本公開大體上涉及假體瓣膜，并且更具體地涉及柔性瓣葉式假體心臟瓣膜裝置。

背景技術：

多種制造技術已用來將瓣葉聯(lián)接到框架，包括將各個瓣葉縫合到框架(生物的和合成的)，并且僅對于合成瓣葉來說，將聚合物注塑成型和浸涂到框架上。在許多情況下，所得到的瓣葉支撐在框架上，并且限定活瓣，該活瓣具有安裝邊緣和允許活瓣移動的自由邊緣，在安裝邊緣處，瓣葉聯(lián)接到框架?；畎暝诹黧w壓力的影響下移動。在操作中，瓣葉在上游流體壓力超過下游流體壓力時打開，并且在下游流體壓力超過上游流體壓力時閉合。瓣葉的自由邊緣在閉合瓣膜的下游流體壓力的影響下對合，以防止下游血液逆行流過瓣膜。

在瓣葉打開和閉合的重復荷載下的瓣膜耐久性部分地取決于在瓣葉和框架之間的荷載分布。此外，當處于閉合位置時，在瓣葉上遇到顯著的荷載。瓣葉的機械失效可發(fā)生在例如安裝邊緣處，在那里，柔性瓣葉由相對剛性的框架支撐，特別是在連合柱處。瓣葉打開和閉合的重復荷載通過部分地取決于瓣葉材料的疲勞、蠕變或其它機制導致材料失效。在安裝邊緣處的機械失效對于合成瓣葉來說尤其普遍。

仍然需要一種更耐久的柔性瓣葉假體瓣膜。

技術實現(xiàn)要素：

所描述的實施例涉及用于諸如心臟瓣膜置換的瓣膜置換的設備、系統(tǒng)和方法。更具體地，所描述的實施例涉及具有生物或合成瓣葉材料和框架的柔性瓣葉瓣膜裝置，以及制造和植入瓣膜裝置的方法。

根據(jù)一個實施例，假體心臟瓣膜包括瓣葉框架組件。瓣葉框架組件是瓣葉框架、瓣葉構造和保持元件的組件。瓣葉構造是包括瓣葉和用于將瓣葉聯(lián)接到瓣葉框架的結構的那部分瓣膜。根據(jù)一個實施例，瓣葉構造限定毗連的環(huán)形圈，其限定多個瓣葉和在瓣葉中的每一個之間的橋區(qū)域。每個橋區(qū)域限定鄰近第一瓣葉的橋第一端部和鄰近第二瓣葉的橋第二端部。當聯(lián)接到瓣葉框架時，瓣葉從瓣葉框架徑向向內延伸。瓣葉中的每一個限定折疊部分，該折疊部分折疊到并且抵靠于瓣葉框架的瓣葉框架外側上，且例如利用固定結構聯(lián)接到瓣葉框架外側，該固定結構為例如但不限于縫合線、粘合劑、熱結合或其它手段。橋區(qū)域中的每一個限定橋環(huán)，且在橋環(huán)和相鄰的瓣葉之間具有對合頸部。對合頸部能操作成穿過柱狹槽中的一個，以使得橋環(huán)鄰近瓣葉框架的外部部分，并且瓣葉從瓣葉框架徑向向內延伸。保持元件設置在橋環(huán)內，從而有效地防止橋環(huán)穿過柱狹槽。保持元件可以例如利用固定結構聯(lián)接到連合柱，固定結構為例如但不限于縫合線、粘合劑、熱結合或其它手段。瓣葉中的每一個的折疊部分圍繞瓣葉框架的流入邊緣折疊，且例如利用固定結構聯(lián)接到流入邊緣，固定結構為例如但不限于縫合線、粘合劑、熱結合或其它手段。

根據(jù)一個實施例，一種制造假體瓣膜的方法包括獲得管，該管包括膨脹型PTFE復合物的一個或多個層。切割瓣葉構造，該瓣葉構造包括多個瓣葉，每個瓣葉通過橋區(qū)域與管分離。提供在瓣葉的折疊部分中的折疊小孔和在橋區(qū)域中的橋小孔。獲得多個保持元件，每個保持元件限定保持元件小孔。將橋區(qū)域中的每一個折疊成橋環(huán)并在每個橋環(huán)和兩個相鄰瓣葉之間限定對合頸部，橋環(huán)遠離管軸線徑向延伸。將保持元件設置到橋環(huán)中的每一個內。將每個保持元件縫合到相應的橋環(huán)，使縫合線穿過橋小孔和與橋小孔對準的保持元件小孔。從金屬管切割瓣葉框架，該金屬管限定瓣葉框架窗口和在瓣葉框架窗口之間的連合柱，其中每個連合柱限定柱狹槽，該柱狹槽的尺寸設計成接納橋區(qū)域的兩倍厚度。在瓣葉窗口框架中提供瓣葉窗口框架小孔，并在連合柱中提供柱小孔。利用鄰近柱外側的保持元件將每個對合頸部設置在相應的柱狹槽中，并且將瓣葉設置在瓣葉框架中。將保持元件小孔與柱小孔對準。將每個保持元件縫合到相應的連合柱，使縫合線穿過保持元件小孔和與保持元件小孔對準的柱小孔。將每個瓣葉的折疊部分沿著瓣葉框架流入邊緣且抵靠瓣葉框架外側折疊，將折疊小孔與瓣葉窗口框架小孔對準。并且將每個折疊部分縫合到相應的瓣葉窗口框架，使縫合線穿過折疊小孔和與折疊小孔對準的瓣葉窗口框架小孔。

