本發(fā)明涉及生物醫(yī)學裝置。特別地，本發(fā)明涉及用于在微創(chuàng)手術之后水密密封開口的生物醫(yī)學裝置。

背景技術：

微創(chuàng)手術(mis)這一手術程序比用于類似適應癥的外科手術具有較小的侵入性。其減少患者的病況并且使患者具有較少疼痛并且使患者更快地恢復其日常活動。mis包括許多手術程序：內窺鏡技術、腹腔鏡檢查(消化、泌尿和婦科手術)、胸腔鏡檢查、縱隔鏡檢查、子宮頸鏡檢查、機器人手術和胎兒鏡檢查(母胎手術)。mis通過體腔壁或通過解剖學開口來執(zhí)行。mis一般涉及使用內窺鏡和通過套管針插入到體內的長的儀器。外科醫(yī)生借助對手術區(qū)域的間接觀察(借助內窺鏡顯示在大比例尺視頻屏上)來操縱這些儀器以進行手術。

更特別地，在mis技術當中，胎兒鏡檢查是在懷孕期間執(zhí)行的精細母胎程序，其借助通過腹壁和子宮插入到羊膜腔中的小內窺鏡(胎兒鏡)而允許接近活體胎兒、羊膜腔、臍帶和胎盤。胎兒鏡檢查適用于作為診斷和治療手段，例如對羊水或臍帶血的采樣、在一些雙生懷孕中對異常胎盤血管的激光凝固、在嚴重先天性橫膈疝中的氣管閉合或對開放性脊柱裂的手術修復。然而，由于可能會致使未足月早產分娩和出生且在最壞的情況下導致胎兒死亡的羊水泄露、羊膜和絨毛膜的分離或醫(yī)源性未足月胎膜早破(ipprom)，這樣的侵入性胎兒鏡檢查技術通常是復雜的。要注意到人類羊膜是薄的非血管化膜，這妨礙合適和高效的愈合過程。因此，對缺陷部位的成功密封可能能夠延長懷孕，從而減少圍產期的病況。

對于所有mis程序，在放置套管針之后，需要閉合套管針開口以避免術后并發(fā)癥，特別是套管針部位疝、體液流失或感染。由于組織壁厚妨礙高效的內部閉合，所述閉合依然是困難的。

已經(jīng)提出了各種技術來在mis過程之后閉合套管針開口。

-對于典型的mis腹腔鏡檢查技術，在縫合切口的過程中，通過使用引導針的裝置在直接內窺鏡目視下布置縫線來完成閉合。例如，wo2013/072517公開了一種用于耦接套管針并且包括一個針引導通道的手術裝置。盡管存在可用于縫合套管針切口的多種產品，但是為了完成單個縫合，該縫合還是意味著一系列創(chuàng)傷性操縱，例如對傷口的推、拉、收縮和針的插入/拔取。另外，由于縫合系統(tǒng)防止器官和組織通過由套管針開口形成的孔伸出，所以相當大的壓力或張力施加在縫合系統(tǒng)上。拉線或針腳會對鄰近的體壁組織造成創(chuàng)傷。實際上，由于施加于針跡上的不均勻分布的張力，皮下組織可能會被撕裂或損傷，這削弱了縫線，并且可能會壓縮皮下神經(jīng)造成患者的繼發(fā)性疼痛。另外，受創(chuàng)傷的組織可能阻礙縫合系統(tǒng)上方組織的生長，這將造成脆弱區(qū)域擴大和用于執(zhí)行附加修復的后續(xù)手術。因此，縫合套管針開口與mis的“最小損傷”基本原則背道而馳。

-在胎兒鏡檢查程序的情景下，可以借助使用生物醫(yī)學粘合劑來完成閉合。例如，us8,791,219公開了一種共聚物，其包括不同的可溶于水單元、界面粘結單元和可交聯(lián)單元，用作密封劑來防止羊水泄露。將可注射的密封劑帶到子宮和胎膜附近，并且將其注射到子宮肌和胎膜之間的界面。當移除通過子宮肌、密封劑和膜引入的套管針時，密封劑應防止羊水泄露。由r.papanna公開于“absorbablegelatinplugdoesnotpreventiatrogenicpretermprematureruptureofmembranesafterfetoscopiclasersurgeryfortwin-twintransfusionsyndrome”(ultrasoundobstetgynecol.2013；42(4):456-60)中的另一方法提供一種由生物可吸收明膠海綿制成的絨毛膜羊膜栓塞(chorioamnioticplug(cap))。cap在超聲引導下被放置為密封絨毛膜羊膜層中的套管針進入部位以促進愈合。然而，結果顯示cap放置沒有降低ipprom率。另外，明膠栓塞在浸泡在羊水時趨向于膨脹，并且這種擴張會導致使膜缺陷伸長。一旦明膠隨著時間推移變?yōu)槟軌蛉芙獾哪z，其還趨向于失去其有效性。

-典型mis腹腔鏡檢查技術中的第三方法在于通過將薄片按壓在組織壁上來閉合組織開口。例如，wo2004/024030公開了一種腹內網(wǎng)板，其靠在體壁開口的內壁上，連接到設計成錨固到孔的外結構的雙耳承，從而將裝置閉塞到期望位置中。所述雙耳承用于手動推到身體內部以便將其放置到身體內部的間隙中，這在例如胎兒鏡檢查的精細程序中是不合適的。另外，所述雙耳承不保證水密閉合。歐洲專利申請ep1836968公開了一種閉合裝置，其包括第一組支柱和第二組支柱，每組支柱設置有鉸鏈以使得第一組支柱和第二組支柱可以沿徑向遠離縱向軸移動。每個支柱可以被薄膜覆蓋，以使得在部署配置中，所述閉合裝置將心房間隔夾在中間并且閉合中隔缺陷。國際申請wo2012/170493涉及一種包括由柔性體形成的生物可降解補片的裝置，其能夠折疊到輸送器械中。所述補片形成有單個薄片，其中沿所述柔性體的面的外圍邊緣形成多個尖銳的突起。可以借助中空套管針將能夠折疊的補片輸送并且部署到目標開口。通過將突起嵌入在孔內周圍組織內來錨固已定位和部署的補片。然而，該系統(tǒng)僅覆蓋開口但是并不水密地將其閉合。另外，與孔的周圍組織接觸的具有向外延伸呈齒或倒鉤形式的突起提供了錨固，但是也導致局部組織的刺激和患者的疼痛。其甚至造成組織中微切口的形成，導致液體泄漏，特別是在移動和/或高壓作用在壁組織上的情況下。

因此，仍然存在對在mis之后水密閉合開口的替代生物醫(yī)學裝置的需要，其能夠被用在諸如精細胎兒鏡檢查的任何mis程序過程中，其避免了對周圍組織的創(chuàng)傷(不同于縫合)，其不膨脹(不同于生物醫(yī)學粘合劑)并且其不需要對手術部分的直接目視(不同于縫合、生物醫(yī)學粘合劑和薄片)。

技術實現(xiàn)要素：

本發(fā)明通過提供一種生物醫(yī)學裝置來滿足這些需要，所述生物醫(yī)學裝置在開始mis之前被插入到體腔內并且一旦已經(jīng)執(zhí)行了mis就可以以水密的方式密封套管針開口；所述套管針在mis過程中通過生物醫(yī)學裝置被插入到體腔內。

