新型球囊導(dǎo)尿管的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別是一種插入人體部體處平滑無凸起、使 用性能優(yōu)異的新型球囊導(dǎo)尿管。
【背景技術(shù)】
[0002] 現(xiàn)有的醫(yī)用球囊導(dǎo)尿管多是通過用制作好的球囊套到內(nèi)層管上，再通過后續(xù)加工 從而制作出來的。
[0003] 現(xiàn)有的以橡膠材料制作的球囊導(dǎo)尿管球囊拉伸強(qiáng)度好，管身柔軟有彈性被臨床廣 泛使用，但由于需要將球囊套在內(nèi)層管上，制作出的導(dǎo)尿管結(jié)構(gòu)由于制作工藝的問題也存 在相當(dāng)大的缺陷，比如：（1)將球囊套在內(nèi)層管上，再通過浸漬外層管，會導(dǎo)致球囊與管體 的連接處有明顯的一個(gè)臺階。在臨床使用插入人體時(shí)，會因?yàn)檫@個(gè)臺階造成使用者的不適 或損傷人體粘膜；（2)為確保球囊與內(nèi)層管不產(chǎn)生粘連，一般會將球囊的直徑做的比內(nèi)層 管的直徑大，從而會使制作出來的導(dǎo)尿管球囊處的外徑會大過管身的外徑。在臨床使用插 入人體時(shí)，會導(dǎo)致插入困難且會造成使用者的不適或損傷人體粘膜。
[0004] 目前被廣泛使用的乳膠球囊導(dǎo)尿管管體如附圖1所示：
[0005] 201是管體，205是球囊，203是液體引流腔道，207是球囊充盈和排空腔道，206是 與管體201連接的接頭。 【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0006] 本實(shí)用新型的主要目的是提供一種能夠保證球囊結(jié)構(gòu)與管體之間無臺階，且球囊 結(jié)構(gòu)與管體直徑一致、降低產(chǎn)品使用時(shí)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品加工時(shí)的加工難度的新型球囊導(dǎo) 尿管。
[0007] 本實(shí)用新型提供的技術(shù)方案為：一種新型球囊導(dǎo)尿管，包括管體，所述的管體包括 內(nèi)層管和彈性的外層，在所述的內(nèi)層管和外層之間還設(shè)有一用于連接所述內(nèi)層管和外層的 介質(zhì)層，所述的內(nèi)層管管壁內(nèi)開設(shè)有球囊充盈腔道，在所述的管體遠(yuǎn)端設(shè)有排液孔，還包括 設(shè)置在管體遠(yuǎn)端的遇水粘結(jié)力降低的隔離層，所述的隔離層設(shè)置在介質(zhì)層和外層之間或者 所述的隔離層設(shè)置在內(nèi)層管和介質(zhì)層之間，并且所述球囊充盈腔道延伸至隔離層的位置； 當(dāng)從球囊充盈腔道充入水時(shí)，所述隔離層和介質(zhì)層分離而使外層膨脹后形成一球囊結(jié)構(gòu)。
[0008] 優(yōu)選地，內(nèi)層管內(nèi)還具有若干個(gè)互不相通的腔道，如用于向膀胱內(nèi)充斥清洗液的 清洗液腔道，還可以有探測膀胱內(nèi)溫度的感溫探頭的腔道等等。
[0009] 優(yōu)選地，所述的隔離層為PVC母料的隔離層、PE母料的隔離層、聚丙烯酰胺的隔離 層、封端聚合PUA的隔離層、羧甲基纖維素的隔離層、羥甲基纖維素的隔離層、羥乙基纖維 素的隔離層、丙烯酸樹脂的隔離層、萜烯樹脂的隔離層、乙烯-醋酸乙烯共聚物的隔離層， 其中，PVC母料、PE母料、萜烯樹脂中均含有乳化劑。
[0010] 優(yōu)選地，所述的介質(zhì)層為硝酸媽的介質(zhì)層、氯化媽的介質(zhì)層、碳酸媽的介質(zhì)層、聚 丙烯酰胺的介質(zhì)層、輪胎膠粘劑S172B的介質(zhì)層、封端聚合PUA的介質(zhì)層、羧甲基纖維素的 介質(zhì)層、羥甲基纖維素的介質(zhì)層、羥乙基纖維素的介質(zhì)層、丙烯酸樹脂的介質(zhì)層、萜烯樹脂 的介質(zhì)層。
