相關(guān)申請的交叉引入

本發(fā)明要求于2014年7月17日提交的申請?zhí)枮?2/025,603的美國臨時專利申請的優(yōu)先權(quán)，其內(nèi)容在此通過引用包含于此。

本發(fā)明一般性地涉及一種可植入刺激組件。

背景技術(shù)：

可能由于許多不同原因引起的聽力損失通常具有傳導(dǎo)性和/或神經(jīng)性兩種類型。傳導(dǎo)性聽力損失發(fā)生在例如由于聽骨鏈或耳道損壞而導(dǎo)致的外耳和/或中耳的正常機(jī)械通路被阻塞的情況下。神經(jīng)性聽力損失發(fā)生在存在內(nèi)耳或從內(nèi)耳到腦部的神經(jīng)通路損壞的情況下。

遭受傳導(dǎo)性聽力損失的個體通常具有某種形式的剩余聽力，因?yàn)槎佒械穆犆?xì)胞未被損壞。這樣，遭受傳導(dǎo)性聽力損失的個體通常接受產(chǎn)生耳蝸流體的運(yùn)動的聽覺修復(fù)。這種聽覺修復(fù)包括例如聲助聽器、骨傳導(dǎo)裝置和直接聲刺激器。

然而，在許多深度耳聾的人員中，他們耳聾的原因是神經(jīng)性聽力損失。遭受某些形式的神經(jīng)性聽力損失的人們無法從產(chǎn)生耳蝸流體的機(jī)械運(yùn)動的聽覺修復(fù)中獲得適當(dāng)?shù)囊嫣?。這些個體可能以其它方式(例如，電、光等)從刺激接受者的聽覺系統(tǒng)的神經(jīng)細(xì)胞的可植入聽覺修復(fù)中受益。在神經(jīng)性聽力損失是由于缺乏將聲信號轉(zhuǎn)換為神經(jīng)脈沖的耳蝸聽毛細(xì)胞或耳蝸聽毛細(xì)胞破壞的情況下，通常建議耳蝸植入。在接受者由于聽覺神經(jīng)損壞經(jīng)受神經(jīng)性聽力損失的情況下也可能建議聽覺腦干刺激器。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

在本發(fā)明的一方面中，提供一種用于通過耳蝸中的開口插入到接受者的耳蝸中的刺激組件。刺激組件包括：細(xì)長載體構(gòu)件，其具有被構(gòu)造為在接受者的耳蝸的基底區(qū)域中植入的基底段；沿著載體構(gòu)件的第一表面設(shè)置的多個刺激接觸部，其中刺激接觸部的子集被設(shè)置在基底段中；以及形成在基底段中的環(huán)抱蝸軸彎曲部(perimodiolarflexure)，其具有彈性性質(zhì)和形狀，以使得在插入到耳蝸中之后將設(shè)置在基底段中的全部刺激接觸部定位為鄰近耳蝸的蝸軸壁。

在本發(fā)明的另一方面中，提供一種設(shè)備。設(shè)備包括具有近段和遠(yuǎn)段的細(xì)長載體構(gòu)件，以及設(shè)置在載體構(gòu)件中的多個刺激接觸部。載體構(gòu)件包括預(yù)成型環(huán)抱蝸軸彎曲部，其在近段中形成大體上連續(xù)的弧形彎曲，其中該近段的第一表面包括凸出彎曲，并且近段的第二相對表面包括凹入彎曲。

在本發(fā)明的另一方面中，提供一種用于制造耳蝸內(nèi)刺激組件的方法。方法包括：形成預(yù)彎曲超彈性成型構(gòu)件以便包括卷曲的遠(yuǎn)段以及近段中連續(xù)的弧形彎曲；將多個刺激接觸部和導(dǎo)線裝配為平直構(gòu)造；暫時地將預(yù)彎曲超彈性成型構(gòu)件變直；將超彈性成型構(gòu)件定位為鄰近成型模具內(nèi)的刺激接觸部和導(dǎo)線；以及將硅樹脂或其它聚合物注入到成型模具中以封裝刺激接觸部、導(dǎo)線和超彈性成型構(gòu)件，從而形成可操作以大體上具有預(yù)彎曲超彈性成型構(gòu)件的形狀的單個組件。