附圖說明

附圖被包括以提供對本公開的進一步理解且被并入而構成本說明書的一部分，其示出了本文所述實施例，并且與說明書一起用于解釋本公開中討論的原理。

圖1A是根據(jù)一個實施例的假體心臟瓣膜的流出側立體圖；

圖1B是圖1A的瓣膜的實施例的流入側立體圖；

圖2是圖1A的瓣膜的實施例的瓣葉框架組件的立體圖；

圖3是瓣膜的實施例的瓣葉框架、保持元件、瓣葉構造和基部框架的側分解圖；

圖4是根據(jù)一個實施例的展開到平坦取向的圖3的瓣膜的實施例的表示；

圖5A是根據(jù)圖2的實施例的成形為橋環(huán)的橋區(qū)域的立體圖；

圖5B是根據(jù)圖2的實施例的成形為橋環(huán)且包含保持元件的橋區(qū)域的立體圖；

圖6是圖7的實施例的橋區(qū)域的側視圖；

圖7是根據(jù)圖1A的瓣膜的實施例的瓣葉框架組件和基部框架的立體圖；以及

圖8是根據(jù)另一個實施例的橋區(qū)域的側視圖，示出了成角度α的折疊線。

具體實施方式

本領域的技術人員將容易理解，本公開的各個方面可由構造成執(zhí)行預期功能的許多方法和設備來實現(xiàn)。換句話說，其它方法和設備可以并入本文中以執(zhí)行預期功能。還應該指出的是，本文所引用的附圖未必按比例繪制，而是可能被夸大，以示出本公開的各個方面，并且就這一點而言，附圖不應理解為限制性的。

雖然本文的實施例可以結合各種原理和觀點描述，但所描述的實施例不應受理論約束。例如，實施例在本文中結合假體瓣膜(更具體地心臟假體瓣膜)來描述。然而，本公開范圍內的實施例可以應用于具有類似的結構和/或功能的任何瓣膜或機構。而且，本公開范圍內的實施例可以應用于非心臟應用中。

本文中在假體瓣膜的上下文中使用的術語“瓣葉”是單向瓣膜的柔性部件，其中，瓣葉能操作成在壓差的影響下在打開位置和閉合位置之間移動。在打開位置，瓣葉允許血液流過瓣膜。在閉合位置，瓣葉基本上阻止通過瓣膜的逆流。在包括多個瓣葉的實施例中，每個瓣葉與至少一個相鄰的瓣葉配合來阻止血液的逆流。血液中的壓差例如由心臟的心室或心房的收縮引起，這樣的壓差通常由在閉合時瓣葉一側上積聚的流體壓力導致。隨著瓣膜的流入側上的壓力升高至高出瓣膜的流出側上的壓力，瓣葉打開，并且血液流過其中。隨著血液流過瓣膜進入相鄰的心腔或血管中，流入側上的壓力與流出側上的壓力平衡。隨著瓣膜的流出側上的壓力升高至高出瓣膜的流入側上的血壓，瓣葉返回至閉合位置，從而大體上防止血液通過瓣膜的逆流。

本文所用術語“膜”是指片材，其包括單種材料，例如但不限于膨脹型含氟聚合物。

本文所用術語“復合材料”是指膜(例如但不限于膨脹型含氟聚合物)和彈性體(例如但不限于含氟彈性體)的組合。彈性體可以包含在膜的多孔結構內，涂布在膜的一側或兩側上，或者涂布在膜上和包含在膜內的組合。

本文所用術語“層合物”是指多層膜、復合材料、或諸如彈性體的其它材料、以及它們的組合。

本文所用術語“薄膜”通常是指膜、復合材料或層合物中的一者或多者。

如本文所用，術語“生物相容性材料”通常是指具有生物相容性特性的任何材料，包括：合成材料，例如但不限于生物相容性聚合物；或生物材料，例如但不限于牛心包膜。

本文所用術語“天然瓣膜孔口”和“組織孔口”是指可在其中放置有假體瓣膜的解剖結構。這樣的解剖結構包括但不限于其中心臟瓣膜可能或可能沒有以外科方式移除的位置。應當理解，可接納假體瓣膜的其它解剖結構包括但不限于靜脈、動脈、管和分流管。還應當理解，瓣膜孔口或植入部位也可以指在合成或生物導管中可以接納瓣膜的位置。

如本文所用，“聯(lián)接”表示接合、連接、附連、粘附、固定或結合，不論直接地或間接地，并且也不論永久性地或臨時地。

本文的實施例包括用于假體瓣膜的各種設備、系統(tǒng)和方法，例如但不限于心臟瓣膜置換。瓣膜可作為單向瓣膜操作，其中，瓣膜限定瓣膜小孔，瓣葉通向該小孔，以響應于流體壓差允許流動和閉合，以便封堵瓣膜小孔并防止流動。

圖1A和圖1B分別是根據(jù)一個實施例的呈假體心臟瓣膜形式的瓣膜100的流出立體圖和流入立體圖。圖1A和圖1B中可見的瓣膜100的部件包括三個柔性瓣葉310、包括已覆蓋有各種材料的三個連合柱210的瓣葉框架200、已覆蓋有各種材料的基部框架500、和縫合封套600。瓣葉310的瓣葉自由邊緣312以Y形圖案(當從上方觀察時)在對合區(qū)域316處并到一起(聚在一起)，以閉合瓣膜100。當流出側(如在圖1A中觀察到的)上的血液的壓力大于瓣膜的流入側(如在圖1B中觀察到的)上的血液的壓力時，瓣膜100以這種方式閉合。當瓣膜100的流入側上的血液的壓力大于瓣膜100的流出側上的血液的壓力時，瓣葉310的瓣葉自由邊緣312移開，以打開瓣膜100，并且讓血液從流入側流過瓣膜100，如在圖1B中觀察到的。

