具有反繞帶狀螺旋彈簧驅動機構的自動藥物注射裝置的制造方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一注射裝置，尤其筆型藥物輸送裝置。該機構包括:殼體；劑量設定構件，其在劑量設定期間相對于殼體沿第一方向旋轉并且其在劑量分配期間相對于殼體沿第二相反方向旋轉；和限制組件，其用于限制劑量設定構件在零劑量位置與最大劑量位置之間旋轉移動。
【背景技術】
[0002]筆型藥物輸送裝置應用于由沒有經(jīng)過正規(guī)醫(yī)學培訓的人執(zhí)行定期注射。這在患有糖尿病的患者中會越來越普遍，其中自我治療使得這些患者能夠對他們的疾病進行有效管理。在實踐中，這種藥物輸送裝置允許用戶單獨地選擇和分配多個用戶可變藥劑劑量。本發(fā)明不涉及通常所說的固定劑量裝置，固定劑量裝置僅僅允許分配預定劑量，而無增大或減小設定劑量的可能性。
[0003]基本上有兩種類型的藥物輸送裝置:可再設定裝置(S卩，可重用)和非可再設定(即，一次性)。例如，一次性筆型輸送裝置被提供作為獨立裝置。這種獨立裝置不具有可拆裝的預填充的藥筒。相反，在不破壞裝置本身的情況下，預填充的藥筒無法被從這些裝置移去和替換。因此，這種一次性裝置不需要可再設定的劑量設定機構。本發(fā)明總體而言適用于兩種類型的裝置，即，適用于一次性裝置以及適用于可重復使用的裝置。
[0004]這些類型的筆型輸送裝置(這樣命名是因為它們通常與放大的自來水筆類似)總體上由三個主要組件構成:藥筒段，其包括通常被容納在外殼或托架內(nèi)的藥筒；針組件，其連接到藥筒段的一端；和連接到藥筒段的另一端的配給段。藥筒(通常稱為針藥管)典型地包括填充有藥劑的(例如，胰島素)的儲存器、位于藥筒儲存器的一端處的可移動橡膠類型筒塞或者止擋件，和位于另一通?？s頸端處的具有可刺穿橡膠密封的頂部。壓接的環(huán)狀金屬帶典型用以將橡膠密封保持到位。雖然藥筒殼體可典型地由塑料制成，藥筒儲存器過去是由玻璃制成的。
[0005]針組件典型地是可替換的雙端針組件。在注射之前，可替換的雙端針組件被附接到藥筒組件的一端，劑量被設定，然后設定劑量被給送。這種可拆卸針組件可以旋接到藥筒組件的可刺穿密封端上，或者被推進(即，卡扣)到藥筒組件的可刺穿密封端上。
[0006]配量部段或者劑量設定機構典型地是筆型裝置中用以設定(選擇)劑量的部分。在注射期間，容納在劑量設定機構中的心軸或者柱塞桿按壓藥筒的筒塞或者止擋件。該力使得容納在藥筒中的藥劑通過附接的針組件被注射。在注射之后，如大多數(shù)藥物輸送裝置和/或針組件制造商和供貨商通常推薦的，針頭組件被移去和廢棄。
[0007]根據(jù)本發(fā)明的用于選擇和分配多個用戶可變劑量的藥劑的一次性藥物輸送裝置通常包括殼體、用于接收藥筒的藥筒托架、導螺桿或活塞桿以及用于在劑量分配期間驅動活塞桿的裝置。WO 2004/078241 Al公開了這種一次性藥物輸送裝置，其中，藥筒托架剛性地附接至裝置殼體。在劑量分配期間，驅動器推進作用于藥筒筒塞上的活塞桿。這種已知的裝置是手動驅動裝置，其中，各部件部分一般而言環(huán)繞公共縱向軸線同中心地布置。一些部件部分在劑量設定期間從殼體被旋出，而在劑量分配期間被推回到殼體中。
[0008]在下文中，注射裝置或驅動機構的遠端被稱為藥筒和例如針所在的一端，而相對端是近端。劑量按鈕可以被設置在近端處。
[0009]藥物輸送裝置類型的另外區(qū)別涉及驅動機構:被手動驅動的裝置，例如通過用戶對注射按鈕施力來手動驅動，類似WO 2004/078241 Al中所述；通過彈簧等等驅動的裝置；以及組合這兩種構思的裝置，即彈簧輔助裝置，其仍需要用戶施加注射力。彈簧類型的裝置包括被預施加載荷的彈簧和在劑量選擇期間由用戶施加載荷的彈簧。一些儲存能量的裝置例如在劑量設定期間使用彈簧預施加載荷和由用戶提供的額外能量的組合。
[0010]EP 2 198 903 Al公開了一種用于藥物輸送裝置的馬達機構，其具有附接到兩個鼓形物的彈簧片金屬板條的形式的彈簧。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]本發(fā)明的一個目的是為上述解決方案提供改進的替代方案。
