本發(fā)明涉及包括可變形材料的醫(yī)療引導(dǎo)件、由3d打印制成的引導(dǎo)件和在無菌容器內(nèi)制造的引導(dǎo)件的醫(yī)療設(shè)備，以及制造這些引導(dǎo)件的系統(tǒng)。

背景技術(shù)：

借助于手術(shù)引導(dǎo)件，在體內(nèi)進(jìn)行一些手術(shù)干預(yù)。在脊柱手術(shù)中，醫(yī)療設(shè)備的正確軌跡通常至關(guān)重要，而在身體的小區(qū)域手術(shù)中，從設(shè)備到目標(biāo)的準(zhǔn)確靶向距離尤為重要。此外，干預(yù)中可以使用立體定位系統(tǒng)。立體定位是一種微創(chuàng)形式的手術(shù)干預(yù)，利用三維坐標(biāo)系來定位身體內(nèi)的小目標(biāo)或軌跡，并對其進(jìn)行一些醫(yī)療行動。理論上，體內(nèi)的任何部位都可以進(jìn)行立體定向手術(shù)，如顱、神經(jīng)、脊柱、牙科、骨科和ent(耳鼻喉科)系統(tǒng)。

可以使用平面x射線圖像、計算機(jī)斷層掃描、磁共振成像和其他成像方法來引導(dǎo)操作。通常，解剖結(jié)構(gòu)的圖像(例如，人類大腦)被收集并與坐標(biāo)系相關(guān)?？梢允褂冕槍ο嗤鴺?biāo)系校準(zhǔn)的引導(dǎo)件來將醫(yī)療裝置引導(dǎo)到目標(biāo)或沿著某一軌跡引導(dǎo)。在大多數(shù)立體定位腦手術(shù)中，定位器/標(biāo)記/基準(zhǔn)點作為引導(dǎo)件參與的相對位置。

調(diào)整引導(dǎo)件以提供醫(yī)療裝置到目標(biāo)的正確距離和/或身體內(nèi)的正確軌跡可能是復(fù)雜且耗時的。此外，在某些操作中，必須確定多個目標(biāo)或軌跡。例如，在脊柱立體定位手術(shù)中，使用不同脊柱節(jié)段上的多個軌跡。對準(zhǔn)引導(dǎo)件的一個選項包括提供可調(diào)節(jié)的儀器引導(dǎo)件。然而，可調(diào)引導(dǎo)件的調(diào)節(jié)需要仔細(xì)的手動操作，這顯著延長了操作，并且可能在一些操作中難以執(zhí)行，例如在可操作性受到嚴(yán)格限制并且引導(dǎo)件零件是微型的牙齒操作中。另一個選擇包括提供為特定患者制造的定制引導(dǎo)件，使得不需要或大大簡化靶向。

ep1094760描述了一種用于成形用于附接到身體并提供用于精確定位身體內(nèi)的目標(biāo)的參考結(jié)構(gòu)的手術(shù)引導(dǎo)件(引導(dǎo)件)的方法，所述方法包括：處理身體的三維掃描圖像，掃描圖像包括身體內(nèi)的目標(biāo)和身體的安裝位置；確定手術(shù)引導(dǎo)件的結(jié)構(gòu)，使得當(dāng)在身體的安裝位置處附接時，引導(dǎo)件提供相對于身體內(nèi)的目標(biāo)的確定位置和取向的參考結(jié)構(gòu)。

ep1094760中描述的方法選項之一涉及選擇標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)件的模型并使模型變形以將模型與目標(biāo)和安裝位置相匹配。如在ep1094760中進(jìn)一步描述的，引導(dǎo)件的結(jié)構(gòu)可以根據(jù)引導(dǎo)件的實體模型來確定，引導(dǎo)件的實體模型限定由引導(dǎo)件的表面包圍的體積。計算實體模型，使得所得到的引導(dǎo)件可以精確地附接到身體。該方法然后還可以包括根據(jù)實體模型制造引導(dǎo)件。因此，顯然，在ep1094760中描述的“實體”模型實際上是引導(dǎo)件的軟件表示。

一些醫(yī)療操作，如深部腦部手術(shù)，涉及目標(biāo)的嘗試定位，在某些操作中需要重新制造或重新配置引導(dǎo)件或立體定位指導(dǎo)系統(tǒng)，以及重新殺菌消毒。在這種情況下，ep1094760中描述的方法不會阻止將操作重新安排到不同的一天。

本發(fā)明的一個目的是允許快速地重新成形引導(dǎo)件，足以允許操作繼續(xù)；最好在短短幾分鐘甚至幾秒內(nèi)成形新的引導(dǎo)件。

諸如rosa的醫(yī)療機(jī)器人系統(tǒng)允許無框架的立體定位程序，因此不需要制造引導(dǎo)件。相反，機(jī)器人的立體定位參考點由圖像確定，并且如果目標(biāo)被發(fā)現(xiàn)在另一位置則快速調(diào)整。然而，機(jī)器人系統(tǒng)也具有許多缺點：機(jī)器人與患者的接合是不舒適的并且非常復(fù)雜；機(jī)器人需要在每次操作之前殺菌消毒；機(jī)器人系統(tǒng)昂貴，在手術(shù)室占用較大的空間；系統(tǒng)的準(zhǔn)確定位需要相當(dāng)?shù)募寄?；該系統(tǒng)在一個操作會話期間專用于一個患者。對于諸如在脊柱中安裝螺釘?shù)牟僮?，機(jī)器人需要重新定位多次，這延長了每個患者需要機(jī)器人的操作和時間。

達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)是由intuitivesurgical制造的另一種機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。該系統(tǒng)由外科醫(yī)生從控制臺控制。雖然該系統(tǒng)可以利用多個手臂是多任務(wù)的，但是在整個操作過程中實時重新調(diào)整位置需要系統(tǒng)對操作的奉獻(xiàn)，并且系統(tǒng)具有類似于rosa的其他缺點。達(dá)芬奇系統(tǒng)的成本和外科手術(shù)性能的一些問題特別受到批評。發(fā)明意在解決這些問題。

