本發(fā)明涉及用于醫(yī)療裝置和相關(guān)聯(lián)的藥劑的包裝。

背景技術(shù)：

存在需要通過(guò)注射藥劑進(jìn)行定期治療的多種疾病。本領(lǐng)域已知的注射裝置包括用于輸送藥劑注射的輸注泵和貼片泵。越來(lái)越多地獲得關(guān)注的另一種類(lèi)型的注射裝置是推注注射器裝置。正在越來(lái)越多地開(kāi)發(fā)包括更高粘度的可注射液體并且以比傳統(tǒng)液體藥劑更大的體積給送的生物藥劑。一些推注注射器旨在與相對(duì)大體積的藥劑一起使用，通常為至少1ml并且可能為幾ml。注射這種大體積的藥劑可能需要幾分鐘甚至幾小時(shí)。這種高容量推注注射器可以稱(chēng)為大體積裝置(lvd)，并且可以包括預(yù)填充的一次性藥劑輸送裝置，或者替代地，一次性藥劑輸送裝置，患者或醫(yī)務(wù)人員在使用之前必須將藥劑筒插入其中。為了使用諸如lvd的注射裝置，首先將其支撐在患者的合適的注射部位上，并且一旦安裝，由患者或另一個(gè)人(用戶(hù))啟動(dòng)注射。

特別是在需要在使用之前插入藥劑筒的患者操作裝置的情況下，從開(kāi)始到完成的藥劑輸送過(guò)程可以是復(fù)雜的多步驟過(guò)程。步驟可以包括收集所有的裝置部件，從它們各自的包裝中取出每個(gè)部件，組裝部件以在實(shí)際注射藥劑的過(guò)程開(kāi)始之前準(zhǔn)備用于藥劑給送的裝置。這樣的裝置還可能需要在使用裝置之前插入電池、針組件和/或其它部件。因此，這樣的過(guò)程對(duì)于讓患者記住而言是復(fù)雜的，侵?jǐn)_他或她的每日日程安排，并且增加了患者可能不能正確地執(zhí)行藥劑給送的風(fēng)險(xiǎn)。此外，患者可能具有有限的靈巧性或其它疾病，使得裝置部件的組裝困難。

ep2502643a1公開(kāi)了一種具有第一和第二殼體部件的藥劑輸送裝置，這些殼體部件可移動(dòng)地連接并且相對(duì)于彼此可移動(dòng)，該藥劑輸送裝置可以布置成緊湊的存儲(chǔ)器構(gòu)造。

因此，期望提供一種用于藥劑輸送裝置和藥劑容器的包裝，該包裝改善患者使用的容易性和簡(jiǎn)單性。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明提供了一種用于醫(yī)療裝置和藥劑的包裝，該包裝包括：包裝主體，其具有第一區(qū)域和第二區(qū)域；藥劑輸送裝置，其被接納在第一區(qū)域中；藥劑容器，其被接納在第二區(qū)域中，藥劑輸送裝置包括腔室，所述腔室構(gòu)造成接納藥劑容器，包裝主體包括位于第一區(qū)域和第二區(qū)域之間的鉸鏈，使得第一區(qū)域和第二區(qū)域能夠在存儲(chǔ)位置與裝載位置之間圍繞鉸鏈樞轉(zhuǎn)，在存儲(chǔ)位置中，第一區(qū)域和第二區(qū)域間隔開(kāi)，在裝載位置中，第一區(qū)域位于第二區(qū)域附近，腔室和藥劑容器與鉸鏈等距離地間隔開(kāi)，使得當(dāng)?shù)谝粎^(qū)域和第二區(qū)域樞轉(zhuǎn)到裝載位置時(shí)藥劑容器被裝載到腔室中。因此，包裝可以允許患者將藥劑容器裝載到腔室中，而不需要處理容器或藥劑輸送裝置，因此有助于避免污染藥劑輸送裝置或藥劑容器的風(fēng)險(xiǎn)。這還可有助于避免裝置的不正確使用，例如通過(guò)幫助避免將藥劑容器不正確地裝載到腔室中。

第一區(qū)域和第二區(qū)域可以各自包括在包裝主體中的凹部。這種凹部可以有利地將醫(yī)療裝置部件牢固地保持在包裝主體中的適當(dāng)位置。

包裝主體可以是整體部件，并且鉸鏈可以是與包裝主體一體地形成的活動(dòng)鉸鏈。將包裝主體形成為整體部件，即，作為單個(gè)部件，可以有利地實(shí)現(xiàn)成本有效和/或更簡(jiǎn)單和/或快速的包裝制造方法。主體可以由塑料、或紙板、或材料的組合制成?；顒?dòng)鉸鏈可以是主體的材料中的一條或多條弱化線。

在替代實(shí)施例中，主體可由連接在一起的單獨(dú)部件制成。第一區(qū)域和第二區(qū)域可以包括連接在一起的單獨(dú)的部件。這些單獨(dú)的部件可以通過(guò)包括鉸鏈的另一部件連接。

藥劑輸送裝置可以包括針，在使用中藥劑通過(guò)該針從藥劑容器被接納，并且藥劑容器可以包括將被藥劑輸送裝置的針刺穿的可刺穿區(qū)域。這種布置可以包括藥劑進(jìn)入和從藥劑容器轉(zhuǎn)移到藥劑輸送裝置的簡(jiǎn)便方法。

藥劑輸送裝置可以被構(gòu)造成當(dāng)包裝主體的第一和第二區(qū)域被樞轉(zhuǎn)到裝載位置并且藥劑容器裝被載到腔室中時(shí)自動(dòng)刺穿藥劑容器的可刺穿區(qū)域。這可以提供有效的藥劑容器裝載過(guò)程，減少由患者執(zhí)行的準(zhǔn)備步驟的數(shù)量，并且提高整個(gè)裝置的可用性。這還可以幫助避免患者對(duì)藥劑輸送裝置的不正確使用。

