本發(fā)明涉及安裝有密封蓋的注射器用組裝體、預(yù)充式注射器、帶穿刺針的外筒用密封蓋及注射器用組裝體包裝體。

背景技術(shù)：

作為胰島素注射器等少量藥劑給與用注射器，使用了在外筒前端部固定有穿刺針的注射器。而且，在使用這種類型的注射器構(gòu)成預(yù)先在內(nèi)部填充了藥劑的預(yù)充式注射器的情況下，需要將針尖密封。作為這樣的能夠密封針尖的密封蓋，例如提出了日本專利文獻(xiàn)1(日本特表2010-534546)、專利文獻(xiàn)2(usp6719732)的方案。

在先技術(shù)文獻(xiàn)

專利文獻(xiàn)

專利文獻(xiàn)1：日本特表2010-534546

專利文獻(xiàn)2：usp6719732

專利文獻(xiàn)3：日本特開2013-43957

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

發(fā)明要解決的問題

專利文獻(xiàn)1的密封蓋(屏蔽罩10)構(gòu)成為覆蓋注射器(在專利文獻(xiàn)1的圖2中示出了一部分)的末端。注射器3的末端包括轂部2，所述轂部2固定針6。屏蔽罩10具有：開口的基端11、封閉的末端12以及從基端11延伸到封閉的末端12的壁13。壁13的內(nèi)表面14劃定空腔15，所述空腔15收容注射器3的末端的一部分。例如，為了在使用前、輸送注射裝置期間保護(hù)該末端而在注射器的末端固定有屏蔽罩10的情況下，內(nèi)表面14的一部分14a構(gòu)成為與注射器3的末端的轂部2接觸。

專利文獻(xiàn)2的密封蓋(保護(hù)注射器針的裝置)如專利文獻(xiàn)2的圖1～5所示，在開放基端22與封閉末端24之間沿長(zhǎng)度方向延伸的彈性針蓋20具有由橫向的壁28和端壁30劃分的內(nèi)部殼體26。并且，設(shè)置有第一部分40及第二部分42，和環(huán)狀加強(qiáng)筋70(肋)，該環(huán)狀加強(qiáng)筋70以向內(nèi)側(cè)膨脹的方式在殼體26之中的與第二部分42之間形成于朝向近位端22的第二部分42的端部。而且，為了改善該環(huán)狀加強(qiáng)筋70的變形性，以及為了使加壓水蒸汽的通過變?nèi)菀?，在加?qiáng)筋70上設(shè)置有沿長(zhǎng)度方向延伸的4個(gè)槽72。

關(guān)于上述類型的具有針的可預(yù)充的注射器，多數(shù)情況下，以在注射器內(nèi)填充有藥液的、所謂預(yù)充式注射器的形式提供。因此，安裝具有封閉外筒的針尖的功能的、如上所述的密封蓋。密封蓋由于是針尖的密封件，因此多數(shù)情況下，由具有能夠被針尖穿刺的彈性的橡膠材料成型。并且，預(yù)充式注射器的生產(chǎn)工序中，作為相對(duì)于制品的異物附著的應(yīng)對(duì)措施，已知的是，設(shè)置靜電除去裝置(電離器)，利用電離器來(lái)產(chǎn)生臭氧。根據(jù)密封蓋的材質(zhì)，有時(shí)相對(duì)于臭氧的耐性低，在如上所述的生產(chǎn)工序中，密封蓋存在劣化的潛在可能性。另外，在一般的環(huán)境中，也存在約20～40ppb程度的臭氧，因此在通常的環(huán)境下，也存在由于臭氧而發(fā)生劣化的可能性。實(shí)際上，本申請(qǐng)的發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，通過在臭氧存在下的保存，特別是與外筒嵌合的嵌合部等承載有應(yīng)力的部分發(fā)生劣化，從而存在發(fā)生裂紋、及/或龜裂的情況。為了防止劣化，還研究了向橡膠加入添加劑，也不能否認(rèn)存在由添加劑引起的預(yù)充式注射器內(nèi)的藥劑變質(zhì)的可能性。因而，期望盡可能在不使用添加劑的情況下，賦予耐臭氧性。

專利文獻(xiàn)3中公開的針蓋由橡膠組合物形成，該橡膠組合物為用于針蓋(其用于保護(hù)安裝于注射筒前端的針)的、原料聚合物中的70～100質(zhì)量％為乙烯丙烯二烯烴橡膠的橡膠組合物。對(duì)于專利文獻(xiàn)3的針蓋而言，在不發(fā)生臭氧劣化的方面是優(yōu)異的。但是，存在如后文所述的、密封蓋的形成材料向穿刺針的針尖外表面附著的情況。

并且，關(guān)于如上所述的注射器組裝體，密封蓋安裝于外筒，此外，以穿刺針刺入密封蓋的狀態(tài)提供。因此，穿刺針刺入密封蓋的狀態(tài)(換言之，穿刺針的前端部的外表面與密封蓋的形成材料緊貼的狀態(tài))在包括滅菌的制造、運(yùn)送、保管這樣的、直至使用為止的一定程度的期間中持續(xù)保持。通常，為了降低刺通時(shí)的阻力，而在穿刺針上被覆有機(jī)硅。盡管如此，根據(jù)保存環(huán)境等，當(dāng)密封蓋從外筒脫離時(shí)，密封蓋的形成材料存在附著于穿刺針的外表面的情況。如上所述的密封蓋的形成材料向穿刺針的附著成為增加刺通阻力的重要原因，因此不期望發(fā)生。

因此，本發(fā)明的目的在于，提供盡可能不使用添加劑，且具有耐臭氧性，并且即便在直至使用時(shí)經(jīng)過一定程度的期間，密封蓋的形成材料向穿刺針的附著也少的注射器用組裝體、預(yù)充式注射器、帶穿刺針的外筒用密封蓋及注射器用組裝體包裝體。

用于解決問題的手段

為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明如下所述。

一種注射器用組裝體，由外筒和安裝于所述外筒的密封蓋構(gòu)成，所述外筒包括：外筒主體部；設(shè)置于所述外筒主體部的前端部的穿刺針安裝部；以及在前端具有穿刺用針尖、基端部固定于所述穿刺針安裝部的穿刺針，所述注射器用組裝體的特征在于，

所述密封蓋包括：封閉前端部；開口基端部；中空部，具有與所述開口基端部相比位于前端側(cè)并收納所述穿刺針安裝部的前端部的穿刺針安裝部收納部和與所述穿刺針安裝部收納部的前端連續(xù)并收納所述穿刺針的穿刺針收納部；以及收納于所述穿刺針收納部的所述穿刺針的所述穿刺用針尖可刺入的可刺入部，且