發(fā)明概述

因此，根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施方案提供一種套件，包括：

醫(yī)療引導(dǎo)件模板，和

容納所述引導(dǎo)件模板的可消毒容器，

其中所述套件被構(gòu)造成允許所述模板變形成操作醫(yī)療引導(dǎo)件。

根據(jù)另一個實施方案，所述醫(yī)療引導(dǎo)件模板是可固化模板體。

根據(jù)另一個實施方案，所述可固化模板使用uv光固化。

根據(jù)另一實施方案，所述醫(yī)療引導(dǎo)模板由能夠以多個自由度相對于彼此移動的多個部件制成，并且其中可固化粘合劑材料被放置在部件之間的接頭中。

根據(jù)另一個優(yōu)選實施方案還提供了一種醫(yī)療引導(dǎo)模板，其構(gòu)造成允許其變形成操作醫(yī)療引導(dǎo)件并且防止在變形期間和之后的塌縮。

根據(jù)另一個實施方案，模板包括由以下構(gòu)成的組：

至少一可變形材料；

能夠相對于彼此移動的多個部件，以及

其組合。

根據(jù)另一個實施方案，模板包括可固化材料。

根據(jù)另一個實施方案，所述可變形材料是可固化的。

根據(jù)另一實施方案，可固化材料與多個部件中的至少兩個部件接觸。

根據(jù)另一實施方案，提供了一種操作引導(dǎo)件，其包括：

能夠接合身體錨定點的至少一個基座元件；

至少一個靶向元件，每個靶向元件能夠接合至少一個醫(yī)療裝置，以及

將所述至少一個基座元件與所述至少一個靶向元件連接的連接結(jié)構(gòu)元件；

其中當(dāng)所述至少一個基座元件與所述主體錨定點接合并且所述至少一個醫(yī)療裝置與所述至少一個靶向元件接合時，所述引導(dǎo)件允許所述醫(yī)療裝置進(jìn)入至少一個目標(biāo)，以及

其中所述連接結(jié)構(gòu)元件變形。

根據(jù)另一個實施方案，變形基于用于操作引導(dǎo)件接合的基準(zhǔn)點，并且其中所述引導(dǎo)件能附接到附接到身體的錨定點，錨定點與基準(zhǔn)點成測量關(guān)系。

還提供了一種系統(tǒng)，包括：

標(biāo)記；

電腦；

掃描儀；

成形機(jī)器人，和

醫(yī)療引導(dǎo)件模板，和

醫(yī)療裝置；

其中：

所述標(biāo)記表示身體部位上的物理參考點；

所述掃描儀能夠掃描其上有標(biāo)記的身體部位；

所述計算機(jī)可操作地耦合到所述掃描儀和成形機(jī)器人，并且被配置為允許計算機(jī)：

從所述掃描儀接收圖像，

建立所述標(biāo)記與圖像上標(biāo)識的目標(biāo)或軌跡之間的關(guān)系，以及

建立傳送到所述成形機(jī)器人的成形數(shù)據(jù)；

所述機(jī)器人能夠?qū)⒛０遄冃纬蛇m于允許所述醫(yī)療裝置與所述目標(biāo)或軌跡對準(zhǔn)的操作醫(yī)療引導(dǎo)件。

附圖說明

本發(fā)明僅通過示例的方式參照附圖進(jìn)行描述?，F(xiàn)在具體參考詳細(xì)的附圖，要強(qiáng)調(diào)的是所示的細(xì)節(jié)是通過舉例的方式并僅用于本發(fā)明的優(yōu)選實施方案的說明性討論的目的，并且是為了提供被認(rèn)為最有用和容易理解本發(fā)明原理和概念方面的原因而給出，在這方面，沒有試圖比基本理解本發(fā)明更詳細(xì)地顯示本發(fā)明的結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)，結(jié)合附圖進(jìn)行的描述使得在實踐中如何體現(xiàn)本發(fā)明的幾種形式對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的。

從以下結(jié)合附圖的詳細(xì)描述中將更全面地理解和領(lǐng)悟本發(fā)明，其中：

圖1示意性地示出了根據(jù)示例性實施方案的使用醫(yī)療引導(dǎo)件從醫(yī)療裝置沿著軌跡延伸的探針，所述軌跡將探針導(dǎo)向患者體內(nèi)的目標(biāo)；

圖2以框圖示出了根據(jù)示例性實施方案的用于成形操作醫(yī)療引導(dǎo)件的方法；

圖3示意性地示出了根據(jù)示例性實施方案的經(jīng)過變形的模板；

圖4描述了根據(jù)示例性實施方案的包括封裝在可消毒袋中的模板的套件；

圖5a示意性地示出了根據(jù)示例性實施方案的具有耦合到患者的剛體部分的一條支腳的通用模板的實施例；

圖5b示意性地示出了變形后圖5a所示的模板；

圖5c示意性地示出了根據(jù)又一示例性實施方案的設(shè)有增強(qiáng)件的模板。

圖6a示意性地示出了放置在成形系統(tǒng)中的根據(jù)示例性實施方案的通用模板；

圖6b示意性地示出了變形后的圖6a中所示的通用模板；

圖7示出了根據(jù)示例性實施方案的另一可變形模板的實施例；

圖8描繪了根據(jù)示例性實施方案的另一個模板；

圖9示出了根據(jù)示例性實施方案的放置在引導(dǎo)件成形機(jī)內(nèi)的圖8所示的模板；

圖10描繪了根據(jù)示例性實施方案的從袋構(gòu)建的實施方案，該袋包含例如粘合劑和其他材料的混合物或只是粘合劑或能夠?qū)⒛０遄儞Q為剛性對象的其它材料。

圖11示意性地描繪了根據(jù)示例性實施方案形成為符合患者牙齦或一個牙齒/多個牙齒的復(fù)雜輪廓的操作引導(dǎo)件。

圖12a示意性地示出了根據(jù)示例性實施方案的變形之前的模板。

圖12b示意性地示出了變形后圖12a所示的模板。

圖12c示意性地示出了具有用于軌跡的附件的圖12b所示的變形實施方案。

雖然本公開適于有各種修改和替代形式，但是其細(xì)節(jié)已經(jīng)通過附圖中的示例的方式示出，并且將在下面進(jìn)一步詳細(xì)描述。然而，應(yīng)當(dāng)理解，意圖不是將本公開限制于所描述的特定實施方案。相反，意圖是涵蓋所有修改、等同方案和替代方案。

