注射器及裝配方法
【專(zhuān)利說(shuō)明】
【背景技術(shù)】
[0001]本專(zhuān)利涉及注射器和裝配注射器的方法，并且特別涉及預(yù)填充注射器和裝配預(yù)填充注射器的方法。
[0002]注射器用于將醫(yī)學(xué)流體(例如液體藥物)輸送給患者。特別地，注射器將通過(guò)針、插管或?qū)Ч軐⒃摿黧w提供給患者，所述針、插管或?qū)Ч芟薅ㄟM(jìn)入患者內(nèi)的流動(dòng)通路。某些注射器具有由制造商裝配的已連接到流動(dòng)通路的儲(chǔ)器。然而，這些儲(chǔ)器一般由制造商空著提供給患者或醫(yī)療保健提供者(例如醫(yī)生、護(hù)士、醫(yī)療保健助理等)，并且隨后儲(chǔ)器在使用時(shí)進(jìn)行填充。作為備選，注射器可與預(yù)填充地提供給患者或醫(yī)療保健提供者的儲(chǔ)器組合使用。
[0003]在任一情況下，注射器都必須在使用前進(jìn)行準(zhǔn)備。例如，如果儲(chǔ)器空著提供，則儲(chǔ)器必須被填充。為了實(shí)現(xiàn)這點(diǎn)，使注射筒填充有待輸送的藥物，并且隨后將藥物通過(guò)入口端口注射到儲(chǔ)器內(nèi)。在注射前，例如，入口端口必須通過(guò)用酒精棉擦拭外表面進(jìn)行滅菌。類(lèi)似地，在替代注射器中將預(yù)填充儲(chǔ)器連接到流動(dòng)通路前，匹配連接器必須通過(guò)用酒精棉擦拭表面進(jìn)行滅菌。
[0004]在任一情況下，注射器的使用都要求額外的材料和時(shí)間。
[0005]如下文更詳細(xì)地描述的，本公開(kāi)內(nèi)容闡述體現(xiàn)上文論述的常規(guī)裝置和方法的有利替代物的改進(jìn)的注射器。
[0006]概沭
根據(jù)本公開(kāi)內(nèi)容的一個(gè)方面，一種注射器可包括具有壁的容器，壁具有內(nèi)表面，該內(nèi)表面限定填充藥物產(chǎn)品的封閉無(wú)菌儲(chǔ)器。注射器還可包括無(wú)菌流體輸送系統(tǒng)，其可在存儲(chǔ)狀態(tài)下與無(wú)菌儲(chǔ)器流體連通或不與無(wú)菌儲(chǔ)器流體連通，但在輸送狀態(tài)下與儲(chǔ)器流體連通。注射器還包括與容器和針裝配的其它潔凈元件(例如，促動(dòng)器)。
[0007]該容器的壁可為剛性壁或柔性壁。
[0008]如果流體輸送系統(tǒng)在存儲(chǔ)狀態(tài)下并不流體連通，注射器可包括適于將流體輸送系統(tǒng)的狀態(tài)從存儲(chǔ)狀態(tài)變?yōu)檩斔蜖顟B(tài)的促動(dòng)器。
[0009]在此注射器中，促動(dòng)器適于使流體輸送系統(tǒng)的狀態(tài)在存儲(chǔ)狀態(tài)與輸送狀態(tài)之間重復(fù)改變。
[0010]在此注射器中，促動(dòng)器可適于在接收到輸入之后延遲將流體輸送系統(tǒng)的狀態(tài)從存儲(chǔ)狀態(tài)變?yōu)檩斔蜖顟B(tài)。
[0011]在此注射器中，注射器可包括聯(lián)接至促動(dòng)器的機(jī)械、機(jī)電或電子輸入裝置。
[0012]根據(jù)前述中的任何內(nèi)容，藥物產(chǎn)品可包括一定體積的下述項(xiàng):紅細(xì)胞生成刺激劑、粒細(xì)胞集落刺激因子、TNF阻斷劑、聚乙二醇化粒細(xì)胞集落刺激因子、白細(xì)胞介素受體特異性抗體、IGF受體(胰島素生長(zhǎng)因子受體)特異性抗體、TGF特異性抗體或PCSK9 (前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草桿菌蛋白酶/Kexin 9型)特異性抗體。