所述密封蓋由以丁基橡膠與二烯系橡膠的混合物為原料聚合物的橡膠組合物形成，并且，所述密封蓋安裝于所述外筒，所述穿刺用針尖處于刺入所述密封蓋的所述可刺入部的狀態(tài)。

另外，為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明如下所述。

一種預(yù)充式注射器，由上述注射器用組裝體、收納于所述外筒內(nèi)且能夠在所述外筒主體部?jī)?nèi)液密地滑動(dòng)的墊圈以及填充于由所述外筒和所述墊圈形成的空間內(nèi)的藥劑構(gòu)成。

另外，為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明如下所述。

一種帶穿刺針的外筒用密封蓋，其安裝于外筒，所述外筒包括：外筒主體部；設(shè)置于所述外筒主體部的前端部穿刺針安裝部；以及在前端具有穿刺用針尖、基端部固定于所述穿刺針安裝部的穿刺針，其中，

所述密封蓋包括：封閉前端部；開口基端部；中空部，具有與所述開口基端部相比位于前端側(cè)并收納所述穿刺針安裝部的穿刺針安裝部收納部和與所述穿刺針安裝部收納部的前端連續(xù)并收納所述穿刺針的穿刺針收納部；收納于所述穿刺針收納部的所述穿刺針的所述穿刺用針尖可刺入的可刺入部；以及形成于所述穿刺針安裝部收納部的內(nèi)表面的突出部，且

所述密封蓋由以丁基橡膠與二烯系橡膠的混合物為原料聚合物的橡膠組合物形成。

另外，為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明如下所述。

一種注射器用組裝體包裝體，收納了多個(gè)上述的注射器用組裝體，其中，

所述包裝體包括：容器體，上表面開口且具有形狀保持性；外筒保持部件，能夠保持多個(gè)所述注射器用組裝體；多個(gè)注射器用組裝體，由所述外筒保持部件保持；以及將所述容器體的上表面開口氣密地密封并且能夠剝離的片狀蓋部件，并且，所述包裝體包括設(shè)置在所述容器體或所述蓋部件上的具有不透菌性和滅菌氣體流通性的通氣部，并被高壓蒸汽滅菌。

附圖說明

圖1是本發(fā)明的實(shí)施方式的預(yù)充式注射器的主視圖。

圖2是圖1的a-a線剖視圖。

圖3是用于圖1和圖2的預(yù)充式注射器的本發(fā)明的注射器用組裝體的放大剖視圖。

圖4是用于圖1和圖2的預(yù)充式注射器、圖3的注射器用組裝體的本發(fā)明的外筒用密封蓋的放大主視圖。

圖5是圖4所示的帶穿刺針的外筒用密封蓋的仰視圖。

圖6是圖4的b-b線放大剖視圖。

圖7是用于圖1和圖2的預(yù)充式注射器、圖3的注射器用組裝體的外筒的主視圖。

圖8是圖7的c-c線放大剖視圖。

圖9是圖7所示的外筒的立體圖。

圖10是用于說明本發(fā)明的帶穿刺針的外筒用密封蓋的作用的說明圖。

圖11是本發(fā)明的注射器用組裝體包裝體的立體圖。

圖12是用于說明圖11所示的注射器用組裝體包裝體的內(nèi)部形態(tài)的說明圖。

圖13是圖11所示的注射器用組裝體包裝體的主視圖。

圖14是圖13所示的注射器用組裝體包裝體的俯視圖。

圖15是圖14的d-d線放大剖視圖。

具體實(shí)施方式

使用附圖所示的實(shí)施方式來(lái)說明本發(fā)明的帶穿刺針的外筒用密封蓋、安裝有帶穿刺針的外筒用密封蓋的注射器用組裝體以及使用了安裝有帶穿刺針的外筒用密封蓋的注射器用組裝體的預(yù)充式注射器。

本發(fā)明的預(yù)充式注射器1由注射器用組裝體10、收納在注射器用組裝體10內(nèi)且能夠在注射器用組裝體10內(nèi)液密地滑動(dòng)的墊圈4以及填充于由注射器用組裝體10和墊圈4形成的空間內(nèi)的藥劑8構(gòu)成。

而且，本發(fā)明的注射器用組裝體(換言之，安裝了蓋的帶穿刺針的外筒)10由外筒2和安裝于外筒2的密封蓋3構(gòu)成。外筒2包括：前端具有穿刺針固定部22的外筒主體部21；以及穿刺針6，在前端具有穿刺用針尖61，基端部固定于穿刺針固定部22。

而且，密封蓋3包括：封閉前端部31；開口基端部32；與開口基端部32相比向前端側(cè)延伸、且能夠收納穿刺針固定部22的筒狀的中空部30；以及插入到中空部30內(nèi)的穿刺針6的穿刺用針尖61可刺入的可刺入部33。并且，密封蓋3由以丁基橡膠與二烯系橡膠的混合物為原料聚合物的橡膠組合物形成。此外，密封蓋3處于安裝于外筒10，且穿刺針6的穿刺用針尖61刺入了密封蓋3的可刺入部33的狀態(tài)。

如圖1和圖2所示，預(yù)充式注射器1由注射器用組裝體10、墊圈4、填充于由注射器用組裝體10和墊圈4形成的空間內(nèi)的藥劑8以及安裝于墊圈4或在使用時(shí)安裝于墊圈4的柱塞5構(gòu)成，所述注射器用組裝體10由外筒2和安裝于外筒2以將穿刺針的針尖密封的密封蓋3構(gòu)成，所述墊圈4收納于注射器用組裝體10內(nèi)且能夠在注射器用組裝體10內(nèi)液密地滑動(dòng)。

并且，藥劑8填充于由外筒2、墊圈4和密封蓋3內(nèi)形成的空間內(nèi)。

作為可填充的藥劑8，可以為任何物質(zhì)，例如，若是作為常規(guī)注射劑而使用的藥劑則可以為任何藥劑，可舉出例如抗體等蛋白質(zhì)類醫(yī)藥品、激素等肽類醫(yī)藥品、核酸醫(yī)藥品、細(xì)胞醫(yī)藥品、血液制劑、預(yù)防各種傳染病的疫苗、抗癌劑、麻醉劑、麻藥、抗生素、類固醇劑、蛋白質(zhì)分解酶抑制劑、肝素、葡萄糖等糖質(zhì)注射液、氯化鈉、乳酸鉀等電解質(zhì)修正用注射液、維他命劑、脂肪乳劑、造影劑、興奮劑等。

外筒2具有：外筒主體部21；設(shè)置于外筒主體部21的前端部的筒狀(中空狀)的穿刺針固定部22；和設(shè)置于外筒主體部21的基端部的凸緣23；及基端部固定于穿刺針固定部22的穿刺針6。