發(fā)明詳述

根據(jù)一個方面，提供包括可變形材料和/或可變形結(jié)構(gòu)的醫(yī)療引導(dǎo)件模板，其在變形之后成為操作引導(dǎo)件。

提供了一些引導(dǎo)件實施方案以及用于生產(chǎn)引導(dǎo)件的系統(tǒng)，其不包括可變形材料，而是包括可以移動以變形成引導(dǎo)件并防止在變形期間引導(dǎo)件塌縮的部件。

提供了一些不是通過變形產(chǎn)生的引導(dǎo)件實施方案，例如它們是通過3d打印產(chǎn)生的，如下面進(jìn)一步討論的。

根據(jù)另一方面，提供了用于從引導(dǎo)模板準(zhǔn)備操作引導(dǎo)件的成形系統(tǒng)和方法。

根據(jù)又一方面，提供了包括各種可變形引導(dǎo)件模板的組合。

又一方面涉及包括其中含有可消毒醫(yī)療引導(dǎo)件模板的容器的套件以及生產(chǎn)它們的系統(tǒng)和方法。

現(xiàn)在參考圖1，其示意性地示出了根據(jù)示例性實施方案的沿著軌跡從醫(yī)療裝置延伸的探針。如圖1中示意性所示，探針11沿著將探針11引導(dǎo)到患者20中的目標(biāo)21的軌跡(虛線)從醫(yī)療裝置10延伸。醫(yī)療引導(dǎo)件100”有助于使探針11的進(jìn)入穩(wěn)定、按極化和準(zhǔn)確。適當(dāng)?shù)耐ǖ佬枰龑?dǎo)件100”的適當(dāng)?shù)能壽E對準(zhǔn)，這進(jìn)而需要引導(dǎo)件100”具有合適的幾何形狀。然而，由于患者的特征和目標(biāo)/軌跡在患者之間廣泛變化，因此在不同的操作中需要不同幾何形狀的引導(dǎo)。

已經(jīng)提出了各種解決方案來調(diào)整引導(dǎo)件的幾何形狀或者將幾何形狀定制成用于特定操作的操作引導(dǎo)件。然而，據(jù)我們所知，沒有一個解決方案提供由在手術(shù)之前或操作期間可以在手術(shù)室中變形到最終形式的材料或結(jié)構(gòu)制成的操作引導(dǎo)件。根據(jù)本公開中教導(dǎo)的實施方案的操作引導(dǎo)件由可以快速成形的變形模板制成。

圖2以方框圖描繪了用于通過引導(dǎo)件成形系統(tǒng)200成形模板100”的操作醫(yī)療引導(dǎo)件的方法實施方案。成形系統(tǒng)200中的主要部件是：計算機(jī)230，掃描儀240和成形機(jī)器人(或機(jī)器)250。優(yōu)選地，計算機(jī)230從3個來源接收信息：掃描身體部位的掃描儀240，針對特定操作選擇的模板100”以及用于表示身體部位的物理參考點的所使用的標(biāo)記22或錨定元件14的類型。正在計算信息以建立正在傳送到諸如成形機(jī)器人250的機(jī)器的成形數(shù)據(jù)，成形機(jī)器人250將模板變形為可用于操作的引導(dǎo)件。

應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是，這里描述的方法可以在手術(shù)室內(nèi)或其附近進(jìn)行，并且在現(xiàn)場且在非常短的時間內(nèi)進(jìn)行引導(dǎo)件的生產(chǎn)，使得其可以在操作期間利用引導(dǎo)件，而不需要如在現(xiàn)有技術(shù)中執(zhí)行的在遠(yuǎn)程位置執(zhí)行較早的制造。

還應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是，圖2中描述的元件和過程不必在同一時間執(zhí)行并且可以在不同的場合完成。例如，可以在成形過程完成之前執(zhí)行接合患者上的標(biāo)記(例如，通過植入或通過患者體上的貼紙標(biāo)簽)或掃描，也可以在操作進(jìn)行之前數(shù)小時、數(shù)天甚至數(shù)周將模板引導(dǎo)件成形為操作引導(dǎo)件的。

任選地，所公開的方法可以在無菌環(huán)境中進(jìn)行。該選項甚至促進(jìn)了在手術(shù)室內(nèi)成形引導(dǎo)件的可能性，因為它使得滅菌過程成為多余。

再次參考圖1，標(biāo)記22或錨定元件與患者的本體20接合，優(yōu)選地靠近目標(biāo)21，優(yōu)選地在允許接合牢固的硬表面上。使用掃描儀240獲得包括標(biāo)記22的指示的圖像；還可以從圖像確定目標(biāo)21和軌跡11。如前所述，計算機(jī)230被饋送圖像以及被選擇以符合特定操作過程的模板的結(jié)構(gòu)參數(shù)。計算機(jī)230根據(jù)圖像和結(jié)構(gòu)參數(shù)計算成形數(shù)據(jù)。成形數(shù)據(jù)被傳送到成形機(jī)器人250，其將模板100'變形成操作引導(dǎo)件100”，使得當(dāng)操作引導(dǎo)件100”與標(biāo)記22或錨定元件14接合時，醫(yī)療裝置10適當(dāng)?shù)貙?zhǔn)目標(biāo)21，例如通過軌跡11到達(dá)目標(biāo)21。在其他實施例中，可以使用相同的操作引導(dǎo)件正確地進(jìn)入多個平行軌跡和那些軌跡上的目標(biāo)。在其他實施例中，軌跡可以是假想平面上的受限平面區(qū)域。

