本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種球囊、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及球囊的制備方法。

背景技術(shù)：

近十幾年來，隨著我國(guó)人口老齡化的加劇和糖尿病發(fā)病率的升高，心腦血管及外周血管患病率也不斷上升。在血管疾病中，動(dòng)脈血管狹窄會(huì)直接危及病人的生命安全。上世紀(jì)70年代，出現(xiàn)了球囊擴(kuò)張技術(shù)，它是在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的引導(dǎo)下，用經(jīng)皮穿刺技術(shù)將球囊導(dǎo)管插入血管的狹窄部位，在嚴(yán)格監(jiān)護(hù)下進(jìn)行球囊擴(kuò)張膨脹，使血管的狹窄部位得到擴(kuò)張，從而恢復(fù)管腔直徑，這種方法與傳統(tǒng)外科手術(shù)相比，只需局部麻醉，開1-2mm的小口即可，具有出血少、創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、術(shù)后恢復(fù)快和安全可靠等優(yōu)點(diǎn)，可以大大減輕病人所承受的痛苦。而且，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管治療具有可重復(fù)性，當(dāng)出現(xiàn)血管再狹窄后，還可以通過微創(chuàng)的方法再次擴(kuò)張。另外，即使手術(shù)失敗，其對(duì)進(jìn)一步的支架或血管搭橋手術(shù)并沒有顯著的影響，因此，介入治療手術(shù)以其微創(chuàng)、可重復(fù)操作、療效佳等優(yōu)點(diǎn)逐漸成為首選的治療動(dòng)脈血管狹窄的手段。

現(xiàn)有的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管對(duì)于球囊的定位需要造影劑以及套接于球囊外側(cè)的顯影標(biāo)記來輔助完成，造影劑的定位時(shí)間較短，而顯影標(biāo)記是通過相對(duì)距離來定位球囊的位置，對(duì)于不同尺寸的球囊設(shè)置顯影標(biāo)記的相對(duì)位置有所不同，因此對(duì)于單顯影標(biāo)記的球囊則更難預(yù)估球囊實(shí)際位置。此外，套接有顯影標(biāo)記的球囊在顯影標(biāo)記處往往具有較大的外徑值，較難穿越迂曲的狹窄病變。

針對(duì)現(xiàn)有的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管所存在的問題，本領(lǐng)域技術(shù)人員一直在尋找解決的方法。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種球囊、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及球囊的制備方法，以克服現(xiàn)有技術(shù)中的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管為滿足球囊定位的需求而采用造影劑以及顯影標(biāo)記輔助完成所存在的缺陷。

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種球囊，所述球囊包括兩端的漸縮部和中間的平直部，所述球囊具有自顯影性能。本發(fā)明所述球囊的自顯影性能是指球囊本身具有顯影性，不需要額外采用顯影點(diǎn)或顯影劑對(duì)球囊進(jìn)行顯影定位。

可選的，在所述的球囊中，制備所述球囊的材料中包括顯影材料。

可選的，在所述的球囊中，所述顯影材料為BaSO4、Bi2O3、(BiO)2CO3、BiOCL、W、WC中的一種或多種的共混物。

可選的，在所述的球囊中，制備所述球囊的材料還包括TPU、Nylon、PE、Pebax、PET中的一種或多種的共混物。

可選的，在所述的球囊中，所述顯影材料占制備所述球囊的材料的質(zhì)量比為10％～60％。

可選的，在所述的球囊中，制備所述球囊的材料為Pebax和(BiO)2CO3,所述Pebax和(BiO)2CO3的質(zhì)量比為70：30。

可選的，在所述的球囊中，制備所述球囊的材料為Pebax和BiOCL,所述Pebax和BiOCL的質(zhì)量比為60：40。

本發(fā)明提供一種球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，所述球囊擴(kuò)張導(dǎo)管包括：內(nèi)管、外管和用于連接輸送系統(tǒng)的連接件，其中所述內(nèi)管套置于所述外管中，所述外管的近端與所述連接件連接，其特征在于，還包括如上所述的球囊，所述球囊的遠(yuǎn)端被固定于所述內(nèi)管的遠(yuǎn)端的外側(cè)，所述球囊的近端與所述外管的遠(yuǎn)端連接。