藥劑容器可以包括藥筒，并且可刺穿區(qū)域可以包括跨越藥筒中的開(kāi)口的密封件。

藥劑容器可以通過(guò)非永久性粘合劑粘附到包裝主體的第二區(qū)域。這有利地可在包裝折疊和/或藥劑輸送裝置加載運(yùn)動(dòng)期間將藥劑容器保持在適當(dāng)?shù)奈恢谩?/p>

藥劑輸送裝置可以包括用于將藥劑容器保持在腔室內(nèi)的保持機(jī)構(gòu)，并且從保持機(jī)構(gòu)移除藥劑容器所需的力可以大于非永久性粘合劑將藥劑容器固定到包裝主體第二區(qū)域的力。這可以有利地確保一旦藥劑容器被裝載并且第二區(qū)域從第一區(qū)域向后折疊，藥劑容器就被保持在藥劑輸送裝置的腔室中。

該包裝還可以包括蓋，該蓋固定到包裝主體并且覆蓋第一區(qū)域和第二區(qū)域中的至少一個(gè)，以在包裝內(nèi)限定密封的內(nèi)部空間。該包裝可以包括蓋，該蓋固定到包裝主體并且覆蓋第一區(qū)域和第二區(qū)域以在包裝內(nèi)限定密封的內(nèi)部空間。或者，該包裝還可包括第一蓋和第二蓋，該第一蓋固定到包裝主體并且覆蓋第一區(qū)域以在包裝內(nèi)限定第一密封的內(nèi)部空間，該第二蓋固定到包裝主體并且覆蓋第二區(qū)域以在包裝內(nèi)限定第二密封的內(nèi)部空間。該(這些)蓋可有利地防止環(huán)境污染物進(jìn)入藥劑輸送裝置和/或藥劑容器。

每個(gè)密封的內(nèi)部空間可以包括惰性氣氛，或者可以包括至少部分真空。這可有利地進(jìn)一步有助于防止藥劑輸送裝置和/或藥劑容器的污染。

藥劑容器可以包含藥劑。

本發(fā)明還提供了一種用于醫(yī)療裝置和藥劑的包裝的使用方法，該包裝包括：包裝主體，其具有第一區(qū)域和第二區(qū)域；藥劑輸送裝置，其被接納在第一區(qū)域中；和藥劑容器，其被接納在第二區(qū)域中，藥劑輸送裝置包括腔室，該腔室被構(gòu)造為接納所述藥劑容器，包裝主體包括在第一區(qū)域和第二區(qū)域之間的鉸鏈，第一區(qū)域和第二區(qū)域能夠圍繞鉸鏈在儲(chǔ)存位置和裝載位置之間樞轉(zhuǎn)，腔室和藥劑容器等距離地間隔開(kāi)，所述方法包括使第一區(qū)域和第二區(qū)域圍繞鉸鏈從存儲(chǔ)位置樞轉(zhuǎn)到裝載位置，在存儲(chǔ)位置，第一區(qū)域和第二區(qū)域間隔開(kāi)，在裝載位置，第一區(qū)域位于第二區(qū)域附近，通過(guò)第一區(qū)域和第二區(qū)域被樞轉(zhuǎn)到裝載位置而使藥劑容器被裝載到所述腔室中。

本發(fā)明還提供了一種醫(yī)療設(shè)備，該醫(yī)療設(shè)備包括用于醫(yī)療裝置和藥劑的包裝，該包裝包括：包裝主體，其具有第一區(qū)域和第二區(qū)域；藥劑輸送裝置，其被接納在第一區(qū)域中；和藥劑容器，其被接納在第二區(qū)域中；可拆卸蓋，其固定到包裝主體并且覆蓋第一區(qū)域和第二區(qū)域中的至少一個(gè)，以在包含藥劑輸送裝置和/或藥劑容器的包裝內(nèi)限定至少一個(gè)密封的內(nèi)部空間，所述藥劑輸送裝置包括腔室和注射機(jī)構(gòu)，該腔室被構(gòu)造成接納藥劑容器，該注射機(jī)構(gòu)被構(gòu)造成用于將藥劑從藥劑容器注射到患者體內(nèi)，包裝主體包括在第一和第二區(qū)域之間的鉸鏈，使得在移除至少一個(gè)蓋時(shí)，第一區(qū)域和第二區(qū)域可圍繞鉸鏈在儲(chǔ)存位置和裝載位置之間樞轉(zhuǎn)，在儲(chǔ)存位置中，第一區(qū)域和第二區(qū)域間隔開(kāi)，在裝載位置中，第一區(qū)域位于第二區(qū)域附近，腔室和藥劑容器與鉸鏈等距離地間隔開(kāi)，使得當(dāng)?shù)谝粎^(qū)域和第二區(qū)域樞轉(zhuǎn)到裝載位置時(shí)藥劑容器被裝載到腔室中。

附圖說(shuō)明

現(xiàn)在將參照附圖僅通過(guò)示例的方式描述本發(fā)明的實(shí)施例，其中：

圖1示出包括藥劑輸送裝置和藥劑容器的本發(fā)明的第一實(shí)施例的包裝的透視圖，其中蓋被移除并處于未使用的位置；

圖2示出沿圖1所示的線x-x的包裝的橫截面，但是蓋子固定在包裝的主體上；

圖3示出類(lèi)似于圖2的視圖的包裝的橫截面，但是蓋被移除并且包裝折疊到裝載位置；

圖4示出圖1和圖2所示的藥劑輸送裝置的透視圖；

圖5示出圖1和圖2所示的藥劑容器的透視圖；以及

圖6示出本發(fā)明的第二實(shí)施例的包裝的透視圖，包括藥劑輸送裝置和藥劑容器，其中移除了單獨(dú)的蓋并且處于未使用的位置。

具體實(shí)施方式

圖1至圖5示出根據(jù)本發(fā)明第一實(shí)施例的藥劑包裝10，其包括具有第一區(qū)域12的包裝主體11(下文稱(chēng)為“主體11”)，該第一區(qū)域12包括凹部12a，在凹部12a中接納有藥劑輸送裝置13，例如推注注射器裝置(以下稱(chēng)為“裝置13”)。主體11包括第二區(qū)域14，該第二區(qū)域14包括凹部14a，在該凹部14a中接納有藥劑容器15。主體11包括鉸鏈16，該鉸鏈16在第一和第二區(qū)域12、14之間橫跨主體11延伸，并且主體11的第一和第二區(qū)域12、14能夠相對(duì)于彼此圍繞鉸鏈16樞轉(zhuǎn)。