圖2-5B示出了根據(jù)一個實施例的包括在瓣膜100中的各種部件。

圖2是根據(jù)一個實施例的瓣葉框架組件234的立體圖，并且在圖3中以分解圖和圖4中以分解圖示出了瓣葉框架組件234，其中，環(huán)形部件已被縱向切割并展開，以便更好地示出瓣膜部件的元件。瓣葉框架組件234包括瓣葉框架200、瓣葉構造300和多個保持元件400。

瓣葉框架

瓣葉框架200能操作成保持和支撐瓣葉構造300。瓣葉框架200為環(huán)形的，即，其限定具有軸線X的圓柱體和彼此間隔開的多個連合柱210，多個連合柱210平行于軸線X延伸，每個連合柱210限定穿過其中的柱狹槽217，柱狹槽217平行于軸線X對準。在連合柱210之間為瓣葉窗口222，瓣葉窗口222能操作成除了瓣葉自由邊緣312之外圍繞瓣葉310的周界聯(lián)接到并且支撐瓣葉310。

瓣葉框架200限定圓柱體，該圓柱體具有瓣葉框架內側202和與瓣葉框架內側202相對的瓣葉框架外側204。瓣葉框架200還限定多個連合柱210。每個連合柱210具有柱外側212和與柱外側212相對的柱內側214。連合柱210由第一柱腿216和第二柱腿218限定，第一柱腿216和第二柱腿218由兩者間的柱狹槽217分離。連合末端219聯(lián)接第一柱腿216和第二柱腿218。

根據(jù)一個實施例，瓣葉框架200是圍繞瓣膜100的中心縱向軸線X環(huán)形的，如圖2和圖3所示。瓣葉框架200限定遵循瓣葉310的形狀的多個瓣葉窗口222。根據(jù)一個實施例，瓣葉窗口222中的每一個包括兩個瓣葉窗口側部(側邊)223和一個瓣葉窗口基部225，從而限定等腰梯形的三個邊，其中，瓣葉窗口基部225為基本上平坦的。瓣葉基部325聯(lián)接到瓣葉窗口基部225，并且兩個瓣葉側部323中的每一個聯(lián)接到兩個瓣葉窗口側部223中的一個。相鄰的瓣葉窗口側部223由連合柱210互連，連合柱210由第一柱腿216和第二柱腿218構成，第一柱腿216和第二柱腿218從相鄰的瓣葉窗口側部223延伸并在連合末端219處相遇。連合柱210圍繞瓣葉框架200彼此等間距地間隔開。第一柱腿216和第二柱腿218限定位于兩者之間的柱狹槽217。

瓣葉框架200可被蝕刻、切割、激光切割、沖壓、三維打印或用其它合適的工藝加工為材料的環(huán)形結構或片材，該片材然后成形為環(huán)形結構。

瓣葉框架200可包括例如但不限于任何可彈性變形的金屬或聚合物材料，該材料為大體上生物相容性的。瓣葉框架200可包括形狀記憶材料，例如鎳鈦諾、鎳鈦合金。適用于瓣葉框架200的其它材料包括但不限于其它鈦合金、不銹鋼、鈷鎳合金、聚丙烯、乙酰基均聚物、乙?；簿畚?、其它合金或聚合物、或大體上生物相容的任何其它材料，該材料具有足夠的物理和機械性質以用作本文所述瓣葉框架200。

瓣葉構造

瓣葉構造300是包括瓣葉310和用于將瓣葉310聯(lián)接到瓣葉框架200的結構的那部分瓣膜100。根據(jù)一個實施例，瓣葉構造300限定毗連的環(huán)形圈，該環(huán)形圈限定多個瓣葉310和在瓣葉310中的每一個之間的橋區(qū)域330。如本文所用，“毗連的”意味著沒有斷裂或接縫，即，無縫的。每個橋區(qū)域限定鄰近第一瓣葉310的橋第一端部332和鄰近第二瓣葉310的橋第二端部334。當聯(lián)接到瓣葉框架200時，瓣葉從瓣葉框架200徑向向內延伸。瓣葉310中的每一個限定折疊部分324，折疊部分324折疊到并且抵靠于瓣葉框架200的瓣葉框架外側204上，且聯(lián)接到瓣葉框架外側204。橋區(qū)域330中的每一個限定橋環(huán)338，且在橋環(huán)338和相鄰的瓣葉310之間具有對合頸部340。對合頸部340能操作成穿過柱狹槽217中的一個，以使得橋環(huán)338鄰近瓣葉框架200的外部部分，并且瓣葉310從瓣葉框架200徑向向內延伸。

包括柔性瓣葉310的瓣葉構造300可由聚合物制成。例如，預成型的聚合物瓣葉可通過從已被切割成類似于圖3和圖4所示形狀的聚合物材料的圓柱體開始制成。

瓣葉構造300也可由聚合物材料的片材制成，該材料已被切割成類似于圖3和圖4所示形狀，并且隨后聯(lián)接到一起成為環(huán)形形狀。然而，具有接縫的瓣葉構造300可能不具有毗連的無縫構造的優(yōu)點，毗連的無縫構造可能顯示具有更高的抗張強度特性。由保持元件400提供的優(yōu)點仍然可以被實現(xiàn)。

瓣葉構造300可以被成形的另一種方式(假設使用適合以這種方式成形的瓣葉的材料)是通過壓縮或注塑成型。

根據(jù)一個實施例，每個瓣葉310在折疊部326處基本上具有等腰梯形的形狀，該梯形具有兩個瓣葉側部323、瓣葉基部325和與瓣葉基部325相對的瓣葉自由邊緣312，其對應于兩個瓣葉窗口側部223和瓣葉窗口基部225。兩個瓣葉側部323從瓣葉基部325分叉開，其中，瓣葉基部325為基本上平坦的。

