本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及一種用于髁突矢狀骨折的β鈦合金防脫骨釘及其使用方法。

背景技術(shù)：

下頜骨髁狀突矢狀骨折(Saggital fracture of mandibular condyle,SFMC)是一種相對(duì)少見(jiàn)而特殊的囊內(nèi)骨折，隨著影像技術(shù)發(fā)展成熟，髁突矢狀骨折檢出率顯著提高。手術(shù)開(kāi)放復(fù)位固定(ORIF)可以減少顳下頜關(guān)節(jié)紊亂和關(guān)節(jié)強(qiáng)直的發(fā)生，但其狹小的空間和髁狀突特殊的解剖結(jié)構(gòu)(富含松質(zhì)骨，表面僅有一薄層密質(zhì)骨)增加了手術(shù)難度，常規(guī)的手術(shù)方法往往難以達(dá)到理想的固定效果，因此在改進(jìn)術(shù)式的同時(shí)有必要研制更為合理的固定裝置。

目前大量研究致力于發(fā)明更為堅(jiān)固且微創(chuàng)的固定方式，如微型鈦板固定和螺釘固定技術(shù)，螺釘固定相對(duì)于微型鈦板更簡(jiǎn)便易行，剝離范圍更小，不損傷翼外肌，適應(yīng)癥更為廣泛，因此目前主要采用螺釘技術(shù)對(duì)SFMC行堅(jiān)強(qiáng)內(nèi)固定。2015年全國(guó)第二次髁突骨折及關(guān)節(jié)強(qiáng)直研討會(huì)中，專家推薦用兩顆16mm長(zhǎng)螺釘做穿接固定，以避免骨折斷片旋轉(zhuǎn)移位或螺釘松脫，但兩顆螺釘增加了二次骨折的風(fēng)險(xiǎn)，或者因骨折斷片過(guò)小而無(wú)法容納兩顆螺釘。研究較多的還有拉力螺釘和可吸收螺釘，臨床現(xiàn)采用側(cè)向拉力螺釘技術(shù)對(duì)髁突矢狀骨折行ORIF，固定效果較好，但要求骨折斷片足夠大，否則難以達(dá)到理想的固位力甚至螺釘外露損傷關(guān)節(jié)面和周?chē)苌窠?jīng)，導(dǎo)致關(guān)節(jié)強(qiáng)直或骨髓炎，且手術(shù)操作難度大，對(duì)螺釘植入方向的準(zhǔn)確性要求高?？晌章葆斨饕捎?6～18mm雙皮質(zhì)螺釘技術(shù)，以改性的高強(qiáng)度聚乳酸(PLGA)為主要材料，生物相容性好，最終降解成二氧化碳和水排出體外，不需二次手術(shù)取出，但其強(qiáng)度遠(yuǎn)較鈦合金螺釘?shù)?，不足以承受?qiáng)大的咀嚼壓力，且PLGA降解后產(chǎn)生羥基乙酸和乳酸，難免會(huì)造成酸性物質(zhì)堆積，此外，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的高強(qiáng)度可吸收螺釘主要依靠進(jìn)口，如芬蘭百優(yōu)Biofix、日本他喜龍F(tuán)ixsorb等，費(fèi)用高昂，限制了可吸收螺釘在臨床中的廣泛應(yīng)用。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

為解決現(xiàn)有技術(shù)存在的不足，本發(fā)明提出了一種用于髁突矢狀骨折的β鈦合金防脫骨釘及其使用方法，本發(fā)明不含普通醫(yī)用鈦合金TC4中對(duì)人體有害的鋁和釩，生物相容性好，不需二次手術(shù)取出，減少了手術(shù)創(chuàng)傷，且與松質(zhì)骨接觸面積較大，固位好，其表面的磁性殼聚糖/BMP-2納米圖層具有緩釋BMP-2的作用，可誘導(dǎo)骨細(xì)胞生長(zhǎng)。本發(fā)明結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，制作工藝精良，成本較低，經(jīng)臨床驗(yàn)證，使用效果較好，且價(jià)格低廉，有較好的經(jīng)濟(jì)效益。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的具體方案如下：

