本公開(kāi)大體上涉及假體瓣膜，并且更具體地涉及在其內(nèi)具有瓣膜結(jié)構(gòu)的管道。

背景技術(shù)：

多種制造技術(shù)已用來(lái)將瓣葉聯(lián)接到管道內(nèi)部，包括將各個(gè)瓣葉縫合到管道的內(nèi)表面。在許多情況下，所得到的瓣葉支撐在管道的內(nèi)表面上并且限定活瓣，該活瓣具有在該處瓣葉聯(lián)接到管道的內(nèi)表面的安裝邊緣和允許活瓣移動(dòng)的自由邊緣?；畎暝诹黧w壓力的影響下移動(dòng)。在操作中，瓣葉在上游流體壓力超過(guò)下游流體壓力時(shí)打開(kāi)以允許流過(guò)管道，并且在下游流體壓力超過(guò)上游流體壓力時(shí)閉合并阻止流通過(guò)管道。

將瓣葉安裝到管道的內(nèi)表面的過(guò)程是乏味的、耗時(shí)的，并且需要很多技巧。管道外翻以暴露管道的內(nèi)表面。瓣葉被精確地切割至正確的大小和形狀。瓣葉的附連邊緣被手工縫合到外翻的管道上。附加的瓣葉(通常共三個(gè))被周向縫合在外翻的管道周圍。一旦附連到管道的內(nèi)表面，管道就復(fù)原，目的是使三個(gè)瓣葉被正確地放置。這三個(gè)瓣葉必須彼此配合，使得它們可以在其自由邊緣處對(duì)合，以在心動(dòng)周期的閉合階段期間形成密封并防止流動(dòng)。

這樣制造的帶瓣管道帶來(lái)顯著的挑戰(zhàn)。在附連之前，瓣葉必須被精確地切割至一定大小和形狀。瓣葉在處于外翻狀態(tài)時(shí)在管道的內(nèi)表面上且相對(duì)于其它瓣葉的放置必須保持高的公差(通常在沒(méi)有對(duì)準(zhǔn)工具或夾具的情況下用手放置)。為了接納縫合線而用針對(duì)附連邊緣的穿孔不僅必須用手精確地放置，而且穿孔的數(shù)目必須被限制以減少沿著附連邊緣的結(jié)構(gòu)弱化。此外，所有穿孔和穿過(guò)其中的所得到的縫合線暴露于血流，并且精確地定位在瓣葉在瓣葉基部處的撓曲線處，這可導(dǎo)致耐久性降低。

在瓣葉打開(kāi)和閉合的重復(fù)荷載下的瓣葉耐久性部分地取決于在瓣葉和管道壁之間的荷載分布。此外，當(dāng)處于閉合位置時(shí)，在瓣葉上遇到顯著的荷載。瓣葉的機(jī)械失效可發(fā)生在例如安裝邊緣處，在那里，柔性瓣葉由縫合線附連，特別是在連合區(qū)域處。瓣葉打開(kāi)和閉合的重復(fù)荷載通過(guò)部分地取決于瓣葉材料的疲勞、蠕變或其它機(jī)制導(dǎo)致材料失效。在安裝邊緣處的機(jī)械失效對(duì)于合成瓣葉來(lái)說(shuō)尤其普遍。

因此，仍然非常需要一種帶瓣管道，其包含管道和瓣膜結(jié)構(gòu)，具有較長(zhǎng)耐久性且更容易制造。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

所描述的實(shí)施例涉及用于帶瓣管道的設(shè)備、系統(tǒng)和方法。

帶瓣管道的各實(shí)施例包括具有第一管道遠(yuǎn)端的第一管道、具有第二管道近端的第二管道、以及包括至少一個(gè)瓣葉的瓣膜結(jié)構(gòu)。每個(gè)瓣葉具有自由邊緣和瓣葉附連邊緣。瓣葉附連邊緣設(shè)置在同軸的第一管道遠(yuǎn)端和第二管道近端之間，從而在第一管道遠(yuǎn)端和第二管道近端之間限定有接合部。瓣葉附連邊緣聯(lián)接在第一管道遠(yuǎn)端和第二管道近端之間。

制備帶瓣管道的方法的各實(shí)施例包括獲得管道。將管道沿著切割線切割成第一管道和第二管道，從而限定第一管道遠(yuǎn)端和第二管道近端。在第二管道近端中限定多個(gè)連合狹槽。獲得包括膨脹型PTFE復(fù)合物的一個(gè)或多個(gè)層的管。從所述管切割包括多個(gè)瓣葉的瓣葉構(gòu)造，每個(gè)瓣葉由橋區(qū)域分離，所述瓣葉限定瓣葉附連邊緣。將橋區(qū)域中的每一個(gè)折疊成橋環(huán)，并在每個(gè)橋環(huán)和兩個(gè)相鄰瓣葉之間限定對(duì)合頸部，橋環(huán)遠(yuǎn)離管軸線徑向延伸。將橋環(huán)設(shè)置到連合狹槽中的每一個(gè)中，并且將第一管道遠(yuǎn)端和第二管道近端與在兩者間的瓣葉附連邊緣縫合在一起，以限定接合部(junction,接口)。

制備帶瓣管道的方法的各實(shí)施例包括獲得管道，作為管、平片或者作為形成為管的平片。將管道沿著切割線切割成第一管道和第二管道，從而限定第一管道遠(yuǎn)端和第二管道近端。在第二管道近端中限定多個(gè)連合狹槽。獲得包括膨脹型PTFE復(fù)合物的一個(gè)或多個(gè)層的片材。從片材切割包括一個(gè)或多個(gè)瓣葉的瓣葉構(gòu)造，每個(gè)瓣葉由橋區(qū)域或一對(duì)連合凸舌分離，瓣葉限定瓣葉附連邊緣。折疊橋區(qū)域或連合凸舌中的每一個(gè)，限定在每個(gè)橋區(qū)域和兩個(gè)相鄰瓣葉或連合凸舌之間的對(duì)合頸部，橋區(qū)域或連合凸舌遠(yuǎn)離管軸線徑向延伸。將橋區(qū)域或連合凸舌設(shè)置到連合狹槽中的每一個(gè)中，并且將第一管道遠(yuǎn)端和第二管道近端與在兩者間的瓣葉附連邊緣縫合在一起，以限定接合部。

附圖說(shuō)明

附圖被包括以提供對(duì)本公開(kāi)的進(jìn)一步理解且被并入而構(gòu)成本說(shuō)明書(shū)的一部分，其示出了本文所述實(shí)施例，并且與說(shuō)明書(shū)一起用于解釋本公開(kāi)中討論的原理。

圖1A是設(shè)置在管道中的包括瓣膜結(jié)構(gòu)的帶瓣管道的實(shí)施例的部分剖開(kāi)透視圖；

圖1B示出了處于打開(kāi)構(gòu)型的瓣膜結(jié)構(gòu)的內(nèi)部下游視圖；

圖1C示出了處于閉合構(gòu)型的瓣膜結(jié)構(gòu)的內(nèi)部下游視圖；

圖2是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的瓣葉處于閉合位置的帶瓣管道的分解側(cè)視圖；

圖3是根據(jù)圖2的帶瓣管道的實(shí)施例的瓣葉處于閉合位置的帶瓣管道的剖開(kāi)表面視圖；

圖4是根據(jù)圖2的帶瓣管道的實(shí)施例的瓣葉處于打開(kāi)位置的帶瓣管道的剖開(kāi)表面視圖；

圖5是分解圖，其中，環(huán)形部件已被展平，在管的情況中縱向切割并展開(kāi)，以便更好地示出圖2的實(shí)施例的帶瓣管道的元件；

圖6是分解圖，其中，環(huán)形部件已被展平，在管的情況中縱向切割并展開(kāi)，以便更好地示出一個(gè)實(shí)施例的帶瓣管道的元件，其中，瓣膜結(jié)構(gòu)是包括多個(gè)瓣葉的瓣葉構(gòu)造，所述多個(gè)瓣葉由橋區(qū)域接合在一起；

圖7是帶瓣管道的實(shí)施例的側(cè)分解圖；

圖8是圖7的實(shí)施例的表示，該實(shí)施例被展平，在管的情況中被縱向切割并展開(kāi)至平的取向；

圖9A是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的帶瓣管道的剖開(kāi)表面視圖，示出了作為處于閉合位置的瓣葉構(gòu)造的瓣膜結(jié)構(gòu)；

圖9B是根據(jù)圖9A的實(shí)施例的帶瓣管道的剖開(kāi)表面視圖，示出了作為處于打開(kāi)位置的瓣葉構(gòu)造的瓣膜結(jié)構(gòu)；