主體11包括圍繞主體的外周延伸的凸緣17。蓋18通過(guò)圍繞凸緣17的粘合劑19固定到主體11。蓋18包括凸起區(qū)域20，以容納從主體11的第二區(qū)域14突出的藥劑容器15的一部分。

在圖2至圖4中示意性地示出裝置13，并且為了清楚和簡(jiǎn)潔起見(jiàn)，省略了多個(gè)功能部件。然而，裝置13包括腔室21，該腔室21被構(gòu)造為接納藥劑容器15。裝置13還包括在腔室21內(nèi)的針22，該針22被構(gòu)造成當(dāng)插入到腔室21中時(shí)刺穿藥劑容器15的一部分。這允許藥劑在藥劑容器15內(nèi)，以轉(zhuǎn)移到待給藥至患者的裝置13的輸送機(jī)構(gòu)(通常以25表示)。保持夾23設(shè)置在腔室21內(nèi)，以與藥劑容器15接合并將其固定就位。

藥劑容器15在圖5中示出并且包括大致圓柱形的液體藥劑筒，并且在藥筒的側(cè)面上包括可刺穿的密封件24。從圖1和圖2可以看出，當(dāng)藥劑容器15被接納在主體11的第二區(qū)域14中時(shí)，可刺穿密封件24面向最上面，即，遠(yuǎn)離主體11。藥劑容器15通過(guò)非永久性粘合劑(未示出)臨時(shí)粘附在主體11的第二區(qū)域14上合適的位置。

當(dāng)蓋18通過(guò)圍繞凸緣17的粘合劑19固定在主體11上時(shí)，在主體11與蓋18之間限定了包含裝置13和藥劑容器15的密封空間。該密封空間是無(wú)菌的，并且可以用惰性氣體填充，或者可以用真空或至少部分真空形成。密封空間可以包括滅菌劑以在一段時(shí)間內(nèi)保持無(wú)菌，使得在使用之前的長(zhǎng)期儲(chǔ)存期間內(nèi)部空間保持無(wú)菌。

將根據(jù)患者在藥劑的自給藥中的使用來(lái)描述包裝10的使用。然而，應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明的包裝10不限于這種用途，并且包裝可以替代地由第三方使用，例如由醫(yī)務(wù)人員使用。在使用中，患者拿取包裝10并且移除蓋18，暴露主體11內(nèi)的裝置13和藥劑容器15。然后，用戶(hù)使主體的第二區(qū)域14相對(duì)于第一區(qū)域12圍繞鉸鏈16樞轉(zhuǎn)，從初始存儲(chǔ)位置進(jìn)入圖3所示的裝載位置。由于藥劑容器15被粘附在第二區(qū)域14的凹部14a內(nèi)，所以它在該樞轉(zhuǎn)動(dòng)作期間保持固定就位。包裝10的構(gòu)造使得當(dāng)包裝10被折疊到裝載位置時(shí)，藥劑容器15被插入裝置13的腔室21中，并且通過(guò)保持夾23被保持就位。一旦插入到腔室21中，針22就刺穿可刺穿密封件24，并且裝置13然后能夠從藥劑容器15內(nèi)抽吸藥劑。主體11可以由可變形材料制成，使得當(dāng)包裝10處于裝載位置時(shí)，用戶(hù)可以按壓主體11的外部，并且使主體11偏轉(zhuǎn)以將藥劑容器15進(jìn)一步朝向裝置13推動(dòng)，以確保藥劑容器15被完全接納在裝置13的腔室21內(nèi)。

主體11的第二區(qū)域14隨后樞轉(zhuǎn)遠(yuǎn)離第一區(qū)域12，以允許患者從包裝10接近并移除裝置13并且給送藥劑。當(dāng)?shù)诙^(qū)域14樞轉(zhuǎn)遠(yuǎn)離第一區(qū)域12時(shí)，保持夾23將藥劑容器15保持在腔室21內(nèi)的適當(dāng)位置。保持夾23被構(gòu)造成使得從保持夾23釋放藥劑容器15所需的力大于克服將藥劑容器15保持在第二區(qū)域14的凹部14a內(nèi)的非永久性粘合劑所需的力。因此，當(dāng)?shù)诙^(qū)域14樞轉(zhuǎn)遠(yuǎn)離第一區(qū)域12時(shí)，藥劑容器15與第二區(qū)域14分離并且保持固定在裝置13內(nèi)。