圖3示意性地示出了模板實施方案100'的變形。模板100'包括靶向元件110'、連接結(jié)構(gòu)元件120'和基座元件130'。裝置10(參見圖1)、操作引導(dǎo)件100”和錨定元件14可以各自具有孔(未示出)，電極或其它裝置例如導(dǎo)管、光纖、活檢針、鉆、鋸或消融裝置和/或諸如非侵入性γ射線的輻射可以通過該孔被引入到患者的大腦、內(nèi)部器官或接頭等中。靶向元件110'旨在耦合到醫(yī)療裝置10，基座元件130'旨在耦合到標(biāo)記22或錨定元件14，并且連接元件120'將靶向元件110'連接到基座元件130'。

來自各種模板的某些模板可用于各種手術(shù)，例如髖接頭置換術(shù)、膝接頭置換術(shù)、ent、牙科、脊柱手術(shù)等。在一些可選實施方案中，可以使用相同的模板靶向多個目標(biāo)，其包括多個基座元件和/或多個靶向元件。例如，這種模板可能在癲癇手術(shù)和脊柱手術(shù)中需要。

優(yōu)選地，諸如機(jī)器人的成形機(jī)包括與靶向元件110'接合的上臂254和與基座元件130'接合的下臂252。模板110'是有延展性的，或者通過使用增塑劑制成來實現(xiàn)延展性，特別是圖3，加熱器256由計算機(jī)230控制?？蛇x地，機(jī)器人可以設(shè)置有控制加熱器256的控制器。

由于模板100'由材料制成或由具有多個結(jié)構(gòu)自由度的部件制成，所以機(jī)器人然后相對于模板100'的基座元件130'重新定位靶向元件110'，以使適當(dāng)?shù)膶?zhǔn)器的操作引導(dǎo)件(未顯示)成形。

通常，連接元件120'是可延展的部件?？梢允褂卯a(chǎn)生使模板可延展的效果的其他方法：例如，具有相應(yīng)波長的照明；利用電氣裝置通過合適的材料通過電流。其它示例性實施方案可以包括在變形模板之前未固化并且在變形之后快速固化的粘合劑，如下文將進(jìn)一步討論的。

這種模板的一些實施方案是機(jī)械可變形的模板，其中uv粘合劑在嚴(yán)格區(qū)域(通常是各種接頭)中施用，并且在假設(shè)所需形狀之后粘合劑被固化，從而提供剛性所需的形式。這樣的粘合劑可以在制造模板的工廠施用，并在此之后接近使用時間的長時間內(nèi)固化。合適的粘合劑可以在施用甚至數(shù)年后進(jìn)行固化。

一些模板實施方案包括可固化的可變形部件。在一些系統(tǒng)實施方案中，固化可以由進(jìn)行變形的機(jī)器人來完成；在其他系統(tǒng)實施方案中，系統(tǒng)的另一部件執(zhí)行固化。在優(yōu)選實施方案中，準(zhǔn)備操作引導(dǎo)件的完整過程需要大約10秒。因此，即使在手術(shù)期間，醫(yī)生發(fā)現(xiàn)需要新的定制引導(dǎo)件，手術(shù)也可以基本上繼續(xù)而不間斷。固化方法和設(shè)備根據(jù)所選擇的可延展材料選擇。固化可以是例如冷卻；紫外線輻射；將模板暴露于氧氣，等等。

根據(jù)另一方面，提供了一組可變形模板，每個模板具有不同的結(jié)構(gòu)，例如結(jié)構(gòu)元件相對于基座元件的長度和/或角度。對于每個醫(yī)療程序，可以從需要最少時間準(zhǔn)備的組中選擇一個模板。通常，所選模板的結(jié)構(gòu)與所需的結(jié)構(gòu)對齊是最接近的。

一些套件可以包括具有其他特性的可變形模板，例如在模板之間變化的材料的強(qiáng)度?？梢愿鶕?jù)除了制備所需的最短時間之外的考慮，或根據(jù)可由操作醫(yī)師選擇的多種考慮，在這些套件中選擇使用的模板。

在一些實施方案中，制備包括對由其制備的模板和/或由其制備的操作引導(dǎo)件進(jìn)行滅菌或維持模板的無菌性，因為通常所需的引導(dǎo)件應(yīng)以無菌方式遞送至其使用以用于外科手術(shù)中。

現(xiàn)在參考圖4，其描述了包括處于無菌狀態(tài)的模板300'的套件1000被包裝在可消毒的袋40'中，其可以提供無菌屏障以防止模板300'的污染，并且允許甚至在手術(shù)室中制備操作引導(dǎo)件。袋40'構(gòu)造成允許成形系統(tǒng)形成操作引導(dǎo)件，同時保持模板300'的無菌性。

然而，一些套件實施方案(未示出)包括不是可消毒的袋，而是構(gòu)造成另外允許引導(dǎo)件受到保護(hù)，例如防污垢，防劃痕，防打擊，防篡改等。

第一元件41’從袋40'延伸出并且附接到袋40'的一側(cè)，例如粘合劑合到無菌袋40'上。在其它實施方案中，第一元件可替代地通過外殼和內(nèi)部基座或靶向元件之間的耦合、袋位于它們之間來附接。第二元件44'附接到袋40'的另一側(cè)。

一些實施方案包括其中的可消毒袋和模板，并且還包括可與成形系統(tǒng)接合的袋上或袋中的至少一個改性元件。這些改性元件可以是模板的靶向元件和/或基座元件，或者可以是不是模板的一部分并且僅用于將模板與成形系統(tǒng)耦合的另一個組件。改性元件各自被配置為允許以下一個或多個：

·模板的機(jī)械接合，例如與成形系統(tǒng)相接合，允許在模板變形期間規(guī)劃為保持機(jī)械接合的模板的零件的固定，以及在變形期間被規(guī)劃為變形的模板零件的變形。

·將成形系統(tǒng)的力和/或能量傳遞到模板。這種傳遞可以包括將力/能量從一種形式轉(zhuǎn)換成另一形式；例如，連接結(jié)構(gòu)元件可以包括或在其中或其上具有線圈，線圈可以被電感應(yīng)以加熱結(jié)構(gòu)元件并使其在操作引導(dǎo)件中變形為其規(guī)劃形式。

在其他實施方案中，變形不需要用于傳遞力和/或能量的改性元件。例如，成形系統(tǒng)可以包括可以聚焦在模板的可uv可變形部件上的uv輻射裝置。在一些實施方案中，也不需要用于機(jī)械接合的改性元件。后一個實施方案通過成形系統(tǒng)將能量遠(yuǎn)程施加到模板而變形成對準(zhǔn)的形式。

