背景

本發(fā)明涉及一種用于在用于接納注射管的自動(dòng)注射器設(shè)備(auto-injectordevice)的殼體中使用的殼體部分，該注射管適合在向患者注射式遞送藥物制劑中使用。

使用注射管將可注射液體藥物制劑遞送至患者是熟知的。注射管依賴(lài)于通過(guò)中空針刺穿患者的皮膚，可注射液體藥物(例如，以溶液或懸浮液的形式)通過(guò)中空針遞送到患者的肌肉或組織。通常，注射管包括用于容納一定體積的液體藥物的筒；界定用于分配液體的針尖端的中空針；以及在筒內(nèi)軸向可移動(dòng)的柱塞。

提供與注射管一起使用的自動(dòng)注射器也是熟知的。這樣的自動(dòng)注射器通常包括殼體，該外部殼體包括用于容納注射管和致動(dòng)機(jī)構(gòu)的一個(gè)或多個(gè)殼體部分，該致動(dòng)機(jī)構(gòu)在使用中被觸發(fā)，以允許從注射管自動(dòng)遞送液體藥物制劑。致動(dòng)機(jī)構(gòu)通常包括用于驅(qū)動(dòng)傳遞元件(例如柱塞棒)的可驅(qū)動(dòng)移動(dòng)的驅(qū)動(dòng)源(例如，強(qiáng)彈簧)，該驅(qū)動(dòng)源將驅(qū)動(dòng)傳遞到柱塞，用于柱塞在注射管筒內(nèi)的軸向移動(dòng)。柱塞的這種移動(dòng)導(dǎo)致液體藥物從注射管筒到中空針的插入驅(qū)動(dòng)(plungeddriving)，用于經(jīng)由中空針的針尖端分配給患者。

出于安全和衛(wèi)生的原因，期望中空針不從自動(dòng)注射器的殼體突出，除了在注射程序過(guò)程中排出液體藥物制劑時(shí)。因此，已經(jīng)開(kāi)發(fā)了自動(dòng)注射器，其中，殼體布置成使得針接納部分允許注射管的針在其中從第一(即，靜止)位置到第二(即，使用)位置是軸向可移動(dòng)的，在第一(即，靜止)位置中，中空針被針接納部分遮蔽，在第二(即，使用)位置中，針的至少尖端從殼體的針接納部分突出以用于刺穿患者的皮膚至注射位置。只有當(dāng)針處于這樣的注射位置處時(shí)，藥物遞送才可能開(kāi)始。因此，已經(jīng)開(kāi)發(fā)了自動(dòng)注射器，其提供兩級(jí)致動(dòng)機(jī)構(gòu)，其首先用于傳遞驅(qū)動(dòng)力以將注射管從“靜止”位置移動(dòng)到“使用”位置，并且其然后其次僅用于將驅(qū)動(dòng)力傳遞到柱塞以從注射管筒排出液體藥物內(nèi)容物。

大多數(shù)自動(dòng)注射器配置為在相同的設(shè)備殼體中包含注射管和致動(dòng)機(jī)構(gòu)兩者的單個(gè)設(shè)備。通常這種設(shè)備布置成一次性的，使得在液體藥物制劑的注射遞送之后，并且通常還在將注射管縮回到殼體中之后，整個(gè)設(shè)備可以被安全地丟棄。

概述

一般來(lái)說(shuō)，自動(dòng)注射器的殼體用于保護(hù)由此容納的自動(dòng)注射器的元件。期望地，殼體用于在機(jī)械沖擊的情況下保護(hù)這些元件，例如當(dāng)自動(dòng)注射器落在硬表面上時(shí)可能出現(xiàn)該機(jī)械沖擊。保護(hù)功能的具體方面包括防止包括通常包括玻璃的注射管的自動(dòng)注射器的元件的任何破損；和/或防止功能元件在殼體內(nèi)的任何不期望的移位或移動(dòng)，特別是致動(dòng)機(jī)構(gòu)的任何不期望的啟動(dòng)(firing)。

已知的自動(dòng)注射器殼體包括由相對(duì)硬的或大致不可壓縮的材料形成的殼形式(shellform)。在各方面中，該殼可以包括一個(gè)或多個(gè)殼體部分，例如，具有蛤殼形式。在其它方面中，前殼體和后殼體可以包括配合在一起以作為整體形成殼體的前殼體部分和后殼體部分。還已知的是，向殼的部分提供由相對(duì)較軟或更可壓縮的材料形成的保護(hù)層(over-coating)，以提供機(jī)械沖擊阻尼功能或用于由用戶(hù)的手保持的柔軟抓握表面。

申請(qǐng)人現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)現(xiàn)可以提供在機(jī)械沖擊的情況下的改進(jìn)的保護(hù)功能，其中，自動(dòng)注射器的殼體包括一個(gè)或多個(gè)殼體部分，該一個(gè)或多個(gè)殼體部分包括界定內(nèi)部殼表面和外部殼表面(innerandoutershellsurfaces)的殼形式的主體并包括相對(duì)硬或大致不可壓縮的材料；由相對(duì)較軟或更可壓縮的材料形成的保護(hù)層，該保護(hù)層覆蓋殼形式的主體的外部殼表面的至少一部分；以及界定在殼形式的主體中的至少一個(gè)窗，其中，保護(hù)層延伸至該至少一個(gè)窗中。

pct專(zhuān)利公布第wo2012/103,141號(hào)描述了一種自動(dòng)注射設(shè)備，其包括封閉用于容納容器的腔的殼體。第一包覆模制抓握表面(firstover-mouldedgrippingsurface)在殼體的第一外表面上沿殼體的一部分縱向延伸；并且第二包覆模制抓握表面在殼體的與第一外表面相對(duì)的第二外表面上沿著殼體的一部分縱向延伸。

pct專(zhuān)利公布第wo2014/033,141號(hào)描述了一種具有主體的醫(yī)療設(shè)備，該主體響應(yīng)于高于預(yù)定閾值的機(jī)械沖擊是柔性可變形的。

根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，提供了用于自動(dòng)注射器的殼體，包括：

殼形式的主體，其界定內(nèi)部殼表面和外部殼表面并包括相對(duì)硬或大致不可壓縮的材料；

保護(hù)層，其由相對(duì)較軟或更可壓縮的材料形成，所述保護(hù)層覆蓋所述殼形式的主體的所述外部殼表面的至少一部分；以及

至少一個(gè)窗，其界定在殼形式的主體中，其中，所述保護(hù)層延伸至該至少一個(gè)窗中。

本發(fā)明的這些和其它實(shí)施方案在稍后的描述中闡述，其僅出于說(shuō)明的目的描述其各種實(shí)施方案。

關(guān)于本文所述的自動(dòng)注射器設(shè)備的各方面，術(shù)語(yǔ)“向前”用于表示在使用中設(shè)備的定位成最靠近注射部位(即，針尖端)的端部，且術(shù)語(yǔ)“后”或“朝后”用于表示在使用中設(shè)備的定位成離注射部位最遠(yuǎn)的端部。本文中的軸向術(shù)語(yǔ)通過(guò)參考軸線使用，該軸線從設(shè)備的前端延伸到設(shè)備的后端，并且其通常對(duì)應(yīng)于注射管的軸線。

提供了一種用于在用于自動(dòng)注射器設(shè)備的殼體中使用的殼體部分，該殼體部分布置成與容納液體藥物制劑的注射管一起使用。該注射管布置成適于在向患者注射式遞送液體藥物制劑中使用。該殼體包括用于容納注射管和致動(dòng)機(jī)構(gòu)的一個(gè)或多個(gè)殼體部分，該致動(dòng)機(jī)構(gòu)在使用中被觸發(fā)，以允許從注射管自動(dòng)遞送液體藥物制劑。

該殼體部分包括界定內(nèi)部殼表面和外部殼表面的殼形式的主體。該殼形式的主體包括相對(duì)硬或大致不可壓縮的材料。在實(shí)施方案中，該殼形式的主體包括丙烯腈丁二烯苯乙烯材料，例如，以瑞士的desuttins3,1180rolle大道的ineosag的商標(biāo)名為lustranabs348銷(xiāo)售的丙烯腈丁二烯苯乙烯材料。

