改進的防栓塞保護裝置及方法與流程
發(fā)明背景
本發(fā)明一般涉及用于心臟手術(shù)的防栓塞保護裝置和導管領域。更具體地，本發(fā)明總體上涉及用于通過在血管內(nèi)手術(shù)期間偏轉(zhuǎn)栓塞碎片來進行腦保護的裝置、系統(tǒng)和方法，以及用于此類手術(shù)，特別是心臟手術(shù)(例如tavi手術(shù)或電生理學手術(shù)或消融手術(shù))的導引器。
現(xiàn)有技術(shù)
本部分旨在介紹可以與下面描述和/或要求保護的本公開的各個方面相關(guān)的技術(shù)的各個方面。相信此詳述有助于提供背景信息，以便于更好地理解本公開的各個方面。因此，應當理解，這些說明應從這個角度來閱讀，而不是承認其為現(xiàn)有技術(shù)。
血管內(nèi)手術(shù)越來越頻繁地用于治療各種心臟和血管外科問題。阻塞的動脈可以利用微創(chuàng)血管內(nèi)方法，用血管成形術(shù)、動脈內(nèi)膜切除術(shù)、和/或支架植入術(shù)進行治療。動脈瘤可以通過血管內(nèi)技術(shù)修復。血管內(nèi)手術(shù)的另一個用途是治療心臟瓣膜疾病。瓣膜成形術(shù)在血管內(nèi)完成，經(jīng)皮瓣膜置換術(shù)正在成為一種常規(guī)手術(shù)。經(jīng)導管主動脈心臟瓣膜(tavi)是一種涉及可皺縮的主動脈心臟瓣膜的手術(shù)，其可以用微創(chuàng)技術(shù)操縱就位。
腦栓塞是一種已知的由此類血管內(nèi)手術(shù)，和其它心臟手術(shù)，心肺轉(zhuǎn)流術(shù)和基于導管的介入性心臟病學、電生理學手術(shù)等引起的并發(fā)癥。栓塞顆?？砂ㄑā用}粥樣化和脂類、在病變血管和瓣膜中發(fā)現(xiàn)的斑塊(其發(fā)生移位而導致栓塞)。栓塞顆粒會因為外科手術(shù)或?qū)Ч懿僮鞫莆贿M而進入血流。因此，移位的栓塞顆粒會栓塞腦部下游。腦栓塞可導致神經(jīng)心理學缺陷、中風甚至死亡。
預防腦栓塞有益于患者和改進這些手術(shù)的后果。防栓塞保護裝置應當與血管內(nèi)手術(shù)相容，并且例如不阻礙通過主動脈弓到達心臟的通路。
在本領域中已知多樣防栓塞保護裝置。
在文獻wo2012/009558a2或wo2012/085916a2中公開了一些防栓塞保護裝置，為了本發(fā)明的所有目的，這些已公開的內(nèi)容一并援引于此。然而，這些裝置可能對它們所位于的血管(例如通過延伸到主動脈弓的側(cè)支管中的弓或臂被放置于血管中)帶來醫(yī)源性損傷。雖然這些弓或臂在脈弓中提供錨定，但會增加刮掉栓塞顆粒(特別是從孔口周圍到側(cè)支管)的風險。該裝置在主動脈弓中還具有相當高的輪廓，這限制了待通過脈弓執(zhí)行的血管內(nèi)手術(shù)。
用于主動脈弓的側(cè)支管的防栓塞保護的更有利的低輪廓平面裝置例如已經(jīng)在文獻wo2010/026240a1中被公開或者在國際專利申請pct/ep2012/058384中被描述，該國際專利申請在本申請的優(yōu)先權(quán)日之后以wo2012152761公開，為了本發(fā)明的所有目的，這些已公開的內(nèi)容一并援引于此。
文獻wo2012009558中公開了一種傘形偏轉(zhuǎn)裝置，其具有連接到中心轂的遞送線。該裝置通過一個待保護的側(cè)支管遞送，并且導絲留在側(cè)支管中。連接到中心轂的導絲可以被拉回以將裝置放置就位。然而，由于主動脈隨著每次心跳的運動，這可能會導致所謂的風吸氣(windsucker)的缺點。碎片可能會在傘的邊緣聚集，并且當導絲被拉回而轂被鎖定并且不能充分良好地跟隨主動脈運動時，碎片會偶爾被吸入側(cè)支管。因此，wo2012009558中描述的裝置的防栓塞保護效率并不是最佳的。
在文獻us2004/0073253a1中，公開了一種栓塞顆粒捕獲器，其經(jīng)股動脈定位在主動脈弓中。在該裝置的遠端處的箍環(huán)具有比植入位置處的主動脈更大的直徑，并且徑向向外壓靠在主動脈壁上。該裝置在處于適當位置時阻塞主動脈弓，并且不允許在股動脈中執(zhí)行指引手術(shù)。
在文獻wo00/43062中，描述了一種分流器，其隔開主動脈弓并將與主動脈弓隔開的側(cè)支管空間密封。除了分流器之外，栓塞過濾器可以應用于灌注到側(cè)支管空間的血液，或者過濾主動脈弓中的血液。然而，該裝置是復雜的，因為沒有血液可以直接從主動脈弓流到側(cè)支管而且需要體外血液處理裝置。
在文獻us2002/0133115a1中，提供了用于捕獲藥劑的方法，包括磁體。
然而，可以進一步改進現(xiàn)有技術(shù)的裝置。一個問題是可能包括栓塞顆粒的血液可能由于周邊處的不充分的密封通過繞道穿過頸動脈周圍的裝置而削弱裝置的效率。
本公開的示例所要避免的另一個問題是裝置在從心臟排出的高壓血流中的“航行”。該裝置需要提供偏轉(zhuǎn)裝置在主動脈弓中的穩(wěn)定定位。
現(xiàn)有技術(shù)裝置的再一個問題是在進行手術(shù)之前不能足夠精確地定位諸如導引器的導管裝置，這增加了并發(fā)癥的風險并且由此降低了患者的安全性。
因此，盡管現(xiàn)有技術(shù)中作出了努力，但仍然需要一種進一步改進的防栓塞保護裝置，該裝置能夠允許血管內(nèi)手術(shù)，特別是心臟手術(shù)，同時在手術(shù)期間保護腦脈管系統(tǒng)；以及需要一種例如用于此類手術(shù)的改進的導管裝置(例如導引器)。
技術(shù)實現(xiàn)要素：
因此，本發(fā)明的實施例優(yōu)選通過單獨或組合地提供一種根據(jù)所附的專利權(quán)利要求所述的裝置或方法來設法減輕、緩和或消除一個或多個如上所述的現(xiàn)有技術(shù)中的缺陷、缺點或問題，以在醫(yī)療手術(shù)例如心臟手術(shù)和介入心臟病學以及電生理學手術(shù)中對患者的主動脈弓血管提供臨時的防栓塞保護。在主動脈血流中的栓塞顆?？梢员蛔柚惯M入包括通向頭腦的頸動脈的主動脈弓側(cè)支管中。
本文公開了用于栓塞偏轉(zhuǎn)的系統(tǒng)和方法，包括用于展開和移除的系統(tǒng)。
根據(jù)本公開的一個方面，公開了一種導管裝置，包括：長形鞘管(503)，具有內(nèi)腔和用于定位在心臟瓣膜(6)處的遠端；防栓塞保護裝置(200)，用于臨時定位在主動脈弓中以將栓塞碎片從升主動脈偏轉(zhuǎn)到降主動脈，所述防栓塞保護裝置能夠連接至經(jīng)腔遞送單元(130)，所述經(jīng)腔遞送單元(130)從與所述防栓塞保護裝置的連接點(131)向近端延伸，并且所述防栓塞保護裝置具有：具有外周的框架；位于所述外周內(nèi)的血液可滲透單元，用于防止栓塞顆粒隨主動脈瓣下游的血流從中通過進入所述主動脈弓的側(cè)支管而到達患者的腦部；以及至少一個組織并置維持單元(300、350)，從導管延伸到所述主動脈弓中，并且在維持點(502)處附接到所述防栓塞保護裝置，用于偏離所述連接點在所述防栓塞保護裝置處，例如在所述外周處，施加穩(wěn)定力，并且用于當所述導管裝置定位在所述主動脈弓內(nèi)時，朝所述主動脈弓的內(nèi)壁、遠離所述心臟、并且沿垂直于所述外周的縱向延伸的方向提供所述穩(wěn)定力，使得所述外周與所述主動脈弓的內(nèi)壁的組織并置由所述穩(wěn)定力支撐，以改進穩(wěn)定性和外周密封。此外，還公開了相關(guān)的方法。
所述框架如圖所示可以是長形的。因此，裝置200基本上可以是平面的。在具體實施例中，其還可包括8：1和18：7之間的長寬比。該裝置可以在從10mm到120mm的長度上變化，例如25mm、45mm、60mm、75mm、90mm或105mm，在從5mm到70mm寬度上變化，例如10mm、20mm、30mm、40mm、50mm或60mm。在特定實例中，裝置200的長度可為約80mm至90mm，例如80mm、82mm、84mm、86mm、88mm或90mm，或者需要近似于升主動脈的上壁，頭臂動脈的開口的上游和左鎖骨下動脈的開口下游的降主動脈的上壁之間的距離。裝置200的寬度可以為從10mm到35mm，例如10mm、15mm、20mm、25mm、30mm或35mm，或者可近似于主動脈的內(nèi)徑。術(shù)語“基本平的”可以指不超過80mm，例如0mm、5mm、10mm、20mm、30mm、40mm、50mm、60mm或70mm的曲率半徑。遞送單元130還可以預成形為輕輕地壓抵頂部主動脈壁，從而允許裝置沿著血管壁保持并且避開可以在治療性心血管手術(shù)(例如tavi手術(shù))中使用的經(jīng)股附件的通路，。該預成形可以包括彎曲，例如5°、10°、15°、20°、25°、30°、35°、40°、45°、50°、55°、60°、65°、70°、75°、80°、85°或90°，以進一步有助于裝置展開與主動脈血管壁齊平。
連接點131可以用于將血管內(nèi)裝置200連接到柱塞，例如與設置在導管內(nèi)的遞送金屬線連接的柱塞。具有閂鎖的鎖定機構(gòu)可以設置在連接點131處?？梢栽谶B接點131處設置螺紋附接件以附接遞送單元。例如，在連接點處的螺釘可以與柱塞上的螺釘配合。連接點131在一個示例中可以包括用于將裝置200與柱塞連接的釋放和收回鉤。在一些示例性實施例中，該鉤可以包括可以是裝置200的一部分的閂鎖或金屬線。在其他示例中，血液可滲透單元、導管或遞送金屬線可以以環(huán)形結(jié)束并且可以穿過閂鎖。當這樣穿過時，配備有環(huán)形端的金屬線或?qū)Ч芸梢钥ㄈ脬^中，并且可以牢固地推動裝置到位或者將裝置從主動脈中的位置拉出。在一些示例中，該鉤可以以球形尖端結(jié)束，使得來自血液可滲透單元的股線不會磨損或拆開或刮傷導管的血管壁或內(nèi)管。在其它實施例中，在裝置的端部的扣環(huán)(clasp)可以例如在導管或遞送金屬線的端部壓入扣環(huán)中或壓在扣環(huán)上，并且兩個扣環(huán)可以通過這種按壓而連接。
還在其它示例中，裝置200可以適于與其他防栓塞保護裝置一起使用，例如在美國專利nos.8,062,324和7,232,453中描述的那些裝置，為了所有目的，這些已公開的內(nèi)容中的每一個一并援引于此。
在一些實施例中，該裝置可分別順時針或逆時針旋轉(zhuǎn)。
該裝置還包括至少一個組織并置維持單元，其不是裝置的遞送軸或?qū)Ь€。該組織并置維持單元被設置用于偏離連接點向裝置施加力。該力可被稱為穩(wěn)定力，因為該力有助于防栓塞保護裝置在主動脈弓中的安全定位。到連接點的偏移可以例如在外周處。其也可以鄰近外周。其也可以在外周內(nèi)的血液可滲透單元的中心。當裝置定位在主動脈弓中時，該力被施加或指向主動脈弓的內(nèi)壁。以這種方式，外周到主動脈弓的內(nèi)壁的組織并置由該力支撐。例如，如此施加的牽引力可將裝置的外周拉向內(nèi)壁。該牽引力可以被施加在遞送導管或類似的東西上，并且沿遠離心臟的方向，優(yōu)選地沿冠狀方向(“向上”/朝向患者的頸部或頭部)朝著主動脈壁提升防栓塞保護裝置。該(穩(wěn)定)力支撐在植入時支撐將裝置鎖定就位。