[0011] 優(yōu)選地，所述的內(nèi)層管為天然橡膠的內(nèi)層管、硅橡膠的內(nèi)層管、聚異戊二烯橡膠的 內(nèi)層管、丁基橡膠的內(nèi)層管、丁腈橡膠的內(nèi)層管、丁苯橡膠的內(nèi)層管、氯丁橡膠的內(nèi)層管；所 述的外層為為天然橡膠的外層、硅橡膠的外層、聚異戊二烯橡膠的外層、丁基橡膠的外層、 丁腈橡膠的外層、丁苯橡膠的外層、氯丁橡膠的外層。
[0012] 在上述的新型球囊導(dǎo)尿管中，還包括接頭，所述的接頭設(shè)置在管體的近端，所述的 接頭上至少設(shè)有與球囊充盈腔道連通的接口和與管體中空部連通的接口。
[0013] 具體來說，當(dāng)需要制備隔離層設(shè)置在介質(zhì)層和外層之間的新型球囊導(dǎo)尿管時(shí)，具 體包括以下步驟：
[0014] 步驟1 :通過一次或多次浸漬工藝采用橡膠材料制備內(nèi)層管；內(nèi)層管的厚度優(yōu)選 為0. 1~1.0_，優(yōu)選地，該內(nèi)層管上除了具有管體中空部和球囊充盈腔道外，還具有若干 個(gè)互不相通的腔道，如用于向向膀胱內(nèi)充斥清洗液的清洗液腔道，還可以有探測膀胱內(nèi)溫 度的感溫探頭的腔道等等；
[0015] 步驟2 :通過浸漬工藝將介質(zhì)層覆蓋在所述的內(nèi)層管，并干燥，得到半成品；浸漬 工藝具體來說，就是將內(nèi)層管置于含有介質(zhì)層的材料的溶液中浸漬，含有介質(zhì)層的材料的 溶液固含量優(yōu)選為0. 1 %~30% ;
[0016] 步驟3 :將含隔離層的材料的溶液涂覆在半成品的遠(yuǎn)端，并干燥，得到涂覆有隔離 層的半成品。涂覆的方法可以為人工的操作也可以為流水線的操作，如人工用刷子將含隔 離層的材料的溶液均勻刷在預(yù)設(shè)的位置；
[0017] 步驟4 :將經(jīng)步驟3處理的涂覆有隔離層的半成品經(jīng)過浸漬工藝采用橡膠材料制 備外層管，最后將新型球囊導(dǎo)尿管進(jìn)行瀝濾、氯處理、干燥、硅處理，然后進(jìn)行包裝和滅菌。
[0018] 采用浸漬工藝制備的介質(zhì)層干燥后非常薄，主要其連接內(nèi)層管和外層之間的作 用，在隔離層區(qū)域，如此薄的介質(zhì)層并不會阻擋水和隔離層的接觸，隔離層能夠較好的分散 或溶解或溶脹。
[0019] 當(dāng)需要制備隔離層設(shè)置在內(nèi)層管和介質(zhì)層之間的新型球囊導(dǎo)尿管時(shí)，包括以下步 驟：
[0020] 步驟1 :通過一次或多次浸漬工藝采用橡膠材料制備內(nèi)層管；
[0021] 步驟2 :將含隔離層的材料的溶液涂覆在內(nèi)層管的遠(yuǎn)端，并干燥，得到具有隔離層 的半成品；涂覆的方法可以為人工的操作也可以為流水線的操作，如人工用刷子將含隔離 層的材料的溶液均勻刷在預(yù)設(shè)的位置；
[0022] 步驟3 :通過浸漬工藝將介質(zhì)層覆蓋在所述的具有隔離層的半成品的表面，并干 燥，得到具有介質(zhì)層的半成品；
[0023] 步驟4 :將經(jīng)步驟3處理的具有介質(zhì)層的半成品經(jīng)過浸漬工藝采用橡膠材料制備 外層管，最后進(jìn)行瀝濾、氯處理、干燥、硅處理，然后進(jìn)行包裝和滅菌。
[0024] 所述的隔離層為PVC母料、PE母料、聚丙烯酰胺、封端聚合PUA、羧甲基纖維素、羥 甲基纖維素、羥乙基纖維素、丙烯酸樹脂、萜烯樹脂、乙烯-醋酸乙烯共聚物中的單獨(dú)一種 或一種以上的混合物制成，優(yōu)選地，所述的隔離層中還包括乳化劑。在實(shí)際制備過程中，上 述材料溶解在溶劑中，然后涂覆到涂覆有介質(zhì)層的半成品的遠(yuǎn)端，該溶劑優(yōu)選為二氯甲烷、 無水乙醇、四氫呋喃。溶液固含量優(yōu)選為0. 1%~30%。