附圖說明

此處結(jié)合附圖描述本發(fā)明的實(shí)施例，其中：

圖1是根據(jù)本文呈現(xiàn)的實(shí)施例的包括具有環(huán)抱蝸軸彎曲部的刺激組件的植入耳蝸植入部的示意圖；

圖2是定位在接受者的耳蝸中的部分環(huán)抱蝸軸刺激組件的示意圖；

圖3a是根據(jù)本文呈現(xiàn)的實(shí)施例的被示出為定位在接受者的耳蝸中的完整環(huán)抱蝸軸刺激組件的示意圖；

圖3b是形成在圖3a的刺激組件中的環(huán)抱蝸軸彎曲部的示意圖；

圖4是定位在接受者的耳蝸中的側(cè)向刺激組件的示意圖；

圖5是根據(jù)本文呈現(xiàn)的實(shí)施例的示出為定位在接受者的耳蝸中的組合的環(huán)抱蝸軸-側(cè)向刺激組件的示例圖；

圖6a是根據(jù)本文呈現(xiàn)的實(shí)施例的超彈性成型構(gòu)件的透視圖；

圖6b是包括圖6a的超彈性成型構(gòu)件的刺激組件的側(cè)向截面圖；

圖6c是包括圖6a的超彈性成型構(gòu)件的部分刺激組件的縱向截面圖；

圖6d是包括圖6a的超彈性成型構(gòu)件的刺激組件的另一縱向截面圖；

圖7是根據(jù)本文呈現(xiàn)的實(shí)施例的包括超彈性成型構(gòu)件的刺激組件的縱向截面圖；

圖8a是根據(jù)本文呈現(xiàn)的實(shí)施例的包括通過使用硬化護(hù)套而被保持在平直構(gòu)造中的環(huán)抱蝸軸彎曲部的刺激組件的截面圖；

圖8b是圖8a的刺激組件的側(cè)向截面圖；以及

圖8c是圖8a的刺激組件的部分的縱向截面圖。

具體實(shí)施方式

本文呈現(xiàn)的實(shí)施例一般性地涉及一種包括環(huán)抱蝸軸彎曲部的耳蝸植入部的刺激組件。環(huán)抱蝸軸彎曲部形成在刺激組件的基底段中并且具有這樣的彈性性質(zhì)和形狀，以便在插入到耳蝸中之后將設(shè)置在刺激組件的基底段中的刺激接觸部定位為鄰近耳蝸的蝸軸壁。

圖1是根據(jù)本文呈現(xiàn)的實(shí)施例的示例性耳蝸植入部100的透視圖。耳蝸植入部100包括外部組件102和內(nèi)部或可植入組件104。外部組件102直接或間接地附接到接受者的身體并且通常包括外部線圈106和通常相對于外部線圈106固定的磁體(圖1中未示出)、用于檢測聲音的一個或多個聲音輸入元件108(例如麥克風(fēng)、遙感線圈等)以及聲音處理單元112。聲音處理單元112可以包括例如電源(圖1中未示出)和聲音處理器(圖1中也未示出)。聲音處理器被配置為處理由聲音輸入元件108產(chǎn)生的電信號，在描述的實(shí)施例中聲音輸入元件108通過接受者的耳廓110而被定位。聲音處理器將處理的信號經(jīng)由線纜(圖1中未示出)提供給外部線圈106。

圖1示出耳蝸植入部100包括具有外部聲音處理器的外部組件102的示例。將理解的是使用外部組件僅僅是說明性的，本文呈現(xiàn)的技術(shù)可以用于具有植入的聲音處理器(例如，完全可植入耳蝸植入部)的裝置中。還將理解的是本文中參照的各個組件(例如聲音輸入元件108和聲音處理單元112中的聲音處理器)可以在多于一個組織刺激假體(例如兩個耳蝸植入部100上)和甚至在多于一種類型的裝置(例如耳蝸植入部100和消費(fèi)者電子裝置或耳蝸植入部100的遠(yuǎn)程控制)上被分布。

可植入組件104包括植入主體114、引導(dǎo)(lead)區(qū)域116和細(xì)長耳蝸內(nèi)刺激組件118。植入主體114包括刺激器單元120、內(nèi)部線圈122和內(nèi)部接收器/收發(fā)器單元124(本文中有時稱為收發(fā)器單元124)。收發(fā)器單元124連接到內(nèi)部線圈122并且通常連接到相對于內(nèi)部線圈122固定的磁體(未示出)。

外部組件102和可植入組件104中的磁體有利于外部線圈106與內(nèi)部線圈122的操作性對齊。線圈的操作性對齊使得內(nèi)部線圈122能夠?qū)⒐β屎蛿?shù)據(jù)發(fā)射到外部線圈106或從外部線圈106接收功率和數(shù)據(jù)。更具體地，在特定示例中，外部線圈106將電信號(例如，功率和刺激數(shù)據(jù))經(jīng)由射頻(rf)鏈路發(fā)射到內(nèi)部線圈122。內(nèi)部線圈122通常為由多匝電絕緣單股或多股鉑或金線組成的線天線線圈。內(nèi)部線圈122的電絕緣通過柔性成型(例如硅膠成型)提供。在使用中，收發(fā)器單元124可以被定位在接受者的顳骨的凹入處。各種其它類型的能量傳輸，諸如紅外(ir)、電磁、電容和電感傳輸可以用于將功率和/或數(shù)據(jù)從外部裝置傳輸?shù)蕉佒踩氩坎⑶覉D1僅示出一種示例裝置。

