在與本申請一起提交的申請數(shù)據(jù)表中標識的要求享有國外優(yōu)先權(quán)或國內(nèi)優(yōu)先權(quán)的任何以及全部申請根據(jù)37CFR 1.57以引用的方式納入本文。本申請要求享有2014年3月31日提交的美國臨時專利申請No.61/973142(Atty.Ref.No.SPIRTN.106P)的優(yōu)先權(quán)。前述申請的整個公開內(nèi)容在此作為本說明書的一部分、如同在本文中被完全陳述并且對于每個所包含的全部內(nèi)容出于全部目的以引用的方式納入。
背景
技術領域
本公開內(nèi)容涉及用于在肺氣道內(nèi)部所使用的裝置的錨固機構(gòu)。
背景技術:
具有錨固件的支柱(strut)通常被用到在到肺的氣道內(nèi)部使用的錨固裝置。然而,在本文中提供的是可以幫助在到肺的氣道內(nèi)部使用的錨固裝置(例如,使用彈簧)的裝置和方法。
技術實現(xiàn)要素:
本技術涉及用于腔內(nèi)裝置(endoluminal device)的錨固機構(gòu)和系統(tǒng)。
一種用于將腔內(nèi)裝置錨固到內(nèi)腔的機構(gòu)可以包括一個轂(hub)構(gòu)件,該轂構(gòu)件可以被配置成位于該內(nèi)腔內(nèi)部的預定位置處。該機構(gòu)可以包括多個錨固支柱。所述多個錨固支柱包括一個彈簧部分。該彈簧部分可以被附接到該轂構(gòu)件。該彈簧部分可以被配置成在該內(nèi)腔的伸展和收縮期間延伸或收縮。該機構(gòu)可以包括一個錨固部分。該錨固部分可以將該彈簧部分連接到該內(nèi)腔。該錨固部分可以被配置成穿透該內(nèi)腔的一部分。用所述多個錨固支柱的所述錨固部分可以將該轂構(gòu)件定位在一個平面上。
該錨固部分可以包括一個雙向錨固尖端(tip)。該雙向錨固尖端可以包括指向第一方向的第一尖端。該雙向錨固尖端可以包括指向第二方向的第二尖端,該第二方向與該第一方向成一個角度。該第一尖端的至少一部分可以在該內(nèi)腔的橫向方向上穿透該內(nèi)腔。所述多個錨固支柱可以包括相同的長度。
所述多個錨固支柱的所述彈簧部分中的每個可以從該轂構(gòu)件徑向向外延伸。所述多個錨固支柱的所述彈簧部分中的每個可以包括一個成螺旋形盤繞的彈簧。所述多個錨固支柱的所述彈簧部分中的每個可以包括彎曲的支柱構(gòu)件,所述彎曲的支柱構(gòu)件被配置成在該內(nèi)腔的伸展期間變直和在該內(nèi)腔的收縮期間彎曲。
當沿著該內(nèi)腔的縱向軸線查看時,所述彎曲的支柱構(gòu)件可以包括一個渦旋形狀。當沿著該內(nèi)腔的縱向軸線查看時,所述彎曲的支柱構(gòu)件可以包括一個螺旋形狀。所述彎曲的支柱構(gòu)件中的每個可以包括當在橫向方向上查看時具有大體上直的形狀的起伏的支柱構(gòu)件。
所述彎曲的支柱構(gòu)件可以包括一個或多個薄的部分和一個或多個厚的部分,所述厚的部分比所述薄的部分更厚。該轂構(gòu)件可以包括第一轂和第二轂,該第二轂與該第一轂共線并且被連接到該第一轂。所述多個錨固支柱可以被連接到該第一轂。
一種腔內(nèi)裝置可以包括一個操作部分。該操作部分可以被配置成阻礙內(nèi)腔內(nèi)部的流體流動。該腔內(nèi)裝置可以包括一個轂構(gòu)件。該轂構(gòu)件可以被連接到該操作部分。該轂構(gòu)件可以包括一個轂和一個中心桿。該腔內(nèi)裝置可以包括多個錨固支柱。所述多個錨固支柱可以包括一個支柱部分。該支柱部分可以被附接到該轂構(gòu)件。該支柱部分可以被配置成響應于該內(nèi)腔的伸展和收縮而伸展和收縮。該錨固部分可以將能偏轉(zhuǎn)的部分連接到該內(nèi)腔。在該內(nèi)腔的移動期間,該轂構(gòu)件可以大體上保持在該內(nèi)腔的軸線上或附近。
該支柱部分可以被連接到一個滑動轂,該滑動轂被配置成沿著該中心桿的長度滑動。所述多個錨固支柱可以包括多個四邊形的構(gòu)件。所述四邊形的構(gòu)件中的每個可以平放在平行于該裝置的縱向軸線的、分立的平面上。
一種用于將腔內(nèi)裝置錨固到內(nèi)腔的機構(gòu)可以包括一個轂構(gòu)件。多個遠端錨固支柱可以被連接到該轂構(gòu)件。所述多個遠端錨固支柱可以從該轂構(gòu)件徑向地且向遠端延伸,并且在近端方向上彎曲。所述多個遠端錨固支柱中的每個可以包括錨固尖端。用于錨固腔內(nèi)裝置的機構(gòu)可以包括多個相對的錨固支柱。所述多個相對的錨固支柱可以被連接到該轂構(gòu)件。所述多個相對的錨固支柱可以從該轂構(gòu)件向近端且徑向地延伸,并且在遠端方向上彎曲。所述多個相對的錨固支柱中的每個可以包括相對的錨固尖端。所述遠端錨固支柱和所述相對的錨固支柱可以被配置成擠壓該內(nèi)腔的一部分。
一種用于將腔內(nèi)裝置錨固到內(nèi)腔的機構(gòu)可以包括一個轂構(gòu)件。多個錨固支柱可以從該轂構(gòu)件徑向地向外且向遠端延伸。所述多個錨固支柱中的每個可以被配置成當被部署在該內(nèi)腔內(nèi)時從變直的配置過渡到弧形的配置。當在變直的配置中時,所述多個錨固支柱中的每個可以具有一個長度。在變直的配置中,所述多個錨固支柱中的一個或多個的長度可以是該內(nèi)腔的完全伸展的直徑的至少1.5倍。
一種用于將腔內(nèi)裝置錨固到內(nèi)腔的機構(gòu)可以包括一個操作部分。該操作部分可以包括多個框架支柱。每個框架支柱可以包括一個框架支柱尖端。一個轂構(gòu)件可以被連接到該操作部分的一個遠端端部。多個遠端錨固支柱可以從該轂構(gòu)件徑向地延伸并且在近端方向上彎曲。每個遠端錨固支柱可以包括一個錨固尖端。所述錨固尖端可以被定位在該轂構(gòu)件和所述框架支柱尖端之間。當在橫向方向上查看時,所述框架支柱尖端和所述錨固尖端可以被介入(interposed)。
附圖說明
提供下面的附圖和相關聯(lián)的描述以例示本公開內(nèi)容而非限制權(quán)利要求的范圍。
圖1示出了彈簧型錨固機構(gòu)的一個實施例的示意圖。
圖2示出了螺旋型錨固機構(gòu)的一個實施例的示意圖。
圖3A和圖3B示出了渦旋型錨固機構(gòu)的一個實施例的透視圖。
圖4A和圖4B示出了波浪型錨固機構(gòu)的一個實施例的示意圖。
圖5A和圖5B示出了在轂附近具有彎曲部的波浪型錨固機構(gòu)的一個實施例的示意圖。
圖6示出了具有近端支柱的波浪型錨固機構(gòu)的一個實施例的透視圖。
圖7A和圖7B示出了具有菱形錨固支柱的錨固機構(gòu)的實施例的示意圖。
圖8A和圖8B示出了具有蝴蝶結(jié)形錨固支柱的一個示例錨固機構(gòu)的示意圖。
圖9A和圖9B示出了擠壓型錨固機構(gòu)的一個實施例的透視圖。
圖10示出了細長的錨固支柱機構(gòu)的一個實施例的示意圖。
圖11示出了具有細長的遠端錨固件的擠壓型錨固機構(gòu)的一個示例形狀的示意圖。
圖12A到圖12C示出了具有細長的遠端錨固件的擠壓型錨固機構(gòu)連同一個操作部分的一個實施例。
圖13A到圖13C示出了雙向錨固尖端的一個實施例的不同視圖。
圖14A到圖14C示出了具有介入的錨固件的錨固機構(gòu)的一個實施例。
圖15A和圖15B示出了彈性連接部分的一個實施例。
圖16A和圖16B示出了在分支內(nèi)腔中使用的彈性連接部分的一個實施例。
現(xiàn)將參考上文概述的附圖描述這些和其他特征。提供附圖和相關聯(lián)的描述以例示實施方案而非限制任何權(quán)利要求的范圍。在全部附圖中,附圖標記可被重復使用以指示標記元件之間的對應。
具體實施方式
用于在通往肺的氣道內(nèi)部使用的裝置的某些錨固機構(gòu)可以具有錨固支柱,所述錨固支柱可以將向外的力施加到內(nèi)腔(例如,肺氣道)。這樣的錨固機構(gòu)可以允許在內(nèi)腔的伸展和收縮期間將裝置牢固地定位。當具有閥的裝置被插入到內(nèi)腔內(nèi)時,錨固機構(gòu)可以以壓縮狀態(tài)進入內(nèi)腔。該錨固機構(gòu)的向外的力可以允許該錨固機構(gòu)在內(nèi)腔內(nèi)操作期間達到它的完全伸展狀態(tài)。該向外的力可以在呼氣期間在該內(nèi)腔上維持一個略微向外的壓力。
在一些情況下,錨固件的向外的力可以使內(nèi)腔壁變形。例如,該向外的力可以從內(nèi)腔的中心軸線徑向向外推動內(nèi)腔壁。錨固件的伸展和/或內(nèi)腔壁的變形可以導致該裝置的一個操作部分(例如,閥部分)隨著錨固件向外且遠離內(nèi)腔的軸線移動而被拉動朝向所述錨固件(例如,在遠端方向上)。取決于其內(nèi)植入該裝置的內(nèi)腔的幾何結(jié)構(gòu)、彈性和/或其他特征,錨固件和該裝置的操作部分的這樣的“安放(settling)”可以逐漸地或迅速地發(fā)生。
