本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，尤其是一種介入治療心血管疾病所使用的不阻斷血流的球囊導(dǎo)管，進一步優(yōu)選藥物洗脫球囊導(dǎo)管。

背景技術(shù)：

藥物洗脫球囊(deb)因其既能將抑制再狹窄的藥物輸送釋放至治療段血管，同時又沒有金屬置入物而減少了dapt的特點，自其誕生就受到了廣泛關(guān)注。尤其在藥物支架植入術(shù)后血管再狹窄過程中具有良好的應(yīng)用，逐漸顯示其優(yōu)越性，但藥物洗脫球囊在使用過程中，會完全堵塞血管，阻斷血流，因此冠狀動脈中球囊擴張時間一般不能超過60s，部分外周動脈血管也只能達到2-3分鐘，實驗證明，擴張時間的限制嚴(yán)重阻礙了藥物洗脫球囊表面藥物涂層的完全釋放，介入治療后，藥物球囊表面仍會有20％左右的藥物殘留。因此如何實現(xiàn)藥物洗脫球囊表面藥物在病變位置的有效釋放，是實現(xiàn)藥物球囊治療效果的關(guān)鍵因素之一。

中國專利cn103990221a公開了一種藥物球囊，該藥物洗脫球囊采用親水涂層對球囊表面進行改性處理，然后將藥物涂層涂覆在改性后的球囊表面。該發(fā)明具有制備工藝簡單、工藝穩(wěn)定、操作簡單等優(yōu)點，但其仍存在球囊擴張時間限制。

中國專利cn104922784a公開了一種藥物洗脫球囊，該藥物洗脫球囊的內(nèi)導(dǎo)管中設(shè)有第一腔體和第二腔體，其中第一腔體供導(dǎo)絲通過，第二腔體供血流通過，但這種設(shè)計存在的缺陷是，第二腔體直徑較小，難以達到使血流完全順暢通過的效果，若第二腔體直徑設(shè)計過大，又會使球囊導(dǎo)管的直徑增大過多，影響球囊導(dǎo)管的整體輸送性。

中國專利cn101947350a公開了一種中空式球囊導(dǎo)管，該球囊導(dǎo)管在球囊內(nèi)腔設(shè)有一獨立與導(dǎo)管內(nèi)腔體的中空通道，使球囊擴張后不會完全堵塞血管，但該球囊在球囊體上穿孔形成中空通道，一方面會影響球囊的使用性能，存在壓力耐受力低的風(fēng)險，另一方面加工困難。

中國專利cn103949003a公開了一種擴張不斷流球囊導(dǎo)管，該球囊導(dǎo)管包括內(nèi)導(dǎo)管、外導(dǎo)管、球囊和顯影環(huán)，所述的球囊與外導(dǎo)管和安有顯影環(huán)的內(nèi)導(dǎo)管 連接在一起，所述球囊邊緣是兩瓣或者三瓣，球囊充盈后，形成一個或三個中空通道，擴張后球囊不會完全堵塞血管，能使血流通暢。但該專利球囊邊緣采用兩瓣時，內(nèi)導(dǎo)管設(shè)置在球囊的一側(cè)，影響了球囊導(dǎo)管整體的輸送性，當(dāng)球囊邊緣采用三瓣時，因該球囊的特殊加工工藝所致，其球囊邊緣有三個縫隙，不是完整的圓形結(jié)構(gòu)，在使用過程中難以對病變位置形成整體的覆蓋，并有引發(fā)血栓的風(fēng)險。

因此，需要提供一種藥物洗脫球囊導(dǎo)管，既能使球囊在使用過程中不受擴張時間限制，又使用安全，適合工業(yè)化生產(chǎn)。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

鑒于現(xiàn)有技術(shù)制備的擴張不斷流球囊導(dǎo)管存在的分瓣球囊充盈后球囊邊緣分開，造成載藥真空區(qū)，降低了載藥量且藥物的釋放時間不夠長等技術(shù)問題，本發(fā)明目的在于提供一種能增大載藥面積，提高治療效果，并能提高藥物涂層在血管病變位置的作用時間，從而顯著提高藥物轉(zhuǎn)載率的不阻斷血流的藥物球囊導(dǎo)管。本發(fā)明工藝簡單，同時適合規(guī)模化生產(chǎn)。