該防栓塞保護裝置因此可以橫跨主動脈的頂點可靠地放置，以防止栓子流入頸動脈。本發(fā)明的技術(shù)方案不是醫(yī)源性的，因為其防止從例如側(cè)支管孔口產(chǎn)生碎片。醫(yī)源性涉及由醫(yī)生或外科醫(yī)生的治療引起的患者的不良狀況。例如延伸入側(cè)支管，有從內(nèi)管壁或孔口刮下斑塊的風險的次級防栓塞保護裝置的臂，錨，遞送軸，弓狀物等是不需要的，并且這是由于本公開才可以避免的。
栓塞顆粒由于在周邊處的改進的密封而有效地被防止在裝置的外周處繞過裝置進入頸部動脈。避免裝置在從心臟中排出的高壓血流中的“航行”。提供偏轉(zhuǎn)裝置在主動脈弓中的穩(wěn)定定位。
優(yōu)選地，防栓塞保護裝置可以是用于偏轉(zhuǎn)栓塞顆粒的偏轉(zhuǎn)器。作為替代或額外地，其可以是用于捕獲栓塞顆粒的過濾器。
該裝置在示例中可以經(jīng)由側(cè)通道導管(例如，通過股動脈)遞送。這種側(cè)通道導管在pct/ep2012/0058384中被描述，該pct/ep2012/0058384在本申請的優(yōu)先權(quán)日之后以wo2012152761公開，出于所有目的，通過引用將其全部內(nèi)容并入本文。該導管還可以通過多個側(cè)通道來改進，一個用于防栓塞保護裝置。系繩可以在導管的相同通道或其它通道中行進。豬尾式導管可以設置在這種輔助側(cè)通道中。該豬尾式導管可用于進一步使導管穩(wěn)定抵靠主動脈瓣膜的環(huán)形物和/或主動脈弓的內(nèi)壁，如在wo2012/094195a1中所述，出于所有目的，通過引用將其全部內(nèi)容并入本文，特別參見wo2012/094195a1的圖10a和10b以及wo2012/094195a1中的相關(guān)描述段落。
在示例中，裝置可以經(jīng)由側(cè)支管遞送，例如在wo2010/026240a1中所描述的。
在示例中，該裝置可以通過主動脈(例如在直接主動脈途徑中)遞送，例如在同一申請人的主題為“用于遞送防栓塞保護單元方法(methodfordeliveryofanembolicprotectionunit)”的同時提交的美國申請中描述的，并且該申請是2012年11月14日提交的申請?zhí)枮閡s61/726,540的優(yōu)先權(quán)申請。出于所有目的，通過引用將兩篇申請的全部內(nèi)容并入本文。
上述力，也稱為穩(wěn)定力，可以包括或者為牽引力。并置維持/支撐單元則可以是主動牽引單元，其例如具有至少一個遠端連接在偏移連接點131的位置處的可操作系繩300。該牽引單元或系繩的遠端連接位置310可位于防栓塞保護裝置200的框架133、外周180和/或血液可滲透單元132處，用于向裝置提供牽引力。系繩300具有一個或多個遠端。該遠端例如連接到防栓塞保護裝置200的外周180。系繩300的遠端可以連接到血液可滲透單元132，例如過濾器或偏轉(zhuǎn)膜。例如如果該膜是柔性和/或彈性的，該膜可以通過牽引來運動。因此，該牽引力可以提升該膜。
系繩，或更準確地，牽繩設置用于控制外周的密封程度。系繩提供用于朝向主動脈組織/大腦動脈的并置方向。該系繩可以通過系繩上的拉動作用提供主動牽引，該系繩被聯(lián)通到其遠端連接的防栓塞保護裝置。牽引力可以不同于防栓塞保護裝置的遞送裝置的拉力，因此有利地避免了吸風效應，因為可以選擇力，使得裝置的外周比其附接的遞送裝置更大程度地跟隨主動脈弓運動。
該系繩可相對于遞送單元130移動。遞送單元130在這些示例中提供了計數(shù)點，用于能夠例如如鮑登線原理施加穩(wěn)定力。作為替代或額外地，例如，錐形過濾器形式的收集裝置可提供計數(shù)點，以能夠向栓塞保護裝置提供所需的穩(wěn)定力，該錐形過濾器圍繞使用時錨定在側(cè)支管中的遞送裝置同軸布置。以這種方式，裝置200可定位在主動脈弓中，使得遞送裝置可鎖定在“遞送”位置(例如在導引器的孔口處或外部處的其近端處)。然后，系繩仍然可以是可移動的并且如本文所述的改進密封。
在本發(fā)明的任何裝置中，遞送單元130還可以包括預成形彎曲部，例如圖1所示。該預成形彎曲部可在5°和90°之間。在一些方面，裝置100還包括過濾器(未示出)，例如該濾波器可從導管160的外部擴展，鄰近可經(jīng)腔遞送的用于臨時定位在主動脈弓中的防栓塞保護裝置200，以及例如鄰近預成型彎曲部。該過濾器的尺寸可以設計成過濾側(cè)支血管。遞送單元130(例如在可經(jīng)腔遞送的防栓塞保護裝置200處的中心件)因此可以穿過第二過濾器。該過濾器能夠防止顆粒從側(cè)支管下游的主動脈弓穿過。該過濾器可以是可擴展的，用于接合到側(cè)支管的血管壁中。其可以提供允許施加牽引力的固定點，同時防止與吸風效應相關(guān)的缺點。該過濾器可以是錐形形狀，其中導管和/或遞送金屬線穿過過濾器的頂點。只要導管和/或遞送金屬線(例如在沿導管或遞送金屬線的外周長上的所有點處)連接到過濾器，該過濾器也可以是基本平的，其中導管和/或遞送金屬線穿過過濾器內(nèi)的任何點。該過濾器的最寬部分的寬度可以預先設定尺寸并且預先形成為適應特定的鎖骨下動脈解剖結(jié)構(gòu)，例如寬度為2、4、6或8mm。也可以使用其它形狀。
系繩可以是多絲系繩，這提供了有利于窄內(nèi)腔導航的特別靈活的解決方案。
系繩可以直線延伸穿過血液可滲透單元到達裝置的前端。因此，中間線可以被拉起，并且外周被拉緊抵靠內(nèi)壁。該系繩向前端提供提升力。當系繩在中間線處被引導時，其可以提供沿著裝置分布的漸進提升力，這允許在外周處獲得特別有效的密封和/或穩(wěn)定。
該至少一個系繩可以是縱向彈性的，即，其可縱向張緊并彈性地返回到未張緊的縱向延伸。該系繩沿其整個長度可以是彈性的。該系繩可以包括一個或多個彈性部分或彈性元件。該彈性部分可以是充當彈簧的系繩的螺旋纏繞部分。該彈性部分可以是雙螺旋纏繞股線的管狀編織物。該彈性部分可以由彈性材料制成，優(yōu)選例如橡膠的生物相容性材料。以這種方式，牽引力是可變的。這可有利于防止系繩線的斷裂，因為操作者可“感覺到”非線性延伸部。如果系繩是張緊的，這種可變的牽引力也可以是有利的，施加期望的牽引力以改善防栓塞保護裝置的密封。系繩可以在其近端被鎖定在該位置，例如延伸出導引器端的孔口。彈性可以提供用于補償主動脈弓相對于裝置和/或系繩的近端的生理運動，同時保持組織并置。避免與上述吸風作用相關(guān)的問題。在適合于在主動脈弓由于心跳和血液脈搏波而運動時保持改善的外周密封的一定范圍內(nèi)施加力。施加的力提供在適合于在主動脈弓由于跳動的心臟和脈搏波而移動時保持改善的外周密封的一定范圍內(nèi)。
血液可滲透單元可以具有至少一個引導單元，例如孔眼、管狀彎曲元件，輥件等。該引導單元可以在其(例如在血液可滲透單元、凸緣或外周處)附接到裝置的遠端附近接收系繩。該引導單元(例如孔眼等)提供用于可局部控制裝置處的并置。牽引力可以分布到裝置的不同區(qū)域。
該裝置可以具有附接點，其中系繩的遠端連接到裝置，并且牽引力可通過該附接點朝外周傳遞到裝置。可選地，可以在裝置處設置一個或多個不透射線的基準標記。可以在該附接點處設置基準標記?；鶞蕵擞浱峁┯欣膞射線可見性和導航、裝置的位置反饋和控制。
在一些示例中，系繩在近端延伸通過孔口進入選定的側(cè)支管，使得牽引力使裝置相對于孔口對中。當拉動系繩時，該牽繩在裝置的外周將裝置拉向主動脈的內(nèi)壁，以將裝置鎖定就位。以這種方式，該裝置會由于系繩而相對于所選定的側(cè)支管的孔口自對準。當本領域技術(shù)人員閱讀本公開以獲得此功能時，可以為系繩提供合適的引導單元。
該裝置可以包括沿外周遠端附接的多個系繩。作為替代或額外地，單一近端系繩可以在遠端分離成多個(子)牽繩。例如，系繩可以以y形式分支。待在近端操作的單一系繩之后可以通過其兩個遠端點向防栓塞保護裝置遠端分配牽引力。圖8中示出了具有多個端點的示例?？梢允褂枚鄠€系繩或者與具有多個遠端的系繩組合。該多個系繩可以在裝置處(例如其基座330)近端收集。以這種方式，裝置提供沿著裝置的外周均勻分布的漸進力。該裝置可以以這種方式有利地適應主動脈弓的內(nèi)部形狀。這種適應性通過在系繩處提供縱向彈性部分甚至可能被增強。例如，分支(子)系繩可以由彈性材料提供，而主線基本上是非彈性的，但是是柔性的。
在一些示例中，裝置可以具有在外周的不同的(優(yōu)選為相對的)接合點之間延伸的至少一個肋，其中系繩遠端附接在該肋處。系繩因此可以向肋施加牽引力，進而將力朝主動脈內(nèi)壁組織傳遞到裝置的外周。該肋可以是梁狀物或軛狀物。它可以相對于擴展的裝置的縱向軸線縱向或橫向布置。在裝置中可以有多個這樣的肋。具有多個瓣或翼的裝置可以在一個或多個瓣或翼上具有一個或多個肋，以獲得有利的力分布。該肋可以能夠為裝置提供結(jié)構(gòu)支撐。術(shù)語“提供結(jié)構(gòu)支撐”是指有助于裝置的形狀和剛度的性質(zhì)。血管內(nèi)裝置200的剛度將由血液可滲透單元、外周和/或輻射狀支撐件的剛度確定。例如，裝置200可以通過包括較重規(guī)格的金屬線或通過包括較硬的中心件、軛狀物或輻射狀支撐件而被加強。此外，一定規(guī)格的多根金屬線可以纏繞在一起以增加裝置的剛度，例如，該裝置可以包括2、3、4、5或更多根金屬線，以增加血管內(nèi)裝置200的剛度。
例如，裝置的瓣或翼可以相對于主動脈血流布置在上游。作為替代或額外地，裝置可具有裝置的瓣或翼，可相對于主動脈血流布置在下游。瓣或翼中的一個或多個或每個可具有組織并置維持單元，如本文所述的系繩、推件、彈簧。為相對于主動脈血流布置在上游的瓣或翼提供組織并置維持單元可能就足夠了。布置在下游的瓣或翼可以通過沿裝置的血液可滲透單元前行的主動脈中的脈動血流被充分地推向主動脈內(nèi)壁組織。然而，在從連接點向下游方向布置的瓣或翼處具有組織并置維持單元可以有利地在主動脈的壓力變化期間由這種組織并置維持單元支撐。主動脈壓力在心臟舒張階段較低，并且可能傾向于比在心臟收縮階段有更大程度的泄漏。組織并置維持單元可以被確定尺寸以在心臟舒張期間進行充分支撐，并因此相比于被確定尺寸以用于心臟收縮支撐而言，更有利于(較小，較輕的質(zhì)量)插入到身體中。
組織并置維持單元可以限制由脈動血流引起的血液可滲透單元的運動。裝置的上述“航行”是由組織并置單元這樣限制或避免的。例如具有肋可以提供這個受限的運動范圍。肋和/或系繩可以限制血液可滲透單元的運動。將系繩連接到裝置于是可以提供漸進的牽引力并且尤其可以改進密封，因為由脈動壓力變化引起的外周上的力在心跳的脈動流期間均勻分布。