根據(jù)瓣膜100的其它實施例，每個瓣葉310包括中央區(qū)域329和在中央區(qū)域329的相對兩側上的兩個側部區(qū)域328。中央區(qū)域329由基本上等腰梯形的形狀限定，該等腰梯形由兩個中央區(qū)域側部327、瓣葉基部325和瓣葉自由邊緣312限定。側部區(qū)域328中的每一個具有基本上三角形的形狀，并且各自由中央區(qū)域側部327中的一個、瓣葉側部323中的一個和瓣葉自由邊緣312限定。

根據(jù)另一個實施例，瓣葉窗口可以描述為具有U形形狀。瓣葉框架大體上限定就像圍繞瓣葉框架環(huán)形地延伸的多個U形部分，其限定多個連合柱和多個瓣葉窗口框架部分。

如圖4所示，瓣葉310中的每一個具有瓣葉腹部部分322和折疊部分324。當處于加工好的且植入的瓣膜100中時，每個瓣葉310的瓣葉腹部部分322為瓣葉310的操作部分。每個瓣葉310的折疊部分324是用來將瓣葉310固定到瓣葉框架200的兩個瓣葉窗口側部223和瓣葉窗口基部225的那部分。瓣葉框架200的每個瓣葉窗口側部223和瓣葉窗口基部225裝入折疊部(折邊)326中，該折疊部(折邊)326形成于瓣葉310的瓣葉側部323和瓣葉基部325中的對應一個的瓣葉腹部部分322和折疊部分324中，如圖2所示。每個瓣葉310的瓣葉腹部部分322包括在瓣葉框架200的連合柱210之間的足夠的材料，以使得三個瓣葉腹部部分322的瓣葉自由邊緣312可在瓣膜100的內部并到(聚在)一起或對合(合上)，以閉合瓣膜100，如圖1所示。

在瓣葉310中的每一個之間為橋區(qū)域330，如圖4、圖5A、圖5B和圖8所示。橋區(qū)域330能操作成成形為橋環(huán)338，該橋環(huán)具有大體上矩形的形狀，圍繞兩條環(huán)折疊線336折疊，以便如下文討論那樣在其中包含保持元件400，如圖5A、圖5B、圖6和圖8所示。由于環(huán)形瓣葉框架200的彎曲，根據(jù)一個實施例，兩條環(huán)折疊線336形成角度α，該角度對應于保持元件側部402，如圖6所示。

根據(jù)一個實施例，瓣葉構造300可包括諸如生物相容性聚合物的生物相容性材料，該材料不具有生物來源并且對于特定目的來說足夠柔順和結實。在一個實施例中，瓣葉構造300包括膜，該膜與彈性體結合以形成復合材料。根據(jù)其它實施例，構成瓣葉構造300的生物相容性材料包括生物材料，例如但不限于牛心包膜。

瓣葉310的形狀可部分地由瓣葉框架200和瓣葉自由邊緣312的形狀限定。瓣葉310的形狀也可由用來制造瓣膜100的結構和過程限定，例如但不限于下文所述那些。例如，根據(jù)一個實施例，瓣葉310的形狀也部分地取決于利用模制和修剪過程模制瓣葉310以賦予瓣葉310預定的形狀。

當瓣葉310打開和閉合時，瓣葉310大體上圍繞瓣葉基部325圍繞U形部分的瓣葉窗口基部225撓曲。在一個實施例中，當瓣膜100閉合時，每個瓣葉自由邊緣312的大體上約一半與相鄰瓣葉310的瓣葉自由邊緣312的相鄰半部鄰接，如圖1A所示。圖1A的實施例的三個瓣葉310在三叉點348處相交。當瓣葉310處于閉合位置時，瓣膜小孔150被封堵，從而停止流體流。

瓣葉構造材料

瓣葉構造300可包括足夠柔順和柔性的任何生物相容性材料，例如生物相容性聚合物。瓣葉構造300可包括膜，該膜與彈性體結合以形成復合材料。根據(jù)一個實施例，瓣葉構造300可包括復合材料，該復合材料包括膨脹型含氟聚合物膜和彈性體材料，該含氟聚合物膜包括在纖絲(原纖維)的基質內的多個空間。應當理解，在保留在本公開的范圍內的同時，多種類型的含氟聚合物膜和多種類型的彈性體材料可以結合以形成復合材料。還應當理解，在保留在本公開的范圍內的同時，彈性體材料可包括多種彈性體、多種類型的非彈性體成分，例如，無機填充劑、治療劑、射線不可透標記物等。

根據(jù)一個實施例，復合材料包括膨脹型含氟聚合物材料，其由多孔ePTFE膜制成，例如，如在授予Bacino的美國專利第7,306,729號中大體上描述的。

用來形成所描述的膨脹型含氟聚合物材料的可膨脹的含氟聚合物可包括PTFE均聚物。在備選實施例中，可使用PTFE、可膨脹的改性的PTFE和/或PTFE的膨脹型共聚物的共混物。合適的含氟聚合物材料的非限制性示例描述于例如以下專利中：授予Branca的美國專利第5,708,044號；授予Baillie的美國專利第6,541,589號；授予Sabol等人的美國專利第7,531,611號；授予Ford的美國專利申請第11/906,877號；以及授予Xu等人的美國專利申請第12/410,050號。