在內(nèi)腔伸展期間拉動該操作部分可以導致該操作部分從它的最初放置位置縱向地移動。在將該裝置放置在內(nèi)腔內(nèi)之前,可以將該裝置的尺寸校準以引起這樣的移動。這樣的校準可以通過例如調(diào)整該操作部分的放置(例如,通過將該操作部分放置在預期的最終位置的近端)來完成,盡管精確調(diào)整以引起該移動可能是困難的。在一些情況下,該裝置的移動在一個時間段內(nèi)發(fā)生,超過該時間段醫(yī)師可以使用可視裝置(諸如,氣管鏡)合理地觀察。在一些情況下,醫(yī)師可能難以估計該裝置的最終安置位置。由于身體移動造成的裝置的位移可以導致不希望的側(cè)分支通氣,這是由于使密封部分從它的初始位置移動造成的,這會損害這樣的裝置的效力。在一些情況下,當裝置的閥被移動(例如,在遠端方向上)時會變成過壓縮。在一些情況下,裝置的閥可以被移動到內(nèi)腔的比該閥更大的部分,從而減小或消除該閥的功效。
一些機構(gòu)使用可以壓制內(nèi)腔壁并且將內(nèi)腔壁按靠到大約該裝置的全直徑(full diameter)的支架錨固設計。當將該裝置放置在內(nèi)腔內(nèi)部時,這樣的機構(gòu)可以立即被附著到內(nèi)腔內(nèi)的最終安置位置。然而,這樣的機構(gòu)隨著時間的推移會出現(xiàn)問題,因為那些機構(gòu)可能不會隨著由呼吸導致的通往肺的氣道的伸展和收縮而適當?shù)卣{(diào)整。內(nèi)腔的組織可以重構(gòu)(remodel)以適應裝置直徑,可能導致該裝置被松開和/或被咳出。
在本文中公開的是如下錨固機構(gòu),所述錨固機構(gòu)可以跟蹤內(nèi)腔壁的移動(例如,在呼氣和/或咳嗽期間),并且可以允許閥的密封部分隨著錨固機構(gòu)過渡到最終安置位置而在氣道內(nèi)保持在大體上一致的位置。在一些情況下,所述錨固機構(gòu)將具有很少或不具有軸向分量的渦旋伸展的向外的力施加到內(nèi)腔壁。在一些情況下,隨著內(nèi)腔變長(例如,在收縮的肺的重新伸展期間),所述錨固機構(gòu)在近端方向上施加一個具有軸向矢量的力,以在近端方向上推動該裝置。
彈簧型錨固機構(gòu)
可以適應于內(nèi)腔尺寸的改變的錨固機構(gòu)可以被用來將醫(yī)療裝置放置到內(nèi)腔。所述醫(yī)療裝置可以是腔內(nèi)醫(yī)療裝置。與錨固機構(gòu)一起使用的腔內(nèi)醫(yī)療裝置可以包括,例如,支架、傳感器、閥等。內(nèi)腔可以包括,例如,靜脈、氣道、消化道等。圖1示出了在內(nèi)腔內(nèi)部使用的彈簧型錨固機構(gòu)的一個示例形狀的示意橫向橫截面視圖。彈簧型錨固機構(gòu)100可以包括一個轂120和多個彈簧型錨固支柱130。彈簧型錨固支柱130可以包括一個錨固尖端140。
轂120可以是一個被配置成捆束多個彈簧型錨固支柱130的筒夾(collet)。轂120可以包括一個中心桿和一個鉗鈕(forcep knob),未示出。彈簧型錨固支柱130可以從轂120徑向地布置。彈簧型錨固支柱130可以包括盤繞彈簧、彎曲彈簧或其他可伸展的幾何結(jié)構(gòu)和配置。在彈簧型錨固機構(gòu)100中使用的錨固支柱130可以包括一個被配置成根據(jù)內(nèi)腔的移動而伸展或收縮的彈性結(jié)構(gòu)。例如,多個錨固支柱130可以包括一個伸展彈簧,諸如,圖1中示意性示出的彈簧型錨固機構(gòu)。在一些實施方案中,錨固支柱130被形成為壓縮彈簧。
錨固尖端140可以被配置成可移除地附接到內(nèi)腔110。在一些實施方案中,錨固尖端140可以被配置成穿透內(nèi)腔110的一部分。例如,錨固尖端140可以包括一個錐形形狀。錨固尖端140可以包括第一刺穿機構(gòu)。該第一刺穿機構(gòu)可以包括一個柄(shank)。錨固尖端140可以包括一個錨固突出部150。錨固突出部150可以包括與彈簧型錨固支柱130形成一個角度的第二刺穿機構(gòu)。例如,如圖1中示意性示出的,錨固突出部150可以與內(nèi)腔110的半徑形成一個大約90度的角度。錨固突出部150可以與內(nèi)腔的半徑形成一個小于90度的角度,例如,大約75度。錨固突出部150可以包括一個平頭釘(tack)。錨固突出部150可以被配置成允許錨固尖端穿透內(nèi)腔110的一部分。例如,錨固突出部150可以具有等于或小于錨固支柱的直徑的大約2倍的長度。
在一些實施方案中,錨固突出部150被配置成限制錨固尖端140的穿透程度。例如,錨固突出部150可以包括一個指向相對于轂120的豎直(例如,圓周)方向的附加的襯墊部分。錨固突出部150可以被定位成靠置內(nèi)腔110的內(nèi)表面,以抑制或防止錨固尖端140穿透超過一預定距離。
內(nèi)腔110的尺寸改變可以包括縱向尺寸改變和徑向尺寸改變。內(nèi)腔110可以包括一個最大的完全伸展的直徑和一個最小的完全收縮的直徑。多個彈簧型錨固支柱130可以從轂120徑向地延伸,以接觸內(nèi)腔110。支柱130中的每個可以具有一個延伸的長度(例如,如果不受阻礙,支柱130延伸到的一個長度)。在一些實施方案中,支柱的延伸長度大于其內(nèi)部署有支柱130的內(nèi)腔110的伸展半徑。在一些實施方案中,支柱130的延伸長度大于內(nèi)腔100的伸展半徑的1.1倍、1.25倍、1.4倍、2倍和/或4倍。許多變體是可能的。
多個彈簧型錨固支柱130的長度可以包括盤繞長度(例如,當支柱130被壓縮時,支柱130可以呈現(xiàn)的最小長度)。在一些實施方案中,支柱130的盤繞長度小于處于內(nèi)腔110的最小的完全收縮直徑的內(nèi)腔110的半徑。例如,支柱130的盤繞長度可以小于內(nèi)腔100的收縮直徑的大約0.9倍、大約0.75倍、0.6倍和/或大約0.5倍。許多變體是可能的。
彈簧型錨固機構(gòu)100可以包括偶數(shù)個彈簧錨固支柱130。例如,如圖1中示出的,彈簧型錨固機構(gòu)100可以包括6個彈簧型錨固支柱130。偶數(shù)個彈簧型錨固支柱130可以被使用,例如,以抵消相對的彈簧型錨固支柱130的伸展力和/或收縮力。在一些實施方案中,錨固機構(gòu)100包括奇數(shù)個錨固支柱130。
彈簧型錨固支柱130可以包括變化的長度。例如,兩個或更多個彈簧型錨固支柱130可以具有相等的長度并且第三個彈簧型錨固支柱130可以具有大于或等于其它兩個的長度。在一些情況下,支柱130中的每個具有不同的長度。
當錨固機構(gòu)100被部署時,轂120可以被布置在內(nèi)腔110的縱向軸線上或附近。彈簧型錨固支柱130可以在內(nèi)腔110的伸展期間至少部分地展開并且維持與內(nèi)腔110接觸。彈簧型錨固支柱130可以在內(nèi)腔110的收縮期間盤繞,并且將徑向向外的力施加到內(nèi)腔110。
支柱130可以被配置成在安放錨固機構(gòu)100(例如,由于支柱130的向外的力造成氣道伸展)之前和/或之后沿著錨固機構(gòu)100所在的內(nèi)腔110的長度將轂120維持在相對穩(wěn)定的位置中。在安放期間和/或在安放之前,轂120的縱向移動(例如,沿著內(nèi)腔110的長度的移動)可以被限制到在大約1mm內(nèi)。在安放期間和/或在安放之前,轂120的移動可以被限制到在大約2mm內(nèi)、在大約0.5mm內(nèi)、在大約0.3mm內(nèi)和/或在大約0.2mm內(nèi)。
使用者可以通過使用遞送裝置(諸如,內(nèi)窺鏡)部署錨固機構(gòu)100。彈簧型錨固機構(gòu)100可以在與內(nèi)窺鏡一起使用的導管內(nèi)被折疊和被運輸??梢酝ㄟ^將彈簧型錨固機構(gòu)100推出該導管來部署該彈簧型錨固機構(gòu)。在一些實施方案中,在部署地點處可以通過從錨固機構(gòu)100撤回該導管來部署錨固機構(gòu)100。一旦彈簧型錨固支柱130被放置在該導管外部,該彈簧型錨固支柱130就可以徑向地向外伸展,以接觸內(nèi)腔110。彈簧型錨固支柱130可以在內(nèi)腔110壁上施加徑向向外的力。該徑向向外的力可以允許錨固尖端140中的每個穿透內(nèi)腔110。