穿刺針6在前端具有穿刺用針尖61。穿刺針6的基端部插入并固定于穿刺針固定部22的中空部?jī)?nèi)，并且穿刺針6的內(nèi)部與外筒2的內(nèi)部空間20連通。換言之，關(guān)于穿刺針6，與基端稍靠前端側(cè)的部分(不包括基端的基端部)成為包埋于外筒2的穿刺針固定部22的狀態(tài)。因此，穿刺針固定部22的中空部消失。作為穿刺針6，使用前端具有刃尖的金屬制中空針。此外，在本實(shí)施例中，至少在穿刺針6的針尖61上涂布潤(rùn)滑劑。作為潤(rùn)滑劑，沒有特別限定，可舉出例如硅油。通過使用潤(rùn)滑劑，能夠預(yù)期降低穿刺時(shí)的刺通阻力。

此外，也可以是，穿刺針6插入預(yù)先成型的外筒2的穿刺針固定部22的中空部?jī)?nèi)，并利用粘接劑、熱熔接等固定于穿刺針固定部22。另外，也可以通過直接嵌件成型從而將穿刺針6固定于外筒2。在嵌件成型的情況下，通過將外筒2成型，穿刺針固定部22成為插入了穿刺針6的筒狀(中空狀)，穿刺針6的基端部插入且固定于穿刺針固定部22的中空部?jī)?nèi)。

外筒2為透明或半透明。外筒主體部21是液密且可滑動(dòng)地收納墊圈4的大致筒狀的部分。另外，穿刺針固定部22從外筒主體的前端部(肩部)向前方突出，并且成為比外筒主體部小徑的中空筒狀。另外，如圖7和圖8所示，穿刺針固定部22具有：設(shè)置于前端的頭部24；設(shè)置于頭部24的基端并朝向基端方向縮徑的短的錐形縮徑部25；以及連結(jié)錐形縮徑部25的基端部和外筒主體部21的前端部的連結(jié)部27，并由錐形縮徑部25形成凹部。在頭部24上形成有從前端面朝向基端側(cè)凹陷而成的凹部26和位于凹部26內(nèi)并在前端側(cè)具有頂點(diǎn)的中空的圓錐狀部。

在連結(jié)部27的外表面形成有沿外筒2的軸向延伸的多個(gè)槽。此外，凹部25也可以不是錐形，而是僅僅縮徑而成的形狀從而在與頭部24的基端之間形成階梯。另外，也可以省略連結(jié)部27，并直接連結(jié)凹部(錐形縮徑部25)的基端部和外筒主體部21的前端部。另外，頭部24也可以是省略了凹部26和圓錐狀部的中空的圓柱狀(圓筒狀)。需要說明的是，如本實(shí)施例所述，凹部25優(yōu)選為環(huán)狀凹部。

作為外筒2的形成材料，例如可列舉出聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚酰胺、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚(4-甲基-1-戊烯)、丙烯酸樹脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、環(huán)狀烯烴聚合物、環(huán)狀烯烴共聚物這樣的各種樹脂，在這當(dāng)中，由于成型容易且具有耐熱性，優(yōu)選聚丙烯、環(huán)狀烯烴聚合物、環(huán)狀烯烴共聚物這樣的樹脂。

作為穿刺針6，使用在前端具有穿刺用針尖61的中空狀的針。作為穿刺針6的形成材料，一般為金屬。作為金屬，優(yōu)選不銹鋼。

如圖1和圖2所示，墊圈4包括以大致相同的外徑延伸的主體部和設(shè)置于該主體部的多個(gè)環(huán)狀肋(在該實(shí)施方式中為兩個(gè)，如果是兩個(gè)以上，則只要滿足液密性和滑動(dòng)性，可以設(shè)為適宜的數(shù)量)，這些肋與外筒2的內(nèi)表面液密地接觸。另外，墊圈4的前端面形成為與外筒2的前端內(nèi)表面形狀對(duì)應(yīng)的形狀，從而在與外筒2的前端內(nèi)表面抵接時(shí)，在兩者間盡可能不形成間隙。

作為墊圈4的形成材料，優(yōu)選使用具有彈性的橡膠(例如異戊二烯橡膠、丁基橡膠、膠乳橡膠、硅橡膠等)、合成樹脂(例如sbs彈性體、sebs彈性體等苯乙烯類彈性體、乙烯-α烯烴共聚物彈性體等烯烴類彈性體等)等。

而且，在墊圈4設(shè)置從其基端部向內(nèi)部延伸的凹部，該凹部成為陰螺紋狀，并能夠與形成于突出部52的外表面的陽(yáng)螺紋部螺紋配合，所述突出部52形成在柱塞5的前端部。通過兩者螺紋配合，柱塞5不會(huì)從墊圈4脫離。此外，也可以是柱塞5預(yù)先拆下，并在使用時(shí)安裝。另外，柱塞5在比前端的圓盤部更靠前方具備呈筒狀突出的突出部52，在突出部的外表面上形成有與墊圈4的凹部螺紋配合的陽(yáng)螺紋。另外，柱塞5包括：剖面為十字狀的沿軸向延伸的主體部51和設(shè)置于基端部的推壓用圓盤部53。

本發(fā)明的帶穿刺針的外筒用密封蓋3安裝于外筒從而使用，所述外筒具有：外筒主體部21；設(shè)置于外筒主體部21的前端部，且具有頭部24的筒狀的穿刺針固定部22；及前端具有穿刺用針尖61，且基端部插入并固定于穿刺針固定部22的穿刺針6。

如圖6所示，密封蓋3具有：封閉前端部31；開口基端部32；中空部30，具有與開口基端部32相比位于前端側(cè)并收納穿刺針固定部22的穿刺針安裝部收納部35、和與所述穿刺針安裝部收納部35的前端連續(xù)的錐形的穿刺針收納部34；以及收納于穿刺針收納部34的穿刺針6的穿刺用針尖61可刺入的可刺入部33；及形成于穿刺針固定部收納部35的內(nèi)表面的突出部36。另外，對(duì)于本實(shí)施例的物體而言，關(guān)于安裝于外筒2的密封蓋3，如圖3所示，中空部30的至少一部分處于(具體而言，作為中空部的一部分的穿刺針固定部收納部35及其附近)被收納于中空部30的穿刺針固定部22向外側(cè)撐開的狀態(tài)。