[0013]根據(jù)本公開(kāi)內(nèi)容的另一個(gè)方面，一種裝配注射器的方法可包括在無(wú)菌條件下用藥物產(chǎn)品填充容器的無(wú)菌儲(chǔ)器，該儲(chǔ)器由容器的壁的內(nèi)表面限定。該方法還可包括在無(wú)菌條件下將無(wú)菌流體輸送系統(tǒng)附接至容器以限定存儲(chǔ)狀態(tài)和輸送狀態(tài)，在存儲(chǔ)狀態(tài)下流體輸送系統(tǒng)可與無(wú)菌儲(chǔ)器流體連通或不與無(wú)菌儲(chǔ)器流體連通，且在輸送狀態(tài)下流體輸送系統(tǒng)處于流體連通。該方法可包括在潔凈室條件下裝配注射器的其余部分。
[0014]該方法還可包括在潔凈室條件下將流體輸送系統(tǒng)附接至促動(dòng)器，該促動(dòng)器適于將流體輸送系統(tǒng)的狀態(tài)從存儲(chǔ)狀態(tài)變?yōu)檩斔蜖顟B(tài)，其中流體輸送系統(tǒng)與容器尤其是儲(chǔ)器流體連通。
[0015]根據(jù)這個(gè)方面，容器的壁可為剛性壁或柔性壁。
【附圖說(shuō)明】
[0016]相信本公開(kāi)內(nèi)容從結(jié)合附圖考慮的下述描述將得到更全面的理解。出于更清楚地顯示其它元件的目的，附圖中的一些可通過(guò)省略選定元件來(lái)簡(jiǎn)化。除了在相應(yīng)書(shū)面描述中可明確敘述的以外，在一些附圖中的此類(lèi)元件省略不一定表示特定元件在其中任一示例性實(shí)施例中的存在或不存在。附圖中沒(méi)有圖必須按比例繪制。
[0017]圖1是根據(jù)本公開(kāi)內(nèi)容的注射器的實(shí)施例的截面視圖，其中容器針處于存儲(chǔ)狀態(tài)，其中針部分穿透容器的整體壁；
圖2是與圖1的注射器容器一起使用的夾具的透視圖，該夾具用以控制容器的柔性整體壁由容器針的穿透；
圖3是圖1的注射器的截面視圖，其中容器針處于輸送狀態(tài)，其中針穿透容器的整體壁使得它設(shè)置成穿過(guò)柔性壁的內(nèi)表面進(jìn)入無(wú)菌儲(chǔ)器內(nèi)；
圖4是根據(jù)本公開(kāi)內(nèi)容的可在其中填充和裝配注射器的制造設(shè)施的示意圖；
圖5是根據(jù)本公開(kāi)內(nèi)容的注射器的備選實(shí)施例的截面視圖，其中容器針處于存儲(chǔ)狀態(tài)，其中針部分穿透容器的整體壁；
圖6是根據(jù)本公開(kāi)內(nèi)容的注射器的進(jìn)一步的備選實(shí)施例的截面視圖，其中容器針處于存儲(chǔ)狀態(tài)，其中針部分穿透容器的整體壁；
圖7是根據(jù)本公開(kāi)內(nèi)容的注射器的實(shí)施例的截面視圖，其中容器針處于存儲(chǔ)狀態(tài)，其中針部分穿透密封組件的屏障而不是柔性壁；
圖8是根據(jù)本公開(kāi)內(nèi)容的注射器的備選實(shí)施例的截面視圖，其中容器針處于存儲(chǔ)狀態(tài)，其中針部分穿透密封組件的屏障而不是柔性壁；
圖9是圖8的實(shí)施例的變型的截面視圖，該變型包括孔口以在相關(guān)的容器針在存儲(chǔ)狀態(tài)和輸送狀態(tài)之間移動(dòng)時(shí)排空柔性壁和外部設(shè)置的屏障之間的空間；
圖10是圖8的實(shí)施例的另外的變型的截面視圖，該變型包括旁路以在相關(guān)的容器針在存儲(chǔ)狀態(tài)和輸送狀態(tài)之間移動(dòng)時(shí)排空柔性壁和外部設(shè)置的屏障之間的空間；