在部署時,轂120和錨固尖端140可以在相同的或大體上相同的橫向平面上。在一些實施方案中,錨固機構(gòu)100可以包括兩個或更多個錨固支柱130。彈簧型錨固支柱130可以包括彈性錨固支柱和靜態(tài)錨固支柱的組合。例如,彈簧型錨固支柱130可以包括兩個彈簧形彈性錨固支柱和一個剛性靜態(tài)錨固支柱。轂120可以包括一個軸向軸承。轂120可以被定位成偏離中心。例如,轂120可以被定位成鄰近內(nèi)腔110的壁。轂120可以包括多種不同的形狀。例如,在垂直于內(nèi)腔110的縱向軸線的平面內(nèi),該轂可以具有圓形的、多邊形的、橢圓形的或其他形狀的橫截面。錨固尖端140可以包括一個鈍的尖端,使得錨固尖端的部分都不穿透內(nèi)腔110。具有一個鈍的尖端的錨固尖端140可以包括一個牽引表面。例如,該牽引表面可以包括多個楔子(cleat)。
螺旋型錨固機構(gòu)
錨固支柱可以包括螺旋形狀或扭轉(zhuǎn)彈簧形狀。該螺旋形狀可以被使用,例如,以在內(nèi)腔的伸展和收縮期間施加扭轉(zhuǎn)力。圖2示出了螺旋型錨固機構(gòu)200的一個示例形狀的示意性橫向橫截面視圖。螺旋型錨固機構(gòu)200可以包括一個轂220、多個錨固支柱230和錨固尖端240。多個錨固支柱230可以包括一個細長的(例如,大致直的)部分232和一個螺旋部分233。錨固尖端240可以被配置成穿透內(nèi)腔210。
轂220可以被放置在內(nèi)腔210的縱向軸線上或附近。螺旋型錨固機構(gòu)200的轂220可以大體上保持在相同的軸向位置,而與內(nèi)腔的移動無關。轂120可以隨著螺旋伸展而旋轉(zhuǎn)。例如,在內(nèi)腔伸展或收縮期間,轂120可以獨立于醫(yī)療裝置的操作部分而旋轉(zhuǎn)。在一些實施方案中,轂120與所述操作部分可旋轉(zhuǎn)地鎖定并且被連接到所述操作部分。所述操作部分可以是,例如,一個肺氣道閥閥。
在內(nèi)腔110的伸展和收縮期間,螺旋型錨固機構(gòu)200可以抑制、減少或防止醫(yī)療裝置的位移,同時允許轂220大體上保持在它的初始位置處。例如,在內(nèi)腔的伸展期間,錨固支柱230的螺旋部分233可以變直。轂220可以保持懸掛在內(nèi)腔壁上,并且大體上保持在它的初始位置處。在一些實施方案中,錨固機構(gòu)200被配置成沿著其內(nèi)部署有機構(gòu)200的內(nèi)腔210的長度將轂200(例如,從而所述操作部分)維持在相對恒定的位置中。
多個錨固支柱230可以由形狀記憶材料(諸如,鎳鈦合金)制成。在一些實施方案中,支柱230由另外的彈性和/或柔性材料構(gòu)造。多個錨固支柱230可以包括盤繞長度。當支柱230被徑向壓縮時,該盤繞長度可以包括錨固尖端240的端部和轂220之間的最短長度。在一些實施方案中,支柱230的盤繞長度小于內(nèi)腔210的半徑的大約0.9倍、大約0.75倍、大約0.6倍、大約0.4倍和/或大約0.25倍。多個錨固支柱230可以包括大于內(nèi)腔210的半徑的展開長度。例如,錨固支柱230的直的長度可以是內(nèi)腔210的半徑的不止2倍、不止1.5倍和/或不止1.1倍大。
螺旋形狀錨固機構(gòu)200可以通過在部署之前被折疊到導管內(nèi)來被運輸穿過該導管。錨固支柱230可以被進一步盤繞以通過該導管被運輸。當將螺旋形狀錨固機構(gòu)200從導管推出時,該螺旋形狀錨固機構(gòu)可以展開到它的預成型的螺旋形狀。在一些實施方案中,當在內(nèi)腔210內(nèi)的一個部署地點處從支柱230撤回導管時,錨固機構(gòu)200展開。一旦被部署,錨固尖端240就可以接觸內(nèi)腔210,并且將向外的力從轂220施加到內(nèi)腔210。錨固尖端240可以通過施加向外的力穿透內(nèi)腔210的肉。在一些實施方案中,錨固尖端240包括被配置成限制尖端240穿透內(nèi)腔壁的深度的襯墊或其他機構(gòu)。
錨固支柱230可以被變直以在部署之前通過導管被運輸。轂220可以是一個被配置成允許轂220旋轉(zhuǎn)而不使醫(yī)療裝置的附接部分(例如,操作部分)旋轉(zhuǎn)的雙轂。螺旋形狀錨固機構(gòu)200可以包括三個或更多個錨固支柱230。錨固支柱230可以包括不同彈簧形狀的組合。例如,錨固支柱230可以包括成螺旋形盤繞并且形成圍繞轂220的螺旋的多個螺旋型錨固支柱130(例如,圖1中示出的)。
渦旋型錨固機構(gòu)
錨固機構(gòu)可以包括在相同的圓周方向上彎曲以形成當在橫向橫截面中查看時為渦旋形狀的多個柔性支柱。柔性渦旋支柱可以彎曲或變直,在內(nèi)腔的收縮期間進一步彎曲并且隨著內(nèi)腔伸展而變直。圖3A和圖3B示出了渦旋型錨固機構(gòu)的一個示例形狀的透視圖。渦旋型錨固機構(gòu)300可以包括一個轂320、多個柔性錨固支柱332、多個近端支柱336、一個中心桿360和/或一個鉗鈕362。轂320可以包括一個具有遠端轂322和近端轂324的雙轂配置。柔性錨固支柱332可以包括一個錨固尖端340。近端支柱336可以包括一個彎曲的接觸表面338。近端支柱336可以包括操作部分1135(例如,圖12A到圖12C中示出的)的框架支柱。
柔性錨固支柱332可以從遠端轂322徑向地向外延伸。近端轂324可以被連接到遠端轂322和/或與遠端轂322形成一個整體零件。近端支柱336可以從近端轂324徑向地且向近端延伸。近端支柱336可以形成一個籃(basket)。近端轂324可以是一個筒夾。中心桿362可以被連接到近端轂324并且從中心轂向近端延伸。中心桿362可以連接轂320和鉗鈕362。鉗鈕362的形狀和大小可以被設定以通過一個鉗抓住。多個柔性錨固支柱332可以被配置成徑向地伸展并且在內(nèi)腔上施加向外的力。多個近端支柱336的彎曲表面338可以包括近端支柱的、以一個角度從每個近端支柱構(gòu)件336的其余部分朝向縱向軸線或中心桿360彎曲的部分。彎曲的接觸表面338可以被使用,例如,以抑制或防止近端支柱336對內(nèi)腔壁的創(chuàng)傷。
遠端轂322和近端轂324可以包括共線的圓柱形結(jié)構(gòu)。遠端轂322和近端轂324可以包括具有不同直徑的圓柱形結(jié)構(gòu)。例如,遠端轂322的直徑可以小于近端轂324的直徑。較小直徑的遠端轂322的形狀和大小可以被設定,例如,以允許所述多個遠端支柱盤繞和配合在遞送導管內(nèi)部。多個近端支柱322中的每個可以具有變直的長度。該變直的長度可以包括近端支柱構(gòu)件在完全變直狀態(tài)而沒有彎曲時的長度。該變直的長度可以小于中心桿362的長度的1.5倍。該變直的長度可以等于或小于中心桿362的長度。在一些情況下,變直的長度可以大于中心桿362的長度的1.5倍。
柔性錨固支柱332的剛度可以被調(diào)節(jié)以抵消在支柱332的伸展期間發(fā)生的力(例如,拉伸和壓縮)。例如,支柱332中的一些部分的剛度可以大于其他部分的剛度。在轂320附近和在錨固尖端340附近的區(qū)域可以是相對剛性的,然而在支柱的中間附近的區(qū)域可以被制成更柔性的以允許彎曲??梢酝ㄟ^改變錨固支柱332的多個部分的尺寸和/或形狀來調(diào)節(jié)剛度。例如,多個錨固支柱332可以包括彎曲的部分、薄的部分、厚的部分和/或螺旋部分。
渦旋形狀錨固機構(gòu)300可以被折疊和被運輸穿過遞送導管。柔性錨固支柱332可以在彎曲的方向上被盤繞以折疊和配合在導管內(nèi)部。例如,可以通過使轂320在逆時針方向上相對于錨固尖端340旋轉(zhuǎn)來盤繞圖3A到圖3B中示出的柔性錨固支柱332。近端支柱336可以變直以折疊和配合在導管內(nèi)部??梢允菇酥е?36沿著中心桿362的長度的方向變直。
在完全盤繞狀態(tài)中的柔性錨固支柱332可以具有等于或小于近端轂的直徑的1.5倍大的橫截面直徑。在完全盤繞狀態(tài)中的柔性錨固支柱332可以具有等于或小于近端轂的直徑的橫截面直徑。在完全變直狀態(tài)中的多個近端支柱336可以具有等于或小于近端轂的直徑的1.5倍大的橫截面直徑。在完全變直狀態(tài)中的多個近端支柱336可以具有等于或小于近端轂的直徑的橫截面直徑。
