本申請要求于2015年5月19日提交的美國臨時專利申請?zhí)?2/163,839的優(yōu)先權(quán)，其內(nèi)容整體上通過引用并入此文中。

技術(shù)領(lǐng)域

本公開主題涉及醫(yī)療裝置，例如涉及供在血管成形術(shù)和/或支架或支撐架(scaffold)傳送中使用的囊體導(dǎo)管。

背景技術(shù)：

在經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形(PTCA)手術(shù)中，使引導(dǎo)導(dǎo)管在患者的脈管系統(tǒng)中前進直至引導(dǎo)導(dǎo)管的遠側(cè)末梢就座于所需的冠狀動脈中。使導(dǎo)絲從引導(dǎo)導(dǎo)管的遠端出來前進到冠狀動脈中直至導(dǎo)絲的遠端橫穿待擴張的病區(qū)。在其遠側(cè)部分上具有可膨脹囊體的擴張導(dǎo)管經(jīng)由先前引入的導(dǎo)絲前進到冠狀動脈解剖結(jié)構(gòu)中，直至擴張導(dǎo)管的囊體定位成橫跨病區(qū)。一旦被定位，則一次或更多次使用膨脹流體在合適壓力下使擴張囊體膨脹至預(yù)定尺寸以壓縮狹窄癥處抵靠著動脈壁從而開啟脈管通道。通常，囊體的膨脹直徑接近與身體內(nèi)腔的本來直徑相同的直徑，該身體內(nèi)腔擴張以完成擴張術(shù)但不過度擴大動脈壁。在囊體縮小之后，血液恢復(fù)流動經(jīng)過擴張的動脈并且能夠從其移除擴張導(dǎo)管和導(dǎo)絲。

在此類腔內(nèi)成形手術(shù)中，可能會存在動脈的再狹窄癥，即動脈阻塞的再形成，這或者必需另一腔內(nèi)成形手術(shù)，或者必需修復(fù)或加固擴張區(qū)域的某種其它方法。為了減小再狹窄癥率和加固擴張區(qū)域，內(nèi)科醫(yī)生可額外地或可替代地在病區(qū)位置處將血管內(nèi)假體植入動脈內(nèi)部。此類支架或支撐架可以是裸金屬、聚合物或涂有藥物或其它治療劑。支架或支撐架也可用于修復(fù)具有內(nèi)膜片或解剖部分的血管，或用于大體加固血管的弱化區(qū)段。支架或支撐架通常在收縮狀態(tài)下在導(dǎo)管(其在許多方面類似于囊體腔內(nèi)成形導(dǎo)管)的囊體上被傳送到的冠狀動脈內(nèi)的所需位置，并且通過囊體的擴大來擴張至更大的直徑。囊體被縮小以移除導(dǎo)管，且支架在擴張病區(qū)的位置處被植入動脈內(nèi)。支架的內(nèi)表面或外表面上的覆蓋物已用于(例如)治療假性動脈瘤和穿孔動脈以及預(yù)防斑塊脫垂。類似地，可將脈管移植物(包括由組織或合成材料(例如聚酯、膨體聚四氟乙烯和)制成的圓柱狀管)植入血管中以加固或修復(fù)血管，或在吻合手 術(shù)中用于將血管段連接在一起。針對示例支架的細節(jié)，見(例如)Lau等人的美國專利號5,507,768和Klemm等人的美國專利號5,458,615，其每一者的內(nèi)容整體上均通過引用并入此文中。

除經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形(PTA)、PTCA和斑塊切除手術(shù)之外，囊體導(dǎo)管也用于治療周邊系統(tǒng)(例如，在靜脈系統(tǒng)或類似物中)。例如，囊體導(dǎo)管最初經(jīng)由導(dǎo)絲前進以將囊體定位成鄰近狹窄病區(qū)。一旦位于適當(dāng)位置，則囊體隨后膨脹，且血管的限制被打開，并且能夠在需要時傳送支架或支撐架。同樣地，囊體導(dǎo)管也用于治療貫穿全身的其它腔系統(tǒng)。

通常，囊體導(dǎo)管包括中空導(dǎo)管軸，其中囊體被緊固于遠端處。囊體的內(nèi)部與沿軸的長度延伸的膨脹管腔處于流體流動關(guān)系。由此能夠經(jīng)由膨脹管腔將處于壓力下的流體供應(yīng)到囊體的內(nèi)部。為了將囊體定位于狹窄區(qū)域處，導(dǎo)管軸被設(shè)計成多個部分以具有合適的可推送能力(即，沿導(dǎo)管的長度來傳輸力的能力)、跟蹤性和柔性，以能夠易于在脈管系統(tǒng)的曲折的解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)前進。導(dǎo)管也被設(shè)計成使得在傳送之后其能夠從患者收回。用于血管內(nèi)手術(shù)(例如，腔內(nèi)成形和支架傳送)的常規(guī)囊體導(dǎo)管時常具有以便于導(dǎo)管在身體內(nèi)腔中前進的相對較硬的近側(cè)軸區(qū)段、具有中等(或過渡)柔性的中軸區(qū)段和以便于穿過曲折的解剖結(jié)構(gòu)(例如，遠側(cè)冠狀動脈和神經(jīng)動脈)的相對柔性的遠側(cè)軸區(qū)段，在支架傳送的情況下其不損害血管壁或損害支架。