從上文將理解，包裝10被構(gòu)造成使得裝置13的藥劑容器15和腔室21在鉸鏈16的相對(duì)側(cè)上與鉸鏈16等距地間隔開(kāi)，以使得藥劑容器15能夠折疊在腔室21中如所描述的適當(dāng)?shù)奈恢?。這通過(guò)距離d13等于圖1中的距離d15示出。本發(fā)明的包裝10的有利布置使得患者能夠以最少的步驟數(shù)和很少的錯(cuò)誤機(jī)會(huì)容易地將裝置13設(shè)置為用于藥劑輸送。此外，由于裝置13的部件在無(wú)菌包裝內(nèi)組裝，而不需要患者在組裝之前處理這些部件或?qū)⑺鼈冴惲谐鰜?lái)，因此避免了用戶(hù)準(zhǔn)備在其上放置藥劑輸送裝置組件的無(wú)菌表面的需要。這些都可以有助于使藥劑給送過(guò)程快速和容易，并且最小化對(duì)患者的生活方式和日常生活的影響。包裝和藥劑輸送裝置的這個(gè)方面對(duì)于患者心理上是有益的，使得對(duì)他們的疾病的治療對(duì)他們的日常生活幾乎不造成干擾，并且使用簡(jiǎn)單。

圖6示出根據(jù)本發(fā)明的第二實(shí)施例的藥劑包裝110，并且類(lèi)似于圖1所示的第一實(shí)施例的包裝10。類(lèi)似的特征保持相同的附圖標(biāo)記，并且將不重復(fù)對(duì)這些特征的詳細(xì)描述。第二實(shí)施例的包裝110與第一實(shí)施例的包裝10之間的不同之處在于，第二實(shí)施例的包裝110包括兩個(gè)分離的蓋118a、118b，而不是一個(gè)單個(gè)蓋18。第一蓋118a通過(guò)圍繞凸緣17的粘合劑19在第一區(qū)域12上固定到主體11。第二分離的蓋118b通過(guò)圍繞凸緣17的粘合劑19在第二區(qū)域14上固定到主體11。第二蓋118b包括凸起區(qū)域20以容納藥劑容器15的從主體11的第二區(qū)域14突出的部分。

主體在鉸鏈16的一側(cè)包括附加的粘合劑線119a、119b，使得第一蓋和第二蓋118a、118b圍繞它們的整個(gè)周邊邊緣分別固定到主體11的第一區(qū)域和第二區(qū)域12、14。以這種方式，當(dāng)將每個(gè)蓋118a、118b固定在主體11上時(shí)，在主體11和每個(gè)蓋118a、118b之間限定分別容納裝置13和藥劑容器15的密封空間。每個(gè)密封空間是無(wú)菌的，可以用惰性氣體填充，或者可以用真空或至少部分真空形成。每個(gè)密封空間可以包括滅菌劑以在一段時(shí)間內(nèi)保持無(wú)菌，使得內(nèi)部空間在使用前的長(zhǎng)期儲(chǔ)存期間保持無(wú)菌。

在使用中，患者拿取包裝110，移除第一蓋118a以暴露裝置13，并且移除第二蓋118b以暴露藥劑容器15。然后，用戶(hù)將主體的第二區(qū)域14相對(duì)于第一區(qū)域12圍繞鉸鏈16樞轉(zhuǎn)，并且從該點(diǎn)往后，本發(fā)明的第二實(shí)施例的包裝110的使用與本發(fā)明的第一實(shí)施例的使用相同。

本發(fā)明的第二實(shí)施例的包裝110是有利的，因?yàn)槠淇梢允沟冒b110能夠在單獨(dú)的過(guò)程步驟中和/或在單獨(dú)的位置中組裝。這可能是有利的，因?yàn)樵诮M裝整個(gè)包裝110時(shí)，裝置13的制造商可能不同于藥劑容器15的制造商。因此，可能希望向裝置13的制造商提供主體11并且將裝置13插入到第一區(qū)域12中并且通過(guò)施加第一蓋118a來(lái)密封第一區(qū)域。然后，可以將主體11運(yùn)送到藥劑容器15的制造商，制造商可以將藥劑容器15插入第二區(qū)域14中，并且通過(guò)施加第二蓋118b來(lái)密封第二區(qū)域。第一區(qū)域和第二區(qū)域可以分別在無(wú)菌條件下被提供有裝置13和藥劑容器15，并且包裝的每個(gè)區(qū)域12、14可以在無(wú)菌環(huán)境中在分開(kāi)的位置和/或在單獨(dú)的制造步驟中密封封閉。

上面示出和描述的裝置13和藥劑容器15的具體構(gòu)造僅是示例性的，并且僅用于說(shuō)明本發(fā)明的藥劑包裝的發(fā)明構(gòu)思。因此，應(yīng)當(dāng)理解，藥劑輸送裝置和藥劑容器的許多其他構(gòu)造可以與本發(fā)明的包裝10、110一起使用，只要藥劑輸送裝置被構(gòu)造成在包裝主體11圍繞鉸鏈16的樞轉(zhuǎn)動(dòng)作中接納藥劑容器即可，如上所述。例如，在本發(fā)明的范圍內(nèi)可以使用藥劑容器密封件和刺穿機(jī)構(gòu)的替代構(gòu)造，例如穿刺針，其聯(lián)接到機(jī)構(gòu)，以當(dāng)藥劑筒被接納在藥劑輸送裝置中時(shí)自動(dòng)被觸發(fā)以刺穿藥劑筒的端部上的密封件。這種機(jī)構(gòu)可以包括由將藥劑筒推動(dòng)到藥劑輸送裝置內(nèi)的位置而推動(dòng)的桿?；蛘?，藥劑容器15可包括被接納在藥劑輸送裝置的相應(yīng)腔室中的藥劑的柔性袋，藥劑輸送裝置被構(gòu)造成當(dāng)被接納在腔室中時(shí)刺穿所述袋。此外，待接納在藥劑輸送裝置內(nèi)的藥劑儲(chǔ)存器的任何替代構(gòu)造可與本發(fā)明的包裝一起使用。藥劑容器15可以具有任何合適的形狀。

在本發(fā)明范圍內(nèi)的另一個(gè)可選實(shí)施例中，當(dāng)藥劑容器樞轉(zhuǎn)到位以被接納在藥劑輸送裝置中時(shí)，藥劑輸送裝置可能不一定自動(dòng)刺穿藥劑容器。相反，藥劑容器可以固定就位，然后患者可以手動(dòng)操作藥劑輸送裝置以在隨后的單獨(dú)步驟中刺穿藥劑容器。