渦旋支柱錨固機構(gòu)300可以抵消內(nèi)腔的移動。例如,渦旋支柱錨固機構(gòu)300可以調(diào)整以在內(nèi)腔伸展期間伸展和在內(nèi)腔收縮期間收縮。錨固尖端340可以在內(nèi)腔伸展和收縮期間保持在一個大體上相同的橫向平面(例如,垂直于內(nèi)腔的中心線)內(nèi)。例如,柔性錨固支柱330可以被進一步彎曲以具有較小的直徑,使得錨固尖端340和轂320可以保持在一個大體上恒定的橫向平面內(nèi)。錨固支柱332的曲率的弧可以隨著內(nèi)腔伸展而更大程度地變直,同時接觸點和轂保持在大體上相同的平面內(nèi)。錨固支柱的剛度可以被調(diào)節(jié)以抵消錨固支柱330伸展時所施加的遠端力和近端力。在一些實施方案中,支柱332被配置成在安放裝置300期間和/或在安放裝置300之后保持在大體上相同的橫向平面內(nèi)。
多個近端支柱336可以包括兩個或更多個彎曲表面338。例如,近端支柱336可以具有與近端支柱336形成兩個夾角的兩個連接的彎曲表面。兩個或更多個彎曲表面338可以被使用,例如,以允許不同的無創(chuàng)傷的接觸表面在伸展和收縮期間接觸內(nèi)腔。例如,彎曲表面338可以包括第一表面和第二表面,該第一表面被配置成在伸展狀態(tài)時接觸內(nèi)腔,該第二表面被配置成在收縮狀態(tài)時接觸內(nèi)腔。
多個柔性錨固支柱332可以包括錨固尖端340。例如,多個柔性錨固支柱332可以包括指向不同方向的多個錨固結(jié)構(gòu)。例如,錨固尖端340可以包括一個雙向錨固尖端640(示出在圖6中)。在一些實施方案中,錨固尖端340包括被配置成與內(nèi)腔的壁接合的無創(chuàng)傷尖端和/或高摩擦尖端。
多個柔性錨固支柱332可以包括一個螺旋形狀,諸如,上文參考圖2示出并且描述的螺旋型錨固支柱230。近端支柱336可以被用來抵消所附接的醫(yī)療裝置在近端方向上的移動。
近端支柱336和柔性錨固支柱330的位置可以被顛倒。例如,近端支柱336可以被定位成相對于柔性錨固支柱330位于遠端。近端支柱336可以在相反的方向上延伸,使得彎曲的接觸表面338可以被定位成相對于轂320位于遠端。渦旋支柱錨固機構(gòu)300包括的柔性錨固支柱330的數(shù)目可以與近端支柱336的數(shù)目不同。渦旋支柱錨固機構(gòu)300包括的柔性錨固支柱330的數(shù)目可以與近端支柱336的數(shù)目相同。例如,在渦旋支柱錨固機構(gòu)300具有三個柔性錨固支柱330的情況下,機構(gòu)300可以包括三個近端支柱336。在一些實施方案中,近端支柱336中的每個和柔性錨固支柱330中的每個可以被連接,并且可以構(gòu)成單一的支柱構(gòu)件的一部分。例如,多個單一的支柱結(jié)構(gòu)可以在每個支柱結(jié)構(gòu)的兩個端部之間通過筒夾被捆束在一起。
波浪型錨固機構(gòu)
在一些實施方案中,錨固機構(gòu)400可以包括當從內(nèi)腔的縱向橫截面視圖查看時具有波浪狀形狀的支柱。圖4A和圖4B示出了波浪型錨固機構(gòu)400的一個示例形狀的示意圖。波浪型錨固機構(gòu)400可以包括一個轂420、一個中心桿460和多個起伏的錨固支柱430。起伏的錨固支柱430可以包括一個或多個厚的部分433A、一個或多個薄的部分433B和錨固尖端440。起伏的錨固支柱430可以包括一個當在橫向方向上查看時大體上直的形狀。波浪型錨固機構(gòu)400可以在內(nèi)腔410于收縮狀態(tài)(圖4A)和伸展狀態(tài)(圖4B)之間轉(zhuǎn)換時限制轂420的位移。在一些情況下,當錨固機構(gòu)400安放在膜450內(nèi)時,錨固機構(gòu)400限制轂420(例如,從而連接到轂400的操作部分)的位移。
轂420可以將多個起伏的錨固支柱430連接到中心桿460。例如,波浪型錨固機構(gòu)400可以包括兩個經(jīng)由轂420連接到中心桿460的起伏的錨固支柱430。在一些實施方案中,錨固機構(gòu)400包括三個或更多個從轂420發(fā)出的錨固支柱430。起伏的錨固支柱430可以包括一個或多個轉(zhuǎn)折點和起伏點。例如,如圖4A和圖4B中示出的,波浪型錨固機構(gòu)400可以在每個支柱433上具有至少一個起伏點。
當錨固支柱430在第一較少伸展配置中時,錨固尖端440可以位于與轂420的位置的近端相距距離D1處。例如,在處于完全收縮狀態(tài)的內(nèi)腔(圖4A)內(nèi),錨固尖端440和轂420之間的距離可以構(gòu)成第一距離D1。在處于完全伸展狀態(tài)的內(nèi)腔(圖4B)內(nèi),錨固尖端440和轂420之間的距離可以構(gòu)成第二距離D2。轂420的位移可以被限制,使得第一距離D1和第二距離D2之間的差異可以小于0.5mm。第一距離D1和第二距離D2之間的差異可以小于0.1mm。第一距離D1和第二距離D2之間的差異可以小于0.05mm。在一些情況下,第一距離D1和第二距離D2之間的差異可以小于0.02mm。
錨固支柱430可以在轂420和錨固尖端440之間具有不均勻的厚度。例如,錨固支柱430可以包括一個厚的部分433A,該厚的部分可以比比較薄的部分(例如,具有較大的自由度)更剛硬。例如,厚的部分433A可以在內(nèi)腔410的伸展期間和/或在錨固機構(gòu)400的安放期間保留它的彎曲形狀同時經(jīng)歷偏轉(zhuǎn)。錨固機構(gòu)400可以包括一個薄的部分433B,與厚的部分433A相比,該薄的部分可以在內(nèi)腔410的伸展期間偏轉(zhuǎn)到更大的程度。厚的部分433A和薄的部分433B可以包括起伏的錨固支柱430的、具有不同結(jié)構(gòu)和尺寸的部分。例如,厚的部分433A可以包括支柱構(gòu)件430的、一個沿著橫向于內(nèi)腔410的縱向方向的方向具有較大的厚度的部分,同時薄的部分433B包括一個沿著內(nèi)腔410的縱向方向具有較大的厚度的支柱部分。這樣的配置可以被用來允許厚的部分433A承受來自內(nèi)腔410的反復的伸展和收縮運動的應力。
如圖4A和圖4B中示出的,波浪型錨固機構(gòu)400可以包括錨固尖端440。錨固尖端440可以是弧形的并且指向遠端方向。波浪型錨固機構(gòu)400可以被放置在醫(yī)療裝置的操作部分(諸如,閥)的近端或遠端。
起伏的錨固支柱430可以包括具有不同長度、形狀、轉(zhuǎn)折點/起伏點、剛度等的支柱。例如,圖5A和圖5B示出了在轂520附近具有弓形彎曲部的波浪型錨固機構(gòu)的一個示例形狀。在轂520附近具有較尖的彎曲部的波浪型錨固機構(gòu)500可以包括一個中心桿560、一個轂520和多個錨固支柱530。多個錨固支柱530可以包括一個厚的部分533A、一個薄的部分533B、一個弓形的彎曲部533C和錨固尖端540。弓形的彎曲部533B可以包括一個與錨固支柱530的剩余部分不同的結(jié)構(gòu)。例如,弓形的彎曲部533B可以包括一個在橫向方向上的彎曲形狀。
錨固尖端440可以位于與轂420相同的橫向平面上。錨固尖端440可以指向近端方向或遠端方向。在一些實施方案中,錨固尖端440包括一個襯墊部分,該襯墊部分被配置成限制錨固尖端440穿透內(nèi)腔410的深度。波浪型錨固支柱430可以從轂420徑向地延伸。例如,圖6示出了包括起伏的支柱632的波浪型錨固機構(gòu)600的一個示例形狀的透視圖。錨固機構(gòu)600可以共享上文描述的錨固機構(gòu)300的許多或大部分特性和特征,其中遠端錨固件632包括起伏的支柱而不是上文描述的豎直的支柱332,且其中類似的零件包括類似的數(shù)字(例如,近端支柱336相對近端支柱636)。轂620可以包括近端轂622和遠端轂624。多個渦旋起伏的支柱632可以包括一個厚的部分633A、一個薄的部分633B和一個雙向錨固尖端640。雙向錨固尖端640可以包括第一錨固尖端640A和第二錨固尖端640B。第二錨固尖端640B可以被配置成限制第一錨固尖端640A的范圍。
如圖6中示出的,包括起伏的支柱的波浪型錨固機構(gòu)600可以包括三個或更多個起伏的支柱632。雙向尖端640可以包括參考本申請的圖13A到圖13C示出并且描述的雙向尖端1335A、1335B。
菱形錨固機構(gòu)
圖7A和圖7B示意性地示出了菱形錨固機構(gòu)的實施例。菱形錨固機構(gòu)700可以包括一個鉗鈕762、一個從鉗鈕762向遠端延伸的中心桿760、從鉗鈕762的遠端連接到中心桿760第一轂720、在第一轂720的遠端連接到中心桿760的第二轂722和/或多個菱形錨固支柱730。多個菱形錨固支柱730可以包括一個近端部分734、一個遠端部分732、一個遠端點795和錨固尖端740。在一些實施方案中,操作部分750被連接到第一轂720和鉗鈕762之間的中心桿760。