在一些實施方案中，袋由可在uv光輻射或另一波長處的輻射的影響下產(chǎn)生熱量的材料制成。

一些變形需要向模板施加相當(dāng)大的能量。所施加的能量可能導(dǎo)致對模板施加大量的熱量，這可能由于長時間暴露于熱量而對模板產(chǎn)生不利影響。因此，一些袋或模板實施方案還包括便于從模板移除熱量的散熱裝置。這種裝置可以選自：諸如鏡子的輻射導(dǎo)流器；機(jī)械裝置，例如袋內(nèi)的風(fēng)扇，其通過單向閥將袋內(nèi)的空氣吹到袋外部和/或?qū)⒖諝獯颠^袋子的風(fēng)扇；袋內(nèi)的組合物可以在可能在變形期間或之后以及它們的組合引起的吸熱反應(yīng)中反應(yīng)。模板還可以包括低導(dǎo)熱率的制品，其可以幫助隔離不想因熱變形的部件。輻射的多重聚焦，即在一個區(qū)域上使用多個光源，可以有助于以所選擇的區(qū)域外最小的加熱快速加熱非常特定的區(qū)域。

根據(jù)用于將模板重新形成軟狀態(tài)并將模板分別設(shè)置成其最終對準(zhǔn)形式的處理方法和固化方法，無菌袋可以包括其上或其中的指示符，以指示處理的可靠性，例如，uv指示器，其可以指示模板在被帶到成形系統(tǒng)之前是否吸收了過高水平的紫外線；這意味著如果目標(biāo)固化方法依賴于uv輻射，則模板被破壞。可以通過隔膜或單向閥將氧氣引入袋中以固化，并且氧氣指示符可用于跟隨固化。還可以包括溫度等其他指示符，以指示是否存在使目標(biāo)成形能力無效的高溫事件。

一些套件實施方案包括類似的袋子或其它合適的容器，例如罐子，以及醫(yī)療引導(dǎo)件以外的合適的裝置，其可類似地放置在容器內(nèi)并且在其中成形。

一些引導(dǎo)件實施方案不用于靶向，而是用于其他目的，例如附接到患者的剛體部分，例如骨。形成一些實施方案，其允許將附接到其上的手術(shù)工具或醫(yī)療裝置對準(zhǔn)到指向與骨具有已知幾何關(guān)系的身體目標(biāo)的特定軌跡。

一些操作引導(dǎo)件是針對并列骨進(jìn)行定制的，或者任選地根據(jù)需要選擇將它們分開放置。該過程包括例如：成像骨以記錄其形狀、尺寸和其他物理特征；隨后計算這些骨相對于彼此的相對位置和間距；選擇模板引導(dǎo)件，確定所述模板引導(dǎo)件的變形數(shù)據(jù)；根據(jù)數(shù)據(jù)將模板變形為最終形成的操作引導(dǎo)件，當(dāng)操作引導(dǎo)件在任一端附接到骨上時對準(zhǔn)骨，并且任選地確定它們之間的固定空間，正好如初始計劃所確定的。在進(jìn)行成像之前的一些操作中，將要附著到模板的骨的側(cè)面被切割和加工以適應(yīng)并耦合到模板的附接機(jī)構(gòu)。

一些引導(dǎo)件實施方案包括兩個以上骨的位置；甚至只有一個骨；一些實施方案還包括接頭和/或移動零件；然而，一個重要的方面是，可以通過基于將對象變形成其最終取向和形狀的數(shù)據(jù)執(zhí)行變形來從模板創(chuàng)建引導(dǎo)件。

定制的操作引導(dǎo)件可以安置在附著于患者骨的螺釘上；這些螺釘也可以用作標(biāo)記，以便幾何地將定制引導(dǎo)件的目標(biāo)和基座相關(guān)聯(lián)，從而可以確定定制引導(dǎo)件的形狀。

引導(dǎo)件可以直接安置在患者骨中鉆的鉆孔上，或者可以附著在顱骨上或安置在另一個安置在患者顱骨或其他剛體部位上的物體上，并且只能在一點處附著在鉆孔或另一個物體上，或附著到某一預(yù)定平面中的多個點。該引導(dǎo)件的形式在成像后確定；確定變形信息是變形物體所需要的，以便靶向和對準(zhǔn)可通過引導(dǎo)件進(jìn)行操作；變形信息被發(fā)送到成形機(jī)，其將使通用模板變形成最終定制引導(dǎo)件；然后將該引導(dǎo)件附接到骨中的孔或附接到骨的另一物體，以便引導(dǎo)手術(shù)器械通過計劃的軌跡到達(dá)某目標(biāo)。

外科手術(shù)工具不一定是穿透患者身體的工具；相反，它可能是一個只需要正確對齊患者解剖結(jié)構(gòu)的工具；例如，如果能量或其他非侵入性波需要傳遞到某個目標(biāo)，這將是必需的。

現(xiàn)在參考圖5a-5b，其示意性地示出了圖5a的通用靶向和對準(zhǔn)模板900”成形為圖5b的操作引導(dǎo)件900的另一實施例。醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入患者體內(nèi)的期望軌跡可以通過操作引導(dǎo)件，或者甚至通過由引導(dǎo)件的形狀所確定的其它軸線。通用模板具有與患者的剛體部分耦合(或附著到其他物體組件)的一條支腳；醫(yī)療設(shè)備可以安置在上側(cè)靶向元件910”上，同時可以使剛體部分附著到基座元件930”。