圖10是連合部的近距離視圖，示出了圖9A的實(shí)施例的橋環(huán)；

圖11是作為包括多個(gè)瓣葉的瓣葉構(gòu)造的瓣膜結(jié)構(gòu)的實(shí)施例的部分剖開(kāi)側(cè)視圖；

圖12是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的橋區(qū)域的近距離前視圖；

圖13A是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的橋區(qū)域的近距離透視圖；

圖13B是根據(jù)圖13A的實(shí)施例的帶有保持元件的橋區(qū)域的近距離透視圖；

圖13C是根據(jù)圖13A的實(shí)施例的帶有保持元件的橋區(qū)域的近距離側(cè)視圖；

圖14是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的在接合部處使用縫合線聯(lián)接的帶瓣管道的側(cè)視圖；

圖15是包括支撐環(huán)的帶瓣管道的實(shí)施例的分解側(cè)視圖；

圖16是根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例的在接合部處使用縫合線聯(lián)接的帶瓣管道的側(cè)視圖；

圖17是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的處于平坦構(gòu)型的管道的切割圖案；以及

圖18是圖17的實(shí)施例的切割圖案的實(shí)施例的縫合線圖案。

具體實(shí)施方式

本領(lǐng)域的技術(shù)人員將容易理解，本公開(kāi)的各個(gè)方面可由構(gòu)造成執(zhí)行預(yù)期功能的許多方法和設(shè)備來(lái)實(shí)現(xiàn)。換句話說(shuō)，其它方法和設(shè)備可以并入本文中以執(zhí)行預(yù)期功能。還應(yīng)該指出的是，本文所引用的附圖未必按比例繪制，而是可能被夸大，以示出本公開(kāi)的各個(gè)方面，并且就這一點(diǎn)而言，附圖不應(yīng)理解為限制性的。

雖然本文的實(shí)施例可以結(jié)合各種原理和觀點(diǎn)描述，但所描述的實(shí)施例不應(yīng)受理論約束。例如，實(shí)施例在本文中結(jié)合假體帶瓣管道進(jìn)行描述。然而，本公開(kāi)范圍內(nèi)的實(shí)施例可以應(yīng)用于具有類似的結(jié)構(gòu)和/或功能的任何帶瓣管道、瓣膜結(jié)構(gòu)或機(jī)構(gòu)。而且，本公開(kāi)范圍內(nèi)的實(shí)施例可以應(yīng)用于非心臟應(yīng)用中。

本文中在帶瓣管道的上下文中使用的術(shù)語(yǔ)“瓣葉”是單向瓣膜結(jié)構(gòu)的柔性部件，其中，瓣葉操可操作成在流體壓差的影響下在打開(kāi)位置和閉合位置之間運(yùn)動(dòng)。在打開(kāi)位置，瓣葉允許血液流過(guò)瓣膜結(jié)構(gòu)。在閉合位置，瓣葉基本上阻止通過(guò)瓣膜結(jié)構(gòu)的逆流。在包括多個(gè)瓣葉的實(shí)施例中，每個(gè)瓣葉與至少一個(gè)相鄰的瓣葉配合來(lái)阻止血液的逆流。血液中的壓差例如由心臟的心室或心房的收縮引起，這樣的壓差通常由在閉合時(shí)瓣葉一個(gè)表面上積聚的流體壓力導(dǎo)致。隨著瓣膜結(jié)構(gòu)的流入表面上的壓力升高至瓣膜結(jié)構(gòu)的流出表面上的壓力以上，瓣葉打開(kāi)，并且血液流過(guò)其中。隨著血液通過(guò)瓣膜結(jié)構(gòu)流入相鄰的腔室或血管，在瓣膜結(jié)構(gòu)的流入表面上的壓力與在瓣膜結(jié)構(gòu)的流出表面上的壓力平衡。隨著瓣膜結(jié)構(gòu)的流出表面上的壓力升高至瓣膜結(jié)構(gòu)的流入表面上的壓力以上，瓣葉返回至閉合位置，從而大體上防止血液通過(guò)瓣膜結(jié)構(gòu)逆流。

如本文所用，術(shù)語(yǔ)“帶瓣管道”被定義為帶有瓣膜結(jié)構(gòu)的管道，該瓣膜結(jié)構(gòu)在管道內(nèi)以用于在冠狀動(dòng)脈或脈管手術(shù)中使用。

如本文所用，術(shù)語(yǔ)“瓣膜結(jié)構(gòu)”被定義為一個(gè)或多個(gè)單獨(dú)的瓣葉或具有多個(gè)瓣葉的瓣葉構(gòu)造，所述多個(gè)瓣葉聯(lián)接在一起充當(dāng)單向閥。

如本文所用，術(shù)語(yǔ)“瓣葉構(gòu)造”被定義為包括多個(gè)瓣葉的帶瓣結(jié)構(gòu)，所述多個(gè)瓣葉與在每個(gè)瓣葉之間的連合區(qū)域聯(lián)接在一起。

如本文所用，術(shù)語(yǔ)“竇”被定義為具有比周圍區(qū)域大的內(nèi)徑的管道的區(qū)域。竇可以用來(lái)在打開(kāi)的瓣葉后方和下游形成開(kāi)放的空間(容積)，使得打開(kāi)的瓣葉不貼靠于管道的內(nèi)表面。竇可以將血液在順流期間導(dǎo)向至在管道內(nèi)表面和打開(kāi)的瓣葉之間流動(dòng)以防止血液在瓣葉后方淤積，并且在逆流狀態(tài)期間可以幫助將瓣葉從打開(kāi)位置移動(dòng)至閉合位置。竇也可以描述為具有鼓包或凹陷的形狀，尤其是當(dāng)從管道內(nèi)表面觀察時(shí)。

如本文所用，術(shù)語(yǔ)“膜”是指片材，其包括單種材料，例如但不限于膨脹型含氟聚合物。

如本文所用，術(shù)語(yǔ)“復(fù)合材料”是指膜(例如但不限于膨脹型含氟聚合物)和彈性體(例如但不限于含氟彈性體)的組合。彈性體可包含在膜的多孔結(jié)構(gòu)內(nèi)，涂布在膜的一個(gè)或兩個(gè)表面上，或者涂布在膜的多孔結(jié)構(gòu)上和包含在膜的多孔結(jié)構(gòu)內(nèi)的組合。

如本文所用，術(shù)語(yǔ)“層合物”是指多層膜、復(fù)合材料、或諸如彈性體的其它材料、以及它們的組合。

如本文所用，術(shù)語(yǔ)“薄膜”通常是指膜、復(fù)合材料或?qū)雍衔镏械囊徽呋蚨嗾摺?/p>

如本文所用，術(shù)語(yǔ)“生物相容性材料”通常是指具有生物相容性特性的任何材料，包括：合成材料，例如但不限于生物相容性聚合物；或生物材料，例如但不限于牛心包膜。

如本文所用，術(shù)語(yǔ)“聯(lián)接”是指接合、連接、附連、粘附、固定或結(jié)合，而不論是直接或間接，也不論是永久性地或臨時(shí)地。

本文的實(shí)施例包括用于具有瓣膜結(jié)構(gòu)的管道的各種設(shè)備、系統(tǒng)和方法，該瓣膜結(jié)構(gòu)作為假體瓣膜操作，其可用于例如但不限于置換肺動(dòng)脈瓣和對(duì)應(yīng)的肺動(dòng)脈的一部分。瓣葉作為單向閥操作，其中，管道限定管道管腔，瓣葉響應(yīng)于流體壓差向管道管腔內(nèi)打開(kāi)以允許流動(dòng)，并且閉合以便閉塞管道管腔并阻止流動(dòng)。

圖1A是設(shè)置在管道200中的包括瓣膜結(jié)構(gòu)120的帶瓣管道100的實(shí)施例的部分剖開(kāi)透視圖。帶瓣管道200的部分剖開(kāi)視圖示出了在瓣膜結(jié)構(gòu)120的略下游處的帶瓣管道100的一部分，該瓣膜結(jié)構(gòu)顯示處于閉合構(gòu)型。帶瓣管道100的上游端502可以定位在患者的脈管系統(tǒng)或心臟結(jié)構(gòu)中以接納流至瓣膜結(jié)構(gòu)120的血液。

圖1B和1C分別示出了處于打開(kāi)構(gòu)型和閉合構(gòu)型的瓣膜結(jié)構(gòu)120的內(nèi)部下游視圖。在打開(kāi)構(gòu)型中，血液可以流過(guò)瓣膜結(jié)構(gòu)120，將瓣葉310朝管道內(nèi)表面施力。在閉合構(gòu)型中，瓣葉310朝管道管腔206的中心閉合，其中瓣葉自由邊緣312與相鄰的瓣葉自由邊緣312對(duì)合，這限制了流體回流。

在非限制性示例中，帶瓣管道100可以用作分流管，以用于在諾伍德(Norwood)手術(shù)之后將右心室連接到肺動(dòng)脈，該手術(shù)常常用于治療左心發(fā)育不全綜合征。在一個(gè)非限制性示例中，帶瓣管道100可以適用于兒科患者的右心室流出道(RVOT)矯正或重建。這樣的重建可以適用于先天性心臟病，例如，法洛四聯(lián)癥、動(dòng)脈干、大動(dòng)脈右旋轉(zhuǎn)位、室間隔完整型肺動(dòng)脈閉鎖或主動(dòng)脈瓣膜疾病。帶瓣管道100也可以適用于置換先前植入的同種移植物或已變得機(jī)能不良或機(jī)能缺乏的帶瓣管道。此外，帶瓣管道100可以用來(lái)治療更廣泛的心臟病，包括心臟的其它區(qū)域。