殼體部分包括由相對(duì)較軟或更可壓縮的材料形成的保護(hù)層。在實(shí)施方案中，該保護(hù)層包括熱塑性彈性體材料。在實(shí)施方案中，保護(hù)層包括選自由苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯(sebs)嵌段共聚物(例如，以商標(biāo)名kraton銷(xiāo)售的那些)組成的組的熱塑性彈性體(tpe)材料，其中，乙烯/丁烯中間嵌段是賦予橡膠樣性質(zhì)的隨機(jī)共聚物。

tpe的硬度和回彈性可以通過(guò)苯乙烯和乙烯/丁烯嵌段的相對(duì)比例和添加配混劑(例如，礦物填料和增量油(extenderoil))來(lái)確定。這種tpe制劑以商標(biāo)名kraiburg、mediprene以及versaflex出售。在實(shí)施方案中，tpe材料可以可選擇地基于來(lái)自苯乙烯-乙烯/丙烯-苯乙烯(seps)嵌段共聚物(例如，kraton，septon)、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯(sbs)、包含硫化橡膠包含物(例如，santoprene)的熱塑性硫化產(chǎn)品(tpv)的組的聚合物。對(duì)于特性的優(yōu)化的類(lèi)似考慮適用于sebs的情況。在實(shí)施方案中，也可以使用上述聚合物的共混物。在實(shí)施方案中，保護(hù)層包括由833ridgeviewdrive,mchenry,il60050usa的polyone公司以商標(biāo)名glstpeom1040x-1(硬度計(jì)硬度40肖氏硬度a)或glstpeom1060x-1(硬度計(jì)硬度60肖氏硬度a)出售的熱塑性彈性體。在實(shí)施方案中，保護(hù)層覆蓋殼形式的主體的外部殼表面的至少一部分。

在實(shí)施方案中，保護(hù)層包括具有40肖氏硬度a至60肖氏硬度a的硬度的材料，例如，40肖氏硬度a至50肖氏硬度a，更特別地42肖氏硬度a。在實(shí)施方案中，通過(guò)測(cè)試和實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)獲得沖擊吸收性能、耐久性和觸覺(jué)感覺(jué)的最佳混合。

殼體部分具有界定在殼體形式的主體中的至少一個(gè)窗(即，窗開(kāi)口或孔)。該窗從殼形成主體的內(nèi)部殼表面延伸至外部殼表面。

窗在殼體部分中的尺寸和定位可以通過(guò)參考?xì)んw部分的確切功能要求，特別是關(guān)于抗沖擊性的要求來(lái)確定。在實(shí)施方案中，第一窗設(shè)置到殼形式的主體的后部。在實(shí)施方案中，在第一窗前方的位置處，第二窗(例如，第二窗的尺寸小于第一窗)被設(shè)置到殼形式的主體。

保護(hù)層延伸至該至少一個(gè)窗(開(kāi)口或孔)中。在實(shí)施方案中，保護(hù)層延伸到該至少一個(gè)窗中至少內(nèi)部殼表面的深度。在實(shí)施方案中，保護(hù)層的這種延伸允許與內(nèi)部殼形成結(jié)合(例如化學(xué)結(jié)合)，使得兩個(gè)部分能夠作為提供沖擊吸收性能的混合變形表面工作。

在實(shí)施方案中，保護(hù)層延伸至窗中超過(guò)內(nèi)部殼表面的深度以界定朝內(nèi)突出的元件。在實(shí)施方案中，保護(hù)層的這種延伸允許與內(nèi)部殼和/或內(nèi)部殼的(例如，相鄰或順從的)朝內(nèi)的突出部產(chǎn)生結(jié)合(例如化學(xué)結(jié)合)，使得保護(hù)層具有額外的壓縮能力和/或提供更大的沖擊吸收性能。

在實(shí)施方案中，保護(hù)層作為包覆模制物(over-moulding)提供給殼形式的主體。在實(shí)施方案中，殼形式的主體通過(guò)第一模制工藝形成，并且保護(hù)層通過(guò)第二模制工藝提供。在實(shí)施方案中，殼形式的主體和保護(hù)層具有共同模制的形式。

在實(shí)施方案中，殼形式的主體具有蛤殼形式(clamshellform)。在實(shí)施方案中，殼形式的主體具有圓柱形或橢圓形的蛤殼形式，且因此，兩個(gè)圓柱形或橢圓形的蛤殼形式的殼體部分可以合在一起以界定圓柱形或橢圓形的殼體形式。

在實(shí)施方案中，殼體部分界定用于自動(dòng)注射器的殼體的朝后的部分。在實(shí)施方案中，該窗朝向朝后的殼體部分的后端設(shè)置。在實(shí)施方案中，保護(hù)層提供用于由用戶(hù)抓握朝后的部分的抓握表面。

在實(shí)施方案中，通過(guò)參考標(biāo)準(zhǔn)掉落測(cè)試，殼體部分響應(yīng)于掉落的震動(dòng)沖擊的抗沖擊性是可確定的。例如，iso11608-1:2012指定了掉落測(cè)試，其涉及在水平方向上以非擾動(dòng)的方式(non-turbulentway)掉落的10個(gè)新的設(shè)備；10個(gè)新的設(shè)備在豎直a方向上以非擾動(dòng)的方式掉落；以及10個(gè)新的設(shè)備在豎直b方向上以非擾動(dòng)的方式掉落，每次從1米的高度掉落到由厚度大于10mm的木材支持的厚度為3mm的光滑、堅(jiān)硬、剛性的鋼上。

該殼體部分適于在用于自動(dòng)注射器的殼體中使用。在實(shí)施方案中，該殼體包括如上所述的一個(gè)或多個(gè)殼體部分。

還提供了自動(dòng)注射器。該自動(dòng)注射器包括如上所述的殼體，該殼體界定殼體腔。該殼體腔布置成用于接納注射管，并因此通常將尺寸和形狀確定為用于該目的。該殼體可以布置為單個(gè)部分或多部分(例如，兩個(gè)部分)的殼體組件。

在實(shí)施方案中，該注射管例如在與驅(qū)動(dòng)軸線平行或沿驅(qū)動(dòng)軸線的方向上在殼體內(nèi)是可移動(dòng)的。在實(shí)施方案中，該注射管在殼體內(nèi)從第一位置到第二位置是可移動(dòng)的，在第一位置中，注射管的針尖端在殼體內(nèi)，在第二位置中，至少針尖端從注射管的針突出孔突出。

可接納在殼體腔內(nèi)的注射管包括用于保持一定體積的液體藥物制劑的注射管筒；在筒的前端處的中空針，該中空針界定用于分配液體藥物制劑的針尖端；以及在注射管筒內(nèi)軸向可移動(dòng)的柱塞(例如，橡膠阻塞器形式的柱塞)。注射管柱塞在筒內(nèi)是軸向可移動(dòng)的，以使得液體藥物制劑能夠從筒排出，且從而穿過(guò)中空針經(jīng)由分配尖端排出以注射到患者體內(nèi)。注射管筒通常包括玻璃，但也可包括相對(duì)硬的塑料聚合物，例如，硬化聚乙烯、聚碳酸酯或環(huán)烯烴聚合物。

在實(shí)施方案中，柱塞包括天然或合成的聚合物摩擦材料，柱塞與注射管筒的側(cè)壁摩擦地相互作用。合適的柱塞材料包括天然或合成橡膠或彈性體材料。

更詳細(xì)地，注射管筒被選擇以便界定用于容納合適體積的液體藥物制劑的筒室。在實(shí)施方案中，合適的體積被選擇以對(duì)應(yīng)于待遞送至患者的藥物制劑的單一劑量。換言之，該單一劑量的遞送包括穿過(guò)中空針將筒室的大部分液體藥物制劑內(nèi)容物排出以注射到患者體內(nèi)。

在實(shí)施方案中，注射管筒的后端設(shè)置有端部凸緣。在實(shí)施方案中，注射管筒的前端成形為提供肩部。在實(shí)施方案中，在該肩部的前方，注射管進(jìn)一步縮窄成頸部，該頸部通常形成其針保持部分。

在實(shí)施方案中，針筒設(shè)置有注射管載體，該注射管載體布置成適配在針筒的部分長(zhǎng)度或全部長(zhǎng)度上。注射管載體還可以延伸出至超出注射管筒，以完全或部分地封閉注射管筒的前肩部和從注射管筒的(前肩部)延伸的中空針的長(zhǎng)度。

在實(shí)施方案中，注射管載體布置成由注射管筒接納并且至少部分地適配在注射管筒的后端的凸緣上。在實(shí)施方案中，注射管載體布置成卡扣配合在注射管的端部凸緣上。在實(shí)施方案中，該凸緣被注射管載體的相關(guān)“端部凸緣”部分有效地蓋住。在實(shí)施方案中，注射管凸緣防護(hù)元件被設(shè)置到注射管載體。