密封蓋3由以丁基橡膠與二烯系橡膠的混合物為原料聚合物的橡膠組合物形成。關(guān)于橡膠組合物中的丁基橡膠及二烯系橡膠優(yōu)選為交聯(lián)。交聯(lián)通過添加能夠?qū)⒏鞣N橡膠材料交聯(lián)的交聯(lián)劑來(lái)進(jìn)行。根據(jù)需要，還可添加催化劑。另外，二烯系橡膠優(yōu)選以丁二烯橡膠為主成分的二烯系橡膠。并且，可以為100％丁二烯橡膠，優(yōu)選70％以上為丁二烯橡膠，更優(yōu)選30％以上為丁二烯橡膠。作為二烯系橡膠，除上述丁二烯橡膠以外，優(yōu)選苯乙烯-丁二烯橡膠、丙烯腈-丁二烯橡膠，丙烯腈丁二烯異戊二烯橡膠、丁二烯-丙烯酸酯橡膠、氫化苯乙烯-丁二烯橡膠等丁二烯系橡膠。

另外，原料聚合物中的丁基橡膠與二烯系橡膠的比率優(yōu)選為7:3～4:6，特別優(yōu)選為5:5～6:4。另外，橡膠組合物中除了原料聚合物以外還可以含有填料。作為填料，在本發(fā)明中沒有特別限制，能夠適當(dāng)使用無(wú)機(jī)填料、有機(jī)填料等通常在橡膠組合物中使用的填料。作為無(wú)機(jī)填料，可舉出二氧化硅、熔融二氧化硅、滑石、氧化鋁、云母、粘土、水滑石、氫氧化鋁、硫酸鋇、氫氧化鈣、碳酸鈣、碳酸鎂、硼酸鋁、鈦酸鉀、硅酸鈣、氮化硼、氮化鋁、氧化鋁、氧化鈦、氧化鋯、碳酸鈣、硫酸鎂、氧化鋅。作為有機(jī)填料，使用石墨、炭黑、碳纖維等碳材料、芳香族聚酰胺纖維、芳香族聚酰胺系漿液狀纖維、玻璃纖維等。上述填料可單獨(dú)使用、也可將2種以上混合使用。另外，橡膠組合物中的原料聚合物與填料的比率優(yōu)選為5:5～8:2，特別優(yōu)選為6:4～7:3。

需要說明的是，在本發(fā)明的密封蓋材料中優(yōu)選配合有脫模劑。關(guān)于脫模劑的配合量，相對(duì)于原料聚合物100重量份，優(yōu)選包含0.3重量份～5重量份，更優(yōu)選包含0.3重量份～3重量份。作為脫模劑，可舉出例如硬脂酸酰胺、油酸酰胺、棕櫚酸酰胺等高級(jí)脂肪酸酰胺、油酸乙酯等高級(jí)脂肪酸酯、十八烷基胺、油胺等高級(jí)脂肪族胺、脂肪族醇的酯、石蠟等，但不限于此。

此外，根據(jù)需要，本發(fā)明的密封蓋材料能夠包含作為著色劑的炭黑及/或氧化鈦等顏料()、作為增塑劑的石蠟油等()。

而且，密封蓋3的穿刺針安裝部收納部35的內(nèi)表面與外筒2的穿刺針安裝部22的外表面處于緊貼狀態(tài)。此外，對(duì)于圖6所示的實(shí)施例的密封蓋3而言，至少在穿刺針安裝部收納部35的內(nèi)表面上具有用于抑制其與外筒2的穿刺針安裝部22的外表面的貼附的貼附抑制覆膜9。需要說明的是，關(guān)于貼附抑制覆膜9，可以不在穿刺針安裝部收納部35的內(nèi)表面整體上形成，而僅形成于其與穿刺針安裝部22的外表面緊貼的部分。

需要說明的是，對(duì)于上述實(shí)施方式的密封蓋3而言，貼附抑制覆膜9在穿刺針收納部34的內(nèi)表面的整體形成。因此，穿刺針6的穿刺用針尖61即便與穿刺針收納部34的內(nèi)表面接觸，也不會(huì)貼附。由此，在將密封蓋3安裝于外筒2的穿刺針安裝部22時(shí)，進(jìn)入到穿刺針收納部34內(nèi)的穿刺針6的穿刺用針尖61可以在不貼附于穿刺針收納部34的內(nèi)表面的情況下，被誘導(dǎo)至穿刺針收納部34的前端(小徑前端部34a)，并確實(shí)地刺入到可刺入部33。

此外，對(duì)于上述實(shí)施方式的密封蓋3而言，由于貼附抑制覆膜9在穿刺針安裝部導(dǎo)入部38的內(nèi)表面整體形成，因此當(dāng)穿刺針安裝部22進(jìn)入到穿刺針安裝部導(dǎo)入部38時(shí)，穿刺針安裝部22的外表面不會(huì)貼附于穿刺針安裝部導(dǎo)入部38的內(nèi)表面。由此，能夠?qū)⒚芊馍w3平穩(wěn)地安裝于外筒2的穿刺針安裝部22。

并且，對(duì)于本發(fā)明的注射器用組裝體10而言，如圖3所示，其處于下述狀態(tài)：密封蓋3安裝于外筒2的前端部(穿刺針安裝部22)，并且，穿刺針6的穿刺用針尖61刺入到密封蓋3的可刺入部33，以液密狀態(tài)密封，并且，位于穿刺針安裝部22的頭部24的基端側(cè)的凹部25、與在穿刺針安裝部收納部35的內(nèi)表面形成的突出部36卡合，并且，穿刺針安裝部收納部35的內(nèi)表面與穿刺針安裝部22的外表面緊貼。對(duì)于本實(shí)施例的物體而言，如圖3所示，關(guān)于安裝于外筒2的密封蓋3，中空部30的至少一部分處于(具體而言，作為中空部的一部分的穿刺針固定部收納部35及其附近)被收納于中空部30的穿刺針固定部22向外側(cè)撐開的狀態(tài)。

而且，關(guān)于上述注射器用組裝體10，能夠經(jīng)由貼附抑制覆膜9而將穿刺針安裝部收納部35的內(nèi)表面與穿刺針安裝部22的外表面設(shè)為緊貼的狀態(tài)。通過如上所述經(jīng)由貼附抑制覆膜9而設(shè)為緊貼狀態(tài)，即便在將密封蓋3安裝于外筒2的狀態(tài)下進(jìn)行保管的情況、及進(jìn)行高壓蒸汽滅菌或環(huán)氧乙烷氣體滅菌等伴隨著壓力負(fù)荷的滅菌的情況下，也能夠抑制穿刺針安裝部收納部35的內(nèi)表面與穿刺針安裝部22的外表面的貼附。同樣地，本發(fā)明的預(yù)充式注射器1成為穿刺針安裝部收納部35的內(nèi)表面與穿刺針安裝部22的外表面經(jīng)由貼附抑制覆膜9緊貼的狀態(tài)，因此即使在將密封蓋3安裝于外筒2的狀態(tài)下進(jìn)行保管的情況下以及進(jìn)行高壓蒸汽滅菌或環(huán)氧乙烷氣體滅菌等伴隨著壓力負(fù)荷的滅菌的情況下，也能夠抑制穿刺針安裝部收納部35的內(nèi)表面與穿刺針固定部22的外表面的貼附。

