1.一種泮托拉唑鈉腸溶膠囊組合物,其由空白丸芯層、載藥層、隔離層和腸溶包衣層組成,具體的組成成分及含量如下:
空白丸芯層:
蔗糖 48重量份,
淀粉 20重量份,
40%蔗糖糖漿 80重量份,
載藥層:
泮托拉唑鈉(以泮托拉唑計(jì)) 40重量份,
聚維酮K30 3-8重量份,
磷酸三鈉 5-15重量份,
滑石粉 5-15重量份,
純化水 150重量份,
隔離層:
羥丙基甲基纖維素E5 15-20重量份,
聚乙二醇6000 1.5-2重量份,
純化水 340重量份,
腸溶包衣層:
尤特奇L30D-55 160重量份,
聚乙二醇6000 4-5重量份,
二氧化鈦 4-5重量份,
滑石粉 2-3重量份,
氫氧化鈉 0.85重量份,
純化水 160重量份,
其中,所述的純化水與尤特奇L30D-55中的溶劑在制備過程中去除。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的泮托拉唑鈉腸溶膠囊組合物,其中所述載藥層中聚維酮K30、磷酸三鈉與滑石粉的重量比為3:5:5。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的泮托拉唑鈉腸溶膠囊組合物,其中所述隔離層中羥丙基甲基纖維素E5與聚乙二醇6000的重量比為10:1。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的泮托拉唑鈉腸溶膠囊組合物,其中所述腸溶包衣層中聚乙二醇6000、二氧化鈦與滑石粉的重量比為1:1:0.5。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的泮托拉唑鈉腸溶膠囊組合物,其組成如下:
空白丸芯層:
蔗糖 48重量份,
淀粉 20重量份,
40%蔗糖糖漿 80重量份,
載藥層:
泮托拉唑鈉(以泮托拉唑計(jì)) 40重量份,
聚維酮K30 3重量份,
磷酸三鈉 5重量份,
滑石粉 5重量份,
純化水 150重量份,
隔離層:
羥丙基甲基纖維素E5 15重量份,
聚乙二醇6000 1.5重量份,
純化水 340重量份,
腸溶包衣層:
尤特奇L30D-55 160重量份,
聚乙二醇6000 4重量份,
二氧化鈦 4重量份,
滑石粉 2重量份,
氫氧化鈉 0.85重量份,
純化水 160重量份,
其中,所述的純化水與尤特奇L30D-55中的溶劑在制備過程中去除。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的泮托拉唑鈉腸溶膠囊組合物,其組成如下:
空白丸芯層:
蔗糖 48重量份,
淀粉 20重量份,
40%蔗糖糖漿 80重量份,
載藥層:
泮托拉唑鈉(以泮托拉唑計(jì)) 40重量份,
聚維酮K30 6重量份,
磷酸三鈉 10重量份,
滑石粉 10重量份,
純化水 150重量份,
隔離層:
羥丙基甲基纖維素E5 17重量份,
聚乙二醇6000 1.7重量份,
純化水 340重量份,
腸溶包衣層:
尤特奇L30D-55 160重量份,
聚乙二醇6000 4.8重量份,
二氧化鈦 4.8重量份,
滑石粉 2.4重量份,
氫氧化鈉 0.85重量份,
純化水 160重量份,
其中,所述的純化水與尤特奇L30D-55中的溶劑在制備過程中去除。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-6任一所述的泮托拉唑鈉腸溶膠囊組合物,其制備方法如下:
(1)制備空白丸芯
利用包衣造粒機(jī)及霧化噴霧技術(shù),將蔗糖、淀粉與40%蔗糖糖漿(粘合劑)制成18-24目空白丸芯;
(2)制備載藥微丸
將載藥層的聚維酮k30、磷酸三鈉溶于純化水中;在避光條件下加入泮托拉唑鈉,溶解;加入滑石粉,攪勻得含藥溶液;利用多功能制粒床包衣機(jī),將所得含藥溶液噴灑在前述空白丸芯表面,干燥,冷卻,得12-18目載藥微丸;
(3)制備隔離微丸
將隔離層的羥丙基甲基纖維素E5和聚乙二醇6000溶于純化水中,得隔離層包衣液;利用多功能制粒床包衣機(jī),將所得隔離層包衣液噴灑在前述載藥微丸表面,干燥,冷卻,得12-18目隔離微丸;
(4)制備腸溶微丸
將腸溶包衣層的尤特奇L30D-55、聚乙二醇6000、二氧化鈦、滑石粉、氫氧化鈉溶于純化水中,得腸溶層包衣液;利用多功能制粒床包衣機(jī),將所得腸溶層包衣液噴灑在前述隔離微丸表面,干燥,冷卻,得10-18目腸溶微丸;
(5)分裝、包裝
將前述腸溶微丸充填膠囊,鋁塑包裝。
8.權(quán)利要求1-6任一所述泮托拉唑鈉腸溶膠囊組合物的制備方法,包括:
(1)制備空白丸芯
利用包衣造粒機(jī)及霧化噴霧技術(shù),將蔗糖、淀粉與40%蔗糖糖漿(粘合劑)制成18-24目空白丸芯;
(2)制備載藥微丸
將載藥層的聚維酮k30、磷酸三鈉溶于純化水中;在避光條件下加入泮托拉唑鈉,溶解;加入滑石粉,攪勻得含藥溶液;利用多功能制粒床包衣機(jī),將所得含藥溶液噴灑在前述空白丸芯表面,干燥,冷卻,得12-18目載藥微丸;
(3)制備隔離微丸
將隔離層的羥丙基甲基纖維素E5和聚乙二醇6000溶于純化水中,得隔離層包衣液;利用多功能制粒床包衣機(jī),將所得隔離層包衣液噴灑在前述載藥微丸表面,干燥,冷卻,得12-18目隔離微丸;
(4)制備腸溶微丸
將腸溶包衣層的尤特奇L30D-55、聚乙二醇6000、二氧化鈦、滑石粉、氫氧化鈉溶于純化水中,得腸溶層包衣液;利用多功能制粒床包衣機(jī),將所得腸溶層包衣液噴灑在前述隔離微丸表面,干燥,冷卻,得10-18目腸溶微丸;
(5)分裝、包裝
將前述腸溶微丸充填膠囊,鋁塑包裝。