【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]該目的由具有根據(jù)權利要求1所述的特征的裝置來解決。一種手持式注射裝置，包括:殼體；位于殼體內(nèi)的活塞桿；永久接合活塞桿的驅動構件；劑量設定構件，其在劑量設定期間相對于殼體沿第一方向旋轉并且其在劑量分配期間相對于殼體沿第二相反方向旋轉；和能量存儲器，用于驅動驅動構件。驅動構件可以在劑量設定位置與劑量分配位置之間軸向地移動，在劑量設定位置中，驅動構件被在轉向上約束至殼體在劑量分配位置中，驅動構件從殼體在轉向上斷開。能量存儲部包括作為能量存儲部的反繞帶狀螺旋彈簧，反繞帶狀螺旋彈簧具有附接到第一卷軸的第一端和附接到第二卷軸的第二端，且卷軸中的一個聯(lián)接到驅動構件。換言之，能量存儲器可以包括彼此接近布置的存儲卷軸和扭矩輸出卷軸，以及兩端中的每個端部均附接于卷軸之一的彈簧片金屬板條。彈簧片金屬板條以松弛的狀態(tài)卷繞在存儲卷軸上。在裝置制造過程中，彈簧優(yōu)選地通過如下方式被加載:旋轉扭矩輸出卷軸，從而使彈簧片金屬片卷到扭矩輸出卷軸，并且以不同于松弛狀態(tài)的其他方式環(huán)行彎曲彈簧金屬片，從而到達加載狀態(tài)，其中彈簧片金屬板條傾向于重新卷繞存儲卷軸，從而產(chǎn)生扭矩。
[0013]這種彈簧的一個特征是，在彈簧從扭矩輸出卷軸轉移到存儲卷軸的整個過程中，轉矩保持相對恒定。由于這個原因，該彈簧機構也可以被稱為恒定力馬達。這種特性是特別適合用于分配多劑量藥劑中，這是因為這樣意味著第一(具有最大的彈簧儲存能量)以及末次劑量(具有幾乎耗盡的彈簧能量)將以非常相似的特征被輸送，如注射速度和爆發(fā)力(這是為了克服在藥盒中的筒塞的靜摩擦需要的力)。這意味著，彈簧可以設計圍繞一個操作條件設計，即需要克服靜摩擦轉矩，然后以適當?shù)淖⑸鋾r間輸送藥物。在優(yōu)選實施例中，彈簧片金屬板材由不銹鋼或彈簧鋼構成。
[0014]通過在卷軸上的凸臺，彈簧可以連接到卷軸中的一個，優(yōu)選的轉矩輸出卷軸，凸臺與在彈簧的端部的孔接合，使得在彈簧板條中的張力產(chǎn)生作用在卷軸上的扭矩。彈簧不是機械地錨固至其他卷軸，即例如存儲卷軸，這是因為彈簧板條的自然曲率確保緊密卷繞在卷軸上
[0015]根據(jù)優(yōu)選的實施例，注射裝置還包括限制組件，限制了劑量設定構件在零劑量位置和最大劑量位置之間的旋轉運動。限制組件可在第一路徑上相對于殼體或劑量設定構件中的一個能軸向移位，而在第二螺旋形路徑上相對于殼體或劑量設定構件中的另一個可移動。優(yōu)選地，第一路徑和第二路徑中的至少一個具有限制限制組件的相對運動的端止擋件。換言之，劑量設定構件和殼體的相對旋轉促使限制組件在兩條路徑上行進，且沿著螺旋形路徑的移動導致在軸向路徑上的移位，反之亦然。因此，如果在這些路徑中的一條中的移動被端止擋件止擋，則劑量設定構件相對于殼體的進一步旋轉被阻止。這用來限定零劑量極限和最大劑量極限。
[0016]優(yōu)選地，第一路徑的設計使得限制組件在轉向上約束至殼體或劑量設定構件中的一個。然而，作為替代方案，第一路徑可以是扭絞的花鍵，其實際上是具有極大節(jié)距的螺旋形路徑。那么，這可能不是在轉向上被約束的限制組件。本發(fā)明要求，限制組件必須沿著具有不同節(jié)距的兩條螺旋形路徑移動。在這方面，純粹軸向花鍵被視為具有無限節(jié)距的螺旋形路徑。
[0017]通過在裝置中提供附加組件，在劑量設定和劑量分配期間，在零劑量位置以及在最大劑量位置限制移動，可以選擇裝置的不同設計，這些設計例如不要求劑量設定構件在劑量設定期間從殼體突出，并且/或者極大地減小在劑量分配期間所需的力。本發(fā)明基于如下構思:將限制組件從劑量設定構件斷開，使得允許劑量設定構件與限制組件之間的相對運動。這種相對運動可以是相對移位和/或相對旋轉。
[0018]根據(jù)優(yōu)選實施例，限制組件是具有內(nèi)螺紋的螺母，所述內(nèi)螺紋接合劑量設定構件上的外螺紋。在該實施例中，如果限制組件在其徑向外表面處設置有花鍵，這些花鍵在設置在殼體的內(nèi)表面上的相應的花鍵中被引導，則是優(yōu)選的。