圖5c示出了具有彈性框架(例如彈簧960)的可選模板950，其防止所得到的導(dǎo)向件在變形過程中塌縮。其他這樣的示例性實施方案將在下文中解釋。

如圖6a所示，將模板900”插入成形機(jī)80中；這里，我們僅示出了示例性機(jī)器80的重要部件的實施例，其包括具有與模板900”的靶向元件910”的特殊配合位置的上附接板83，在機(jī)器80的底部附接到模板900”的基座元件930”的下部板84。隨后，機(jī)器80可以啟動將模板900”轉(zhuǎn)動成可延展的物體901的階段，如圖6b所示，例如通過熱或濕度或如上文所述的其它手段，或者模板900”在任何變形動作之前可以是內(nèi)在可延展的，在這種情況下可以省略該步驟。將變形數(shù)據(jù)和指令發(fā)送到機(jī)器80。隨后上板83或下板84或它們兩者一起將根據(jù)變形指令移動，直到上板83或下板84根據(jù)模板的期望的最終形式相對于彼此對準(zhǔn)。

臂86通過模板連接上板和下板，以便設(shè)置這些板之間的距離；從而確定板在空間中的取向和位置。臂長可以是可調(diào)節(jié)的，例如由pc/控制器確定的長度的伸縮臂；或通過旋轉(zhuǎn)設(shè)置臂的長度的前導(dǎo)螺釘。

在上板83和下板84根據(jù)變形指令達(dá)到如圖6b所示的最終位置和取向之后，成形機(jī)80或成形系統(tǒng)中的另一設(shè)備將進(jìn)行固化周期，這將使物體成為呈現(xiàn)最終所需形狀的剛性靶向部件。

可以采用其他類型的機(jī)器人來輔助該過程而不限制本發(fā)明的范圍。這里將描述另一機(jī)器人，然而，其他可能性是可能的。

現(xiàn)在參考圖7，其示意性地示出了具有三個連接支腳620'的另一個引導(dǎo)件；每個支腳620'以引導(dǎo)端625'結(jié)尾，在這種情況下，每個支腳應(yīng)當(dāng)變形以與錨定點、螺釘或元件精確對準(zhǔn)。通常，連接支腳的數(shù)量是至少一條支腳。模板600'的靶向元件610'應(yīng)該耦合到醫(yī)療和手術(shù)設(shè)備，而支腳620'可以耦合到患者的剛體部位，例如，骨。

通常，通用模板600'不能像外科手術(shù)工具靶向或?qū)?zhǔn)精確的軌跡或目標(biāo)一樣使用；而是模板首先需要變形。

現(xiàn)在參考描繪根據(jù)示例性實施方案的另一個模板的圖8。模板700由多個自由度彼此接合的多個零件制成，其中在零件的接頭之間提供粘合劑并限制。粘合劑只是一個例子，可以采用零件之間的其他固定方法。粘合劑未固化，因此保持自由度。與以前示出的實施方案類似，提供了底板710和頂板720，以便連接到成形機(jī)上，或者當(dāng)模板被放置在袋底板710內(nèi)，并且提供頂板720以便耦合到醫(yī)療裝置(未示出)時，并且附接到外部蓋(未示出)，外部蓋又附接到成形機(jī)且袋子在它們之間。接頭730設(shè)置在底板和頂板上，使得連接桿740可以連接到底板和頂板。連接桿740優(yōu)選地可以被固定成一定長度的伸縮臂?？梢岳斫猓P(guān)于取向和長度，模板是完全靈活的。

如圖8所示，模板被插入機(jī)器50中，如圖9所示。機(jī)器50包括所示的部件：上連接固定件53和保持固定模板700的基座部件630'的機(jī)械手臂54。

一旦將模板700插入到上固定件53和基座部件630之間的變形機(jī)50中，機(jī)器50使用可移動臂54將模板700放置在期望和計算的定位和取向中。在模板獲得其最終定位之后，開始將模板700轉(zhuǎn)換成剛性引導(dǎo)件的階段或周期。

任選地和另外地，代替由具有多個自由度的軟模板開始，模板可以由剛性材料形成，該剛性材料可以例如通過加熱或濕度或其它方式軟化，然后變形成所需的取向。在其他實施方案(未示出)中，一個機(jī)器手臂順序地遍歷每個伸縮支腳(連接元件)，移動伸縮支腳并鎖定伸縮支腳(以防任何進(jìn)一步的運(yùn)動)。

如所指出的，機(jī)器50優(yōu)選地允許每個臂54的獨立移動。通過將例如6個馬達(dá)耦合到每個機(jī)械手臂54可以獲得這種移動。在每個機(jī)器手臂54達(dá)到最終位置和取向之后，固化周期將由成形機(jī)50制成，其將模板700轉(zhuǎn)換成呈現(xiàn)最終所需形狀的剛性引導(dǎo)件。該周期可以包括冷卻周期和/或加熱周期或uv固化周期-變形步驟取決于模板700的物理和化學(xué)結(jié)構(gòu)以及用于使模板700柔軟或剛性的機(jī)制。

在另一個實施例中，模板700在上固定件53和多個機(jī)器手臂(未示出)之間插入變形機(jī)50中。這些機(jī)器手臂應(yīng)該能夠根據(jù)pc發(fā)送的數(shù)據(jù)進(jìn)行達(dá)到最終形式所需的所有運(yùn)動。例如，每個機(jī)器手臂應(yīng)該能夠確定附接到其上的支腳末端的向量取向，然后將支腳末端的中心移動到正確的位置。

應(yīng)當(dāng)注意的是，當(dāng)在無菌條件下將模板放置在袋中時，套件如前所述，機(jī)器人被計劃在模板上工作，同時袋在作用期間和之后保持完好。使用袋子的事實不應(yīng)該損害過程。

在一些引導(dǎo)件成形實施方案中，夾具可以用于在生產(chǎn)過程中將模板精確地放置在將它們耦合到外部蓋的袋內(nèi)；在將模板適當(dāng)?shù)囟ㄎ辉诖兄?，夾具可以用于從袋的外部牢固地接合模板，優(yōu)選地具有與模板上的輪廓緊密匹配的輪廓的上蓋和下蓋或類似的接合裝置通常在模板的最靠近袋子的壁的部件上。一些模板無需放置在諸如袋子的容器中就變形。然而，這些模板可能需要使用如上所述的用于插入成形機(jī)和/或移出成形機(jī)的合適的接合裝置進(jìn)行處理，特別是當(dāng)模板在變形之前和/或在變形期間是非?？裳诱沟牟⑶铱赡苁沁^度或錯誤的由于處理而變形時。