膨脹型含氟聚合物膜可包括用于實現(xiàn)所需瓣葉性能的、諸如孔的任何合適的微結構?？赡苓m合在瓣葉中使用的其它生物相容性聚合物包括但不限于以下的組：聚氨酯、硅樹脂(有機聚硅氧烷)、硅-聚氨酯共聚物、苯乙烯/異丁烯共聚物、聚異丁烯、聚乙烯共聚物(醋酸乙烯酯)、聚酯共聚物、尼龍共聚物、氟化烴聚合物以及上述中的每一種的共聚物或混合物。

瓣葉構造材料的另外的示例包括：瓣葉構造包括至少一個含氟聚合物膜層；其中，瓣葉構造包括具有多于一個含氟聚合物膜層的層合物；其中，所述至少一個含氟聚合物膜層為膨脹型含氟聚合物膜層；其中，彈性體包含在膨脹型含氟聚合物膜層內；其中，彈性體包括全氟甲基乙烯基醚和四氟乙烯；其中，膨脹型含氟聚合物膜層包括ePTFE；其中，瓣葉構造包括具有至少一個含氟聚合物膜層和彈性體的復合材料，所述至少一個含氟聚合物膜層具有多個孔，彈性體存在于含氟聚合物膜層中的至少一個的孔中；其中，復合材料包括按重量計在約10％至90％的范圍內的含氟聚合物膜；其中，彈性體包括全氟烷基乙烯基醚(PAVE)；其中，彈性體包括四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物；其中，彈性體為硅樹脂；其中，彈性體為含氟彈性體；其中，彈性體為聚氨酯；并且其中，彈性體為TFE/PMVE共聚物；其中，TFE/PMVE共聚物大致包括在約40和80重量％之間的全氟甲基乙烯基醚和互補地60和20重量％的四氟乙烯；并且其中，瓣葉構造包括硅樹脂。

保持元件

保持元件400是能操作成設置在由瓣葉構造300的橋區(qū)域330形成的橋環(huán)338內的元件，該元件有效地防止橋環(huán)338穿過柱狹槽217，以及因此瓣葉構造300在柱外側處機械聯(lián)接到連合柱。保持元件400的寬度大于柱狹槽217的寬度。在保持元件400設置在橋環(huán)338中的情況下，橋環(huán)338將被阻止穿過柱狹槽217。橋環(huán)338的大小應緊密地對應于保持元件400的大小，以防止在縫合線松弛或失效的情況中橋區(qū)域330的一部分穿過柱狹槽217延伸至瓣膜孔口150。

根據(jù)一個實施例，保持元件400限定相對平坦的大體上矩形的形狀，以便具有在連合柱210的柱外側212上的低輪廓。由于環(huán)形瓣葉框架200的彎曲，根據(jù)一個實施例，保持元件400的各側部以一角度形成，該角度對應于形成角度α的兩條環(huán)折疊線336，如圖8所示。

根據(jù)實施例，保持元件400可以是平坦的、相對平坦的或在內側上(朝瓣膜的中心)凹面的，以對應于保持元件400將與之鄰近的連合柱210的徑向外部凸面。每個保持元件400具有與連合柱小孔209對準的多個保持元件小孔408，其中，保持元件400緊貼連合柱210的柱外側212放置，其中橋區(qū)域330的一部分位于保持元件400和柱外側212之間。例如但不限于縫合線700的固定結構可以用來將保持元件400聯(lián)接到連合柱210?？p合線可以具有任何合適的材料，例如PTFE、PET和尼龍等。包括縫合線700的針跡可以穿過這些對準的連合柱小孔209和保持元件小孔408和橋區(qū)域330，以將每個保持元件400和橋區(qū)域330保持到連合柱210。該縫合線700中的一些或全部可以穿過瓣葉310的折疊部分324。在這種情況下，該縫合線700將有助于將瓣葉310的瓣葉腹部部分322固定到瓣葉框架200。

用于保持元件400的合適材料的示例包括：各種生物相容性合金，例如，鈦、Elgiloy(埃爾基洛伊耐蝕游絲合金)、MP35N、不銹鋼、鎳鈦諾等；和各種生物相容性工程塑料，例如，乙?；酆衔铩TFE和PEEK。

瓣葉框架組件

瓣葉框架組件234是瓣葉框架200、瓣葉構造300和保持元件400的組件。瓣葉構造300是包括瓣葉310和用于將瓣葉310聯(lián)接到瓣葉框架200的結構的那部分瓣膜100。根據(jù)一個實施例，瓣葉構造300限定毗連的圓柱體，該圓柱體限定多個瓣葉310和在瓣葉310中的每一個之間的橋區(qū)域330。每個橋區(qū)域限定鄰近第一瓣葉310的橋第一端部332和鄰近第二瓣葉310的橋第二端部334。當聯(lián)接到瓣葉框架200時，瓣葉從瓣葉框架200徑向向內延伸。瓣葉310中的每一個限定折疊部分324，折疊部分324折疊到并且抵靠于瓣葉框架200的瓣葉框架外側204上，且例如利用固定結構聯(lián)接到瓣葉框架外側204，該固定結構為例如但不限于縫合線、粘合劑、熱結合或其它手段。橋區(qū)域330中的每一個限定橋環(huán)338，且在橋環(huán)338和相鄰的瓣葉310之間具有對合頸部340。對合頸部340能操作成穿過柱狹槽217中的一個，以使得橋環(huán)338鄰近瓣葉框架200的外部部分，并且瓣葉310從瓣葉框架200徑向向內延伸。保持元件400設置在橋環(huán)338內，從而有效地防止橋環(huán)338穿過柱狹槽217。保持元件400可以例如利用縫合線、粘合劑、熱結合或其它手段聯(lián)接到連合柱210。瓣葉310中的每一個的折疊部分324圍繞瓣葉框架200的流入邊緣折疊，并且例如利用縫合線、粘合劑、熱結合或其它手段聯(lián)接到流入邊緣。