肋可以為例如在血液可滲透單元上方近端延伸的軛狀物?！吧戏健笔侵冈谕ㄟ^該單元的血流下游的單元的過濾側(cè)?！跋路健币虼嗽谠撋舷挛闹斜硎鞠鄬?cè)。該軛狀物可以優(yōu)選地在裝置的至少一部分的縱向方向上延伸。遠端系繩端可以直接附接到肋。該遠端系繩端可以由肋處的引導單元引導到外周，從而提供牽引力的有利分布?！吧戏健倍ㄎ坏睦呖赏瑫r限制血液可滲透單元的運動，從而避免與組織(例如孔口)接觸，并避免通過這種避免接觸產(chǎn)生碎片。本公開的示例的裝置可以包括位于選擇性可滲透單元132上方和/或下方的附加肋。
該裝置可包括多個系繩，或從遠端分成多股的單一系繩。在一個示例中，兩個系繩或股線從裝置的基部以y形形狀遠端附接到外周。
該裝置可以包括至少一個孔眼，其中系繩中的一個或多個穿過至少一個孔眼。該孔眼可優(yōu)選地設置在裝置的樞轉(zhuǎn)點和/或基部處。系繩與組織(例如孔口)的接觸因此由于孔眼而避免，并且在系繩張緊時通過防止系繩與組織接觸而避免產(chǎn)生碎片。
血液滲透單元可以是柔性的。其例如是具有限定的孔隙率或孔的平(基本上平面的)膜。系繩可以遠端連接到膜。因此施加的牽引力可以將膜升高到膜的平面之外，使得在系繩與膜的連接位置處形成例如成火山形狀。該火山形狀可以有利地提高裝置的效率?；鹕叫螤畹捻敳靠梢圆贾贸裳由爝M入孔口，進入側(cè)支管的一部分。因此可以通過血液流入的火山的內(nèi)部漏斗形狀提供顆粒的捕獲。結(jié)果是提高過濾器效率。
牽引單元可以可選地或附加地包括被動牽引單元。被動牽引單元不由操作者操作，而是自動地提供穩(wěn)定力和改進外周密封。被動牽引單元可以是彈簧。其可以具有例如由體溫激活的形狀記憶元件，例如框架的一部分，用于提供相對于遞送部分或裝置的牽引力。例如該裝置可以包括從具有形狀記憶的裝置的外周延伸的“小翼”。另一個例子是形狀記憶彈簧，其被激活以例如從設備的基部張緊系繩。系繩的一部分可以設置為形狀記憶部。這種系繩可以以長形形狀遞送，然后變?yōu)橛洃浾T導形狀，從而縮短系繩以提供張力。該記憶誘導形狀可以是螺旋線圈形狀，另外允許記憶激活系繩的彈性，這特別有利于壓力和/或運動補償。
該裝置可以具有從裝置的外周(例如從框架)徑向向外延伸的凸緣單元。該凸緣單元可以相對于血液可滲透單元的平面成角度，用于形成對提供的牽引力的預張緊對抗。該凸緣單元可以提供進一步改善密封，因為密封由主動脈中的血壓支撐。凸緣單元可以由織物制成。該織物可以為機織織物。該織物可以由提供有利的密封和生物相容性的ptfe線機織而成。該織物可以布置為圍繞裝置的框架的箍。該箍可以在與附接到框架的過濾膜相對的方向上延伸。凸緣單元用于避免裝置的周邊朝內(nèi)壁組織凹進。這是特別有利的，因為栓塞顆?？赡芫奂谶@種凹進中。當移除裝置時，這些聚集的顆粒之后可被沖入側(cè)支管中。避免顆粒在外周聚集減少了這個潛在的問題。
組織并置維持單元可以包括推動單元，并且力包括對框架、外周和/或血液可滲透單元的推力。該推動單元提供推力并將外周壓向內(nèi)壁。
組織并置維持單元可以包括磁性元件，并且力包括磁力。
根據(jù)本公開的另一方面，公開了一種將導管裝置(500)定位在主動脈弓中的方法(900)，包括在主動脈弓中經(jīng)腔遞送(901)例如偏轉(zhuǎn)器和/或過濾器的防栓塞保護裝置(200)，所述防栓塞保護裝置連接到從所述防栓塞保護裝置的連接點(131)向近端延伸的經(jīng)腔遞送單元(130)；將所述防栓塞保護裝置定位(902)在所述主動脈弓中，包括：在所述主動脈弓中擴展(903)所述裝置的框架并使血液可滲透單元變平；使所述防栓塞保護裝置的外周與所述主動脈弓的內(nèi)壁并置(904)，以覆蓋至少包括頸動脈的側(cè)支管的孔口，用于防止栓塞顆粒從其通過進入側(cè)支管到達患者的腦部；以及通過至少一個組織并置維持單元(300、350)施加(905)穩(wěn)定力，該至少一個組織并置維持單元從所述導管延伸到所述主動脈弓中并且在維持點(502)處附接到所述防栓塞保護裝置，其中，所述穩(wěn)定力偏離所述連接點被施加到所述防栓塞保護裝置處，例如所述外周處，并且當所述導管裝置定位在所述主動脈弓時，所述力朝向所述主動脈弓的內(nèi)壁，提供朝向所述主動脈弓的內(nèi)壁、遠離所述心臟、以及在與所述外周的縱向延伸方向垂直的方向的所述穩(wěn)定力，使得所述外周到所述主動脈弓的內(nèi)壁的組織并置由所述穩(wěn)定力支撐，用于改善穩(wěn)定性和周邊密封。以這種方式，外周到主動脈弓的內(nèi)壁的組織并置由所述力支撐。
這種方法相比已知的方法醫(yī)源性更少。其改進了防栓塞保護裝置的外周的密封。其還防止從主動脈弓中的孔口產(chǎn)生碎片。
所支撐的并置改進了外周到主動脈弓的內(nèi)壁的并置，使得改進的并置改進了外周對內(nèi)壁的密封。
可以相對于裝置在基本近端的方向上施加力以改進密封。
施加力可以包括通過牽引單元施加牽引力。牽引力可以包括將裝置的外周拉向內(nèi)壁，以將該裝置鎖定在主動脈弓中的適當位置。該牽引力可以通過遠端連接到框架、外周和/或血液可滲透單元的至少一個系繩施加，用于提供牽引力。
該裝置可以通過側(cè)支管中的一個遞送到主動脈弓，例如來自右鎖骨下動脈的頭臂動脈、左頸動脈、或左鎖骨下動脈。其可以通過降主動脈(例如股動脈中)，例如在主導管的側(cè)通道中遞送到主動脈弓。其可以通過升主動脈的壁遞送到主動脈弓，這是一種被稱為“直接主動脈”方法的方法。
根據(jù)本公開的另一方面，一種防止在主動脈弓中流動的栓子進入其側(cè)支管的方法(1000)，包括向所述主動脈弓推進(1001)防栓塞保護裝置；以及操縱(1002)所述防栓塞保護裝置，使得覆蓋每個側(cè)支管的孔口，包括：向所述防栓塞保護裝置施加(1003)力，以改善所述防栓塞保護裝置在外周的密封，包括：通過遠端引導元件(350)偏離連接點在所述防栓塞保護裝置處施加力，該遠端引導元件(350)連接在所述防栓塞保護裝置的遠端維持點和導管上的遠端連接點(501)之間；其中，所述防栓塞保護裝置允許血液從所述主動脈弓流入各側(cè)支管，但防止栓子進入所述第一和第二側(cè)支管，不會阻塞所述主動脈弓的內(nèi)腔。
根據(jù)本公開的另一方面，提供了一種用于限制栓子從主動脈流入頸動脈的方法。該方法包括將防栓塞保護裝置遞送到主動脈弓以在升主動脈和降主動脈之間擴展，以將防栓塞保護裝置或其部件定位到主動脈弓中，從而防止栓塞碎片進入頸動脈。此外，其包括向近端拉緊遠端連接到防栓塞保護裝置的至少一個系繩組件，從而控制防栓塞保護裝置對主動脈弓的內(nèi)管壁的并置程度和流體密封的程度。
根據(jù)本公開的又一方面，一種用于在心臟上執(zhí)行血管內(nèi)手術(shù)的方法(1100)，所述方法包括：通過升主動脈的壁或通過以下血管其中之一向主動脈弓遞送(1101)防栓塞保護裝置，以將防栓塞保護裝置定位到所述主動脈弓中以防止栓塞碎片進入頸動脈，所述血管包括：來自右鎖骨下動脈的頭臂動脈、左頸動脈、左鎖骨下動脈、或例如股動脈中的降主動脈；向所述防栓塞保護裝置施加(1101)穩(wěn)定力，以改進所述防栓塞保護裝置在外周處的密封，包括通過至少一個組織并置維持單元，而不是所述防栓塞保護裝置的遞送軸，偏離連接點在所述防栓塞保護裝置處施加力，從而通過所述力控制所述防栓塞保護裝置對主動脈弓的內(nèi)管壁的并置程度和流體密封；通過所述降主動脈、左鎖骨下動脈或所述主動脈弓處的主動脈血管壁將第一導管遞送(1102)到心臟，以影響與心臟上的血管內(nèi)手術(shù)相關(guān)的至少一步驟，通過拉緊連接在所述防栓塞保護裝置的遠端維持點和導管上的遠端連接點(501)之間的至少一個遠端引導元件(350)來施加(1103)所述穩(wěn)定力，其中，所述遞送所述第一導管包括放置安裝在所述第一導管上的球囊，使所述球囊在所述升主動脈弓中擴展。
力的施加步驟可包括向近端拉緊遠端連接到防栓塞保護裝置的至少一個系繩組件或推動單元。
防栓塞保護裝置的遞送步驟可以經(jīng)腔進行，并且第一導管的遞送步驟可以在遞送防栓塞保護裝置之后進行。
遞送第一導管可以包括放置安裝在第一導管上的球囊，使球囊在升主動脈弓中擴展，以將第一導管的遠端鎖定就位。該氣囊可以具有在導管和環(huán)形形狀的內(nèi)環(huán)之間具有過濾器的環(huán)形形狀。
在該方法中使用的防栓塞保護裝置可從第二導管的遠端或第一導管的單獨通道延伸，使得可以從第一導管的位置獨立地調(diào)節(jié)防栓塞保護裝置的位置。
遞送第一導管可以與經(jīng)由第一導管的單獨通道遞送防栓塞保護裝置同時地進行，而與血管內(nèi)手術(shù)無關(guān)。
心臟上的血管內(nèi)手術(shù)可以包括至少與心臟瓣膜的移除、假體心臟瓣膜的放置、或心臟瓣膜的修復相關(guān)的步驟。在執(zhí)行血管內(nèi)手術(shù)后，可從主動脈弓移除防栓塞保護裝置。
在從屬權(quán)利要求中限定了本公開的其他實施例，其中，用于本發(fā)明的第二和后續(xù)方面的特征是對第一方面加以必要的變更。
本公開的一些示例提供了防栓塞保護裝置在主動脈內(nèi)的低輪廓，其允許在心臟上的血管內(nèi)手術(shù)中使用的鞘管、導管或金屬線由于系繩而通過。
本公開的一些示例還提供避免從裝置等延伸的錨、臂、弓狀物，這些錨、臂、弓狀物可能導致組織損傷/導致碎片被刮掉并沖走。
本公開的一些示例避免了防栓塞保護裝置的附加部分與主動脈或側(cè)支管的內(nèi)壁組織接觸，特別是鄰近主動脈弓中的孔口或位于主動脈弓中的孔口附近。
本文所用的術(shù)語“維持”是指支撐，幫助，輔助，保持，舉起等。根據(jù)具體實施例，可以通過推力或拉力支撐，幫助或輔助并置來提供根據(jù)本公開的維持裝置的組織并置。
本文所用術(shù)語“系繩”不應與安全系繩混淆，安全系繩是用于允許(如果需要)取回防栓塞保護裝置的簡單安全線。而本文所用系繩是允許可控制的張緊整個防栓塞保護裝置或其選定部分的線。在近端向系繩施加牽引，用于將裝置張緊到內(nèi)血管。系繩遠端連接或附接到防栓塞保護裝置，使得牽引支撐裝置錨定到內(nèi)管壁。以這種方式，在裝置的外周處的流體流動是可控的，并且可以通過系繩上的牽引程度完全停止，使得血液僅通過裝置的血液可滲透單元。如本文所使用的術(shù)語“系繩”或“股線”是指由任何不可降解材料(例如聚碳酸酯，聚四氟乙烯(ptfe)、擴展聚四氟乙烯(eptfe)、聚偏二氟乙烯(pvdf)、聚丙烯、多孔氨基甲酸乙酯、鎳鈦諾、氟聚合物
包括本發(fā)明改進的實施例的裝置包括：設計用于臨時經(jīng)血管遞送到患者的主動脈弓的可皺縮的防栓塞保護裝置，所述裝置具有保護單元，所述保護單元包括適于防止栓塞物質(zhì)隨血流進入主動脈弓中的多個主動脈側(cè)支管的選擇性可滲透材料或單元，其中，該保護單元在設置于選擇性可滲透單元處的連接點或區(qū)域、或附近點永久地或可釋放地(用于在引入體內(nèi)之前組裝)附接到經(jīng)血管遞送單元；以及用于所述保護單元的第一支撐件，其至少部分地布置在所述選擇性可滲透單元的外周。在裝置的擴展狀態(tài)下，連接點由第一支撐件圍住或與其成一體，其中經(jīng)血管遞送單元在連接點處偏中心地連接到保護單元。在一些實施例中，連接點或區(qū)域、或附接點被第一支撐件圍住。
