本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種球囊、支架輸送器及支架輸送系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

目前，經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)(pci)已經(jīng)成為治療心肌缺血、心絞痛、心律失常等心臟疾病的主流處理手段。面對各種不同的病變，pci技術(shù)已迅速推廣并不斷地進(jìn)步和發(fā)展。其中，經(jīng)皮冠狀動脈球囊血管成形術(shù)(ptca)、冠狀動脈支架植入術(shù)等方法已被廣泛應(yīng)用。與之相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備：導(dǎo)管、球囊、支架等產(chǎn)品也在不斷地更新?lián)Q代。從1986年的第一枚金屬裸支架植入人體到2003年藥物洗脫支架投入臨床，術(shù)后病變的再狹窄率已由20％-50％進(jìn)一步降低到10％以下，使冠脈介入治療跨進(jìn)了一個新的時代。

冠狀動脈支架植入術(shù)雖然可以成功地解決術(shù)后病變部位再狹窄問題，但在臨床手術(shù)過程中，支架脫落仍然是極難處理和難以預(yù)防的并發(fā)癥之一。它的發(fā)生概率較低，約在0.5％以下。但以20-30萬人的市場需求計算，醫(yī)生和患者仍需面對支架脫落所帶來的風(fēng)險及危害。

支架脫落發(fā)生的原因包括：1)病變特征；2)術(shù)者的操作因素；3)產(chǎn)品的設(shè)計和工藝。由于原因1)和2)涉及到的不確定因素較多，普遍認(rèn)為原因3)，即通過產(chǎn)品設(shè)計和制造工藝方面的改進(jìn)是切實(shí)可行且有一定科學(xué)技術(shù)價值的。

目前，許多改善方案已經(jīng)被提出。例如：專利cn203169361u提到使用一種帶凸起球囊的支架輸送器作為改善支架脫落的解決方案。該專利雖然具有一定的可行性，但結(jié)構(gòu)較復(fù)雜，考慮到球囊對于支架輸送器的諸多功能特性的影響，此類外形特異的球囊不利于支架輸送器性能的穩(wěn)定和提升。另外，對于一些非金屬材料的支架，比如生物可降解支架(聚乳酸材料)，支架脫落的問題更加嚴(yán)重，也有待進(jìn)一步的改善和解決。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種球囊、支架輸送器及支架輸送系統(tǒng)，以解決現(xiàn)有技術(shù)中支架輸送器在使用過程中存在支架脫落的問題。

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種球囊，所述球囊的球囊壁包括：

內(nèi)層，用于承載使用壓力；

外層，設(shè)置于所述內(nèi)層的外側(cè)，所述外層的硬度小于所述內(nèi)層的硬度。

可選的，在所述的球囊中，所述外層的硬度范圍為75a-90a。

可選的，在所述的球囊中，所述內(nèi)層的硬度范圍為30d-70d。

可選的，在所述的球囊中，所述外層的摩擦系數(shù)大于所述內(nèi)層的摩擦系數(shù)。

可選的，在所述的球囊中，所述外層的摩擦系數(shù)為0.3-0.8。

可選的，在所述的球囊中，所述球囊的球囊壁還包括至少一層中間層，所述中間層設(shè)置于所述內(nèi)層和所述外層之間。

可選的，在所述的球囊中，所述球囊壁包括一層中間層，所述中間層的硬度大于等于所述內(nèi)層的硬度。

可選的，在所述的球囊中，所述外層占所述球囊的球囊壁的總厚度的1％-20％。

可選的，在所述的球囊中，所述內(nèi)層占所述內(nèi)層和所述至少一層中間層總厚度的60％-80％。

可選的，在所述的球囊中，所述球囊的材料為熱塑性彈性體。

可選的，在所述的球囊中，所述球囊的材料為聚酰胺類材料或聚氨酯類材料中的一種或多種。

本發(fā)明還提供一種支架輸送器，所述支架輸送器包括：內(nèi)管、外管和連接件，其中所述內(nèi)管套置于所述外管中，所述外管的近端與所述連接件連接，其特征在于，還包括如上所述的球囊，所述球囊的遠(yuǎn)端被固定于所述內(nèi)管的遠(yuǎn)端的外側(cè)，所述球囊的近端與所述外管的遠(yuǎn)端連接。