在圖1至圖6所示的包裝10、110的示例性實(shí)施例中，主體11由模制塑料形成，模制塑料具有成本有效和快速制造的優(yōu)點(diǎn)。而且，鉸鏈16在模制塑料體11中形成為活動(dòng)鉸鏈，作為主體中的減小厚度的線或作為塑料體中的凹部或其它變形，以便于第一區(qū)域12相對(duì)于第二區(qū)域14樞轉(zhuǎn)。這種活動(dòng)鉸鏈可以包括主體11的材料中的一條或多條弱化線(alineormultiplelinesofweakeninginthematerialofthebody11)。這還可以包括主體11的材料的一個(gè)或多個(gè)刻痕線、穿孔或壓花。再次，這是有利的，因?yàn)槭浅杀居行胰菀字圃斓陌b構(gòu)造。本發(fā)明不限于這種特定的材料和構(gòu)造，并且包裝的組裝的其它材料和裝置意圖在本發(fā)明的范圍內(nèi)。例如，主體可以可選地由卡或者諸如塑料層壓卡的材料的混合物制成。鉸鏈部分可以由與主體11的其余部分不同的材料制成。例如，鉸鏈部分可以由比主體11的其余部分更柔軟的材料制成。例如，主體可以由剛性卡制成，并且鉸鏈可以由柔性塑料或橡膠或更柔性的卡制成。

主體11的第一區(qū)域12和第二區(qū)域14可以制成為在鉸鏈11處連接在一起的單獨(dú)部件。這可能是有利的，因?yàn)榘b置13的第一區(qū)域12可以在第一過(guò)程中制造和組裝，可以在第二單獨(dú)的過(guò)程中制造包含藥劑容器的區(qū)域。這兩個(gè)區(qū)域可隨后被接合以在第三制造過(guò)程步驟中制造本發(fā)明的包裝10。這種制造工藝可有利地適用于包括第一蓋和第二蓋118a、118b的本發(fā)明的第二實(shí)施例。鉸鏈16可以設(shè)置為將第一區(qū)域和第二區(qū)域12、14連接在一起的材料的柔性條帶或多個(gè)柔性材料部分。

鉸鏈16可以部分地延伸穿過(guò)主體11。多個(gè)鉸鏈16可以大體上沿著相似的軸線設(shè)置。此外，撕開(kāi)部分(未示出)可以位于鉸鏈16的一個(gè)或多個(gè)端部處或形成蓋18、118a、118b的一部分。

應(yīng)當(dāng)理解，在圖1至圖6所示的本發(fā)明的示例性實(shí)施例中，為了圖解的簡(jiǎn)便和清晰，蓋18被示出為與圖1中的主體11間隔開(kāi)，并且粘合劑層19的厚度在圖2中被夸大地示出。

圖1至圖6所示的本發(fā)明的包裝10、110的示例性實(shí)施例的主體11包括在分別接納裝置13和藥劑容器15的第一區(qū)域和第二區(qū)域12、14中的凹部12a、14a。然而，本發(fā)明并不旨在限于該構(gòu)造，并且第二區(qū)域可以不包括任何表面結(jié)構(gòu)，并且藥劑容器15可以例如通過(guò)非永久性粘合劑保持在主體11上的適當(dāng)位置。

裝置13和/或藥劑容器15可以通過(guò)在主體11中形成的表面結(jié)構(gòu)而被保持在包裝10的主體11上。例如，主體11可以形成有突起，這些突起將裝置13和/藥劑容器15作為摩擦配合或卡扣配合固定在主體11上適當(dāng)?shù)奈恢?。裝置13和/或藥劑容器15的這種機(jī)械固定可以是使用非永久性粘合劑的補(bǔ)充或替代。

非永久性粘合劑可以用于將裝置13固定在第一區(qū)域12中。

可以用比藥劑容器15被保持在第二區(qū)域14的凹部14a內(nèi)的適當(dāng)位置更大的力將裝置13保持在第一區(qū)域12的凹部12a內(nèi)的適當(dāng)位置。此外，用比將藥劑容器15保持在第二區(qū)域14的凹部14a中適當(dāng)?shù)奈恢玫牧Ω蟮牧梢詫⑺巹┤萜?5保持在裝置13的腔室21中。這是有利的，因?yàn)橐坏┲黧w11圍繞鉸鏈16折疊并且藥劑容器15被接納在裝置13的腔室21中，使第二區(qū)域14展開(kāi)遠(yuǎn)離第一區(qū)域12就導(dǎo)致藥劑容器15與第二區(qū)域分離并且仍然保持在裝置13的腔室內(nèi)，并且裝置13也仍然保留在第一區(qū)域12的凹部12a內(nèi)。這有助于為患者提供簡(jiǎn)單和直觀的設(shè)置過(guò)程。

可以在藥劑容器15和第二區(qū)域14之間設(shè)置彈簧元件(未示出)，以輔助藥劑容器15從第二區(qū)域14脫離。

主體11可以包括彈簧或其它致偏裝置，以?xún)?yōu)選地在移除蓋18、118a、118b或每個(gè)蓋18、118a、118b時(shí)輔助第一和第二區(qū)域12、14相對(duì)于彼此折疊到裝載位置。這可以幫助具有有限靈活性的患者使用本發(fā)明的包裝10、110。