細(xì)長刺激組件118被構(gòu)造為至少部分地植入在耳蝸130中并且包括多個耳蝸內(nèi)刺激接觸部128。刺激接觸部128共同地形成接觸陣列126并且可以包括電接觸部和/或光接觸部。

刺激組件118延伸通過耳蝸130中的開口(例如，耳蝸造口132、圓窗134等)并具有經(jīng)由延伸通過乳突骨119的引導(dǎo)區(qū)域116連接到刺激器單元120的近端。引導(dǎo)區(qū)域116將刺激組件118聯(lián)接到植入主體114，更特別地，聯(lián)接到刺激器單元120。如下面進(jìn)一步描述的，刺激組件118包括形成在刺激組件的基底(近)段(即，被構(gòu)造為植入在接受者的耳蝸的基底區(qū)域中的刺激組件118的段)中的環(huán)抱蝸軸彎曲部136。通常，環(huán)抱蝸軸彎曲部136被構(gòu)造為(即，具有彈性性質(zhì)和形狀以便于)在插入到耳蝸中之后將設(shè)置在基底段中的所有刺激接觸部定位為鄰近耳蝸的蝸軸壁。

耳蝸內(nèi)刺激組件(諸如刺激組件118)可以為環(huán)抱蝸軸刺激組件或非環(huán)抱蝸軸刺激組件。環(huán)抱蝸軸刺激組件為被構(gòu)造為在插入到接受者的耳蝸期間和/或之后采用彎曲構(gòu)造以便具有定位為鄰近接受者的耳蝸軸的壁(即，鄰近蝸軸壁)的遠(yuǎn)段的刺激組件。耳蝸軸為耳蝸管(即，鼓階、中階、前庭階)繞著其螺旋的耳蝸中的圓錐狀中心區(qū)域。耳蝸軸由其中耳蝸神經(jīng)細(xì)胞(本文有時稱為螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞)所處的松質(zhì)(spongy)骨組成。耳蝸管通常繞著蝸軸轉(zhuǎn)彎2.5次。

非環(huán)抱蝸軸刺激組件的一種類型為被構(gòu)造為鄰近接受者的鼓階的側(cè)壁(即，與蝸軸壁相對的壁)而被植入的側(cè)向刺激組件。非環(huán)抱蝸軸刺激組件的另一種類型為假定植入期間或之后的中階位置(即，在蝸軸壁和側(cè)壁之間近似中途定位)的中階刺激組件。

圖2是植入在接受者的耳蝸230中的傳統(tǒng)環(huán)抱蝸軸刺激組件218的示意圖。刺激組件218被示出為植入在耳蝸管中，在該示例中，耳蝸管為接受者的鼓階240。鼓階240通常繞著接受者的蝸軸242螺旋并且從基底端/壁244延伸到頂點(diǎn)246。鼓階240包括蝸軸壁248和側(cè)壁250。蝸軸壁248為鄰近耳蝸軸242和螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞(未示出)的鼓階240的壁。側(cè)壁250為與蝸軸壁248相對(即，與耳蝸軸242間隔開)的鼓階240的壁。

耳蝸230通常被分為基底區(qū)域252、中間或中部區(qū)域254和頂端區(qū)域256?；讌^(qū)域252可以被認(rèn)為是在基底端244到近似基底轉(zhuǎn)彎(第一轉(zhuǎn)彎)260之間延伸的鼓階240(或其它耳蝸管)的區(qū)域。由于基底區(qū)域252終止在基底轉(zhuǎn)彎260處，所以基底區(qū)域252通常是平直的。

刺激組件218通常插入通過接受者的鼓階208的基底端244中的開口262(例如，圓窗或耳蝸造口)。如所示出的，刺激組件218包括從開口262平直延伸并且在基底轉(zhuǎn)彎260處開始轉(zhuǎn)彎的近(基底)段264。即，刺激組件218的基底段264大體上平直。

刺激組件218還包括近似從基底轉(zhuǎn)彎260延伸到鄰近耳蝸頂點(diǎn)246的遠(yuǎn)段254。在遠(yuǎn)段254中，刺激組件218繞著蝸軸242螺旋(即，如彎曲布置)。

刺激組件218包括多個刺激接觸部228。在圖2的環(huán)抱蝸軸裝置中，刺激組件218的遠(yuǎn)段266中的刺激接觸部(即構(gòu)造為遠(yuǎn)離基底轉(zhuǎn)彎260植入的刺激組件的段)被構(gòu)造為鄰近蝸軸壁248定位。這樣，遠(yuǎn)段266中的刺激接觸部228具有靠近(即，鄰近或鄰接)蝸軸壁248從而靠近螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞的最終植入位置。然而，如圖2中所示，在傳統(tǒng)布置中，刺激組件218的基底段264以及由此設(shè)置在基底段中的刺激接觸部228與蝸軸壁248分離(即，存在基底區(qū)域中的并且不靠近蝸軸壁的多個接觸部)。這種分離是由于基底區(qū)域252中的基底段264的平直構(gòu)造和蝸軸壁248的自然彎曲246而導(dǎo)致的。