[0025] 優(yōu)選地，所述的隔離層由PVC溶液制成。PVC以及PVC溶液的具體指標(biāo)如下：PVC 指標(biāo)：密度：1. 2g/cm3~I. 6g/cm 3,硬度：邵爾A30~100,斷裂伸長率：2%~450% ;PVC溶 液指標(biāo)：總固體含量：〇. 05 %~15%。
[0026] 在上述的新型球囊導(dǎo)尿管中，所述的介質(zhì)層為硝酸鈣、氯化鈣、碳酸鈣、聚丙烯酰 胺、輪胎膠粘劑S172B、封端聚合PUA、羧甲基纖維素、羥甲基纖維素、羥乙基纖維素、丙烯酸 樹脂、萜烯樹脂中的單獨(dú)一種或一種以上的混合物制成。在實(shí)際制備過程中，上述材料可以 搭配乳化劑一起使用，以增強(qiáng)其分散性以及和內(nèi)層管和外層之間的連接的緊密性。乳化劑 優(yōu)選為十二烷基磺酸鈉、十二烷基硫酸鈉、十二烷基苯磺酸鈉，上述材料統(tǒng)一溶解在溶劑中 制備成為溶液或者乳液，然后在步驟2中將該溶液或乳液涂覆到內(nèi)層管上，然后經(jīng)過干燥 得到半成品。
[0027] 作為本方案的進(jìn)一步優(yōu)選，所述的介質(zhì)層為硝酸鈣乙醇溶液或者輪胎膠粘劑 S172B溶液。本實(shí)用新型優(yōu)選的硝酸鈣乙醇溶液的硝酸鈣含量為0%~40%。
[0028] 在上述的新型球囊導(dǎo)尿管的制備工藝中，所述的內(nèi)層管和外層均為橡膠材料，優(yōu) 選為由天然橡膠、硅橡膠、聚異戊二烯橡膠、丁基橡膠、丁腈橡膠、丁苯橡膠、氯丁橡膠的一 種或一種以上的混合物構(gòu)成。
[0029] 更優(yōu)選地，選用天然橡膠，其為標(biāo)準(zhǔn)天然離心濃縮膠乳，經(jīng)過硫化、熟成，從而達(dá)到 使用性能。達(dá)到使用性能的天然橡膠指標(biāo)如下：總固體含量：55% ±5%;氯仿值：三初~四 中；甲苯溶脹度：75%~95% ;拉伸強(qiáng)度彡20MPa，伸長率彡700%。
[0030] 更優(yōu)選地，選用固體丁基橡膠，具體指標(biāo)如下：硬度：紹爾A 30± 10 ;拉伸強(qiáng)度 彡15MPa;扯斷伸長率彡500%。該固體丁基橡膠使用60#石油醚溶解，然后用10%十二 烷基硫酸鈉乳化，使之形成"水包油"的水性溶液，然后再經(jīng)過硫化、熟成，從而達(dá)到使用性 能。達(dá)到使用性能的丁基橡膠溶液指標(biāo)如下：總固體含量：45% ±5%;甲苯溶脹度：75%~ 95% ;拉伸強(qiáng)度彡16MPa，伸長率彡500%。
[0031] 在上述的新型球囊導(dǎo)尿管的制備工藝中，還包括接頭，所述的接頭設(shè)置在管體的 近端，所述的接頭上至少設(shè)有與球囊充盈腔道連通的接口和與管體中空部連通的接口。具 體來說，接頭在步驟4中外層管制備結(jié)束后即可連接在管體的近端。
[0032] 本實(shí)用新型的有益效果如下：
[0033] 1、本實(shí)用新型在介質(zhì)層和外層之間或者在介質(zhì)層和內(nèi)層管之間設(shè)置能夠溶解或 溶脹在水中的隔離層，具有兩方面的優(yōu)點(diǎn)，一方面，隔離層在干燥后很薄，成型后的新型球 囊導(dǎo)尿管不會有臺階狀的凸起，克服了傳統(tǒng)的球囊導(dǎo)尿管表面有凸起不平整光滑的缺點(diǎn)， 提高了用戶使用舒適度，降低了損傷人體粘膜的風(fēng)險(xiǎn)，極大程度上避免了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生； 另一方面，隔離層具有良好的溶解溶脹性，在接觸到水后，其粘結(jié)力急劇降低，隔離層和介 質(zhì)層在輕微水壓的作用下分離，外層膨脹形成球囊。
[0034] 2、本實(shí)用新型的隔離層中還添加有乳化劑，有利于隔離層和與之接觸的外層或內(nèi) 層管的穩(wěn)固的連接，同理，在介質(zhì)層中添加的乳化劑也具有相同的作用，乳化劑的引入更加 有利于隔離層和介質(zhì)層的有效分離。
[0035] 3、介質(zhì)層可以選用無機(jī)材料或者有機(jī)材料，其與橡膠材料的結(jié)合力大，