一種新型球囊導(dǎo)尿管的制作方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種新型球囊導(dǎo)尿管，包括管體，所述的管體包括內(nèi)層管和包裹在所述內(nèi)層管表面的外層，在所述內(nèi)層管和外層之間設(shè)有球囊管，在所述的內(nèi)層管的管壁內(nèi)設(shè)有與所述的球囊管連通的球囊充盈腔道，所述的內(nèi)層管為熱可塑性材料，所述的外層為熱固性材料。本發(fā)明旨在提供一種能夠保證液體引流腔道和球囊充盈腔道暢通、降低產(chǎn)品使用時(shí)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品加工時(shí)的加工難度的新型球囊導(dǎo)尿管。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種新型球囊導(dǎo)尿管

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別是一種熱可塑性材料和熱固性材料多層復(fù)合球囊導(dǎo)尿管。

【背景技術(shù)】
[0002]現(xiàn)有的醫(yī)用球囊導(dǎo)尿管多由單一熱固性材料制成，比如天然乳膠、硅橡膠等。
[0003]現(xiàn)有的以天然乳膠制作的球囊導(dǎo)尿管球囊拉伸強(qiáng)度好，管身柔軟有彈性被臨床廣泛使用，但該種材料制作的球囊導(dǎo)尿管由于工藝和材料的問(wèn)題也存在天然的缺陷，比如:(I)當(dāng)球囊充盈時(shí)會(huì)拉伸球囊部位管體導(dǎo)致該部位液體引流腔道變小影響液體引流時(shí)的流量，(2)為確保管身的外徑和內(nèi)徑符合標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)有乳膠球囊導(dǎo)尿管充盈腔道偏小導(dǎo)致球囊充盈和排空時(shí)阻力較大不易操作，(3)由于球囊充盈腔道是有彈性的，臨床使用結(jié)束后球囊排空操作時(shí)易產(chǎn)生負(fù)壓造成球囊充盈腔道粘連堵塞無(wú)法排空的風(fēng)險(xiǎn)長(zhǎng)期存在。
[0004]目前被廣泛使用的乳膠球囊導(dǎo)尿管管體如附圖1所示:
[0005]201是管體，205是球囊，203是液體引流腔道，207是球囊充盈和排空腔道，206是與管體201連接的接頭。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明的主要目的是提供一種能夠保證液體引流腔道和球囊充盈腔道暢通、降低產(chǎn)品使用時(shí)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品加工時(shí)的加工難度的新型球囊導(dǎo)尿管。
[0007]本發(fā)明提供的技術(shù)方案為:一種新型球囊導(dǎo)尿管，包括管體，所述的管體包括內(nèi)層管和包裹在所述內(nèi)層管表面的外層，在所述內(nèi)層管和外層之間設(shè)有球囊管，在所述的內(nèi)層管的管壁內(nèi)設(shè)有與所述的球囊管連通的球囊充盈腔道，所述的內(nèi)層管為熱可塑性材料，所述的外層為熱固性材料。
[0008]在上述的新型球囊導(dǎo)尿管中，所述的內(nèi)層管是由聚氯乙烯、聚二氯乙烯、低密度聚乙烯、線(xiàn)性低密度聚乙烯、茂金屬聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、熱塑性彈性體、聚氨酯、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯型嵌段共聚物的一種或一種以上的混合物構(gòu)成。
[0009]在上述的新型球囊導(dǎo)尿管中，所述的內(nèi)層管由至少一層的熱可塑性材料組成。
[0010]在上述的新型球囊導(dǎo)尿管中，所述的內(nèi)層管和外層之間設(shè)有由至少一層熱固性材料組成的內(nèi)層管表皮，所述的球囊管是設(shè)在所述內(nèi)層管的內(nèi)層管表皮和外層之間。
[0011]在上述的新型球囊導(dǎo)尿管中，在所述的內(nèi)層管的管壁內(nèi)還設(shè)有一個(gè)或多個(gè)互不相通的腔道。
[0012]在上述的新型球囊導(dǎo)尿管中，所述的球囊管是由天然橡膠或硅橡膠構(gòu)成。
