本發(fā)明涉及一種生物可吸收的用于覆蓋頜骨區(qū)域中的骨缺損的植入物以及一種用于制造該植入物的方法。尤其是，本發(fā)明涉及一種如下植入物，該植入物被放置到利用骨替代材料填充的缺損部位上并且然后在該植入物上封閉軟組織。

背景技術(shù)：

用于覆蓋頜骨區(qū)域中的骨缺損的植入物是已知的。不僅存在在嵌入之后緩慢溶解的生物可吸收的植入物，而且存在保留在人體中或在一定時(shí)間之后又必須被去除的植入物。

liu等人的文章“mechanismsofguidedboneregeneration:areview,theopendentistryjournal,2014,8,p.56-65”提供有關(guān)用于覆蓋骨缺損的已知植入物的總體概述。

因此存在不可吸收的ptfe膜。所述ptfe膜能夠輕易地被嵌入，但必須被移出。

另外，作為可吸收材料尤其是存在膠原膜。

所述膠原膜具有不必被移出的優(yōu)點(diǎn)，然而這又與如下缺點(diǎn)有關(guān)，即，膠原膜不是特別密封，從而存在軟組織增長到被填充的骨缺損部位中或骨材料從缺損部位中流出的危險(xiǎn)。

發(fā)明任務(wù)

與此相對(duì)地，本發(fā)明基于這樣的任務(wù)，即，減少現(xiàn)有技術(shù)的所提及的缺點(diǎn)。

本發(fā)明的任務(wù)尤其是提供一種生物可吸收的植入物，該植入物能夠簡單地被嵌入并且在被嵌入之后的初始階段中將軟組織與骨材料、尤其是與骨替代材料可靠地分離。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的任務(wù)已經(jīng)通過根據(jù)獨(dú)立權(quán)利要求之一所述的用于覆蓋頜骨區(qū)域中的骨缺損的植入物以及通過根據(jù)獨(dú)立權(quán)利要求之一所述的用于制造用于覆蓋頜骨區(qū)域中的骨缺損的植入物的方法得以解決。

本發(fā)明優(yōu)選的實(shí)施方式以及進(jìn)一步擴(kuò)展方案可從相應(yīng)的從屬權(quán)利要求的技術(shù)方案中得出。

本發(fā)明涉及一種用于覆蓋頜骨區(qū)域中的骨缺損的植入物，該植入物包括鎂薄膜。

由鎂或鎂合金制成的薄膜被理解為鎂薄膜，該薄膜大部分、即超過50％(除非另有說明，否則％一直是指重量％)由鎂制成。

出乎意料地已被證實(shí)的是，這種鎂薄膜導(dǎo)致軟組織與缺損部位完全分離，該缺損部位尤其是利用骨替代材料、例如尤其是也利用同源的或自體的骨移植物填充。

鎂的生物可吸收性能是本身已知的。但完全出乎意料的是，在頜骨區(qū)域中的薄膜已經(jīng)這樣長期抵抗腐蝕作用，使得直到那個(gè)時(shí)候天然骨組織到缺損部位中的生長這樣結(jié)束，使得直到植入物至少部分分解為止都未產(chǎn)生軟組織的增長。

本發(fā)明適合于頜骨區(qū)域中的骨缺損、尤其是竇提升矯正的所有類型的治療。

作為骨替代材料尤其是使用含磷酸鈣的或含羥基磷灰石的材料。在此不僅可以涉及人工材料，而且也可以涉及天然材料，尤其是也可以涉及由來源于人或豬的供體骨制成的材料。所述骨替代材料不僅可以以顆粒形式而且可以以適配的成形體形式被嵌入，該成形體至少局部近似于缺損部位的輪廓。

所述植入物優(yōu)選是形狀穩(wěn)定的。這意味著，例如彎曲的植入物不由于其自身的重力而改變形狀。

為此，尤其是使用厚度在50至300μm之間、優(yōu)選在70至200μm之間的鎂薄膜。

優(yōu)選地，所述植入物構(gòu)造成彎曲的。因此，該植入物能夠被放置到缺損部位上并且在最有利的情況下甚至被夾緊在頜突上。

尤其是至少局部設(shè)有0.5至10cm、優(yōu)選0.7至1.5cm的曲率半徑。

已被證明的是：具有所述厚度的鎂薄膜尤其是也能夠以＞30°的角度彎曲。該角度由植入物各端部的切線彼此間所形成的角度來限定。尤其是規(guī)定：植入物的各側(cè)邊平行地對(duì)置或甚至形成大于180°的角度，以便固定、尤其是夾緊所述植入物。