本發(fā)明解決上述技術(shù)問題的具體技術(shù)方案是：

一種不阻斷血流的球囊導(dǎo)管，包括內(nèi)導(dǎo)管、外導(dǎo)管和設(shè)置在外導(dǎo)管上的球囊，所述內(nèi)導(dǎo)管上安裝有顯影環(huán)，內(nèi)導(dǎo)管和外導(dǎo)管連接在一起，所述球囊分成四瓣，每瓣的邊緣部位都連接到導(dǎo)管上，球囊與導(dǎo)管的連接處設(shè)有通孔，球囊充壓后形成四個中空通道，血液可從四個通道中正常流通。

所述中空通道的直徑為球囊直徑的1/4‐3/4，球囊充盈后邊緣呈閉合狀態(tài)。

球囊的中空通道直徑應(yīng)在球囊直徑的四分之一到四分之三之間，中空通道直徑過小，不好加工，同時影響血流的流通，使球囊的擴張時間受限，降低治療效果；而中空通道直徑過大，血流阻力過大，同樣也影響球囊的使用性。

球囊分成四瓣形成四個中空通道時，由于四個中空通道在球囊上分布均勻，球囊的抗擠壓性能提高，使血流分布更均勻。若中空通道少于四個，會影響其在球囊上的分布均勻性，使得球囊的抗擠壓性能降低，若中空通道多于四個，由于過于密集會降低球囊的爆破壓，不利于加熱加壓吹塑成型制備球囊。

所述中空通道呈花瓣狀、圓形、橢圓形或其他形狀。

所述球囊與導(dǎo)管連接處的通孔密度約為5‐100個/cm，孔徑大小為20‐ 200μm。

所述球囊的材料選自聚酰胺、嵌段聚醚酰胺、聚對苯二甲酸類塑料。

本發(fā)明球囊與導(dǎo)管的接觸面有若干小孔，孔密度為5‐100個/cm，孔的密度不能過大，孔的密度過大影響球囊的爆破壓，孔密度太小會影響球囊的充壓卸壓時間?？讖酱笮?0‐200μm，孔徑也不能太大，太大影響球囊導(dǎo)管耐壓性能，孔徑太小會影響球囊的充壓卸壓時間，影響使用效率。同時本發(fā)明中空通道可為任意形狀，不需要特別加工成某種特殊形狀。本發(fā)明球囊的材料選用聚酰胺、嵌段聚醚酰胺、聚對苯二甲酸類塑料，材質(zhì)軟，形變好，很容易通過病變部位。

本發(fā)明進一步提供一種所述球囊導(dǎo)管的制備方法，包括以下步驟：采用所設(shè)計的球囊模具，將中空管材加熱加壓吹塑成型，形成4個類柱體結(jié)構(gòu)(如圖2所示)，成型壓力為16-40bar，成型溫度為40-200℃；再將4個類柱體焊接到導(dǎo)管上，4個類柱體充壓打開后，即形成本發(fā)明的球囊結(jié)構(gòu)，柱體間首位相連，形成完整的環(huán)形結(jié)構(gòu)。這樣可避免吹塑成型后的球囊邊緣存在縫隙，避免形成載藥真空區(qū)，影響藥物轉(zhuǎn)載率。

本發(fā)明的球囊由于是在受熱充壓一體化直接形成中空通道，而并不是在球囊體上穿孔，因此球囊的耐壓性好，安全性高。本發(fā)明球囊導(dǎo)管成型壓力為16-40bar，成型溫度為40-200℃，在球囊的爆破壓力范圍內(nèi)，球囊直徑形變較小，球囊表面不會發(fā)生塌陷，使中空通道保持暢通，血流正常流通。

本發(fā)明進一步提供一種藥物球囊導(dǎo)管，使用前述的球囊導(dǎo)管，所述球囊外表面涂有載藥涂層，載藥涂層的載藥量為1-5μg/mm²，涂層厚度為1-50μm。

所述球囊外表面載藥涂層為載體材料和藥物的混合涂層，其中載體材料為聚乙二醇、聚乙二醇-聚己內(nèi)酯、聚山梨醇酯、pvp、聚木糖醇、聚甘油酯、海藻酸鈉、殼聚糖、甲殼素、葡聚糖、聚硬質(zhì)酸酯、聚檸檬酸酯中的一種或幾種；藥物為紫杉醇、雷帕霉素、依維莫司、阿昔單抗、cd34抗體及其衍生物中的一種或兩種以上混合物。