本發(fā)明還提供一種球囊的制備方法，所述球囊的制備方法包括：

利用包含顯影材料的共混材料制成原始管材；

將所述原始管材放入球囊成型模具中制成所述球囊。

可選的，在所述的球囊的制備方法中，通過擠出成型工藝或吹塑成型工藝制成原始管材。

可選的，在所述的球囊的制備方法中，所述顯影材料為BaSO4、Bi2O3、(BiO)2CO3、BiOCL、W、WC中的一種或多種的共混物。

可選的，在所述的球囊的制備方法中，制備所述球囊的材料還包括TPU、 Nylon、PE、Pebax、PET中的一種或多種的共混物。

可選的，在所述的球囊的制備方法中，所述顯影材料占制備所述球囊的材料的質(zhì)量比為10％～60％。

在本發(fā)明所提供的球囊、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及球囊的制備方法中，所述球囊包括兩端的漸縮部和中間的平直部，通過對(duì)制備球囊的原材料進(jìn)行設(shè)計(jì)，使得制造的球囊具有自顯影性能，無需額外設(shè)置顯影標(biāo)記或使用顯影劑，即可獲得球囊的實(shí)際位置，同時(shí)使得球囊擴(kuò)張導(dǎo)管具有更小的穿越外徑與更優(yōu)異的穿越迂曲病變的能力，使得醫(yī)生在手術(shù)過程中更得心應(yīng)手。

附圖說明

圖1是本發(fā)明一實(shí)施例中球囊的剖面示意圖；

圖2是本發(fā)明一實(shí)施例的球囊的制備方法的流程圖；

圖3是本發(fā)明一實(shí)施例中球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的局部透視圖。

圖中，球囊-110；漸縮部-111；平直部-112；球囊管段-113；內(nèi)管-120；外管-130；連接件-140。

具體實(shí)施方式

以下結(jié)合附圖和具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明提出的球囊、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及球囊的制備方法作進(jìn)一步詳細(xì)說明。根據(jù)下面說明和權(quán)利要求書，本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)和特征將更清楚。需說明的是，附圖均采用非常簡(jiǎn)化的形式且均使用非精準(zhǔn)的比例，僅用以方便、明晰地輔助說明本發(fā)明實(shí)施例的目的。

本發(fā)明的核心思想在于，提供一種球囊、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及球囊的制備方法，通過對(duì)球囊原材料改性設(shè)計(jì)，使得制備的球囊具有自顯影性能，進(jìn)而基于自顯影性能的球囊進(jìn)行組裝得到具有顯影效果的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，因此，無需額外設(shè)置顯影標(biāo)記，即可獲得球囊的實(shí)際位置，同時(shí)使得球囊擴(kuò)張導(dǎo)管具有更小的穿越外徑與更優(yōu)異的穿越迂曲病變的能力，減輕病人在手術(shù)過程中的痛苦，使得醫(yī)生在手術(shù)過程中更得心應(yīng)手。

請(qǐng)參考圖1，其為本發(fā)明一實(shí)施例中球囊的剖面示意圖，如圖1所示，所述球囊110包括兩端的漸縮部111和中間的平直部112，與球囊110兩端的所述漸 縮部111分別連接的球囊管段113；其中，所述球囊110具有自顯影性能。這里的所述球囊具有自顯影性能指的是球囊本身具有顯影性，而不需要額外設(shè)置金屬顯影點(diǎn)或使用顯影劑進(jìn)行顯影定位。其中，制備所述球囊110的材料包括顯影材料，所述顯影材料為BaSO₄、Bi₂O₃、(BiO)₂CO₃、BiOCL、W、WC中的一種或多種的共混物；此外，制備所述球囊110的材料還包括TPU、Nylon、PE、Pebax、PET中的一種或多種的共混物。

本實(shí)施例中，將顯影材料和TPU、Nylon、PE、Pebax、PET中的一種或多種的共混物按照預(yù)定比例進(jìn)行混合以制成具有顯影性能的共混材料(即制備所述球囊的材料)。實(shí)際上，隨著顯影材料比例的不斷上升，制備所述球囊110的材料的顯影能力不斷提升，制備所述球囊110的材料的機(jī)械性能(這里機(jī)械性能具體指剛性)有一定上升，但是機(jī)械性能的上升會(huì)使得球囊110成型的難度加大且球囊110成型后的柔軟度有所下降。因此，在選擇預(yù)定比例時(shí)是根據(jù)制備的球囊110的成型及顯影效果綜合考慮設(shè)定。經(jīng)過發(fā)明人多次的研究實(shí)驗(yàn)同時(shí)全面考慮球囊所需的各項(xiàng)性能指標(biāo)后驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)，當(dāng)顯影材料占制備所述球囊110的材料的質(zhì)量比例低于10％時(shí)，制備的球囊110的顯影效果不佳，當(dāng)顯影材料占制備所述球囊110的材料的質(zhì)量比例超過60％時(shí)，球囊110較難成型，且成型后的球囊110性能不佳，因此，本實(shí)施例中優(yōu)選顯影材料在制備所述球囊110的材料中所占的質(zhì)量比為10％～60％。由于不同顯影材料之間顯影性存在差異，對(duì)于顯影材料占制備所述球囊110的材料中的比例可以不同，只要符合最終球囊110的成型及顯影效果的需求即可。