連接點可以設置在選擇性可滲透單元處或第一支撐件處。
連接點可以設置在選擇性可滲透單元的表面上，該選擇性可滲透單元設計成當保護單元在主動脈弓中定位時，從主動脈弓內(nèi)側(cè)并且在距離孔口區(qū)域一距離處朝主動脈側(cè)支管定向。
在一些實施例中，選擇性可滲透單元包括第一部分和第二部分，當保護裝置在擴展狀態(tài)下定位在主動脈弓時，第一部分設計成在從連接點朝向主動脈弓的降主動脈的第一方向上擴展，第二部分設計成在從連接點朝向主動脈弓的升主動脈的第二方向(與第一方向相反)上擴展。
在一些實施例中，選擇性可滲透單元被布置成，當保護單元在擴展狀態(tài)下定位在主動脈弓時，從連接點沿朝著主動脈弓的降主動脈的第一方向與朝主動脈弓的升主動脈的第二方向不對稱地擴展。
在本申請的上下文中使用的術(shù)語“可皺縮的”意味著裝置的尺寸可減小到較小的尺寸，使得其可布置在管狀遞送單元，例如導管中。當從遞送單元釋放或推出時，可皺縮單元是可擴展的?？蓴U展包括自擴展，通過形狀記憶效應和/或能回復的彈性。可皺縮單元是可以重新皺縮的，以用于撤回到遞送單元中并從患者體內(nèi)取出。
應強調(diào)的是在本說明書中采用術(shù)語“包括/具有”是為了詳細說明所述特征、整體、步驟或組件的存在，而不是排除存在或增加一個或多個其它特征、整體、步驟、組件或其組合。
附圖說明
本發(fā)明的實施例的這些和其它方面、特征以及優(yōu)點通過以下結(jié)合附圖對本發(fā)明的實施例的說明將是很明顯的，并且可以被清楚地闡明，其中：
圖1是附接于經(jīng)血管遞送單元的保護裝置在主動脈弓內(nèi)處于展開的展開構(gòu)形的示意圖，該裝置包括系繩；
圖2是具有系繩的防栓塞保護裝置的立體圖；
圖3是具有系繩的防栓塞保護裝置的俯視平面圖；
圖4是在導管中、在導管外部、以及在主動脈弓中遞送的防栓塞保護裝置的示意圖；
圖5是圖4中的裝置的放大和細節(jié)示意圖；
圖6是在導管中、在導管外部、以及在主動脈弓中遞送的防栓塞保護裝置的示意圖；
圖7是圖6中的裝置的放大和細節(jié)示意圖；
圖8是具有多個系繩的防栓塞保護裝置的俯視平面圖；
圖9a和9b是具有側(cè)通道的導管和具有系繩的經(jīng)由側(cè)支管遞送的防栓塞保護裝置的示意圖；
圖10是經(jīng)由具有側(cè)通道的經(jīng)股動脈遞送的導管和具有系繩的防栓塞保護裝置的示意圖；
圖11是具有側(cè)通道的導管和具有鉸鏈及系繩的經(jīng)由側(cè)支管遞送的防栓塞保護裝置示意圖；
圖12是具有側(cè)通道的經(jīng)股動脈遞送的導管和具有多個系繩的防栓塞保護裝置的示意圖；
圖13是具有側(cè)通道的導管和具有推動單元的經(jīng)由股動脈遞送的防栓塞保護裝置示意圖；
圖14是具有凸緣單元400的防栓塞保護裝置的示意圖；
圖15是方法600的流程圖；
圖16a-c是根據(jù)本發(fā)明的實施例的導管裝置的示意圖；
圖17a-c是根據(jù)本發(fā)明的實施例的導管裝置的示意圖；
圖18a-e是根據(jù)本發(fā)明的實施例的導管裝置的示意圖；
圖19a-b是根據(jù)本發(fā)明的實施例的導管裝置的示意圖；
圖20a-c是根據(jù)本發(fā)明的實施例的導管裝置的示意圖；
圖21是示出根據(jù)本發(fā)明的實施例的方法的流程圖；以及
圖22a-b是示出根據(jù)本發(fā)明的實施例的方法的流程圖；
圖23a-d是根據(jù)本發(fā)明的實施例的導管裝置的示意圖。
具體實施方式
以下將參考附圖說明本發(fā)明的具體示例。然而，本發(fā)明可以以不同的形式被具體實施并且不應被解釋為限于在此所提出這些實施例，而是通過提供這些實施例使得能夠充分和完整地揭示本發(fā)明，并且能夠完全將本發(fā)明的范圍傳遞至本領域技術(shù)人員。在附圖中示出的實施例的詳細說明中所采用的術(shù)語并不用于限制本發(fā)明。在這些附圖中，同樣的標號是指同樣的元件。
圖1為主動脈弓100和包括第三側(cè)支管116、第二側(cè)支管118和第一側(cè)支管120的多個側(cè)支管的示意圖。附圖中的一些示出了主動脈瓣6。通常，主動脈的三個分支在三個分開的孔口處與主動脈弓100的主干分離。第三側(cè)支管116被稱為頭臂動脈，第二側(cè)支管118被稱為左頸總動脈，第一側(cè)支管120被稱為左鎖骨下動脈。側(cè)支管通常從主動脈弓分離為三個分開的由主動脈弓100上的不同位置產(chǎn)生的動脈干。頭臂動脈116是該主動脈弓的最大直徑的分支，并且通常會形成分叉，右鎖骨下動脈115從該分叉上伸出，以將血例如引向右臂，右頸總動脈117朝頸部和頭部遞送動脈血。左頸總動脈118通常直接從主動脈弓100分支出。頸總動脈117、118然后分支成將血供給到頸部和頭部區(qū)域的外頸動脈和內(nèi)頸動脈。左右鎖骨下動脈120、115最終提供動脈路徑，將血供給到椎動脈、內(nèi)胸動脈和其它血管(以于提供含氧血給胸壁、脊髓、以及上臂部分、頸部、腦膜和腦部)。
圖2是具有金屬線(wire)式支撐件133的防栓塞保護裝置的立體圖。金屬線的兩個分支在朝向遞送單元130的交叉196處彼此交叉。這兩個分支金屬線在附接點131處例如通過夾緊、焊接、粘接接合。
所提供的可皺縮的防栓塞保護裝置200被設計用于臨時經(jīng)血管遞送到患者的主動脈弓100，以及臨時定位在主動脈弓100中或橫跨主動脈弓100定位。下面描述該裝置的幾個示例。該裝置具有可皺縮的保護單元140，用于在其展開狀態(tài)下適當定位于主動脈弓100中時，防止栓塞物質(zhì)150進入主動脈弓100的側(cè)支管116、118、120中的至少一個。優(yōu)選地，至少左右頸動脈118、117被保護而不受存在于主動脈弓100中的栓塞物質(zhì)150的影響。所有的側(cè)支管116、118、120都可以被覆蓋。
防栓塞保護裝置200的示例還包括用于保護單元140的第一支撐件133，其至少部分地布置在選擇性可滲透單元132的外周180處。該選擇性可滲透單元132對于血液是可滲透的，但對于栓塞物質(zhì)是不可滲透的。該選擇性可滲透單元132以合適的方式連接或附接到第一支撐件133?；蛘?，該選擇性可滲透單元132可與第一支撐件133一體形成。
保護單元140包括選擇性可滲透材料或單元132，該選擇性可滲透材料或單元132適于選擇性地防止栓塞物質(zhì)150隨血流(圖1中的箭頭符號)進入主動脈弓100上的多個側(cè)支管116、118、120。該進入側(cè)支管的血流在通過防栓塞保護裝置200時基本上是不被阻礙的。保護單元140在設置于選擇性可滲透單元132處的連接點或區(qū)域、或附接點131處永久地連接或附接于經(jīng)血管遞送單元130。該連接點或區(qū)域例如可以在保護單元與其支撐元件成一體時提供，沒有發(fā)生附接，而是從經(jīng)血管遞送單元130過渡到保護單元140，例如設置在保護單元140的支撐件處。
取決于選擇性可滲透單元132的特性，栓塞物質(zhì)可以暫時被捕獲在選擇性可滲透單元132中。該選擇性可滲透單元132可以包括過濾材料。作為替代或額外地，該選擇性可滲透單元132可包括多孔材料或由多孔材料制成。在本公開的裝置的任何示例中，選擇性可滲透單元132材料可包括編結(jié)物，織物或集束材料。在某些方面，選擇性可滲透單元132材料可包括層壓網(wǎng)狀物。例如，該網(wǎng)狀物可以包括聚合物膜，例如穿孔的聚合物膜。作為替代或額外地，該選擇性可滲透單元132可具有栓塞物質(zhì)沿該選擇性可滲透單元132的遠離孔口定向的表面滑移或滑動的特性，從而使栓塞碎片偏轉(zhuǎn)通過側(cè)支管。在本公開的裝置的任何示例中，保護單元140和/或可滲透單元132可以包括拉制填充管，例如包括鎳鈦諾的外層和/或包括鉭和/或鉑的芯體。
第一支撐件133成形為與主動脈弓100的血管壁部分的組織并置。第一支撐件133形成為圍住主動脈弓100內(nèi)的主動脈側(cè)支管116、118、120的多個孔口，并且與這些孔口相距一定距離。以這種方式，選擇性可滲透單元132布置成，在保護單元140位于主動脈弓100中時，將主動脈側(cè)支管116、118、120的第一流體空間與主動脈弓100中的第二流體空間分離，如圖1所示。血流從主動脈弓100中的第二流體空間通過防止選定尺寸的栓塞顆粒穿過的選擇性可滲透單元132進入到主動脈側(cè)支的第一流體空間。
該防栓塞保護裝置通常通過導管160經(jīng)血管遞送到主動脈弓。除了圖中作為示例具體示出的那些血管外，還可以通過不同的血管進行遞送。
根據(jù)本公開的一個方面，用于臨時定位在主動脈弓中的可皺縮的、可經(jīng)腔遞送的防栓塞保護裝置200可連接或固定地連接到從連接點131向近端延伸的經(jīng)腔遞送單元130。該裝置200具有帶外周180的框架式的第一支撐件、以及位于外周180內(nèi)的血液可滲透單元132，用于防止栓塞顆粒150從其穿過進入主動脈弓100的側(cè)支管以到達患者的大腦。該裝置還包括至少一個組織并置維持單元，其不是裝置的遞送軸。該組織并置維持單元被設置用于施加相對于裝置處的連接點偏移的力。
該組織并置維持單元提供用于支持裝置200到主動脈弓的內(nèi)壁的組織并置。
對連接點的偏移可以例如在外周180處。它也可以鄰近外周180。它也可以在外周180內(nèi)的血液可滲透單元132的中心。
當裝置定位在主動脈弓中時，力(也稱為穩(wěn)定力)被施加或指向主動脈弓100的內(nèi)壁。該力在圖中通過箭頭301所示的示例中示出。
以這種方式，外周180到主動脈弓100的內(nèi)壁的組織并置由如箭頭301所示的力支撐。主動脈弓由于其具有有限柔性和彈性，所以會提供反作用力。力和反作用力的這種平衡改善了外周180的密封。當裝置大約被鎖定到位時，它還可以使主動脈弓在防栓塞保護裝置處受限地運動。然而，主動脈弓的運動仍然可以如本文所述地存在和被補償，例如以防止所謂的吸風效應的缺點。
例如，這樣施加的牽引力可將裝置的外周拉向內(nèi)壁。該力在裝置植入時支撐裝置的上述鎖定到位。
因此，防栓塞保護裝置200可以可靠地橫跨主動脈的頂點放置，以防止栓子流入頸動脈。本發(fā)明的方案不是醫(yī)源性的，因為它防止從例如側(cè)支管的孔口產(chǎn)生碎片。醫(yī)源性涉及由醫(yī)生或外科醫(yī)生的治療引起的患者的不良狀況。例如延伸入側(cè)支管的具有從內(nèi)管壁或孔口刮下斑塊的風險的不佳的防栓塞保護裝置的臂，錨，遞送軸，弓狀物等是不需要的，并且這是由于本公開才可以避免的。