在本發(fā)明的一種進(jìn)一步擴(kuò)展方案中，所述植入物具有至少一個(gè)用于牙齒的凹部。所述植入物優(yōu)選在前端部和/或后端部上這樣被空出凹部，使得鄰接的側(cè)邊部分地包圍牙齒。由此，一方面使嵌入變得容易，另一方面進(jìn)一步減少軟組織增長的危險(xiǎn)。

所述植入物優(yōu)選具有0.5至25cm²的大小。如果設(shè)有用于牙齒的凹部，則該凹部優(yōu)選占據(jù)大于0.25cm²的面積。

在本發(fā)明的一種進(jìn)一步擴(kuò)展方案中，所述植入物包括被涂層的和/或被腐蝕的表面。

已被證實(shí)的是：尤其是被浸入到酸中的植入物在可能的曲率半徑方面以及在腐蝕性能方面具有改進(jìn)的性能。

此外，所述植入物優(yōu)選具有平滑的表面，該表面具有低于0.08μm、優(yōu)選低于0.03μm并且特別優(yōu)選低于0.02μm的平均粗糙度ra。尤其是通過例如利用硝酸的酸處理能夠?qū)崿F(xiàn)這樣平滑的表面。

尤其是規(guī)定腐蝕和/或鈍化作為表面處理。已被證實(shí)為特別合適的是，將預(yù)清洗的植入物、尤其是利用酸預(yù)清洗的植入物浸入到氫氟酸中至少10分鐘，由此通過攪動(dòng)的浸漬形成由氟化鎂制成的保護(hù)層。被鈍化的表面、尤其是氟化鎂層優(yōu)選具有小于5μm、特別優(yōu)選地小于2μm的厚度。

尤其是規(guī)定：產(chǎn)生厚度在0.2至2μm之間、優(yōu)選在7至1.5μm之間的層。

因此形成良好接合的、優(yōu)選無氣孔的抗刮層，該抗刮層即使在曲率半徑狹小的情況下也不容易發(fā)生撕裂。

所述薄膜優(yōu)選至少在中間區(qū)域中、亦即尤其是在直接布置在缺損部位上方的區(qū)域中沒有開口。因此確保密封地封閉所述缺損。

在本發(fā)明的一種進(jìn)一步擴(kuò)展方案中，所述植入物局部地、尤其是邊緣側(cè)構(gòu)造成結(jié)構(gòu)化的和/或穿孔的。尤其是通過例如以柵格結(jié)構(gòu)形式的穿孔或通過結(jié)構(gòu)化、尤其是打褶能夠使植入物的彎曲變得容易和/或改進(jìn)該植入物對(duì)鄰接組織的附著。

所述植入物優(yōu)選由純鎂(純度超過99％)或鎂合金制成。所述鎂合金可以包括1至6％的釔、0.5至3％的鋅、0.1至2％的鈣和/或0.6至1.5％的錳。

而所述鎂薄膜優(yōu)選具有少于500ppm的鐵、銅和/或鎳。

此外，本發(fā)明涉及一種用于覆蓋頜骨區(qū)域中的骨缺損的組件，該組件包括上述植入物以及用于將該植入物固定在頜骨中的銷(pin)。在本發(fā)明的意義中，尤其是銷釘、鉤(nagel)或螺釘被理解為所述銷。所述銷也優(yōu)選由鎂或鎂合金制成。

如在本發(fā)明的一種進(jìn)一步擴(kuò)展方案中規(guī)定的那樣，所述植入物可以具有孔，所述銷被引導(dǎo)穿過這些孔。但也可設(shè)想，尤其是當(dāng)銷具有尖端時(shí)利用該銷本身來引入固定孔。

此外，本發(fā)明涉及一種用于制造植入物、尤其是上述植入物的方法，該植入物構(gòu)造用于覆蓋頜骨區(qū)域中的骨缺損。

根據(jù)本發(fā)明提供一鎂薄膜。將所述鎂薄膜縮短至要覆蓋的部位的長度并且將該鎂薄膜彎曲。

鎂薄膜的彎曲優(yōu)選借助模具或借助彎曲機(jī)來實(shí)現(xiàn)，因?yàn)檫@樣減少折斷以及變鋒利(kanten)的危險(xiǎn)。

為了將植入物縮短至所希望的長度和/或?yàn)榱艘肜缬糜谘例X的凹部，例如可以切割或沖裁所述植入物。

鎂薄膜為了構(gòu)成層而優(yōu)選利用氫氟酸、尤其是利用濃度大于30％(30％igen)的氫氟酸并且尤其是在大于10小時(shí)、優(yōu)選大于12小時(shí)的時(shí)間間隔上處理。

此外，本發(fā)明涉及一種用于整容的和/或外科的頜骨重建的方法，其中，將上述植入物放置在尤其是利用骨替代材料填充的缺損部位上方，并且在缺損部位上方尤其是通過縫合來封閉軟組織。