在實(shí)施方案中，注射管載體在其壁中設(shè)置有一個(gè)或多個(gè)狹縫，以便界定允許注射管載體彎曲打開(kāi)的柔性指狀物。在實(shí)施方案中，在套筒式注射管的組裝過(guò)程中，這種柔性指狀物的存在是有用的，這是由于當(dāng)注射管被壓入到套筒中時(shí)，通常具有比注射管筒更大直徑的針蓋(例如，剛性針護(hù)罩)穿過(guò)其中心。在實(shí)施方案中，在注射管的后端處的端部凸緣然后卡扣到注射管載體的后端中，使得在組裝后注射管被鎖定到套筒中。

在實(shí)施方案中，一個(gè)或多個(gè)定位和/或保持特征被提供給殼體，用于將注射管和/或注射管載體定位和/或保持在殼體腔中。在實(shí)施方案中，一個(gè)或多個(gè)定位和/或保持特征包括內(nèi)部地提供到殼體的一個(gè)或多個(gè)卡扣特征。

在實(shí)施方案中，注射管的前肩部設(shè)置有一個(gè)或多個(gè)肩部支撐特征。在實(shí)施方案中，一個(gè)或多個(gè)肩部支撐特征與殼體是一體的(例如，一體形成)。在實(shí)施方案中，該一個(gè)或多個(gè)肩部支撐特征由提供到殼體的一個(gè)或多個(gè)單獨(dú)的肩部支撐部分界定。

中空針界定針孔眼，其最典型地具有圓形橫截面和選定的孔眼直徑?？衫斫?，在實(shí)施方案中，孔眼直徑可以影響將液體藥物制劑穿過(guò)針排出所需的力以及液體藥物制劑被排出的速度。

適合于在其中使用的典型的針的示例包括等級(jí)為23g、25g或27g的12.5mm(“半英寸”)長(zhǎng)的薄壁針。這些具有從大約0.2mm至0.4mm(例如，從0.24mm到0.37mm)的針孔眼。其它的示例包括在常規(guī)注射管中使用的合乎規(guī)范的和薄壁的針，包括具有斜面(例如，3個(gè)和5個(gè)斜面)的那些。

殼體及其任何內(nèi)部殼體子組件被成形為界定殼體腔，注射管可接納在該殼體腔內(nèi)，且在實(shí)施方案中，界定針突出孔。殼體腔通常為圓柱形形式，從而匹配注射管的通常圓柱形的外輪廓。殼體腔可以進(jìn)一步成形為具有任何方式的凹槽、凹陷或其它成形或表面細(xì)節(jié)，以界定殼體與其任何內(nèi)部殼體子組件和注射管之間的“鎖和鑰匙”的關(guān)系。還可以采用顏色指引、箭頭和任何其它表面標(biāo)記。

通常，殼體和/或其任何內(nèi)部殼體子組件設(shè)置有用于接納注射管的筒的筒接納部分；用于接納注射管的柱塞的柱塞接納部分；并且在實(shí)施方案中，設(shè)置有用于接納注射管的中空針的針接納部分。

在實(shí)施方案中，殼體和/或殼體的任何內(nèi)部殼體子組件的柱塞接納部分允許注射管筒內(nèi)的柱塞由此被接納，并且允許柱塞在其中從第一位置到第二位置是可移動(dòng)的(例如，軸向地)，在第二位置中，柱塞稍微移動(dòng)到注射管筒中。在實(shí)施方案中，柱塞在使用過(guò)程中可移動(dòng)到完全插入位置(fullyplungedposition)，在該位置，在大多數(shù)實(shí)施方案中，筒的所有液體藥物制劑內(nèi)容物已經(jīng)被排出。

在實(shí)施方案中，殼體和/或其任何內(nèi)部殼體子組件的針接納部分包括針突出孔，中空針可以穿過(guò)該針突出孔從殼體突出，例如，在液體藥物制劑穿過(guò)中空針及其針尖端排出以遞送至患者期間。

在實(shí)施方案中，該注射管在殼體腔內(nèi)從靜止位置到使用位置是可移動(dòng)的，在靜止位置中，針尖端在殼體內(nèi)，在使用位置中，該針尖端從針突出孔突出。

在注射管在殼體中可移動(dòng)的情況下，出于安全和衛(wèi)生的原因，可能期望針不從殼體突出(即被趕出(outwith))，除了當(dāng)在注射程序過(guò)程中排出液體藥物制劑時(shí)。因此，殼體和/或殼體的任何內(nèi)部殼體子組件以及由此界定的殼體腔通常布置成使得其針接納部分允許注射管的針在其中從第一位置到第二位置是軸向可移動(dòng)的，在第一位置中，針被針接納部分完全容納(或遮蔽)，在第二位置中，至少針的尖端從殼體的針接納部分突出。

在注射管在殼體內(nèi)可移動(dòng)的實(shí)施方案中，殼體包括布置成使得針通常被朝向第一位置偏壓的偏壓裝置(biasingmeans)(例如，復(fù)位彈簧)，其中，該偏壓裝置在注射管的致動(dòng)(例如，通過(guò)致動(dòng)機(jī)構(gòu))過(guò)程中被克服，以允許針移動(dòng)到第二位置。

在實(shí)施方案中，殼體設(shè)置有可移除帽，該可移除帽適配在針突出孔上并且因此起作用以便封閉該針突出孔。因此，應(yīng)理解，當(dāng)處于蓋住的位置中時(shí)，該可移除帽起作用以防止污染物進(jìn)入殼體的針接納部分中。

在實(shí)施方案中，注射管還包括針蓋，該針蓋界定以包住構(gòu)型(sheathingconfiguration)布置的針護(hù)套，用于包住(例如，密封)針尖端。

在實(shí)施方案中，該針護(hù)套包括(例如，彈性地)可壓縮材料，例如，天然或合成橡膠材料。在存儲(chǔ)的構(gòu)型中，針尖端刺戳到(例如，用尖物刺穿(spike)或用樁支撐(stake)到)針護(hù)套中，使得實(shí)現(xiàn)針尖端的密封。通常，針尖端的至少前3mm至4mm是這樣被包住的。應(yīng)理解，出于臨床原因，針尖端的密封在實(shí)施方案中起作用，以便防止污染物、細(xì)菌或其它物質(zhì)穿過(guò)針尖端并因此進(jìn)入到針孔眼和注射管筒室中。無(wú)菌密封是優(yōu)選的。

在實(shí)施方案中，針蓋設(shè)置有用于覆蓋針蓋的針護(hù)套的針護(hù)套蓋。在實(shí)施方案中，針護(hù)套蓋包括剛性材料(例如，聚丙烯)。在實(shí)施方案中，針護(hù)套蓋設(shè)置有布置成用于抓握針護(hù)套的一個(gè)或多個(gè)抓握元件(例如，鉤)。在實(shí)施方案中，針護(hù)套設(shè)置有布置成用于接納一個(gè)或多個(gè)抓握元件(例如，一個(gè)或多個(gè)凹陷、凹槽或腔)的一個(gè)或多個(gè)特征。

在一些實(shí)施方案中，針蓋被提供到(例如，固定到或與其是一體的)用于殼體的可移除帽。因此，在實(shí)施方案中，針蓋在帽內(nèi)突出，使得當(dāng)可移除帽處于蓋住的位置中時(shí)，針護(hù)套和用于針護(hù)套的任何針護(hù)套蓋被布置成用于接納注射管的針尖端。在這樣的實(shí)施方案中，當(dāng)處于蓋住的位置中時(shí)，針尖端被針護(hù)套包住，并且當(dāng)帽被移除時(shí)，針護(hù)套和用于針護(hù)套的任何針護(hù)套蓋也被移除，以便從而使針尖端不被包住。在實(shí)施方案中，可移除帽界定基本上閉合的圓柱形帽室，該圓柱形帽室可選地為錐形，并且沿著該圓柱形室的軸線設(shè)置了針護(hù)套和任何針護(hù)套蓋。

在實(shí)施方案中，可移除帽的內(nèi)部設(shè)置有連接器，該連接器界定用于抓握針蓋(即，抓握針護(hù)套和/或用于針護(hù)套的任何針護(hù)套蓋)的一個(gè)或多個(gè)針蓋抓握元件。在實(shí)施方案中，這樣的抓握元件布置成用于在處于蓋住位置中時(shí)抓握針蓋。在實(shí)施方案中，這樣的抓握元件(例如，另外地)布置成用于在移除帽時(shí)抓握針蓋，使得帽的移除也導(dǎo)致針蓋的移除并且因此使針尖端不被包住。在實(shí)施方案中，針蓋抓握元件布置成遠(yuǎn)離可移除帽的頂部?jī)?nèi)表面(例如，圓柱形帽室的頂部?jī)?nèi)表面)并朝向可移除帽的開(kāi)口端突出。