防栓塞保護裝置200可以是用于偏轉(zhuǎn)栓塞顆粒的偏轉(zhuǎn)器。作為替代或額外地，其在示例中可以是用于捕獲栓塞顆粒的過濾器。
在示例中，該裝置可以經(jīng)由導管2的側(cè)通道7(例如通過股動脈)遞送。這種側(cè)通道導管2在專利申請pct/ep2012/0058384中被描述，該專利申請pct/ep2012/0058384在本申請的優(yōu)先權(quán)日后以wo2012152761公開，出于所有目的，通過引用將其全部內(nèi)容并入本文。該導管還可以通過多個側(cè)通道來改進，其中一個側(cè)通道7被設置用于將防栓塞保護裝置200遞送到主動脈弓100上。系繩300可以在導管的與防栓塞保護裝置200和遞送單元130相同的通道或其它通道中延伸。豬尾式導管可以設置在這種輔助側(cè)通道中。該豬尾式導管可用股動脈遞送方法進一步穩(wěn)定導管，將導管2支撐抵靠在主動脈瓣的環(huán)形物和主動脈弓的內(nèi)壁，如在wo2012/094195a1中所述，出于所有目的，通過引用將其全部內(nèi)容并入本文，特別參見wo2012/094195a1的圖10a和10b以及wo2012/094195a1中的相關(guān)描述段落。
在示例中，裝置200可以經(jīng)由側(cè)支管遞送，例如在wo2010/026240a1中所描述的。
該裝置在示例中可以通過主動脈100的壁遞送，例如使用所謂的直接主動脈方法。
上述力301可以包括或者是牽引力，這取決于并置支撐單元的類型。并置維持/支撐單元則可以是主動牽引單元，其例如具有至少一個遠端連接在相對于連接點偏移的位置處的可操作系繩300。該系繩的遠端連接位置可以位于防栓塞保護裝置的框架、外周和/或血液可滲透單元處，用于提供牽引力。該系繩具有一個或多個遠端。該遠端例如連接到防栓塞保護裝置的外周。該系繩的遠端可以連接到血液可滲透單元(例如過濾器或偏轉(zhuǎn)器膜)。例如如果該膜是柔性和/或彈性的，該膜可以通過牽引來運動。
系繩，或更準確地，牽繩設置用于控制外周的密封程度。系繩提供用于指導主動脈組織/大腦動脈的并置。該系繩可以通過與防栓塞保護裝置關(guān)聯(lián)(遠端連接)的系繩上的拉動作用提供主動牽引。
該系繩可以相對于遞送單元130縱向可移動地布置。以這種方式，裝置200可定位在主動脈弓中，使得遞送裝置可以通過遞送單元130鎖定在“遞送”位置(例如在其近端處，位于導引器的孔口的或孔口外側(cè))。系繩300然后仍然可以是可移動的并且如本文所述的改進密封。
系繩300可以是多絲結(jié)構(gòu)，這提供了有利于窄內(nèi)腔導航的特別靈活的解決方案。
系繩300可以直線延伸穿過血液可滲透單元到達裝置的前端。因此，中間線可以被拉起，并且外周被拉緊抵靠內(nèi)壁。該系繩向前端提供提升力。當系繩在中間線處被引導時(例如穿過孔眼)，其可以提供沿著該裝置分布的漸進提升力。例如參見圖2、6、7和8。
該至少一個系繩300可以是縱向彈性的，即，其是縱向可張緊的并且彈性地返回到無張緊的縱向延伸。該系繩沿其整個長度可以是彈性的。該系繩可以包括一個或多個彈性部分或彈性元件。該彈性部分可以是充當彈簧的系繩的螺旋纏繞部分。該彈性部分可以是雙螺旋纏繞股線的管狀編織物。該彈性部分可以由彈性材料(優(yōu)選例如橡膠的生物相容性材料)制成。以這種方式，牽引力是可變的。這可有利于防止系繩線的斷裂，因為操作者可“感覺到”非線性的延伸。如果系繩是張緊的，這種可變的牽引力也可以是有利的，施加期望的牽引力以改善防栓塞保護裝置的密封。系繩可以在其近端被鎖定在該位置，例如延伸出導引器的孔口。彈性可以提供用于補償主動脈弓相對于裝置和/或系繩的近端的生理運動，同時保持組織并置。在主動脈弓由于心跳和血液脈搏波而移動時，在一定范圍內(nèi)施加適合保持改善的外周密封的一力。
血液可滲透單元132可具有至少一個引導單元320，例如孔眼、管狀彎曲元件、輥件、開口的織物部分等。該引導單元可以就近在其附接到裝置的遠端(例如在血液可滲透單元、凸緣或外周處)接收系繩。該引導單元(例如孔眼等)提供用于可局部控制裝置處的并置。牽引力可以分布到裝置的不同區(qū)域。
該裝置可以具有附接點，其中系繩的遠端連接到裝置，并且牽引力可通過該附接點朝外周傳遞到裝置。可選地，可以在裝置處設置一個或多個不透射線的基準標記?？梢栽谠摳浇狱c處設置基準標記。這種不透射線的元件可以固定到或結(jié)合到血管內(nèi)裝置中，例如固定到框架133、選擇性可滲透單元，軛狀物，骨架或其它輻射支撐件、系繩、孔眼等，以當裝置200位于患者體內(nèi)時識別該裝置的方位。該不透射線的元件可以是珠狀物或夾具。在夾具的情況下，該元件可以卷曲到裝置200上。不透射線的材料可以為金屬線或系繩的一部分?？蚣?、軛狀物或可滲透單元132的部分可由dft金屬線構(gòu)造。這種金屬線可以包含例如鉭和/或鉑的芯體和例如鎳鈦諾的外部材料。不透射線的元素或基準標記有利于x射線的可見性和導航、裝置的位置反饋和控制。
在一些示例中，系繩在近端延伸通過孔口進入選定的側(cè)支管，使得牽引力使裝置相對于孔口對中。當拉動牽繩300時，該牽繩在裝置的外周將裝置拉向主動脈的內(nèi)壁，以將裝置鎖定就位。以這種方式，該裝置會由于系繩而相對于選定的側(cè)支管的孔口自對準。當本領域技術(shù)人員閱讀本公開以獲得此功能時，可以為系繩提供合適的引導單元。
該裝置可以包括沿著外周遠端附接的多個系繩。作為替代或額外地，單一近端牽繩可以在遠端分離成多個(子)牽繩。例如，系繩可以以y形式分支。待在近端操作的單一系繩之后可以通過其兩個遠端點向防栓塞保護裝置遠端分配牽引力。
圖8示出了具有多個端點的示例?？梢允褂枚鄠€系繩或者與具有多個遠端的系繩組合。該多個系繩可以在裝置近端(例如在其基座330(圖7、8)處)匯集。以這種方式，裝置提供沿著裝置的外周均勻分布的漸進力。該裝置可以以這種方式有利地適應主動脈弓100的內(nèi)部形狀。這種適應性通過在系繩處提供縱向彈性部分甚至會被增強。例如，分支(子)牽繩可以由彈性材料提供，而主線基本上是非彈性的，但是是柔性的。
在一些示例中，裝置可以具有內(nèi)部結(jié)構(gòu)或外部骨架，例如在外周的不同的(優(yōu)選為相對的)接合點之間延伸的至少一個肋135，其中系繩在遠端附接在肋上。系繩300因此可以向肋135施加牽引力，進而又將力朝主動脈內(nèi)壁組織傳遞到裝置200的外周180。該肋135可以是梁或軛。它可以相對于擴展的裝置200的縱向軸線縱向(圖6、7)或橫向(圖4、5)布置。
裝置中可以有多個這樣的肋135。
例如，該內(nèi)部結(jié)構(gòu)(例如肋135)可以允許操作者控制裝置在主動脈弓內(nèi)的方位，并允許操作者將裝置推壓，按壓或拉動抵靠主動脈弓的某些特征，例如，以將裝置按壓在一個或多個側(cè)支管的孔口的上方的一定距離的主動脈弓壁上。外部骨架可以連接到內(nèi)部結(jié)構(gòu)。該外部骨架可以是框架133，并且可以為裝置提供附加的結(jié)構(gòu)支撐，并且可以幫助在裝置的選擇性可滲透單元132和血管壁之間產(chǎn)生密封?；蛘?，可滲透單元132本身可通過延伸超過框架133的外周而產(chǎn)生對血管壁的密封。
裝置200能夠沿著其縱向軸線皺縮，以便于遞送到治療部位。裝置200還可以與介入心臟學(例如tavi手術(shù))中使用的常規(guī)遞送方法兼容。該裝置可以與遞送系統(tǒng)為一體，例如包括側(cè)通道導管。在取回時，裝置200可以與原始展開的定向基本類似的定向縮回。
具有多個瓣或翼的裝置200可以在一個或多個瓣或翼上具有一個或多個肋，以獲得有利的力分布。
例如，裝置的瓣或翼可以相對于主動脈血流布置在上游。作為替代或額外地，裝置200可具有可相對于主動脈血流布置在下游的瓣或翼。所有的或部分的瓣或翼可具有組織并置維持單元，如本文所述的系繩、推件、彈簧。為相對于主動脈血流布置在上游的瓣或翼提供組織并置維持單元可能就足夠了。布置在下游的瓣或翼可以通過沿裝置的血液可滲透單元前行的主動脈中的脈動血流被充分地推向主動脈內(nèi)壁組織。然而，在從連接點向下游方向布置的瓣或翼處具有組織并置維持單元可以有利地在主動脈的壓力變化期間由這種組織并置維持單元支撐。主動脈壓力在心臟舒張階段較低，并且可能傾向于比在心臟收縮階段有更大程度的泄漏。組織并置維持單元的尺寸可以設計成以在心臟舒張期間進行充分支撐，并因此相比于用于心臟收縮支撐的尺寸而言，更有利于(較小，較輕的質(zhì)量)插入到身體中。
組織并置維持單元可以限制由脈動血流引起的血液可滲透單元132的運動。例如，具有肋135可以提供該受限的運動范圍。肋和/或系繩可以限制血液可滲透單元的運動。將系繩300連接到裝置200于是可以提供漸進的牽引力，并且尤其可以改進密封，因為由脈動壓力變化引起的外周180上的力在心跳的脈動流期間均勻分布。
肋135可以為在血液可滲透單元132上方近端延伸的軛狀物。該軛狀物可以優(yōu)選在裝置200的至少一部分的縱向方向上延伸。遠端系繩端可以直接附接到肋135。遠端系繩端可以由肋處的引導單元引導到外周180，從而提供牽引力的有利分布。
裝置200可包括多個系繩，或從遠端分成多股的單個系繩。在示例中，兩個系繩或股線從該裝置(參見圖8)的基部以y形遠端附接到外周。
裝置200可包括至少一個孔眼，其中系繩中的一個或多個穿過至少一個孔眼?？籽劭梢詢?yōu)選地設置在裝置200的樞轉(zhuǎn)點和/或基部330處。
血液可滲透單元可以是柔性的。其例如是具有限定的孔隙率或孔的平膜。該孔隙率或孔可以是細金屬絲網(wǎng)或網(wǎng)的部分，或包含在該細金屬絲網(wǎng)或網(wǎng)中，或者是穿孔膜。例如具有50-950微米(例如50、60、70、80、85、90、100、120、135、150、250、350、450、550、650、750、850、950或更大微米)的孔或孔隙率的網(wǎng)或片材。穿孔膜可以在加入裝置之前被穿孔。該膜也可以在加入裝置之后被穿孔，例如通過激光鉆孔或電火花。在存在穿孔膜的實施例中，孔可具有恒定的或多樣的孔形式、恒定的或多樣的孔隙率、和/或恒定的或多樣的孔徑。血液可滲透單元132可以是編織的、機織的、聚集的，針織的或打結(jié)的。該血液可滲透單元132可以由不可降解的材料制成，例如聚碳酸酯、聚四氟乙烯(ptfe)、擴展聚四氟乙烯(eptfe)、聚偏二氟乙烯(pvdf)、聚丙烯、多孔氨基甲酸乙酯、鎳鈦諾、氟聚合物
系繩可以遠端附接到膜。所施加的牽引力由此可以將該膜升高到膜的平面之外，使得例如成火山形狀，包括升高系繩與膜的附接位置。該火山形狀可以有利地提高裝置的效率?；鹕叫螤畹捻敳靠梢圆贾贸裳由爝M入孔口，進入側(cè)支管的一部分。因此可以通過血液流入的火山的內(nèi)部漏斗形狀來改進顆粒的捕獲。結(jié)果是將提高過濾效率。