傳統(tǒng)導(dǎo)管軸常常建構(gòu)有內(nèi)構(gòu)件管和外構(gòu)件管，其間具有環(huán)形空間以供囊體膨脹。在導(dǎo)管軸的設(shè)計中，期望預(yù)定或控制導(dǎo)管軸的各區(qū)段的特性(例如，強度、硬度和柔性)以提供所需的導(dǎo)管性能。這在常規(guī)上是通過組合不同材料和/或尺寸的管狀構(gòu)件的分開的長度并隨后將這些分開的構(gòu)件裝配成單軸長度來實施的。但是，不同硬度或材料的區(qū)段之間的過渡能夠是沿導(dǎo)管長度發(fā)生不期望的扭結(jié)的原因。此類扭結(jié)導(dǎo)管在快速交換型(RX)導(dǎo)管中尤為顯著，其中，近側(cè)軸區(qū)段不包括導(dǎo)絲管腔管的額外結(jié)構(gòu)。例如，常規(guī)RX導(dǎo)管通常包括以下兩者：近側(cè)海波管，具有穿過其的單膨脹管腔；中軸過渡區(qū)段；以及位于遠端區(qū)段處的雙管腔或同軸管構(gòu)型，其具有在其中的導(dǎo)絲管腔和膨脹管腔兩者。已知的用于將更具剛性的近側(cè)區(qū)段與更具柔性的遠側(cè)區(qū)段之間的過渡部分處的扭結(jié)減至最小的技術(shù)包括將具有不同柔性的材料的兩個或兩個以上的段結(jié)合在一起以形成軸。此類過渡結(jié)合需要足夠牢固，以在使用期間承受住軸上的拉力和推力。

為解決所述問題，已經(jīng)研發(fā)具有不同柔性和/或硬度的導(dǎo)管，其中導(dǎo)管軸的各區(qū) 段經(jīng)專門定制以提供所需的導(dǎo)管性能。例如，Maguire的美國專利號4,782,834和Burns的美國專利號5,370,655中的每一者公開了沿導(dǎo)管長度具有多個區(qū)段的導(dǎo)管，這些區(qū)段由具有不同硬度的材料形成；Solar的美國專利號4,976,690公開了具有中間腰部分的導(dǎo)管，所述中間腰部分提供沿導(dǎo)管軸不斷增加的柔性；Cornelius的美國專利號5,423,754公開了在導(dǎo)管的遠側(cè)部分處歸因于軸中的材料過渡和尺寸過渡兩者具有更大柔性的導(dǎo)管；Cornelius的美國專利號5,649,909公開的導(dǎo)管具有的近側(cè)部分由于聚合涂層應(yīng)用至其而具有更大硬度；以及Haslinger的美國專利號8,444,608公開了多層式導(dǎo)管軸，其使用高邵氏D硬度計值材料和更低邵氏D硬度計值材料的組合以減少扭結(jié)，其每一者的內(nèi)容整體上通過引用并入此文中。

但是，一個難點是平衡導(dǎo)管軸的強度和柔性的通常相互矛盾的特性。另一個難點是提供改進導(dǎo)管可操作性卻具有足夠牢固的過渡結(jié)合的柔性過渡。另外，多個軸區(qū)段的使用會是沿導(dǎo)管長度發(fā)生不期望的扭結(jié)的原因，并且如果所述區(qū)段之間的結(jié)合中存在任何缺陷，則這些結(jié)合部會是引起故障(例如，破裂)的位置。

因而，仍然需要一種具有軸的導(dǎo)管，所述軸具有改進特性(例如，強度、柔性、易于制造性和較低成本)的組合。也需要一種這樣的導(dǎo)管，即其具有改進的跟蹤性以便于進一步穿過曲折的解剖結(jié)構(gòu)(例如，遠側(cè)冠狀動脈)，同時維持從曲折的解剖結(jié)構(gòu)收回的能力而沒有故障。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本公開主題的目的和優(yōu)點將在以下描述中闡述并從以下描述變得顯而易見的，以及將通過實踐本公開主題來領(lǐng)會。本公開主題的額外優(yōu)點將通過在書面的說明書和其權(quán)利要求中特別指出的方法和系統(tǒng)以及從附圖來實現(xiàn)和獲得。