[0019]作為替代方案，根據(jù)進一步優(yōu)選的實施例，限制組件是具有外螺紋的螺母，該外螺紋與殼體的內(nèi)螺紋接合。在該實施例中，如果限制組件在其徑向內(nèi)表面處設置有花鍵，這些花鍵在設置在劑量設定構件的外表面上的相應的花鍵中被引導，則是優(yōu)選的。
[0020]上文的兩個實施例并不限于作為全套筒或環(huán)狀螺母的限制組件的設計。而且，半螺母可以設置成延伸環(huán)繞180°。作為花鍵聯(lián)接接合部的替代方案，可以設置允許在殼體中以在轉向上受約束的方式引導限制組件的任意其它適當?shù)难b置，例如，在凹部或凹槽、相應的齒等中運動的突起。
[0021]為了限制限制器機構的運動，在限制組件的第一端處設置第一相應止擋件，在限制組件的相對的第二端處設置第二相應止擋件。優(yōu)選地，止擋件分別位于限制組件的遠端和近端處。
[0022]根據(jù)該構思的進一步的發(fā)展，殼體或劑量設定構件中的一個設置有第一端止擋件和第二端止擋件，所述第一端止擋件和第二端止擋件定位成使得，如果第一端止擋件抵靠第一相應止擋件，則限制器機構于其零劑量位置，并且如果第二端止擋件抵靠第二相應止擋件，則限制器機構處于其最大劑量位置作為替代方案，端止擋件中的一個可以設置在殼體上，而另一個可以設置在劑量設定構件上。本發(fā)明并不限于使第一端止擋件和第二端止擋件在相同的部件上的實施例。
[0023]在相對運動期間，端止擋件可以在軸向方向上簡單地抵靠相應止擋件。然而，如果第一端止擋件和第一相應止擋和/或第二端止擋件和第二相應止擋為旋轉止擋件，則是優(yōu)選的。此外，端止擋件和相應止擋件可以通過螺紋接合來設置，即，移動通過到達螺紋的螺旋形軌道的端部的螺母而被限制。
[0024]根據(jù)優(yōu)選實施例，劑量設定構件未軸向移位或從殼體卷繞出來。換言之，注射裝置的長度在劑量設定和劑量分配期間不改變。優(yōu)選地，劑量設定構件例如通過環(huán)形凸緣和相應的環(huán)形凹部的卡扣連接而被軸向地約束在殼體內(nèi)。
[0025]進一步地，驅動構件相對于活塞桿在轉向上被約束并且沿軸向可移動，其中，活塞桿與殼體螺紋嚙合。因此，驅動構件的旋轉引起活塞桿在與殼體的螺紋結合部的螺旋路徑上的軸向位移。
[0026]離合器可設置夾在劑量設定構件與驅動構件之間，其中在劑量設定期間離合器允許劑量設定構件與驅動構件之間的相對旋轉運動，而在劑量分配期間離合器阻止劑量設定構件與驅動構件之間的相對旋轉運動。因此，隨著驅動構件接合活塞桿，活塞桿在劑量設定或劑量重設定期間將不移動，而僅在劑量分配期間移動。
[0027]驅動構件可以在劑量設定位置(優(yōu)選地，近側位置)與劑量分配位置(優(yōu)選地，遠側位置)之間軸向地移動，在劑量設定位置中，驅動構件被在轉向上約束至殼體，在劑量分配位置中，驅動構件從殼體在轉向上斷開。因此，不論例如彈簧負載是否作用在驅動構件上，都阻止驅動構件在其劑量設定位置中旋轉。
[0028]優(yōu)選地，離合器包括咔噠發(fā)聲器機構。例如，劑量設定構件可以軸向地被約束在殼體內(nèi)但是自由旋轉，受到劑量設定構件與驅動構件或連接至驅動構件的部件(例如，卷軸)之間的簧載棘爪特征部的抵制。
[0029]這些棘爪結構在撥轉期間為用戶提供正反饋。
[0030]此外，可以設置具有味Ij達發(fā)聲臂的味Ij達發(fā)聲器機構，該臂在轉向上約束至殼體，其中驅動構件包括在驅動構件的劑量分配位置與味Ij達發(fā)聲臂相互作用的齒。該味Ij達發(fā)聲器機構在劑量分配期間是被激活的。這些齒可以用來例如通過齒與殼體的相應的齒的接合，將驅動構件在轉向上約束至殼體，如上文所提及的。
[0031]優(yōu)選地，咔噠發(fā)聲臂在徑向向外方向上彈性地可移位，以允許咔噠發(fā)聲臂在劑量分配期間撞擊到旋轉的驅動構件的齒上。如果咔噠發(fā)聲臂的剛度在其縱向方向的長度上變化，則克服咔噠發(fā)聲臂與齒的接合所需的延遲力隨著咔噠發(fā)聲臂與驅動構件的齒的相對軸向位置改變。換言之，該咔噠發(fā)聲器機構可以具有速度控制的附加功能。例如，由于咔噠發(fā)聲臂在其近側部分中的較高的剛度，所以相比于驅動構件的齒與咔噠發(fā)聲臂的柔性更大的遠側部分的相互作用，驅動構件的齒與該剛度較高部分的相互作用具有更高的延遲效果。如果驅動構件的軸向位置可以通過觸發(fā)器或