本發(fā)明還提供一種支架輸送系統(tǒng)，所述支架輸送系統(tǒng)包括：如上所述的支架輸送器及設(shè)置于所述球囊外表面的支架。

可選的，在所述的支架輸送系統(tǒng)中，所述球囊壁的外層在所述支架的波桿 間部分凸起形成有臺階。

在本發(fā)明所提供的球囊、支架輸送器及支架輸送系統(tǒng)中，所述球囊的球囊壁包括內(nèi)層及設(shè)置于所述內(nèi)層外側(cè)的外層，所述內(nèi)層用于承載使用壓力，所述外層的硬度小于內(nèi)層的硬度。所述球囊用于承載支架時，利用球囊壁的內(nèi)層滿足球囊承載使用壓力的性能需求，利用硬度小于內(nèi)層的硬度的外層增加球囊與支架間的摩擦阻力，解決采用現(xiàn)有的支架輸送器輸送支架時，由于手術(shù)過程中因穿越迂曲、鈣化病變而引發(fā)支架脫落的問題，提高了手術(shù)過程的安全性。

附圖說明

圖1是本發(fā)明一實(shí)施例中支架輸送系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2是本發(fā)明一實(shí)施例中球囊的剖面示意圖；

圖2a是本發(fā)明另一實(shí)施例中球囊的剖面示意圖；

圖3是球囊折疊時圖1沿a-a方向的剖面示意圖；

圖4是圖1沿a-a方向的剖面示意圖。

球囊1；內(nèi)層10；外層11；中間層12；支架2；顯影標(biāo)記3；內(nèi)管4；外管5；連接件6。

具體實(shí)施方式

以下結(jié)合附圖和具體實(shí)施例對本發(fā)明提出的球囊、支架輸送器及支架輸送系統(tǒng)作進(jìn)一步詳細(xì)說明。根據(jù)下面說明和權(quán)利要求書，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和特征將更清楚。需說明的是，附圖均采用非常簡化的形式且均使用非精準(zhǔn)的比例，僅用以方便、明晰地輔助說明本發(fā)明實(shí)施例的目的。

本發(fā)明的核心思想在于，提供一種球囊、支架輸送器及支架輸送系統(tǒng)，通過將球囊的球囊壁設(shè)計為至少兩層結(jié)構(gòu)，內(nèi)層用以滿足球囊承載使用壓力的性能需求，外層用于承載一支架，外層的硬度小于內(nèi)層的硬度，以增加球囊的外層與所述支架之間的摩擦阻力，以避免采用球囊輸送支架時因穿越迂曲、鈣化病變而引發(fā)支架脫落球囊表面的現(xiàn)象，降低了手術(shù)過程的安全風(fēng)險。

請參考圖1，其為本發(fā)明一實(shí)施例中支架輸送系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意圖。如圖1所示，所述支架輸送系統(tǒng)包括一支架輸送器及安裝于所述支架輸送器的球囊1表 面的支架2；其中，支架輸送器包括內(nèi)管4、外管5、連接件6和球囊1(具體請參考圖2)，所述內(nèi)管4套置于所述外管5中，所述外管5的近端與所述連接件6連接，所述球囊1的遠(yuǎn)端被固定于所述內(nèi)管4的遠(yuǎn)端的外側(cè)，所述球囊1的近端與所述外管5的遠(yuǎn)端連接。優(yōu)選的，球囊1的遠(yuǎn)端和球囊1的近端分別采用熱熔焊接或激光焊接的方式和外管5進(jìn)行連接。為了明確標(biāo)識出球囊1工作段或支架2在人體中的位置，在球囊1的內(nèi)部或支架2上還可安裝有顯影標(biāo)記3。

請參考圖2，其為本發(fā)明一實(shí)施例中球囊的剖面示意圖，如圖2所示，所述的本發(fā)明一實(shí)施例中所述球囊1的球囊壁包括：內(nèi)層10及設(shè)置于所述內(nèi)層10外側(cè)的外層11，其中，所述內(nèi)層10用于承載使用壓力，所述外層11用于承載一支架2，所述外層11的硬度小于所述內(nèi)層10的硬度。本實(shí)施例中，所述外層的硬度范圍為75a-90a，所述內(nèi)層的硬度范圍為30d-70d。

具體的，由于外層的硬度與外層和支架間產(chǎn)生的摩擦阻力值成反比，因此外層的硬度越小，則外層和支架間產(chǎn)生的摩擦阻力越大，基于此點(diǎn)，本實(shí)施例通過減少外層的硬度，以增加外層和支架間的摩擦阻力，進(jìn)而解決支架脫落的問題。所述外層的摩擦系數(shù)大于所述內(nèi)層的摩擦系數(shù)，優(yōu)選的，所述外層11的摩擦系數(shù)為0.3-0.8。

本實(shí)施例中，所述摩擦系數(shù)作為物理屬性數(shù)值，僅與材料本身有關(guān)，與兩個物體之間接觸面的粗糙程度無關(guān)。摩擦系數(shù)的測定方法，參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)gb10006及本領(lǐng)域內(nèi)其它文獻(xiàn)報道。而硬度作為材料的另一物理屬性，不同硬度的材料可以看作完全不同的材料，即使這些材料可以被歸為同一類別，例如熱塑性彈性體(tpe)類。硬度不同的材料在性能和用途上存在的區(qū)別之一在于摩擦系數(shù)的不同，本例中，硬度低的tpe具有較大的摩擦系數(shù)(標(biāo)準(zhǔn)測試下的數(shù)據(jù))。