中心桿760可以連接鉗鈕762和遠端點795。例如,支柱730的遠端點可以被連接到第二轂722。近端部分734和遠端部分732可以包括一個菱形的兩個邊。近端部分734和遠端部分732可以包括一個單一的支柱構(gòu)件,其中近端部分734被連接到第一轂720。
近端部分734和遠端部分732可以形成一個夾角。例如,在第一狀態(tài)中(例如,在裝置700的安放之前和/或在內(nèi)腔710的伸展之前),近端部分734和遠端部分732可以形成一個小于大約150度的角度。在初始狀態(tài)中,近端部分734和遠端部分732可以形成一個小于大約80度的角度。在初始狀態(tài)中,近端部分734和遠端部分732可以形成一個小于大約60度的角度。在初始狀態(tài)中,近端部分734和遠端部分732可以形成一個小于大約45度的角度。
錨固尖端740可以包括一個錨固結(jié)構(gòu)。例如,該錨固尖端可以包括一個倒鉤、高摩擦襯墊或被配置成穿透內(nèi)腔710和/或與內(nèi)腔710摩擦接合的其他結(jié)構(gòu)。錨固尖端740可以包括一個雙向錨固尖端。例如,錨固尖端740可以包括參考本申請的圖13A到圖13C示出并且描述的雙向尖端。在一些實施方案中,錨固尖端740可以包括楔子、螺柱(stud)、導軌等。
如圖7A-圖7B中示出的,當在縱向橫截面中查看時,菱形錨固支柱730可以包括一個菱形形狀或兩個鏡像三角形。所述三角形的近端可以被連接到第一轂720。在一些實施方案中,所述三角形的遠端被連接到第二轂722。支柱730可以被配置成對內(nèi)腔710的伸展和收縮(例如,由于呼吸、安放裝置700或其他情況)作出反應以在徑向方向上伸展和/或收縮。
支柱730可以被配置成在徑向方向上伸展/收縮,伴有有限的或不伴有中心桿760沿著內(nèi)腔710的長度的移動。例如,第一轂720可以是一個滑動轂(圖7A)。轂720可以包括一個具有中空中心的環(huán)形形狀,所述中空中心的形狀和大小被設定以沿著中心桿760滑動。轂720(例如,以及支柱730的近端)可以被配置成當支柱730伸展時在遠端方向上滑動。機構(gòu)700可以包括近端止擋件743,該近端止擋件被配置成限制第一轂720沿著中心桿760的近端移動。
在一些實施方案中,第二轂722被配置成沿著中心桿760滑動(圖7B)。在一些情況下,第二轂722是可滑動的且第一轂720被固定在中心桿760上。第二轂722(例如,以及支柱730的遠端端部)可以被配置成當支柱730伸展時在近端方向上滑動。在一些實施方案中,機構(gòu)700包括遠端止擋件745,該遠端止擋件被配置成當?shù)诙?22是滑動轂時(圖7B)限制第二轂722的遠端移動。
在一些情況下,第一轂720或第二轂722的滑動可以許可支柱730的徑向伸展和收縮(例如,對吸氣/呼氣和/或機構(gòu)700的安放作出反應),伴有很少的或不伴有中心桿760沿著內(nèi)腔710的長度的移動。限制或防止中心桿760沿著內(nèi)腔710的長度的移動可以促進操作部分750的恒定定位或半恒定定位。
近端部分734和遠端部分732可以具有近似相等的長度。在一些實施方案中,近端部分734和遠端部分732包括不同的長度。菱形錨固機構(gòu)700可以包括一個伸縮滑動桿。例如,滑動桿可以將中心桿760可滑動地連接到遠端點795。中心桿760可以包括一個形狀和大小被設定以接受該滑動桿的中空空心。
蝴蝶結(jié)形錨固機構(gòu)
圖8A和圖8B示出了具有與操作部分825一起使用的蝴蝶結(jié)形錨固支柱834的錨固機構(gòu)的一個示例形狀。蝴蝶結(jié)形錨固機構(gòu)800可以包括一個鉗鈕862和一個連接到鉗鈕862并且從鉗鈕862向遠端延伸的中心桿860。操作部分825(例如,閥)可以從鉗鈕862的遠端連接到中心桿860。機構(gòu)800可以包括在操作部分825的遠端連接到中心桿860的轂820。
如例示的,機構(gòu)800可以包括多個蝴蝶結(jié)形錨固支柱830。支柱830可以被連接到轂820并且從轂820徑向地延伸。蝴蝶結(jié)形錨固支柱830可以包括多個四邊形的構(gòu)件。支柱830中的每個可以包括一個近端部分834、一個遠端部分832和錨固尖端850。近端部分834可以包括一個近端點835A。遠端部分832可以包括一個遠端點835B。近端點835A和遠端點835B可以包括可彎曲的或鉸接的接合點。蝴蝶結(jié)形錨固支柱800可以與操作部分825(諸如,在肺氣道閥中使用的閥)一起使用。
蝴蝶結(jié)形錨固支柱830的形狀可以在內(nèi)腔815的移動期間(例如,在吸氣/呼氣期間和/或在機構(gòu)800的安放期間)改變。例如,內(nèi)腔815的軸線和錨固尖端850之間的距離可以在內(nèi)腔壁的伸展期間變得更大。近端點835A和遠端點835B可以在內(nèi)腔810的收縮期間移動遠離彼此。近端點835A和遠端點835B可以在內(nèi)腔810的伸展期間移動得更近。
在一些實施方案中,每個支柱830的點835A、835B位于大體上平行于內(nèi)腔815的縱向軸線的平面上。在一些情況下,每個支柱830的點835A、835B位于大體上垂直于內(nèi)腔815的縱向軸線的平面上。在一些實施方案中,每個支柱830的點835A、835B位于既不垂直于內(nèi)腔815的縱向軸線也不平行于內(nèi)腔815的縱向軸線的平面上。許多變體是可能的。
支柱830可以被配置成伸展和/或收縮,伴有很少或不伴有轂820(例如,以及因此操作部分825)沿著內(nèi)腔815的長度的移動。例如,支柱830的錨固部分850的徑向移動可以在垂直于內(nèi)腔815的長度的大體上恒定的平面上發(fā)生。
相對的錨固支柱機構(gòu)
在一些情況下,錨固機構(gòu)可以包括一個或多個錨固件,所述一個或多個錨固件被配置成與內(nèi)腔壁接合以抑制或防止裝置的操作部分在遠端方向上的移動。例如,兩個或更多個錨固支柱可以被用來擠壓內(nèi)腔的一部分。
圖9A和圖9B示出了擠壓型錨固機構(gòu)900的一個示例形狀的透視圖。機構(gòu)900可以包括一個轂920和從轂920向遠端和/或徑向向外延伸的多個遠端支柱934。機構(gòu)900可以包括在遠端支柱934的近端從轂920徑向向外延伸的多個相對的支柱933。多個遠端支柱934可以包括遠端錨固尖端940A。相對的支柱可以包括相對的錨固尖端940B。遠端錨固尖端940A和相對的錨固尖端940B可以包括雙向錨固尖端(示出在圖13A到圖13C中)。
在一些實施方案中,機構(gòu)900包括從轂920向近端延伸的多個近端支柱935。多個近端支柱935可以包括操作部分1235的框架支柱(圖12A到圖12C中示出的)。
多個遠端支柱934可以包括一個支柱構(gòu)件,所述支柱構(gòu)件包括一個或多個彎曲部。例如,如圖9A和圖9B中示出的,多個遠端支柱934可以包括兩個彎曲部,每個彎曲部使每個遠端支柱構(gòu)件934在近端方向上成弧形。相對的支柱933可以包括相對于垂直于中心桿960的縱向軸線的平面與支柱934成鏡像的支柱構(gòu)件。例如,相對的支柱933可以包括從轂920徑向向外延伸并且最初在近端方向上延伸并且在遠端方向上彎曲的支柱構(gòu)件,如圖9A和圖9B中示出的。相對的支柱933可以包括相對的錨固尖端940B。錨固尖端940A、940B可以包括第二尖端954。錨固尖端940A、940B的第二尖端954可以被配置成限制錨固尖端940A、940B(例如,或其刺穿部分952)穿透內(nèi)腔壁的深度。例如,近端錨固尖端940A的第二尖端954可以指向近端方向,同時相對的錨固尖端940B的第二尖端954可以指向遠端方向。在一些實施方案中,錨固尖端940A、940B的第二尖端954指向相同的方向。
轂920可以包括一個雙轂配置,如上文參考圖3A和圖3B描述的。該轂可以包括一個遠端轂922和一個近端轂924。如圖9A和圖9B中示出的,遠端支柱934可以從遠端轂922徑向地延伸。相對的支柱933可以從近端轂924徑向地延伸。
相對的支柱933可以被配置成抵消由擠壓型錨固機構(gòu)900在遠端方向上的移動(例如,由于機構(gòu)900的安放)造成的力。遠端支柱934和相對的支柱933可以配置成用于在內(nèi)腔內(nèi)部使用同時使內(nèi)腔的擠壓最小化。這樣的配置可以被使用,例如,以使對內(nèi)腔的創(chuàng)傷最小化。