與環(huán)抱蝸軸刺激組件的較遠(yuǎn)的/頂部的刺激接觸部的位置類似，可能期望具有定位為靠近蝸軸壁的刺激組件的基底段中的刺激接觸部。然而，如以上參照圖2所圖示，由于例如平直進(jìn)入基底區(qū)域中的刺激組件、刺激組件的平直基底段等，不可能通過當(dāng)前刺激組件設(shè)計而將環(huán)抱刺激組件與蝸軸壁248的基底段靠近定位。這樣，圖3a示出根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的刺激組件318，其中包括刺激組件318的基底段中的刺激接觸部中的全部刺激接觸部可以被定位為直接鄰近耳蝸的蝸軸壁。為了示出方便，刺激組件318被示出為植入在上面參照圖2描述的耳蝸230中。

刺激組件318被構(gòu)造為經(jīng)由開口262植入在鼓階240中。如上所述，開口262可以為手術(shù)形成的開口(即，耳蝸造口)或自然開口(即，圓窗)。刺激組件318包括具有遠(yuǎn)端(尖端)372和近端374的載體構(gòu)件370。遠(yuǎn)端372適于植入到接受者的耳蝸230中最遠(yuǎn)處，而近端374適于定位在開口262處。多個間隔開的刺激接觸部328被安裝或設(shè)置在近端374和遠(yuǎn)端372之間的載體構(gòu)件370的至少第一表面376中/上。應(yīng)該理解的是，如本文使用的，術(shù)語“安裝/設(shè)置”，“在...中/上”等的特定組合不被解釋為指任意特定制造技術(shù)或結(jié)構(gòu)關(guān)系。

載體構(gòu)件370包括與第一表面376相對的第二表面378。載體構(gòu)件370可以具有例如圓形、橢圓形或其它截面形狀。這樣，“相對的表面”指表面376和378中的每個的至少部分以大體上相對的方向面向彼此。載體構(gòu)件370可以由諸如硅樹脂的聚合物材料制造并從近端374連接到引導(dǎo)區(qū)域(圖3a中未示出)。引導(dǎo)區(qū)域?qū)⒋碳ひ龑?dǎo)組件318與刺激器單元(圖3a中未示出)物理地且電地連接。

刺激組件318可以通常指包括近段或基底段364和遠(yuǎn)端366。基底段364為當(dāng)被植入時定位在耳蝸230的基底區(qū)域252內(nèi)的刺激組件318的部分(即，鄰近基底轉(zhuǎn)彎260的刺激組件的部分)。遠(yuǎn)段366通常為被構(gòu)造為定位經(jīng)過基底轉(zhuǎn)彎260的刺激組件318的部分(即，近似地從基底轉(zhuǎn)彎260到靠近耳蝸頂點(diǎn)246延伸的部分)。

基底段264可以包括近似4-8個刺激接觸部328，其在本文中單獨(dú)地或共同地被稱為基底區(qū)域接觸部329或簡單地基部接觸部329。刺激組件318的基底段364還包括定位為鄰近基部接觸部329中的一個或多個的預(yù)成型環(huán)抱蝸軸彎曲部336。環(huán)抱蝸軸彎曲部336被構(gòu)造為使得當(dāng)釋放到其預(yù)偏斜構(gòu)造時，環(huán)抱蝸軸彎曲部336迫使基底接觸部329到靠近(即鄰近)蝸軸壁248的位置處。換言之，環(huán)抱蝸軸彎曲部336朝向蝸軸壁248偏斜基底段364的至少部分。

圖3b是示出環(huán)抱蝸軸彎曲部336的進(jìn)一步細(xì)節(jié)的示意圖。為了便于說明，在圖3b中僅示出包括五(5)個最近/基底基部接觸部329的基部段364的部分。總體上，五個最近基底接觸部329中的全部或子集為在傳統(tǒng)布置中與蝸軸壁248隔開的接觸部。

環(huán)抱蝸軸彎曲部336為在蝸軸壁248的方向上的預(yù)成型和預(yù)偏斜的彎曲或扭曲。環(huán)抱蝸軸彎曲部336在刺激組件318中形成大體上平滑并且連續(xù)的弧形彎曲，其當(dāng)被植入時朝向側(cè)壁250打開(即，與繞著蝸軸242的刺激組件318的主要卷曲相反的卷曲)。在環(huán)抱蝸軸彎曲部336處，刺激組件318的第一表面376包括面向蝸軸壁248的凸出彎曲380，而第二表面378包括面向側(cè)壁250的凹入彎曲382。由于環(huán)抱蝸軸彎曲部336，因此在刺激組件318的基底段364中具有顯著軌跡變化，其通常形成鈍角。