為了達到這些和其它優(yōu)點且根據(jù)本公開主題的目的，如所體現(xiàn)和廣泛描述的，本公開主題包括囊體導(dǎo)管和制造囊體導(dǎo)管的方法。示例性囊體導(dǎo)管包括外軸，所述外軸包括海波管和整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件。外軸具有限定成穿過其的膨脹管腔。整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件沿其整個長度被頸縮到縮小的直徑，并且整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件的近端聯(lián)接到海波管。海波管的遠側(cè)區(qū)段包括由第一有角度切口、軸向切口和第二有角度切口限定的切削部(skive)。囊體導(dǎo)管也包括與膨脹管腔流體連通的囊體。囊體具有聯(lián)接到整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件的遠端的近側(cè)囊體軸。囊體導(dǎo)管也包括內(nèi)管狀構(gòu)件，該內(nèi)管狀構(gòu)件具有限定成穿過其的導(dǎo)絲管腔。內(nèi)管狀構(gòu)件從整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件中的近側(cè)端口向遠側(cè)延伸穿過囊體的至少一部分。

在一些實施例中，整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件包括聚醚嵌段酰胺。聚醚嵌段酰胺能夠具有約63D到約72D(例如，約72D)的邵氏硬度計硬度。

在一些實施例中，縮小的直徑包括沿整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件的近側(cè)部分的第一縮小的外部直徑和第一縮小的內(nèi)部直徑，以及還包括沿整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件的遠端的第二縮小的外部直徑和第二縮小的內(nèi)部直徑。第一縮小的外部直徑能夠是約0.038英寸到約0.039英寸，第一縮小的內(nèi)部直徑能夠是約0.029英寸到約0.0295英寸，第二縮小的外部直徑能夠是約0.034英寸到約0.035英寸，以及第二縮小的內(nèi)部直徑能夠是約0.029英寸到約0.0295英寸。整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件的遠端的長度是約1.0毫米到約1.2毫米。

在一些實施例中，切削部的第一有角度切口能夠具有約100毫米的長度，軸向切口能夠具有約25毫米的長度，以及第二有角度切口能夠具有約25毫米的長度。軸向切口能夠具有約0.0065英寸到約0.0075英寸的高度。第二有角度切口能夠限定約0.0035英寸到約0.0045英寸的遠側(cè)邊緣高度。海波管的近側(cè)區(qū)段能夠具有約0.0275英寸到約0.0285英寸的外部直徑和約0.0195英寸到約0.0205英寸的內(nèi)部直徑。

在一些實施例中，末梢構(gòu)件聯(lián)接到內(nèi)管狀構(gòu)件的遠端。末梢構(gòu)件能夠向遠側(cè)延伸超過囊體。囊體能夠進一步包括聯(lián)接到內(nèi)管狀構(gòu)件的遠端和末梢構(gòu)件的遠側(cè)囊體軸。末梢構(gòu)件能夠包括具有約63D的邵氏硬度計硬度的聚醚嵌段酰胺。

在一些實施例中，支撐架安裝于囊體上。所述支撐架能夠是生物可吸收的。

根據(jù)本公開主題的另一方面，提供制造囊體導(dǎo)管的方法。示例性方法包括：使管狀構(gòu)件頸縮以形成沿其整個長度被頸縮的整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件；提供海波管；將整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件的近端聯(lián)接到海波管以形成外軸，所述外軸具有限定成穿過其的膨脹管腔；以及提供與膨脹管腔流體連通的囊體。囊體具有近側(cè)囊體軸。所述方法也包括：將近側(cè)囊體軸聯(lián)接到整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件的遠端；以及提供具有限定成穿過其的導(dǎo)絲管腔的內(nèi)管狀構(gòu)件。內(nèi)管狀構(gòu)件從整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件中的近側(cè)端口向遠側(cè)延伸穿過囊體的至少一部分。

在一些實施例中，管狀構(gòu)件沿整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件的近側(cè)部分從約0.045英寸的第一外部直徑頸縮到約0.038英寸到約0.039英寸的第一縮小的外部直徑，以及從約0.033英寸的第一內(nèi)部直徑頸縮到約0.029英寸到約0.0295英寸的第一縮小的內(nèi)部直徑。管狀構(gòu)件能夠沿整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件的遠端從約0.045英寸的第一外部直徑頸縮到約0.034英寸到約0.035英寸的第二縮小的外部直徑，以及從約0.033英寸 的第一內(nèi)部直徑頸縮到約0.029英寸到約0.0295英寸的第二縮小的內(nèi)部直徑。整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件的遠端的長度能夠是約1.0毫米到約1.2毫米。

在一些實施例中，所述方法進一步包括：提供末梢構(gòu)件；以及將囊體的遠側(cè)囊體軸聯(lián)接到末梢構(gòu)件和內(nèi)管狀構(gòu)件的遠端。所述方法也能夠包括將生物可吸收支撐架安裝于囊體上和/或包括本文中在上文針對囊體導(dǎo)管所描述的特征中的任一者。