遠端支柱934和相對的支柱933的擠壓可以導致內(nèi)腔的壁變得起褶(參見,例如,圖12A-圖12C)。內(nèi)腔壁的起褶可以被用來允許點負載被施加到壁,同時許可使用與遠端支柱934相比具有減小的徑向剛度的近端支柱933。例如,內(nèi)腔壁的起褶可以許可近端支柱933以比在沒有褶皺存在時的接觸角更小的相對于機構(gòu)900的縱向軸線的角度來接觸和/或穿透內(nèi)腔壁。內(nèi)腔壁的起褶和最小的相對的力可以被用來抑制或減小壓迫性壞死的可能性,所述壓迫性壞死可能是由通過相對的支柱的直接相對的力導致的。相對的支柱933可以比遠端支柱934更短。遠端支柱934可以包括參考圖10示出并且描述的細長的錨固機構(gòu)。
擠壓型錨固機構(gòu)900可以被配置成配合在遞送導管內(nèi)部。例如,如圖9A和圖9B中例示的,遠端支柱934可以在遠端方向上變直,并且相對的支柱933可以在近端方向上變直,以配合在導管內(nèi)部。使用者可以將擠壓型錨固機構(gòu)900放置在內(nèi)腔內(nèi)部的期望的位置處,并且向遠端推動擠壓型錨固機構(gòu)900。在一些情況下,使用導管將機構(gòu)900調(diào)遣到安裝位置,并且從機構(gòu)900撤回該導管以將該機構(gòu)部署在該安裝地點。一旦遠端支柱934已經(jīng)被釋放,遠端錨固尖端940A的部分可以將擠壓型錨固機構(gòu)900連接到內(nèi)腔并且穿透內(nèi)腔。使用者可以拉動該導管以進一步釋放擠壓型錨固機構(gòu)900,使得相對的支柱933可以被釋放。相對的支柱933可以在導管內(nèi)部從變直狀態(tài)轉(zhuǎn)換形狀,并且返回到它的最初完全弧形的形狀。相對的支柱933可以在導管內(nèi)形成相對直的形狀,并且當從導管部署時可以轉(zhuǎn)換形狀以在遠端方向上成弧形。相對的支柱933的相對的錨固尖端940B可以被嵌入到內(nèi)腔內(nèi)。因為遠端支柱934和相對的支柱933返回到它的相應的初始形狀而施加到內(nèi)腔的偏轉(zhuǎn)力可以擠壓內(nèi)腔,形成一個褶。在一些情況下,可以通過溫度的改變、通過傳遞電流到支柱構(gòu)件、物理操縱等來觸發(fā)或致動擠壓型錨固機構(gòu)900的形狀的改變。
遠端支柱934和相對的支柱933可以包括具有不同長度、形狀、轉(zhuǎn)折點/起伏點、剛度等的支柱。例如,遠端支柱934和相對的支柱933可以包括具有弧形形狀而沒有彎曲部的支柱構(gòu)件。
細長的遠端錨固件
具有細長的支柱構(gòu)件的錨固機構(gòu)可以被用來減少由身體移動和/或錨固機構(gòu)的安放導致的醫(yī)療裝置的移動。與使用較短的支柱構(gòu)件的機構(gòu)相比,使用較長的支柱構(gòu)件的錨固機構(gòu),醫(yī)療裝置的移動的程度可以更少。較長的支柱構(gòu)件可以以大的弧度伸展,從而減少腔內(nèi)裝置因支柱構(gòu)件伸展到平衡位置(例如,安放)的軸向移動。圖10示意性地示出了細長的支柱錨固機構(gòu)的一個示例形狀。細長的支柱錨固機構(gòu)1000可以包括多個細長的錨固支柱1034和一個轂1020。
細長的錨固支柱1034可以被配置成減少或限制連接到轂1020的裝置的縱向移動的量。多個細長的錨固支柱1034可以包括錨固尖端1040。錨固尖端1040可以在完全收縮的內(nèi)腔內(nèi)處于第一位置P1。錨固尖端1040可以在完全伸展的狀態(tài)中處于第二位置P2。錨固尖端1040可以行進P1和P2之間的縱向行進距離D3??梢酝ㄟ^具有細長的錨固支柱1040來減小縱向行進距離D3。例如,縱向行進距離D3可以小于0.1mm??v向行進距離D3可以小于0.05mm。縱向行進距離D3可以小于0.02mm。在一些情況下,縱向行進距離D3可以小于0.01mm。許多變體是可能的。
細長的錨固支柱1034可以包括弧形的支柱構(gòu)件,如圖10中示意性示出的。細長的錨固支柱1034可以包括一個直的長度,該直的長度對應于當支柱構(gòu)件變直時支柱構(gòu)件的長度。直的長度可以長于伸展的內(nèi)腔的直徑。例如,細長的錨固支柱1034所具有的直的長度可以為伸展的內(nèi)腔的直徑的至少大約1.5倍。細長的錨固支柱1034所具有的直的長度可以為伸展的內(nèi)腔的直徑的至少大約兩倍。細長的錨固支柱1034所具有的直的長度可以為伸展的內(nèi)腔的直徑的至少大約三倍。細長的錨固支柱1034所具有的直的長度可以為伸展的內(nèi)腔的直徑的至少大約四倍。在一些實施方案中,支柱1034所具有的直的長度在伸展的內(nèi)腔的直徑的大約一倍到四倍之間。許多變體是可能的。
使用者可以基于內(nèi)腔1010來選擇細長的支柱錨固機構(gòu)1000的形狀和尺寸。細長的錨固支柱1034的直的長度和曲率可以被調(diào)整以對應于內(nèi)腔大小改變。例如,對于在完全伸展狀態(tài)和完全收縮狀態(tài)之間示出很少的大小改變的內(nèi)腔,可以使用具有較大曲率度數(shù)和/或具有較短變直的長度的支柱構(gòu)件。使用者還可以通過調(diào)整直的長度和/或曲率來校準轂1020所行進的距離。使用者可以例如通過選擇具有特定長度的支柱1040來將轂1020所行進的縱向距離的量限制到小于0.02mm。
細長的錨固支柱1034可以包括不同長度和配置的支柱構(gòu)件。圖11示出了具有多個細長的遠端錨固支柱1134的擠壓型錨固機構(gòu)的一個示例形狀。擠壓型錨固機構(gòu)1100可以包括轂1175。機構(gòu)1100可以包括連接到轂1175且在遠端方向上從轂1175延伸的多個細長的遠端錨固支柱1134。機構(gòu)1100可以包括連接到轂1175且定位到遠端支柱1134的近端的多個相對的支柱1133。細長的遠端錨固支柱1134可以包括遠端錨固尖端1136。遠端錨固尖端1136可以包括第一錨固尖端1136A和第二錨固尖端1136B。多個相對的錨固件可以包括相對的錨固尖端1190。
如圖11中例示的,相對的支柱1133可以從轂1175徑向地向外延伸且在遠端方向上延伸。相對的錨固尖端1190可以以一個角度從相對的支柱1133延伸。相對的錨固尖端1190可以與相對的支柱1133形成一個在大約90°和170°之間的角度。細長的遠端錨固支柱1134的第一錨固尖端1136A可以在與細長的遠端錨固支柱1134相同的方向上延伸。第二錨固尖端1136B可以指向近端方向并且與第一錨固件1136A形成一個角度。該角度可以是大約30度到大約170度。該角度可以是大約45度到大約150度。該角度可以是大約60度到大約120度。該角度可以是大約80度到大約100度。該角度可以是大約90度。在一些實施方案中,第二錨固尖端1136B被配置成與內(nèi)腔的壁相互作用并且限制第一錨固尖端1136A刺穿內(nèi)腔壁的深度。
在一些實施方案中,遠端錨固尖端1136可以包括一個雙向錨固尖端(例如,如圖13A到圖13C中示出的)。遠端錨固尖端1136和相對的錨固尖端1190可以被配置成擠壓內(nèi)腔壁。例如,細長的遠端錨固支柱1136和相對的支柱1133可以被配置成彼此相對以擠壓內(nèi)腔壁。在一些實施方案中,相對的支柱1133被配置成當遠端錨固件1134安放在內(nèi)腔壁內(nèi)時,抑制、限制或防止連接到轂1175的操作部分(例如,閥)的遠端移動。
圖12A-圖12C示出了具有在內(nèi)腔內(nèi)部與醫(yī)療裝置一起使用的多個細長的遠端錨固支柱的擠壓型錨固機構(gòu)的一個示例形狀。如圖12A中示出的,具有多個細長的遠端錨固支柱1100的擠壓型錨固機構(gòu)可以包括擠壓型錨固機構(gòu)1100和操作部分1135。操作部分1135可以包括一個肺氣道閥。轂1175可以將擠壓型錨固機構(gòu)1100連接到操作部分1135。
如在圖12A到圖12C中看到的,細長的遠端錨固支柱1134可以從一個變直的配置過渡并且逐漸返回到一個弧形的配置。如在圖12A到圖12C中看到的,內(nèi)腔1110可以隨著細長的遠端錨固支柱1134改變形狀而形成內(nèi)腔壁褶1115。內(nèi)腔壁褶1115可以形成在細長的遠端錨固支柱1134和相對的支柱1133之間。在一些實施方案中,相對的支柱1133包括一個分叉尖端,該分叉尖端包括一個被配置成限制相對的支柱1133刺穿內(nèi)腔1100的程度的襯墊。