載藥涂層位于球囊表面，載藥涂層的載體材料具有親水性，以確保球囊貼壁后，藥物能及時有效釋放到血管壁。載藥涂層的載藥量優(yōu)選為1-5μg/mm²，涂層厚度優(yōu)選為1-50μm，上述載藥涂層的載藥量和厚度均為大量實驗的優(yōu)選范圍，載藥涂層的載藥量不宜過高，過高會對人體產(chǎn)生較大的副作用，太低達不到治療效果，載藥涂層厚度不宜過大，否則會影響涂層結(jié)合的牢固性。另外，載藥涂層 優(yōu)選涂覆于球囊打開后的全部有效支撐范圍，并且球囊兩端錐部不應(yīng)有涂層，以免影響球囊整體的藥物含量。

所述藥物球囊導(dǎo)管球囊外表面載藥涂層的制備方法如下：將稱量好的載體材料和藥物溶于甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙腈或四氫呋喃中，采用噴涂、浸涂、涂覆或折翼注射的方式將涂層負載到球囊表面。

所述載藥涂層載體材料與藥物的重量比例為1:20-20:1。

上述藥物的種類和含量應(yīng)能達到治療血管病變的效果，優(yōu)選的藥物與載體材料的重量比例為1:20-20:1，可確保藥物能在1min內(nèi)安全釋放并有效轉(zhuǎn)載至血管壁。

本發(fā)明的不阻斷血流的藥物球囊導(dǎo)管，相對于現(xiàn)有技術(shù)所具有的有益效果包括：

本發(fā)明的四瓣形狀球囊充壓后形成四個中空的通道，血液可從四個通道中正常流通，球囊形成完整的環(huán)形結(jié)構(gòu)，球囊邊緣不存在縫隙。中空通道直徑大小合適，延長了球囊的擴張時間，且球囊與導(dǎo)管的連接處設(shè)有通孔，孔徑與孔密度均有優(yōu)選范圍，以保證球囊能正常充壓泄壓以及耐壓性能。

本發(fā)明結(jié)構(gòu)的藥物球囊使血液流通順暢，能保證藥物涂層球囊在輸送到病變位置的充壓打開時間可以大幅延長，能顯著提高藥物的釋放時間，從而提高藥物的轉(zhuǎn)載率，同時避免了形成載藥真空區(qū)。

本發(fā)明制備該結(jié)構(gòu)球囊的工藝簡單，實現(xiàn)性好，整個球囊導(dǎo)管的設(shè)計，既使用安全，又適合工業(yè)化生產(chǎn)。

附圖說明：

圖1本發(fā)明球囊外形模具、導(dǎo)管和類柱體球囊的截面圖。

圖2本發(fā)明類柱體球囊結(jié)構(gòu)圖。

圖3導(dǎo)管式樣圖。

圖中：1、中空通道；2、導(dǎo)管；3、球囊；4、類柱體。

具體實施方式：

實施例1

如圖1、2和3所示，采用所設(shè)計的球囊外形模具，將中空管材加熱加壓吹 塑成型，成型壓力為16bar，成型溫度為40℃，制成4個類柱體4形狀的四瓣球囊3，球囊3充壓打開后，形成四個中空通道1，可使血液從中空通道1正常流通。將球囊3與外導(dǎo)管和安有顯影環(huán)的內(nèi)導(dǎo)管焊接在一起，球囊的邊緣部位都通過焊接連接到導(dǎo)管2上，球囊3與導(dǎo)管2的連接處設(shè)有通孔，可保證球囊正常沖壓泄壓。

實施例2

如圖1、2和3所示，采用所設(shè)計的球囊外形模具，將中空管材加熱加壓吹塑成型，成型壓力為40bar，成型溫度為200℃，制成4個類柱體4形狀的四瓣球囊3，球囊3充壓打開后，形成四個中空通道1，所述中空通道1呈花瓣狀、圓形、橢圓形或其他形狀，中空通道1的直徑為球囊3直徑的1/4，血液可從中空通道1正常流通。4個類柱體4間首位相連，形成完整的環(huán)形結(jié)構(gòu)，球囊3邊緣不會存在縫隙。將球囊3與外導(dǎo)管和安有顯影環(huán)的內(nèi)導(dǎo)管焊接在一起，球囊3的邊緣部位都通過焊接連接到導(dǎo)管2上，球囊3與導(dǎo)管2的連接處設(shè)有通孔，通孔密度為5個/cm，孔徑大小為20μm，可保證球囊正常沖壓泄壓。