牽引單元可以包括被動牽引單元。該被動牽引單元不由操作者操作，而是自動地提供改進的密封。該被動牽引單元可以是彈簧。其可以具有例如由體溫激活的形狀記憶元件，例如框架的一部分，用于提供相對于遞送部分或裝置的牽引力。例如該裝置可以包括從具有形狀記憶的裝置的外周延伸的“小翼”。另一個例子是形狀記憶彈簧，其被激活以例如從裝置的基部拉緊系繩。系繩的一部分可以設置為形狀記憶部。這種系繩可以以長形形狀遞送，然后變?yōu)橛洃浾T導形狀，從而縮短系繩以提供張力。該記憶誘導形狀可以是另外允許記憶激活系繩的彈性的螺旋線圈形狀，這特別有利于壓力和/或運動補償。
該裝置可以具有從裝置200的外周180(例如從框架132)徑向向外延伸的凸緣單元400，參見圖14。該凸緣單元可相對于血液可滲透單元的平面成角度以形成用于對抗牽引力的預張力。該凸緣單元可以進一步改善密封，因為密封由主動脈中的血壓支撐。凸緣單元400可以由織物制成。該織物可以是機織織物。該織物可以由提供有利的密封和生物相容性的ptfe線機織而成。該織物可以布置為圍繞裝置的框架的箍。該箍可以在與附接到框架的過濾膜相對的方向上延伸。凸緣單元400用于減少或避免裝置的外周朝內(nèi)壁組織凹進。這是特別有利的，因為栓塞顆?？赡軙奂谶@種凹進中。當裝置被移除時，這些聚集的顆粒之后可被沖入側(cè)支管中。避免顆粒在外周聚集減少了這個潛在的問題。
圖10是示出通過具有側(cè)通道經(jīng)股動脈遞送的導管和具有系繩的防栓塞保護裝置的示意圖，該裝置包括鉸鏈部分340，允許牽引力朝主動脈內(nèi)壁組織的向上運動轉(zhuǎn)換，如圖所示。該牽引力由此被轉(zhuǎn)換成推力。
組織并置維持單元可包括推動單元350(圖13)，并且該力包括對框架，外周和/或血液可滲透單元的推力。該推動單元提供該推力并將外周壓向內(nèi)壁。
該組織并置維持單元可包括磁性元件，并且該力包括磁力。
此磁力可如下提供：裝置200包括具有第一磁極的磁性元件。第二磁性元件可以布置在主動脈弓的外部。第二磁性元件具有與第一磁性極性相反的磁極。以這種方式，該第一和第二磁性元件彼此吸引。裝置200因此將朝主動脈弓壁被托拉，從而提供改進外周180的密封的力。本領域技術(shù)人員將認識到應用第二磁性元件的合適的時機和位置。例如，其可以在防栓塞保護裝置定位在主動脈弓中之后，在患者的胸部上以合適的方向布置在身體外部。
可以基于相同的原理獲得排斥磁力，但第一和第二磁性元件的極性相同。當裝置200從側(cè)通道7釋放和定位時，該第二磁性元件可以例如是導管7或其側(cè)通道的一部分或通過該導管7或其側(cè)通道前進。通過這種方式，提供將裝置推向內(nèi)主動脈壁的力。
除了系繩，推桿等之外或另外，可以提供磁性元件。
本文所述的醫(yī)療裝置通常包裝在無菌容器中以分配給醫(yī)療專業(yè)人員使用?？梢允褂酶鞣N方法(例如電子束輻射、伽馬輻射、紫外線輻射、化學滅菌、和/或使用無菌制造和包裝程序)來為制品滅菌。例如可以用適當?shù)娜掌跇擞浳锲?，該制品通過該日期將預計保持在完全功能狀態(tài)下。組件可以單獨包裝或一起包裝。
為了方便起見，本文所述的各種裝置可以一起包裝在套件中。該套件還可以包括例如使用說明和/或警告的標簽，例如由食品和藥物管理局指定包括的信息。這種標簽可以位于包裝的外部和/或在包裝內(nèi)的單獨的紙上。
裝置200可用在所公開的將防栓塞保護裝置(例如偏轉(zhuǎn)器和/或過濾器)定位在主動脈弓中的方法。該方法包括將防栓塞保護裝置經(jīng)腔遞送到主動脈弓，該裝置連接到從裝置的連接點131向近端延伸的經(jīng)腔遞送單元130。此外，該方法包括將裝置定位在主動脈弓中。該定位包括擴展裝置的框架并使主動脈弓中的血液可滲透單元變平，并且使裝置的外周與主動脈弓的內(nèi)壁并置以覆蓋至少包括頸動脈的側(cè)支管的孔口。如此定位，所述裝置可防止栓塞顆粒通過其進入主動脈的側(cè)支管到達患者的腦部。
在方法600的示例中，利用標準的經(jīng)股動脈穿刺(seldinger)技術(shù)和熒光透視，通過左橈動脈中的導引器將裝置200定位在主動脈弓100中。一旦可皺縮的保護裝置被遞送/釋放出導管，該保護裝置就會擴展并且被放置以覆蓋左右頸動脈，使血液通過而不會使栓塞顆粒通過。當心血管介入或心臟手術(shù)結(jié)束時，該裝置會再次縮回到導管中。
在防止栓塞物質(zhì)隨來自患者的主動脈弓的血流進入側(cè)支管的方法600中，可皺縮的防栓塞保護裝置200以皺縮狀態(tài)經(jīng)皮引入周邊血管，如步驟610所示。這在圖15中示意性示出。該可皺縮的防栓塞保護裝置200在皺縮狀態(tài)下通過周邊血管和第一側(cè)支管120經(jīng)血管遞送到主動脈弓100中，如步驟620所示。為此，裝置200被皺縮進入遞送導管160并通過該導管引入到主動脈弓100內(nèi)的展開部位。
裝置200在其附接點處被附接到經(jīng)血管遞送單元130(例如推動件或金屬線)。該可皺縮的防栓塞保護裝置的防栓塞保護單元200在主動脈弓100中擴展，其由步驟630示出。
擴展可以包括使保護單元的第一部分145和保護單元的第二部分146從附接點131(參見圖1)不對稱地展開。第一部分145在朝向主動脈弓100的降主動脈114的第一方向上擴展。第二部分146在朝向主動脈弓100的升主動脈112的第二方向上擴展。這種不對稱布置有利于將來自遞送血管的裝置200相對于待保護的其它側(cè)支管116、118定位。該方法階段由步驟640示出。
將保護單元200定位在主動脈弓100中包括將保護單元200的選擇性可滲透單元132的第一支撐件133與主動脈弓100的血管壁部分的組織并置，如步驟650所示。該保護單元200的第一支撐件133至少部分地被布置在保護單元的選擇性可滲透單元132的外周180處。
該方法包括用第一支撐件133包圍主動脈弓100中的主動脈支血管116、118、120的多個孔口，并將保護單元200定位在離孔口的一定距離處。該方法階段由步驟660示出。
因此，如方法步驟670所示，保護單元200以其擴展狀態(tài)定位于主動脈弓100中。通過保護單元200的選擇性可滲透材料，可有效防止栓塞物質(zhì)150隨血流通路進入主動脈弓100中的多個主動脈側(cè)支管116、118、120，參見方法步驟680。
因此，該方法在保護單元200定位于主動脈弓100中時，同時將主動脈側(cè)支管的第一流體空間與主動脈弓中的第二流體空間分離。
該方法可以包括將擴展的保護單元200拉向與遞送方向相反的方向，并且因此拉緊和繃緊主動脈弓100的血管組織部分，該血管組織部分環(huán)繞側(cè)支管的孔口。該體現(xiàn)的方法階段由步驟690示出。
此外，該方法包括通過至少一個組織并置維持單元而不是裝置的遞送軸將力施加到裝置的步驟700。該力被偏離連接點施加到裝置，例如在外周處。當裝置定位在主動脈弓中時，該力指向主動脈弓的內(nèi)壁。以這種方式，外周到主動脈弓的內(nèi)壁的組織并置由該力支撐。
這種方法相比已知的方法醫(yī)源性更少。其進一步改進了防栓塞保護裝置的外周的密封。它還防止從主動脈弓中的孔口產(chǎn)生碎片，而這可能是一些已知防栓塞保護裝置的問題。
支撐后的并置改善了外周到主動脈弓的內(nèi)壁的并置，使得改進的并置改進了外周對內(nèi)壁的密封。
可以相對于裝置在基本近端的方向上施加該力以改進密封。
施加力可以包括通過牽引單元施加牽引力。該牽引力可以包括將裝置的外周拉向內(nèi)壁，以將該裝置鎖定在主動脈弓中的適當位置。該牽引力可以通過遠端連接到框架、外周和/或血液可滲透單元的至少一個系繩施加，以提供牽引力。
該裝置可以通過側(cè)支管中的一個遞送到主動脈弓，例如來自右鎖骨下動脈的頭臂動脈、左頸動脈、或左鎖骨下動脈。其可以通過降主動脈(例如股動脈中)例如在主導管的側(cè)通道中遞送到主動脈弓。其可以通過升主動脈的壁遞送到主動脈弓，這是一種被稱為“直接主動脈”方法的方法。
裝置200可以用在防止在主動脈弓中流動的栓子進入其側(cè)支管的方法800中。該方法包括步驟801，將栓塞保護推進到主動脈弓；以及步驟802，操縱保護裝置，使得其覆蓋每個側(cè)支管的孔口。該方法還包括步驟803，向保護裝置施加力以改進裝置在其周邊處的密封。該力的施加包括通過至少一個組織并置維持單元(而不是裝置的遞送軸)偏離連接點向裝置施加力。以這種方式，保護裝置允許步驟804，即允許血液從主動脈弓進入每個側(cè)支管，但防止栓子進入第一和第二側(cè)支管，不會阻塞主動脈弓的內(nèi)腔。
裝置200可以用在限制栓子從主動脈流入頸動脈的方法810中。該方法包括步驟811，將防栓塞保護裝置遞送到主動脈弓以在升主動脈和降主動脈之間擴展，以將防栓塞保護裝置或其部件定位到主動脈弓中，從而防止栓塞碎片進入頸動脈。此外，其包括步驟812，向近端拉緊遠端連接到防栓塞保護裝置的至少一個系繩構(gòu)件，從而控制防栓塞保護裝置對主動脈弓的內(nèi)管壁的并置程度和流體密封。
裝置200可以用在用于對心臟執(zhí)行血管內(nèi)手術(shù)的方法820中。該方法步驟821，包括通過以下血管其中之一將防栓塞保護裝置遞送到主動脈弓：來自右鎖骨下動脈的頭臂動脈、左頸動脈、左鎖骨下動脈、或例如股動脈中的降主動脈；或通過升主動脈的壁。其還包括步驟822，將防栓塞保護裝置定位到主動脈弓中以防止栓塞碎片進入頸動脈。該方法包括步驟823，向保護裝置施加力以改進裝置在其外周處的密封，該步驟823包括通過至少一個組織并置維持單元(而非裝置的遞送軸)偏離連接點對裝置施加力。以這種方式，該方法允許通過所施加的力控制防栓塞保護裝置對主動脈弓的內(nèi)管壁的并置程度和流體密封。此外，該方法包括步驟824，通過降主動脈、左鎖骨下動脈或主動脈弓處的主動脈血管壁將第一導管遞送到心臟，以影響與心臟上的血管內(nèi)手術(shù)相關(guān)的至少一個步驟。
力的施加步驟可以包括向近端拉緊遠端連接到防栓塞保護裝置的至少一個系繩構(gòu)件。
防栓塞保護裝置的遞送步驟可以經(jīng)腔進行，并且第一導管的遞送步驟可以在遞送防栓塞保護裝置之后進行。
遞送第一導管可以包括放置安裝在第一導管上的球囊，使球囊在升主動脈弓中擴展，以將第一導管的遠端鎖定就位。該氣囊可以為環(huán)形，在導管和環(huán)形形狀的內(nèi)環(huán)之間具有過濾器。
在該方法中使用的防栓塞保護裝置可從第二導管的遠端或第一導管的單獨通道延伸，使得可以從第一導管的位置獨立地調(diào)節(jié)防栓塞保護裝置的位置。
遞送第一導管可以與經(jīng)由第一導管的單獨通道遞送防栓塞保護裝置同時進行，而與血管內(nèi)手術(shù)無關(guān)。