在實(shí)施方案中，連接器包括附接到中心轂的一個(gè)或多個(gè)針蓋抓握元件(例如，抓握支腿)。在實(shí)施方案中，該連接器是籠狀針蓋抓握器的形式。在實(shí)施方案中，每個(gè)抓握元件(例如，支腿)(例如，在其底部處)設(shè)置有一個(gè)或多個(gè)抓握突出部，例如，一個(gè)或多個(gè)面向內(nèi)部的鉤或倒鉤。在實(shí)施方案中，該面向內(nèi)部的鉤或倒鉤相對(duì)于抓握支腿成一定的角度設(shè)置。在實(shí)施方案中，連接器定位在可移除帽內(nèi)，使得中心轂定位成與頂部?jī)?nèi)帽壁或表面相鄰或稍微間隔開(kāi)，并且抓握支腿遠(yuǎn)離頂部?jī)?nèi)帽壁或表面并朝向帽的開(kāi)口端突出。其它的針蓋抓握器結(jié)構(gòu)在pct公布第wo2009/081103號(hào)中公開(kāi)，該公布的全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用并入本文。

在實(shí)施方案中，該可移除帽設(shè)置有連接器。連接器成形為適配在針蓋內(nèi)并接合針蓋，并且連接器成形為接合可移除帽的內(nèi)部部分。在實(shí)施方案中，連接器包括附接至中心轂并遠(yuǎn)離彼此對(duì)稱(chēng)地間隔開(kāi)的第一支腿形式的一個(gè)或多個(gè)針抓握元件，每個(gè)第一支腿具有指向連接器的前部區(qū)域并且適于接合針蓋的近端區(qū)域的一個(gè)或多個(gè)面向內(nèi)部的倒鉤。在實(shí)施方案中，該一個(gè)或多個(gè)面向內(nèi)部的倒鉤布置成相對(duì)于第一支腿成一定的角度。在實(shí)施方案中，連接器還包括遠(yuǎn)離彼此對(duì)稱(chēng)地間隔開(kāi)的一個(gè)或多個(gè)第二支腿，每個(gè)第二支腿具有一個(gè)或多個(gè)面向外部的倒鉤，該一個(gè)或多個(gè)面向外部的倒鉤定位在連接器的前部區(qū)域中并適于接合可移除帽或帽插入件的內(nèi)部部分的前部區(qū)域，如下面描述的。在實(shí)施方案中，該一個(gè)或多個(gè)第一支腿相對(duì)于水平線被初始偏壓約60度至80度。這種類(lèi)型的可移除帽和連接器的結(jié)構(gòu)在pct公布第wo2009/090499號(hào)和第w02010/007395號(hào)中公開(kāi)，該公布的全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用并入本文。

在實(shí)施方案中，特別地在其中連接器包括附接至中心轂的一個(gè)或多個(gè)針蓋抓握元件(例如，抓握支腿)的實(shí)施方案中，期望將連接器定位在可移除帽內(nèi)，使得中心轂與可移除帽的頂部?jī)?nèi)帽壁成間隔關(guān)系。當(dāng)這樣定位時(shí)，抓握支腿遠(yuǎn)離頂部?jī)?nèi)帽壁并朝向帽的開(kāi)口端突出。

在功能方面，自動(dòng)注射器被布置成允許注射管的致動(dòng)(即，啟動(dòng))。因此，自動(dòng)注射器還包括用于將軸向驅(qū)動(dòng)自動(dòng)地傳遞到注射管的驅(qū)動(dòng)傳遞元件。優(yōu)選地，該驅(qū)動(dòng)傳遞元件采用驅(qū)動(dòng)梭式件(driveshuttle)的形式，但是也可以設(shè)想其它合適的形式。

在優(yōu)選的實(shí)施方案中，自動(dòng)注射器包括用于存儲(chǔ)能量的能量存儲(chǔ)器，能量然后可以被釋放以經(jīng)由驅(qū)動(dòng)傳遞元件向注射管提供軸向驅(qū)動(dòng)。在實(shí)施方案中，自動(dòng)注射器包括用于將能量存儲(chǔ)器聯(lián)接到驅(qū)動(dòng)傳遞元件的第二聯(lián)接器(例如，以梭式件元件的形式)。在實(shí)施方案中，該能量存儲(chǔ)器包括例如彈簧(例如，壓縮彈簧或扭轉(zhuǎn)彈簧)的機(jī)械能量存儲(chǔ)器。在其它方面中，該能量存儲(chǔ)器可以由壓縮液體或氣體推進(jìn)劑的容器提供，該推進(jìn)劑在釋放時(shí)提供噴射能量推進(jìn)源。

在實(shí)施方案中，該能量存儲(chǔ)器能夠在注射管上施加高達(dá)60n的軸向驅(qū)動(dòng)力。在該能量存儲(chǔ)器是壓縮彈簧的情況下，所施加的力通常在致動(dòng)曲線(actuationprofile)上變化，例如，從致動(dòng)開(kāi)始時(shí)的60n到40n的范圍到致動(dòng)曲線結(jié)束時(shí)的40n到20n的范圍。在該能量存儲(chǔ)器是壓縮液體或氣體推進(jìn)劑的情況下，通常在致動(dòng)曲線期間施加更恒定的力。

在實(shí)施方案中，軸向驅(qū)動(dòng)力的釋放(例如，致動(dòng)機(jī)構(gòu)的致動(dòng))響應(yīng)于觸發(fā)器(例如，用戶(hù)可致動(dòng)的觸發(fā)器)。在實(shí)施方案中，觸發(fā)器包括按鈕、開(kāi)關(guān)或桿結(jié)構(gòu)。在其它的實(shí)施方案中，設(shè)想了響應(yīng)于設(shè)備的殼體抵靠皮膚按壓可致動(dòng)的按壓致動(dòng)機(jī)構(gòu)。

在實(shí)施方案中，驅(qū)動(dòng)傳遞元件的柱塞端部部分部分地或完全地包括天然或合成的聚合物摩擦材料，其與注射管筒的側(cè)壁摩擦地相互作用。合適的柱塞端部材料包括天然或合成聚合物或彈性體材料。

在實(shí)施方案中，自動(dòng)注射器包括用于將驅(qū)動(dòng)傳遞元件聯(lián)接至注射管的注射管筒的第一聯(lián)接器。在實(shí)施方案中，該驅(qū)動(dòng)傳遞元件是柱塞棒。

在實(shí)施方案中，第一聯(lián)接器是可逆的(例如，可拆卸的)聯(lián)接器，其被布置成用于當(dāng)注射管移動(dòng)到使用位置時(shí)脫開(kāi)(例如，拆卸)。在實(shí)施方案中，第一聯(lián)接器位于驅(qū)動(dòng)傳遞元件的前部位置。因此，在使用操作過(guò)程中，第一聯(lián)接器初始地就位，并且施加到驅(qū)動(dòng)傳遞元件(例如，驅(qū)動(dòng)梭式件)的軸向驅(qū)動(dòng)力導(dǎo)致注射管從靜止位置到使用位置的可驅(qū)動(dòng)移動(dòng)。然后，第一聯(lián)接器脫開(kāi)，使得施加到驅(qū)動(dòng)傳遞元件(例如，驅(qū)動(dòng)梭式件)的另外的軸向驅(qū)動(dòng)力導(dǎo)致注射管柱塞在注射管筒內(nèi)的可驅(qū)動(dòng)移動(dòng)，最終到達(dá)完全插入位置，此時(shí)注射管筒的大多數(shù)液體藥物制劑內(nèi)容物優(yōu)選地所有液體藥物制劑內(nèi)容物都已經(jīng)被可驅(qū)動(dòng)地從其中排出。

在實(shí)施方案中，驅(qū)動(dòng)梭式件具有例如圓柱形形式的軸向?qū)ΨQ(chēng)形式，其中，用于注射管柱塞的柱塞棒(例如，橡膠阻塞器形式)被適當(dāng)?shù)剌S向地接納在圓柱形形式內(nèi)。引導(dǎo)件(例如，端壁的中心孔)可以被提供到梭式件以幫助該軸向接納。