一種用于髁突矢狀骨折的β鈦合金防脫骨釘，包括外殼、螺釘和倒刺，所述外殼為內(nèi)部中空的圓臺(tái)狀結(jié)構(gòu)，所述外殼的頂端設(shè)有位置相對(duì)的兩個(gè)第一凹槽，所述外殼頂端上與兩個(gè)第一凹槽連線垂直的兩邊沿的內(nèi)側(cè)分別設(shè)有一個(gè)第二凹槽，所述第二凹槽內(nèi)設(shè)有一圓柱形橫桿，所述外殼的外壁及內(nèi)壁上都設(shè)有螺紋，所述螺釘側(cè)壁的形狀及大小均與所述外殼的內(nèi)壁相同，所述螺釘?shù)哪┒嗽O(shè)有第三凹槽，所述螺釘外壁設(shè)有螺紋，所述倒刺為兩個(gè)，倒刺的一端為半月形的瓣?duì)?，所述倒刺的另一端軸連在所述外殼的第二凹槽的橫桿處。

進(jìn)一步的，所述防脫骨釘采用β鈦合金Ti2448(Ti-24Nb-4Zr-8Sn)制作，其彈性模量與骨接近，避免了應(yīng)力遮蔽效應(yīng)。

進(jìn)一步的，所述外殼由選擇性激光成型技術(shù)制作的疏松多孔結(jié)構(gòu)，所述多孔結(jié)構(gòu)的孔隙率可控。

進(jìn)一步的，所述外殼、螺釘及倒刺的表面均附有一層磁性殼聚糖/BMP-2納米微球。所述磁性殼聚糖/BMP-2納米微球具有緩釋BMP-2的作用，可刺激成骨細(xì)胞的活性，誘導(dǎo)成骨細(xì)胞的生長(zhǎng)，避免了普通鈦合金引起的骨折周?chē)徛撯}及骨質(zhì)疏松的發(fā)生，有利于骨折的快速愈合。

進(jìn)一步的，所述倒刺的瓣?duì)钜欢藶樯刃?，所述扇形的尾部?jī)蓚?cè)相互平行，且其尾部均勻分布有多個(gè)齒槽。

進(jìn)一步的，所述第三凹槽的長(zhǎng)度與所述螺釘頂端的直徑相同，所述螺釘?shù)哪┒嗽O(shè)有倒角。

進(jìn)一步的，所述第一凹槽的深度為所述外殼長(zhǎng)度的1/4-1/5。

進(jìn)一步的，所述螺釘與所述外殼的長(zhǎng)度相同。

進(jìn)一步的，所述外殼的頂端外邊緣設(shè)有倒角，防止在外殼旋入過(guò)程中對(duì)骨造成二次創(chuàng)傷。

一種如上述的用于髁突矢狀骨折的β鈦合金防脫骨釘，包括以下步驟：

1)采取耳前切口，切開(kāi)皮膚和皮下組織，在腮腺咬肌筋膜淺面剝離皮瓣；

2)切開(kāi)腮腺咬肌筋膜，翻開(kāi)腮腺組織，顯露顳下頜關(guān)節(jié)韌帶和關(guān)節(jié)囊，鈍性分離髁突和髁頸外側(cè)軟組織，顯露骨折斷面，拓展復(fù)位間隙，根據(jù)三維CT重建檢查探尋骨折斷片；

3)用彎持骨鉗小心夾持骨折斷片，適當(dāng)處理后將其復(fù)位至髁突殘端斷面上，在完全復(fù)位的情況下，將鉆針指向斜上方與骨折斷面相垂直的方向，貫穿髁突殘端鉆孔達(dá)內(nèi)側(cè)骨折片深層，根據(jù)鉆針進(jìn)入的深度測(cè)量釘?shù)廊L(zhǎng)，選擇與釘?shù)篱L(zhǎng)度相匹配的骨釘(14-18mm)；

4)將倒刺3的瓣?duì)钜欢诵镣鈿?nèi)部，將所述外殼1旋至釘?shù)纼?nèi)，外殼1旋入位后，將所述螺釘2旋入外殼內(nèi)，直至螺釘2的尾部與外殼1的端部相持平，此時(shí)倒刺2在松質(zhì)骨中完全撐開(kāi)；