[0013]在上述的新型球囊導(dǎo)尿管中，所述的外層由一層或一層以上的熱固性材料所組成。
[0014]在上述的新型球囊導(dǎo)尿管中，所述的熱固性材料由天然橡膠、硅橡膠、聚異戊二烯橡膠、丁基橡膠、丁晴橡膠、丁苯橡膠、氯丁橡膠的一種或一種以上的混合物構(gòu)成。
[0015]在上述的新型球囊導(dǎo)尿管中，還包括介質(zhì)層并且所述的內(nèi)層管與外層通過(guò)介質(zhì)層連接，或者，所述的內(nèi)層管通過(guò)等離子體或電暈工藝處理后與外層連接。
[0016]在上述的新型球囊導(dǎo)尿管中，所述的介質(zhì)層為硝酸鈣、碳酸鈣、脂肪酸甲酯乙氧基化物橫酸鹽、十_■燒基橫酸納、十_■燒基硫酸納、十_■燒基苯橫酸納、脂肪醇聚氧乙稀釀、聚氧乙烯烷基酰醇胺、單硬脂酸甘油酯、聚丙烯酰胺、油酰氯多縮氨基酸鈉、羧甲基纖維素、羥甲基纖維素、羥乙基纖維素、丙烯酸樹(shù)脂、萜烯樹(shù)脂、乙烯-醋酸乙烯共聚物中的一種或一種以上的混合物。
[0017]本發(fā)明通過(guò)采用熱可塑性材料制作內(nèi)層管，采用熱固性材料制作外層，內(nèi)層管管壁內(nèi)的球囊充盈腔道與球囊管連通。本發(fā)明選用的熱可塑性材料相比于本發(fā)明采用的熱固性材料，具有強(qiáng)度大、支撐力強(qiáng)，在相同負(fù)壓下，熱可塑性材料所構(gòu)成的管道具有變形率小的特點(diǎn)，更為重要的是，熱可塑性材料本身的特點(diǎn)決定了本方案的內(nèi)層管可以采用擠出工序完成，克服了傳統(tǒng)工藝需要多次浸膠、工序復(fù)雜、耗費(fèi)人工的問(wèn)題。上述特點(diǎn)也決定著本方案還具有如下優(yōu)點(diǎn):
[0018]1、在一定的導(dǎo)尿管外徑的條件下，液體引流腔道可以更大；
[0019]2、在導(dǎo)尿管的管壁厚度確定的情況下，在內(nèi)層管的管壁中，球囊充盈腔道的截面積相比于傳統(tǒng)的熱固性材料，其截面積可以制作的更大，同時(shí)，導(dǎo)尿管的強(qiáng)度、彈性并無(wú)變差，這樣減小了球囊管充液或排液過(guò)程中管道內(nèi)的壓力；
[0020]3、在球囊管充盈液體的情況下，液體引流腔道不會(huì)因?yàn)榍蚰夜艿呐蛎浂炫c球囊管連接部分的內(nèi)層管，也就是說(shuō)，球囊管位置的液體引流腔道不會(huì)被拉伸，這樣的好處就在于，在使用過(guò)程中，局部液體引流腔道不會(huì)因?yàn)榍蚰夜艿呐蛎浂冋贿@點(diǎn)在本領(lǐng)域中是技術(shù)人員一直想克服而沒(méi)能克服的問(wèn)題，通過(guò)本方案可以很好的解決；
[0021]4、當(dāng)需要將本球囊導(dǎo)尿管從尿道中取出時(shí)，需要預(yù)先將球囊管中的液體排出，在此過(guò)程中，球囊充盈腔道處于負(fù)壓狀態(tài)，但是本方案的球囊充盈腔道處于內(nèi)層管的壁內(nèi)，其強(qiáng)度優(yōu)于熱固性材料，并且即使萬(wàn)一在過(guò)大負(fù)壓下球囊充盈腔道的管壁發(fā)生接觸或擠壓，也極少會(huì)出現(xiàn)熱固性材料黏貼在一起無(wú)法分開(kāi)的問(wèn)題。

【專(zhuān)利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0022]圖1是本發(fā)明的背景部分所述的現(xiàn)有的導(dǎo)尿管的結(jié)構(gòu)圖；
[0023]圖2是本發(fā)明的具體實(shí)施例1的球囊管在充液狀態(tài)下的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0024]圖3是本發(fā)明的具體實(shí)施例1的球囊管在充液狀態(tài)下的A-A剖視圖；
[0025]圖4是本發(fā)明的具體實(shí)施例1的球囊管在未充液狀態(tài)下的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0026]圖5是本發(fā)明的具體實(shí)施例2的球囊管在充液狀態(tài)下的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0027]圖6是本發(fā)明的具體實(shí)施例2的球囊管在充液狀態(tài)下的B-B剖視圖；