因此，本發(fā)明的生物醫(yī)學裝置在開始任何mis之前插入到體腔內，確保內中空管(例如套管針)到體腔的通路，并且然后在不使用縫合線或生物粘合劑的情況下以水密的方式密封中空管開口。另外，所述生物醫(yī)學裝置不需要為了確保開口的水密密封而對手術部位的直接目視，因為其從開始mis就已經(jīng)在體腔中。

因此，本發(fā)明涉及一種在mis程序過程中通過具有縱向軸的外中空管引入到受試者中以用于水密密封開口(例如套管針開口)的生物醫(yī)學裝置，所述生物醫(yī)學裝置包括：

-至少兩個組件，每個組件包括近端和遠端以及連接到一個臂的一個瓣，所述臂具有縱向軸；以及

-連接到至少兩個組件的組裝裝置，所述組裝裝置配置成使得每個組件的近端位于橫向于外中空管的縱向軸的相同平面上；

所述組件包括遞送配置、部署配置和密封配置，以及用于從遞送配置切換到部署配置的向外部署裝置以及用于從部署配置切換到密封配置的向內部署裝置；其中在遞送配置中，每個組件的瓣和臂在臂的縱向軸上對齊，每個組件沿大致平行于外中空管的縱向軸的方向延伸并且至少兩個組件一起形成中空圓筒，所述圓筒用于接收從其穿過的內中空管；所述圓筒的軸為外中空管的縱向軸；在部署配置中，每個組件的瓣保持在遞送配置中，并且每個組件的臂相對于外中空管的縱向軸向外部署并且相對于其在遞送配置中的位置大致以90°定位；并且在密封配置中，每個組件的瓣相對于外中空管的縱向軸向內部署并且相對于其在遞送配置中的位置大致以90°定位，并且每個組件的臂保持在部署配置中。

根據(jù)一個實施例，所述生物醫(yī)學裝置還包括連接每個組件的臂并且可選地連接到每個組件的瓣的膜，所述膜在臂從遞送配置部署到部署配置時展開。根據(jù)一個實施例，所述生物醫(yī)學裝置包括連接每個組件的臂并且可選地連接到每個組件的瓣的至少一個組裝裝置。根據(jù)一個實施例，組裝裝置從下列當中選擇：至少一個膜和/或至少一個彈性帶和/或至少一條線和/或至少一個條帶。

根據(jù)一個實施例，至少一個瓣包括第一通道，所述第一通道從瓣的外表面中的開口延伸穿過瓣到達瓣的內表面中的開口。根據(jù)一個實施例，至少一個臂包括第一通道，所述第一通道從臂的近側外表面中的開口延伸穿過臂到達臂的遠側外表面中的開口。

根據(jù)一個實施例，向外部署裝置包括固定在至少一個臂的近側外表面中的開口處的至少一條線，其從臂的近側外表面中的開口穿過臂的第一通道到達臂的遠側外表面中的開口，從瓣的外表面中的開口穿過對應組件的瓣的第一通道到達瓣的內表面中的開口，并且延伸出去。

根據(jù)一個實施例，每個組件的瓣包括連接通道，所述連接通道跨過瓣的一部分延伸，優(yōu)選地跨過瓣的遠側部分。根據(jù)一個實施例，至少一個瓣包括第二通道，所述第二通道從連接通道延伸穿過瓣到達瓣的內表面中的開口。根據(jù)一個實施例，向內部署裝置包括通過每個瓣的連接通道將每個組件的瓣連接在一起的線，其從連接通道穿過一個瓣的第二通道到達所述瓣的內表面中的開口，并且延伸出去。

根據(jù)一個實施例，每個組件的瓣包括連接部分并且每個組件的臂包括連接部分，臂的連接部分連接到瓣的連接部分。

根據(jù)一個實施例，所述生物醫(yī)學裝置包括2、3、4、5、6、7、8、9、10、11或12個組件。

根據(jù)一個實施例，每個組件由生物可吸收材料制成，優(yōu)選地由聚對二氧環(huán)己酮(pds)制成。根據(jù)一個實施例，膜由生物可吸收材料制成，優(yōu)選地由polyglactine910制成。根據(jù)一個實施例，向外部署裝置和/或向內部署裝置(3，4)由生物可吸收材料制成，優(yōu)選地由聚對二氧環(huán)己酮(pds)制成。根據(jù)一個實施例，向外部署裝置和/或向內部署裝置(3，4)由生物可吸收材料制成，優(yōu)選地由polyglactine910制成。

根據(jù)一個實施例，生物醫(yī)學裝置進一步包括用于保持向內部署裝置的部署的裝置，優(yōu)選地配置成保持至少一條線受到張力的至少一個v形槽口或至少一個手術鉗或至少一個夾。根據(jù)一個實施例，生物醫(yī)學裝置進一步包括用于保持向外部署裝置的部署的裝置，優(yōu)選地配置成保持至少一條線受到張力的至少一個v形槽口或至少一個手術鉗或至少一個夾。

根據(jù)一個實施例，生物醫(yī)學裝置還包括錨固環(huán)，所述錨固環(huán)具有大致等于在遞送配置或密封配置中的一個組件沿縱向軸的長度的外直徑；所述錨固環(huán)包括用于保持向外部署裝置和向內部署裝置的部署的裝置。

本發(fā)明還涉及一種部件的套件，其包括：

-外中空管；

-內中空管；其中所述內中空管具有比外中空管小的直徑；

-根據(jù)本發(fā)明的生物醫(yī)學裝置；以及

-可選的錨固環(huán)；

其中所述生物醫(yī)學裝置配置成：

-在遞送配置被定位在所述內中空管和外中空管之間；在所述遞送配置中，內中空管、外中空管和生物醫(yī)學裝置具有相同的縱向軸；以及

-尤其是相對于外中空管和內中空管沿所述縱向軸能夠軸向移動。

定義

在本發(fā)明中，下列術語具有下列意義：

‐“臂”指細長部件(即，具有的一個維度大于其他兩個維度)。在本發(fā)明中，臂包括按壓部分和連接部分，所述連接部分連接到瓣，并且能夠繞連接件的軸移動。

‐“生物可吸收”意指材料通過生物過程可再吸收，取決于材料，所述生物過程優(yōu)選小于數(shù)周或數(shù)月。生物可吸收的同義詞包括生物可再吸收和生物可降解。

‐與術語臂或瓣關聯(lián)的“閉合”指在遞送配置中所述臂或瓣關于用于引入生物醫(yī)學裝置的中空管的縱向軸的相對位置，所述位置限定閉塞生物醫(yī)學裝置的配置(即，遞送、部署和密封配置)。當瓣被定向成在相對于縱向軸大致垂直的方向上則瓣閉合(在密封配置中)。當臂被定向成在相對于縱向軸大致平行的方向上則臂閉合(在遞送配置中)。

‐“遠側部分”指當裝置處于遞送配置中時生物醫(yī)學裝置的位置遠離操作員(例如外科醫(yī)生)或參考點(例如允許穿透受試者身體的手術切口的位置)的部分。術語遠側總是指在遞送配置中裝置的一部分的的相對位置。