已被證明的是：利用按照本發(fā)明的鎂薄膜能夠以簡單的方式實(shí)現(xiàn)提供一種生物可吸收的植入物，該植入物在形成天然骨材料時(shí)盡可能防止軟組織增長。

所述植入物不需要被取出，而是自身分解。出乎意料地，盡管所使用的薄膜的表面相對(duì)大，但是不以不希望高的程度發(fā)生形成氣泡的氣體產(chǎn)生。

在形成天然骨組織之后，然后例如可以將樁冠牙植入物嵌入到先前的缺損部位中。可能的是，在鎂薄膜已分解之前已經(jīng)嵌入樁冠牙植入物。

按照本發(fā)明的植入物尤其是適合于下列應(yīng)用可能性：

一方面，構(gòu)造為鎂薄膜的植入物可以用于治療史李特云膜(schneiderschenmebran)的損傷。

所述史李特云膜將頜骨與頜竇分離。在史李特云膜被損傷時(shí)存在極度的感染危險(xiǎn)。

已被證實(shí)的是：通過嵌入薄的鎂薄膜能夠封閉這種缺損部位。在此，鎂可能由于ph值的提高而似乎也具有消炎作用并且此外例如在使用骨填充材料的情況下加快形成天然骨組織。

另一種使用可能性是避免傷口裂開，在傳統(tǒng)的膜中、例如在ptfe膜中經(jīng)常發(fā)生傷口裂開。

這些材料也必須在另外的手術(shù)中被去除。

已被證實(shí)的是：在鎂薄膜上方的線縫裂開自發(fā)地導(dǎo)致完全的傷口封閉。

因此能夠容忍多達(dá)10mm的缺損，而不產(chǎn)生感染。

令人驚訝的是，所述薄膜相當(dāng)緩慢地受腐蝕并且在長的時(shí)間間隔上保持機(jī)械穩(wěn)定。

此外可以消除在頜突中的缺損部位。

尤其是，在骨膜瓣下方的鎂薄膜可以自動(dòng)導(dǎo)致皮質(zhì)壁再生。用于皮質(zhì)壁再生的處理在所述皮質(zhì)壁的任何區(qū)域中、尤其是側(cè)向皮質(zhì)壁的區(qū)域中是可能的。

在缺損部位下方、例如在銷釘植入物(stiftimplantat)的裸露區(qū)域下方形成圍繞所述缺損部位的皮質(zhì)壁。

最后，為了最初的術(shù)后感染保護(hù)也可以預(yù)防性地使用鎂薄膜。

此外，按照本發(fā)明的植入物基于形狀穩(wěn)定性而適合用于形成復(fù)雜的三維的骨再生。

在此，在鎂薄膜之下將填充材料引入到缺損部位中。

鎂薄膜基于三維的形狀穩(wěn)定的自由成形面而保證所述形狀直到骨加固并且然后完全溶解。

附圖的簡要說明

以下參考實(shí)施例借助圖1至圖8應(yīng)該更詳細(xì)地闡述本發(fā)明的技術(shù)方案。

圖1示出用于覆蓋頜骨區(qū)域中的骨缺損的植入物1的一種實(shí)施例。

圖2以側(cè)視圖示出所述植入物。

圖3示出植入物的另一種實(shí)施方式。

圖4至圖6示出植入物在電子掃描顯微鏡下的照片。

圖7示意性地示出按照本發(fā)明的植入物用于預(yù)防或治療史李特云膜的損傷的應(yīng)用。

圖8示意性地示出按照本發(fā)明的植入物用于所謂的“側(cè)嵴擴(kuò)增”(頜骨重建)的應(yīng)用。

附圖的詳細(xì)說明

圖1示出用于覆蓋頜骨區(qū)域中的骨缺損的植入物的第一種實(shí)施例。

在該實(shí)施例中，植入物1包括50至150μm厚的鎂薄膜2，該鎂薄膜尤其是由鎂合金制成。植入物1具有倒圓的角并且在該實(shí)施例中具有兩個(gè)凹部3，所述兩個(gè)凹部設(shè)置用于鄰接的牙齒。

因此，所述植入物尤其是構(gòu)造用于覆蓋頜骨中的缺損部位，在該缺損部位中缺少一顆牙齒或多顆牙齒。

圖2以側(cè)視圖、更確切地說是以所述凹部(圖1中的3)的俯視圖示出在圖1中示出的植入物1。

可看出的是，所述植入物是彎曲的。在該實(shí)施例中，所述植入物的各端部幾乎互相對(duì)置，從而該植入物能夠被固定、尤其是被粘接或被夾緊在頜突上。

圖3示出植入物1的一種進(jìn)一步擴(kuò)展方案。

植入物1一方面具有用于引入線銷釘、螺釘或鉤的孔5。此外，植入物1在該實(shí)施例中在邊緣側(cè)上包括網(wǎng)狀區(qū)域7、亦即包括具有凹部的區(qū)域。這些凹部可以用于使彎曲變得容易或改進(jìn)在組織上的附著。