本實(shí)施例中，球囊的球囊壁具有雙層結(jié)構(gòu)，即內(nèi)層和外層。本發(fā)明所提供的球囊1的球囊壁的內(nèi)層的材料和外層的材料均為熱塑性彈性體(tpe)，但內(nèi)層選用硬度大于所述外層硬度的熱塑性彈性體制備，對于具體硬度參數(shù)的選取，可以根據(jù)實(shí)際需求進(jìn)行選擇應(yīng)用，只要外層與支架間的摩擦阻力足以滿足承載支架，以避免支架脫落，內(nèi)層的硬度滿足承載使用壓力的需求即可。優(yōu)選的， 所述外層的材料和內(nèi)層的材料均為聚酰胺類材料，如尼龍、pebax等；或聚氨酯類材料，如tpu等。對于實(shí)際制備內(nèi)層10和外層11所選用的具體的材料需要根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行選擇。

在球囊壁結(jié)構(gòu)設(shè)計上，根據(jù)不同的性能需求，除了可選擇雙層結(jié)構(gòu)、還可以選擇設(shè)計為三層結(jié)構(gòu)，甚至更多的層數(shù)結(jié)構(gòu)，球囊壁的多層結(jié)構(gòu)的硬度關(guān)系為，外層硬度最小，內(nèi)層與中間層的層結(jié)構(gòu)的硬度根據(jù)具體需要設(shè)置，優(yōu)選的，中間層的硬度大于等于內(nèi)層的硬度。

如圖2a所示，當(dāng)前球囊壁具有三層結(jié)構(gòu)，即內(nèi)層、中間層及外層。本發(fā)明將除了內(nèi)層10和外層11之外的層結(jié)構(gòu)稱作為中間層12，為了較好的理解本發(fā)明的方案，本實(shí)施例中僅以球囊具有一層中間層12為例進(jìn)行詳細(xì)闡述。為了滿足球囊應(yīng)用時的性能需求，球囊壁為三層結(jié)構(gòu)時各層硬度大小關(guān)系為：中間層12的硬度≥內(nèi)層10的硬度>外層11的硬度，優(yōu)選的，所述內(nèi)層10的硬度為30d-70d，所述外層11的硬度為75a-90a。

本實(shí)施例中，所述球囊壁的內(nèi)層還可采用質(zhì)地較軟的聚酰胺材料：如pebax類嵌段共聚物，邵氏硬度為55d–70d；或質(zhì)地較硬的聚酰胺材料，如pebax類嵌段共聚物，邵氏硬度為72d–74d；或質(zhì)地更硬的聚酰胺材料，如尼龍(pa12)類。當(dāng)球囊壁的內(nèi)層和外層之間增設(shè)有一中間層，即球囊壁為三層結(jié)構(gòu)，球囊壁的內(nèi)層選擇質(zhì)地較軟的pebax嵌段共聚物，球囊壁的中間層選擇質(zhì)地較硬的尼龍類材料；或者，內(nèi)層選擇較硬grilamidl系列尼龍材料，中間層選擇更硬的grilamidtr系列尼龍材料；球囊壁的外層采用質(zhì)地較軟的聚氨酯材料：如lubrizol公司的系列、tecothane^tm系列，硬度在75a–90a。

具體的，若支架輸送器需要在較高的使用壓力(20atm以上)下進(jìn)行手術(shù)操作，以球囊壁為三層結(jié)構(gòu)為例，球囊壁的內(nèi)層選擇較硬的grilamidl系列尼龍材料，約占內(nèi)層和中間層總厚度的60％-80％；中間層選擇grilamidtr系列尼龍材料，約占內(nèi)層和中間層總厚度的20％-40％。如果產(chǎn)品的使用壓力不高(例如壓力為14atm)，則可以選擇采用質(zhì)地較軟的pebax7233或grilamidl系列尼龍充當(dāng)內(nèi)層和中間層的制備材料。本領(lǐng)域的技術(shù)人員可根據(jù)球囊的性能需求，參考材料的硬度選擇適當(dāng)?shù)谋壤蛯訑?shù)，這里不再贅述。