‐“瓣”指閘板或閥瓣。在本發(fā)明中，瓣包括閉塞部分和連接部分，所述連接部分連接到臂，并且能夠繞連接件的軸移動。

‐“中空管”指中空的圓柱形棒。在本發(fā)明的意義上來說，中空管包括術語“套管針”。

‐“內部”指瓣和臂的形成圓筒的內表面的表面，所述圓筒由至少兩個組件一起在遞送配置中形成或構成。

‐“侵入式程序”或“開放手術”指需要特別大且深的開口以進入任何體腔的敞露手術程序。

‐“微創(chuàng)手術”(mis)是一種內窺鏡手術程序，其在沒有大皮膚開口(例如小于20mm大小，優(yōu)選地小于12mm大小)的情況下穿過體壁(例如皮膚)進入到體腔中執(zhí)行。內窺鏡和器械通過金屬管(套管針)內部的皮膚開口插入到腔中。連接到專用視頻攝像頭的內窺鏡拍攝手術區(qū)域并且將內窺鏡檢查圖像實時顯示在監(jiān)視器(視頻屏)上。外科醫(yī)生觀看監(jiān)視器上的手術區(qū)域借助這些器械來完成手術。mis主要包括以下技術：內窺鏡檢查程序、腹腔鏡檢查(消化、泌尿和婦科手術)、胸腔鏡檢查、縱隔鏡檢查、子宮頸鏡檢查、機器人手術、胚胎鏡檢查和胎兒鏡檢查(母胎手術)。

‐“外部”指瓣和臂的形成圓筒的外表面的表面，所述圓筒由至少兩個組件一起在遞送配置中形成或構成。

‐與術語臂或瓣關聯(lián)的“打開”指所述臂或瓣關于閉塞生物醫(yī)學裝置的縱向軸的相對位置，所述位置限定閉塞生物醫(yī)學裝置的配置(即，遞送、部署和密封配置)。當瓣被定向成在相對于縱向軸大致平行的方向上則瓣打開(在遞送和部署配置中)。當臂被定向成在相對于縱向軸大致垂直的方向上則臂打開(在部署和密封配置中)。

‐“開口”對應于不是自然孔口的體壁開口。例如，開口通過對體壁手術切口并且隨后通過切口將中空管(例如套管針)插入以進入到體腔中來形成。

‐“近側部分”指當裝置處于遞送配置中時裝置的位置靠近操作員(例如外科醫(yī)生)或參考點(例如允許穿透受試者身體的手術切口的位置)的部分。術語近側總是指在遞送配置中的一部分的的相對位置。

‐“受試者”指動物，優(yōu)選地指哺乳動物，更優(yōu)選地地指人。在一個實施例中，受試者可以是“患者”，即溫血動物，更優(yōu)選地指人，其是/曾經(jīng)是/將是醫(yī)療程序的對象，或者針對疾病的發(fā)展被監(jiān)視。

‐在與數(shù)量值聯(lián)用時，“大致”指偏差所述值上下5％。

‐“縫合線”指針跡、針跡行、釘、線、線圈、夾、膠水、緊固件或在于患者的組織中形成切口或微開口的領域的技術人員已知的的任何手術連接物。

‐“套管針”是一種醫(yī)療裝置，其從外部到內部由3部分組成：插塞(obturator)(尖銳的尖端)、套管(中空管)和密封件。其通過體壁開口插入到體腔內部。該工具用作放置mis器械的入口，該mis器械滑入和滑出入口以到達手術區(qū)域，并且在介入過程中最小化對于皮膚和體壁的損傷。在本發(fā)明中，其稱為內中空管。

‐“水密密封”的意思是體壁開口被密封成使得沒有流體(例如氣體或液體)可以進入或穿過體壁開口。在本發(fā)明中，通過以生物醫(yī)學裝置的密封配置閉合體壁開口來實現(xiàn)這樣的水密密封。

‐在本發(fā)明的描述中，術語“向外”和“向內”相對于相同參考，優(yōu)選地相對于縱向軸(a)。

具體實施方式

在一個方面，本發(fā)明涉及一種在mis程序期間通過具有縱向軸(a)的中空管而引入到受試者中用于水密密封開口的生物醫(yī)學裝置，所述生物醫(yī)學裝置包括：

-至少兩個組件，每個組件包括連接到一個臂(2)的一個瓣(1)，所述臂(2)具有縱向軸(b)；

-所述組件包括遞送配置、部署配置和密封配置，以及用于從遞送配置切換到部署配置的向外部署裝置(3)和用于從部署配置切換到密封配置的向內部署裝置(4)；其中

在遞送配置中，每個組件的瓣(1)和臂(2)在縱向軸(b)上對齊，并且至少兩個組件一起形成或構造成具有縱向軸(a)的圓筒；

在部署配置中，每個組件的瓣(1)保持在遞送配置中，并且每個組件的臂(2)向外部署并且相對于其在遞送配置中的位置大致以90°定位；并且

在密封配置中，每個組件的瓣(1)向內部署并且相對于其在遞送配置中的位置大致以90°定位，并且每個組件的臂(2)保持在部署配置中。

每個組件包括近端和遠端。根據(jù)一個實施例，所述生物醫(yī)學裝置包括連接到至少兩個組件的組裝裝置，所述組裝裝置配置成使得每個組件的近端位于橫向于(或垂直于)縱向軸(a)的相同平面上。在替代實施例中，所述生物醫(yī)學裝置包括連接到至少兩個組件的組裝裝置，所述組裝裝置配置成使得每個組件的相應的瓣和臂之間的連接件位于橫向于(或垂直于)縱向軸(a)的相同平面上。

根據(jù)一個實施例，所述生物醫(yī)學裝置被配置用于圍繞內中空管并且用于通過外中空管而被引入。

根據(jù)一個實施例，在密封配置中，每個組件的瓣(1)向內部署并且相對于其在遞送配置中的位置大致以90°定位，以使得瓣的邊緣與另一瓣接觸。

根據(jù)一個實施例，在遞送配置中，每個組件沿大致平行于縱向軸(a)的方向延伸。根據(jù)一個實施例，在遞送配置中，所述生物醫(yī)學裝置的組件形成或構造成圓筒，其實現(xiàn)內中空管到體腔的通路，所述體腔由生物組織、體壁或生物膜劃定界限。特別地，在一個實施例中，至少兩個組件一起形成中空圓筒，所述中空圓筒用于接收從其穿過的內中空管(例如套管針)，所述中空圓筒的軸為縱向軸(a)。所述通路使得能夠執(zhí)行從其穿過的任何mis程序。根據(jù)一個示例性實施例，體腔是腹腔、胸腔或子宮羊膜腔。根據(jù)一個示例性實施例，體壁包括皮膚的外部和體腔的內部之間的所有層(即腹部的皮膚、羊膜腔的皮膚)。根據(jù)一個示例性實施例，生物膜是子宮羊膜腔的筋膜或羊膜。

根據(jù)一個實施例，在部署配置中，臂打開：向外部署裝置相對于縱向軸(a)使每個組件的臂(2)向外部署。在部署配置中，部署的臂(2)按壓在開口周圍的組織上，從而避免周圍組織在mis程序過程中破裂。