實施例3

如圖1、2和3所示，采用所設(shè)計的球囊外形模具，將中空管材加熱加壓吹塑成型，成型壓力為16bar，成型溫度為200℃，制成4個類柱體4形狀的四瓣球囊3，球囊3充壓打開后，形成四個中空通道1，所述中空通1道呈花瓣狀、圓形、橢圓形或其他形狀，中空通道1的直徑為球囊3直徑的1/4，血液可從中空通道1正常流通。4個類柱體間4首位相連，形成完整的環(huán)形結(jié)構(gòu)，球囊3邊緣不會存在縫隙。將球囊3與外導(dǎo)管和安有顯影環(huán)的內(nèi)導(dǎo)管焊接在一起，球囊3的邊緣部位都通過焊接連接到導(dǎo)管2上，球囊3與導(dǎo)管2的連接處設(shè)有通孔，通孔密度為5個/cm，孔徑大小為20μm，可保證球囊正常沖壓泄壓。本實施例另外提供一種藥物球囊導(dǎo)管，采用噴涂、浸涂、涂覆或折翼注射的方式將載藥涂層負載到球囊3的外表面，即可形成一種帶有藥物的球囊導(dǎo)管。

實施例4

如圖1、2和3所示，采用所設(shè)計的球囊外形模具，將中空管材加熱加壓吹 塑成型，成型壓力為16bar，成型溫度為200℃，制成4個類柱體4形狀的四瓣球囊3，球囊3充壓打開后，形成四個中空通道1，所述中空通1道呈花瓣狀、圓形、橢圓形或其他形狀，中空通道1的直徑為球囊3直徑的1/4，血液可從中空通道1正常流通。4個類柱體間4首位相連，形成完整的環(huán)形結(jié)構(gòu)，球囊3邊緣不會存在縫隙。將球囊3與外導(dǎo)管和安有顯影環(huán)的內(nèi)導(dǎo)管焊接在一起，球囊3的邊緣部位都通過焊接連接到導(dǎo)管2上，球囊3與導(dǎo)管2的連接處設(shè)有通孔，通孔密度為5個/cm，孔徑大小為20μm。本實施例另外提供一種藥物球囊導(dǎo)管，具體為由載體材料和藥物混合涂層組成的載藥涂層，選取聚乙二醇、聚乙二醇-聚己內(nèi)酯、聚山梨醇酯、pvp、聚木糖醇、聚甘油酯、海藻酸鈉、殼聚糖、甲殼素、葡聚糖、聚硬質(zhì)酸酯、聚檸檬酸酯中的一種或幾種作為載體材料，紫杉醇、雷帕霉素、依維莫司、阿昔單抗、cd34抗體及其衍生物中的一種或兩種以上混合物作為藥物。將載體材料與藥物按重量比例為1:20混合溶于甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙腈或四氫呋喃中，采用噴涂、浸涂、涂覆或折翼注射的方式負載到球囊3的外表面，即可形成上述載藥涂層，載藥涂層的載藥量為1μg/mm²，涂層厚度為1μm。

實施例5

如圖1、2和3所示，采用所設(shè)計的球囊外形模具，將中空管材加熱加壓吹塑成型，成型壓力為16bar，成型溫度為200℃，制成4個類柱體4形狀的四瓣球囊3，球囊3充壓打開后，形成四個中空通道1，所述中空通1道呈花瓣狀、圓形、橢圓形或其他形狀，中空通道1的直徑為球囊3直徑的1/2，血液可從中空通道1正常流通。4個類柱體間4首位相連，形成完整的環(huán)形結(jié)構(gòu)，球囊3邊緣不會存在縫隙。將球囊3與外導(dǎo)管和安有顯影環(huán)的內(nèi)導(dǎo)管焊接在一起，球囊3的邊緣部位都通過焊接連接到導(dǎo)管2上，球囊3與導(dǎo)管2的連接處設(shè)有通孔，通孔密度為50個/cm，孔徑大小為100μm。本實施例另外提供一種藥物球囊導(dǎo)管，具體為由載體材料和藥物混合涂層組成的載藥涂層，選取聚乙二醇、聚乙二醇-聚己內(nèi)酯、聚山梨醇酯、pvp、聚木糖醇、聚甘油酯、海藻酸鈉、殼聚糖、甲殼素、葡聚糖、聚硬質(zhì)酸酯、聚檸檬酸酯中的一種或幾種作為載體材料，紫杉醇、雷帕霉素、依維莫司、阿昔單抗、cd34抗體及其衍生物中的一種或兩種以上混合物作為藥物。將載體材料與藥物按重量比例為1:20混合溶于甲醇、乙醇、丙 酮、二氯甲烷、乙腈或四氫呋喃中，采用噴涂、浸涂、涂覆或折翼注射的方式負載到球囊3的外表面，即可形成上述載藥涂層，載藥涂層的載藥量為1μg/mm²，涂層厚度為1μm。