[0028]圖7是本發(fā)明的具體實(shí)施例2的球囊管在充液狀態(tài)下的A部分的局部放大圖。

【具體實(shí)施方式】
[0029]下面結(jié)合【具體實(shí)施方式】，對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明，但不構(gòu)成對(duì)本發(fā)明的任何限制。
[0030]實(shí)施例1
[0031]如圖2至圖4所示，一種新型球囊導(dǎo)尿管，包括管體1，所述的管體I內(nèi)設(shè)有液體引流腔道IA和球囊充盈腔道1B，所述的管體I包括內(nèi)層管11、球囊管12和外層13，所述的球囊充盈腔道IB設(shè)置在所述的內(nèi)層管11的管壁內(nèi)并與球囊管12連通，所述的球囊充盈腔道IB設(shè)置在內(nèi)層管11的管壁內(nèi)，并且在內(nèi)層管插入膀胱的一端的端部設(shè)有進(jìn)液孔111，所述的外層13包裹在所述內(nèi)層管11表面，所述的球囊管12設(shè)置在所述的內(nèi)層管11和外層13之間，更具體來(lái)說(shuō)是設(shè)置在管體I的尾部，其中，所述的內(nèi)層管11為熱可塑性材料，所述的外層13為熱固性材料。實(shí)際應(yīng)用中，內(nèi)層管11的管壁內(nèi)并不僅僅限于僅有球囊充盈腔道1B，其還可以有一個(gè)或多個(gè)獨(dú)立的互不相通的腔道，如用于向膀胱內(nèi)充斥清洗液的清洗液腔道，還可以有探測(cè)膀胱內(nèi)溫度的感溫探頭的腔道等等，在本實(shí)施例中，對(duì)此不做過(guò)多限制，本領(lǐng)域中常用的作用于膀胱內(nèi)的腔道均包含在本實(shí)施例的范圍內(nèi)。在本實(shí)施例中，如圖4所示，管體I的操作端與接頭16連接，該接頭16有若干個(gè)腔道，每一個(gè)腔道分別對(duì)應(yīng)管體I內(nèi)的一個(gè)腔道。
[0032]在本實(shí)施例中，所述的熱可塑性材料可以選擇為聚氯乙烯、聚二氯乙烯、低密度聚乙烯、線(xiàn)性低密度聚乙烯、茂金屬聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、熱塑性彈性體、聚氨酯、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯型嵌段共聚物的一種或一種以上的混合物；所述的熱固性材料可以選擇為天然橡膠、硅橡膠、聚異戊二烯橡膠、丁基橡膠、丁晴橡膠、丁苯橡膠、氯丁橡膠的一種或一種以上的混合物；所述的球囊管是由天然橡膠或硅橡膠構(gòu)成。
[0033]在本實(shí)施例中，內(nèi)層管11為一層或一層以上的熱可塑性材料所組成，當(dāng)內(nèi)層管11為一層時(shí)，通過(guò)一次擠出工序即可完成，內(nèi)層管11在擠出工序中完成對(duì)液體引流腔道IA和球囊充盈腔道IB的制作，一次成型，工藝簡(jiǎn)單。當(dāng)然內(nèi)層管11也可以采用多層可塑性材料層層粘結(jié)而成，這樣雖然工藝相比于一次成型的工藝復(fù)雜，但是在球囊管充盈液體時(shí)，球囊管12位置的內(nèi)層管變形拉伸的幅度更小，該部位的液體引流腔道IA變形率極其微小。另夕卜，外層13也可以由一層或一層以上的熱固性材料所組成，對(duì)此本實(shí)施例不做過(guò)多限制。
[0034]在實(shí)際應(yīng)用中，內(nèi)層管11和外層13之間連接的方式主要有以下兩種:
[0035]1、如圖3所示，通過(guò)介質(zhì)層14連接；在實(shí)際應(yīng)用中，介質(zhì)層14非常薄，在圖3中僅以一條曲線(xiàn)表示，所述的介質(zhì)層14為硝酸鈣、碳酸鈣、脂肪酸甲酯乙氧基化物磺酸鹽、十二燒基橫酸納、十~■燒基硫酸納、十~■燒基苯橫酸納、脂肪醇聚氧乙稀釀、聚氧乙稀燒基酸醇胺、單硬脂酸甘油酯、聚丙烯酰胺、油酰氯多縮氨基酸鈉、羧甲基纖維素、羥甲基纖維素、羥乙基纖維素、丙烯酸樹(shù)脂、萜烯樹(shù)脂、乙烯-醋酸乙烯共聚物中的一種或一種以上的混合物，一般情況下，上述的材料以溶液的形式涂覆在內(nèi)層管11上，然后將其與外層13連接，連接效果良好。