根據(jù)一個實施例，在密封配置中，瓣閉合：向內部署裝置相對于縱向軸(a)使每個組件的瓣(1)向內部署。根據(jù)一個實施例，在密封配置中，瓣閉合而臂保持打開，從而確保在任何類型的mis之后體壁開口(13)的水密密封。體壁開口(13)可以覆蓋盡可能較小的表面區(qū)域，范圍從0.75mm²到710mm²或者從0.75到320mm²。在一個實施例中，所述開口具有圓形或橢圓形形狀。

根據(jù)一個實施例，所述圓形形狀的開口具有范圍從1mm到30mm或從1mm到20mm的直徑。

根據(jù)一個實施例，至少兩個組件包括連接(優(yōu)選地直接連接)到臂(2)的瓣(1)。根據(jù)一個實施例，每個組件的瓣(1)和臂(2)是一體的或者機械地連接在一起。

根據(jù)一個實施例，每個瓣(1)包括閉塞部分(1.1)和連接部分(1.2)。根據(jù)一個實施例，閉塞部分(1.1)和連接部分(1.2)是一體的。

根據(jù)一個實施例，瓣(1.1)的閉塞部分具有大致半圓形或三角形的形狀(如圖1所示)。根據(jù)另一個實施例，閉塞部分(1.1)具有配置或構造成用于在瓣(1)閉合時(即當組件處于密封配置中時)允許閉塞部分(1.1)的自由邊緣(1.11，1.12)(即沒有連接到連接部分(1.2)的那些邊緣)以邊緣對邊緣方式接合的形狀。

根據(jù)一個實施例，瓣(1.2)的連接部分的內表面(1.21)向內彎曲(即成凹形)以便在遞送配置中形成或構成圓筒。根據(jù)一個實施例，瓣(1.2)的連接部分優(yōu)選地通過側邊緣(1.22，1.23)連接在一起。

根據(jù)一個實施例，每個組件的瓣(1)具有范圍在0.5mm到15mm或從0.5到10mm的長度(從瓣(1)的近端到遠端)，以便密封開口的表面。

根據(jù)一個實施例，每個臂(2)包括連接部分(2.1)和按壓部分(2.2)。根據(jù)一個實施例，連接部分(2.1)和按壓部分(2.2)是一體的。

根據(jù)一個實施例，按壓部分(2.2)具有大致圓形、橢圓形、三角形、矩形、正方形形狀或任何構造的形狀以完成部署配置，優(yōu)選地為矩形形狀(如圖1和3a所示)。

根據(jù)一個實施例，按壓部分(2.2)的內表面(2.21)大致平坦以便在膜或組織靠在所述內表面(2.21)上時增強按壓表面(如圖3a和3d所示)。

根據(jù)一個實施例，每個組件的臂(2)的長度(從臂的近端到遠端)與瓣(1)的長度之間的比率的范圍在1到50之間、從1到30、從1到20或從5到15。

根據(jù)一個實施例，每個組件的瓣(1)的連接部分(1.2)連接到每個組件的臂(2)的連接部分(2.1)。根據(jù)一個實施例，兩個連接部分(1.2，2.1)之間的所述連接使得彼此能夠相對移動。根據(jù)一個實施例，連接部分(1.2，2.1)具有本領域技術人員已知的使得每個組件的瓣(1)和臂(2)之間能夠相對移動的任何合適形狀。在一個實施例中，所述生物醫(yī)學裝置包括連接到至少兩個組件的組裝裝置，所述組裝裝置配置成使得每個組件的兩個連接部分之間的每個連接件位于橫向于(或垂直于)縱向軸(a)的相同平面上。

根據(jù)一個實施例，每個組件的瓣(1)的連接部分(1.2)和每個組件的臂(2)的接連接部分(2.1)是一體的。由于例如材料的柔性或由于材料的形狀記憶合金行為而允許每個部分之間的移動。

根據(jù)一個實施例，每個組件的瓣(1)的連接部分(1.2)和每個組件的臂(2)的接連接部分(2.1)通過機械裝置連接。在一種實施方式中，所述機械裝置是鉸鏈。根據(jù)一個實施例，連接部分(1.2，2.1)具有互補的形狀。根據(jù)一個實施例，每個瓣(1)的連接部分(1.2)包括凹槽(1.24)并且每個臂(2)的連接部分(2.1)包括舌部(2.11)，形成舌部和凹槽連接。根據(jù)一個實施例，連接部分(1.2，2.1)包括公和母樞轉接頭。根據(jù)一個實施例，連接部分(1.2，2.1)可逆地連接。根據(jù)一個實施例，連接部分(1.2，2.1)不可逆地原位連接(例如，由于傾斜的凹槽1.24，見圖2)。

根據(jù)一個實施例，連接部分(1.2，2.1)(尤其是舌部和凹槽連接或樞轉接頭)配置或構造成實現(xiàn)瓣(1)相對于每個組件的臂(2)從大致0°到大致90°的相對移動。特別地，當生物醫(yī)學裝置從遞送配置切換到部署配置時，臂(2)相對于瓣(1)從大致180°旋轉到大致90°，并且當生物醫(yī)學裝置從部署配置切換到密封配置時，瓣(1)相對于臂(2)從大致90°旋轉到大致180°。根據(jù)一個實施例，連接部分(1.2，2.1)配置或構造成用于避免每個組件的瓣(1)和臂(2)之間的相對移動超過大致90°。根據(jù)示例性實施例，每個組件的瓣(1)的連接部分(1.2)包括與每個組件的臂(2)的連接部分(2.1)的斜面(2.12)配合的斜面(1.25)；從而形成v。根據(jù)一個實施例，所述斜面(1.25，2.12)呈現(xiàn)大致45°的角以便阻止相對移動超過大致90°。

連接部分(1.2，2.1)的相對移動的一個目的是為了使得本發(fā)明的生物醫(yī)學裝置呈現(xiàn)不同的配置。不同的配置涉及從遞送配置(見圖4)切換到部署配置(見圖5a、5b和8)以及從部署配置切換到密封配置(見圖7)的能力。

根據(jù)一個實施例，生物醫(yī)學裝置包括至少2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12個組件(即，至少2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12個瓣(1)和至少2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12個臂(2))。

根據(jù)一個實施例，當在遞送配置中在縱向軸(b)的方向上進行測量時，每個瓣(1)的長度等于在遞送配置中由至少兩個組件形成的中空圓筒的半徑。在所述實施例中，通過操縱向內部署裝置(4)，每個組件的瓣相對于臂旋轉，并且閉塞部分(1.1)的自由邊緣(1.11，1.12)以邊緣對邊緣方式接合。

根據(jù)一個實施例，當在遞送配置中在縱向軸(b)的方向上進行測量時，每個瓣(1)的長度小于在遞送配置中由至少兩個組件形成的中空圓筒的半徑。在所述實施例中，通過操縱向內部署裝置(4)，每個組件的瓣相對于臂旋轉，以使得每個組件的瓣位于橫向于縱向軸(a)的相同平面中并且然后每個組件的瓣相對于彼此在所述平面內平移，以使得閉塞部分(1.1)的自由邊緣(1.11，1.12)以邊緣對邊緣方式接合。瓣的所述平移使得能夠減小用于插入生物醫(yī)學裝置所完成的開口的大小。實際上，瓣的平移并且因此臂的平移使開口周圍的組織移動。