需要說明的是，在上述的實(shí)施方式中，貼附抑制覆膜9形成于穿刺針安裝部收納部35的內(nèi)表面，但不限定于此，貼附抑制覆膜也可以形成于外筒2的穿刺針安裝部22的外表面上。另外，貼附抑制覆膜也可以形成于密封蓋3的穿刺針安裝部收納部35的內(nèi)表面及外筒2的穿刺針安裝部22的外表面這兩者上。

并且，注射器用組裝體優(yōu)選進(jìn)行了高壓蒸汽滅菌或環(huán)氧乙烷氣體滅菌。需要說明的是，本發(fā)明中使用的密封蓋3由于具有氣體透過性，因此安裝有該密封蓋的注射器組裝體能夠通過高壓蒸汽、環(huán)氧乙烷氣體而對(duì)包括刺入密封蓋的穿刺針的刃尖在內(nèi)的整體進(jìn)行滅菌。需要說明的是，作為滅菌，特別優(yōu)選為高壓蒸汽滅菌。

作為貼附抑制覆膜9，可列舉聚四氟乙烯(ptfe)、四氟乙烯·全氟烷基乙烯基醚共聚物樹脂(pfa)、四氟乙烯·六氟丙烯共聚物(fep)、聚氯三氟乙烯(pctfe)、聚偏氟乙烯(pvdf)等氟類樹脂、利用以反應(yīng)性硅油為主成分的液態(tài)涂覆劑形成的硅酮聚合覆膜等硅類樹脂、聚對(duì)二甲苯、類金剛石碳等。

特別是，作為抑制貼附聚合覆膜，優(yōu)選由液態(tài)涂覆劑形成的硅酮聚合覆膜，所述液態(tài)涂覆劑以反應(yīng)性硅油為主成分。由于以反應(yīng)性硅油為主成分的液態(tài)涂覆劑為液態(tài)，能夠?qū)①N附抑制物質(zhì)簡(jiǎn)單且可靠地涂布于密封蓋3(穿刺針安裝部收納部35)的內(nèi)表面，且由于通過常溫或加熱聚合(包含交聯(lián))而形成硅酮聚合覆膜，能夠簡(jiǎn)單且可靠地在密封蓋3(穿刺針安裝部收納部35)的內(nèi)表面上形成抑制貼附聚合覆膜。另外，由于利用以反應(yīng)性硅油為主成分的液態(tài)涂覆劑形成的反應(yīng)性硅油的聚合覆膜具有柔軟性，在將密封蓋3安裝于外筒2的穿刺針固定部22時(shí)，即使密封蓋3(穿刺針安裝部收納部35)的內(nèi)表面由穿刺針固定部22的頭部24向外側(cè)撐開而變形，也會(huì)追隨該變形，難以從密封蓋3(穿刺針安裝部收納部35)的內(nèi)表面剝離。需要說明的是，在本實(shí)施例中，頭部24的內(nèi)部凹陷，成為環(huán)狀頭部。

作為反應(yīng)性硅油，具體而言，可列舉在兩個(gè)末端具有硅烷醇基、氨基、環(huán)氧基、脂環(huán)式環(huán)氧基、甲醇基、甲基丙烯?；⒕勖鸦?、巰基、羧基或酚基等官能基的聚二甲基硅氧烷。其中，優(yōu)選在兩個(gè)末端具有硅烷醇基的聚二甲基硅氧烷。使用了在兩個(gè)末端具有硅烷醇基的聚硅氧烷的情況下，該反應(yīng)性硅油的縮合物在主鏈的整體上具有化學(xué)穩(wěn)定的硅氧烷鍵，能夠形成不易與填充于外筒2的藥劑8產(chǎn)生相互作用(例如藥劑的吸附)的硅酮聚合覆膜。

并且，對(duì)于本發(fā)明的注射器用組裝體10而言，如圖3所示，其處于下述狀態(tài)：密封蓋3安裝于外筒2的前端部(穿刺針安裝部22)，并且，穿刺針6的穿刺用針尖61刺入到密封蓋3的可刺入部33，以液密狀態(tài)密封，并且，位于穿刺針固定部22的凹部25(頭部24基端側(cè))、與在穿刺針安裝部收納部35的內(nèi)表面形成的突出部36卡合，并且，穿刺針固定部收納部35的內(nèi)表面經(jīng)由貼附抑制覆膜9與穿刺針固定部22的外表面緊貼。另外，此時(shí)，至少穿刺針固定部收納部35處于被穿刺針固定部22向外側(cè)撐開的狀態(tài)。

針對(duì)上述實(shí)施例的密封蓋3的內(nèi)表面形態(tài)進(jìn)行說明。

上述密封蓋3包括突出部36，所述突出部36設(shè)置在位于比開口基端部32靠預(yù)定長(zhǎng)度的前端側(cè)的內(nèi)表面。突出部36具有：最突出的頂點(diǎn)部36a和從頂點(diǎn)部36a起朝向前端方向延伸且突出高度朝向前端方向逐漸降低的傾斜部(錐部)36b。特別是，關(guān)于該實(shí)施例，突出部36成為環(huán)狀突出部，傾斜部36b成為穿刺針安裝部收納部35的內(nèi)徑朝向前端方向而縮徑的錐部。

頂點(diǎn)部36a處的穿刺針安裝部收納部35的內(nèi)徑比外筒2的穿刺針固定部22的頭部24的外徑稍小。由此，在外筒2的穿刺針固定部22上安裝密封蓋3時(shí)，如圖3所示，作為中空部的一部分的穿刺針固定部收納部35及其附近處于被收納于中空部30的穿刺針固定部22向外側(cè)撐開的狀態(tài)。因此，密封蓋3的穿刺針固定部收納部35的內(nèi)表面經(jīng)由貼附抑制覆膜9而與頭部24的外表面緊貼。此外，在本實(shí)施例中，密封蓋3的突出部36與凹部25卡合。另外，前端側(cè)傾斜部36b在密封蓋3安裝于外筒2的穿刺針固定部22的狀態(tài)下、延伸至比凹部25更靠前端側(cè)。而且，前端側(cè)傾斜部36b的至少前端部的穿刺針安裝部收納部35的內(nèi)徑比外筒2的穿刺針固定部22的頭部24的外徑稍小。