5)復(fù)位關(guān)節(jié)盤(pán)，縫合傷口。

本發(fā)明的有益效果：

1)本發(fā)明采用倒刺的設(shè)計(jì)起到相當(dāng)好的防脫效果，解決了下頜骨髁突矢狀骨折手術(shù)復(fù)位固定后骨折塊容易松動(dòng)脫落的問(wèn)題，一個(gè)骨釘即可實(shí)現(xiàn)對(duì)骨折部位的固定，促進(jìn)了骨折愈合。

2)本發(fā)明不含對(duì)人體有害的鋁和釩，生物相容性好，價(jià)格相對(duì)較低，不需二次手術(shù)取出，減少了創(chuàng)傷并降低了手術(shù)費(fèi)用，且所采用的材料的彈性模量與骨接近，避免了應(yīng)力遮蔽效應(yīng)，本發(fā)明外殼由選擇性激光成型方式制作，其側(cè)壁為多孔結(jié)構(gòu)，有利于成骨細(xì)胞的遷移，促進(jìn)骨折愈合，本發(fā)明表面構(gòu)建了磁性殼聚糖/BMP-2納米微球，具有緩釋BMP-2的作用，可誘導(dǎo)成骨細(xì)胞的生長(zhǎng)，從而避免了普通鈦合金引起的骨折周?chē)徛撯}及骨質(zhì)疏松的發(fā)生，進(jìn)一步促進(jìn)了骨折愈合。

3)本發(fā)明倒刺的扇形尾部設(shè)有多個(gè)齒槽，增大了倒刺與骨的接觸面積，有利于固位。

附圖說(shuō)明

圖1為本發(fā)明的結(jié)構(gòu)圖；

圖2為本發(fā)明外殼的結(jié)構(gòu)圖；

圖3為本發(fā)明螺釘?shù)慕Y(jié)構(gòu)圖；

圖4(a)為本發(fā)明倒刺的結(jié)構(gòu)圖；

圖4(b)為本發(fā)明倒刺的正視圖；

圖4(c)為本發(fā)明倒刺的側(cè)視圖；

圖中，1-外殼，2-螺釘，3-倒刺，4-第一凹槽，5-第二凹槽，6-第三凹槽，7-橫桿，8-齒槽。

具體實(shí)施方式：

下面結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明：

如圖1所示，一種用于髁突矢狀骨折的β鈦合金防脫骨釘，包括外殼1、螺釘2和倒刺3，所述外殼1為內(nèi)部中空的圓臺(tái)狀結(jié)構(gòu)，所述外殼1的頂端設(shè)有位置相對(duì)的兩個(gè)第一凹槽4，所述外殼1頂端上與兩個(gè)第一凹槽4連線垂直的兩邊沿的內(nèi)側(cè)分別設(shè)有一個(gè)第二凹槽5，所述第二凹槽5內(nèi)設(shè)有一圓柱形橫桿7，所述外殼1的外壁及內(nèi)壁上都設(shè)有螺紋，所述螺釘2側(cè)壁的形狀及大小均與所述外殼1的內(nèi)壁相同，所述螺釘2的末端設(shè)有第三凹槽6，所述螺釘2外壁設(shè)有螺紋，所述倒刺3為兩個(gè)，倒刺3的一端為半月形的瓣?duì)睿龅勾?的另一端軸連在所述外殼的第二凹槽的橫桿7處，半月形的瓣?duì)钤O(shè)計(jì)使倒刺3在被推擠插入松質(zhì)骨的過(guò)程中旋轉(zhuǎn)進(jìn)入，可明顯減少阻力，同時(shí)也可避免造成骨創(chuàng)傷。

進(jìn)一步的，所述防脫骨釘采用β鈦合金Ti2448(Ti-24Nb-4Zr-8Sn)制作，不含對(duì)人體有害的鋁和釩，生物相容性好，價(jià)格相對(duì)較低，已有多種人工植入體通過(guò)了國(guó)家食品藥檢局的檢驗(yàn)，不需二次手術(shù)取出，減少了創(chuàng)傷并降低了手術(shù)費(fèi)用，且所述β鈦合金的彈性模量與骨接近，避免了應(yīng)力遮蔽效應(yīng)，同時(shí)也避免了普通鈦合金引起的骨折周?chē)徛撯}及骨質(zhì)疏松的發(fā)生，進(jìn)一步促進(jìn)了骨折愈合。