細長的遠端錨固支柱1134可以包括形狀記憶材料。細長的遠端錨固支柱1134可以響應于電子致動、溫度改變、物理操作、由于使裝置從導管釋放造成的尺寸改變等而改變形狀。例如,可以通過傳遞電流來激活呈如圖12A中示出的變直的形式的細長的遠端錨固支柱1134。當被激活時,細長的遠端錨固支柱1134可以形成弧形的形狀,如圖12C中示出的。呈圖12C中的弧形的形式的細長的遠端錨固支柱1134可以被激活以變直。例如,激活圖12C中的細長的遠端錨固支柱1134可以使細長的遠端錨固支柱1134變直以形成圖12A中的變直的形狀。在一些實施方案中,支柱1133、1134被偏置到它們的相應的部署配置并且被機械地變直(例如,經(jīng)由導管和/或鉗)以配合在導管或內(nèi)窺鏡的工作通道內(nèi)。
錨固尖端
身體移動(例如,吸氣和/或呼氣、咳嗽等)可以導致在內(nèi)腔內(nèi)部使用的醫(yī)療裝置在不同方向上移動。指向不同方向的錨固尖端可以錨固裝置以抵消該裝置的這樣的移動。圖13A到圖13C示出了雙向錨固尖端1340的一個示例形狀的不同視圖。雙向錨固尖端1340可以被連接到支柱構(gòu)件1330。支柱構(gòu)件1330可以包括預成型的彎曲部1392A、1392B。支柱構(gòu)件1330可以被連接到錨固件轂1375。在一些實施方案中,錨固件轂1375被連接到醫(yī)療裝置的操作部分(例如,閥)。雙向錨固尖端1340可以包括第一錨固尖端1335A和第二錨固尖端1335B。在一些實施方案中,第一錨固尖端1335A和/或第二錨固尖端1335B從叉狀主體1337延伸。
第一錨固尖端1335A和第二錨固尖端1335B可以從叉狀主體1337延伸。叉狀主體1337可以將第一錨固尖端1335A和第二錨固尖端1335B連接到支柱構(gòu)件1330。在一些實施方案中,錨固尖端1335A、1335B是通過將一個狹縫引入支柱構(gòu)件1330的遠端端部以將支柱構(gòu)件1330的遠端端部分裂成兩個分立的部分(例如,第一尖端1335A和第二尖端1335B)形成的。第一錨固尖端1335A可以大致在與支柱構(gòu)件1330相同的方向上延伸。例如,第一錨固尖端1335A可以在徑向方向上從轂1375延伸。第二錨固尖端1335B可以包括一個彎曲部。第二錨固尖端1335B可以與第一錨固尖端1335A形成一個角度。例如,第二錨固尖端1335B可以以大約10度到大約170度的角度從叉狀主體1337彎曲。第一錨固尖端1335A和第二錨固尖端1335B可以包括不同的尖端結(jié)構(gòu)。例如,第一錨固尖端1335A可以包括一個尖的尖端結(jié)構(gòu),諸如,用于圖13A-圖13C中示出的第一錨固尖端1335A的尖端結(jié)構(gòu)。第二錨固尖端1335B可以包括一個如圖13A-圖13C中示出的鈍的尖端結(jié)構(gòu)。
第一錨固尖端1335A可以被配置成穿透內(nèi)腔。第二錨固尖端1335B可以被配置成限制第二錨固尖端1335A穿透的深度。第二錨固尖端1335B可以指向近端,如圖13A中示出的。第二錨固尖端1335B可以被配置成將徑向向外的力施加到內(nèi)腔壁。例如,第二錨固尖端1335B可以被配置成抑制或限制裝置在縱向方向上的移動。第二錨固尖端1335B的近端方向可以被用來阻礙與雙向錨固尖端1300一起使用的醫(yī)療裝置在內(nèi)腔內(nèi)部在近端方向上的移動。
第二錨固尖端1335B可以遠離第一錨固尖端1335A而定位于支柱構(gòu)件1330上。第二錨固尖端1335B可以包括尖銳的彎曲部。第一錨固尖端1335A可以與叉狀主體1337形成一個角度。
膜框架支柱
具有較短的總體軸向長度的腔內(nèi)裝置可以是有用的。例如,具有較短的軸向長度的腔內(nèi)裝置可以被用在短的內(nèi)腔中。在錨固部分需要靠近操作部分例如以避免將裝置錨固在內(nèi)腔壁的刮擦補片(abraded patch)上的情況下,可以使用具有較短的軸向長度的設備。在一些情況下,當裝置被植入鄰近氣道或其他身體內(nèi)腔的多個分支的交叉點時,使用較短的裝置可以是有益的。
圖14A到圖14C示出了具有介入其間的支柱構(gòu)件的一個示例腔內(nèi)裝置1400的透視圖。裝置1400可以包括一個轂1420。在一些實施方案中,裝置1400包括一個連接到該轂的錨固部分1432和一個連接到該轂1475的操作部分1435。錨固部分1432可以包括多個錨固支柱1432。多個錨固支柱1432可以包括錨固尖端1440。所述錨固尖端可以包括雙向尖端1335A、1335B(示出在圖13A和圖13B中)。操作部分1425可以包括膜支柱1435和一個被附接到膜支柱1435的膜1463。操作部分1425(例如,膜支柱1435)可以被連接到轂1475并且從轂1475向近端延伸。裝置1400可以包括一個中心桿1460,該中心桿被連接到轂1475并且在中心桿1460的一個近端端部上被定位在膜支柱1435和鉗鈕1462之間。
錨固支柱1432可以包括一個彎曲形狀,該彎曲形狀具有指向徑向向外的方向的錨固尖端1440,如圖14A到圖14C中示出的。在一些實施方案中,錨固支柱1432包括一個鄰近尖端1440以限制尖端1440穿透氣道壁的程度的襯墊或其他結(jié)構(gòu)。如圖14B中示出的,可以圍繞裝置1400的圓周在錨固支柱1432之間介入框架支柱1435,使得當在橫向方向上查看時可以在錨固尖端1440之間介入框架支柱尖端1436。在一些情況下,錨固尖端1440和錨固支柱1432的數(shù)目匹配支柱1435的數(shù)目。支柱1435、1432的介入可以被使用,例如,以當腔內(nèi)裝置1400被壓縮在遞送導管內(nèi)時使腔內(nèi)裝置1400的總直徑最小化。
錨固支柱1432可以從轂1475向外延伸并且在近端方向上彎曲,如圖14A-圖14C中示出的。在一些實施方案中,錨固支柱1432被配置成在其內(nèi)部署有裝置1400的內(nèi)腔上施加徑向向外的力。當被放置在內(nèi)腔內(nèi)部時,操作部分1435可以被布置在錨固部分1432的近端。當被放置在內(nèi)腔內(nèi)部時,操作部分1435的框架支柱尖端1436和錨固尖端1440可以以距離D4相隔放置。錨固尖端1440和操作部分1425的框架支柱尖端1436之間的距離D4可以足夠大以減小尖端1440和膜1463之間接觸的風險。距離D4可以是大約0.02mm到大約5mm。距離D4可以是大約0.05mm到大約4mm。距離D4可以是大約0.1mm到大約3mm。距離D4可以是大約0.15mm到大約2mm。距離D4可以是大約0.2mm到大約1mm。
當錨固尖端1440安放在其內(nèi)部署有裝置1400的內(nèi)腔的壁內(nèi)時,將錨固尖端1440定位在框架支柱尖端1436附近可以減少操作部分1425的移動。例如,錨固支柱1432可以被配置成將操作部分1435的移動限制到小于大約0.2mm。錨固支柱1432可以被配置成將操作部分1435的移動限制到小于大約0.15mm。錨固支柱1432可以被配置成將操作部分1435的移動限制到小于大約0.05mm。錨固支柱1432可以被配置成將操作部分1435的移動限制到小于大約0.02mm。錨固支柱1432可以被配置成將操作部分1435的移動限制到小于大約0.01mm。
錨固支柱1432可以包括多個預成型的彎曲部。在一些情況下,錨固支柱1432可以具有弧形的形狀,該弧形的形狀不帶有可識別的彎曲部。錨固支柱1432可以沿著支柱1432的長度具有均勻的厚度。在一些實施方案中,支柱1432的某個部分厚于支柱1432的另外的部分。厚的部分可以被配置成與較薄的部分相比具有更低的柔性。例如,較薄的部分可以被配置成與較厚的部分相比允許更大的彎曲。
可以使用遞送導管運輸腔內(nèi)裝置1400。例如,介入的錨固支柱1432可以與框架支柱1435折疊在一起,同時介入框架支柱1435以配合在導管內(nèi)部??梢酝ㄟ^將腔內(nèi)裝置1400推出導管來部署腔內(nèi)裝置1400。在一些實施方案中,當裝置1400被定位在部署位置處時,通過將導管從腔內(nèi)裝置1400撤回來部署腔內(nèi)裝置1400。腔內(nèi)裝置1400可以被推出使得轂1475、錨固尖端1440和膜支柱尖端1432可以隨后離開導管。一旦錨固尖端1440離開了導管,錨固尖端1440可以閂鎖到內(nèi)腔1410的表面上。一旦錨固尖端1440被閂鎖到內(nèi)腔1410上,使用者可以拉動導管遠離框架支柱1435。