因此，如圖9及圖10所示，在將密封蓋3安裝于外筒2的穿刺針固定部22時(shí)，前端側(cè)傾斜部36b的內(nèi)表面整體經(jīng)由貼附抑制覆膜9而處于與頭部24的外表面緊貼的狀態(tài)。由此，密封蓋3從外筒2的非本意的脫離變得更少。另外，由于前端側(cè)傾斜部36b經(jīng)由貼附抑制覆膜9而被推壓于頭部24的外表面，因此至少穿刺針固定部收納部35處于被頭部24向外側(cè)撐開的狀態(tài)。

另外，如圖6所示，在該實(shí)施方式的密封蓋3中，突出部36還具有：從頂點(diǎn)部36a起朝向開口端(基端)方向延伸且突出高度朝向開口端(基端)方向逐漸降低的基端側(cè)傾斜部36c。由此，在將密封蓋3安裝于外筒2的穿刺針固定部22時(shí)，突出部36的頂點(diǎn)部36a容易從前端側(cè)越過穿刺針固定部22的頭部24。

另外，在該實(shí)施方式的密封蓋3中，穿刺針安裝部收納部35具有：從突出部36的前端側(cè)傾斜部36b的前端部起朝向前端方向延伸預(yù)定長(zhǎng)度(具體而言，直到穿刺針收納部34的基端部)的直線部36d。該直線部36d處的穿刺針安裝部收納部35的內(nèi)徑恒定，且比外筒2的穿刺針固定部22的頭部24的外徑稍小。因此，在外筒2的穿刺針固定部22上安裝了密封蓋3時(shí)，成為直線部36d經(jīng)由貼附抑制覆膜9推壓于頭部24的外表面而緊貼的狀態(tài)。另外，由于直線部36d經(jīng)由貼附抑制覆膜9推壓于頭部24的外表面，因此至少穿刺針固定部收納部35處于被頭部24向外側(cè)撐開的狀態(tài)。

另外，在該實(shí)施例中，密封蓋3的突出部36的前端側(cè)傾斜部36b的基端部位于外筒2的穿刺針固定部22的凹部25的周圍，前端側(cè)傾斜部36b的至少基端部附近的穿刺針安裝部收納部35的內(nèi)徑比凹部25的外徑稍小。因此，密封蓋3的突出部36的前端側(cè)傾斜部36b經(jīng)由貼附抑制覆膜9推壓于凹部25的外表面并緊貼。由此，能夠進(jìn)一步減少密封蓋3從外筒2的非本意的脫離。

另外，在該實(shí)施例中，凹部25由設(shè)置于頭部24的基端側(cè)、且朝向基端方向縮徑的錐形縮徑部構(gòu)成。由此，在使密封蓋3從外筒2脫離時(shí)，密封蓋3的突出部36沿著環(huán)狀凹部25向外側(cè)被撐開，容易越過頭部24。

并且，在該實(shí)施方式的密封蓋3中，中空部30包括：從密封蓋3的開口基端部32到穿刺針固定部收納部35(突出部36)的基端形成、且以大致相同的內(nèi)徑延伸的穿刺針固定部導(dǎo)入部38。穿刺針固定部導(dǎo)入部38具有比穿刺針固定部收納部35的最大內(nèi)徑稍大的內(nèi)徑，并比外筒2的穿刺針固定部22的頭部24的外徑稍大。因此，作為將密封蓋3安裝于外筒2的穿刺針固定部22時(shí)的穿刺針固定部22的導(dǎo)入部發(fā)揮功能。

另外，穿刺針固定部導(dǎo)入部38在與穿刺針固定部收納部35(突出部36)的基端的邊界上具有朝向開口基端部32方向立起的環(huán)狀立起面39。因此，當(dāng)將外筒2的前端部插入密封蓋3的穿刺針固定部導(dǎo)入部38內(nèi)時(shí)，外筒2的穿刺針固定部22進(jìn)入穿刺針固定部導(dǎo)入部38內(nèi)后，如圖10所示，穿刺針固定部22的頭部24的環(huán)狀前端面與上述環(huán)狀立起面39抵接，在該狀態(tài)下，穿刺針6與密封蓋3的中心軸線大致平行，并成為進(jìn)入穿刺針收納部34的小徑前端部34a內(nèi)的狀態(tài)。

另外，在密封蓋3的基端部形成有呈環(huán)狀向外方突出的把持用凸緣37，并且在凸緣37上設(shè)置有環(huán)狀凹部71。凸緣37的前端側(cè)位置位于比中空部30的環(huán)狀立起面39更靠前端側(cè)，且位于突出部36的頂點(diǎn)部36a附近(在圖6中，與頂點(diǎn)部36a相比稍微靠基端開口部32側(cè))。

下面，針對(duì)本發(fā)明的密封蓋的制造方法進(jìn)行說明。

本發(fā)明的密封蓋的制造方法為安裝于下述帶針的外筒的密封蓋的制造方法，該帶針的外筒具有：在前端具有穿刺針固定部的外筒主體，和前端具有穿刺用針尖、且基端部插入并固定于穿刺針固定部的穿刺針。

本發(fā)明的密封蓋的制造方法進(jìn)行如下工序：準(zhǔn)備密封蓋的工序，其中，所述密封蓋具有收納帶針的外筒的穿刺針固定部的筒狀的中空部，和插入到中空部?jī)?nèi)的穿刺針的穿刺用針尖可刺入的可刺入部，并且，所述密封蓋由以丁基橡膠與二烯系橡膠的混合物為原料聚合物的橡膠組合物形成；以及將密封蓋暴露于高濃度臭氧環(huán)境下的臭氧接觸工序。

關(guān)于準(zhǔn)備密封蓋的工序，例如，準(zhǔn)備下述密封蓋本體，所述密封蓋本體具有收納帶針的外筒的穿刺針固定部的筒狀的中空部，和插入到中空部?jī)?nèi)的穿刺針的穿刺用針尖可刺入的可刺入部，且具有例如圖4至圖6所示的形態(tài)。

關(guān)于密封蓋本體的準(zhǔn)備，準(zhǔn)備使用上文中作為密封蓋的形成材料所述的橡膠組合物來(lái)制作而得到的物體。另外，作為密封蓋本體，也可以使用上述橡膠組合物，并準(zhǔn)備在塑性部的穿刺針安裝部收納部的內(nèi)表面上具有貼附抑制覆膜的物體。