實施例6

如圖1、2和3所示，采用所設(shè)計的球囊外形模具，將中空管材加熱加壓吹塑成型，成型壓力為16bar，成型溫度為200℃，制成4個類柱體4形狀的四瓣球囊3，球囊3充壓打開后，形成四個中空通道1，所述中空通1道呈花瓣狀、圓形、橢圓形或其他形狀，中空通道1的直徑為球囊3直徑的3/4，血液可從中空通道1正常流通。4個類柱體間4首位相連，形成完整的環(huán)形結(jié)構(gòu)，球囊3邊緣不會存在縫隙。將球囊3與外導(dǎo)管和安有顯影環(huán)的內(nèi)導(dǎo)管焊接在一起，球囊3的邊緣部位都通過焊接連接到導(dǎo)管2上，球囊3與導(dǎo)管2的連接處設(shè)有通孔，通孔密度為100個/cm，孔徑大小為200μm。本實施例另外提供一種藥物球囊導(dǎo)管，具體為由載體材料和藥物混合涂層組成的載藥涂層，選取聚乙二醇、聚乙二醇-聚己內(nèi)酯、聚山梨醇酯、pvp、聚木糖醇、聚甘油酯、海藻酸鈉、殼聚糖、甲殼素、葡聚糖、聚硬質(zhì)酸酯、聚檸檬酸酯中的一種或幾種作為載體材料，紫杉醇、雷帕霉素、依維莫司、阿昔單抗、cd34抗體及其衍生物中的一種或兩種以上混合物作為藥物。將載體材料與藥物按重量比例為1:20混合溶于甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙腈或四氫呋喃中，采用噴涂、浸涂、涂覆或折翼注射的方式負載到球囊3的外表面，即可形成上述載藥涂層，載藥涂層的載藥量為1μg/mm²，涂層厚度為1μm。

實施例7

如圖1、2和3所示，采用所設(shè)計的球囊外形模具，將中空管材加熱加壓吹塑成型，成型壓力為16bar，成型溫度為200℃，制成4個類柱體4形狀的四瓣球囊3，球囊3充壓打開后，形成四個中空通道1，所述中空通1道呈花瓣狀、圓形、橢圓形或其他形狀，中空通道1的直徑為球囊3直徑的3/4，血液可從中空通道1正常流通。4個類柱體間4首位相連，形成完整的環(huán)形結(jié)構(gòu)，球囊3邊緣不會存在縫隙。將球囊3與外導(dǎo)管和安有顯影環(huán)的內(nèi)導(dǎo)管焊接在一起，球囊3的邊緣部位都通過焊接連接到導(dǎo)管2上，球囊3與導(dǎo)管2的連接處設(shè)有通孔，通 孔密度為100個/cm，孔徑大小為200μm。本實施例另外提供一種藥物球囊導(dǎo)管，具體為由載體材料和藥物混合涂層組成的載藥涂層，選取聚乙二醇、聚乙二醇-聚己內(nèi)酯、聚山梨醇酯、pvp、聚木糖醇、聚甘油酯、海藻酸鈉、殼聚糖、甲殼素、葡聚糖、聚硬質(zhì)酸酯、聚檸檬酸酯中的一種或幾種作為載體材料，紫杉醇、雷帕霉素、依維莫司、阿昔單抗、cd34抗體及其衍生物中的一種或兩種以上混合物作為藥物。將載體材料與藥物按重量比例為10:11混合溶于甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙腈或四氫呋喃中，采用噴涂、浸涂、涂覆或折翼注射的方式負載到球囊3的外表面，即可形成上述載藥涂層，載藥涂層的載藥量為3μg/mm²，涂層厚度為25μm。

