1.一種制備任意形狀的凍干制劑的方法,所述凍干制劑包括水、粘結(jié)劑和活性物質(zhì);其特征在于,包括如下步驟:
A.將如上三種物質(zhì)全部混合或部分混合后,配成溶液、懸濁液或者乳濁液,形成液體1;或者水單獨(dú)存在,形成液體1;
B.將液體1冷凍,在冷凍過(guò)程中或者冷凍之后,通過(guò)物理方法將液體1凍結(jié)并粉碎成冰粒或者冰粉,是為組分2;
C.工藝過(guò)程A中制備液體1后,如果有剩余物質(zhì),將其與組分2充分混合,形成組分3;如果組分2為純水形成的冰?;蛘弑郏瑒t將粘結(jié)劑和活性物質(zhì)與所述純水形成的冰?;蛘弑鄢浞只旌希蛘辰Y(jié)劑和活性物質(zhì)的溶液與所述純水形成的冰?;虮鄢浞只旌?,形成組分3;
D.組分2或者組分3,裝入具有一定形狀的模具11中定量;形成定量組分4;
E.將定量后的組分4冷凍干燥,形成凍干產(chǎn)品12。
2.如權(quán)利要求1所述,A步驟的液體1:可以是水;也可以是水溶解或者分散部分或者全部的粘結(jié)劑;也可以是水溶解或者分散部分或者全部的活性物質(zhì);還可以是部分水溶解或者分散粘結(jié)劑,部分水溶解或者分散活性物質(zhì);還可以是水溶解或者分散部分或者全部的活性物質(zhì)和粘結(jié)劑,還可以是本身含有水分的天然物質(zhì)或提取物,包括但不限于牛奶、果汁和蜂王漿等。
3.如權(quán)利要求1和2所述的制備方法,其特征在于:在步驟D和E之間加入壓縮步驟,將定量組分4壓縮成一定的形狀和密度,形成組分5,之后將組分5冷凍干燥,形成凍干產(chǎn)品12。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3所述的制備方法,其特征在于:活性成分,包括但不限于對(duì)人體和動(dòng)物有益的化學(xué)藥物成分、中藥成分、天然提取物、生物活性成分、生物制品、消毒殺菌劑、口服食品補(bǔ)充劑和對(duì)皮膚護(hù)理有益成分中的一種或一種以上的組合;在某些情況下,活性成分也可以作為粘結(jié)劑或者本身含有水分,而不再使用其它粘合劑或者加入水。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任意一項(xiàng)所述的制備方法,其特征在于,所述的粘結(jié)劑是可食用或者可藥用的一種水溶性高分子材料或其混合物,可以是多糖、多肽、蛋白質(zhì),也可以是人工聚合高分子,或者是經(jīng)過(guò)改性的天然高分子材料或其混合物,還可以是含有水溶性高分子的天然材料。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5任意一項(xiàng)所述的制備方法,其特征在于所述的粘結(jié)劑包括但不限于明 膠類(明膠、魚明膠、鳥明膠、水解明膠等)、纖維素醚類(甲基纖維素、羧甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羧乙基甲基纖維素等)、改性淀粉(普魯蘭糖、羥甲基淀粉等)、透明質(zhì)酸類、白蛋白、右旋糖酐、殼聚糖及其不同分子量產(chǎn)物、海藻酸鈉、PVP、PVA、聚乙二醇,阿拉伯膠、瓜爾豆膠、黃原膠、魔芋膠、卡拉膠、卡波姆、瓊脂、角叉菜膠、果膠、卡波、聚氨基酸或它們的組合等,以及含有水溶性高分子的天然材料。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-6所述的制備方法,其特征在于,步驟A-C中所述,液體1、組分2、組分3和組分4中還可以進(jìn)一步增加其它輔料,其它輔料為骨架支持劑、抗氧化劑、矯味劑和香精、跨黏膜或者透皮吸收促進(jìn)劑、pH調(diào)節(jié)劑中的一種或一種以上。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-7所述的制備方法,其特征在于,所述的骨架支持劑包含并不限于糖(如麥芽糖、海藻糖等)、糖醇(如甘露醇、山梨醇)、2-12碳原子的氨基酸(如甘氨酸、丙氨酸、谷氨酸等)以及無(wú)機(jī)鹽(如氯化鈉、磷酸鈉、硅酸鋁等)等物質(zhì);所述的抗氧化劑選自維生素C及其衍生物、花青素、白藜蘆醇、植物來(lái)源的多元酚類化合物中的一種或數(shù)種的混合物;所述的矯味劑和香精選自薄荷味、巧克力味、果味、香草味、咖啡味、茶味、玉米味、檸檬味、牛奶味等香精或以上一種或幾種香味的混合物;所述的跨黏膜或透皮吸收促進(jìn)劑選自卵磷脂、皂苷、月桂醇酸鈉、氮酮、吐溫、司盤中的任一種或數(shù)種的混合物;所述的pH調(diào)節(jié)劑選自檸檬酸、酒石酸、碳酸氫鈉、碳酸鹽、碳酸鈉、磷酸鹽中的任何一種或數(shù)種的混合物。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-8任意一項(xiàng)所述的制備方法,其特征在于,所述步驟B中的冰?;虮鄣牧綖?.1-5000μm,優(yōu)選0.1-200μm。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-9任意一項(xiàng)所述的制備方法,其特征在于,所述的模具可以為任意形狀,可以是單向脫模型、也可以是多模具組合型;其由壓入硬度在0.1N以上、導(dǎo)熱系數(shù)在0.01W/(m.k)以上的材料制成,其選自金屬、高分子材料、陶瓷、玻璃中的一種或由所述材料的一種以上共同構(gòu)成。
11.根據(jù)權(quán)利要求1-10任意一項(xiàng)所述的制備方法,其特征在于,所述模具的表面還可以進(jìn)一步進(jìn)行表面處理,使其在壓縮后或者凍干后能很好地脫離模具。
12.由權(quán)利要求1-11中任意一項(xiàng)制備方法制備得到的產(chǎn)品。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的產(chǎn)品,其特征在于,其為任意形狀。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的產(chǎn)品,其特征在于,所述產(chǎn)品沒(méi)有銳角邊。
15.根據(jù)權(quán)利要求12或14所述的產(chǎn)品,其特征在于,其為片劑形狀、膠囊劑形狀、軟膠囊形狀、球形、橢球形或者各種人物、動(dòng)物、植物、食物、圖形標(biāo)識(shí)或卡通形象。