圖2-5示出了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的包括在帶瓣管道100中的各種部件。圖2為根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的帶瓣管道100的分解側(cè)視圖，圖3和4分別為剖開(kāi)表面視圖，其中瓣葉310分別處于閉合位置和打開(kāi)位置。圖2中可見(jiàn)的帶瓣管道100的各部件包括瓣膜結(jié)構(gòu)120，其包括三個(gè)柔性的瓣葉310。瓣葉310的瓣葉自由邊緣312在呈Y形圖案(當(dāng)從上方觀察時(shí))的對(duì)合區(qū)域316處并到一起，以閉合瓣膜結(jié)構(gòu)120。當(dāng)流出表面上的血液的壓力大于瓣膜結(jié)構(gòu)120的流入表面上的血液的壓力時(shí)，瓣膜結(jié)構(gòu)120以這種方式閉合。當(dāng)瓣膜結(jié)構(gòu)120的流入表面上的血液的壓力大于瓣膜結(jié)構(gòu)120的流出表面上的壓力時(shí)，瓣葉310的瓣葉自由邊緣312移動(dòng)分開(kāi)，以打開(kāi)瓣膜結(jié)構(gòu)120，并讓血液從流入側(cè)流過(guò)瓣膜結(jié)構(gòu)120。

當(dāng)瓣葉310打開(kāi)和閉合時(shí)，瓣葉310大體上在管道內(nèi)表面202處的接合部280周圍圍繞瓣葉基部325撓曲。在一個(gè)實(shí)施例中，當(dāng)瓣膜結(jié)構(gòu)120閉合時(shí)，每個(gè)瓣葉自由邊緣312的大體上約一半鄰接相鄰瓣葉310的瓣葉自由邊緣312的相鄰一半，如圖3所示。圖2的實(shí)施例的三個(gè)瓣葉310在三叉點(diǎn)318處相交。當(dāng)瓣葉310處于閉合位置時(shí)，管道管腔150閉塞，從而停止流體流。

根據(jù)實(shí)施例，第一管道遠(yuǎn)端214限定第一管道接頭表面265，并且第二管道近端262限定在接合部(接口)280處與第一管道接頭表面(接合表面)265互補(bǔ)的第二管道接頭表面215，如圖3和4所示。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，第一管道接頭表面265和第二管道接頭表面215為基本上平面的，且適于緊密地交接在一起以在聯(lián)接在一起時(shí)產(chǎn)生嚴(yán)密的接縫。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，通過(guò)切割管道壁208以便制備具有互補(bǔ)的接頭表面的第一管道210和第二管道260，形成第一管道接頭表面265和第二管道接頭表面215。根據(jù)實(shí)施例，第一管道接頭表面265和第二管道接頭表面215相對(duì)于管道內(nèi)表面202成一角度，使得當(dāng)瓣葉附連邊緣326聯(lián)接在兩者之間時(shí)，瓣葉310的至少一部分沿優(yōu)選的方向從管道內(nèi)表面202延伸。根據(jù)實(shí)施例，第一管道接頭表面265和第二管道接頭表面215在接合部280處垂直于管道內(nèi)表面202，使得瓣葉310在接合部280處從管道內(nèi)表面202垂直地或呈90度延伸，如圖3所示。瓣葉310在垂直于管道內(nèi)表面202的方向上從連合狹槽217延伸。這樣，瓣葉310可以顯示具有朝閉合位置的偏置。這可能是有益的，因?yàn)樵谘翰粩鄿p速或回流的心動(dòng)周期的階段中，瓣葉310將趨于較早地閉合。較早的閉合將趨于減少通過(guò)瓣膜結(jié)構(gòu)120的回流。根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，第一管道接頭表面265和第二管道接頭表面215沿下游方向相對(duì)于管道內(nèi)表面202成大于45度的角度，不包括保持垂直的連合狹槽217，使得瓣葉310在接合部280處沿下游方向以大于45度的角度從管道內(nèi)表面202延伸，使得瓣葉310可以顯示具有朝閉合位置的偏置。根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，第一管道接頭表面265和第二管道接頭表面215沿下游方向相對(duì)于管道內(nèi)表面202成一角度，該角度為瓣葉在打開(kāi)位置和閉合位置的角度或在打開(kāi)位置和閉合位置的角度之間，使得瓣葉處于中立位置，即，在完全打開(kāi)和完全閉合之間的位置被偏置。通過(guò)在瓣葉上施加偏置力，該角度可以決定例如但不限于瓣葉的打開(kāi)和閉合動(dòng)力學(xué)。

圖5是分解圖，其中，環(huán)形部件已被展平，在管的情況中縱向切割并展開(kāi)，以便更好地示出帶瓣管道100的元件。帶瓣管道100包括第一管道210、瓣膜結(jié)構(gòu)120和第二管道260。

瓣膜結(jié)構(gòu)

瓣膜結(jié)構(gòu)120包括一個(gè)或多個(gè)瓣葉310。在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜結(jié)構(gòu)120為彼此分離的多個(gè)瓣葉310，如圖5所示。在另一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜結(jié)構(gòu)120為包括多個(gè)瓣葉310的瓣葉構(gòu)造300，多個(gè)瓣葉310由在相鄰瓣葉310之間的橋區(qū)域330接合在一起，如圖6所示。

每個(gè)瓣葉310為相對(duì)薄的片狀元件?？梢杂脕?lái)制造瓣膜結(jié)構(gòu)120的材料可具有約0.02mm至約0.5mm的厚度。在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜結(jié)構(gòu)120可用手或利用包括沖頭和沖切工具的工具從材料切割。在另一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜結(jié)構(gòu)120可以用自動(dòng)化系統(tǒng)上的激光切割器基于圖案切割，以實(shí)現(xiàn)精度和可重復(fù)性。

每個(gè)瓣葉310具有瓣葉自由邊緣312和瓣葉附連邊緣326。由瓣葉附連邊緣326和瓣葉自由邊緣312定界的瓣葉310的部分被稱為瓣葉腹部322。瓣葉腹部322和瓣葉附連邊緣326的相交處被稱為瓣葉基部325。瓣葉附連邊緣326限定鄰近瓣葉自由邊緣312的連合區(qū)域348。不包括連合區(qū)域348的瓣葉附連邊緣326限定基部附連邊緣350。在示出單獨(dú)的瓣葉310的圖5的實(shí)施例中，連合區(qū)域348限定連合凸舌345。在圖6的實(shí)施例中，連合區(qū)域348限定橋區(qū)域330。

瓣葉附連邊緣326可操作成聯(lián)接在同軸放置的第一管道遠(yuǎn)端214和第二管道近端262之間，從而限定接合部280，如圖2、3和4所示。瓣葉基部325在接合部280處緊鄰管道內(nèi)表面202。在管道內(nèi)表面202處的接合部280的形狀至少部分地限定瓣葉基部325的形狀。在瓣膜結(jié)構(gòu)120的操作期間，瓣葉310將在瓣葉基部325處彎曲。

每個(gè)瓣葉310的瓣葉附連邊緣326在第一管道遠(yuǎn)端214和第二管道近端262之間延伸，且利用例如但不限于縫合線、粘合劑、熱結(jié)合或其它手段聯(lián)接到第一管道遠(yuǎn)端和第二管道近端。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，瓣葉附連邊緣326的一部分延伸超出管道外表面204。

在具有多于一個(gè)瓣葉310的瓣膜結(jié)構(gòu)120的實(shí)施例中，連合區(qū)域348的長(zhǎng)度C_L至少部分地決定了在相鄰的瓣葉自由邊緣312之間的對(duì)合區(qū)域316的長(zhǎng)度。連合區(qū)域348被接納在由第二管道近端262限定的連合狹槽217中且延伸穿過(guò)連合狹槽217，如下文將描述的。

在相鄰瓣葉310的連合區(qū)域348處的瓣葉附連邊緣326在連合狹槽217處相交。在瓣葉基部325和瓣葉自由邊緣312之間的瓣葉310的高度可操作成使得當(dāng)處于閉合位置時(shí)一個(gè)瓣葉310的瓣葉自由邊緣312與相鄰瓣葉310的瓣葉自由邊緣312對(duì)合。

參看圖9A和9B，如此前所討論的，瓣葉基部325的形狀至少部分地由在接合部280處的管道內(nèi)表面202處的第一管道遠(yuǎn)端214和第二管道近端262的形狀確定，該形狀在本文中稱為接合部形狀。在其從接合部280延伸進(jìn)入管道管腔206時(shí)，瓣葉基部325的形狀大體上遵循接合部形狀。