現(xiàn)在參考圖10，其示意性地示出了模板的內(nèi)部結(jié)構(gòu)的實施例；圖10描繪了一種實施方案900”'，其由袋905”'構(gòu)成，其包含例如粘合劑和其它材料的混合物，或者僅僅是粘合劑或可以通過加熱或通過冷卻或通過uv將模板900“'轉(zhuǎn)變成剛性物體的其他材料，通過當(dāng)混合在一起時硬化的材料，或上述其它方式。在該實施例中，設(shè)計成附著到成形機(jī)(圖10中未示出)的模板900”'的部件被設(shè)計為剛性的，而袋子900”'可以由柔性材料制成。變形可能包括對模板900”'(其支腳和其主體的其他元件)施加應(yīng)力以獲得適當(dāng)?shù)男问?。這種應(yīng)力可以是在結(jié)構(gòu)上拉伸某一元件、試圖按壓它以減小其尺寸或試圖彎曲或甚至扭轉(zhuǎn)它的形式。

模板可以由能夠承受變形過程中施加在結(jié)構(gòu)上的機(jī)械應(yīng)力的穿孔結(jié)構(gòu)構(gòu)成。內(nèi)部結(jié)構(gòu)應(yīng)設(shè)計成使得其結(jié)構(gòu)或部分不會破裂，斷裂，塌縮，擠壓或呈現(xiàn)沒有足夠的強(qiáng)度來承受在操作引導(dǎo)件應(yīng)用和使用期間遇到的最終的機(jī)械力和應(yīng)力的任何最終形式。引導(dǎo)件也可以由暴露于熱量時變軟、然后可以開始成形的材料制成；在成形結(jié)束時將開始固化周期(例如冷卻)從而使物體在最終的期望形式下是剛性的。

可以使用填充材料(例如玻璃纖維，小塑料件)來填充模板變形體，例如用于建立降低昂貴的可固化材料的量的結(jié)構(gòu)的目的，以及用于其它目的，例如強(qiáng)化結(jié)構(gòu)的最終形狀或降低固化模板所需的時間。

一些優(yōu)選的模板實施方案由在成形階段中柔性且柔軟并且在固化階段之后是剛性的材料制成，，通過使用和應(yīng)用物體的整個期間保留剛性階段。例如，材料包括在較高溫度下變得柔軟然后在較低溫度下再次剛性的聚碳酸酯；另一個實施例可以是從環(huán)內(nèi)部構(gòu)建的模板，其中容易調(diào)整模板的支腳，甚至包括uv固化粘合劑；當(dāng)模板以期望的形式形成時，uv輻射將被施加到變形的模板上，迫使粘合劑固化并將變形的模板轉(zhuǎn)變成剛性形式，即操作引導(dǎo)件。

一些實施方案包括模板中的機(jī)構(gòu)，其中一旦所有就位鎖定螺釘被成形系統(tǒng)擰緊，迫使模板以特定的期望形式鎖定。鎖定可以通過按壓鎖定，即通過推動銷來鎖定移動機(jī)構(gòu)。

為了防止由于模板的變形導(dǎo)致連接結(jié)構(gòu)元件的不希望的塌縮，一些模板實施方案包括用于結(jié)構(gòu)元件的支撐裝置，如圖5c所示。

結(jié)構(gòu)元件可以包括各種彈性裝置，其有助于防止在模板變形期間使結(jié)構(gòu)元件塌縮，例如彈簧內(nèi)的可延展和可固化的桿；結(jié)構(gòu)元件，其包括可變形和可固化套筒內(nèi)的彈簧；可變形和可固化桿內(nèi)的彈簧；或位于第二彈簧內(nèi)的第一彈簧，或甚至是手風(fēng)琴形式的結(jié)構(gòu)元件。

結(jié)構(gòu)元件可以包括允許期望的變形而沒有塌縮的剛性元件：例如包括兩個圓柱形桿的伸縮結(jié)構(gòu)元件。元件可以包括彈性鎖定銷，其可以被帶到槽或孔以鎖定元件。每個結(jié)構(gòu)元件可以包括珠，線或繩穿過珠，珠可由成形系統(tǒng)控制。線/繩在結(jié)構(gòu)元件的遠(yuǎn)端處被快速保持，例如，結(jié)被系在最后的珠上，并且拉動線/繩導(dǎo)致結(jié)構(gòu)元件彎曲。在一些實施方案中，繩/線可以在各個方向上拉動，以便允許模板的各種變形。

沒有可固化元件的模板的優(yōu)點是它們通常容易地恢復(fù)到其原始形式，或者可以容易地轉(zhuǎn)換成另一種形式，即它們通常更適合于多種用途。此外，幾乎沒有變形后除去多余的熱量的問題。然而，可固化模板可以更容易地符合期望的復(fù)雜幾何形狀。

結(jié)構(gòu)元件可以包括允許兩個桿在其中滑動的內(nèi)部開槽的頭部。當(dāng)模板采用所需形式時，可以使用鎖將桿固定到頭部。

將模板變形成操作引導(dǎo)件的一個特殊應(yīng)用是牙科手術(shù)，例如安裝假牙。圖11示意性地描繪了形成為符合患者牙齦或一個牙齒/多個牙齒的復(fù)雜輪廓的操作引導(dǎo)件1500”。靶向元件1510”可以用于將治療裝置(未示出)引導(dǎo)到目標(biāo)10”，并且作為手柄來輔助將引導(dǎo)件1500”正確放置在牙齦上或放置在牙齦上的標(biāo)記物上。由于模板的尺寸小，一些實施方案可以被原位變形和固化。然而，與上述方法不同，通常首先，模板的可延展的基座部件的形狀與鄰近目標(biāo)的口腔區(qū)域的表面一致，并且只有在模板就位的情況下拍攝圖像，模板才從口腔中取出并變形(不改變基座部件的形狀)并重新引入到口腔中的適當(dāng)位置。

在另一個實施方案中，基座保留在口腔中，并且微型模板變形，然后在操作期間附接到基座。作為實施例，兩種可固化材料可用于組合的模板和基座，每種固化材料以不同的方法固化。在基座的固化期間，使用第一固化方法，并且在固化模板期間使用另一種固化方法?？商娲?，使用一種固化材料，但是應(yīng)當(dāng)注意在基座固化期間屏蔽模板部分中的固化材料。

