本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別涉及一種純金金標(biāo)植入體及金標(biāo)注射器。

背景技術(shù)：

為了高精度照射軟組織中的腫瘤，需要在腫瘤內(nèi)或旁植入金標(biāo)，治療中通過(guò)對(duì)金標(biāo)的追蹤實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的動(dòng)態(tài)追蹤。

金標(biāo)植入一周后，與腫瘤形成相對(duì)穩(wěn)定的幾何關(guān)系，在治療中確定了金標(biāo)位置也就確定了腫瘤的位置，金標(biāo)的動(dòng)度也就代表腫瘤的動(dòng)度。

但是金標(biāo)在植入腫瘤組織或其周圍特定軟組織后，金標(biāo)物容易發(fā)生移動(dòng)，若移位發(fā)生在治療前，不會(huì)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，但可能會(huì)引起照射精度的下降，可以通過(guò)再次植入金標(biāo)來(lái)解決；若在治療中發(fā)生移位，可能會(huì)影響治療的安全性和準(zhǔn)確性，并且金標(biāo)移動(dòng)則照射位置也發(fā)生改變，可能引起放射性損傷甚至事故。因此，無(wú)論金標(biāo)移位發(fā)生在治療前，還是治療中，都要積極采取措施，避免治療的安全性和精確性受到影響。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種純金金標(biāo)植入體以及金標(biāo)注射器，以解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的上述技術(shù)問(wèn)題。

本發(fā)明提供的金標(biāo)植入體，包括金標(biāo)本體，所述金標(biāo)本體由純金制成，所述金標(biāo)本體包括多個(gè)球體和連接段，多個(gè)所述球體自上而下通過(guò)連接段依次固接為一體。

進(jìn)一步地，所述球體上設(shè)有凸起。

進(jìn)一步地，所述凸起為十字形凸起。

進(jìn)一步地，所述凸起為人字形凸起。

進(jìn)一步地，所述凸起為V字形凸起。

進(jìn)一步地，所述金標(biāo)本體上設(shè)有納米藥物層。

進(jìn)一步地，所述納米藥物層通過(guò)連接劑層粘接到所述金標(biāo)本體上。

進(jìn)一步地，所述連接劑層為生物粘合劑層。

進(jìn)一步地，所述生物粘合劑層為纖維蛋白原層、凝血酶層、酪蛋白層、殼多糖層或殼聚糖層。

本發(fā)明提供的純金金標(biāo)植入體，具有如下優(yōu)點(diǎn)：

通過(guò)多個(gè)球體和連接段增加金標(biāo)本體與植入的腫瘤組織或其周圍的特定軟組織的穩(wěn)定性，使金標(biāo)本體不易發(fā)生移動(dòng)，提高治療的安全性和準(zhǔn)確性，由于金標(biāo)本體不易移動(dòng)，降低在治療過(guò)程中因金標(biāo)本體發(fā)生移動(dòng)使照射位置發(fā)生改變，可能引起放射性損傷甚至事故出現(xiàn)的概率。

另外，本發(fā)明還提供了一種金標(biāo)注射器，包括注射針體以及上述純金金標(biāo)植入體，所述金標(biāo)本體放置在所述注射針體內(nèi)。

附圖說(shuō)明

為了更清楚地說(shuō)明本發(fā)明具體實(shí)施方式或現(xiàn)有技術(shù)中的技術(shù)方案，下面將對(duì)具體實(shí)施方式或現(xiàn)有技術(shù)描述中所需要使用的附圖作簡(jiǎn)單地介紹， 顯而易見(jiàn)地，下面描述中的附圖是本發(fā)明的一些實(shí)施方式，對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來(lái)講，在不付出創(chuàng)造性勞動(dòng)的前提下，還可以根據(jù)這些附圖獲得其他的附圖。