[0036]2、內(nèi)層管11通過(guò)等離子風(fēng)或電暈工藝處理后與外層13連接；通過(guò)對(duì)內(nèi)層管11的表面改性，提高表面附著性，達(dá)到內(nèi)層管11和外層13之間緊密連接的目的。電暈工藝是指利用高頻率高電壓在被處理的塑料表面電暈放電(高頻交流電壓高達(dá)5000-15000V/m2)，而產(chǎn)生低溫等離子體，使塑料表面產(chǎn)生游離基反應(yīng)而使聚合物發(fā)生交聯(lián).表面變粗糙并增加其對(duì)極性溶劑的潤(rùn)濕性-這些離子體由電擊和滲透進(jìn)入被塑料表面破壞其分子結(jié)構(gòu)，進(jìn)而將被處理的表面分子氧化和極化，離子電擊侵蝕表面，以致增加表面的附著能力。
[0037]3、內(nèi)層管11通過(guò)等離子風(fēng)或電暈工藝處理后然后利用介質(zhì)層14與外層13連接；這里所述的介質(zhì)層14和上文中方式I的介質(zhì)層14的成分一致，具體可以參考方式I。
[0038]在本實(shí)施例中，球囊管12也是通過(guò)上述的3種方式中任何一種粘結(jié)在內(nèi)層管I的外圍。
[0039]在制造過(guò)程中，首先通過(guò)一次擠壓制備內(nèi)層管11，然后通過(guò)上述三種方式進(jìn)行處理后與球囊管12連接，然后再多次浸膠制備外層13，最后安裝接頭16和表面硅化處理，得到成品。
[0040]在本實(shí)施例中，通過(guò)上述的工藝和結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)了內(nèi)層管11和外層13、球囊管12之間的緊密連接，在實(shí)際應(yīng)用中，本新型球囊導(dǎo)尿管在球囊管12沒(méi)有充液的情況下沿尿道置入患者的膀胱中，然后緩慢向球囊管12注入液體，以達(dá)到固定導(dǎo)尿管的目的，在此過(guò)程中，由于本實(shí)施例的內(nèi)層管11的熱可塑性材料的特點(diǎn)，導(dǎo)致球囊充盈腔道IB比傳統(tǒng)的導(dǎo)尿管的球囊充盈腔道的截面積要大，注入液體的過(guò)程阻力不大，患者感覺(jué)良好。當(dāng)球囊充液后，由于內(nèi)層管的強(qiáng)度變大，不易被充液后的球囊管12拉伸，液體引流腔道IA無(wú)明顯變化。
[0041]在正常使用過(guò)程中，如果患者的姿勢(shì)或者憋尿?qū)е碌膶?dǎo)尿管受擠壓的情況下，液體引流腔道IA和球囊充盈腔道IB的內(nèi)壁強(qiáng)度較大，其內(nèi)壁不容易被擠壓緊貼在一起，即使在非常特殊的情況下，導(dǎo)尿管受到特別大的壓力，內(nèi)壁長(zhǎng)時(shí)間緊貼在一起，其粘結(jié)在一起的可能性也極低。
[0042]如果在使用一段時(shí)間后需要移除，醫(yī)生只需要通過(guò)球囊充盈腔道IB將球囊管12中的液體排出后將導(dǎo)尿管取出即可，此過(guò)程在傳統(tǒng)的導(dǎo)尿管中極易出現(xiàn)球囊充盈腔道受阻液體無(wú)法排出的問(wèn)題，但是在本實(shí)施例中，由于球囊充盈腔道IB的截面積變大，負(fù)壓變小，并且本實(shí)施例中的熱可塑性材料在相同負(fù)壓下形變性遠(yuǎn)遠(yuǎn)由于傳統(tǒng)的導(dǎo)尿管，這樣綜合導(dǎo)致本實(shí)施例的球囊管12液體在排出時(shí)非常順暢，不會(huì)出現(xiàn)球囊充盈腔道IB堵塞需要通過(guò)手術(shù)取出的問(wèn)題。
[0043]實(shí)施例2
[0044]如圖5至圖7所示，本實(shí)施例與實(shí)施例1大致相同，不同的地方在于，所述的內(nèi)層管11和外層13之間設(shè)有一層或多層熱固性材料組成的內(nèi)層管表皮15，所述的球囊管12與所述的內(nèi)層管表皮15相連。相應(yīng)的，其制造工序和實(shí)施例1稍有不同，首先通過(guò)一次擠壓制備內(nèi)層管11，然后通過(guò)上述三種方式進(jìn)行處理后浸膠制備內(nèi)層管表皮15，然后套接固定球囊管12，然后再多次浸膠制備外層13，最后安裝接頭16和表面硅化處理，得到成品。
[0045]這樣設(shè)置的好處在于，內(nèi)層管11只需要通過(guò)一次處理即可與內(nèi)層管表皮15相連，無(wú)需與球囊管12直接相連，本實(shí)施例中的內(nèi)層管11的處理方式與實(shí)施例1中連接的三種處理方式相同，球囊管12由于也是熱固性材料，其和內(nèi)層管15表皮之間的連接難度大大降低，球囊管12的固定牢固程度增加，本實(shí)施例有效的降低了制作難度。