雖然圖5中所示的藥劑容器15包括可刺穿的密封件24，但是容器可替代地包括可刺穿區(qū)域的替代構(gòu)造。例如，藥劑容器的側(cè)壁的一部分可以制成為比容器壁的其余部分更薄。密封件還可包括設(shè)置在藥劑容器的壁中的孔上或孔中的可刺穿標(biāo)簽或塞子。這種標(biāo)簽或塞子可以由塑料、橡膠或其它合適的材料制成。此外，裝置13和藥劑容器15可以包括配合元件的可選構(gòu)造，以允許藥劑從藥劑容器傳輸?shù)窖b置13。例如，裝置13和藥劑容器15可以包括配合閥元件，一旦藥劑容器15被接納在裝置13的室21中，這些配合閥元件就接合。

本發(fā)明的包裝10、110可以與本發(fā)明范圍內(nèi)的各種類(lèi)型的藥劑輸送裝置和藥劑容器一起使用，并且可以與液體和氣體藥劑一起使用。例如，藥劑可以包括氣體可吸入藥劑。這樣的藥劑可以設(shè)置在加壓藥劑容器中，例如具有閥的罐，該罐可以與藥劑輸送裝置中的相應(yīng)端口或者可以被藥劑輸送裝置中的針刺穿的可刺穿區(qū)域配合。

藥劑容器15可以在主體11的第二區(qū)域14中包括腔室蓋構(gòu)件(未示出)。因此，當(dāng)藥劑容器15被折疊并且插入腔室21中時(shí)，腔室蓋構(gòu)件可以被放置在腔室21上以關(guān)閉腔室21。腔室蓋構(gòu)件可包括鎖定突片，以將其固定在腔室21上方的位置。因此，藥劑容器15將被封閉在裝置13內(nèi)。

裝置13可以包括傳感器或其他檢測(cè)器，以檢測(cè)何時(shí)藥劑容器15被正確且完全地接納在容器13內(nèi)。裝置13還可以包括連接到檢測(cè)器的警報(bào)裝置，以通知患者藥劑容器15何時(shí)正確地插入到裝置13中。這種警報(bào)裝置可以包括可見(jiàn)警報(bào)和/或可聽(tīng)警報(bào)。例如，led或其他光、蜂鳴器或其它發(fā)聲裝置。

蓋18可以用于防止主體11被意外地折疊到裝載位置。例如，在主體可圍繞鉸鏈16折疊之前，可能需要從主體11移除蓋18。蓋18可由難以或不可能折疊的剛性材料形成，以防止主體在蓋18被移除之前折疊。此外，第一和第二蓋118a、118b可以成形為防止主體11在一個(gè)或兩個(gè)蓋被移除之前圍繞鉸鏈16折疊。例如，一個(gè)或兩個(gè)蓋118a、118b可以包括突出的突片或互鎖元件(未示出)，其可以與鉸鏈16重疊，以防止在移除一個(gè)或兩個(gè)蓋118a、118b之前折疊主體11。

裝置13可以被構(gòu)造為皮下輸送藥劑，但是其可以替代地被構(gòu)造成用于皮內(nèi)注射，例如使用微針，或者以一些其它方式注射。

裝置13可以是稱(chēng)為大體積裝置(largevolumedevice,lvd)的類(lèi)型的推注注射器裝置(大劑量注射器裝置)。lvd注射裝置被構(gòu)造為分配相對(duì)大劑量的藥劑，特別是至少1ml，通常高達(dá)2.5ml，但可能高達(dá)10ml。

推注注射器裝置被構(gòu)造成輸送大劑量的相應(yīng)藥劑，以在預(yù)定時(shí)間內(nèi)使一定體積的藥劑進(jìn)入患者體內(nèi)。然而，注射速率可能不是關(guān)鍵的，即，可能不需要嚴(yán)格的控制。然而，對(duì)于輸送速率可能存在上(生理)限制，以避免損害輸送部位周?chē)慕M織。輸送大劑量藥劑所需的時(shí)間可以在幾分鐘和許多小時(shí)之間，這取決于許多因素，包括藥劑的量(體積)、藥劑的粘度和意圖使用注射裝置的注射部位的性質(zhì)。

從用戶(hù)或健康護(hù)理專(zhuān)業(yè)人員的角度來(lái)看，期望注射裝置被構(gòu)造為最小地影響患者的生活方式和日程，從而在注射之間為患者提供他或她的疾病的最少提醒。治療的處理方案通常是間歇的，即可以是每周一次注射，每隔一周注射一次或每月一次。因此，患者通常沒(méi)有處理他或她的疾病的日常工作，因此在執(zhí)行所需的注射上具有最小的日常工作/經(jīng)歷。因此，非常期望簡(jiǎn)化患者對(duì)其操作的注射裝置和所有相關(guān)聯(lián)的設(shè)備和包裝的構(gòu)造。

如本文使用的術(shù)語(yǔ)“藥物”或者“藥劑”指包含至少一種藥物活性組合物的藥物制劑。在一些實(shí)施例中，所述藥物活性組合物可以具有高達(dá)1500da的分子量，或者可以包括肽、蛋白、多糖、疫苗、dna分子、rna分子、酶、抗體或其片段、激素或寡核苷酸或上述藥物活性組合物的混合物。另外，預(yù)期各種類(lèi)型或者子類(lèi)型的組合物。例如，rna可以包括rnai、sirna或者mirna。在其它實(shí)施例中，所述藥物活性組合物能夠用于治療和/或預(yù)防糖尿病或與糖尿病關(guān)聯(lián)的并發(fā)癥(例如，糖尿病性視網(wǎng)膜病)、血栓栓塞病癥(例如深靜脈或肺血栓栓塞)、急性冠狀動(dòng)脈綜合癥(acs)、絞痛、心肌梗塞、癌癥、黃斑變性、炎癥、花粉熱、動(dòng)脈粥樣硬化和/或類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。在一些實(shí)施例中，所述藥物活性組合物能夠包括用于治療和/或預(yù)防糖尿病或與糖尿病關(guān)聯(lián)的并發(fā)癥(例如，糖尿病性視網(wǎng)膜病)的至少一種肽。所述藥物活性組合物還能夠包括至少一種人胰島素或人胰島素類(lèi)似物或衍生物、高血糖素樣肽(glp-1)或其類(lèi)似物或衍生物，或exedin-3或exedin-4或exedin-3或exedin-4的類(lèi)似物或衍生物，或者它們的藥學(xué)上可接受的鹽或者溶劑。