圖1為本發(fā)明實(shí)施例一提供的純金金標(biāo)本體的結(jié)構(gòu)主視圖；

圖2為本發(fā)明實(shí)施例二提供的純金金標(biāo)本體的結(jié)構(gòu)主視圖；

圖3為本發(fā)明實(shí)施例三提供的純金金標(biāo)本體的結(jié)構(gòu)主視圖；

圖4為本發(fā)明實(shí)施例四提供的純金金標(biāo)本體的結(jié)構(gòu)主視圖；

圖5為本發(fā)明實(shí)施例五提供的純金金標(biāo)本體的結(jié)構(gòu)主視圖；

圖6為圖5的局部放大圖A；

圖7本發(fā)明實(shí)施例六提供的金標(biāo)注射器的結(jié)構(gòu)主視圖；

圖8為圖7的局部放大圖B。

附圖標(biāo)記：

1-金標(biāo)本體； 11-球體； 12-連接段；

111-凸起； 2-納米藥物層； 3-連接劑層；

4-注射針體； 41-套管； 42-中空手柄；

43-推進(jìn)器； 411-尖部； 44-推送桿；

45-推拉頭。

具體實(shí)施方式

下面將結(jié)合附圖對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實(shí)施例是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；诒景l(fā)明中的實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒(méi)有做出創(chuàng)造性勞動(dòng)前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。

在本發(fā)明的描述中，需要說(shuō)明的是，術(shù)語(yǔ)“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“豎直”、“水平”、“內(nèi)”、“外”等指示的方位或位置關(guān)系為基于附圖所示的方位或位置關(guān)系，僅是為了便于描述本發(fā)明和 簡(jiǎn)化描述，而不是指示或暗示所指的裝置或元件必須具有特定的方位、以特定的方位構(gòu)造和操作，因此不能理解為對(duì)本發(fā)明的限制。此外，術(shù)語(yǔ)“第一”、“第二”、“第三”僅用于描述目的，而不能理解為指示或暗示相對(duì)重要性。

在本發(fā)明的描述中，需要說(shuō)明的是，除非另有明確的規(guī)定和限定，術(shù)語(yǔ)“安裝”、“相連”、“連接”應(yīng)做廣義理解，例如，可以是固定連接，也可以是可拆卸連接，或一體地連接；可以是機(jī)械連接，也可以是電連接；可以是直接相連，也可以通過(guò)中間媒介間接相連，可以是兩個(gè)元件內(nèi)部的連通。對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員而言，可以根據(jù)具體情況理解上述術(shù)語(yǔ)在本發(fā)明中的具體含義。

實(shí)施例一：

圖1為本發(fā)明實(shí)施例一提供的純金金標(biāo)植入體的結(jié)構(gòu)主視圖；如圖1所示，本發(fā)明提供的金標(biāo)植入體，包括金標(biāo)本體1，所述金標(biāo)本體1由純金制成，所述金標(biāo)本體1包括多個(gè)球體11和連接段12，多個(gè)所述球體11自上而下通過(guò)連接段12依次固接為一體。

多個(gè)所述球體11的圓心共線設(shè)置。

純金是指24K金，也就是說(shuō)它的含金量是100％。在理論上100％的金才能稱為24K金，但在現(xiàn)實(shí)中不可能有100％的黃金，所以中國(guó)規(guī)定：含量達(dá)到99.6％以上(含99.6％)的黃金才能稱為24K金。

本發(fā)明提供的金標(biāo)植入體，具有如下優(yōu)點(diǎn)：

通過(guò)多個(gè)球體11和連接段12增加金標(biāo)本體1與植入的腫瘤組織或其周圍的特定軟組織的穩(wěn)定性，使金標(biāo)本體1不易發(fā)生移動(dòng)，提高治療的安全性和準(zhǔn)確性，由于金標(biāo)本體1不易移動(dòng)，降低在治療過(guò)程中因金標(biāo)本體1發(fā)生移動(dòng)使照射位置發(fā)生改變，可能引起放射性損傷甚至事故出現(xiàn)的概率。

實(shí)施例二：

圖2為本發(fā)明實(shí)施例二提供的純金金標(biāo)植入體的結(jié)構(gòu)主視圖；如圖2所示，本發(fā)明提供的金標(biāo)植入體，包括金標(biāo)本體1，所述金標(biāo)本體1由純金制成，所述金標(biāo)本體1包括多個(gè)球體11和連接段12，多個(gè)所述球體11自上而下通過(guò)連接段12依次固接為一體。