圖11是處于中間狀態(tài)的圖10的容器的截面視圖，其中旁路與限定在柔性壁和屏障之間的空間處于流體連通；
圖12是根據(jù)本公開(kāi)內(nèi)容的更進(jìn)一步的實(shí)施例的注射器的截面視圖，其中在儲(chǔ)器中保持無(wú)菌條件直到將流體輸送系統(tǒng)促動(dòng)時(shí)；
圖13是圖12中示出的注射器的變型的截面視圖；
圖14是圖12中示出的注射器的進(jìn)一步的變型的截面視圖；以及圖15是示出裝配根據(jù)本公開(kāi)內(nèi)容的注射器的方法的流程圖。
[0018]各種實(shí)施方式的詳細(xì)描述盡管下述文本闡述本發(fā)明的不同實(shí)施例的詳細(xì)描述，但應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明的法律范圍由在本專(zhuān)利的末尾處所述的權(quán)利要求的文字限定。還應(yīng)當(dāng)理解的是，除非用語(yǔ)在本專(zhuān)利中使用句子“如本文所使用，用語(yǔ)‘—’在此限定為意指”或類(lèi)似句子明確限定，否則不預(yù)期明確或暗示限定該用語(yǔ)的含義超過(guò)其平?；蚱胀êx，并且此類(lèi)用語(yǔ)不應(yīng)解釋為限定于基于在本專(zhuān)利的任何部分中作出的任何陳述(除權(quán)利要求的語(yǔ)言外)的范圍。就本專(zhuān)利的末尾處的權(quán)利要求中所述的任何用語(yǔ)來(lái)說(shuō)，在本專(zhuān)利中以與單一含義一致的方式提及，這僅為清楚起見(jiàn)而完成，以便不使讀者混亂，并且不意圖使此類(lèi)權(quán)利要求用語(yǔ)通過(guò)暗示或其它方式限定于該單一含義。最后，除非權(quán)利要求要素通過(guò)敘述詞語(yǔ)“意指”且沒(méi)有任何結(jié)構(gòu)敘述的功能限定，否則不意圖使任何權(quán)利要求要素的范圍基于35 U.S.C.§ 112第六段的應(yīng)用來(lái)解釋。
[0019]該詳細(xì)描述應(yīng)認(rèn)作僅是示例性的并且不描述本發(fā)明的每一個(gè)可能的實(shí)施例，因?yàn)槊枋雒恳粋€(gè)可能的實(shí)施例即使不是不可能的，也將是不實(shí)際的。許多備選實(shí)施例可使用當(dāng)前技術(shù)或在本專(zhuān)利的提交日期之后開(kāi)發(fā)的技術(shù)(其仍落入限定本發(fā)明的權(quán)利要求的范圍內(nèi))實(shí)現(xiàn)。隨后沿著這些思路，根據(jù)本公開(kāi)內(nèi)容的若干實(shí)施例在圖1-圖3和圖5-圖14中示出。
[0020]在一般用語(yǔ)中，根據(jù)本公開(kāi)內(nèi)容的注射器包括容器、流體輸送系統(tǒng)和促動(dòng)器。雖然對(duì)注射器作出參考，其在一些情況下可指的是確保輸送設(shè)定體積的藥物產(chǎn)品的輸送裝置，但應(yīng)當(dāng)理解本公開(kāi)內(nèi)容還涵蓋輸注裝置，所述輸注裝置在一些情況下可指的是確保實(shí)現(xiàn)特定輸送率的輸送裝置。還應(yīng)當(dāng)理解，在參考本說(shuō)明書(shū)中的實(shí)施例時(shí)，用語(yǔ)注射器和輸注器可互換使用。