[0046]以上所述的僅為本發(fā)明的較佳實(shí)施例，凡在本發(fā)明的精神和原則范圍內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種新型球囊導(dǎo)尿管，包括管體，其特征在于，所述的管體包括內(nèi)層管和包裹在所述內(nèi)層管表面的外層，在所述內(nèi)層管和外層之間設(shè)有球囊管，在所述的內(nèi)層管的管壁內(nèi)設(shè)有與所述的球囊連通的球囊充盈腔道，所述的內(nèi)層管為熱可塑性材料，所述的外層為熱固性材料。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的新型球囊導(dǎo)尿管，其特征在于，所述的內(nèi)層管是由聚氯乙烯、聚二氯乙烯、低密度聚乙烯、線(xiàn)性低密度聚乙烯、茂金屬聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、熱塑性彈性體、聚氨酯、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-異戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯型嵌段共聚物的一種或一種以上的混合物構(gòu)成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的新型球囊導(dǎo)尿管，其特征在于，所述的內(nèi)層管由至少一層的熱可塑性材料組成。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的新型球囊導(dǎo)尿管，其特征在于，所述的內(nèi)層管和外層之間設(shè)有由至少一層熱固性材料組成的內(nèi)層管表皮，所述的球囊管是設(shè)在所述內(nèi)層管的內(nèi)層管表皮和外層之間。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的新型球囊導(dǎo)尿管，其特征在于，在所述的內(nèi)層管的管壁內(nèi)還設(shè)有一個(gè)或多個(gè)互不相通的腔道。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的新型球囊導(dǎo)尿管，其特征在于，所述的球囊管是由天然橡膠或硅橡膠構(gòu)成。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的新型球囊導(dǎo)尿管，其特征在于，所述的外層由一層或一層以上的熱固性材料所組成。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的新型球囊導(dǎo)尿管，其特征在于，所述的熱固性材料由天然橡膠、硅橡膠、聚異戊二烯橡膠、丁基橡膠、丁晴橡膠、丁苯橡膠、氯丁橡膠的一種或一種以上的混合物構(gòu)成。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的新型球囊導(dǎo)尿管，其特征在于，還包括介質(zhì)層并且所述的內(nèi)層管與外層通過(guò)介質(zhì)層連接，或者，所述的內(nèi)層管通過(guò)等離子體或電暈工藝處理后與外層連接。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的新型球囊導(dǎo)尿管，其特征在于，所述的介質(zhì)層為硝酸鈣、碳酸鈣、脂肪酸甲酯乙氧基化物磺酸鹽、十二烷基磺酸鈉、十二烷基硫酸鈉、十二烷基苯磺酸鈉、脂肪醇聚氧乙烯醚、聚氧乙烯烷基酰醇胺、單硬脂酸甘油酯、聚丙烯酰胺、油酰氯多縮氨基酸鈉、羧甲基纖維素、羥甲基纖維素、羥乙基纖維素、丙烯酸樹(shù)脂、萜烯樹(shù)脂、乙烯-醋酸乙烯共聚物中的一種或一種以上的混合物。
【文檔編號(hào)】A61L29/06GK104127951SQ201410398261
【公開(kāi)日】2014年11月5日 申請(qǐng)日期:2014年8月13日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月13日
【發(fā)明者】向彬, 劉銅 申請(qǐng)人:廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司