此外也示出一個(gè)結(jié)構(gòu)化區(qū)域6。該結(jié)構(gòu)化區(qū)域尤其是可以構(gòu)造為褶皺部并且用于使植入物1適配于頜骨。

圖4示出植入物的表面在電子掃描顯微鏡下的照片，在該植入物中，鎂薄膜借助浸入到氫氟酸中而設(shè)有氟化鎂層。

得到例如1μm薄的平滑的抗刮層，該抗刮層也能夠?qū)崿F(xiàn)較狹小的曲率半徑。

圖5同樣示出所述薄膜的橫截面在電子掃描顯微鏡下的照片，在該薄膜中已經(jīng)可以很好地看出氟化鎂層。

圖6示出圖5的細(xì)節(jié)圖。

可看出構(gòu)造在鎂層8上的薄的氟化鎂層9。

可很好地看出的是，氟化鎂層9與處于其下的鎂層良好地接合，以此也許另外可解釋所述層的良好附著。

圖7以示意圖示出按照本發(fā)明的植入物的第一種應(yīng)用可能性。

按照本發(fā)明構(gòu)造為鎂薄膜的植入物可以用于治療受損的史李特云膜。

尤其是在嵌入有利于接納牙植入物的如在此示出那樣的銷釘植入物14時(shí)，可能產(chǎn)生使頜骨13與頜竇分離的史李特云膜12的損傷。

在許多情況下，如在此示出的那樣，頜骨13與史李特云膜12之間的間隙利用骨替代材料、尤其是磷酸鈣顆粒材料填充，以便這樣提高恢復(fù)原狀的頜骨的厚度，使得能夠嵌入植入物14。

所述史李特云膜12的損傷伴隨著極高的感染危險(xiǎn)。如果在外科手術(shù)時(shí)注意到這樣的損傷，則通常中斷所述手術(shù)并且在幾個(gè)月的愈合階段之后才重新嘗試嵌入銷釘植入物14。

已被證明的是：這點(diǎn)能夠通過使用按照本發(fā)明的以鎂薄膜形式的植入物來避免，該鎂薄膜封閉史李特云膜12。

因此，例如在缺損的情況下，所述鎂薄膜可以通過銷釘植入物14的孔或通過頜突13的側(cè)向開口來嵌入。

當(dāng)然，當(dāng)鎂薄膜通過用于銷釘植入物的孔嵌入時(shí)，該鎂薄膜事先例如可以被卷起。

史李特云膜12通過鎂薄膜再次被封閉。出于意料的是，至少50μm的薄的鎂薄膜已經(jīng)實(shí)現(xiàn)充分的封閉，而沒有在非常短的持續(xù)時(shí)間之內(nèi)如本來期望的那樣分解。

因此，鎂薄膜可以有利于能夠直接繼續(xù)手術(shù)并且此外還提供如下優(yōu)點(diǎn)：尤其是當(dāng)鎂薄膜構(gòu)造成足夠厚時(shí)，該鎂薄膜形成良好的針對(duì)所嵌入的骨材料的阻力。通過鎂薄膜同樣有利于天然骨組織的生長。

當(dāng)然，即使在史李特云膜沒有損傷的情況下也可以預(yù)防性地嵌入鎂薄膜。

圖8示意性地示出按照本發(fā)明的植入物1用于對(duì)頜骨中的缺損部位進(jìn)行三維重建的應(yīng)用。具有缺損部位11的頜骨10利用彎曲的包括鎂薄膜的植入物1來覆蓋。在此，所述植入物1形成三維的自由成形面。

如在右圖上可看出的那樣，頜突10的形成的骨組織跟隨所述自由成形面并且形成近似于天然形狀的倒圓的頜突。該近似尤其是通常比在使用所嵌入的由供體材料制成的骨塊的情況下更好。

通過本發(fā)明能夠以簡單的方式提供一種可吸收的用于覆蓋頜骨區(qū)域中的骨缺損的植入物。

附圖標(biāo)記列表

1植入物

2鎂薄膜

3凹部

4角

5孔

6結(jié)構(gòu)化區(qū)域

7網(wǎng)狀區(qū)域

8鎂層

9氟化鎂層

10頜突

11缺損部位

12史李特云膜

13頜骨

14銷釘植入物

15填充材料