本實(shí)施例中，所述球囊壁的內(nèi)層、中間層及外層占球囊壁總厚度的比例可 依據(jù)支架輸送器的性能進(jìn)行調(diào)節(jié)。將球囊的球囊壁設(shè)計為三層結(jié)構(gòu)甚至更多層結(jié)構(gòu)的原因在于，當(dāng)球囊的使用壓力較高時，在不增加球囊壁的厚度的前提下，采用具有強(qiáng)度更高的層結(jié)構(gòu)滿足承載壓力的需求。其中，外層比例應(yīng)在保證其與支架間產(chǎn)生足夠摩擦阻力的前提下，盡可能的薄，即占總厚度的比例盡可能的小，以保證不影響球囊的其他性能。本實(shí)施例中，外層占總厚度的1％-20％；更優(yōu)的，占1％-10％；最優(yōu)的，占1％-5％。為了避免出現(xiàn)支架脫落球囊的現(xiàn)象，所述球囊壁的外層選擇摩擦系數(shù)較大的材料制備，以滿足不同類型的支架對于摩擦阻力的需求。優(yōu)選地，所述外層選擇聚氨酯(tpu)類材料制備。本實(shí)施例中，外層材料選擇lubrizol公司的tecothane1085a材料。根據(jù)此實(shí)施例，還可以選擇硬度更低(如邵氏硬度75a)的材料。

較佳的，熱塑性彈性體材料(包含tpu、pa、pebax等)的摩擦系數(shù)和與硬度成反比關(guān)系，即硬度越低，摩擦系數(shù)越大，也就是說外層的軟度越高，摩擦系數(shù)越大。請參考圖3，其為球囊折疊時圖1沿a-a方向的剖面示意圖，此時球囊1與支架2緊密接觸。請參考圖4，支架2通過壓握設(shè)備安裝在球囊1表面，由于球囊1的球囊壁的外層硬度較低，彈性較大，支架2可以部分嵌入折疊后的球囊1表面；球囊壁的外層在支架2的波桿間微微凸起形成臺階(這里所謂臺階如圖4所示，臺階形成的原因在于因球囊壁的外層材質(zhì)較為柔軟且具有較高的彈性，在支架2通過壓握設(shè)備安裝在球囊1外表面時，支架2與球囊1之間存在擠壓形成的)，從而進(jìn)一步增加了支架與球囊間的摩擦阻力。當(dāng)本發(fā)明的支架輸送器在穿越迂曲或嚴(yán)重鈣化病變時，外界作用力將被質(zhì)地較軟的球囊壁的外層吸收，與摩擦阻力共同作用，使支架進(jìn)一步陷入球囊外表面，難以脫落。

本實(shí)施例中，所述的球囊由球囊管材通過吹塑拉伸工藝制作完成。其中，當(dāng)球囊的球囊壁為多層結(jié)構(gòu)時，作為原材料的球囊管材必須具備多層結(jié)構(gòu)。目前，國內(nèi)外管材制造商已具備生產(chǎn)多層球囊管材的制造能力，精確度和物理性能已充分滿足本發(fā)明的技術(shù)要求。

進(jìn)一步地，所述支架為金屬裸支架、藥物洗脫支架或生物可降解支架。優(yōu)選的，所述支架為金屬裸支架時，支架可以采用鈷鉻合金、鎂合金活鐵合金制成；所述支架為生物可降解支架時，支架可以采用聚乳酸材料制成。其中，所 述支架輸送系統(tǒng)的導(dǎo)管體采用聚酰胺類材料，如尼龍類(pa)材料和聚醚嵌段酰胺類(pebax)材料；支架輸送系統(tǒng)的導(dǎo)管體采用雙腔結(jié)構(gòu)，可采用快速交換式結(jié)構(gòu)或通體結(jié)構(gòu)，導(dǎo)管體表面涂覆有親水涂層。

具體的，球囊壁的內(nèi)層的材料可根據(jù)支架類型的不同選擇不同物理性能的材料。例如，兩種常用的聚合物材料：聚氨酯(polyurethane)和聚酰胺(polyamide)，它們的摩擦系數(shù)(cof)分別是0.7和0.35。當(dāng)支架為金屬裸支架時，優(yōu)選采用聚酰胺類材料的外層，足以保證支架不脫落；而支架為聚乳酸材料的支架時，則需要選用摩擦系數(shù)更大的聚氨酯類材料作為球囊壁的外層材料。

綜上，在本發(fā)明所提供的球囊、支架輸送器及支架輸送系統(tǒng)中，所述球囊的球囊壁包括內(nèi)層及設(shè)置于所述內(nèi)層外側(cè)的外層，所述內(nèi)層用于承載使用壓力，所述外層的硬度小于內(nèi)層的硬度。所述球囊用于承載支架時，利用球囊壁的內(nèi)層滿足球囊承載使用壓力的性能需求，利用硬度小于內(nèi)層的硬度的外層增加球囊與支架間的摩擦阻力，解決采用現(xiàn)有的支架輸送器輸送支架時，由于手術(shù)過程中因穿越迂曲、鈣化病變而引發(fā)支架脫落的問題，提高了手術(shù)過程的安全性。