在實(shí)施方案中，該梭式件設(shè)置有一個(gè)或多個(gè)從動(dòng)件(例如，樁釘(peg)或凹口(notch))，該從動(dòng)件布置成用于通過(guò)柱塞棒的一個(gè)或多個(gè)軌道(例如，凹槽或狹槽)進(jìn)行軌道-從動(dòng)件式(track-follower)接納，從而將柱塞棒的移動(dòng)耦合到驅(qū)動(dòng)梭式件的移動(dòng)。

在實(shí)施方案中，在第一致動(dòng)步驟中，軌道-從動(dòng)件關(guān)系被布置成使得在梭式件(和柱塞棒)的初始驅(qū)動(dòng)移動(dòng)時(shí)，向前的軸向驅(qū)動(dòng)力被傳遞到柱塞棒。在實(shí)施方案中，在另外的致動(dòng)步驟中，軌道-從動(dòng)件關(guān)系被布置成使得在梭式件(和具有套筒的柱塞棒)的隨后驅(qū)動(dòng)移動(dòng)時(shí)，驅(qū)動(dòng)梭式件和柱塞棒脫開(kāi)，使得向前的軸向驅(qū)動(dòng)力不再被傳遞到柱塞棒。這對(duì)應(yīng)于設(shè)備的完全插入(或“注射行程的結(jié)束”)位置。

在實(shí)施方案中，期望自動(dòng)注射器允許注射管的針在使用之后被針遮蔽元件遮蔽。因此，特別期望能夠提供一種遮蔽注射管的針的裝置，該裝置在完成注射程序之后被移動(dòng)或以其它方式進(jìn)入操作。在實(shí)施方案中，這樣的裝置包括可移動(dòng)遮蔽元件，該可移動(dòng)遮蔽元件適于在注射程序的結(jié)束時(shí)可移動(dòng)至遮蔽構(gòu)型。在軸向驅(qū)動(dòng)由借助于第二聯(lián)接器聯(lián)接至驅(qū)動(dòng)傳遞元件的能量存儲(chǔ)器提供的情況下(例如，通過(guò)將驅(qū)動(dòng)梭式件可逆地聯(lián)接到柱塞棒來(lái)提供，如上所述)，已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，如果可移動(dòng)針遮蔽元件(例如，經(jīng)由第三聯(lián)接器)聯(lián)接到軸向驅(qū)動(dòng)源，則可以實(shí)現(xiàn)針遮蔽元件(“針遮蔽裝置”)的這種移動(dòng)，其中，所述聯(lián)接器是可逆聯(lián)接器，其被布置成當(dāng)柱塞移動(dòng)到注射管筒內(nèi)的完全插入位置時(shí)被聯(lián)接。因此，在該完全插入位置，軸向驅(qū)動(dòng)變得可傳遞到可移動(dòng)遮蔽元件以將其移動(dòng)到遮蔽位置中。

另一方面，期望自動(dòng)注射器允許注射管的針在使用后縮回到殼體中，即，將針從第二(即，使用)位置縮回到縮回的位置，在實(shí)施方案中，該縮回的位置可對(duì)應(yīng)于第一(即，靜止)位置，或在其它的實(shí)施方案中，該縮回的位置可對(duì)應(yīng)于第三位置，在實(shí)施方案中，該第三位置進(jìn)一步遠(yuǎn)離針遞送孔。在軸向驅(qū)動(dòng)由通過(guò)第二聯(lián)接器聯(lián)接到驅(qū)動(dòng)傳遞元件的能量存儲(chǔ)器提供的情況下，已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，如果驅(qū)動(dòng)傳遞元件(例如，柱塞棒)可逆地聯(lián)接到能量存儲(chǔ)器，則更好地實(shí)現(xiàn)這種注射管縮回。

因此，在實(shí)施方案中，能量存儲(chǔ)器經(jīng)由第二聯(lián)接器與驅(qū)動(dòng)傳遞元件連通，其中，第二聯(lián)接器是可逆聯(lián)接器，其被布置成當(dāng)驅(qū)動(dòng)傳遞元件的柱塞端部移動(dòng)到導(dǎo)致注射管柱塞在注射管筒內(nèi)完全插入的位置時(shí)脫開(kāi)(例如，通過(guò)將驅(qū)動(dòng)梭式件可逆地聯(lián)接到柱塞棒和套筒來(lái)提供，如上所述)。因此，第二聯(lián)接器是可逆(例如，可拆卸的)的聯(lián)接器，其布置成用于在注射管柱塞已經(jīng)被移動(dòng)至完全插入的位置時(shí)脫開(kāi)(例如，拆卸)。理想地，在使用中，一旦從能量存儲(chǔ)器(即，軸向驅(qū)動(dòng)力源)脫開(kāi)，則驅(qū)動(dòng)傳遞元件自由運(yùn)動(dòng)，使得其可逆軸向移動(dòng)不受阻礙。針縮回機(jī)構(gòu)然后可以布置成(例如，響應(yīng)于弱返回彈簧)通過(guò)與現(xiàn)在自由移動(dòng)的驅(qū)動(dòng)傳遞元件的任何相互作用，將注射管針不受阻礙地縮回到殼體中?；蚩蛇x地，針遮蔽機(jī)構(gòu)可以布置成在該位置處被激活。

在實(shí)施方案中，自動(dòng)注射器另外地包括用于將驅(qū)動(dòng)傳遞元件聯(lián)接到軸向驅(qū)動(dòng)源的第二聯(lián)接器，其中，所述第二聯(lián)接器是可逆聯(lián)接器，其布置成用于當(dāng)注射管柱塞移動(dòng)到注射管筒內(nèi)的完全插入位置時(shí)脫開(kāi)。

在實(shí)施方案中，自動(dòng)注射器另外地包括可移動(dòng)針遮蔽元件；以及用于將可移動(dòng)遮蔽元件聯(lián)接到所述軸向驅(qū)動(dòng)源的第三聯(lián)接器，其中，所述第三聯(lián)接器是可逆聯(lián)接器，其布置成用于當(dāng)注射管柱塞移動(dòng)到注射管筒內(nèi)的完全插入位置時(shí)聯(lián)接。

在實(shí)施方案中，第一聯(lián)接器、第二聯(lián)接器以及第三聯(lián)接器中的任一個(gè)或全部包括在公共聯(lián)接元件內(nèi)。

在實(shí)施方案中，重置機(jī)構(gòu)被提供用于在致動(dòng)啟動(dòng)機(jī)構(gòu)之后重置啟動(dòng)機(jī)構(gòu)。例如，該重置機(jī)構(gòu)可以包括彈簧、馬達(dá)、機(jī)械結(jié)構(gòu)或重置聯(lián)接器。

可以根據(jù)本發(fā)明修改的代表性自動(dòng)注射器包括在美國(guó)專(zhuān)利第us-a-4,553,962號(hào)、第us-a-4,378,015號(hào)、第us-a-5,304,128號(hào)和pct專(zhuān)利公布第wo99/22790號(hào)(elan公司)、第wo00/09186號(hào)(mediject公司)和第wo2005/070,481號(hào)和第wo2007/083,115號(hào)(medicalhouseplc)以及pct專(zhuān)利公布第wo2009/081,103號(hào)、第wo2009/081,130號(hào)、第wo2009/081,132號(hào)、第wo2009/081,133號(hào)和第wo2010/007,395號(hào)(ucbpharmasa)中描述的那些，該公布的全部?jī)?nèi)容通過(guò)引用并入本文。

在實(shí)施方案中，自動(dòng)注射器設(shè)置有防止兒童的特征，以防止幼兒對(duì)致動(dòng)機(jī)構(gòu)的不期望的致動(dòng)。

根據(jù)本發(fā)明的另外的方面，提供了一種零件套件，其包括如上所述但不具有注射管的自動(dòng)注射器；以及容納液體藥物制劑的注射管。

根據(jù)本發(fā)明的另外的方面，提供了一種零件套件，其包括如上所述但不具有注射管的自動(dòng)注射器；和用于該自動(dòng)注射器的包裝；以及可選地容納液體藥物制劑的注射管。

合適的包裝通常包括用于自動(dòng)注射器和注射管的容器。在實(shí)施方案中，該包裝包括用于預(yù)裝載有注射管的自動(dòng)注射器的隔室。在實(shí)施方案中，包裝包括用于自動(dòng)注射器和注射管的“套件”的單獨(dú)隔室。