如圖2和5所示，第一管道遠(yuǎn)端214限定多個(gè)管道拋物線谷242，并且第二管道近端262限定多個(gè)互補(bǔ)的管道拋物線峰240。瓣葉附連邊緣326限定互補(bǔ)的瓣葉拋物線峰140以大體上適形(符合)于接合部形狀，并且在一個(gè)實(shí)施例中當(dāng)設(shè)置在接合部280內(nèi)時(shí)在管道外表面204處從接合部280延伸，如圖4所示。瓣葉310為片狀、相對(duì)薄和柔性的，因此呈現(xiàn)第二管道拋物線峰240和第一管道拋物線谷242的形狀，并且在操作中將與管道內(nèi)表面202相鄰、在接合部280處彎曲，由此限定瓣葉基部325。

圖7是帶瓣管道1100的實(shí)施例的側(cè)分解圖，圖8是圖7的實(shí)施例的表示，該實(shí)施例被展平，在管的情況中被縱向切割并展開(kāi)至平的取向，以便更好地示出各元件。在瓣葉附連邊緣326處，每個(gè)瓣葉310基本上具有等腰梯形的形狀，其具有兩個(gè)瓣葉側(cè)部(側(cè)邊)314、瓣葉基部325和與瓣葉基部325相對(duì)的瓣葉自由邊緣312，對(duì)應(yīng)于限定在第一管道遠(yuǎn)端214中的兩個(gè)瓣葉附連側(cè)部223和瓣葉附連基部225。兩個(gè)瓣葉側(cè)部314從瓣葉基部325分開(kāi)(叉開(kāi))，其中，瓣葉基部325為基本上平坦的。

如圖11所示，根據(jù)帶瓣管道100的其它實(shí)施例，每個(gè)瓣葉腹部322包括腹部中央?yún)^(qū)域329和在腹部中央?yún)^(qū)域329的相對(duì)兩側(cè)上的兩個(gè)腹部側(cè)區(qū)域328。腹部中央?yún)^(qū)域329由基本上等腰梯形的形狀限定，該等腰梯形由兩個(gè)腹部中央?yún)^(qū)域側(cè)部327、瓣葉基部325和瓣葉自由邊緣312限定。腹部側(cè)區(qū)域328中的每一個(gè)具有基本上三角形的形狀，并且各自均由腹部中央?yún)^(qū)域側(cè)部327中的一個(gè)、瓣葉側(cè)部314中的一個(gè)和瓣葉自由邊緣312限定。

與拋物線形狀相比，瓣葉基部325的等腰梯形形狀將產(chǎn)生不同的瓣葉彎曲特征。具有如由等腰梯形形狀提供的平坦的腹部基部324的瓣葉基部325的彎曲特性將在瓣葉基部325處產(chǎn)生平坦的鉸鏈狀彎曲，相比倒圓的瓣葉基部325，這可以防止在操作期間隆起和起皺。

如圖5所示，瓣葉310中的每一個(gè)具有瓣葉腹部322和瓣葉附連邊緣326。當(dāng)位于完成的并植入的帶瓣管道100中時(shí)，每個(gè)瓣葉310的瓣葉腹部322為瓣葉310的操作部分。每個(gè)瓣葉310的瓣葉附連邊緣326是用來(lái)將瓣葉310固定到接合部280的部分。

如此前所討論的，瓣葉310的形狀至少部分地由第一管道遠(yuǎn)端214和瓣葉自由邊緣312的形狀限定。瓣葉310的形狀也可至少部分地由用來(lái)制造瓣葉310的材料和過(guò)程限定，例如但不限于下文所述那些。例如，根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，瓣葉310的形狀也部分地取決于利用模制和修剪過(guò)程模制瓣葉310以賦予瓣葉310的預(yù)定形狀。

應(yīng)當(dāng)理解，具有單獨(dú)的瓣葉或瓣葉構(gòu)造300的瓣膜結(jié)構(gòu)120可以由任意數(shù)量的瓣葉310構(gòu)成。圖2示出了由三個(gè)瓣葉310構(gòu)成的多瓣葉瓣膜結(jié)構(gòu)120的一個(gè)非限制性示例。應(yīng)當(dāng)理解，瓣膜結(jié)構(gòu)120可以由任意數(shù)量的瓣葉310構(gòu)成。例如，也可以考慮具有四個(gè)瓣葉310的瓣膜結(jié)構(gòu)120。在圖2中，三瓣葉瓣膜結(jié)構(gòu)120包括三個(gè)瓣葉310，每個(gè)瓣葉310具有瓣葉附連邊緣326和瓣葉自由邊緣312。這樣的三瓣葉瓣膜結(jié)構(gòu)120包括三個(gè)連合部346：第一連合部346a，其在第一瓣葉310a和第二瓣葉310b之間；第二連合部348b，其在第二瓣葉310b和第三瓣葉310c之間；以及第三連合部346c，其在第三瓣葉310c和第一瓣葉310a之間。每個(gè)連合部346可具有連合部長(zhǎng)度C_L，如圖3所示。

瓣葉構(gòu)造

在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜結(jié)構(gòu)120包括多個(gè)單獨(dú)的瓣葉。在另一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜結(jié)構(gòu)120包括包含多個(gè)瓣葉310的瓣葉構(gòu)造300。

參照?qǐng)D6，根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，瓣葉構(gòu)造300限定毗連(鄰接)的環(huán)形圈，環(huán)形圈限定具有連合區(qū)域348的多個(gè)瓣葉310，該連合區(qū)域在每個(gè)瓣葉310之間呈橋區(qū)域330的形式，如圖6所示，并且也如圖7中針對(duì)略微不同的實(shí)施例所示。如本文所用，“毗連的”意味著沒(méi)有斷裂或接縫，即，無(wú)縫的。每個(gè)橋區(qū)域330限定鄰近第一瓣葉310a的橋第一端部332和鄰近第二瓣葉310b的橋第二端部334。當(dāng)聯(lián)接到管道200時(shí)，瓣葉310在管道管腔206中徑向向內(nèi)延伸。瓣葉310中的每一個(gè)限定瓣葉附連邊緣326，其可操作成延伸進(jìn)入第一管道遠(yuǎn)端214和第二管道近端262之間的接合部280中。

參照?qǐng)D6，根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，瓣葉構(gòu)造300限定隨后成形為環(huán)形圈的平片，環(huán)形圈限定具有在每個(gè)瓣葉310之間呈橋區(qū)域330形式的連合區(qū)域348的多個(gè)瓣葉310，如圖6所示，并且也如圖7中針對(duì)略微不同的實(shí)施例所示。在本實(shí)施例中，在片材成形為具有聯(lián)接到一起的邊緣的管的地方將存在接縫。每個(gè)橋區(qū)域330限定鄰近第一瓣葉310a的橋第一端部332和鄰近第二瓣葉310b的橋第二端部334。當(dāng)聯(lián)接到管道200時(shí)，瓣葉310在管道管腔206中徑向向內(nèi)延伸。瓣葉310中的每一個(gè)限定瓣葉附連邊緣326，其可操作成延伸進(jìn)入第一管道遠(yuǎn)端214和第二管道近端262之間的接合部280中。

圖9A和9B是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的帶瓣管道100的剖開(kāi)表面視圖，分別示出了作為處于閉合位置和打開(kāi)位置的瓣葉構(gòu)造300的瓣膜結(jié)構(gòu)120。圖10是連合部346的近距離視圖，示出了圖9A和9B的實(shí)施例的橋環(huán)338。橋區(qū)域330中的每一個(gè)可以被折疊，以便限定橋環(huán)338，且在橋環(huán)338和相鄰的瓣葉310之間具有對(duì)合頸部340。對(duì)合頸部340可操作成穿過(guò)連合狹槽217中的一個(gè)，以使得橋環(huán)338鄰近管道外表面204，并且當(dāng)處于閉合位置時(shí)瓣葉310從管道內(nèi)表面202徑向向內(nèi)延伸，如圖9A和9B所示。

一個(gè)瓣葉310可以是相對(duì)于連合部346大致鏡像對(duì)稱的。

瓣葉構(gòu)造300可由聚合物制成。例如，預(yù)成型的聚合物瓣葉可通過(guò)從聚合物材料的圓柱體開(kāi)始并切割成類似于圖6、7和8所示那樣的形狀而制成。

瓣葉構(gòu)造300也可由例如但不限于聚合物材料的平坦材料片(平片)制成，該平片已被切割成類似于圖6和8所示那樣的形狀，并且隨后一起聯(lián)接成環(huán)形形狀，如圖7所示。然而，具有接縫的瓣葉構(gòu)造300可能不具有毗連的無(wú)縫構(gòu)造的優(yōu)點(diǎn)，后者可能顯示具有在連合部346處更高的拉伸強(qiáng)度特性。由橋環(huán)338內(nèi)部的保持元件400提供的優(yōu)點(diǎn)仍可以在使用保持元件400的實(shí)施例中實(shí)現(xiàn)，如下文將討論的。應(yīng)當(dāng)理解，瓣葉構(gòu)造300可以從成形或已成形為用于特定目的的任何合適形式的材料切割而成。