[0021]如圖1-圖3和圖5-圖15所示，容器可包括具有內(nèi)表面的壁和具有內(nèi)表面的密封組件，壁和密封組件的內(nèi)表面限定填充藥物產(chǎn)品的封閉無(wú)菌儲(chǔ)器。此外，在這些實(shí)施例中示出的流體輸送系統(tǒng)可包括具有尖的無(wú)菌容器針，其也可為無(wú)護(hù)套的，所述尖在存儲(chǔ)狀態(tài)下設(shè)置成僅部分穿過(guò)密封組件，并且在輸送狀態(tài)下設(shè)置成穿過(guò)密封組件的內(nèi)表面進(jìn)入無(wú)菌儲(chǔ)器內(nèi)。因此，在輸送狀態(tài)下針與容器流體連通，但在存儲(chǔ)狀態(tài)下不是。根據(jù)這些實(shí)施例，注射器可包括促動(dòng)器，所述促動(dòng)器適于將容器針從存儲(chǔ)狀態(tài)移動(dòng)到輸送狀態(tài)，如下文更詳細(xì)地論述的那樣，這可涉及針相對(duì)于容器的移動(dòng)或容器相對(duì)于針的移動(dòng)。
[0022]如圖1、圖3和圖4-圖6所示，密封組件可為具有內(nèi)表面的柔性整體壁，所述柔性整體壁限定密封組件的內(nèi)表面，并且容器針的尖可設(shè)置成部分進(jìn)入整體壁內(nèi)。作為備選，如圖7-圖11中所示，密封組件可包括具有內(nèi)表面的柔性壁，所述柔性壁限定密封組件的內(nèi)表面，并包括設(shè)置在柔性壁外的屏障以限定柔性壁和屏障之間的封閉的空間。根據(jù)此類(lèi)實(shí)施例，在存儲(chǔ)狀態(tài)下容器針的尖設(shè)置成穿過(guò)屏障進(jìn)入空間內(nèi)。
[0023]更進(jìn)一步的備選方案在本文示出的各實(shí)施例的情境下論述。
[0024]隨后參考圖1，在其中示出了注射器100。注射器100包括容器102、流體輸送系統(tǒng)104和促動(dòng)器106。
[0025]容器102 (其在本文中還可被稱(chēng)為藥筒)包括壁110，所述壁110具有內(nèi)表面112和外表面114。雖然在圖1中已示出限定內(nèi)表面112和外表面114兩者的整體(即整件)壁110，但應(yīng)當(dāng)理解，根據(jù)其它實(shí)施例，壁110可包括多個(gè)層，其中不同層限定內(nèi)表面112和外表面114。
[0026]根據(jù)本公開(kāi)內(nèi)容的某些實(shí)施例，壁110為剛性的。根據(jù)其它實(shí)施例，壁110可為柔性的，無(wú)論是根據(jù)限定壁的材料的性質(zhì)還是根據(jù)壁的結(jié)構(gòu)(例如波紋管(bellow)構(gòu)造)的性質(zhì)。壁110可由例如玻璃、金屬或聚合物制成。特別地，聚合物形式可由例如聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯(例如高密度聚乙烯)、聚四氟乙烯、環(huán)狀烯烴聚合物、環(huán)狀烯烴共聚物、晶體Zenith稀經(jīng)聚合物(可從日本的Daikyo Seiko, Ltd.得到)、尼龍或工程樹(shù)脂制成。關(guān)于柔性形式的壁110，可使用丁基橡膠、硅基橡膠、乳膠基橡膠、涂覆橡膠以及多層聚合物薄膜，例如可包括聚乙烯(例如低密度聚乙烯)和聚丙烯。
[0027]壁110可具有大致圓柱形的形狀，肩部120使具有第一截面直徑的第一圓柱形區(qū)段122與具有第二截面直徑的第二圓柱形區(qū)段124分開(kāi)，第一截面直徑小于第二截面直徑。壁110還可限定兩個(gè)相對(duì)的開(kāi)放端部126、128。壁110或更具體地壁110的內(nèi)表面112還可限定孔130。