如所示出的，環(huán)抱蝸軸彎曲部336被定位在基部接觸部329中的一個或多個處(即，鄰近一個或多個基部接觸部329)并且與刺激組件318的近端374分隔開。環(huán)抱蝸軸彎曲部336的形狀和機(jī)械性質(zhì)導(dǎo)致基部接觸部329被定位在其中的第一表面376的部分鄰近或鄰接蝸軸壁248。這樣，蝸軸彎曲部336使得基部接觸部329能夠位于環(huán)抱蝸軸位置(即，定位為靠近蝸軸壁248或與蝸軸壁248保持接觸)，這通過具有平直基部段的傳統(tǒng)布置是不可能的。該更靠近蝸軸壁248的部分使刺激接觸部更靠近其目標(biāo)螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞，從而可能減少功率要求并且通過增加刺激目標(biāo)螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞的相似性而潛在地提高接受者的潛在性能，而不是更加遠(yuǎn)離的螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞(即，不涉及該目標(biāo)聽覺頻率的神經(jīng)細(xì)胞)。

圖3a和3b示出的刺激組件318在本文中有時指“完全的”或“完整的”環(huán)抱蝸軸刺激組件，因?yàn)榘ù碳そM件的基底段中的那些的全部刺激接觸部具有環(huán)抱蝸軸位置(即，靠近或鄰接蝸軸壁)。如上所述，傳統(tǒng)的刺激組件由于使用基部接觸部在其中與蝸軸壁分隔開的平直基部段而不是完全/完整的環(huán)抱蝸軸刺激組件。

如上所述，刺激組件可以為環(huán)抱蝸軸刺激組件或非環(huán)抱蝸軸刺激組件(例如，側(cè)向刺激組件或中階刺激組件)。圖4示出傳統(tǒng)的側(cè)向刺激組件，而圖5示出根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的包括環(huán)抱蝸軸彎曲部的側(cè)向刺激組件。為了便于說明，圖4和圖5的刺激組件被描述和示出為植入在圖2的耳蝸230中。

首先參照圖4，刺激組件418通過開口262插入并且包括近(基底)段464和遠(yuǎn)段466?；锥?64從開口262平直延伸到基底轉(zhuǎn)彎260。即，刺激組件218的基部段464通常是平直的。刺激組件418在基底轉(zhuǎn)彎260(和基底段464的端部)處開始轉(zhuǎn)彎，使得遠(yuǎn)段466沿著側(cè)壁250繞著蝸軸242螺旋。

刺激組件418包括多個刺激接觸部428。在圖4的側(cè)向布置中，全部刺激接觸部428與蝸軸壁248間隔開(即，刺激組件428跟隨側(cè)壁250)。

圖5示出使用環(huán)抱蝸軸彎曲部以實(shí)現(xiàn)具有側(cè)向刺激組件的環(huán)抱蝸軸刺激組件(如參照圖3a和3b描述)的方面的組合的刺激組件設(shè)計。更具體地，圖5示出被構(gòu)造為經(jīng)由開口262植入在鼓階240中的刺激組件518。刺激組件518包括具有遠(yuǎn)端(尖端)572和近端574的載體構(gòu)件570。遠(yuǎn)端572適于植入到接受者的耳蝸230中的最遠(yuǎn)處，而近端574適于定位在開口262處。多個分隔開的刺激接觸部528被安裝或設(shè)置在近端574和遠(yuǎn)端572之間的載體構(gòu)件570的至少第一表面576中/上。

載體構(gòu)件570包括通常與第一表面576相對的第二表面578。載體構(gòu)件570可以由諸如硅樹脂的聚合物材料制造并且從近端574連接到引導(dǎo)區(qū)域(圖5中未示出)。引導(dǎo)區(qū)域?qū)⒋碳ひ龑?dǎo)組件518與刺激器單元(圖5中也未示出)物理地且電地連接。

刺激組件518可以通常指包括近(基底)段564和遠(yuǎn)段566。基底段564為當(dāng)被植入時定位在耳蝸230的基底區(qū)域252內(nèi)的刺激組件518的部分(即，鄰近基底轉(zhuǎn)彎260的刺激組件的部分)。遠(yuǎn)段566通常為被構(gòu)造為定位經(jīng)過基底轉(zhuǎn)彎260的刺激組件518的部分(即，近似從基底轉(zhuǎn)彎260到靠近耳蝸頂點(diǎn)246延伸的部分)。