附圖簡(jiǎn)述

將參照附圖進(jìn)一步描述本公開(kāi)，其中：

圖1是處于“靜止”位置中的自動(dòng)注射器的透視圖，其中其可移除帽由其外部殼體對(duì)接接納；

圖2是處于“靜止”位置中的圖1的自動(dòng)注射器的透視圖，其中其可移除帽由其外部殼體移除；

圖3a是圖1的自動(dòng)注射器的前部組件部分的分解圖；

圖3b是圖1的自動(dòng)注射器的后部組件部分的分解圖；

圖4是圖1的自動(dòng)注射器的后部部分的蛤殼殼體部分的蛤殼主體的透視圖，沒(méi)有其保護(hù)層；

圖5是圖1的自動(dòng)注射器的后部部分的蛤殼殼體部分的透視圖，包括圖4的蛤殼主體和保護(hù)層；

圖6是圖5的蛤殼殼體部分的透視圖，后部圓柱形元件位于其中；

圖7是與圖1的自動(dòng)注射器一起使用的閂鎖彈簧部分的透視圖；

圖8a至8e示出圖1的自動(dòng)注射器在其順序使用步驟過(guò)程中的第一截面圖；以及

圖9a至9e示出圖1的自動(dòng)注射器在其順序使用步驟過(guò)程中的第二截面圖，該第二截面圖相比于圖8a至8e的第一截面圖旋轉(zhuǎn)90°。

詳細(xì)描述

為了提供對(duì)本文描述的系統(tǒng)、設(shè)備和方法的整體理解，現(xiàn)在將描述某些說(shuō)明性實(shí)施方案。為了清楚和說(shuō)明的目的，將關(guān)于布置成接納注射管的自動(dòng)注射器來(lái)描述這些系統(tǒng)和方法。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)理解，本文所描述的系統(tǒng)、設(shè)備以及方法可以適當(dāng)?shù)卣{(diào)整和修改，并且這些系統(tǒng)、設(shè)備以及方法可以在其它合適的應(yīng)用中使用，并且其它這樣的添加和修改將不脫離本發(fā)明的范圍。

現(xiàn)在參考附圖，圖1和圖2示出本文的第一自動(dòng)注射器設(shè)備1，其中，圖1示出處于蓋住的構(gòu)型中的設(shè)備1且圖2示出移除其可移除帽60的自動(dòng)注射器設(shè)備1。圖3a和圖3b組合示出自動(dòng)注射器設(shè)備1的分解圖，自動(dòng)注射器設(shè)備1布置成用于與容納液體藥物制劑5的注射管10一起使用。自動(dòng)注射器設(shè)備1包括大致圓柱形形式的后部外部殼體，該后部外部殼體由兩個(gè)蛤殼部分20、22形成；以及前部殼體部分24，該前部殼體部分24也具有大致圓柱形形式。殼體20、22、24布置成用于接納注射管10，并且將尺寸和形狀確定為用于該目的。前部外部殼體24設(shè)置有觀察端口2，其允許觀察注射管10的內(nèi)容物以檢查來(lái)自注射管10的藥物5的分配。

注射管10包括用于保持液體藥物制劑5的筒12；在筒12的前端處的中空針14(在圖3a和圖3b中不可見(jiàn)，但是例如見(jiàn)圖8c和圖9c)；在筒的后端處的注射管凸緣16；以及橡膠阻塞器形式的注射管柱塞18，其布置成響應(yīng)于柱塞棒80的驅(qū)動(dòng)移動(dòng)而在筒12內(nèi)軸向移動(dòng)，以使得液體藥物制劑5能夠通過(guò)中空針14排出。中空針14界定具有圓形橫截面(例如，23g、25g或27g孔眼直徑)的針孔眼和針尖端15。注射管10還設(shè)置有針蓋17(在圖3a和3b中不可見(jiàn)，但是例如見(jiàn)圖8a和圖9a)以及剛性針護(hù)罩19。

注射管10被接納在注射管載體35內(nèi)，注射管載體35具有界定前開(kāi)口的前唇部36；前凸緣37；并且在其后部處設(shè)置有一對(duì)徑向相對(duì)地定位的后閂鎖臂38，其布置成用于接納注射管凸緣防護(hù)件39。在注射使用中(例如見(jiàn)圖8c和圖9c)，注射管10的針14的尖端15從由注射管載體35的前唇部36界定的開(kāi)口突出。注射管10在注射管載體35內(nèi)具有有限的軸向移動(dòng)，其中，注射管凸緣防護(hù)件39與注射管凸緣16的相互作用限制了其向后軸向移動(dòng)的程度。如稍后將更詳細(xì)地解釋的，在注射使用過(guò)程中，將注射管載體35和由其承載的注射管10從靜止位置移動(dòng)到注射位置的驅(qū)動(dòng)力由注射管凸緣防護(hù)件39接納。本文使用的合適的注射管凸緣防護(hù)件39的另外的細(xì)節(jié)在申請(qǐng)人的pct公布第wo2015/015,230號(hào)中提供。

復(fù)位彈簧27適配在注射管載體35的前部部分周?chē)?，使得?fù)位彈簧27的后端鄰接注射管載體35的前凸緣37。復(fù)位彈簧27的前端被接納在設(shè)備1的前部頭部部分26內(nèi)，該前部頭部部分26界定針遞送孔29。

籠狀(或“花”)結(jié)構(gòu)形式并且界定圍繞中心轂59布置的多個(gè)抓握元件58的針蓋抓握器56進(jìn)一步被提供到可移除帽60。這種抓握元件58布置成在移除可移除帽60時(shí)抓握剛性針護(hù)套護(hù)罩19，使得帽60的移除還導(dǎo)致移除由帽60封閉的剛性針護(hù)套護(hù)罩19和針護(hù)套17，并且因此使針尖端15不被包住。

如圖3b所示，自動(dòng)注射器設(shè)備1的殼體20、22、24布置成接納內(nèi)部殼體套筒40，該內(nèi)部殼體套筒40通過(guò)視覺(jué)塞子42固定到后部殼體部分20、22并且界定用于與前部頭部部分26螺紋接合的螺紋前端43。內(nèi)部殼體套筒40界定內(nèi)部殼體腔，注射管10及其注射管載體35被接納在該內(nèi)部殼體腔內(nèi)。內(nèi)部殼體套筒40還界定用于以下的殼體：驅(qū)動(dòng)彈簧48；驅(qū)動(dòng)彈簧帽49；以及具有前部支腿52和后部支腿54的驅(qū)動(dòng)梭式件(driveshuttle)50，所有這些的作用將在下文中更詳細(xì)地描述。后圓柱體45適配在內(nèi)部殼體套筒40的后端周?chē)?/p>

如圖3a和圖9a所示，設(shè)備1設(shè)置有防啟動(dòng)閂鎖機(jī)構(gòu)(anti-firelatchmechanism)，該防啟動(dòng)閂鎖機(jī)構(gòu)包括一對(duì)按鈕62，每個(gè)按鈕具有內(nèi)部頭部突起(innerheadpip)63，內(nèi)部頭部突起63由前部殼體部分24內(nèi)的孔接納。每個(gè)按鈕62與閂鎖彈簧64配合起作用，閂鎖彈簧64的形式在圖7中更詳細(xì)地示出。每個(gè)按鈕62的頭部突起63穿過(guò)閂鎖彈簧64的接納突起的孔突出。每個(gè)閂鎖彈簧64的具有鋸齒形邊緣66的臂65坐落在界定在前部殼體部分24的內(nèi)壁內(nèi)的接納閂鎖彈簧64的腔內(nèi)。在圖1和圖9a的蓋住的構(gòu)型中，可移除帽60的內(nèi)壁用于推入每個(gè)按鈕62使其克服閂鎖彈簧64的偏壓，使得閂鎖彈簧64的徑向最內(nèi)側(cè)方面與內(nèi)部殼體套筒40干涉，以便鎖定內(nèi)部殼體套筒內(nèi)部殼體套筒相對(duì)于前部殼體部分的任何相對(duì)移動(dòng)，從而防止設(shè)備1的任何無(wú)意的致動(dòng)。在圖2和圖9b的未蓋住的構(gòu)型中，可移除帽60已經(jīng)被移除，并且因此不再作用在按鈕62上。在其閂鎖彈簧64的偏壓作用下，每個(gè)按鈕62現(xiàn)在被徑向朝外推動(dòng)，使得閂鎖彈簧64的徑向最內(nèi)側(cè)方面不再與內(nèi)部殼體套筒40干涉，從而不再鎖定內(nèi)部殼體套筒40相對(duì)于前部殼體部分的任何相對(duì)移動(dòng)。因此，未蓋住的設(shè)備1現(xiàn)在可以通過(guò)用戶(hù)動(dòng)作來(lái)致動(dòng)，如稍后將更詳細(xì)地描述的。