心臟上的血管內(nèi)手術(shù)可以包括至少與心臟瓣膜的移除、假體心臟瓣膜的放置、或心臟瓣膜的修復相關(guān)的步驟。這可包括治療心臟瓣膜疾病，如包括經(jīng)皮瓣膜置換術(shù)的瓣膜成形術(shù)。該手術(shù)可以是涉及使用微創(chuàng)技術(shù)植入可皺縮的主動脈心臟瓣膜的經(jīng)導管主動脈心臟瓣膜(tavi)。
在執(zhí)行血管內(nèi)手術(shù)后，可從主動脈弓移除防栓塞保護裝置。
包括防栓塞保護單元的導管裝置
圖16a-c、17a-c、18a-c、19a-b、20a-c示出了導管裝置(500)，其包括：具有內(nèi)腔和遠端的用于定位在心臟瓣膜(6)處的長形鞘管(503)；用于臨時定位在主動脈弓中以將栓塞碎片從升主動脈偏轉(zhuǎn)到降主動脈的防栓塞保護裝置(200)，所述防栓塞保護裝置可連接到從連接點(131)向近端延伸的經(jīng)腔遞送單元(130)，并且具有：帶有外周的框架、位于所述外周內(nèi)的血液可滲透單元，用于防止栓塞顆粒通過其隨主動脈瓣下游的血流進入所述主動脈弓的側(cè)支管到達患者的腦部；以及至少一個組織并置維持單元(300、350)，其從所述導管延伸到所述主動脈弓中，并且在維持點(sustainingpoint)(502)處附接到所述防栓塞保護裝置，用于偏離連接點在所述防栓塞保護裝置(例如在所述外周)處施加穩(wěn)定力，并且當所述導管裝置定位在所述主動脈弓中時，用于朝所述主動脈弓的內(nèi)壁、遠離所述心臟以及在垂直于所述外周的縱向延伸的方向上，提供所述穩(wěn)定力，使得所述外周到所述主動脈弓的內(nèi)壁的組織并置由所述力支撐，以改進穩(wěn)定性和周邊密封。
該穩(wěn)定力可以包括牽引力，并且所述并置維持單元可以包括具有至少一個可操作系繩(300)的主動牽引單元，該至少一個可操作系繩遠端連接在偏離所述連接點的所述維持點處，例如連接到所述框架、外周和/或血液可滲透單元，用于提供所述牽引力。
機械組織并置維持單元可以包括推動單元(350)，并且所述力包括對所述框架、外周和/或血液可滲透單元的推力，用于提供所述推力并將所述外周壓向所述內(nèi)壁。
該至少一個系繩或推動單元可以是縱向彈性的，由此所述力是可變的，用于補償所述主動脈弓相對于所述防栓塞保護裝置的生理運動，同時保持所述組織并置。這提供了如上所述的優(yōu)點。
血液可滲透單元在遠端附近可以具有至少一個引導單元(例如孔眼)，用于接收所述系繩或推動單元，其中所述系繩或推動單元在所述遠端附接到所述血液可滲透單元、凸緣或外周。這提供了如上所述的優(yōu)點。
防栓塞保護裝置可以具有附接點，所述系繩或推動單元的遠端被連接在該附接點，并且可選地，在所述附接點處具有不透射線的基準標記。這提供了如上所述的優(yōu)點。
操作中的系繩可通過孔口向近端延伸到選定的側(cè)支管中，以便所述牽引力使所述裝置相對于所述孔口中心定位，并且將所述裝置拉向所述內(nèi)壁，以將該裝置鎖定就位，由此該裝置相對于所述選定的側(cè)支管的所述孔口自對準。這提供了如上所述的優(yōu)點。
該導管裝置可包括沿所述外周在遠端附接的多個系繩。這提供了如上所述的優(yōu)點。
該框架可包括至少一個在所述外周處的不同接合點之間延伸的肋，其中所述系繩或推動單元遠端附接在所述肋。這提供了如上所述的優(yōu)點。
不同的接合點可以是相對的接合點。這提供了如上所述的優(yōu)點。
該肋可以是在所述血液可滲透單元上方向近端延伸的軛狀物。這提供了如上所述的優(yōu)點。
該軛狀物可沿所述防栓塞保護裝置的至少一部分的縱向方向延伸。這提供了如上所述的優(yōu)點。
該導管裝置可包括多個系繩，或者在遠端分成多股的單一系繩。這提供了如上所述的優(yōu)點。
兩個系繩或股線可從所述防栓塞保護裝置的基部以y形遠端附接到所述外周。這提供了如上所述的優(yōu)點。
該導管裝置可包括至少一個孔眼，其中所述系繩或推動單元中的一個或多個穿過至少一個孔眼。這提供了如上所述的優(yōu)點。
所述系繩中的一個或多個可在所述裝置的基部處的樞轉(zhuǎn)點處穿過至少一個孔眼。這提供了如上所述的優(yōu)點。
該血液可滲透單元可以是柔性的，例如具受限定孔隙率或孔的平膜，并且所述系繩或推動單元遠端附接到所述膜，使得所述牽引力或推力在被施加時將所述膜從所述膜的平面升起。這提供了如上所述的優(yōu)點。
所述牽引力或推力在被施加時，可將所述膜從所述膜的平面升起，使得在所述系繩或推動單元到所述膜的所述附接位置處提供所述膜的火山形狀。這提供了如上所述的優(yōu)點。
該牽引單元或推動單元可包括被動牽引單元，用于提供所述牽引力或推力。這提供了如上所述的優(yōu)點。
該被動牽引或推動單元可以是彈簧或形狀記憶元件。這提供了如上所述的優(yōu)點。
外周可包括從所述框架徑向向外延伸的凸緣單元。這提供了如上所述的優(yōu)點。
該凸緣單元可以相對于所述血液可滲透單元的平面成角度，用于對提供的所述穩(wěn)定力進行預張緊對抗。這提供了如上所述的優(yōu)點。
組織并置維持單元可以包括磁性元件，并且所述穩(wěn)定力包括磁力。這提供了如上所述的優(yōu)點。
如圖16a-c、17a-c、18c、19a-b，所述推動單元包括連接在所述防栓塞保護裝置的所述維持點和所述導管上的遠端連接點(501)之間的遠端引導元件(350)，其中，所述遠端引導元件具有遞送狀態(tài)和展開狀態(tài)，在該遞送狀態(tài)下，所述防栓塞保護裝置被皺縮并且基本上與所述導管的鞘管一致，在該展開狀態(tài)下，所述防栓塞保護裝置被擴展，由此所述外周基本上與主動脈弓處于并置，由此當所述遠端引導元件從所述遞送狀態(tài)移動到所述展開狀態(tài)時，將所述防栓塞保護裝置引導向所述內(nèi)壁。這改進了防栓塞保護裝置對主動脈壁的密封，因為該引導元件有效地將保護裝置引導到正確的位置。引導元件的這種運動和由該引導元件施加的相關(guān)力由圖16b-c中的箭頭301、301'示出。此外，該遠端引導元件有效地使防栓塞保護裝置相對于導管穩(wěn)定，從而有效地防止未對準。
該遠端引導元件可在所述維持點處連接到所述防栓塞保護裝置的遠端部分。通過在防栓塞保護裝置的遠端部分處具有支撐件，如圖16a-c所示，可以改進防栓塞保護裝置的對準。作為替代或額外地，可以沿如圖18c所示的防栓塞保護裝置的長度提供另外的引導元件(350')。
該遠端引導元件可包括形狀記憶材料，并且當不受約束時可通過朝展開狀態(tài)努力而從所述遞送狀態(tài)彈性地移動到所述展開狀態(tài)。這使引導元件有效且簡單的展開，并且由此使防栓塞保護裝置有效且簡單的擴展。彈性引導元件可允許防栓塞保護過濾器相對于導管裝置移動，從而跟隨跳動的心臟的運動并保持密封。
作為替代或額外地，遠端引導元件可通過所述遞送單元的推動作用從所述遞送狀態(tài)移動到所述展開狀態(tài)。因此，該遞送單元可以與引導元件一起有效地釋放防栓塞保護裝置，以安全展開。
該遠端引導元件可以圍繞所述遠端連接點樞轉(zhuǎn)移動。這允許從導管有效地展開。
該遠端引導元件可以形成為用于所述防栓塞保護裝置抵靠所述導管的支撐柱。由此維持對過濾器的增強的支撐，同時沒有損壞組織的風險，這是現(xiàn)有技術(shù)裝置的情況，其中穩(wěn)定元件與組織直接接觸。因此，當用支撐件直接接近組織時會大大降低可能發(fā)生的組織損傷和栓塞釋放的風險。
導管裝置可包括開口(504)，所述防栓塞保護裝置可通過所述開口展開。這允許低輪廓導管裝置在主動脈弓中平穩(wěn)滑動并且允許在導管外部具有更多可用空間。
該開口可以基本沿所述防栓塞保護裝置在所述管鞘的縱向方向上的長度延伸。這允許更容易釋放防栓塞保護裝置。
通過沿遠端方向推動所述遞送單元，所述防栓塞保護裝置可以被遞送出所述開口，由此所述遠端引導元件呈現(xiàn)所述展開狀態(tài)，用于將所述框架引導并支撐抵靠在所述壁上。從而在提供緊湊且易于使用的裝置的同時實現(xiàn)易展開。
該導管裝置可包括用于所述防栓塞保護裝置的縱向隔室(505)。所述防栓塞保護裝置因此可在釋放之前具有專用空間，這可以確定防栓塞保護裝置在釋放之前被正確定位，并且還可避免對其它部件或操作工具的干擾。
防栓塞保護裝置可以預載在所述縱向隔室中。這進一步增加了防栓塞保護裝置被正確定位的確定性，并且簡化了程序，因為其僅需要被擴展。
防栓塞保護裝置可以從所述隔室中的壓縮形狀通過所述開口移動。該隔室的尺寸設置成適合所壓縮的過濾器，并且該開口的尺寸可設置成將該過濾器約束在壓縮形狀中并允許該過濾器在被遞送單元推動時通過如下所述的擴張器、或者通過移除定位在隔室上方的約束部分借此遞送。
導管裝置可包括能在所述鞘管中移動的縱向擴張器(506)，其中所述縱向隔室布置在所述縱向擴張器中，如圖17b所示。由此有效地提供了用于壓縮的防栓塞保護裝置的空間，一旦防栓塞保護裝置展開并且擴張器被撤回，隨后就可以移除該空間，這再次使得導管裝置緊湊且易于使用。
該開口可以布置在所述鞘管中，并且當在近端方向上縮回所述縱向擴張器時，所述防栓塞保護裝置可以通過所述開口推出所述縱向隔室。因此，如上所述，在用于增強和更安全的過程的單個操作步驟中提供防栓塞保護裝置的釋放及其展開、隔室的移除、和擴張器的撤回。
或者如圖17c所示，或者另外，該導管裝置可以包括在所述鞘管的徑向外側(cè)并且適于將所述防栓塞保護裝置約束在壓縮形狀中的外部約束鞘管(507)，該外部約束鞘管可縮回以將所述防栓塞保護裝置釋放到展開狀態(tài)。這還提供了展開防栓塞保護裝置的有效方式，這提供了安全的過程并增加了患者的安全性。
該導管裝置可包括在所述鞘管的徑向外側(cè)并且適于將所述防栓塞保護裝置約束在壓縮形狀中的外部約束鞘管(507)，該外部約束鞘管可以在近端方向上縮回以將所述防栓塞保護裝置釋放到展開狀態(tài)，由此所述遠端引導元件呈現(xiàn)所述展開狀態(tài)，用于將所述框架引導和支撐抵靠所述壁。
該導管裝置可包括適于使所述導管在所述升主動脈中定位中心的對中單元(508、508')，其中所述對中單元包括徑向可擴展結(jié)構(gòu)。這允許導管的遠端部分在心臟上正確定位，這對于執(zhí)行正確的手術(shù)是基本的。由此提供允許導管的最佳定位同時有效地保護主動脈弓的側(cè)支管不受從手術(shù)中釋放的任何栓子的協(xié)同效應，這優(yōu)化并增加了通過主動脈弓執(zhí)行的所有手術(shù)的安全性，并且減少后續(xù)并發(fā)癥的風險。
該徑向可擴展結(jié)構(gòu)可包括可膨脹氣囊509、509'、509＇＇。這允許安全地定位中心并對組織進行軟并置。