進(jìn)一步的，所述外殼1由選擇性激光成型方式制作，為多孔結(jié)構(gòu)，其孔隙率可調(diào)，有利于成骨細(xì)胞的遷移，促進(jìn)骨折愈合。

進(jìn)一步的，所述外殼1、螺釘2及倒刺3均表面附有一層磁性殼聚糖/BMP-2納米微球。所述磁性殼聚糖/BMP-2納米微球具有緩釋BMP-2的作用，可刺激成骨細(xì)胞的活性，誘導(dǎo)成骨細(xì)胞的生長(zhǎng)，避免了普通鈦合金引起的骨折周?chē)徛撯}及骨質(zhì)疏松的發(fā)生，有利于骨折的快速愈合。

進(jìn)一步的，所述倒刺3的瓣?duì)钜欢藶樯刃?，所述扇形的尾部?jī)蓚?cè)相互平行，且其尾部均勻分布有多個(gè)齒槽8，增大了骨釘與骨的接觸面積，可有效地防止骨折斷片的轉(zhuǎn)動(dòng)和骨釘?shù)乃蓜?dòng)脫落，有利于固位。

進(jìn)一步的，所述第三凹槽6的長(zhǎng)度與所述螺釘2頂端的直徑相同，所述螺釘2的末端設(shè)有倒角。

進(jìn)一步的，所述第一凹槽4的深度為所述外殼長(zhǎng)度的1/4-1/5。

進(jìn)一步的，所述螺釘2與所述外殼1的長(zhǎng)度相同，保證螺釘2深入后將倒刺3完全撐開(kāi)，同時(shí)也可保證整個(gè)骨釘?shù)膹?qiáng)度。

進(jìn)一步的，所述外殼1的頂端邊緣經(jīng)倒圓角處理，防止在外殼1旋入過(guò)程中對(duì)骨造成二次創(chuàng)傷。

一種基于上述的用于髁突矢狀骨折的β鈦合金防脫骨釘?shù)氖褂梅椒?，包括以下步驟：

1)采取耳前切口，切開(kāi)皮膚和皮下組織，在腮腺咬肌筋膜淺面剝離皮瓣；

2)切開(kāi)腮腺咬肌筋膜，翻開(kāi)腮腺組織，顯露顳下頜關(guān)節(jié)韌帶和關(guān)節(jié)囊，鈍性分離髁突和髁頸外側(cè)軟組織，顯露骨折斷面，拓展復(fù)位間隙，根據(jù)三維CT重建檢查探尋骨折斷片；

3)用彎持骨鉗小心夾持骨折斷片，適當(dāng)處理后將其復(fù)位至髁突殘端斷面上，在完全復(fù)位的情況下，將直徑1.5mm的鉆針指向斜上方與骨折斷面相垂直的方向，貫穿髁突殘端鉆孔達(dá)內(nèi)側(cè)骨折片深層，根據(jù)鉆針進(jìn)入的深度測(cè)量釘?shù)廊L(zhǎng)，選擇與釘?shù)篱L(zhǎng)度相匹配的骨釘，一般的骨釘長(zhǎng)度范圍為14-18mm；

4)將倒刺3的瓣?duì)钜欢诵镣鈿?nèi)部，將所述外殼1旋至釘?shù)纼?nèi)，外殼1旋入位后，將所述螺釘2旋入外殼內(nèi)，直至螺釘2的尾部與外殼1的端部相持平，此時(shí)倒刺2在松質(zhì)骨中完全撐開(kāi)；

5)復(fù)位關(guān)節(jié)盤(pán)，縫合傷口。

上述雖然結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式進(jìn)行了描述，但并非對(duì)本發(fā)明保護(hù)范圍的限制，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該明白，在本發(fā)明的技術(shù)方案的基礎(chǔ)上，本領(lǐng)域技術(shù)人員不需要付出創(chuàng)造性勞動(dòng)即可做出的各種修改或變形仍在本發(fā)明的保護(hù)范圍以內(nèi)。