根據(jù)一個實施例，每個組件的瓣(1)和臂(2)由本領域技術人員已知的生物可吸收和生物相容材料制成。根據(jù)一個實施例，所述生物可吸收材料通過稱為生物降解的自然機制被吸收。根據(jù)一個實施例，生物可吸收材料在小于1個月、2個月、3個月、4個月、6個月或12個月內被完全吸收。根據(jù)一個實施例，每個組件的瓣(1)和臂(2)由剛性生物可吸收材料制成。根據(jù)一個實施例，每個閉塞部分(1.1)的每個自由邊緣(1.11，1.12)涂覆有提高瓣(1)之間的粘附和水密性的軟材料。根據(jù)一個實施例，所述軟材料是水凝膠。根據(jù)一個實施例，所述軟材料是生物相容聚合物。所述軟材料是具有低親和性和吸附性(binding)的交聯(lián)聚合物。根據(jù)一個實施例，所述軟材料是聚酯。

根據(jù)一個實施例，生物可吸收材料是商業(yè)上可從ethicon公司獲得的商標名為的聚對二氧環(huán)己酮(pds)。根據(jù)另一實施例，生物可吸收材料是聚乙醇酸(pga)或聚乳酸(pla)。在一個實施例中，生物可吸收材料是自增強材料(sr)。在一個實施例中，生物可吸收材料是pla、pga和/或sr的共聚物。在一個實施例中，生物可吸收材料是白腸線或鉻腸線。在一個實施例中，至少一種生物可吸收材料是復合材料。

根據(jù)一個實施例，每個組件的瓣(1)和臂(2)由本領域技術人員已知的非生物可吸收和生物相容材料制成，例如金屬合金(例如，鎳鈦諾、ta6v…)。

根據(jù)一個實施例，所述生物可吸收材料是透射線的。

根據(jù)一個實施例，所述非生物可吸收材料是透射線的。

根據(jù)一個實施例，所述生物可吸收材料是不透射線的。

根據(jù)一個實施例，所述非生物可吸收材料是不透射線的。

根據(jù)一個實施例，生物醫(yī)學裝置進一步包括膜(5)。

根據(jù)一個實施例，膜(5)連接每個組件的臂(2)。

根據(jù)一個實施例，膜(5)至少部分地沿每個臂(2)的按壓部分(2.2)的平坦內表面(2.21)連接。在一個實施例中，膜(5)沿臂(2)的按壓部分(2.2)的內表面(2.21)的整個長度連接。

根據(jù)一個實施例，膜(5)是水密的。根據(jù)一個實施例，由于臂(2)的按壓部分(2.2)，膜(5)被按壓在環(huán)繞體壁開口(13)的生物組織的遠側表面上；從而在生物醫(yī)學裝置和體壁之間提供體壁開口(13)周圍的水密密封。

在一種實施方式中，膜(5)通過機械裝置連接到每個組件的臂(2)，例如，膜(5)被縫合或膠合。

在一個實施例中，膜(5)具有圓形、橢圓形、六邊形、八邊形、正方形形狀、圓環(huán)形形狀或用于覆蓋環(huán)繞體壁開口(13)的遠側表面區(qū)域的任何合適形狀。在一個實施例中，膜(5)是圓環(huán)，其具有大致等于組件的長度的外直徑和大致等于每個組件的瓣(1)的長度的內直徑。

根據(jù)一個實施例，膜(5)具有范圍從1335到1838538mm²、從1335到1837832mm²、從1到679291mm²、從1到311725mm²、從1mm²到o85530mm²的表面區(qū)域。在一個實施例中，膜(5)由耐久且柔性的材料制成，以便折疊或褶皺而不損壞。

根據(jù)一個實施例，膜(5)在臂(2)從遞送配置(見圖4)部署到部署配置(見圖5a和5b)之后展開。

在一個實施例中，膜(5)由至少一種生物可吸收材料制成。根據(jù)一個實施例，生物可吸收材料在小于1個月、2個月、3個月、4個月、6個月或12個月內被完全吸收。在一個實施例中，膜(5)由乳酸和/或乙醇酸的共聚物制成。根據(jù)一個實施例，膜(5)由商業(yè)上可從ethicon獲得的商標名為的polyglactin910制成。根據(jù)一個實施例，膜(5)由本領域技術人員已知的任何合適的生物相容的、生物可吸收的或非生物可吸收的、柔性的醫(yī)用膜、織物或網(wǎng)狀物制成，以對組織缺損水密密封。

根據(jù)一個實施例，組裝裝置是膜，該膜可以是普通的膜或者像網(wǎng)或篩一樣穿通。根據(jù)一個實施例，組裝裝置是至少一個第二膜或至少一個彈性帶或至少一條線或至少一個條帶，呈圓環(huán)形式，連接(例如縫合或膠合)到每個臂(2)。根據(jù)一個實施例，組裝裝置連接每個組件的臂(2)。根據(jù)一個實施例，組裝裝置至少部分地沿每個臂(2)的按壓部分(2.2)的平坦內表面(2.21)連接。在一個實施例中，組裝裝置沿臂(2)的按壓部分(2.2)的內表面(2.21)的整個長度連接。

根據(jù)一個實施例，組裝裝置包括具有連接至少兩個組件的任何形式的至少一個膜或至少一個彈性帶或至少一條線或至少一個條帶。

根據(jù)一個實施例，組裝裝置具有圓環(huán)形形狀。在一個實施例中，組裝裝置是圓環(huán)，該圓環(huán)具有大致等于或高于沿每個組件的瓣(1)的縱向軸(b)的長度的內直徑。

根據(jù)一個實施例，每個臂(2)可以從閉合位置移動到打開位置(從而將生物醫(yī)學裝置從遞送配置切換到部署配置)。根據(jù)一個實施例，每個瓣(1)可以從打開位置移動到閉合位置(從而將生物醫(yī)學裝置從部署配置切換到密封配置)。

根據(jù)一個實施例，在遞送配置中，每個組件的瓣(1)和臂(2)在縱向軸(b)的方向上對齊，每個組件沿大致平行于縱向軸(a)的方向延伸并且至少兩個組件一起形成或構造成具有縱向軸(a)的圓筒。圖4示意了在遞送配置中的生物醫(yī)學裝置的實施例。根據(jù)所述實施例，6個瓣(1)打開并且6個臂(2)閉合，從而形成包括圓柱形內中空腔的大致圓柱形結構。根據(jù)一個實施例，在所述遞送配置中的生物醫(yī)學裝置被包封在外中空管(10)中。根據(jù)一個實施例，由生物醫(yī)學裝置形成的圓柱形內中空腔包封內中空管(11)，例如內套管針。

有利地，在遞送配置中，組件可滑動地安裝到外中空管(10)內并且可以沿內中空管(11)移動。

在一個實施例中，在遞送配置中，生物醫(yī)學裝置具有圓柱形形狀，該圓柱形形狀具有范圍從1mm到30mm或從1到20mm的直徑。

根據(jù)一個實施例，在部署配置中，每個組件的瓣(1)保持在遞送配置中，并且每個組件的臂(2)打開，即向外部署并且相對于它們在遞送配置中的位置大致以90°定位，如圖5a和5b所示。