可膨脹氣囊可以包括圍繞所述導管的徑向周長周向設置的多個可膨脹元件(509、509'、509＇＇)，如圖18b所示。因此，通過周向設置，例如通過在每個可膨脹元件之間具有相似的角度而均勻地設置，提供了安全有效的定位中心。該裝置可以僅包括一個或兩個可擴展元件。在這種情況下，可擴展元件可有利地在位置512(圖18c)處附接到導管，當導管努力朝向其松弛的直線形狀，即向圖18c的左部移動時(由512表示)，該位置會努力最強地推靠主動脈弓的壁部分。因此，位于導管的這側(cè)附近的單個或雙重可擴展部分可足以將導管推向主動脈弓的中心。兩個可擴展部分可以超過一個可擴展部分增加導管位置的穩(wěn)定性。一個可擴展部分可在主動脈弓中占據(jù)較少的空間?？梢酝ㄟ^使用在膨脹狀態(tài)主要僅在徑向上擴展的擴展部分來增大自由空間，例如成形為主要沿徑向伸長的氣囊，這與圖18b所示的的近似球形形狀的例子相反。如下所述，可擴展結(jié)構(gòu)還可以由另外的柔性材料形成，例如nitinol或塑料(下面進一步討論)，其不需要膨脹，而是徑向向外推動，例如在導管的縱向上延伸的材料條或帶，或可擴展的網(wǎng)。
該可擴展結(jié)構(gòu)可以以平滑方式基本限制于導管的外表面，如圖18d所示。這使得當推進導管時產(chǎn)生朝向組織壁的較小摩擦。在具有氣囊的情況下，該氣囊可以由柔順材料形成，該柔順材料具有非常平滑的表面，在沒有膨脹時沒有褶皺。
多個可膨脹元件可以單獨地和獨立地膨脹。因此，可以通過選擇性地使不同的徑向元件膨脹和縮小來相對于心臟調(diào)節(jié)導管裝置的遠端尖端的位置。
徑向可擴展結(jié)構(gòu)508、508'可以可選地包括形狀記憶材料，例如nitinol或另一種形狀記憶合金或塑料，并且在不受約束時可以通過努力朝向展開狀態(tài)而從壓縮約束形狀彈性地移動到擴展的展開狀態(tài)，其中該形狀記憶材料在所述展開狀態(tài)下圍繞所述導管的徑向外周周向設置，用于使所述導管在所述升主動脈中對中。這提供了安全和容易的對中。外鞘管507或另外的外鞘管可以用在可擴展結(jié)構(gòu)上方以抑制擴展，然后向近端回縮以使該可擴展結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)其擴展擴展的記憶形狀。
該導管可以包括適于使所述導管在所述升主動脈中對中的遠端對中單元(508、508')和適于使所述導管在所述降主動脈中對中的近端對中單元(未示出)，其中所述近端對中單元包括徑向可擴展結(jié)構(gòu)。這可以進一步改進導管的定位。
如上所述的導管裝置可用于將醫(yī)療裝置經(jīng)血管遞送到患者的心臟瓣膜區(qū)域或用于穩(wěn)定用于其治療的儀器，例如電生理學手術(shù)或消融手術(shù)。
圖23a-c示出了橫跨框架133延伸的中心支撐結(jié)構(gòu)510。該中心結(jié)構(gòu)510可以增加對主動脈弓的并置力，并且它還可以支撐血液可滲透材料本身，使得獲得良好的密封。該中心結(jié)構(gòu)可以在框架133的近端和遠端之間的任何位置處延伸穿過該框架133。在圖23a和23c中，遞送單元130連接到該中心結(jié)構(gòu)。這可以進一步增加過濾器的中心部分處的推力。此外，如圖23c所示，這允許具有近端延伸部512，其與主動脈弓的最近端的支管處的組織的近端部分并置。由于與遞送單元連接到近端框架(圖23b)的情況相比，沒有來自遞送單元130施加到近端延伸部的約束，所以該近端延伸部可以被允許非常柔性并且順從組織，這增加了密封性能。
圖23d示出了血液可滲透材料132可以延伸超過框架133一距離511。這使得易于制造裝置，而不需要附接單獨的緩沖單元，這能夠允許裝置軟并置到組織并能夠良好密封。
圖21示出了將導管裝置(500)定位在主動脈弓中的方法(900)，該方法包括在主動脈弓中經(jīng)腔遞送(901)諸如偏轉(zhuǎn)器和/或過濾器的防栓塞保護裝置(200)，所述防栓塞保護裝置連接到從所述防栓塞保護裝置的連接點(131)向近端延伸的經(jīng)腔遞送單元(130)。
將所述防栓塞保護裝置定位(902)在所述主動脈弓中，包括：
在所述主動脈弓中擴展(903)所述裝置的框架并使所述主血液可滲透單元變平，
使所述防栓塞保護裝置的外周與所述主動脈弓的內(nèi)壁并置(904)，以覆蓋至少包括頸動脈的側(cè)支管的孔口，用于防止栓塞顆粒從其通過進入側(cè)支管到達患者的腦部；以及
通過至少一個組織并置維持單元(300、350)施加(905)穩(wěn)定力，該組織并置維持單元從所述導管延伸到所述主動脈弓中并且在維持點(502)處附接到所述防栓塞保護裝置，其中，當所述導管裝置被定位在所述主動脈弓內(nèi)時，所述力被偏置地施加到所述防栓塞保護裝置(例如在所述外周)處的所述連接點并朝向所述主動脈弓的內(nèi)壁，以朝向所述主動脈弓的內(nèi)壁、遠離所述心臟以及沿垂直于所述外周的縱向延伸的方向提供所述穩(wěn)定力，使得所述外周到所述主動脈弓的內(nèi)壁的組織并置由所述穩(wěn)定力支撐，以改善穩(wěn)定性和周邊密封。
所述支撐的并置改進了所述外周到所述主動脈弓的所述內(nèi)壁的并置，使得所述改進的并置提供了所述外周對所述內(nèi)壁改進的密封。
該方法可以包括相對于所述裝置在基本近端的方向上施加所述穩(wěn)定力，以用于所述改進的密封。
施加所述穩(wěn)定力可以包括通過牽引單元施加牽引力。
該方法可以包括通過所述牽引力將所述裝置的外周遠離所述心臟拉向所述內(nèi)壁，以將所述裝置鎖定在所述主動脈弓中的適當位置。
該方法可以包括通過遠端連接到所述框架、外周和/或血液可滲透單元的至少一個系繩施加所述牽引力，以提供所述牽引力。
防栓塞保護裝置可以經(jīng)由所述側(cè)支管中的一個遞送到所述主動脈弓，例如來自右鎖骨下動脈的頭臂動脈、左頸動脈、左鎖骨下動脈、或例如股動脈中的降主動脈，或通過升主動脈遞送到所述主動脈弓。施加所述穩(wěn)定力可以包括通過推動單元施加(906)推力。
施加所述推力可以包括通過遠端引導元件(350)將所述防栓塞保護裝置從皺縮狀態(tài)引導(907)到展開狀態(tài)，在所述展開狀態(tài)中所述防栓塞保護裝置擴展成與主動脈弓的內(nèi)壁并置，該遠端引導元件(305)連接于所述防栓塞保護裝置的所述維持點和所述導管上的遠端連接點(501)之間。這提供了如上所述的優(yōu)點。
該方法可以包括通過所述遠端引導元件支撐(908)所述框架的遠端。這提供了如上所述的優(yōu)點。
該方法可以包括通過所述遞送單元將所述防栓塞保護裝置從所述導管中的縱向隔室(505)推出(909)，由此所述遠端引導元件呈現(xiàn)用于引導和支撐所述框架抵靠所述壁的展開狀態(tài)。這提供了如上所述的優(yōu)點。
該方法可包括當沿近端方向縮回縱向擴張器(506)時，將所述防栓塞保護裝置從布置在所述擴張器(506)中并且可在所述導管中移動的縱向隔室(505)推出(910)。這提供了如上所述的優(yōu)點。
該方法可以包括使用包括徑向可擴展結(jié)構(gòu)的對中單元(508、508'，509、509'、509＇＇)將所述導管在所述升主動脈中對中(911)。這提供了如上所述的優(yōu)點。
該方法可以包括用圍繞所述導管的徑向周邊周向設置的多個可膨脹元件(509、509'、509＇＇)使所述導管對中(912)。這提供了如上所述的優(yōu)點。
該方法可以包括使所述導管與形狀記憶材料對中(913)，該形狀記憶材料在不受約束時通過努力朝向展開狀態(tài)而可以從壓縮約束形狀彈性移動到擴展的展開狀態(tài)，其中該形狀記憶材料在所述展開狀態(tài)下圍繞所述導管的徑向外周軸向設置，以使所述導管在所述升主動脈中對中。這提供了如上所述的優(yōu)點。
該方法可以包括將醫(yī)療裝置經(jīng)血管遞送(914)到患者的心臟瓣膜區(qū)域或穩(wěn)定用于其治療(例如通過電生理學手術(shù)(915)或消融手術(shù)(916)的治療)的儀器。
圖22a示出了防止在主動脈弓中流動的栓子進入其側(cè)支管的方法(1000)，包括向所述主動脈弓推進(1001)栓塞保護；以及
操縱(1002)保護裝置，使得其覆蓋各側(cè)支管的孔口，包括：
向所述保護裝置施加(1003)力以改進所述裝置在其外周的密封，包括通過遠端引導元件(350)將力偏置施加到所述裝置的連接點，該遠端引導元件(350)連接于所述防栓塞保護裝置的遠端維持點與導管上的遠端連接點(501)之間；
其中所述保護裝置允許血液從所述主動脈弓流入各側(cè)支管中，但防止栓子進入第一和第二側(cè)支管，而不會阻塞主動脈弓的內(nèi)腔。
圖22b示出了用于對心臟執(zhí)行血管內(nèi)手術(shù)的方法(1100)，該方法包括：
通過以下血管之一將防栓塞保護裝置遞送(1101)至主動脈弓：來自右鎖骨下動脈的頭臂動脈、左頸動脈、左鎖骨下動脈、或降主動脈(例如在股動脈中)；或通過升主動脈的壁；以將防栓塞保護裝置定位到主動脈弓中，從而防止栓塞碎片進入頸動脈；
向所述保護裝置施加(1101)穩(wěn)定力以改善所述裝置在其外周處的密封，包括通過至少一個組織并置維持單元，而不是所述裝置的遞送軸，將力偏置施加到所述裝置處的連接點，從而通過所述力控制防栓塞保護裝置對主動脈弓的內(nèi)管壁的并置程度和流體密封的程度；
以及通過降主動脈、左鎖骨下動脈或主動脈弓處的主動脈血管壁將第一導管遞送(1102)到心臟，以影響與心臟上的血管內(nèi)手術(shù)相關(guān)的至少一步驟；
通過拉緊連接在所述防栓塞保護裝置的遠端維持點和導管上的遠端連接點(501)之間的至少一個遠端引導元件(350)來施加(1103)所述穩(wěn)定力，
其中所述遞送所述第一導管包括放置安裝在所述第一導管上的球囊，使所述球囊在所述升主動脈弓中擴展。
該氣囊可以是環(huán)形狀氣囊，其在所述導管和所述環(huán)形狀的內(nèi)環(huán)之間具有過濾器。
該防栓塞保護裝置可以從第二導管的遠端或所述第一導管的分離通道延伸，使得可以獨立于第一導管的位置調(diào)節(jié)防栓塞保護裝置的位置。
遞送第一導管可以與所述遞送所述防栓塞保護裝置同時進行，其中通過所述第一導管的單獨通道遞送所述防栓塞保護裝置，而與所述血管內(nèi)手術(shù)無關(guān)。
心臟上的血管內(nèi)手術(shù)可以包括與移除心臟瓣膜，放置假體心臟瓣膜或修復心臟瓣膜相關(guān)的至少一步驟。
在執(zhí)行血管內(nèi)手術(shù)后，可從主動脈弓移除防栓塞保護裝置。
以上已參照具體實施例對本發(fā)明予以詳細說明。然而，除上述描述之外的其它實施例同樣可以包括在本發(fā)明的范圍內(nèi)。在本發(fā)明的范圍內(nèi)也可以提供與上述方法步驟不同的方法步驟，通過硬件或軟件執(zhí)行該方法。除所述內(nèi)容之外，本發(fā)明的不同特征和步驟可以合并成其它組合。本發(fā)明的范圍僅由所附專利權(quán)利要求書來限定。
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