金標(biāo)本體1的長(zhǎng)度為0.1mm-10mm，直徑為0.1mm-1.5mm。

多個(gè)所述球體11上分別設(shè)有凸起111，所述凸起111為十字形凸起。

通過(guò)球體11上的凸起111進(jìn)一步增加與植入的腫瘤組織或其周圍的特定軟組織的穩(wěn)定性。

實(shí)施例三：

圖3為本發(fā)明實(shí)施例三提供的金標(biāo)植入體的結(jié)構(gòu)主視圖；如圖3所示，本發(fā)明提供的純金金標(biāo)植入體，包括金標(biāo)本體1，所述金標(biāo)本體1由純金制成，所述金標(biāo)本體1包括多個(gè)球體11和連接段12，多個(gè)所述球體11自上而下通過(guò)連接段12依次固接為一體。

多個(gè)所述球體11上分別設(shè)有凸起111，所述凸起111為人字形凸起。

實(shí)施例四：

圖4為本發(fā)明實(shí)施例四提供的純金金標(biāo)植入體的結(jié)構(gòu)主視圖；如圖4所示，本發(fā)明提供的金標(biāo)植入體，包括金標(biāo)本體1，所述金標(biāo)本體1由純金制成，所述金標(biāo)本體1包括多個(gè)球體11和連接段12，多個(gè)所述球體11自上而下通過(guò)連接段12依次固接為一體。

多個(gè)所述球體11上分別設(shè)有凸起111，所述凸起111為V字形凸起。

需要說(shuō)明的是，凸起111的形狀和結(jié)構(gòu)除了十字形、人字形和V字形以外，還可采用其他形狀，在此就不一一舉例。

實(shí)施例五：

圖5為本發(fā)明實(shí)施例五提供的金標(biāo)植入體的結(jié)構(gòu)主視圖，圖6為圖5的局部放大圖A，如圖5-6所示，本發(fā)明提供的純金金標(biāo)植入體，包括金標(biāo)本體1，所述金標(biāo)本體1由純金制成，所述金標(biāo)本體1包括多個(gè)球體11和連接段12，多個(gè)所述球體11自上而下通過(guò)連接段12依次固接為一體。

所述金標(biāo)本體1上設(shè)有納米藥物層2。

所述納米藥物層2通過(guò)連接劑層3粘接到所述金標(biāo)本體1上。

所述連接劑層3為生物粘合劑層。

所述生物粘合劑層為纖維蛋白原層、凝血酶層、酪蛋白層、殼多糖層或殼聚糖層。

膠原蛋白是生物高分子，動(dòng)物結(jié)締組織中的主要成分，也是哺乳動(dòng)物體內(nèi)含量最多、分布最廣的功能性蛋白，占蛋白質(zhì)總量的25％～30％，某些生物體甚至高達(dá)80％以上。

膠原蛋白種類較多，常見(jiàn)類型為Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅴ型和Ⅺ型。

膠原蛋白因具有良好的生物相容性、可生物降解性以及生物活性，因此在食品、醫(yī)藥、組織工程、化妝品等領(lǐng)域獲得廣泛的應(yīng)用。比如中國(guó)傳統(tǒng)的膠原保健品“阿膠”，主要是以驢皮為原料(其實(shí)就是驢皮中所含膠原蛋白)，具有較高的滋補(bǔ)保健作用，有中藥三寶之一的美譽(yù)。

凝血酶：是一種在人體抗凝，促凝的凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)中有著重要作用的生物活性蛋白。

酪蛋白層：酪蛋白是一種含磷鈣的結(jié)合蛋白，對(duì)酸敏感，pH較低時(shí)會(huì)沉淀。

酪蛋白是哺乳動(dòng)物包括母牛，羊和人奶中的主要蛋白質(zhì)，又稱：干酪素、酪朊、乳酪素。

殼多糖層：殼多糖(chitin)又稱幾丁質(zhì)。為N-乙酰葡糖胺通過(guò)β連接聚合而成的結(jié)構(gòu)同多糖。廣泛存在于甲殼類動(dòng)物的外殼、昆蟲(chóng)的甲殼和真菌的胞壁中，也存在于一些綠藻中；主要是用來(lái)作為支撐身體骨架，以及對(duì)身體起保護(hù)的作用。