進(jìn)一步地，常態(tài)下，所述漸縮部111和/或平直部112的橫截面的外輪廓為多邊形或圓形。所述球囊110擴(kuò)開時(shí)，所述球囊110的兩端的所述漸縮部111為圓臺(tái)或多棱圓臺(tái)，所述平直部112為多棱柱或圓柱體，所述球囊110的平直部112的直徑范圍為0.6mm～40.0mm，所述平直部112的長(zhǎng)度范圍為5.0mm～280.0mm。

請(qǐng)參考圖2，其為本發(fā)明一實(shí)施例的球囊的制備方法的流程圖。如圖2所示，

首先，執(zhí)行步驟S1，利用包含顯影材料的共混材料制成原始管材；

具體的，配置制備所述球囊所需的共混材料，通過擠出成型工藝或吹塑成型工藝將所述共混材料擠出或吹塑成型為管狀以作為原始管材；其中，所述共 混材料包括顯影材料和TPU、Nylon、PE、Pebax、PET中的一種或多種的共混物。其中，所述顯影材料占所述共混材料的比例范圍為10％～60％；所述顯影材料為BaSO₄、Bi₂O₃、(BiO)₂CO₃、BiOCL、W、WC中的一種或多種的共混物；所述制備材料為

接著，執(zhí)行步驟S2，將所述原始管材放入球囊成型模具中制成所述球囊。

具體的，將原始管材放入球囊成型模具中，原始管材的一端通入高壓氮?dú)?，另一端封閉，將原始管材加熱到一定溫度，兩端施以設(shè)定的拉力，以設(shè)定的拉伸速度拉伸一定距離，成型得到球囊的平直部112分后，再進(jìn)行二次拉伸得到球囊的漸縮部111與球囊管段113。最后將球囊置于較高溫度和一定壓力下進(jìn)行定型，之后通循環(huán)冷卻水進(jìn)行冷卻，從球囊成型模具中取出球囊，具有自顯影性能的球囊制備完成。

請(qǐng)參考圖3，其為本發(fā)明一實(shí)施例中球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的局部透視圖。如圖3所示，所述球囊擴(kuò)張導(dǎo)管包括如上所述的球囊110、內(nèi)管120、外管130和用于連接輸送系統(tǒng)的連接件140，其中所述內(nèi)管120套置于所述外管130中，所述外管130的一端與所述連接件140連接，所述球囊110的一端被固定于所述內(nèi)管120的外側(cè)，所述球囊110的另一端與所述外管130連接，所述球囊110具有自顯影性能。

在制備具有自顯影性能的球囊后，需要將自顯影性能的球囊進(jìn)行組裝得到具有顯影效果的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，具體過程如下：

將制備的球囊熱處理一段時(shí)間后分別對(duì)球囊的近端(這里的近端是靠近手術(shù)操作端的一端，遠(yuǎn)端是遠(yuǎn)離手術(shù)操作端的一端)與球囊的遠(yuǎn)端進(jìn)行激光焊接，以使球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的內(nèi)管120的遠(yuǎn)端與球囊的遠(yuǎn)端焊接，球囊的近端與球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的外管130的遠(yuǎn)端焊接，將外管130的近端通過醫(yī)療級(jí)膠水與連接件140粘接，從而制備得到具有顯影功能的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。為方便操作，可以在球囊的近端和遠(yuǎn)端設(shè)置有球囊管段分別用于與球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的內(nèi)管120和外管130焊接。其中，通過球囊成型模具的內(nèi)腔的形狀來控制球囊的外形，在制作球囊擴(kuò)張導(dǎo)管時(shí)，球囊根據(jù)多邊形的邊數(shù)被折疊成三翼或多翼形式。當(dāng)對(duì)球囊進(jìn)行低壓充壓時(shí)，低壓狀態(tài)(即常態(tài))下，球囊擴(kuò)張成橫截面的外輪廓為圓形或多邊形的狀態(tài)，隨著壓力逐漸升高到工作壓力，球囊擴(kuò)張成球狀球囊體，以便與 血管壁相匹配。當(dāng)球囊泄壓撤出時(shí)，球囊恢復(fù)成之前的折疊的三翼或多翼形式，從而減小回撤阻力，避免對(duì)血管壁造成摩擦損傷，以避免血管并發(fā)癥的發(fā)生。本發(fā)明的球囊的折疊恢復(fù)性能穩(wěn)定可靠。