在一些實施方案中,具有預成型的彎曲形狀的錨固支柱1432可以被變直,以在遠端方向上從轂1475延伸,從而配合在導管內(nèi)部并且被運輸穿過導管。錨固支柱1432可以包括的支柱的數(shù)目不同于框架支柱1435A的數(shù)目。
連接構(gòu)件
錨固支柱可以通過可延伸的和/或柔性的連接構(gòu)件耦合到操作部分。圖15A和圖15B示出了具有可延伸的連接構(gòu)件1560的腔內(nèi)裝置1500的一個實施例。腔內(nèi)裝置1500可以包括一個操作部分1535、一個被連接到操作部分1535的連接構(gòu)件1560和一個被連接到連接構(gòu)件1560的錨固部分1530。錨固部分1530可以包括一個遠端轂1575B、被連接到遠端轂1575B并且從遠端轂1575B延伸的錨固支柱1532以及錨固尖端1540。錨固尖端1540可以包括第一尖端1536A和第二尖端1536B。第二尖端1536B可以被配置成限制第一尖端1536A刺穿到其內(nèi)安裝有腔內(nèi)裝置1500的內(nèi)腔的壁內(nèi)的深度。操作部分1535可以包括一個近端轂1575A、被連接到近端轂1575A并且從近端轂1575A延伸的多個框架支柱1535和一個被連接到框架支柱1535A的膜1535B。
錨固部分1530可以被布置在操作部分1535的遠端。錨固支柱1530可以從遠端轂1575B徑向地且大致在遠端方向上延伸??蚣苤е?535A可以包括一個彎曲表面938(如圖9中示出的)。彎曲表面937可以被配置成使對內(nèi)腔1510的創(chuàng)傷最小化??蚣苤е?535A可以從近端轂1575A向近端延伸。連接構(gòu)件1560可以連接遠端轂1575B和近端轂1575A。連接構(gòu)件1560可以連接錨固部分1530和操作部分1535。連接構(gòu)件1560可以是可延伸的。例如,連接構(gòu)件1560可以是螺旋形彈簧,如圖15A和圖15B中示出的。
在圖15A中示出的第一配置中,連接構(gòu)件1560可以收縮以使操作部分1535和錨固部分1530靠近在一起。在圖15B中示出的第二配置中,連接構(gòu)件1560可以延伸,并且操作部分1535和錨固部分1530可以彼此更遠地相隔開。與第一配置相比,在第二配置中,近端轂1575A和遠端轂1575B之間的距離更大。
連接構(gòu)件1560可以響應于內(nèi)腔尺寸的改變而伸展和/或收縮。連接構(gòu)件1560可以有足夠的彈性以允許錨固部分1530的軸向移動而不使操作部分1535移位。在一些實施方案中,隨著錨固支柱1532和內(nèi)腔壁1515向外伸展,錨固部分1530可以移動遠離操作部分1535。在一些情況下,錨固部分1530遠離操作部分1535的移動可以被實現(xiàn),伴有很少的或不伴有操作部分1535朝向錨固部分1530的移動。
無論內(nèi)腔1510的尺寸的改變?nèi)绾危B接構(gòu)件1560可以包括足以將操作部分1535保持就位的抗拉強度。例如,連接構(gòu)件1560可以被配置成抵消內(nèi)腔1510的收縮,使得當連接機構(gòu)1560在內(nèi)腔收縮期間最初伸展時,連接機構(gòu)1560的強度可以彈回到它的初始長度并且使內(nèi)腔1510再伸展。彈簧部分1560可以包括一個彈性結(jié)構(gòu),諸如,彈性體。例如,彈簧部分1560可以包括合成橡膠、硅樹脂等。
分叉內(nèi)腔內(nèi)的連接構(gòu)件
腔內(nèi)裝置1500可以被用在分叉內(nèi)腔(諸如,分叉氣道)內(nèi)??裳由斓倪B接構(gòu)件1560可以被用在具有小直徑的氣道內(nèi)。圖16A和圖16B示出了具有一個在分叉內(nèi)腔1610內(nèi)使用的可延伸的連接構(gòu)件的腔內(nèi)裝置1500的一個實施例。分叉內(nèi)腔1610可以包括第一內(nèi)腔1615A和第二內(nèi)腔1615B。第一內(nèi)腔1615A和第二內(nèi)腔1615B可以包括不同的尺寸。例如,第一內(nèi)腔1615A可以包括比第二內(nèi)腔1615B的直徑更小的直徑。第一內(nèi)腔1615A和第二內(nèi)腔1615B可以單獨地或一起伸展或收縮。
圖16A示出了主要布置在第一內(nèi)腔1615A內(nèi)的腔內(nèi)裝置1500。錨固部分1530可以被布置在第一內(nèi)腔1615A的遠端,并且操作部分1535可以被布置在第一內(nèi)腔1615A的入口上或附近。操作部分1535可以以伸展的接觸直徑1590B接觸第一內(nèi)腔1615A。接觸直徑1590B可以包括第一內(nèi)腔1615A的直徑,在所述第一內(nèi)腔1615A內(nèi),操作部分的外表面的部分與內(nèi)腔1615A接觸。
圖16B示出了在收縮狀態(tài)中的第一內(nèi)腔1615A。在收縮的狀態(tài)中,第一內(nèi)腔1615A可以施加一個力在操作部分1535上,并且操作部分1535的多個部分可以被布置在第一內(nèi)腔1615A外部。例如,操作部分1535可以以以收縮的接觸直徑1590A接觸第一內(nèi)腔1615A。收縮的接觸直徑1590A可以比伸展的接觸直徑1590B更接近近端轂1575A。收縮的接觸直徑1590A可以小于伸展的接觸直徑1590B。
連接部分1560可以彈性地延伸以允許操作部分1535向近端移動,同時第一內(nèi)腔1615A收縮。連接部分1560可以隨著第一內(nèi)腔1615A伸展而將操作部分向遠端拉動。連接部分的彈性延伸和拉動可以施加足夠的反作用力以使腔內(nèi)裝置1500安置在氣道內(nèi)部,而不會導致將錨固機構(gòu)從它的位置移除。連接部分1560可以延伸的距離可以由閥部分的錐形的角度和操作部分1535所覆蓋的氣道壁的直徑確定。
操作部分1535內(nèi)的支柱1535A可以靠置第一內(nèi)腔1615A的開口,并且被安置到較大的內(nèi)腔1605內(nèi),以抵消來自錨固部分1530的拉動,如圖16A和圖16B中示出的。錨固部分1530可以在伸展和收縮期間保持在第一內(nèi)腔1615A內(nèi)的相同的位置中。在一些情況下,在錨固部分1530的安放期間,錨固部分1530在第一內(nèi)腔1615A內(nèi)向遠端移動。例如,在圖16A中的伸展的第一內(nèi)腔1615A內(nèi),連接構(gòu)件1560可以處于第一長度D5。在圖16B示出的收縮的第一內(nèi)腔1615A內(nèi),連接部分1560可以處于第二長度D6。第一長度D5可以短于第二長度D6。操作部分1535可以隨著第一內(nèi)腔1615A收縮而在近端方向上進一步向外移動到較大的內(nèi)腔1605。在內(nèi)腔1615A的收縮期間,近端轂1575A和遠端轂1575B之間的距離可以增加。在內(nèi)腔1615A的伸展期間,近端轂1575A和遠端轂1575B之間的距離可以減小。由連接部分1560生成的彈性力可以被調(diào)節(jié)以保持操作部分1535抵靠開口。
雖然操作部分1535適合于較大的氣道,但是也可以被用在具有通往較大的氣道的開口的較小的氣道內(nèi)。如圖16A和圖16B中示出的,操作部分1535可以被嵌套在第一內(nèi)腔1615A的近端端部內(nèi)。例如,第一內(nèi)腔1615A可以包括比操作部分1535的最外面的直徑更小的接觸直徑1590A。操作部分1535的最外面的直徑可以是操作部分1535的最大的直徑。操作部分1535的一部分可以位于第一內(nèi)腔1615A內(nèi)部,同時操作部分1535的剩余部分可以延伸到第一內(nèi)腔1615A的入口外部。操作部分1535的形狀和大小可以被配置成確保氣流通過第二內(nèi)腔1615B。
盡管已經(jīng)在某些優(yōu)選實施方案和實施例的上下文中公開了這些發(fā)明,但是本領域技術人員應理解,本發(fā)明的范圍超出具體公開的實施方案,延伸至其他替代實施方案和/或本發(fā)明的用途和本發(fā)明的明顯改型以及等同物。此外,雖然已經(jīng)詳細示出并且描述了本發(fā)明的若干變體,但是在本公開內(nèi)容的基礎上,本領域技術人員容易明了落入這些發(fā)明的范圍內(nèi)的其他改型。還應預見,可做出具體特征和實施方案的各方面的組合和子組合,且仍落在本發(fā)明的范圍內(nèi)。應理解,所公開的實施方案的各種特征和方面可彼此組合,或彼此替代,以形成所公開的發(fā)明的不同模式。因此,本文中所公開的本發(fā)明的至少一些的范圍不應由上文描述的具體公開的實施方案所限定。