根據(jù)一個實施例，每個橋區(qū)域330圍繞保持元件外側412纏繞到保持元件400中的一個的保持元件內側414，其中，橋第一端部332從第一方向橫跨保持元件內側414纏繞到豎直地對分保持元件400的分隔線416附近，并且橋第二端部334從相反的方向橫跨保持元件內側414纏繞到分隔線416附近，其中，橋第一端部332和橋第二端部334彼此相鄰以限定對合頸部340。

根據(jù)一個實施例，瓣葉框架組件234設有用于聯(lián)接到天然組織環(huán)面的裝置，并且因此瓣葉框架組件234為假體心臟瓣膜100。在一個實施例中，縫合封套600聯(lián)接到瓣葉框架組件234，其中，縫合封套能操作成縫合到天然組織環(huán)面。在另一個實施例中，包括縫合封套600的基部框架500聯(lián)接到瓣葉框架組件234。

表征本文提供的一些實施例的有益效果的一種可能的方式是橋區(qū)域330為連續(xù)構件(即，無接縫或斷裂)的效應。趨于將橋區(qū)域330拉或拔過柱狹槽217的任何力被構成橋區(qū)域330的材料的拉伸強度抵消。在使用期間作用在瓣葉310上的力在連合柱210處最大，該力趨于將瓣葉310從連合柱210拉離。根據(jù)這些實施例，在連合柱210處瓣葉構造300與瓣葉框架200的聯(lián)接不單獨依賴于縫合線700，而且依賴于保持元件400，該保持元件防止橋區(qū)域330穿過柱狹槽217。應當理解，縫合線通常經過一段時間趨于松弛和失效，尤其是在具有高應力的區(qū)域中。在這些實施例中，將橋區(qū)域330聯(lián)接到連合柱210的縫合線700可能松弛或失效，但保持元件400繼續(xù)防止橋區(qū)域330穿過柱狹槽217，從而防止瓣膜100失效。

此外，在瓣膜100的操作期間，保持元件400在橋區(qū)域330的一部分與連合柱210的柱外側212之間提供夾緊力。該夾緊力是保持元件400比柱狹槽217大的結果，這防止了橋區(qū)域330穿過柱狹槽217。夾緊力不依賴于縫合線700的強度或縫合線在橋區(qū)域330和連合柱210上的張力。

該夾緊力可趨于將力分布在橋區(qū)域330上，從而減小可能施加在縫合線700和小孔999處的峰值應力。此外，夾緊力是將力從瓣葉130傳遞到瓣葉框架200的主要模式，而不是僅僅依賴于瓣葉310到瓣葉框架200的縫合。此外，兩條環(huán)折疊線336的角度α使得可以在橋環(huán)338和相鄰的瓣葉310之間將應力基本上相等地分布到對合頸部340上，從而減小對合頸部340中的峰值應力。

根據(jù)這些實施例，瓣葉310從瓣葉框架200垂直延伸，如圖5所示。瓣葉310在垂直于柱內側214的方向上從柱狹槽217延伸。這樣，瓣葉310表現(xiàn)出朝閉合位置的偏置。這是有益的，因為在血液不斷減速或回流的心動周期的階段中，瓣膜100將趨于較早地閉合。較早的閉合將趨于減少通過瓣膜100的回流。

設計和制造過程(包括各種部件和組裝這些部件的方式)通過更均勻地分布荷載而大大地減小在瓣葉框架與瓣葉接頭處的可能的應力集中。這些設計和制造過程方面也(1)減小大面積且苛求的縫合的負擔，(2)增加瓣膜制造結果的一致性，并且(3)由于所有上述因素而增加所得到的瓣膜的使用壽命。

代替或除了縫合線之外，化學結合和/或粘合劑可在瓣葉框架200和瓣葉構造的折疊部分324之間使用。

橋區(qū)域330以多種方式穿過柱狹槽217。根據(jù)一個實施例，橋區(qū)域330成形為狹窄的橋環(huán)338，該橋環(huán)從瓣葉框架內側202穿過柱狹槽217到達瓣葉框架外側204。保持元件400可以接著被插入橋環(huán)338中，以防止橋環(huán)338向后穿過柱狹槽217。

根據(jù)實施例，瓣葉框架200、瓣葉構造300和保持元件400具有匹配且徑向對準的小孔以用于接納縫合線。折疊部分324和包含保持元件400的橋區(qū)域330通過縫合穿過這些匹配的小孔而聯(lián)接到瓣葉框架。圖7中的虛線示出了說明性的縫合線圖案。縫合工作量很小，并且對技術要求不高。

基部框架

基部框架500為大體上環(huán)形的構件，其限定具有基部框架內側502和基部框架外側504的基部框架腔體550，如圖3和圖4所示。基部框架500可以為瓣葉框架200提供結構上的承載支撐。此外，基部框架500可被構造成在植入部位處提供受體組織的形狀配合的接合(positive engagement)。

根據(jù)一個實施例，基部框架500限定遠離基部框架流入邊緣520延伸的多個三角形區(qū)域526。瓣葉框架200可包括對應的三角形開口256，三角形開口256由瓣葉框架200的相鄰的瓣葉窗口222的兩個瓣葉窗口側部223限定，這兩個側部限定在瓣葉框架流入邊緣220上的等腰三角形的兩個邊。三角形開口256能操作成將基部框架500的三角形區(qū)域526接納于其內。

基部框架500可包括大體上生物相容的任何金屬或聚合物材料。例如，基部框架500可包括例如但不限于下列的材料：鎳鈦諾、鈷鎳合金、不銹鋼和聚丙烯、乙?；畚?、乙?；簿畚?、ePTFE、其它合金或聚合物、或任何其它生物相容性材料，該材料具有起到本文所述作用的足夠的物理和機械性質。