基底段564可以包括近似4-8個刺激接觸部328，其在本文中單獨(dú)地或共同地被稱作基底區(qū)域接觸部529或簡單地基部接觸部529。刺激組件518的基底段564還包括定位為鄰近基部接觸部529中的一個或多個的預(yù)成型環(huán)抱蝸軸彎曲部536。環(huán)抱蝸軸彎曲部536被構(gòu)造為使得當(dāng)釋放到其預(yù)偏斜構(gòu)造時，環(huán)抱蝸軸彎曲部536迫使基底接觸部529到靠近(即鄰近)蝸軸壁248的位置。換言之，環(huán)抱蝸軸彎曲部536朝向蝸軸壁248偏斜基底段564的至少部分。

環(huán)抱蝸軸彎曲部536為在蝸軸壁248的方向上的預(yù)成型和預(yù)偏斜的彎曲或扭曲(kink)。環(huán)抱蝸軸彎曲部536在刺激組件518中形成大體上平滑并且連續(xù)的弧形彎曲，其當(dāng)被植入時朝向側(cè)壁250打開(即，與繞著蝸軸242的刺激組件518的主要卷曲相反的卷曲)。在環(huán)抱蝸軸彎曲部536處，刺激組件518的第一表面576包括面向蝸軸壁248的凸出彎曲580，而第二表面578包括面向側(cè)壁250的凹入彎曲582。由于環(huán)抱蝸軸彎曲部536，在刺激組件518的基底段564中具有顯著軌跡變化，其通常形成鈍角。

如所示出的，環(huán)抱蝸軸彎曲部536被定位在基部接觸部529中的一個或多個處(即，鄰近基部接觸部529中的一個或多個)并且與刺激組件518的近端574分隔開。環(huán)抱蝸軸彎曲部536的形狀和機(jī)械性質(zhì)導(dǎo)致基部接觸部329被定位在其中的第一表面576的部分鄰近或鄰接蝸軸壁248。這樣，蝸軸彎曲部336使得基部接觸部529能夠位于環(huán)抱蝸軸位置(即，定位為靠近蝸軸壁248或與蝸軸壁248保持接觸)，這采用具有平直基部段的傳統(tǒng)布置是不可能的。

由于存在環(huán)抱蝸軸彎曲部536，刺激組件518的基底段564被構(gòu)造為采用環(huán)抱蝸軸位置。然而，刺激組件518的剩余部被構(gòu)造為采用側(cè)向位置(即，僅刺激組件518的基底段具有環(huán)抱蝸軸布置)。更特別地，刺激組件518的近段564的第一部分，即延伸通過耳蝸230的中部區(qū)域254的部分，用作刺激組件518的“過渡區(qū)域”。即，遠(yuǎn)段566的第一部分是其中刺激組件518從環(huán)抱蝸軸位置轉(zhuǎn)換為側(cè)向位置的區(qū)域。圖5中示出的刺激組件518在本文中有時指組合的環(huán)抱蝸軸-側(cè)向刺激組件。

圖5的組合的環(huán)抱蝸軸-側(cè)向刺激組件布置可能是有用的，以便將側(cè)向電極插入的低創(chuàng)傷/聽力保存機(jī)能(即，遠(yuǎn)離可能損害螺旋神經(jīng)節(jié)細(xì)胞的蝸軸壁的插入)與成型的基底段進(jìn)行組合，以將刺激接觸部緊密地定位在耳蝸的高頻范圍中。通常，與耳蝸的基底區(qū)域相關(guān)的高頻范圍包含這樣的頻率，即，該頻率是對于僅具有剩余低平率聽力的患者不再有用的頻率，這樣，僅具有剩余低平率聽力的患者是對于混合耳蝸植入部或傳遞聲/機(jī)械刺激的其它聽覺修復(fù)的候選者。

將理解的是圖3a、圖3b和圖5的特定刺激組件是說明性的并且這些的變型或其它刺激組件在本文呈現(xiàn)的實(shí)施例的范圍內(nèi)。例如，根據(jù)其它實(shí)施例的刺激組件可以包括不同數(shù)目的刺激接觸部、具有不同的長度(例如，短刺激組件)等。

如上所述，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的刺激組件包括形成在基底段中的環(huán)抱蝸軸彎曲部，其具有在插入到耳蝸中之后將設(shè)置在基底段中的全部刺激接觸部定位為鄰近耳蝸的蝸軸壁的彈性性質(zhì)和形狀。在特定實(shí)施例中，環(huán)抱蝸軸彎曲部可以被引入通過刺激組件載體構(gòu)件的特定構(gòu)造。即，環(huán)抱蝸軸彎曲部可以通過模塑載體構(gòu)件的基底段而被引入以包括環(huán)抱蝸軸彎曲部形狀(即，形成具有預(yù)偏斜彎曲的硅樹脂載體構(gòu)件)。