胰島素類(lèi)似物能夠包括例如gly(a21)、arg(b31)、arg(b32)人胰島素；lys(b3)、glu(b29)人胰島素；lys(b28)、pro(b29)人胰島素；asp(b28)人胰島素；人胰島素，其中在位置b28中的脯氨酸由asp、lys、leu、val或ala替代，而其中在位置b29中，lys可由pro替代；ala(b26)人胰島素；des(b28-b30)人胰島素；des(b27)人胰島素和des(b30)人胰島素。

胰島素衍生物能夠包括例如b29-n-肉豆蔻酰-des(b30)人胰島素；b29-n-棕櫚酰-des(b30)人胰島素；b29-n-肉豆蔻酰人胰島素；b29-n-棕櫚酰人胰島素；b28-n-肉豆蔻酰lysb28prob29人胰島素；b28-n-棕櫚酰-lysb28prob29人類(lèi)胰島素；b30-n-肉豆蔻酰-thrb29lysb30人胰島素；b30-n-棕櫚酰-thrb29lysb30人胰島素；b29-n-(n-棕櫚酰-υ-谷氨酰)-des(b30)人胰島素；b29-n-(n-石膽酰-υ-谷氨酰)-des(b30)人胰島素；b29-n-(ω-羧基十七酰)-des(b30)人胰島素和b29-n-(ω-羧基十七烷酰)人胰島素。

exendin-4能夠包括例如exendin-4(1-39)。

激素類(lèi)能夠包括例如垂體激素類(lèi)或下丘腦激素類(lèi)或調(diào)節(jié)活性肽和它們的拮抗劑，比如促性腺激素(gonadotropine)(促濾泡素(follitropin)、促黃體素(lutropin)、絨毛膜促性腺激素(choriongonadotropin)、促配子成熟激素(menotropin))、生長(zhǎng)激素(somatropine)(促生長(zhǎng)素(somatropin))、去氨加壓素(desmopressin)、特利加壓素(terlipressin)、戈那瑞林(gonadorelin)、曲普瑞林(triptorelin)、亮丙瑞林(leuprorelin)、布舍瑞林(buserelin)、那法瑞林(nafarelin)或戈舍瑞林(goserelin)。

多糖可以包括例如葡糖胺聚糖、透明質(zhì)酸、肝素、低分子量肝素或超低分子肝素或它們的衍生物，或上述多糖的硫酸化形式，例如，多聚硫酸化形式，和/或它們藥學(xué)可接受的鹽。多聚硫酸化低分子量肝素的藥學(xué)可接受的鹽的實(shí)例是依諾肝素鈉(enoxaparinsodium)。

抗體可以包括也被稱(chēng)為免疫球蛋白的球狀血漿蛋白(150kda)，其共用基本結(jié)構(gòu)。由于它們具有添加到氨基酸殘基的糖鏈，因此它們是糖蛋白。每個(gè)抗體的基本功能單位是免疫球蛋白(lg)單體(僅僅包含一個(gè)lg單位)；分泌抗體也可以是具有兩個(gè)lg單位的二聚物、例如lga，具有四個(gè)lg單位的四聚物、例如硬骨魚(yú)類(lèi)lgm，或具有五個(gè)lg單位的五聚物、例如哺乳動(dòng)物lgm。

lg單體是可以包括四個(gè)多肽鏈的“y”形分子；兩個(gè)重鏈和兩個(gè)輕鏈由半胱氨酸殘基之間的二硫鍵連接。每個(gè)重鏈長(zhǎng)度可以為大約440個(gè)氨基酸；每個(gè)輕鏈長(zhǎng)度可以為大約220個(gè)氨基酸。重鏈和輕鏈均包含穩(wěn)定它們的折疊的鏈內(nèi)二硫鍵。每個(gè)鏈由被稱(chēng)為lg域的結(jié)構(gòu)域組成。這些域通常包含大約70-110個(gè)氨基酸并且根據(jù)它們的大小和功能被分成不同類(lèi)別(例如，可變或v，和恒定或c)。它們具有特性免疫球蛋白折疊，其中兩個(gè)β層產(chǎn)生“三明治”形狀，通過(guò)保存的半胱氨酸和其它帶電氨基酸之間的相互作用保持在一起。

存在由α、δ、ε、γ和μ表示的哺乳動(dòng)物lg重鏈的五種類(lèi)型。呈現(xiàn)的重鏈的類(lèi)型限定抗體的同型；這些鏈相應(yīng)地在lga、lgd、lge、lgg和lgm中出現(xiàn)。

不同重鏈在大小和組成上不同；α和γ包含大約450個(gè)氨基酸并且δ包含大約500個(gè)氨基酸，而μ和ε具有大約550個(gè)氨基酸。每個(gè)重鏈具有兩個(gè)區(qū)域，恒定區(qū)(ch)和可變區(qū)(vh)。在一個(gè)種類(lèi)中，恒定區(qū)對(duì)于相同同型的所有抗體是基本相同的，但是對(duì)于不同同型的抗體是不同的。重鏈γ、α和δ具有由三個(gè)串列l(wèi)g域組成的恒定區(qū)，和用于增加靈活性的鉸鏈區(qū)；重鏈μ和ε具有由四個(gè)免疫球蛋白域組成的恒定區(qū)。重鏈的可變區(qū)對(duì)于由不同b細(xì)胞產(chǎn)生的抗體是不同的，但是對(duì)于由單b細(xì)胞或b細(xì)胞克隆產(chǎn)生的所有抗體是相同的。每個(gè)重鏈的可變區(qū)長(zhǎng)度為大約110個(gè)氨基酸并且由單lg域組成。