[0028]容器102可包括柔性整體壁140 (其還可被稱(chēng)為密封件或隔膜)，柔性整體壁140具有內(nèi)表面142和外表面144。壁140可設(shè)置在由壁110限定的第一開(kāi)放端部126中，并且固定地附接至容器102的壁110，使得在壁140和壁110之間(例如跨過(guò)開(kāi)放端部或開(kāi)口126在壁140與壁110的附接點(diǎn)處)存在有限的相對(duì)移動(dòng)。此外，壁110和柔性壁140的內(nèi)表面112、142可至少部分地限定封閉無(wú)菌儲(chǔ)器150，所述封閉無(wú)菌儲(chǔ)器150填充有下文更詳細(xì)描述的藥物產(chǎn)品160。壁140可由例如溴化丁基橡膠、氯化丁基橡膠或氯化溴化丁基橡膠(chlrobromobutyl rubber)、氟聚合物橡膠、天然橡膠、娃基橡膠、娃或熱塑性橡膠(santoprene)制成。
[0029]容器102還可包括具有內(nèi)表面172和外表面174的阻塞件或活塞170?；钊?70可容納在由壁110限定的端部128內(nèi)，并且可在容器102的端部126、128之間沿孔130移動(dòng)。根據(jù)此實(shí)施例，儲(chǔ)器150可由壁110、140和活塞170的內(nèi)表面112、142、172限定，藥物產(chǎn)品160設(shè)置在儲(chǔ)器150內(nèi)。
[0030]容器102可與流體輸送系統(tǒng)104結(jié)合使用，所述流體輸送系統(tǒng)104的有關(guān)部分在圖1中示出。特別地，流體輸送系統(tǒng)104可包括具有尖182的容器針180。如圖所示，尖182在存儲(chǔ)狀態(tài)下設(shè)置成僅部分進(jìn)入柔性壁140內(nèi)。針180的尖182進(jìn)入壁140內(nèi)的穿透可通過(guò)許多方法和/或機(jī)構(gòu)來(lái)控制。例如，圖2示出了夾具，所述夾具可與容器102組合使用以控制尖182穿透壁140的深度。
[0031]流體輸送系統(tǒng)104還可包括具有尖192的注射針190。注射針190的尖192可由針護(hù)罩194覆蓋以防止與尖192的接觸和尖192的污染。容器針180和注射針190可通過(guò)插管或管200連接，根據(jù)本公開(kāi)內(nèi)容的某些實(shí)施例，所述插管或管200可為柔性插管。針190 (比如針180)可由例如不銹鋼制成。根據(jù)其它實(shí)施例，容器針180和注射針190可整體地形成(即，作為整件)。
[0032]流體輸送系統(tǒng)104可與促動(dòng)器106結(jié)合使用，所述促動(dòng)器106先前已提及并在圖1中示意性示出。促動(dòng)器106可適于至少使容器針180在圖1中所示的存儲(chǔ)狀態(tài)和圖3中所示的輸送狀態(tài)之間移動(dòng)，且因此使流體輸送系統(tǒng)104在存儲(chǔ)狀態(tài)與輸送狀態(tài)之間移動(dòng)。在輸送狀態(tài)下，容器針180設(shè)置成穿過(guò)柔性壁140的內(nèi)表面142進(jìn)入無(wú)菌儲(chǔ)器150內(nèi)并與儲(chǔ)器150流體連通。
[0033]針180在狀態(tài)之間的移動(dòng)可以多種方式發(fā)生。例如，針180可相對(duì)于注射器100的殼體保持固定，并且容器102可相對(duì)于針180和殼體移動(dòng)。作為備選，容器102可相對(duì)于殼體保持固定，并且針180可相對(duì)于容器102和殼體移動(dòng)。容器102和針180兩者均相對(duì)于注射器100的殼體移動(dòng)也