后部外部殼體的兩個(gè)對(duì)應(yīng)的蛤殼部分20、22中的每一個(gè)具有保護(hù)層的形式，如現(xiàn)在將參考圖4至圖6更詳細(xì)地描述的，圖4至圖6示出了這些對(duì)應(yīng)的部分20、22中的僅一個(gè)的詳細(xì)形式。

圖4示出了設(shè)備1的后部外部殼體的蛤殼殼體部分20的圓柱形/橢圓形蛤殼形式的主體70，該蛤殼形式的主體70界定內(nèi)部殼表面71和外部殼表面73，并且包括相對(duì)硬的或大致不可壓縮的材料。后窗72和前窗76界定在殼形式的主體70中。后部殼體20、22還成形為用于接納視覺(jué)塞子42(見(jiàn)圖3b)。

圖5示出圖4的蛤殼形式的主體70，但是現(xiàn)在設(shè)置有由相對(duì)較軟或更可壓縮的材料形成的保護(hù)層75，且該保護(hù)層75覆蓋蛤殼形式的主體70的外部殼表面73。保護(hù)層75作為包覆模制物提供給殼形式的主體70。保護(hù)層75延伸到殼形式的主體72的窗72、76中。保護(hù)層75延伸到后窗72中以界定具有至少內(nèi)部殼表面71的深度的第一窗覆蓋件78。保護(hù)層延伸至前窗76中超過(guò)內(nèi)部殼表面71的深度以界定朝內(nèi)突出的保護(hù)層77。

圖6示出圖5的具有其保護(hù)層75的蛤殼形式的主體70，并示出后圓柱體45如何位于主體70中。

窗72、76的幾何形狀和相對(duì)尺寸被選擇以?xún)?yōu)化具有保護(hù)層75的殼形式的主體70如何在沖擊時(shí)變形并吸收沖擊能量，而不會(huì)在設(shè)備1中的其它地方破碎或不期望地傳遞該能量。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，如果整個(gè)組件太硬，則沖擊能量不被充分吸收。可選地，如果整個(gè)組件太柔性，則其不提供足夠的結(jié)構(gòu)完整性。用于殼形式的主體和保護(hù)層的材料的合適選擇在上文中界定。在實(shí)施方案中，殼形式的主體包括丙烯腈丁二烯苯乙烯材料，并且保護(hù)層包括熱塑性彈性體材料。

本文的自動(dòng)注射器設(shè)備1的另外的方面現(xiàn)在可以通過(guò)參考圖8a至8e和圖9a至9e并參考下面典型的使用操作的描述被理解。為了清楚起見(jiàn)，僅僅標(biāo)記了圖8a至8e和圖9a至9e的與所描述的使用操作最相關(guān)的部分。

在典型使用操作的第一階段中，如圖1、圖8a以及圖9a所示，設(shè)備1處于“靜止”并且可移除帽60在適當(dāng)位置中。在該位置中，注射管10的針14和分配尖端15被針蓋17及其剛性針護(hù)罩19包住。如在圖9a中最好地看出的，防啟動(dòng)閂鎖機(jī)構(gòu)62、64用于防止設(shè)備1的任何無(wú)意的致動(dòng)，其中，可移除帽60的內(nèi)壁用于推入每個(gè)按鈕62使其克服閂鎖彈簧64的偏壓，使得閂鎖彈簧64的徑向最內(nèi)側(cè)方面與內(nèi)部殼體套筒40干涉，以鎖定內(nèi)部殼體套筒40相對(duì)于前部殼體部分24的任何無(wú)意的相對(duì)移動(dòng)。

在典型使用操作的第二階段中，如圖2、圖8b以及圖9b所示，帽60已經(jīng)被移除以露出設(shè)備1的前部頭部分26及其針遞送孔29。帽60的移除還導(dǎo)致借助于針蓋抓握器56附接至帽60的剛性針護(hù)套護(hù)罩19和針護(hù)套17的移除，并且因此導(dǎo)致不包住注射管針14的尖端15。

設(shè)備1現(xiàn)在處于其“準(zhǔn)備使用”狀態(tài)，其中注意到針14的尖端15保持被前部頭部部分26包圍。在該未蓋住的構(gòu)型中，可移除帽60不再可以作用在按鈕62上。在其閂鎖彈簧64的偏壓作用下，每個(gè)按鈕62現(xiàn)在被徑向朝外推動(dòng)，使得閂鎖彈簧64的徑向最內(nèi)側(cè)方面不再與內(nèi)部殼體套筒40干涉，從而不再鎖定內(nèi)部殼體套筒40相對(duì)于前部殼體部分的任何相對(duì)移動(dòng)。因此，現(xiàn)在可以響應(yīng)于用戶(hù)動(dòng)作來(lái)致動(dòng)未蓋住的設(shè)備1。

用戶(hù)現(xiàn)在在后殼體20、22處抓握設(shè)備1并且將針遞送孔29抵靠皮膚放置在期望的注射位置處?，F(xiàn)在通過(guò)將其推靠皮膚的注射表面而對(duì)前部頭部部分26施加壓力，該壓力導(dǎo)致前部頭部部分26和內(nèi)部殼體套筒40相對(duì)于殼體20、22、24朝后運(yùn)動(dòng)。作為該運(yùn)動(dòng)的結(jié)果，設(shè)備1的啟動(dòng)被致動(dòng)。

在致動(dòng)時(shí)，驅(qū)動(dòng)梭式件50也由于其前支腿52與內(nèi)部殼體套筒40的第一凸起邊沿(ledge)41的接合而初始地略微朝后移動(dòng)。當(dāng)驅(qū)動(dòng)梭式件50向前移動(dòng)時(shí)，其后支腿54由于與后圓柱體45上的肋(不可見(jiàn))相互作用而朝內(nèi)彎曲，以從內(nèi)部殼體套筒40脫開(kāi)。由于這種朝內(nèi)的彎曲，后支腿54從而形成“錘頭(hammerhead)”，其可以以驅(qū)動(dòng)方式與柱塞棒80的錐形驅(qū)動(dòng)頭部82相互作用，從而聯(lián)接驅(qū)動(dòng)梭式件50和柱塞棒80。

前支腿52界定傾斜的表面，該凸起邊沿傾斜的表面與后圓柱體45的第二凸起邊沿44相互作用，效果是向內(nèi)推動(dòng)前支腿52，從而允許驅(qū)動(dòng)梭式件50在通過(guò)驅(qū)動(dòng)彈簧帽49傳遞的驅(qū)動(dòng)彈簧48的驅(qū)動(dòng)力下相對(duì)于內(nèi)部殼體套筒40向前移動(dòng)。前支腿52的這種朝內(nèi)彎曲的進(jìn)一步的結(jié)果是使前支腿52的引導(dǎo)面與注射管載體35組件的注射管凸緣防護(hù)件39的后面接合，使得驅(qū)動(dòng)梭式件50的向前移動(dòng)也導(dǎo)致注射管載體35和由此攜帶的注射管10的向前移動(dòng)。

驅(qū)動(dòng)梭式件50現(xiàn)在在驅(qū)動(dòng)彈簧48的驅(qū)動(dòng)力的作用下向前移動(dòng)，從而將注射管載體35和由此攜帶的注射管10推進(jìn)到圖8c和圖9c的“注射管推進(jìn)”位置，其中，注射管針尖端15從針遞送孔29突出。由于注射管阻塞器18在注射管筒12內(nèi)不向前移動(dòng)，因此在該注射管推進(jìn)步驟過(guò)程中沒(méi)有流體5被排出。注射管10的推進(jìn)僅輕微地被與注射管載體35的前端凸緣37相互作用的弱復(fù)位彈簧(lightreturnspring)27阻擋。在“注射管推進(jìn)”位置，注射管載體35的前凸緣37鄰接前部殼體部分26的突出的圓形內(nèi)端壁28，并且防止注射管10的進(jìn)一步向前移動(dòng)。

在該點(diǎn)處或大約該點(diǎn)處，驅(qū)動(dòng)梭式件的前支腿52向外彎曲到內(nèi)部殼體套筒40的前狹槽44(見(jiàn)圖3b)中，從而使這些支腿52能夠從注射管載體35的注射管凸緣防護(hù)件39脫離，從而使驅(qū)動(dòng)梭式件50從注射管載體35和由此攜帶的注射管10脫開(kāi)。