瓣葉構(gòu)造300可以被成形的另一種方式(假設(shè)使用適合以這種方式成形的瓣葉的材料)是通過(guò)壓縮或注塑成型。

在瓣葉310中的每一個(gè)之間為橋區(qū)域330，如圖6-9所示。橋區(qū)域330可操作成延伸穿過(guò)連合狹槽217，使得橋區(qū)域330的一部分遠(yuǎn)離管道外表面204延伸。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，橋區(qū)域330可操作成成形為橋環(huán)338，圍繞兩條環(huán)折疊線336折疊，以便如下文討論那樣將保持元件400包含在其中，如圖7、8和11所示。由于作為連合部346的管道外表面204的彎曲(曲率)，根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，兩條環(huán)折疊線336形成角度α，該角度對(duì)應(yīng)于保持元件表面402，如圖12所示。

瓣葉和瓣葉構(gòu)造材料

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，瓣膜結(jié)構(gòu)120(不論單獨(dú)的瓣葉310或瓣葉構(gòu)造300)可包括生物相容性材料。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，構(gòu)成瓣膜結(jié)構(gòu)120的生物相容性材料包括生物材料，例如但不限于牛心包膜。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，瓣膜結(jié)構(gòu)120(不論單獨(dú)的瓣葉310或瓣葉構(gòu)造300)可包括生物相容性材料，該材料不具有生物來(lái)源并且是充分地順應(yīng)性且結(jié)實(shí)的，以用于特定目的，例如生物相容性聚合物。在一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜結(jié)構(gòu)120包括膜，其例如通過(guò)吸入與彈性體結(jié)合以形成復(fù)合材料。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，瓣葉310和瓣葉構(gòu)造300可包括復(fù)合材料，該復(fù)合材料包括膨脹型含氟聚合物膜和彈性體材料，該含氟聚合物膜包括在纖絲(原纖維)的基質(zhì)內(nèi)的多個(gè)空間。應(yīng)當(dāng)理解，在保留在本公開(kāi)的范圍內(nèi)的同時(shí)，多種類型的含氟聚合物膜和多種類型的彈性體材料可以結(jié)合以形成復(fù)合材料。還應(yīng)當(dāng)理解，在保留在本公開(kāi)的范圍內(nèi)的同時(shí)，彈性體材料可包括多種彈性體、多種類型的非彈性體成分，例如，無(wú)機(jī)填充劑、治療劑、射線不可透標(biāo)記物等。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，復(fù)合材料包括膨脹型含氟聚合物材料，其由多孔ePTFE膜制成，例如，如在授予Bacino的美國(guó)專利第7,306,729號(hào)中大體上描述的。

用來(lái)形成所描述的膨脹型含氟聚合物材料的可膨脹的含氟聚合物可包括PTFE均聚物。在備選實(shí)施例中，可使用PTFE、可膨脹的改性的PTFE和/或PTFE的膨脹型共聚物的混合物。合適的含氟聚合物材料的非限制性示例描述于例如以下專利中：授予Branca的美國(guó)專利第5,708,044號(hào)；授予Baillie的美國(guó)專利第6,541,589號(hào)；授予Sabol等人的美國(guó)專利第7,531,611號(hào)；授予Ford的美國(guó)專利申請(qǐng)第11/906,877號(hào)；以及授予Xu等人的美國(guó)專利申請(qǐng)第12/410,050號(hào)。

膨脹型含氟聚合物膜可包括用于實(shí)現(xiàn)所需瓣葉性能的任何合適的微結(jié)構(gòu)，諸如孔?？赡苓m合在瓣葉中使用的其它生物相容性聚合物包括但不限于以下的組：聚氨酯、硅樹(shù)脂(有機(jī)聚硅氧烷)、硅-聚氨酯共聚物、苯乙烯/異丁烯共聚物、聚異丁烯、聚乙烯-聚醋酸乙烯共聚物、聚酯共聚物、尼龍共聚物、氟化烴聚合物以及上述中的每一種的共聚物或混合物。

瓣葉和瓣葉構(gòu)造材料的另外的示例包括：其中，瓣葉和瓣葉構(gòu)造包括至少一個(gè)含氟聚合物膜層；其中，瓣葉和瓣葉構(gòu)造包括具有多于一個(gè)含氟聚合物膜層的層合物；其中，所述至少一個(gè)含氟聚合物膜層為膨脹型含氟聚合物膜層；其中，彈性體包含在膨脹型含氟聚合物膜層內(nèi)；其中，彈性體包括全氟甲基乙烯基醚和四氟乙烯；其中，膨脹型含氟聚合物膜層包括ePTFE；其中，瓣葉和瓣葉構(gòu)造包括具有至少一個(gè)含氟聚合物膜層和彈性體的復(fù)合材料，所述至少一個(gè)含氟聚合物膜層具有多個(gè)孔，彈性體存在于含氟聚合物膜層中的至少一個(gè)的孔中；其中，復(fù)合材料包括按重量計(jì)在約10％至90％的范圍內(nèi)的含氟聚合物膜；其中，彈性體包括全氟烷基乙烯基醚(PAVE)；其中，彈性體包括四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物；其中，彈性體為硅樹(shù)脂；其中，彈性體為含氟彈性體；其中，彈性體為聚氨酯；并且其中，彈性體為TFE/PMVE共聚物；其中，TFE/PMVE共聚物大致包括在約40和80重量％之間的全氟甲基乙烯基醚和互補(bǔ)地60和20重量％的四氟乙烯；并且瓣葉和瓣葉構(gòu)造包括硅樹(shù)脂。

管道

如此前所討論的，根據(jù)圖3的實(shí)施例，帶瓣管道100包括管道200和并入管道200中的瓣膜結(jié)構(gòu)120。管道200為大體上管狀和柔性的。管道200具有限定管道外表面204(限定外徑(OD))的管道壁208和限定具有內(nèi)徑(ID)的管道內(nèi)表面202的管道管腔206。壁208具有厚度Wd。在一個(gè)實(shí)施例中，管道200具有小于10mm的ID。在另一個(gè)實(shí)施例中，管道200具有大于10mm但小于25mm的ID。在還有另一實(shí)施例中，管道200具有大于25mm的ID。

管道200包括在接合部280處接合的第一管道210和第二管道260，且瓣膜結(jié)構(gòu)120在第一管道和第二管道之間且從它們延伸，如下文將討論的。第一管道210具有第一管道近端212和與第一管道近端212相對(duì)的第一管道遠(yuǎn)端214。第二管道200具有第二管道近端262和與第二管道近端262相對(duì)的第二管道遠(yuǎn)端264。第一管道遠(yuǎn)端214具有與第二管道近端262互補(bǔ)的形狀，使得第一管道遠(yuǎn)端214可以匹配到第二管道近端262且在接合部280處聯(lián)接到第二管道近端262。

在一個(gè)實(shí)施例中，第二管道近端262限定如瓣葉310的瓣葉基部325的所需形狀的形狀、大小和/或尺寸。第一管道遠(yuǎn)端214限定互補(bǔ)的形狀、大小和/或尺寸，以便適形于且緊密地配合第二管道近端262的形狀。瓣葉附連邊緣326的厚度相對(duì)較薄，并且不會(huì)妨礙第一管道遠(yuǎn)端214和第二管道近端262之間的配合。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，第一管道210和第二管道260通過(guò)將一段管道200圍繞切割線切割成兩段而形成，其中，切割線規(guī)定第一管道遠(yuǎn)端214和第二管道近端262的所需的互補(bǔ)形狀。如后面將描述的，第一管道遠(yuǎn)端214與位于二者之間的瓣膜結(jié)構(gòu)120重新附連。

第一管道遠(yuǎn)端214限定多個(gè)管道拋物線谷242，并且其中，第二管道近端262限定多個(gè)互補(bǔ)的管道拋物線峰240，如圖5所示。在管道拋物線峰240的管道峰基部244處和每個(gè)管道拋物線峰240之間延伸有連合狹槽217。連合狹槽217可操作成接納穿過(guò)其中的連合凸舌345或橋環(huán)338。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，每個(gè)連合狹槽217延伸穿過(guò)壁厚并且平行于軸線X(管道的縱向軸線)對(duì)準(zhǔn)。

在一個(gè)實(shí)施例中，管道200可具有約0.1mm至約1.5mm的壁厚。在另一個(gè)實(shí)施例中，管道200也可具有約6mm至約28mm的內(nèi)徑。應(yīng)當(dāng)理解，壁厚和直徑可以更小或更大，以適合特定的目的。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，管道200還可包括在第二管道近端262中的管道竇230，該管道竇鄰近與瓣葉基部325相鄰的瓣葉310中的一個(gè)或多個(gè)，如圖2-4所示。

管道竇230可以是相對(duì)于管道200的管道內(nèi)表面202大體上凹形的。在一個(gè)非限制性示例中，管道竇230可以是大體上球狀的凹面。在另一個(gè)非限制性示例中，管道竇230可以是大體上立方體的凹面?？梢岳斫?，管道竇230的輪廓和橫截面可具有任何幾何形狀，只要管道竇230相對(duì)于管道內(nèi)表面202保持凹型(凹度)。