在哺乳動(dòng)物中，存在由λ和κ表示的免疫球蛋白輕鏈的兩種類(lèi)型。輕鏈具有兩個(gè)連續(xù)域：一個(gè)恒定域(cl)和一個(gè)可變域(vl)。輕鏈的長(zhǎng)度為大約211到217個(gè)氨基酸。每個(gè)抗體包含總是相同的兩個(gè)輕鏈；哺乳動(dòng)物中的每個(gè)抗體僅僅存在輕鏈的一種類(lèi)型，κ或λ。

盡管抗體的一般結(jié)構(gòu)很相似，但是指定抗體的獨(dú)特性質(zhì)由如上所述的可變(v)區(qū)決定。更具體地，可變環(huán)(輕鏈上的三個(gè)(vl)和重鏈上的三個(gè)(vh))負(fù)責(zé)結(jié)合到抗原，即，負(fù)責(zé)它的抗原特異性。這些環(huán)被稱(chēng)為互補(bǔ)決定區(qū)(cdrs)。由于來(lái)自vh和vl兩個(gè)域的cdrs促成抗原結(jié)合部位，因此決定最終抗原特異性的是重鏈和輕鏈的組合，而不是單獨(dú)的一個(gè)。

“抗體片段”包含如上面限定的至少一個(gè)抗體結(jié)合片段，并且具有與片段源自的完整抗體基本相同的功能和特異性。用木瓜蛋白酶進(jìn)行的有限蛋白水解消化將lg原型分解成三個(gè)片段。均包含一個(gè)完整l鏈和大約半個(gè)h鏈的兩個(gè)相同的氨基末端片段是抗原結(jié)合片段(fab)。在大小上類(lèi)似、但是在具有它們的鏈間二硫鍵的兩個(gè)重鏈的一半處包含羧基末端的第三片段是可結(jié)晶片段(fc)。fc包含碳水化合物、補(bǔ)體結(jié)合和fcr結(jié)合部位。有限胃蛋白酶消化產(chǎn)生包含fab片段和包括h-h鏈間二硫鍵的鉸接區(qū)的單f(ab′)2片段。f(ab′)2是二價(jià)的，用于抗原結(jié)合。f(ab′)2的二硫鍵可以分裂以便獲得fab′。而且，重鏈和輕鏈的可變區(qū)可以融合在一起以形成單鏈可變片段(scfv)。

藥學(xué)可接受的鹽例如是酸加成鹽(acidadditionsalts)和堿式鹽。酸加成鹽例如是hcl鹽或者h(yuǎn)br鹽。堿式鹽例如是具有選擇自堿或者堿性物的陽(yáng)離子的鹽，所述陽(yáng)離子例如na⁺、或k⁺、或ca²⁺、或者是銨離子。藥學(xué)可接受的溶劑合物例如是水合物。

在一些實(shí)施方案中，可以注射各種粘度的藥劑。例如，粘度可以在約3至約50cp的范圍內(nèi)。在其它實(shí)施例中，粘度可以小于約3cp或大于約50cp。注射還可以包括將藥劑輸送到患者體內(nèi)的皮下位置、肌內(nèi)位置或透皮位置。藥劑可以是液體、凝膠、漿液、懸浮液、顆粒、粉末或其它類(lèi)型的形式。

典型的注射體積能夠在約1ml至約10ml的范圍內(nèi)。注射速率可以是約0.5ml/min、約0.2ml/min或約0.1ml/min。這樣的注射曲線可以是流速大體恒定的、在持續(xù)時(shí)間上是大體連續(xù)的，或者大體恒定且大體連續(xù)。這些注射也能夠在單個(gè)施用步驟中發(fā)生。這種注射曲線可以稱(chēng)為大劑量注射。

用這種藥劑起作用的輸送裝置可以利用構(gòu)造成將藥劑輸送到患者的針、插管或其它注射元件。這種注射元件可以例如具有27g或更小的外部尺寸或直徑。此外，注射元件可以是剛性的、柔性的，并且使用某一范圍內(nèi)的一種以上材料形成。在一些實(shí)施例中，注射元件可以包括兩個(gè)以上個(gè)部件。例如，剛性套管針可以與柔性插管一起操作。起始地，套管針和插管可以一起移動(dòng)以刺穿皮膚。然后，套管針可以退回，同時(shí)插管至少部分地保持在目標(biāo)組織內(nèi)。稍后，插管可以單獨(dú)地退回到輸送裝置中。

用于插入針的插入機(jī)構(gòu)可以采取任何合適的形式。它可以是基于機(jī)械彈簧的機(jī)構(gòu)。或者，插入元件機(jī)構(gòu)可以例如包括電馬達(dá)和齒輪機(jī)構(gòu)，該齒輪機(jī)構(gòu)促使將插入元件插入用戶(hù)體內(nèi)?；蛘?，插入機(jī)構(gòu)可以是氣體或流體壓力操作機(jī)構(gòu)，在這種情況下，針驅(qū)動(dòng)能量源是加壓氣體的貯存器或化學(xué)系統(tǒng)，在該化學(xué)系統(tǒng)中，兩種或更多種化學(xué)品混合在一起以產(chǎn)生氣體或流體壓力。

應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明的藥劑輸送裝置的包裝的發(fā)明概念可以適用于lvd。然而，本發(fā)明不旨在限于這種特定類(lèi)型的藥劑輸送裝置，并且本發(fā)明旨在覆蓋替代類(lèi)型的藥劑輸送裝置，其包括要被接納在藥劑輸送裝置中的藥劑容器，該藥劑輸送裝置可以包括但不限于貼片泵和輸液泵。