基部框架500可以被蝕刻、切割、激光切割或沖壓成材料的管或片材，片材接著成形為環(huán)形結構。

根據(jù)實施例，基部框架500可被構造成向植入部位提供形狀配合的接合。在一個實施例中，瓣膜100還包括圍繞基部框架500聯(lián)接的縫合封套600，如圖1A和圖1B所示，其能操作成接納縫合線，以便縫合到組織孔口。應當理解，根據(jù)實施例，用于植入假體瓣膜的常規(guī)外科技術可用來植入瓣膜100。

應當理解，用于將瓣膜100聯(lián)接到植入部位的其它元件或手段是預料中的。舉例來說，而非限制，諸如機械和粘合劑手段的其它手段可以用來將瓣膜100聯(lián)接到合成或生物導管。

在另一個實施例中，瓣膜100還包括基部框架500，如圖3和圖4所示?；靠蚣?00聯(lián)接到瓣葉框架200的瓣葉框架流入邊緣220。基部框架500設有基部框架小孔508，其可以用來利用縫合線700將基部框架500縫合到瓣葉框架200。單獨的瓣葉框架200和基部框架500的優(yōu)點在于，它們可以具有不同的物理特性。舉例來說，相比于剛性較大的瓣葉框架200，支撐瓣葉310的剛性相對較低的瓣葉框架200更有可能減小通過打開和閉合瓣葉130遇到的荷載。具有剛性相對較低的性質的瓣葉框架200可以減小瓣葉加速度并減小在瓣葉310上的閉合應力?；靠蚣?00可以剛性更大，這將更適合縫合到天然組織孔口?；靠蚣?00可以抵抗在例如植入部位處可能遇到的壓縮力。

在瓣膜100的實施例中，基部框架500和瓣葉框架200的添加提供了用于為基部框架500和瓣葉框架200中的每一個提供適合特定目的的不同的物理性質的手段。根據(jù)一個實施例，基部框架500相比瓣葉框架200剛性(剛度)更大。當接合到例如但不限于組織孔口的植入部位時，基部框架500剛性足夠大，以免在生理荷載下顯著變形。

基部框架500和瓣葉框架200的物理性質部分地取決于基部框架500和瓣葉框架200的大小、形狀、厚度和材料性質。

如本文所用并且如在工程中通常所用，“剛性的”和“剛度”是由基部提供的對變形的抵抗力的量度?！皠傂缘摹焙汀皠偠取敝饕S材料性質、物體的形狀和物體的邊界條件變化。瓣葉框架200的剛度(參見圖1A)可以通過本領域已知的許多方法測量。根據(jù)一種方法，纜線可以聯(lián)接到三個連合柱210中的每一個，并且并到一起，以便在瓣葉框架由基部框架500保持的情況下允許沿著瓣葉框架的軸線同時牽拉這些纜線。使三個連合柱朝該軸線偏轉所需的纜線上的力的量提供了剛度的量度?？梢詫靠蚣?00進行相同的操作，其中纜線聯(lián)接到基部框架上的三個等間距的點，例如三角形區(qū)域526的頂點，如圖4所示。

縫合封套

瓣膜100可以設有鄰近基部框架500的縫合封套600，如圖1A和圖1B所示?？p合封套600能操作成提供接納用于聯(lián)接到植入部位的縫合線的結構?？p合封套600可包括任何合適的材料，例如但不限于雙重絲絨聚酯和硅樹脂?？p合封套600可以圍繞基部框架500周向地定位或從基部框架500懸垂在瓣周?？p合封套600可包括填充材料，例如但不限于硅樹脂環(huán)和/或PTFE氈。

方法

根據(jù)一個實施例，一種制造假體瓣膜的方法包括獲得管，該管包括膨脹型PTFE復合物的一個或多個層。切割瓣葉構造，該瓣葉構造包括多個瓣葉，每個瓣葉通過橋區(qū)域與管分離。提供在瓣葉的折疊部分中的折疊小孔和在橋區(qū)域中的橋小孔。獲得多個保持元件，每個保持元件限定保持元件小孔。將橋區(qū)域中的每一個折疊成橋環(huán)，并在每個橋環(huán)和兩個相鄰瓣葉之間限定對合頸部，橋環(huán)徑向延伸遠離管軸線。將保持元件設置到橋環(huán)中的每一個內。將每個保持元件縫合到相應的橋環(huán)，使縫合線穿過橋小孔和與橋小孔對準的保持元件小孔。從金屬管切割瓣葉框架，該金屬管限定瓣葉框架窗口和在瓣葉框架窗口之間的連合柱，其中每個連合柱限定柱狹槽，該柱狹槽尺寸設計成接納橋區(qū)域的兩倍厚度。在瓣葉窗口框架中提供瓣葉窗口框架小孔，并在連合柱中提供柱小孔。利用鄰近柱外側的保持元件將每個對合頸部設置在相應的柱狹槽中，并且將瓣葉設置在瓣葉框架中。將保持元件小孔與柱小孔對準。將每個保持元件縫合到相應的連合柱，使縫合線穿過保持元件小孔和與該保持元件小孔對準的柱小孔。將每個瓣葉的折疊部分沿著瓣葉框架流入邊緣且抵靠瓣葉框架外側折疊，將折疊小孔與瓣葉窗口框架小孔對準。并且將每個折疊部分縫合到相應的瓣葉窗口框架，使縫合線穿過折疊小孔和與該折疊小孔對準的瓣葉窗口框架小孔。