如上所述，載體構(gòu)件可以由諸如硅樹脂的彈性柔性聚合物材料形成。在載體構(gòu)件形成為環(huán)抱蝸軸彎曲部形狀的實(shí)施例中，載體構(gòu)件可以在插入期間使用例如硬化構(gòu)件(例如，載體構(gòu)件內(nèi)的可移除探針、永久溫度響應(yīng)硬化劑、外硬化護(hù)套等)而變直。即，硬化構(gòu)件在初始插入時會保持環(huán)抱蝸軸彎曲部呈通常平直的構(gòu)造。在插入期間或之后，硬化構(gòu)件可以被移除/無效以便將環(huán)抱蝸軸彎曲部“釋放”到其預(yù)成型(弧形彎曲)的構(gòu)造中。即，由于彈性柔性聚合物材料的彈性性質(zhì)和預(yù)成型形狀，環(huán)抱蝸軸彎曲部將在從平直構(gòu)造釋放時形成弧形彎曲。

在其它實(shí)施例中，環(huán)抱蝸軸彎曲部可以通過使用設(shè)置在載體構(gòu)件內(nèi)的成型/成形構(gòu)件而被引入。在一個特定示例中，成型構(gòu)件為永久超彈性構(gòu)件，其可能對于通過減小大部分硅樹脂以及產(chǎn)生更具有可重復(fù)性的預(yù)彎曲形狀來減小刺激組件的截面是有用的。

更特別地，圖6a是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例可以用于形成環(huán)抱蝸軸彎曲部的超彈性構(gòu)件684的透視圖。超彈性成型構(gòu)件684包括預(yù)成型到環(huán)抱蝸軸彎曲部的形狀的近段686。超彈性成型構(gòu)件684還包括通常卷曲以跟隨耳蝸的螺旋的遠(yuǎn)段688。通常，遠(yuǎn)段688的卷曲產(chǎn)生刺激組件的遠(yuǎn)段的緊的、可重復(fù)的環(huán)抱蝸軸位置。

超彈性(有時稱作偽彈性)為通過在晶體的相(例如奧氏體和馬氏體)之間的相變而誘發(fā)的對施加的應(yīng)力的彈性響應(yīng)。超彈性(偽彈性)材料被構(gòu)造為在甚至相對高的施加的應(yīng)變被移除之后返回其原始(預(yù)成型)形狀。當(dāng)機(jī)械負(fù)載時，超彈性材料被置于應(yīng)力誘發(fā)相。當(dāng)移除加載時，新相變得不穩(wěn)定并且材料恢復(fù)其原始形狀。不同于形狀記憶合金，對于合金來說不需要溫度的變化來恢復(fù)其初始形狀。這樣，超彈性成型構(gòu)件684具有大并且可逆變形的優(yōu)點(diǎn)，以便在從平直構(gòu)造(即將應(yīng)變施加至超彈性成型構(gòu)件684)釋放時返回至預(yù)成型形狀(即在近段中的卷曲遠(yuǎn)段和弧形彎曲)。鎳/鈦合金是超彈性材料的示例。這樣，在一個特定實(shí)施例中，超彈性成型構(gòu)件684由不基于溫度改變其構(gòu)造/性質(zhì)(即非溫度響應(yīng)鎳/鈦合金)的鎳/鈦合金形成。

圖6b是圖6a的超彈性成型構(gòu)件674定位在其中的刺激組件618的側(cè)向截面圖。圖6c是刺激組件618的部分的縱向截面圖。圖6d是示出呈其植入構(gòu)造的刺激組件618的另一縱向截面圖。為了便于說明，刺激接觸部和導(dǎo)線在圖6b-6d中被省略。

如圖6b和圖6c中所示，刺激組件618包括載體構(gòu)件670。超彈性成型構(gòu)件684和可移除硬化探針690被嵌入載體構(gòu)件670中。硬化探針690被構(gòu)造為在插入期間使載體構(gòu)件670變直。即，硬化探針690具有足夠的強(qiáng)度來保持超彈性成型構(gòu)件684以及環(huán)抱蝸軸彎曲部636在插入期間呈平直構(gòu)造。在插入期間或之后，硬化探針690被移除以便“釋放”超彈性成型構(gòu)件684。在釋放之后，環(huán)抱蝸軸彎曲部636返回至預(yù)成型(弧形彎曲)構(gòu)造。也就是說，由于預(yù)成型形狀和超彈性成型構(gòu)件的超彈性性質(zhì)，環(huán)抱蝸軸彎曲部636將在從平直構(gòu)造釋放時形成弧形彎曲。圖6d是示出呈其植入構(gòu)造的刺激組件618(即，刺激組件在硬化探針690移除之后恢復(fù)的形狀)的另一縱向截面圖。