另外，圖3是處于閉合構(gòu)型的瓣膜結(jié)構(gòu)120的實(shí)施例的側(cè)視圖，圖4是處于打開(kāi)構(gòu)型的瓣膜結(jié)構(gòu)120的實(shí)施例的側(cè)視圖。在打開(kāi)構(gòu)型中，瓣葉310設(shè)置在延伸的指向下游位置。示出了管道竇230中的每一個(gè)的內(nèi)部凹型。在閉合構(gòu)型中，每個(gè)瓣葉310設(shè)置在中立位置。在中立位置，瓣葉310相對(duì)于彼此設(shè)置成使得它們相應(yīng)的瓣葉自由邊緣對(duì)合，以便完全封堵管道管腔206。

所述一個(gè)或多個(gè)管道竇230可以根據(jù)適合使管道壁208變形的任何方法成形到管道中。管道壁208變形方法的示例可包括但不限于機(jī)械變形(例如，拉伸或機(jī)械成形)、熱成形和/或真空成形中的一種和多種。管道竇方法可以經(jīng)由施加的壓力和/或熱使管道材料從管道的內(nèi)部變形。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，在硬化區(qū)域804處(包括管道竇230)的管道200的材料被致密化和/或硬化，使得管道竇230和接合部280在操縱和使用期間保持其形狀。一般地且具體地針對(duì)ePTFE管道，致密化是指例如通過(guò)加熱和壓力在所選位置處選擇性地使材料更致密的過(guò)程。對(duì)于可能是相對(duì)多孔的ePTFE材料來(lái)說(shuō)，致密化過(guò)程將減小孔隙度并使該區(qū)域剛性更大。

在硬化區(qū)域804外部的管道200很柔韌的情況下，在硬化區(qū)域804處的管道200變得更具剛性，以便支撐在接合部280處管道管腔206的圓形形狀，并且更好地保持竇575的形狀。在接合部280處的變形可能導(dǎo)致瓣膜結(jié)構(gòu)120不適當(dāng)?shù)夭僮?。管?00的硬化區(qū)域804提供徑向壓縮強(qiáng)度，而管道外表面204對(duì)相鄰組織是無(wú)創(chuàng)的。硬化區(qū)域804也有助于切割如下文所討論的圖17所示分割線802的更好精度，并且有助于更好地準(zhǔn)確形成和放置第一管道小孔219和第二管道小孔269，從而也有助于使用自動(dòng)化制造設(shè)備。

組件

根據(jù)實(shí)施例，第一管道遠(yuǎn)端214和第二管道近端262利用任何合適的過(guò)程用位于兩者之間的瓣葉附連邊緣326聯(lián)接在一起。涉及粘合劑、熱焊接、結(jié)合和縫合的過(guò)程是可預(yù)期的。

在圖2所示的一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜結(jié)構(gòu)120包括多個(gè)單獨(dú)的瓣葉310。每個(gè)瓣葉310單獨(dú)地固定在管道200的接合部280處。每個(gè)瓣葉310的瓣葉附連邊緣326設(shè)置在第一管道遠(yuǎn)端214和第二管道近端262之間，如圖3所示。

在圖11所示的另一個(gè)實(shí)施例中，瓣膜結(jié)構(gòu)120包括瓣葉構(gòu)造300，瓣葉構(gòu)造300包括多個(gè)瓣葉310。瓣葉構(gòu)造300作為一個(gè)單元固定在管道200的接合部280處。每個(gè)瓣葉310的瓣葉附連邊緣326設(shè)置在第一管道遠(yuǎn)端214和第二管道近端262之間。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，瓣葉附連邊緣326從接合部280延伸至管道外表面204附近。根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，從接合部280延伸至管道外表面204附近的瓣葉附連邊緣326的部分聯(lián)接到管道外表面204。

瓣葉小孔和縫合線

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，第一管道遠(yuǎn)端214和第二管道近端262利用縫合線700用位于兩者之間的瓣葉附連邊緣326聯(lián)接在一起。

如圖5所示，根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，瓣葉附連邊緣326還包括多個(gè)瓣葉小孔342的瓣葉小孔內(nèi)行270，其與瓣葉基部325同位(collocate,共置)，且與多個(gè)瓣葉小孔的瓣葉小孔外行272間隔開(kāi)。在瓣葉小孔內(nèi)行270和瓣葉小孔外行272之間的距離對(duì)應(yīng)于管道壁208的厚度Wd，如圖3所示，其中，瓣葉附連邊緣326在接合部280處放置于二者之間。瓣葉小孔內(nèi)行270的瓣葉小孔342可操作成允許縫合線700與管道內(nèi)表面202相鄰地穿過(guò)其中，并且瓣葉小孔外行272的瓣葉小孔342可操作成允許縫合線700與管道外表面204相鄰地穿過(guò)其中。瓣葉小孔內(nèi)行270的瓣葉小孔342與瓣葉小孔外行272的瓣葉小孔342呈交錯(cuò)關(guān)系，以便實(shí)現(xiàn)之字形縫合線路徑，本領(lǐng)域稱之為鎖縫針(whip stich)圖案。另外，交錯(cuò)關(guān)系使瓣葉小孔內(nèi)行270和瓣葉小孔外行272的各相鄰瓣葉小孔342之間具有更多瓣葉材料，以增加瓣葉附連邊緣326的強(qiáng)度。

應(yīng)當(dāng)理解，可以使用多種針跡圖案。根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，瓣葉小孔內(nèi)行270的瓣葉小孔342與瓣葉小孔外行272的瓣葉小孔342呈對(duì)準(zhǔn)關(guān)系，以便實(shí)現(xiàn)成一直線的縫合線路徑，本領(lǐng)域稱之為毯邊鎖縫針跡圖案。成一直線的關(guān)系可以實(shí)現(xiàn)接縫的更有效的繃緊和更好的保持對(duì)準(zhǔn)。

瓣葉附連邊緣326放置在面對(duì)的第一管道遠(yuǎn)端214和第二管道近端262之間，且管道壁208定位在瓣葉小孔342的瓣葉小孔內(nèi)行270和瓣葉小孔外行272之間。縫合線700從第一管道外表面224穿過(guò)第一管道小孔219中的一個(gè)傳遞至管道內(nèi)表面，沿著管道內(nèi)表面202延伸，然后穿過(guò)瓣葉小孔內(nèi)行270的相鄰的瓣葉小孔342，并且沿著管道內(nèi)表面202延伸，然后穿過(guò)相鄰的第二管道小孔282傳遞至管道外表面204，沿著管道外表面204延伸，然后穿過(guò)瓣葉小孔外行272的相鄰的瓣葉小孔342，并且沿著管道外表面204傳遞至下一相鄰的第一管道小孔219，以此方式沿著小孔的相應(yīng)行行進(jìn)，并且因此將第一管道遠(yuǎn)端214和第二管道近端262與位于兩者之間的瓣葉附連邊緣326聯(lián)接在一起，如圖14所示。

第一管道210和第二管道260在接合部280處接合，而與瓣膜結(jié)構(gòu)120在兩者之間且從它們延伸，其中瓣葉310延伸進(jìn)入管道管腔206，而瓣葉附連邊緣326延伸進(jìn)入接合部280。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，瓣葉附連邊緣326從接合部280延伸至管道外表面204附近。根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，從接合部280延伸至管道外表面204附近的瓣葉附連邊緣326的部分聯(lián)接到管道外表面204。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，在瓣葉附連邊緣326中設(shè)置有僅一行瓣葉小孔342，如圖7所示。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，所述一行瓣葉小孔342為瓣葉小孔內(nèi)行270，其利用沿著管道內(nèi)表面202行進(jìn)的縫合線700聯(lián)接到接合部280。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，所述一行瓣葉小孔342為瓣葉小孔外行272，其利用沿著管道外表面204行進(jìn)的縫合線700聯(lián)接到接合部280。

根據(jù)實(shí)施例，在接合部280被聯(lián)接之后，可固化的密封劑與管道外表面204相鄰地施加到接合部(接合)280，這可以提高聯(lián)接強(qiáng)度并防止在接合部280處泄漏。

在任何情況中，瓣葉310均不聯(lián)接到管道200的管道內(nèi)表面202，而是延伸穿過(guò)管道壁208，從接合部280延伸進(jìn)入管道200的管道管腔206中。