接下來(lái)，進(jìn)行將密封蓋暴露于高濃度臭氧環(huán)境下的臭氧接觸工序。

關(guān)于高濃度臭氧環(huán)境下，是指例如電暈放電方式的靜電除去環(huán)境、臭氧殺菌器內(nèi)、進(jìn)行著臭氧殺菌的潔凈室(cleanroom)內(nèi)，使用產(chǎn)生臭氧的空氣凈化器的空間(例如，醫(yī)院)等。若密封蓋及安裝密封蓋后的外筒帶有靜電的話，則存在吸附制造工序中的塵埃等的潛在可能性。因此，將制造工序設(shè)置在靜電除去環(huán)境中，進(jìn)行靜電的除去。靜電除去環(huán)境例如可通過將使用電暈放電式電離器而產(chǎn)生的離子與清潔的空氣一同導(dǎo)入制造工序中從而形成。電暈放電時(shí)，由于與離子一同產(chǎn)生臭氧，因此安裝密封蓋后的外筒與臭氧接觸。但是，對(duì)于本申請(qǐng)發(fā)明的安裝密封蓋后的外筒而言，如上所述，密封蓋由于具有耐臭氧性外表面被覆層，因此能夠抑制由臭氧導(dǎo)致的劣化。因此，由臭氧接觸工序所導(dǎo)致的蓋的劣化極少。需要說明的是，靜電除去環(huán)境并不限定于電暈放電方式(可以為電壓施加式或自放電式的任一者)，也可以是ac放電方式、dc放電方式、脈沖放電方式等。

實(shí)施例

作為密封蓋材料，準(zhǔn)備丁基橡膠(japanbutylco.,ltd.制，ht-1066)、丁二烯橡膠(jsr公司制，br01)、填料(二氧化硅：tosohsilicacorporation制，vn3，滑石：nippontalcco.,ltd.制，k-1)及作為脫模劑的硬脂酸酰胺。然后，按表1所示的配合比例，在配合交聯(lián)劑及催化劑后利用密閉式混煉機(jī)進(jìn)行混煉，從而得到未硫化橡膠配合物。使用規(guī)定的成型模具將該未硫化橡膠配合物進(jìn)行加壓·加熱從而使之交聯(lián)，從而制作具有圖2所示的形狀的密封蓋。

[表1]

※以橡膠成分為100％換算時(shí)得到的比例(％)

[表2]

※以橡膠成分為100％換算時(shí)得到的比例(％)

使用29號(hào)量具不銹鋼制的穿刺針，另外，作為外筒形成用樹脂使用作為環(huán)狀烯烴的均聚物的環(huán)狀烯烴聚合物(cop)，通過嵌件成型制作具有圖7至圖9所示的形態(tài)、且能夠安裝上述密封蓋的帶針的外筒。然后，向穿刺針的針尖涂布潤(rùn)滑劑(硅油)后，安裝上述實(shí)施例1至3及比較例1及2的密封蓋，從而制作穿刺針的針尖刺入到密封蓋的注射器組裝體。然后，通過將它們進(jìn)行高壓蒸汽滅菌，從而制作經(jīng)滅菌了的注射器組裝體各150個(gè)。

(實(shí)驗(yàn)1：附著確認(rèn)試驗(yàn))

針對(duì)如上所述制作的、滅菌后的實(shí)施例1至3及比較例1及2的注射器組裝體各100個(gè)，進(jìn)行附著確認(rèn)試驗(yàn)。關(guān)于試驗(yàn)，從各注射器組裝體將密封蓋取下，使用光學(xué)顯微鏡，對(duì)穿刺針的針尖附近處的密封蓋形成材料的附著的有無(wú)進(jìn)行計(jì)數(shù)。將結(jié)果示于表4。需要說明的是，表4中的附著試驗(yàn)欄中的○表示無(wú)附著(大于0.03mm²的針屏蔽罩橡膠片在刃尖上的附著為0個(gè))，×表示有附著(大于0.03mm²的針屏蔽罩橡膠片在刃尖上的附著為1個(gè)以上)。通過本實(shí)驗(yàn)，能夠確認(rèn)到，對(duì)于使用本發(fā)明的實(shí)施例的密封蓋的注射器組裝體而言，即便在滅菌后，密封蓋的形成材料也不附著于穿刺針。

(實(shí)驗(yàn)2：水蒸汽透過率測(cè)定)

將如上所述制作的實(shí)施例1至3及比較例1及2的未硫化的橡膠配合物硫化·成型為片狀，針對(duì)各片材，測(cè)定水蒸汽透過率。水蒸汽透過率的測(cè)定基于jisk7129(2008/03/20修訂)中記載的“プラスチック－フィルム及びシート－水蒸気透過度的求め方(塑料-薄膜即片材-水蒸汽透過率的求法)”，進(jìn)行125℃條件下的水蒸汽試驗(yàn)。結(jié)果如表3所示。通過本實(shí)驗(yàn)，能夠確認(rèn)到，實(shí)施例的密封蓋材料具有良好的水蒸汽透過性。

(實(shí)驗(yàn)3：滅菌性試驗(yàn))

使用如上所述制作的滅菌后的實(shí)施例1至3及比較例1及2的密封蓋及袋針外筒，并且，向各密封蓋內(nèi)封入bi菌(2.7×10⁶cfu/ml)后，安裝于外筒上，從而制作注射器組裝體各20個(gè)。需要說明的是，由于安裝時(shí)密封蓋內(nèi)的內(nèi)壓上升，因此密封蓋的開口部附近發(fā)生變形，從而在外筒、密封蓋之間產(chǎn)生間隙，由此將內(nèi)壓解除。然后，密封蓋安裝后，進(jìn)行高壓滅菌處理(123℃，80分鐘)。滅菌后，進(jìn)行7日培養(yǎng)基處理，結(jié)果如表3所示。需要說明的是，表3中的滅菌性欄中的○表示能夠滅菌(全部菌死滅)，×表示不能滅菌(并非全部菌均死滅)。能夠確認(rèn)到，實(shí)施例的密封蓋具有高壓滅菌性。

(實(shí)驗(yàn)4：耐臭氧性試驗(yàn))

針對(duì)如上所述制作的、滅菌后的實(shí)施例1至3及比較例1及2的注射器組裝體各10個(gè)，基于jisk6249(2004/03/20修訂)中記載的“加硫ゴム及び熱可塑性ゴム－耐オゾン性的求め方(硫化橡膠及熱塑性橡膠-耐臭氧性的求法)”，實(shí)施試驗(yàn)。在暴露后，對(duì)各密封蓋進(jìn)行確認(rèn)，得到了如表3所示的結(jié)果。需要說明的是，表3中的○表示具有耐臭氧性(為識(shí)別到伴隨臭氧劣化的外觀上的劣化)，×表示沒有耐臭氧性(識(shí)別到伴隨臭氧劣化的外觀上的劣化)。并且，能夠確認(rèn)到，實(shí)施例的密封蓋具有耐臭氧性。