由于驅(qū)動(dòng)梭式件50與注射管載體35的脫開(kāi)，由驅(qū)動(dòng)梭式件50經(jīng)受的所有另外的向前驅(qū)動(dòng)借助于驅(qū)動(dòng)梭式件50的朝內(nèi)彎曲的后支腿54與柱塞棒80的錐形頭部82的“錘頭”相互作用被傳遞到柱塞棒80。因此，柱塞棒80向下推動(dòng)注射管筒12，以向注射管阻塞器18施加軸向力，注射管阻塞器18的插入(plunge)移動(dòng)導(dǎo)致注射管10的流體內(nèi)容物5的排出，如圖8d和圖9d所示。

當(dāng)?shù)竭_(dá)注射形成的結(jié)尾時(shí)，后支腿54和驅(qū)動(dòng)梭式件50朝外彎曲并且被接納在內(nèi)部殼體套筒40的中間狹槽46(見(jiàn)圖3b)內(nèi)。朝外彎曲的效果是使后支腿54的頭部與柱塞棒80的錐形驅(qū)動(dòng)頭部82脫離接合，從而移除“錘頭”并使驅(qū)動(dòng)梭式件50與柱塞棒80脫開(kāi)。柱塞棒80于是能夠在內(nèi)部殼體套筒40內(nèi)軸向移動(dòng)，而不受驅(qū)動(dòng)彈簧48的任何影響。

注射管載體35和由此攜帶的注射管10現(xiàn)在經(jīng)受較早壓縮的輕復(fù)位彈簧27的復(fù)位力，該復(fù)位力起作用以便朝后移動(dòng)注射管載體35以將注射管10縮回到圖8e和圖9e的“使用結(jié)束”位置，在該位置中，注射管針14的尖端15再次被前部殼體部分26遮蔽。柱塞棒頭部82在該階段中穿過(guò)驅(qū)動(dòng)梭式件50的后支腿54，向外的后部凸耳(tag)54已經(jīng)朝外偏轉(zhuǎn)到內(nèi)部殼體套筒40的中間狹槽46中，以允許這一點(diǎn)。因此，注射管10有效地返回到其初始遮蔽位置，從而消除了使用過(guò)的針14、15與用戶(hù)可能無(wú)意接觸的任何危險(xiǎn)。同樣在該“注射結(jié)束”位置中，驅(qū)動(dòng)梭式件50的前部凸耳52抵靠?jī)?nèi)部殼體套筒40的前狹槽44的前凸起邊沿端部坐立，從而防止驅(qū)動(dòng)梭式件50的任何進(jìn)一步向前移動(dòng)。通常，設(shè)備1在使用之后被丟棄。

本發(fā)明的自動(dòng)注射器適合于注射遞送藥物，特別是用于治療和/或預(yù)防許多疾病、紊亂或狀況，包括感染(病毒，例如hiv感染、細(xì)菌、真菌和寄生蟲(chóng))；與感染相關(guān)的內(nèi)毒素休克；炎性疾病/自身免疫例如，骨關(guān)節(jié)炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(sle)、強(qiáng)直性脊柱炎、copd、哮喘、阿爾茨海默病、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、腸易激綜合征和牛皮癬；免疫介導(dǎo)的中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)的炎性紊亂，例如，多發(fā)性硬化和吉-巴綜合征；移植物抗宿主?。黄鞴僖浦才懦?；疼痛；癌癥(包括實(shí)體瘤如黑素瘤、肝母細(xì)胞瘤、肉瘤、鱗狀細(xì)胞癌、移行細(xì)胞癌、卵巢癌和血液惡性腫瘤、急性骨髓性白血病、慢性骨髓性白血病、胃癌和結(jié)腸癌)；先天性疾病，例如，囊性纖維化和鐮狀細(xì)胞性貧血；生長(zhǎng)障礙(growthdisorder)；癲癇；不孕癥治療；心臟病，包括缺血性疾病，例如，心肌梗塞以及動(dòng)脈粥樣硬化和血管內(nèi)凝血；骨疾病(bonedisorder)，例如，骨質(zhì)減少和骨質(zhì)疏松癥；以及代謝/特發(fā)性疾病，例如，糖尿病。

在實(shí)施方案中，本文的自動(dòng)注射器的注射管容納液體藥物制劑，該液體藥物制劑設(shè)計(jì)成用于冷凍擱置(refrigeratedrest)(例如，在2-8℃)，且用于在室溫下(例如，在或約18-30℃)注射遞送。在實(shí)施方案中，液體藥物制劑的粘度小于120mpa.s(120厘泊)，在實(shí)施方案中，當(dāng)遞送溫度為20℃時(shí)，液體藥物制劑的粘度小于100mpa.s(100厘泊)。

因此，適當(dāng)?shù)乃幬锟梢赃x自生物活性劑，包括化學(xué)實(shí)體、多糖、類(lèi)固醇；以及特別是天然存在的和重組的蛋白質(zhì)，包括糖蛋白、多肽和寡肽以及其聚合物衍生物。特殊的蛋白質(zhì)、多肽和寡肽包括激素，例如胰島素、腎上腺素、去甲腎上腺素、促腎上腺皮質(zhì)激素、生長(zhǎng)激素，促紅細(xì)胞生成素和催產(chǎn)素；細(xì)胞因子類(lèi)，例如淋巴因子、趨化因子和白細(xì)胞介素及其受體，例如白細(xì)胞介素(il)-1α、il-1β、il-1r、il-2、il-3、il-4、il-5、il-6、il-13、il17、干擾素(ifn)-α、ifn-β、ifn-γ、粒細(xì)胞單核細(xì)胞集落刺激因子、腫瘤壞死因子-α；生長(zhǎng)因子，例如神經(jīng)生長(zhǎng)因子和血小板源性生長(zhǎng)因子；酶，例如組織纖溶酶原激活物；以及特別是免疫球蛋白。免疫球蛋白包括全抗體和其功能活性片段和/或衍生物，例如多克隆、單克隆、重組、多價(jià)、單特異性或多特異性、人源化或嵌合抗體、單鏈抗體、fab片段、fab’和f(ab’)2片段。這些蛋白質(zhì)、多肽和寡肽的聚合物衍生物包括在蛋白質(zhì)、多肽和寡肽與天然存在的或合成的聚合物之間形成的衍生物，天然存在的或合成的聚合物例如多糖或聚亞烷基(polyalylklene)聚合物諸如聚(乙二醇)[peg]，或其衍生物，例如，甲氧基聚(乙二醇)[mpeg]。具體的劑包括生長(zhǎng)激素和用于治療不孕的激素。其它具體的劑用于癲癇的治療，例如布瓦西坦(brivaracetam)和塞來(lái)西坦(seletracetam)。

本文的自動(dòng)注射器設(shè)備已發(fā)現(xiàn)在藥物是免疫球蛋白或免疫球蛋白的片段特別是聚乙二醇化或甲氧基聚乙二醇化的抗體片段的情況下特別有用。

本文的液體藥物制劑通常是水性制劑，該水性制劑包括溶液中的藥物，和另外的其它可選的制劑成分，其可以包括緩沖劑(如乳酸鹽(lactate)、醋酸鹽(acetate))、氯化鈉以及ph調(diào)節(jié)劑(例如，氫氧化鈉)。

本文的自動(dòng)注射器設(shè)備已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)在液體藥物制劑中的藥物(例如，治療性生物類(lèi)藥物(therapeuticbiologictypedrug))濃度相當(dāng)高的情況下特別有用。特別地，當(dāng)藥物是聚乙二醇化抗體時(shí)，該自動(dòng)注射裝置已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)在藥物濃度大于100mg/ml，特別是大于150mg/ml，例如，200mg/ml時(shí)特別有用。

應(yīng)理解，前面的描述僅僅是說(shuō)明性的并且不限于本文給出的細(xì)節(jié)。盡管在本公開(kāi)中提供了數(shù)個(gè)實(shí)施方案，但是應(yīng)當(dāng)理解，在不脫離本公開(kāi)的范圍的情況下，所公開(kāi)的系統(tǒng)、設(shè)備和方法及其組成部分可以以許多其它具體形式實(shí)施。

在閱讀本公開(kāi)之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員將想到變型和修改。所公開(kāi)的特征可以利用本文描述的一個(gè)或多個(gè)其它特征以任何組合和子組合(包括多個(gè)從屬組合和子組合)的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)。上面描述或闡示的包括其任何組成部分的各種特征可以被組合或集成在其它系統(tǒng)中。另外，某些特征可以省略或不實(shí)現(xiàn)。變化、替換以及變更的示例由本領(lǐng)域技術(shù)人員可確定，并且可以進(jìn)行而不脫離本文公開(kāi)的信息的范圍。本文引用的所有參考通過(guò)引用整體并入本文并作為本申請(qǐng)的一部分。

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