保持元件

圖8-13C示出了保持元件。保持元件400是可操作成設(shè)置在由瓣葉構(gòu)造300的橋區(qū)域330形成的橋環(huán)338內(nèi)的元件，該元件有效地防止橋環(huán)338穿過(guò)連合狹槽217，并且因此，瓣葉構(gòu)造300在管道外表面204處機(jī)械聯(lián)接到管道200，如圖13A-13C所示。保持元件400的寬度大于連合狹槽217的寬度。在保持元件400設(shè)置在橋環(huán)338中的情況下，橋環(huán)338將被阻止穿過(guò)連合狹槽217，如圖11所示。橋環(huán)338的大小應(yīng)緊密地對(duì)應(yīng)于保持元件400的大小，以防止在連合狹槽217處的縫合線松弛或失效的情況中橋區(qū)域330的一部分穿過(guò)連合狹槽217延伸至管道管腔206。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，每個(gè)橋區(qū)域330圍繞保持元件外表面404包裹到保持元件400中的一個(gè)的保持元件內(nèi)表面402，其中，橋第一端部332從第一方向橫跨保持元件內(nèi)表面402包裹到豎直地對(duì)分保持元件400的分隔線416附近，并且橋第二端部334從相對(duì)的方向橫跨保持元件內(nèi)表面402包裹到分隔線416附近，其中，橋第一端部332和橋第二端部334彼此相鄰以限定對(duì)合頸部340。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，保持元件400限定相對(duì)平坦的大體上矩形的形狀，以在連合狹槽217處具有管道外表面204上的低輪廓。由于在連合部346處的管道200的彎曲，根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，保持元件400的各側(cè)面形成對(duì)應(yīng)于構(gòu)成角度α的兩條環(huán)折疊線336的角度，如圖12所示。

根據(jù)圖7所示實(shí)施例，保持元件400可以是在面向管道的表面上平坦的、相對(duì)平坦的或凹形的，以對(duì)應(yīng)于在保持元件400將與其相鄰的連合狹槽217處的管道200的徑向外凸型。

保持元件400可以利用例如但不限于縫合線、粘合劑、熱結(jié)合或其它手段在連合狹槽217處聯(lián)接到管道200。

根據(jù)實(shí)施例，在連合狹槽217處的管道200、橋區(qū)域330和保持元件400具有匹配且徑向?qū)?zhǔn)的小孔，以用于接納縫合線700。包含保持元件400的橋區(qū)域330通過(guò)縫合穿過(guò)這些匹配的小孔而聯(lián)接到管道200。圖13C中的虛線示出了說(shuō)明性的縫合線圖案?？p合工作量非常小且沒(méi)有技能要求，尤其是在根據(jù)預(yù)定的圖案利用自動(dòng)化設(shè)備形成小孔時(shí)。這與在沒(méi)有預(yù)成形的小孔的情況下穿過(guò)管道200和瓣葉310或瓣葉構(gòu)造300進(jìn)行縫合形成了對(duì)比。

參看圖13C，每個(gè)保持元件400具有與連合狹槽小孔209對(duì)準(zhǔn)的多個(gè)保持元件小孔408，如圖11所示，其中，保持元件400在連合狹槽217處抵靠于管道外表面204放置，其中橋區(qū)域330的一部分位于兩者之間。例如但不限于縫合線700的固定結(jié)構(gòu)可以用來(lái)在連合狹槽217處將保持元件400聯(lián)接到管道200。包括縫合線700的針跡可以穿過(guò)這些對(duì)準(zhǔn)的連合狹槽小孔209和保持元件小孔408以及橋小孔309，以將每個(gè)保持元件400和橋區(qū)域330保持到在連合狹槽217處的管道200。該縫合線700中的一些或全部可以穿過(guò)瓣葉310的瓣葉附連邊緣326。在這種情況下，縫合線700將有助于將瓣葉基部325固定到管道200。

用于保持元件400的合適材料的示例包括：各種生物相容性合金，例如，鈦、Elgiloy(埃爾基洛伊耐蝕游絲合金)、MP35N、不銹鋼、鎳鈦諾等；和各種生物相容性工程塑料，例如，乙酰基聚合物、和PEEK。

根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，保持元件包括可固化材料，該材料以流體狀態(tài)施加，并且在橋環(huán)338組裝到連合狹槽217之后在橋環(huán)338中和/或周圍固化在位。

支撐框架

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，帶瓣管道101還包括在接合部280處聯(lián)接到管道外表面204的支撐框架500。圖15是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的帶瓣管道101的分解側(cè)視圖，圖16是帶瓣管道101的側(cè)視圖。帶瓣管道101包括第一管道210、瓣葉構(gòu)造300、第二管道260和支撐框架500。支撐框架500為大體上環(huán)形的構(gòu)件。支撐框架500可以為接合部280且間接地為瓣葉基部325提供結(jié)構(gòu)承載的支撐。支撐框架500限定第一管道遠(yuǎn)端214的互補(bǔ)的形狀，并且因此也限定瓣葉基部325的互補(bǔ)的形狀。支撐框架500可操作成保持接合部280的優(yōu)選形狀，例如但不限于保持在接合部280處管道內(nèi)表面202的圓形形狀。支撐框架500可以防止由于例如操縱和對(duì)解剖結(jié)構(gòu)的撞擊導(dǎo)致的接合部280的變形或壓扁。此外，如果用射線不可透的材料制成，支撐框架500可被用作在X射線顯像技術(shù)下放置之前和之后的定位、定向和流向輔助。

支撐框架500在管道外表面204上位于接合部280的頂部上或緊鄰接合部處。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，支撐框架500由線材成形為環(huán)形形狀。在實(shí)施例中，支撐框架500被蝕刻、切割、激光切割、沖壓、三維打印或用其它合適的工藝加工為材料的環(huán)形結(jié)構(gòu)或片材，該片材然后成形為環(huán)形結(jié)構(gòu)。

支撐框架500可包括例如但不限于任何可彈性變形的金屬或聚合物材料，該材料為大體上生物相容性的。支撐框架500可包括形狀記憶材料，例如鎳鈦諾、鎳鈦合金。適用于支撐框架500的其它材料包括但不限于其它鈦合金、不銹鋼、鈷鎳合金、聚丙烯、乙酰基均聚物、乙?；簿畚?、其它合金或聚合物、或大體上生物相容的任何其它材料，該材料具有足夠的物理和機(jī)械性質(zhì)以用作本文所述支撐框架500。

支撐框架500可以由任何合適的手段在接合部280附近聯(lián)接到管道外表面。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，用來(lái)聯(lián)接第一管道遠(yuǎn)端214、瓣膜結(jié)構(gòu)120和第二管道近端262的縫合線700也用來(lái)抵靠管道外表面204捕獲支撐框架500并將支撐框架聯(lián)接到接合部280。

應(yīng)當(dāng)理解，用來(lái)將支撐框架500聯(lián)接到管道外表面204的其它元件或手段是可預(yù)料的。舉例來(lái)說(shuō)，而非限制，諸如機(jī)械和粘合劑手段的其它手段可以用來(lái)將支撐框架500聯(lián)接到管道外表面204。

帶瓣管道的實(shí)施例

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，帶瓣管道100包括在接合部280處聯(lián)接在一起的第一管道210、第二管道260和瓣膜結(jié)構(gòu)120。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，帶瓣管道100包括在接合部280處聯(lián)接在一起的第一管道210、第二管道260、瓣膜結(jié)構(gòu)120和支撐框架500。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，帶瓣管道100包括在接合部280處聯(lián)接在一起的第一管道210、第二管道260、瓣葉構(gòu)造300、以及多個(gè)保持元件400。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，帶瓣管道100包括在接合部280處聯(lián)接在一起的第一管道210、第二管道260、瓣葉構(gòu)造300和支撐框架500、以及多個(gè)保持元件400。

根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，瓣葉310以高效方式附連到包括硬化區(qū)域804的管道200，硬化區(qū)域804包括硬化的隆起竇575。管道200在硬化區(qū)域804中在竇575近側(cè)被切割，參見(jiàn)圖17，從而形成接合部280，以形成第一管道210和第二管道260。在硬化區(qū)域804外部的管道200很柔韌的情況下，在硬化區(qū)域804處的管道200變得更具剛性，以便支撐管道管腔206的圓形形狀并且更好地保持竇575的形狀。在拱形區(qū)域806中的接合部280由管道200的切割線的形狀限定。這使得可以精確地限定瓣葉基部325的形狀。瓣葉310穿過(guò)管道200的接合部280延伸至管道外表面204?？p合線700用來(lái)將瓣葉310附連到管道200并將第一管道210和第二管道260附連到彼此。通過(guò)允許ePTFE縫合線穿過(guò)瓣葉310兩次(即，在管道200的內(nèi)部和外部?jī)烧呱?并且穿過(guò)管道200的整個(gè)厚度，這在瓣葉310和管道200之間提供了牢固的附連。管道200的硬化區(qū)域804提供徑向壓縮強(qiáng)度，而管道外表面204對(duì)相鄰組織是無(wú)創(chuàng)的。使用精確切割的管道和用于穿過(guò)縫合線的預(yù)先定位的小孔使得可以容易地制造。根據(jù)本文的實(shí)施例的帶瓣管道需要極少的部件和材料，例如但不限于ePTFE管道、瓣葉材料、ePTFE縫合線和接縫密封劑。