圖6a-6c示出使用延伸通過載體構(gòu)件的相當(dāng)大部分的成型構(gòu)件。然而，將理解的是成型構(gòu)件可以延伸通過載體構(gòu)件的僅較小選擇的段。例如，圖7示出具有延伸通過載體構(gòu)件770的僅基底段764以便使環(huán)抱蝸軸彎曲部736變直的成型構(gòu)件784的刺激組件718。這種布置例如可以通過組合的環(huán)抱蝸軸-側(cè)向刺激組件而被使用。為了便于說明，刺激接觸部和導(dǎo)線已經(jīng)在圖7中省略。

圖6b和6c還示出硬化探針的特定使用以保持環(huán)抱蝸軸彎曲部呈平直構(gòu)造以便插入到耳蝸中。圖8a-8c示出使用硬化護(hù)套892而不是嵌入硬化探針的刺激組件的可選布置。更具體地，圖8a是刺激組件818的側(cè)視圖，圖8b是刺激組件818的側(cè)向截面圖，圖8c是刺激組件818的部分的縱向截面圖。

如所示出，刺激組件818包括設(shè)置在載體構(gòu)件870中的多個刺激接觸部818(圖8a)。圖6a的超彈性成型構(gòu)件684也嵌入在載體構(gòu)件中。硬化護(hù)套892繞著載體構(gòu)件870的外表面設(shè)置并且被構(gòu)造為在插入到接受者的耳蝸期間使載體構(gòu)件870變直。也就是說，硬化護(hù)套892具有足夠的強(qiáng)度以保持超彈性成型構(gòu)件684以及環(huán)抱蝸軸彎曲部836在插入期間呈平直構(gòu)造。在插入期間或之后，硬化護(hù)套892被移除以便“釋放”超彈性成型構(gòu)件684。在釋放之后，環(huán)抱蝸軸彎曲部836返回至預(yù)成型(弧形彎曲)構(gòu)造。也就是說，由于預(yù)成型形狀和超彈性成型構(gòu)件的超彈性性質(zhì)，環(huán)抱蝸軸彎曲部836將在從平直構(gòu)造釋放時形成弧形彎曲。

存在可供用于制造刺激組件的多個選擇以包括根據(jù)本文呈現(xiàn)的實(shí)施例的超彈性成型構(gòu)件。在一個示例中，載體構(gòu)件可以在典型平直模塑處理之后被模塑為卷曲狀態(tài)(即二次模塑以形成卷曲的構(gòu)造)。在這種示例中，代替探針形成內(nèi)腔，預(yù)成型超彈性成型構(gòu)件將被二次模塑并且留在載體構(gòu)件內(nèi)的適當(dāng)位置。

在備選的示例中，刺激接觸部和導(dǎo)線可以初始裝配為呈平直構(gòu)造。附加地，預(yù)彎曲超彈性成型構(gòu)件可以暫時變直并且定位在刺激接觸部和導(dǎo)線的頂部的成型模具內(nèi)。諸如硅樹脂的彈性柔性聚合物材料然后可以被注射到成型模具中以封裝接觸部、導(dǎo)線和超彈性成型構(gòu)件，從而形成單個組件。當(dāng)從成型模具移除時，刺激組件可操作以彈回至預(yù)彎曲的超彈性成型構(gòu)件的形狀，使用平直電極制造技術(shù)有效地產(chǎn)生環(huán)抱蝸軸電極(即，使用超彈性成型構(gòu)件的優(yōu)勢在于，不需要將刺激組件制造成彎曲構(gòu)造)。在特定實(shí)施例中，硬化元件的內(nèi)腔也可以在模塑處理期間形成和/或硬化元件可以被模塑到組件中。

上面描述的制造過程可以被布置為使得在使超彈性成型構(gòu)件變直期間，在超彈性成型構(gòu)件上沒有設(shè)置超過其屈服強(qiáng)度的材料應(yīng)力。這確保超彈性成型構(gòu)件將“彈”回至其預(yù)成型形狀(即，確保超彈性成型構(gòu)件僅在應(yīng)力曲線的彈性區(qū)域內(nèi)操作)。在材料中誘發(fā)的峰值應(yīng)力可以通過使用距離中軸線最遠(yuǎn)距離處記錄的最高應(yīng)力在沿著卷曲輪廓的特定位置處誘發(fā)的彎矩(其進(jìn)而通過該點(diǎn)處的曲率半徑限定)以及該位置處的材料的厚度來表征。

本文描述的和要求保護(hù)的發(fā)明不通過本文公開的特定優(yōu)選實(shí)施例限制范圍，因?yàn)檫@些實(shí)施例旨在示出而不限制本發(fā)明的多個方面。任意等同實(shí)施例旨在本發(fā)明的范圍內(nèi)。甚至，處理那些示出的和本文描述的本發(fā)明的各種變型對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說從前面的描述中將變得明顯。這種變型還旨在落在所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)。