根據(jù)一個實施例，在部署配置中的臂(2)配置成使連接到所述臂(2)的膜(5)部署和舒展。

根據(jù)一個實施例，在部署配置中，內中空管(11)位于由打開的瓣(1)形成的圓柱形腔中。在一個實施例中，所述內中空管(11)通過保持抵靠在瓣(1)上的壓力而將瓣(1)保持在打開狀態(tài)(見圖5a和5b)。

在一個實施例中，在部署配置中具有中空盤形的由打開的臂(2)覆蓋的表面區(qū)域的范圍從1300到1840000mm²、從1到680000mm²、從1到315000mm²、從1到90000mm²。根據(jù)一個實施例，在密封配置中由生物醫(yī)學裝置覆蓋(即，由閉合的瓣(1)和部署的臂(2)覆蓋)的具有盤形的總面積的范圍從2000到1840000mm²、從700到680000mm²、從340到315000mm²、從90到90000mm²。

根據(jù)一個實施例，生物醫(yī)學裝置通過向外部署裝置(3)從遞送配置切換到部署配置。根據(jù)一個實施例，所述向外部署裝置(3)使得能夠在移除外中空管(10)之后使臂(2)打開。

根據(jù)一個實施例，所述向外部署裝置(3)包括本領域技術人員已知的任何裝置。根據(jù)一個實施例，所述向外部署裝置(3)包括用于控制臂(2)打開的彈簧加載的機構。

根據(jù)一個實施例，生物醫(yī)學裝置的至少一個瓣(1)包括第一通道(6.1)，所述第一通道(6.1)從瓣(1)的外表面中的開口延伸穿過瓣(1)到達瓣(1)的內表面(1.21)中的開口。根據(jù)一個實施例，所述第一通道(6.1)大致垂直地跨過瓣(1)。根據(jù)一個實施例，所述第一通道(6.1)大致橫貫過瓣(1)，見圖2d。

根據(jù)一個實施例，生物醫(yī)學裝置的至少一個臂(2)包括第一通道(6.2)，所述第一通道(6.2)從臂(2)的近側外表面中的開口延伸穿過臂到達臂(2)的遠側外表面中的開口。根據(jù)一個實施例，所述第一通道(6.2)大致縱向地跨過臂(2)。根據(jù)一個實施例，所述第一通道(6.2)大致縱向地穿過臂(2)。

根據(jù)一個實施例，向外部署裝置(3)包括固定在至少一個臂(2)的近側外表面中的開口處的至少一條線，其從臂(2)的近側外表面中的開口穿過臂(2)的第一通道(6.2)到達臂(2)的遠側外表面中的開口，從瓣(1)的外表面中的開口穿過對應組件的瓣(1)的第一通道(6.1)到達瓣(1)的內表面(1.21)中的開口，并且延伸出去。

根據(jù)一個實施例，生物醫(yī)學裝置的每個瓣(1)包括第一通道(6.1)，所述第一通道(6.1)從瓣(1)的外表面中的開口延伸穿過每個瓣(1)到達瓣(1)的內表面(1.21)中的開口。根據(jù)一個實施例，生物醫(yī)學裝置的每個臂(2)包括第一通道(6.2)，所述第一通道(6.2)從臂(2)的近側外表面中的開口延伸穿過每個臂(2)到達臂(2)的遠側外表面中的開口。根據(jù)一個實施例，向外部署裝置(3)包括用于每個組件(1)的線。根據(jù)一個實施例，組件的一半包括所述第一通道(6.1)和第二通道(6.2)。

根據(jù)一個實施例，所述線是生物可吸收的。根據(jù)一個實施例，至少一條線配置成用于被拉動以便通過兩個連接部分(1.2，2.1)的旋轉來打開臂(2)。根據(jù)一個實施例，向外部署裝置(3)配置成用于被拉動以便使臂(2)部署并且可選地使膜(5)部署。

根據(jù)一個實施例，生物醫(yī)學裝置進一步包括通過保持至少一條線受到張力來保持向外部署裝置(3)的部署的裝置。根據(jù)一個實施例，所述裝置是夾。根據(jù)一個實施例，所述裝置是任意手術鉗。根據(jù)另一實施例，所述裝置是v形槽口，優(yōu)選地是終止于尺寸設置成保持線的孔洞中的v形凹槽。

根據(jù)一個實施例，在密封配置中，每個組件的瓣(1)閉合(即，相對于縱向軸(a)向內部署并且相對于它們在遞送配置中的位置大致以90°定位)，并且每個組件的臂(2)保持在部署配置中。

在一個實施例中，在密封配置中由閉合的瓣(1)覆蓋的表面面積的范圍從0.75mm²到710mm²或從0.75mm²到320mm²。

根據(jù)一個實施例，在密封配置中，每個組件的瓣(1)和臂(2)沿橫向于或垂直于縱向軸(a)的軸對齊，如圖7所示。

根據(jù)一個實施例，生物醫(yī)學裝置通過向內部署裝置(4)從部署配置切換到密封配置。根據(jù)一個實施例，所述向內部署裝置(4)使得能夠在移除內中空管(11)之后使瓣(1)閉合。圖6示意了生物醫(yī)學裝置的中間配置，其中生物醫(yī)學裝置被移除并且部署裝置(4)漸進地使瓣(1)閉合。

根據(jù)一個實施例，所述向內部署裝置(4)包括本領域技術人員已知的任何裝置。根據(jù)一個實施例，所述向內部署裝置(4)包括用于控制瓣(1)閉合的彈簧加載的機構。

根據(jù)一個實施例，每個組件的瓣(1)包括連接通道(7)，連接通道(7)跨過瓣(1)的一部分延伸，優(yōu)選地跨過瓣(1)的閉塞部分(1.1)的遠側部分。根據(jù)一個實施例，所述連接通道(7)大致水平。根據(jù)一個實施例，所述連接通道(7)延伸穿過每個瓣(1)的閉塞部分(1.1)的遠側部分。

根據(jù)一個實施例，組件的至少一個瓣(1)包括第二通道(8)，所述第二通道(8)從連接通道(7)延伸穿過瓣(1)到達瓣(1)的內表面(1.21)中的開口。根據(jù)一個實施例，所述第二通道(8)是傾斜的。根據(jù)一個實施例，所述第二通道(8)是橫向的。根據(jù)一個實施例，瓣(1)的內表面(1.21)中的所述開口在遠側，以使得在所述開口與臂和瓣之間的連接件之間的杠桿臂使得瓣(1)能夠閉合。根據(jù)一個實施例，每個瓣(1)包括第一和第二通道(6.1；8)。

根據(jù)一個實施例，第二通道(8)的瓣(1)的內表面(1.21)中的開口在遠側，以使得在通過向內部署裝置(4)使瓣(1)閉合的過程中，生物醫(yī)學裝置相對于周圍組織不平移，或小程度地平移。

根據(jù)一個實施例，向內部署裝置(4)包括通過每個瓣(1)的連接通道(7)將每個組件的瓣(1)連接在一起的線(12)，其從連接通道(7)穿過一個瓣(1)的第二通道(8)到達所述瓣(1)的內表面(1.21)中的開口，并且延伸出去。

根據(jù)一個實施例，包括第二通道(8)的瓣(1)在所述瓣(1)的連接部分(1.2)的內表面(1.21)上包括第二凹槽(1.26)。

根據(jù)一個實施例，所述線是生物可吸收的。根據(jù)一個實施例，線配置成用于被拉動以便通過兩個連接部分(1.2，2.1)的旋轉來使瓣(1)閉合。根據(jù)一個實施例，向內部署裝置(4)配置成用于被拉動以便使瓣(1)閉合。

