次，連用7天，非特異性陰道炎者則將藥液用溫開水稀釋5倍后用陰道沖洗器沖洗陰道，每日1次，連用7天。

試驗前常規(guī)對受試者作婦科檢查，取陰道分泌物作顯微鏡檢查，符合病例選擇標(biāo)準(zhǔn)者即可納入觀察對象。療程結(jié)束后即作婦科及陰道分泌物顯微鏡復(fù)查。用積分法評定治療效果。癥狀體征程度分級及記分標(biāo)準(zhǔn)詳見《觀察表》。療效判斷直接由觀察者做出。觀察期間停用其它藥物。

5.結(jié)果

5.1濕熱型帶下治療前后見證積分差異的顯著性比較(t檢驗)

表1

均有顯著性差異(P<0.01)

5.2濕熱型帶下兩組藥物洽療后陰道分泌物白細胞轉(zhuǎn)陰率的比較

表2

無顯著性差異(P>0.05)

5.3濕熱型帶下兩組藥物治療后陰道分泌物膿球轉(zhuǎn)陰率的比較

表3

無顯著性差異(P>0.05)

6.兩組藥物療效的比較(Ridit分析)

表4

兩組藥物對兩種病證的療效無顯著性差異(P>0.05)

7.不良反應(yīng)和毒副作用

131例驗證期間無一例出現(xiàn)不良反應(yīng)和毒副作用。

8.討論

8.1兩組藥物對濕熱型帶下治療前后其證積分和體征有顯著性差異(P<0.01)，也就是說兩種藥物對病證的癥狀和體征有顯著的改善作用。

8.2兩種藥物對濕熱型帶下陰道分泌的細胞和膿球均有較髙的殺抑率，但組間無顯著性差異。(P>0.05)。

8.3兩種藥物對病證均有較髙的療效，但組間無顯著性差異(P>0.05)。

9.結(jié)論

9.1驗證結(jié)果表明，實施例3搽劑確實具有祛風(fēng)止癢，清熱除濕之功效，對濕熱型帶下的臨床癥狀有顯著的改善作用。

9.2實施例3搽劑對濕熱型帶下有較高的療效，其總有效率為97.5％，適合于兩種病證的治療用藥，療效是肯定的。

9.3驗證期間無一例出現(xiàn)不良反應(yīng)和毒副作用，說明實施例3搽劑臨床應(yīng)用是安全可靠的，劑型亦是合理的。

作為比較，本發(fā)明申請人還分別對田七、黑螞蟻、銀杏葉單方，以及田七和黑螞蟻的組合、田七和銀杏葉的組合做了對比試驗，實驗結(jié)果顯示本發(fā)明組方的效果遠遠超過以上對比實驗效果。