殼聚糖層：殼聚糖(chitosan)又稱脫乙酰甲殼素，是由自然界廣泛存在的幾丁質(zhì)(chitin)經(jīng)過(guò)脫乙酰作用得到的，化學(xué)名稱為聚葡萄糖胺(1-4)-2-氨基-B-D葡萄糖。

自1859年，法國(guó)人Rouget首先得到殼聚糖后，這種天然高分子的生物官能性和相容性、血液相容性、安全性、微生物降解性等優(yōu)良性能被各行各業(yè)廣泛關(guān)注，在醫(yī)藥、食品、化工、化妝品、水處理、金屬提取及回收、生化和生物醫(yī)學(xué)工程等諸多領(lǐng)域的應(yīng)用研究取得了重大進(jìn)展。針對(duì)患者，殼聚糖降血脂、降血糖的作用已有研究報(bào)告。同時(shí)，殼聚糖被作為增稠劑、被膜劑列入國(guó)家食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)GB-2760。

納米藥物，指通過(guò)一定的微細(xì)加工方式直接操縱原子、分子或原子團(tuán)、分子團(tuán)，使其重新排列組合，形成新的具有納米尺度的物質(zhì)或結(jié)構(gòu)，一種具有同生物膜性質(zhì)類似的磷脂雙分子層結(jié)構(gòu)載體的藥物。

在藥物研究領(lǐng)域，由于納米技術(shù)的不斷滲透和影響，引發(fā)了藥物領(lǐng)域一場(chǎng)深遠(yuǎn)的革命，從而出現(xiàn)了納米藥物這一新名詞。

納米藥物是指以納米級(jí)高分子納米粒(nano-particles，NP)、納米球(nano.spheres NS)、納米囊(nano-capsules，NC)等為載體，與藥物以一定方式結(jié)合在一起后制成的藥物，其粒徑可能超過(guò)100nm，但通常應(yīng)小于500nm。納米藥物也可以是直接將原料藥物加工制成的納米粒。

納米藥物的應(yīng)用不僅改善了藥物劑型的理化特性，而且提高了藥物的靶向性、緩釋性等。研究顯示納米顆粒具有將高濃度藥物直接作 用于癌細(xì)胞而又避開(kāi)健康組織的能力。

納米藥物的特性：

1)磁場(chǎng)作用下的靶向性利用納米載體與磁性物質(zhì)結(jié)合，使其具有磁性。

同時(shí)，由體外附加磁場(chǎng)，或者通過(guò)手術(shù)植入具有磁場(chǎng)效應(yīng)的導(dǎo)管、支架等材料在體內(nèi)特定區(qū)域形成磁場(chǎng)。將靶器官暴露于磁場(chǎng)中，以此控制磁性納米載體在體內(nèi)的分布，使其集中分布于靶器官。

有研究顯示磁性納米載體能借助磁場(chǎng)使其所裝載的化療藥物定向集中于靶向部位(腫瘤組織)，提高靶向部位的藥物濃度、增強(qiáng)治療效果，同時(shí)降低其它部位的藥物濃度，減少毒副反應(yīng)。

2)主動(dòng)靶向性將單克隆抗體共價(jià)交聯(lián)或吸附到納米粒表面，形成具有免疫活性納米粒，并應(yīng)用于抗腫瘤藥物的研究也取得了一定的結(jié)果。

2、納米藥物的控釋性

因很多化療藥物半衰期短、維持其有效抗腫瘤濃度時(shí)間較短。有些化療藥物只對(duì)處于特定增殖周期的腫瘤細(xì)胞發(fā)揮作用，而對(duì)其他增殖周期的細(xì)胞不發(fā)揮作用，然而腫瘤細(xì)胞的細(xì)胞周期通常是不同步的，因此，維持較長(zhǎng)時(shí)間有效的血藥濃度對(duì)于腫瘤治療也非常重要。