根據(jù)一個實施例，生物醫(yī)學裝置進一步包括通過保持線(12)受到張力來保持向內部署裝置(4)的部署的裝置。根據(jù)一個實施例，所述裝置是夾。根據(jù)一個實施例，所述裝置是任意手術鉗。根據(jù)另一實施例，所述裝置是v形槽口，優(yōu)選地是終止于尺寸設置成保持線的孔洞中的v形凹槽。根據(jù)一個實施例，用于保持向內部署裝置(4)的部署的所述裝置位于縱向軸(a)上，以使得在通過向內部署裝置使瓣閉合時，生物醫(yī)學裝置相對于周圍組織不平移，或平移小的程度。

圖2a、2b、2c和2d示意了組件的至少一個瓣(1)的示例性實施例，所述瓣(1)包括：

‐閉塞部分(1.1)，所述閉塞部分包括：

o形成三角形形狀的第一自由邊緣(1.11)和第二自由邊緣(1.12)；

o第一通道(6.1)；

o連接通道(7)；

o第二通道(8)；

以及

‐連接部分(1.2)，所述連接部分包括：

o內表面(1.21)，所述內表面配置成用于按壓在體腔的內表面上，并且可選地使膜(5)展開；

o第一和第二側邊緣(1.22，1.23)；

o第一凹槽(1.24)，所述第一凹槽配置成用于連接到例如臂的相容的舌部(2.11)并且使得瓣(1)能夠相對移動；

o斜面(1.25)，所述斜面配置或構造成用于在被連接時阻擋瓣(1)和臂(2)之間的相對移動；

o第二凹槽(1.26)，所述第二凹槽配置成用于使線穿過瓣(1)的長度。

圖3a、3b、3c、3d和3e示意了組件的至少一個臂(2)的示例性實施例，所述臂(2)包括：

‐連接部分(2.1)，所述連接部分包括：

o與上述瓣(1)的第一凹槽(1.24)相容的舌部(2.11)；

o斜面(2.12)，所述斜面配置或構造成用于與上述瓣(1)的斜面(1.25)配合以便阻止瓣(1)和臂(2)之間的相對移動超過大致90°；

以及

‐按壓部分(2.2)，所述按壓部分包括：

o內表面(2.21)，所述內表面配置成用于按壓在體腔的內表面上；

o第一通道(6.2)。

如在圖8、9a和9b，生物醫(yī)學裝置進一步包括錨固環(huán)(9)，優(yōu)選地錨固環(huán)(9)沿縱向軸(b)具有大致等于在遞送配置或密封配置中的一個組件的長度的外直徑；所述錨固環(huán)(9)包括用于保持向外和向內部署裝置(3，4)的部署(例如，保持線受到張力)的裝置。

根據(jù)一個實施例，錨固環(huán)(9)具有大致圓形、橢圓形、三角形、矩形、圓環(huán)形，正方形形狀或任何合適的形狀，優(yōu)選地為圓環(huán)形形狀(如圖9a和9b所示)。

根據(jù)一個實施例，錨固環(huán)(9)在部署和密封配置中在內中空管周圍定位成沿著或者抵靠垂直于縱向軸(a)的開口的外部部分。

根據(jù)一個實施例，生物醫(yī)學裝置進一步包括用于保持向外部署裝置(3)的部署的裝置，優(yōu)選地保持至少一條線受到張力的固定到錨固環(huán)(9)的至少一個v形槽口或至少一個手術鉗或至少一個夾。根據(jù)一個實施例，生物醫(yī)學裝置進一步包括用于保持向內部署裝置(4)的部署的裝置，優(yōu)選地保持至少一條線受到張力的固定到錨固環(huán)(9)的至少一個v形槽口或至少一個手術鉗或至少一個夾。根據(jù)一個實施例，根據(jù)一個實施例，用于保持向內部署裝置(4)的部署的所述裝置對齊在縱向軸(a)上。

根據(jù)一個實施例，錨固環(huán)(9)包括形成錨固環(huán)的最終形狀的兩個部分(9.1；9.2)。所述兩個部分通過本領域技術人員已知的任何連接裝置(14)(例如舌部(14.1)和阻擋裝置(14.2))連接。

根據(jù)一個實施例，如圖9a和9b所示，錨固環(huán)(9)包括兩個部分(9.1；9.2)，每個部分包括舌部(14.1)以及與另一部分的舌部(14.1)配合的阻擋裝置(14.2)。所述阻擋裝置(14.2)使得兩個部分能夠相對于彼此滑動和平移。

本發(fā)明還涉及一種用于在微創(chuàng)手術結束時水密密封開口的方法，包括以下步驟：

a)提供根據(jù)本發(fā)明的生物醫(yī)學裝置；

b)將遞送配置中的所述生物醫(yī)學裝置可滑動地安裝在封閉生物醫(yī)學裝置的外中空管(10)和被生物醫(yī)學裝置封閉的內中空管(11)之間；

c)將包括生物醫(yī)學裝置和內中空管(11)的外中空管(10)插入通過形成到受試者的任何體壁中的開口；

d)在受試者的體腔內部推進包括生物醫(yī)學裝置和內中空管(11)的外中空管(10)直到將生物醫(yī)學裝置完全插入到身體的內部空間中；

e)在受試者的體腔內部推進生物醫(yī)學裝置；

f)移除外中空管(10)；以及

g)使用向外部署裝置(3)打開臂(2)，從而將生物醫(yī)學裝置從遞送配置切換到部署配置；

h)操縱通過內中空管(11)插入的手術器械并且執(zhí)行手術介入；

i)移除內中空管(11)；以及

j)使用向內部署裝置(4)使瓣(1)閉合，從而將生物醫(yī)學裝置從部署配置切換到密封配置。

根據(jù)一個實施例，所述方法在步驟g)之后還包括步驟：通過將向外部署裝置(3)保持在夾、手術鉗或v形槽口中而將臂(2)緊固在體壁開口(13)周圍的組織的遠側表面上；從而鎖定裝置的平移。根據(jù)一個實施例，所述方法在步驟g)之后還包括步驟：將錨固環(huán)(9)按壓在體壁開口(13)周圍的生物組織的近側表面上，并且然后通過將向外部署裝置(3)保持在固定在錨固環(huán)(9)上的夾、手術鉗或v形槽口中而將臂(2)緊固在體壁開口(13)周圍的組織的遠側表面上；從而鎖定裝置的平移。

根據(jù)一個實施例，所述方法在步驟j)之后還包括步驟：通過將向內部署裝置(4)保持在夾、手術鉗或v形槽口中而使閉合的瓣(1)緊固；從而鎖定裝置的平移。根據(jù)一個實施例，所述方法在步驟j)之后還包括步驟：將錨固環(huán)(9)按壓在體壁開口(13)周圍的生物組織的近側表面上，并且然后通過將向內部署裝置(4)保持在固定在錨固環(huán)(9)上的夾、手術鉗或v形槽口中而緊固閉合的瓣(1)；從而鎖定裝置的平移。根據(jù)另一個實施例，所述方法在步驟j)之后還包括步驟：通過將向內部署裝置(4)保持在固定在在步驟g)后引入錨固環(huán)(9)上的夾、手術鉗或v形槽口中而使閉合的瓣(1)緊固；從而鎖定裝置的平移。