方法

一種制備帶瓣管道的方法包括：提供限定多個(gè)瓣葉的瓣葉構(gòu)造，每個(gè)瓣葉具有自由邊緣和鄰近瓣葉基部的瓣葉附連邊緣，相鄰瓣葉由橋區(qū)域聯(lián)接到一起。形成鄰近瓣葉附連邊緣的瓣葉小孔的瓣葉小孔內(nèi)行和瓣葉小孔外行。提供管道并將管道沿著分割線切割成具有第一管道遠(yuǎn)端的第一管道和具有第二管道近端的第二管道，其中，分割線規(guī)定適合于瓣葉基部的預(yù)定圖案。提供支撐框架，該支撐框架具有基本上為分隔線的形狀的形狀。形成多個(gè)連合狹槽。形成鄰近第一管道遠(yuǎn)端和第二管道近端的多個(gè)小孔。定位第一管道遠(yuǎn)端和與第一管道遠(yuǎn)端相鄰的第二管道近端，以使瓣葉的附連邊緣在第一管道遠(yuǎn)端和第二管道近端之間。在第一管道中的小孔中的一個(gè)中推進(jìn)，穿過(guò)瓣葉小孔內(nèi)行的瓣葉小孔，穿過(guò)第二管道中的小孔中的一個(gè)出來(lái)，在支撐框架的外徑上，然后穿過(guò)瓣葉小孔外行的瓣葉小孔，通過(guò)以上方式沿著管道的分割線縫合。沿著整個(gè)分割線用下一組小孔進(jìn)行反復(fù)縫合。張緊縫合線以鄰接第一管道遠(yuǎn)端和第二管道近端的分割線與設(shè)置在接合部中的瓣葉附連邊緣。

該方法還包括密封管道中的小孔和分割線。

該方法還包括在鄰近自由邊緣的瓣葉附連邊緣中形成連合區(qū)域、以及將瓣葉附連邊緣的連合區(qū)域設(shè)置到第二管道近端中的連合狹槽中。

該方法還包括在瓣葉的連合區(qū)域中形成環(huán)、以及在將連合區(qū)域設(shè)置到連合狹槽中之后將保持元件設(shè)置在環(huán)內(nèi)。

示例

舉例來(lái)說(shuō)，帶瓣管道的實(shí)施例制備如下：

制備具有ePTFE膜層的瓣葉材料，該膜層具有多孔結(jié)構(gòu)，該多孔結(jié)構(gòu)利用吸入(浸漬)過(guò)程用含氟彈性體填充。更具體地，ePTFE的膜層已經(jīng)受PTFE的晶體熔融溫度或以上的溫度，并且根據(jù)美國(guó)專利第7,306,729號(hào)中描述的一般教導(dǎo)來(lái)制造。根據(jù)別處所述方法測(cè)試ePTFE膜。ePTFE膜具有約0.57g/m2的單位面積質(zhì)量、約90.4％的孔隙率、約2.5μm的厚度、約458KPa的泡點(diǎn)、在縱向方向上約339MPa和在橫向方向上約257MPa的基質(zhì)抗拉強(qiáng)度。將該膜的多孔結(jié)構(gòu)利用吸入(浸漬)過(guò)程用含氟彈性體填充，其中，含氟彈性體根據(jù)美國(guó)專利第7,462,675號(hào)中描述的一般教導(dǎo)來(lái)配制。所用共聚物基本上由在約65和70重量％的全氟甲基乙烯基醚和補(bǔ)充地約35和30重量％之間的四氟乙烯組成。

含氟彈性體相對(duì)于ePTFE的重量百分比為約53％。將含氟彈性體以約2.5％的濃度溶解于Novec HFE7500(美國(guó)明尼蘇達(dá)州圣保羅的3M公司)中。使用邁耶(Mayer)棒將溶液涂布到ePTFE膜上(在由聚丙烯防粘薄膜支撐的同時(shí))并且在設(shè)定到約145℃的對(duì)流烘箱中干燥約30秒。在兩個(gè)涂布步驟之后，ePTFE/含氟彈性體的所得復(fù)合材料具有約3.6g/m2的單位面積質(zhì)量。

獲得直徑21mm的不銹鋼芯軸。為芯軸裝配收縮管，并且芯軸在設(shè)定到340℃的鼓風(fēng)烘箱中加熱約1分鐘，直到管適形于芯軸。將具有至少3cm的寬度的三十五層復(fù)合材料包裹在收縮管周圍，復(fù)合材料的富含彈性體側(cè)面朝芯軸。將另一個(gè)收縮管裝配在所得到的包裹的芯軸上。將組件放入設(shè)定到340℃的鼓風(fēng)烘箱中，直到收縮管適形于下置的材料。將該最終組件放入設(shè)定到280℃的鼓風(fēng)烘箱中大約一小時(shí)。將最終組件從烘箱移除并允許其冷卻。移除外部收縮管。

獲得具有22mm的外徑和20mm的內(nèi)徑的ePTFE管道。將管道100放置在20mm的不銹鋼芯軸上，并且軸向壓縮至其原始長(zhǎng)度的大約55％，并且用CO2激光器熱處理以形成長(zhǎng)度延伸大約20mm的中心高ePTFE密度部段。

利用以下技術(shù)在相同的軸向位置但構(gòu)造成間隔大約120°的高ePTFE密度部段中的管道中形成三個(gè)竇。在金屬圓柱形管中切割三件式吹塑模具，該管的內(nèi)徑與管道的外徑相同。將模具切割成120°的區(qū)段，其中每個(gè)區(qū)段包括銑孔，孔的周界限定所需竇的周界。將這些區(qū)段組裝，并且將標(biāo)準(zhǔn)軟管夾緊固在模具的每一端上。利用已知技術(shù)構(gòu)建超大的ePTFE球囊(外徑大約30mm)。然后，將管道插入模具內(nèi)，使其致密部段在模具中的孔上居中。將球囊插入管道中，并且加壓至大約4個(gè)大氣壓。然后，使用具有850°F的設(shè)定點(diǎn)的熱風(fēng)槍加熱模具中的孔，每個(gè)孔約1分鐘。在此期間，將管道擴(kuò)張到孔中，從而形成竇。在鼓風(fēng)冷卻之后，將球囊放氣并且通過(guò)松開(kāi)模具每一端處的每個(gè)管夾來(lái)拆卸模具。

在竇的流入側(cè)上，將管切割成包括連合狹槽217的限定瓣葉的附連路徑的圖案，如圖17所示。此切割利用CO2激光器進(jìn)行，或者可利用鋒利刀片進(jìn)行。另外，在該分割線802的任一側(cè)上切割第一管道小孔219和第二管道小孔269，以限定縫合路徑，如圖18所示。

將第一管道210和第二管道260放置在兩個(gè)20mm芯軸的端部上，并且將互補(bǔ)的部分(即，第一管道遠(yuǎn)端214和第二管道近端262)定位成彼此相鄰。

將包括瓣葉小孔342的如圖6所示的瓣葉圖案利用CO2激光器切割到瓣葉材料中，其圖案對(duì)應(yīng)于分割線和用于管道中的縫合路徑的小孔，如圖18所示。瓣葉中的瓣葉小孔具有錯(cuò)開(kāi)的小孔，以用于對(duì)應(yīng)于管道200的管道內(nèi)表面和管道外表面兩者的縫合線。這些瓣葉小孔將承載應(yīng)力分布到管道的管道內(nèi)表面202和管道外表面204兩者。

由利用常規(guī)技術(shù)卷繞和定型的鎳鈦諾線材制成支撐框架。利用焊接將線材框架的兩端聯(lián)接。框架的形狀匹配于管道200的分割線802。

通過(guò)使用縫合線(例如，GORE-TEX縫合線CV-6)來(lái)組裝管道部段(第一管道和第二管道)、瓣葉和支撐框架。使用了三根縫合線，每個(gè)瓣葉附連各一根。將第一管道遠(yuǎn)端和第二管道近端定位成間隔開(kāi)大約2cm，并且使用沿著管道200的分割線802行進(jìn)的圖案開(kāi)始縫合，如圖18所示。進(jìn)入第一管道中的小孔中的一個(gè)中，穿過(guò)瓣葉中的瓣葉小孔內(nèi)行的瓣葉小孔，穿過(guò)第二管道中的小孔中的一個(gè)出來(lái)，經(jīng)過(guò)支撐框架的外徑，然后穿過(guò)瓣葉中的瓣葉小孔外行的瓣葉小孔，通過(guò)上述這種方式推進(jìn)縫合圖案。沿著整個(gè)接合部對(duì)下一組孔重復(fù)該圖案。

在完成圖案的縫合之后，將縫合線圍繞其周緣逐漸張緊，以使第一管道遠(yuǎn)端和第二管道近端的分割線(接合部)與夾在接合部中間的瓣葉鄰接。該縫合圖案產(chǎn)生起作用的各瓣葉。

通過(guò)使用施加到其的室溫硫化硅樹(shù)脂來(lái)密封分割線(接合部)和管道中的小孔，并允許其干燥超過(guò)24小時(shí)。觀察到瓣葉310在閉合位置偏置。