3、納米藥物吸收率高

納米藥物有助于提高藥物的吸收率，載藥納米粒可以改變膜運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)制，增加藥物對(duì)生物膜的透過(guò)性，有利于藥物透皮吸收及細(xì)胞內(nèi)藥效的發(fā)揮。

如裝載抗腫瘤藥物阿霉素的納米粒可使其藥效較普通阿霉素增加10倍，原因在于載藥納米粒的粘附性及其小的粒徑能夠延長(zhǎng)藥物滯留時(shí)間，增加藥物與腸壁的接觸時(shí)間和接觸面積，提高其口服吸收的生物利用率。

4、納米抗腫瘤藥物代表

目前基于納米技術(shù)的臨床抗腫瘤藥物代表為脂質(zhì)體阿霉素、白蛋白結(jié)合型紫杉醇。

其中脂質(zhì)體阿霉素為阿霉素與脂質(zhì)納米顆粒結(jié)合起來(lái)改變了藥物的生物分布，從而減少了阿霉素的心臟毒性，白蛋白結(jié)合型紫杉醇也消除了化療藥物和有機(jī)溶劑聚氧乙烯蓖麻油的不良反應(yīng)，可以不需要使用任何溶劑直接應(yīng)用。

目前正在研發(fā)的藥物還有BIND-014，該藥物為靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的含有多西他賽的納米顆粒藥物。

已有研究顯示該藥物在晚期實(shí)體瘤患者中取得了很好的安全性、耐受性以及有效性的結(jié)果。

另一種藥物填充金元素的納米顆粒被證實(shí)能夠殺死培養(yǎng)的人細(xì)胞中的Bb細(xì)胞淋巴瘤，在未化療的情況下能夠抑制小鼠體內(nèi)人B細(xì)胞淋巴瘤的生長(zhǎng)。

而正在研發(fā)的覆蓋有膀胱癌特異性配體并荷載紫杉醇的靶向性顆粒將3倍最大耐受劑量的藥物輸送至移植了患者腫瘤的小鼠，獲得了良好的疾病控制并且不良反應(yīng)可耐受。

在多發(fā)性骨髓瘤的治療方面，納米顆粒也顯示出了一定的潛力，克服了應(yīng)用多柔比星引起的耐藥問(wèn)題，經(jīng)過(guò)納米顆粒避免了其中一個(gè)耐藥受體極遲抗原-4(VLA-4)與微環(huán)境相互作用，更直接、更有效地靶向作用于腫瘤。

實(shí)施例六：

圖7為本發(fā)明實(shí)施例六提供的金標(biāo)注射器的結(jié)構(gòu)主視圖，圖8為圖7的局部放大圖B；如圖7-圖8所示，本實(shí)施例提供的金標(biāo)植入器，包括注射針體4以及上述純金金標(biāo)植入體，所述金標(biāo)本體1放置在所述注射針體4內(nèi)。

所述注射針體4包括套管41、中空手柄42、推進(jìn)器43和推送桿體44，套管41端部設(shè)有尖部411，套管41另一端連接中空手柄42，推進(jìn)器43設(shè)置在套管41內(nèi)，推進(jìn)器43距套管41端部之間留有用于放置金標(biāo)本體1的空隙，推送桿44一端與推進(jìn)器43連接，推送桿44另一端穿過(guò)中空手柄42并安裝推拉頭45。

使用時(shí)，將金標(biāo)本體1裝入套管41前端部的空隙內(nèi)，將套管41穿刺到需要標(biāo)記的病變器官內(nèi)，推動(dòng)推拉頭45帶動(dòng)推送桿44從而帶動(dòng)推進(jìn)器43將金標(biāo)本體1推出套管并注入病變器官內(nèi)。

最后應(yīng)說(shuō)明的是：以上各實(shí)施例僅用以說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)方案，而非對(duì)其限制；盡管參照前述各實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解：其依然可以對(duì)前述各實(shí)施例所記載的技術(shù)方案進(jìn)行修改，或者對(duì)其中部分或者全部技術(shù)特征進(jìn)行等同替換；而這些修改或者替換，并不使相應(yīng)技術(shù)方案的本質(zhì)脫離本發(fā)明各實(shí)施例技術(shù)方案的范圍。