根據(jù)一個實施例，該方法還可包括：提供織物的條，將織物纏繞和縫合在瓣葉框架上，以在瓣葉框架和瓣葉構造之間提供襯墊；以及將織物修剪到距瓣葉框架的瓣葉框架流出邊緣大約3mm處。

根據(jù)一個實施例，該方法還可包括：從金屬管切割基部框架，該金屬管限定基部框架小孔；以及將基部框架聯(lián)接到瓣葉框架的瓣葉框架流入邊緣。

根據(jù)一個實施例，該方法還可包括：提供織物管；以及將織物管沿著其流動軸線插過基部框架。將織物的織物流出邊緣折疊在基部框架的基部框架流出邊緣上。使用穿過基部框架中的基部框架小孔的縫合線將織物縫合在位。將織物管的織物流入邊緣內翻到基部框架上。使用沿著基部框架的流入邊緣穿過基部框架小孔的縫合線將織物管縫合在位。將縫合封套插件設置在由內翻的織物管限定的口袋內部，并且將織物管塞到到基部框架和縫合封套插件之間，使得織物管的所有松弛圍繞縫合封套被移除。將瓣葉框架放置成與基部框架同軸且鄰近基部框架并且在織物管的內部。在距瓣葉框架流出邊緣大約5mm處修剪織物管，并且使用穿過相應的瓣葉窗口框架小孔和基部框架小孔的縫合線將瓣葉框架在瓣葉窗口基部處縫合到基部框架。將織物管的修剪過的邊緣折疊到瓣葉框架流出邊緣上，將修剪過的邊緣塞到其自身下方以隱藏任何磨損邊緣，并且將織物管縫合到瓣葉框架上的織物。

示例

舉例來說，瓣膜的一個實施例制備如下：

外科假體心臟瓣膜通過以下方式構造。使用CO2激光器按照圖3所示圖案從瓣葉試樣切割包括折疊小孔308和橋小孔309的瓣葉構造300。

將圖3所示由PEEK制成的三個保持元件400縫合到瓣葉構造300的橋區(qū)域330的橋環(huán)338上，如圖5和圖6所示。保持元件400設有保持元件小孔408，其與瓣葉構造300上的橋小孔309對準。所得到的組件的局部視圖在圖2中示出。

從具有25mm外徑和0.4mm壁厚的鈷鉻(MP35N)的管激光切割出分別包括瓣葉框架小孔208和基部框架小孔508的瓣葉框架200和基部框架500，并且電解拋光，如圖3所示。將框架在乙醇的超聲波浴槽中洗滌以移除污染物。將聚酯針織織物的三個條纏繞并縫合在瓣葉框架上，以在瓣葉框架200和瓣葉構造300之間提供襯墊。提供足夠大的連合柱210的柱狹槽217(大約0.254mm)，以在橋區(qū)域330處容納瓣葉構造300。將剩余的聚酯針織織物在距圖4所示瓣葉框架200的瓣葉框架流出邊緣224大約3mm處修剪掉。通過利用在柱外側212上的保持元件400將每個對合頸部340滑入柱狹槽217中，將帶有保持元件400的瓣葉構造300放置在瓣葉框架200上，如圖2所示。將保持元件小孔408與瓣葉框架200上的瓣葉框架小孔208對準，并且利用縫合線700縫合在位，如圖6所示。瓣葉構造300包括沿著附連邊緣的折疊部分324和折疊小孔308。將折疊部分324沿著瓣葉框架200的瓣葉框架流入邊緣220緊貼瓣葉框架外側204向上折疊，其中折疊部分324中的折疊小孔308與瓣葉框架200的瓣葉框架小孔208重合并且用縫合線700縫合在位，如圖7所示。

將具有約24mm的直徑和至少10cm的長度的聚酯針織織物的管沿著其流動軸線插入穿過基部框架500。將聚酯針織織物的織物流出邊緣折疊在基部框架500的基部框架流出邊緣524上，并且使用穿過基部框架500(未示出)中的基部框架小孔508的縫合線縫合在位。將聚酯針織織物管的織物流入邊緣內翻到基部框架500上，并且使用穿過沿著基部框架500的基部框架流入邊緣520的基部框架小孔508的縫合線700縫合在位。將硅樹脂縫合封套插件放置在基部框架500上和內翻的聚酯針織織物管的內部。將聚酯針織織物管塞在基部框架500和縫合封套插件之間，使得圍繞縫合封套600的所有松弛被移除。

將包括瓣葉框架200、瓣葉構造300和保持元件400的瓣葉框架組件234同軸地放置在基部框架附近和聚酯針織織物管內部。將聚酯針織織物管修剪至距瓣葉框架流出邊緣224大約5mm。利用在瓣葉框架200的三個瓣葉窗口基部225中的每一個處的三根縫合線700將瓣葉框架200在瓣葉窗口基部225處縫合到基部框架500。將聚酯針織織物的修剪過的邊緣折疊到瓣葉框架流出邊緣224上。將修剪過的邊緣塞到自身下方，以隱藏任何磨損邊緣，并且縫合到瓣葉框架上的聚酯針織織物。

前面的描述中已敘述了許多特性和優(yōu)點，包括各種備選方案連同裝置和/或方法的結構和功能的細節(jié)。本公開僅僅意圖為示例性的，并且因此并非意圖詳盡列舉。本領域的技術人員顯而易見的是，可以對由表達所附權利要求的術語的廣泛、一般含義所指示的全部內容進行各種修改，尤其是在包括在本公開的原理內的組合在內的結構、材料、元件、部件、形狀、尺寸和零件的布置方面。只要這些各種修改不脫離所附權利要求的精神和范圍，它們就意圖被涵蓋在權利要求中。