根據(jù)一個實施例，內中空管(11)的直徑配置成用于使得能夠穿過內中空管(11)插入手術器械(例如內窺鏡)。

在一個實施例中，在部署配置中(如圖5a和5b所示)，生物醫(yī)學裝置配置成用于：

(i)使被臂(2)展開的膜(5)抵靠在環(huán)繞要被密封的開口的組織上；以及

(ii)將膜(5)和臂(2)按壓在環(huán)繞要被密封的開口的組織上，從而實現(xiàn)水密。

在所述部署配置中，臂(2)覆蓋體壁開口(13)周圍的表面區(qū)域。根據(jù)一個實施例，所述表面區(qū)域指位于臂(2)的近端和遠端之間的表面。根據(jù)一個實施例，所述表面區(qū)域具有中空盤的形狀。

當向外部署裝置的至少一條線被保持受到張力(例如在夾、手術鉗或v形槽口中)時，所述線實現(xiàn)連接到膜(5)的臂(2)抵靠體壁的內部(或遠側)部分的部署和水密壓力。

根據(jù)一個實施例，在部署配置中，內中空管(11)將瓣(1)保持在打開狀態(tài)中并且從而將生物醫(yī)學裝置保持在所述部署配置中。在一個實施例中，內中空管(11)可以是用于執(zhí)行mis的套管針。

在部署配置中，可以通過由打開的瓣(1)形成的通路端口來執(zhí)行手術介入。在所述配置中，打開的臂(2)和膜(5)提供所述膜(5)和環(huán)繞體壁開口(13)的組織的內表面之間的緊密密封。

有利地，所述生物醫(yī)學裝置提供水密且直接的通路端口，可以通過所述通路端口引入手術器械。其還最小化生物流體在體壁開口周向周圍的可能泄露。最后，操縱位于內中空管(11)中的工具以便例如執(zhí)行mis。另外，由瓣(1)形成圓筒阻止所述壁開口的擴大。

在一個實施例中，在密封配置中(如圖7所示)，生物醫(yī)學裝置配置成用于：

(i)使被臂(4)展開的膜(5)抵靠在環(huán)繞要被密封的開口的內側的組織上；

(ii)將膜(5)和臂(2)按壓在環(huán)繞要被密封的開口的內側的組織上，實現(xiàn)水密；

(iii)通過使瓣(1)閉合來密封開口，從而水密密封開口。

在一個實施例中，在從生物醫(yī)學裝置移除內管(11)時，生物醫(yī)學裝置切換到密封配置。例如，在臂(2)被保持抵靠環(huán)繞體壁開口(13)的組織的內表面上時，拉動內中空管(11)。

在密封配置中，瓣(1)閉合并接合在一起以形成水密密封的結構。

根據(jù)一個實施例，在密封配置中的生物醫(yī)學裝置配置成用于通過體腔的內部壓力而被保持就位，體腔的內部壓力推擠并保持瓣(1)閉合。根據(jù)一個實施例，向內部署裝置(4)的至少一條線也在所述線被保持在例如夾、手術鉗或v形槽口中時阻止瓣(1)在原位再次打開。

根據(jù)一個實施例，包括保持向內部署裝置(4)和向外部署裝置(3)的線(12)的夾或手術鉗或v形槽口的錨固環(huán)(9)配置成抵靠環(huán)繞體壁開口(13)的組織的外表面放置。該錨固環(huán)(9)將體壁按壓在臂(2)的另一側上，并且使得體壁開口(13)能夠防水和水密密封。

在另一方面，本發(fā)明還涉及一種部件的套件，其包括：

-外中空管(10)；

-內中空管(11)；其中所述內中空管(11)具有比外中空管(10)更小的直徑；

-根據(jù)本發(fā)明的生物醫(yī)學裝置；以及

-可選地，包括用于保持向外和向內部署裝置(3，4)的部署的裝置的錨固環(huán)(9)；

其中所述生物醫(yī)學裝置配置成：

-在遞送配置中被定位在所述內中空管和外中空管(10，11)之間；在所述遞送配置中，內中空管(11)、外中空管(10)和生物醫(yī)學裝置具有相同的縱向軸(a)；以及

-尤其是相對于外中空管和內中空管沿所述縱向軸(a)能夠軸向移動。

在一個實施例中，外中空管(10)和/或內中空管(11)由柔性生物可相容材料制成。在一個實施例中，外中空管(10)和/或內中空管(11)由生物可相容剛性材料制成。在一個實施例中，內中空管(11)是套管針。在一個實施例中，內中空管(11)是套管。

附圖說明

當結合附圖閱讀時，將能更好地理解本發(fā)明的前述發(fā)明內容和具體實施方式。出于示意本發(fā)明的目的，在圖中示出了某些目前優(yōu)選的實施例。然而，應當理解，本發(fā)明不限于所示出的精確布置和手段。

圖1示出了在部署配置中的生物醫(yī)學裝置的透視圖。

圖2a示出了瓣的透視圖。

圖2b示出了瓣沿寬度的投影視圖。

圖2c示出了瓣的縱向截面。

圖2d示出了瓣的縱向截面。

圖3a示出了臂的透視圖。

圖3b示出了臂的頂視圖。

圖3c示出了臂沿寬度的投影視圖。

圖3d示出了臂沿長度的側視圖。

圖3e示出了臂的縱向截面。

圖4示出了在遞送配置中的生物醫(yī)學裝置的透視圖。

圖5a示出了在部署配置中的生物醫(yī)學裝置的透視圖。

圖5b示出了從體腔進行觀察，在部署配置中的生物醫(yī)學裝置。

圖6示出了從體腔進行觀察，在部署配置和密封配置之間的中間步驟的生物醫(yī)學裝置。

圖7示出了從體腔進行觀察，在密封配置中的生物醫(yī)學裝置。

圖8示出了包括圓柱形錨固環(huán)的生物醫(yī)學裝置的視圖。

圖9a和9b示出了在部署配置(9a)和密封配置(9b)中的錨固環(huán)的視圖。

參考標號

a中空管的縱向軸

b臂的縱向軸

1瓣

1.1瓣的閉塞部分

1.11閉塞部分的第一自由邊緣

1.12閉塞部分的第二自由邊緣

1.2瓣的連接部分

1.21連接部分的內表面

1.22連接部分的第一側邊緣

1.23連接部分的第二側邊緣

1.24連接部分的第一凹槽

1.25連接部分的斜面

1.26連接部分的第二凹槽

2臂

2.1臂的連接部分

2.11連接部分的舌部

2.12連接部分的斜面

2.2按壓部分

2.21按壓部分的內表面

3向外部署裝置

4向內部署裝置

5水密膜

6.1瓣的第一通道

6.2臂的第一通道

7瓣的連接通道

8瓣的第二通道

9錨固環(huán)

9.1錨固環(huán)的第一部分

9.2錨固環(huán)的第二部分

10外中空管

11內中空管

12向內部署裝置的線

13體壁開口

14錨固環(huán)的連接裝置

14.1舌部

14.2閉塞裝置