根據(jù)另一方面，重要的是注意到，在牙科引導(dǎo)器中以及有時在用于其它指示(例如脊柱)的其它引導(dǎo)件中，可以通過多個機(jī)器人變形步驟將多個引導(dǎo)元件嵌入模板中并且在同一模板內(nèi)正確對準(zhǔn)。目的是在引導(dǎo)件變得可操作時根據(jù)計劃在不同的軌跡上引導(dǎo)手術(shù)工具。在這種情況下，通過成形機(jī)進(jìn)行連續(xù)的變形，應(yīng)該存在一定的屏蔽，以限制固化機(jī)構(gòu)擴(kuò)展到在變形過程中尚未不對準(zhǔn)的相鄰引導(dǎo)元件。

現(xiàn)在參考圖12a-圖12c，其分別示出了變形之前，變形之后的模板以及用于找到軌跡的附件。圖12a示出了根據(jù)前面描述的方法從一個大塊塑料材料完全構(gòu)建的模板的示例，該塑料材料軟化并固化成最終的剛性形狀。示出了其通用形式的模板具有模板的基座，基座將在端部處附接到醫(yī)療裝置的錨定點或錨定結(jié)構(gòu)，并且同時將直接或間接附接到機(jī)器人基座或手臂；1120是連接到醫(yī)療設(shè)備或連接到醫(yī)療設(shè)備的臂的模板部分；1130是要變形的塑料體。在將模板1100插入機(jī)器人之后，機(jī)器人將根據(jù)如上所述的方法根據(jù)需要變形。這在圖12b中示出，顯示大塊的塑料材料如何具有相對于基座1110對準(zhǔn)部分1120的不同形狀1100'；之后附接圖12c所示的醫(yī)療裝置1140?？商娲兀?140可以是醫(yī)療裝置在附接位置1150附接的手柄。重要的是要注意，在該實施例中，醫(yī)療裝置進(jìn)入體內(nèi)的軌跡不通過模板基座1110。

本發(fā)明的另一方面是基座1110也可以是塑料體的一部分，它將通過將塑料體壓靠在由機(jī)器人基座保持的圖案上而成形為其所需的形狀。這將在模板的基座中形成圖案，其與錨定點或錨定元件正確配合，使得當(dāng)固化時操作引導(dǎo)件1100'將變得剛性并且準(zhǔn)備使用。

現(xiàn)在參考圖13，圖13示出了其操作形式的手術(shù)引導(dǎo)件的另一實施方案，其中醫(yī)療裝置的軌跡905傳遞到身體并且不穿過模板的基座。在這種情況下，醫(yī)療裝置將安置在并附接到臂900上的配合位置，在位置904。在這種情況下，在醫(yī)療裝置或手臂上被激活的力將導(dǎo)致可能導(dǎo)致臂彎曲的結(jié)構(gòu)力矩從結(jié)構(gòu)件扯開手臂，從連接結(jié)構(gòu)或連接點扯開基座。對此，還提供連接元件906，連接手臂與基座，將力分配到操作引導(dǎo)件基座。在其他實施例中，上臂和基座之間的這些連接元件可以是另一機(jī)械調(diào)節(jié)臂而不是固化的塑料材料。901是手臂附著在模板的上側(cè)的地方，模板的上側(cè)902，其中在操作模板使用期間，力可以從模板主體扯開模板的上側(cè)或手臂。903示出了在臂的相對側(cè)上的模板的加強(qiáng)基座，其中一些接合機(jī)構(gòu)加強(qiáng)模板到錨定結(jié)構(gòu)的保持。904示出了手柄的醫(yī)療裝置附接和配合部分，905示出了不通過模板基座的醫(yī)療裝置的軌跡，906示出了通過將臂所遇到的力分布到模板基座來支撐臂的連接結(jié)構(gòu)。

應(yīng)當(dāng)理解，上述描述旨在是說明性的而不是限制性的。例如，上述實施方案(和/或其方面)可以彼此組合使用。此外，在不脫離其范圍的情況下，可以進(jìn)行許多修改以使特定情況或材料適應(yīng)本發(fā)明的各種實施方案的教導(dǎo)。盡管這里描述的材料的尺寸和類型旨在限定本發(fā)明的各種實施方案的參數(shù)，但是實施方案決不是限制性的并且是示例性的實施方案。在閱讀上述描述之后，許多其他實施方案對于本領(lǐng)域技術(shù)人員是顯而易見的。

該書面描述使用實施例來公開本發(fā)明的各種實施方案，并且還使得本領(lǐng)域任何技術(shù)人員能夠?qū)嵺`本發(fā)明的各種實施方案，包括制造和使用任何裝置或系統(tǒng)并執(zhí)行任何并入的方法。本發(fā)明的各種實施方案的可專利范圍由權(quán)利要求限定，并且可以包括本領(lǐng)域技術(shù)人員想到的其他實施例。如果這些實施例具有與權(quán)利要求的文字語言沒有不同的結(jié)構(gòu)要素，或者如果實施例包括與權(quán)利要求書的文字語言無實質(zhì)差異的等同的結(jié)構(gòu)要素，那么這些其他的實施例將在權(quán)利要求的范圍之內(nèi)。

雖然已經(jīng)結(jié)合本發(fā)明的具體實施方案描述了本發(fā)明，但是顯然，許多替代方案、修改和變化對于本領(lǐng)域技術(shù)人員是顯而易見的。因此，旨在包括落在所附權(quán)利要求的精神和廣泛范圍內(nèi)的所有這樣的替代、修改和變化。此外，本申請中引用或標(biāo)識任何參考文獻(xiàn)不應(yīng)被解釋為承認(rèn)該參考文獻(xiàn)可用作本發(fā)明的現(xiàn)有技術(shù)。

本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求限定，并且包括上文描述的各種特征的組合和子組合以及本發(fā)明的變化和修改，這在本領(lǐng)域技術(shù)人員閱讀前面的描述后將容易想到。