(實(shí)驗(yàn)5：刺通阻力試驗(yàn))

針對(duì)如上所述制作的、滅菌后的實(shí)施例1至3及比較例1及2的注射器組裝體各20個(gè)，測(cè)定刺通阻力。將密封蓋取下，使用高壓釜，測(cè)定相對(duì)于硅橡膠(t＝0.5mm)的刺通阻力。結(jié)果如表3所示。需要說明的是，可以說刺通阻力越低越優(yōu)選。

對(duì)于使用了實(shí)施例的密封蓋的物體而言，能夠確認(rèn)到，穿刺后的針尖具有充分的刺通性。

[表3]

產(chǎn)業(yè)上的可利用性

本發(fā)明的注射器用組裝體如下所述。

(1)一種注射器用組裝體，由外筒和安裝于所述外筒的密封蓋構(gòu)成，所述外筒包括：外筒主體部；設(shè)置于所述外筒主體部的前端部的穿刺針安裝部；以及在前端具有穿刺用針尖、基端部固定于所述穿刺針安裝部的穿刺針，所述注射器用組裝體的特征在于，

所述密封蓋包括：封閉前端部；開口基端部；中空部，具有與所述開口基端部相比位于前端側(cè)并收納所述穿刺針安裝部的前端部的穿刺針安裝部收納部和與所述穿刺針安裝部收納部的前端連續(xù)并收納所述穿刺針的穿刺針收納部；以及收納于所述穿刺針收納部的所述穿刺針的所述穿刺用針尖可刺入的可刺入部，且

所述密封蓋由以丁基橡膠與二烯系橡膠的混合物為原料聚合物的橡膠組合物形成，并且，所述密封蓋安裝于所述外筒，所述穿刺用針尖處于刺入所述密封蓋的所述可刺入部的狀態(tài)。

對(duì)于上述注射器用組裝體而言，由于密封蓋由以丁基橡膠與二烯系橡膠的混合物為原料聚合物的橡膠組合物形成，因此特別是在向所述外筒安裝時(shí)，對(duì)于由內(nèi)部推壓的部分的外表面部分而言，由于與臭氧接觸而引起的劣化、裂紋、龜裂的發(fā)生少。另外，對(duì)于本發(fā)明的注射器用組裝體而言，密封蓋的穿刺針安裝部收納部的內(nèi)表面與外筒的穿刺針安裝部的外表面處于緊貼的狀態(tài)，但由于具有良好的水蒸汽透過性，因此表現(xiàn)出良好的高壓滅菌性。另外，在穿刺針刺入到密封蓋的狀態(tài)下、經(jīng)過一定程度的期間后，即便使密封卡盤從外筒脫離，在穿刺針的外表面上也不會(huì)有密封蓋形成材料的附著。

另外，上述實(shí)施方式也可以是如下所述。

(2)上述(1)所述的注射器用組裝體，其中，所述注射器用組裝體被高壓蒸汽滅菌。

(3)上述(1)或(2)所述的注射器用組裝體，其中，所述二烯系橡膠以丁二烯橡膠為主成分。

(4)上述(1)或(2)所述的注射器用組裝體，其中，所述二烯系橡膠為丁二烯橡膠。

(5)上述(1)至(4)中任一項(xiàng)所述的注射器用組裝體，其中，所述橡膠組合物含有填料。

(6)上述(1)至(5)中任一項(xiàng)所述的注射器用組裝體，其中，所述橡膠組合物中的所述丁基橡膠及所述二烯系橡膠是交聯(lián)的。

(7)上述(1)至(6)中任一項(xiàng)所述的注射器用組裝體，其中，所述穿刺針為前端具有所述穿刺用針尖的中空針，并且，通過基端部而與所述外筒主體部?jī)?nèi)連通。

(8)上述(7)所述的注射器用組裝體，其中，所述密封蓋處于所述穿刺針安裝部收納部的內(nèi)表面與所述外筒的所述穿刺針安裝部的外表面緊貼的狀態(tài)。

本發(fā)明的預(yù)充式注射器如下所述。

(9)一種預(yù)充式注射器，由上述(1)至(8)中任一項(xiàng)所述的注射器用組裝體、收納于所述外筒內(nèi)且能夠在所述外筒內(nèi)液密地滑動(dòng)的墊圈以及填充于由所述外筒和所述墊片形成的空間內(nèi)的藥劑構(gòu)成。

本發(fā)明的帶穿刺針的外筒用密封蓋如下所述。

(10)一種帶穿刺針的外筒用密封蓋，其安裝于外筒，所述外筒包括：外筒主體部；設(shè)置于所述外筒主體部的前端部穿刺針安裝部；以及在前端具有穿刺用針尖、基端部固定于所述穿刺針安裝部的穿刺針，其中，

所述密封蓋包括：封閉前端部；開口基端部；中空部，具有與所述開口基端部相比位于前端側(cè)并收納所述穿刺針安裝部的穿刺針安裝部收納部和與所述穿刺針安裝部收納部的前端連續(xù)并收納所述穿刺針的穿刺針收納部；收納于所述穿刺針收納部的所述穿刺針的所述穿刺用針尖可刺入的可刺入部；以及形成于所述穿刺針安裝部收納部的內(nèi)表面的突出部，且

所述密封蓋由以丁基橡膠與二烯系橡膠的混合物為原料聚合物的橡膠組合物形成。

另外，上述實(shí)施方式也可以為如下所述。

(11)上述(10)中所述的帶穿刺針的外筒用密封蓋，其中，所述二烯系橡膠以丁二烯橡膠為主成分。

(12)上述(10)中所述的帶穿刺針的外筒用密封蓋，其中，所述二烯系橡膠為丁二烯橡膠。

(13)上述(10)至(12)中任一項(xiàng)中所述的帶穿刺針的外筒用密封蓋，其中，所述密封蓋具有形成于所述穿刺針安裝部收納部的內(nèi)表面的貼附抑制面。

本發(fā)明的注射器用組裝體包裝體如下所述。

(14)一種注射器用組裝體包裝體，收納了多個(gè)上述(1)至(8)中任一項(xiàng)所述的注射器用組裝體，其中，

所述包裝體包括：容器體，上表面開口且具有形狀保持性；外筒保持部件，能夠保持多個(gè)所述注射器用組裝體；多個(gè)注射器用組裝體，由所述外筒保持部件保持；以及將所述容器體的上表面開口氣密地密封并且能夠剝離的片狀蓋部件，并且，所述包裝體包括設(shè)置在所述容器體或所述蓋部件上的具有不透菌性和滅菌氣體流通性的通氣部，并被高壓蒸汽滅菌。