為了較好的理解制備球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的具體過程，下面列舉兩個(gè)具體的實(shí)施例進(jìn)行詳細(xì)的闡述。

實(shí)施例一：1.50mm*20.0mm(球囊的平直部的直徑*球囊的平直部的長(zhǎng)度)顯影球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的制備

將共混比例Pebax70D：(BiO)₂CO₃＝70：30的共混材料通過擠出設(shè)備擠出尺寸為0.0205inch*0.0105inch(OD*ID)的原始管材，其中OD為原始管材的外徑，ID為原始管材的內(nèi)徑，選取球囊成型模具長(zhǎng)度為21.5mm的平直模，將原始管材放入球囊成型模具中，原始管材一端通入35atm的高壓氮?dú)?，另一端封閉。將原始管材加熱到70度，兩端施以100N的拉力，以120mm/s的拉伸速度兩端各拉伸15mm，成型得到球囊的平直部分后再進(jìn)行兩端各拉伸5mm得到球囊的漸縮部與球囊管段。最后將球囊升溫至115度在32atm壓力下進(jìn)行定型30s，之后通循環(huán)冷卻水進(jìn)行冷卻，從球囊成型模具中取出球囊，自顯影性能的球囊制備完成。

將制備的球囊熱處理30min后，分別對(duì)球囊的近端與球囊的遠(yuǎn)端進(jìn)行激光焊接，以使球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的內(nèi)管的遠(yuǎn)端與球囊遠(yuǎn)端的球囊管段焊接，球囊近端的球囊管段與球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的外管的遠(yuǎn)端焊接，此時(shí)，將球囊折疊成三翼后，將外管的近端通過醫(yī)療級(jí)膠水與連接件粘接，從而制備得到具有顯影功能的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。

實(shí)施例二：5.00mm*15.0mm(球囊的平直部的直徑*球囊的平直部的長(zhǎng)度)顯影球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的制備

將共混比例Pebax70D：BiOCL＝60：40的共混材料通過擠出設(shè)備擠出尺寸為0.0615inch*0.0350inch(OD*ID)的原始管材，選取球囊成型模具長(zhǎng)度為16.0mm的平直模，將原始管材放入球囊成型模具中，原始管材一端通入28atm的高壓氮?dú)?，另一端封閉。將原始管材加熱到95度，兩端施以150N的拉力，以160mm/s的拉伸速度兩端各拉伸12mm，成型得到球囊主體部分后再進(jìn)行兩 端各拉伸4mm得到球囊錐部與球囊管段。最后將球囊升溫至126度在30atm壓力下進(jìn)行定型45S，之后通循環(huán)冷卻水進(jìn)行冷卻，從球囊模具中取出球囊，自顯影性能的球囊制備完成。

將制備的球囊熱處理60min后分別對(duì)球囊近端與球囊遠(yuǎn)端進(jìn)行激光焊接，以使球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的內(nèi)管的遠(yuǎn)端與球囊遠(yuǎn)端的球囊管段焊接，球囊近端的球囊管段與球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的外管的遠(yuǎn)端焊接，此時(shí)，將球囊折疊成五翼后，將外管的近端通過醫(yī)療級(jí)膠水與連接件粘接，從而制備得到具有顯影功能的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。

綜上，在本發(fā)明所提供的球囊、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及球囊的制備方法中，所述球囊包括兩端的漸縮部和中間的平直部，通過對(duì)制備球囊的原材料進(jìn)行設(shè)計(jì)，使得制造的球囊具有自顯影性能，無需額外設(shè)置顯影標(biāo)記或使用顯影劑，即可獲得球囊的實(shí)際位置，同時(shí)使得球囊擴(kuò)張導(dǎo)管具有更小的穿越外徑與更優(yōu)異的穿越迂曲病變的能力，使得醫(yī)生在手術(shù)過程中更得心應(yīng)手。

上述描述僅是對(duì)本發(fā)明較佳實(shí)施例的描述，并非對(duì)本發(fā)明范圍的任何限定，本發(fā)明領(lǐng)域的普通技術(shù)人員根據(jù)上述揭示內(nèi)容做的任何變更、修飾，均屬于權(quán)利要求書的保護(hù)范圍。