實施例8

如圖1、2和3所示，采用所設(shè)計的球囊外形模具，將中空管材加熱加壓吹塑成型，成型壓力為16bar，成型溫度為200℃，制成4個類柱體4形狀的四瓣球囊3，球囊3充壓打開后，形成四個中空通道1，所述中空通1道呈花瓣狀、圓形、橢圓形或其他形狀，中空通道1的直徑為球囊3直徑的3/4，血液可從中空通道1正常流通。4個類柱體間4首位相連，形成完整的環(huán)形結(jié)構(gòu)，球囊3邊緣不會存在縫隙。將球囊3與外導(dǎo)管和安有顯影環(huán)的內(nèi)導(dǎo)管焊接在一起，球囊3的邊緣部位都通過焊接連接到導(dǎo)管2上，球囊3與導(dǎo)管2的連接處設(shè)有通孔，通孔密度為100個/cm，孔徑大小為200μm。本實施例另外提供一種藥物球囊導(dǎo)管，具體為由載體材料和藥物混合涂層組成的載藥涂層，選取聚乙二醇、聚乙二醇-聚己內(nèi)酯、聚山梨醇酯、pvp、聚木糖醇、聚甘油酯、海藻酸鈉、殼聚糖、甲殼素、葡聚糖、聚硬質(zhì)酸酯、聚檸檬酸酯中的一種或幾種作為載體材料，紫杉醇、雷帕霉素、依維莫司、阿昔單抗、cd34抗體及其衍生物中的一種或兩種以上混合物作為藥物。將載體材料與藥物按重量比例為20:1混合溶于甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙腈或四氫呋喃中，采用噴涂、浸涂、涂覆或折翼注射的方式負載到球囊3的外表面，即可形成上述載藥涂層，載藥涂層的載藥量為5μg/mm²，涂層厚度為50μm。

對比實施例1

如圖1、2和3所示，采用所設(shè)計的球囊外形模具，將中空管材加熱加壓吹 塑成型，成型壓力為50bar，成型溫度為250℃，制成4個類柱體4形狀的四瓣球囊3，球囊3與導(dǎo)管2的連接處設(shè)有通孔，通孔密度為120個/cm，孔徑大小為10μm。將載體材料和藥物按1:25的重量比例混合，采用常規(guī)噴涂方式將涂層負載到球囊的外表面制成載藥涂層，載藥涂層的載藥量為0.5μg/mm²，涂層厚度為0.5μm。其余同實施例4。

對比實施例2

如圖1、2和3所示，采用所設(shè)計的球囊外形模具，將中空管材加熱加壓吹塑成型，成型壓力為10bar，成型溫度為200℃，制成4個類柱體4形狀的四瓣球囊3，中空通道1的直徑為球囊3直徑的4/5，球囊3與導(dǎo)管2的連接處設(shè)有通孔，通孔密度為3個/cm，孔徑大小為210μm。將載體材料和藥物按25:1的重量比例混合，采用常規(guī)噴涂方式將涂層負載到球囊的外表面制成載藥涂層，載藥涂層的載藥量為6μg/mm²，涂層厚度為55μm。其余同實施例4。

結(jié)果對比分析：

為驗證上述實施方案的藥物洗脫球囊導(dǎo)管的擴張時間和藥物轉(zhuǎn)載率，取用實施例4-8制備的藥物球囊導(dǎo)管和對比實施例1-2制備的藥物球囊導(dǎo)管，將折疊壓握好的上述球囊導(dǎo)管輸送入2.0±0.5公斤左右新西蘭白兔的腹主動脈指定位置，經(jīng)充分潤濕后充壓打開，觀察球囊導(dǎo)管置于病變位置的擴張時間，然后取出球囊，并在規(guī)定時間內(nèi)使用液相色譜儀測定新西蘭兔腹主動脈內(nèi)轉(zhuǎn)載的藥物含量，由此得出藥物轉(zhuǎn)載率。

表1測試結(jié)果

不同的中空通道直徑與藥物轉(zhuǎn)載率的變化情況如表1所示，實施例4-6的實驗結(jié)果表明載體材料和藥物的重量比及載藥量、涂層厚度相同的情況下，中空通道與球囊的直徑比分別為1/4、1/2、3/4時，藥物轉(zhuǎn)載率分別為18.6％、14.2％、16.3％，球囊擴張時間基本保持不變，表明中空通道直徑并非越大越好，實施例6-8為相同中空通道直徑下的實驗結(jié)果，因其受載體材料和藥物的重量比及載藥量、涂層厚度等條件的影響，導(dǎo)致藥物轉(zhuǎn)載率有所變化，與對比實施例相比，在本發(fā)明優(yōu)選范圍之內(nèi)能有效提高藥物轉(zhuǎn)載率。

上述實施例1～8為本發(fā)明的實施方式，但本發(fā)明的實施方式并不受上述實施例的限制，其他的任何未背離本發(fā)明的精神實質(zhì)與原理下所作的改變、修飾、替代、組合、簡化，均應(yīng)為等效的置換方式，都包含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。