應(yīng)理解到，前述一般性描述和以下詳細描述兩者均為示例性的，并且旨在提供所要求保護的本公開主題的進一步解釋。

包括被并入此說明書中并且構(gòu)成此說明書的部分的附圖，以說明和提供對本公開主題的進一步理解。附圖與描述一起用來解釋本公開主題的原理。

附圖說明

圖1是體現(xiàn)本公開主題的特征的囊體導(dǎo)管的部分剖面的側(cè)視圖。

圖2是近側(cè)端口的詳細側(cè)截面，其包括安置于遠側(cè)外構(gòu)件的膨脹管腔內(nèi)的海波管的經(jīng)切削的遠端。

圖3A是根據(jù)本公開主題的實施例的位于海波管的遠側(cè)區(qū)段處的切削部的詳細透視圖。

圖3B是海波管的切削部在圖3A的剖面3B-3B處的截面。

圖4、圖5、圖6和圖7分別是圖2中所示出的囊體導(dǎo)管沿線4-4、5-5、6-6和7-7截取的橫向的截面示意圖。

圖8和圖9分別是圖1中所示出的囊體導(dǎo)管沿線8-8和9-9截取的橫向的截面示意圖。

圖10A和圖10B是根據(jù)本公開主題的實施例的遠側(cè)軸區(qū)段的截面的示意圖。

圖11是根據(jù)本公開主題的實施例的示例性遠側(cè)外構(gòu)件在頸縮過程之前和之后的部分截面圖。

圖12是根據(jù)本公開主題的示例性實施例的內(nèi)管狀構(gòu)件、末梢構(gòu)件和囊體的部分側(cè)視圖。

具體實施方式

現(xiàn)將詳細參照本公開主題的各種示例性實施例，其示例性實施例圖示于附圖中。結(jié)構(gòu)和制造本公開主題的方法將結(jié)合囊體導(dǎo)管的詳細描述來進行描述。

根據(jù)本公開主題，提供囊體導(dǎo)管。所述囊體導(dǎo)管包括外軸，所述外軸包括海波管和整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件。外軸具有限定成穿過其的膨脹管腔。整體式單層遠側(cè)外構(gòu) 件沿其整個長度被頸縮到縮小的直徑，并且整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件的近端聯(lián)接到海波管。海波管的遠側(cè)區(qū)段包括由第一有角度切口、軸向切口和第二有角度切口限定的切削部。囊體導(dǎo)管也包括與膨脹管腔流體連通的囊體。囊體具有聯(lián)接到整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件的遠端的近側(cè)囊體軸。囊體導(dǎo)管也包括內(nèi)管狀構(gòu)件，其具有限定成穿過其的導(dǎo)絲管腔。內(nèi)管狀構(gòu)件從整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件中的近側(cè)端口向遠側(cè)延伸穿過囊體的至少一部分。

附圖(其中相同附圖標記在貫穿各個視圖中始終指代相同或功能上類似的元件)用來進一步說明各種實施例并且以解釋全部是根據(jù)本公開主題的各種原理和優(yōu)點。出于解釋和說明的目的，圖1-12中示出根據(jù)本公開主題的囊體導(dǎo)管及其制造方法的示例性實施例。雖然本公開主題是關(guān)于冠狀動脈適應(yīng)癥來描述的，但本領(lǐng)域技術(shù)人員將認識到，本公開主題并不限于說明性實施例，而且本文中所描述的產(chǎn)品和方法能夠用于任何合適的應(yīng)用中。

出于說明且非限制的目的，參照圖1-12中所示出的快速交換型囊體擴張導(dǎo)管100的示例性實施例。如圖1中所示出的，囊體導(dǎo)管100通常包括具有近側(cè)軸區(qū)段120和遠側(cè)軸區(qū)段130的伸長導(dǎo)管軸110。導(dǎo)管軸110能夠具有多種合適的構(gòu)型。例如，如圖1中所圖示的，伸長導(dǎo)管軸110的外軸能夠包括海波管220和整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230。包括海波管220和整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的外軸具有限定成穿過其的膨脹管腔200、201、202，并且囊體導(dǎo)管100包括與膨脹管腔200、201、202流體連通的囊體140。囊體導(dǎo)管也包括內(nèi)管狀構(gòu)件240，該內(nèi)管狀構(gòu)件240具有限定成穿過其的導(dǎo)絲管腔210、211。內(nèi)管狀構(gòu)件240從整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230中的近側(cè)導(dǎo)絲端口280(示出于圖2中)向遠側(cè)延伸穿過囊體140的至少一部分。

如圖1和2出于說明所描繪的，整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的近端231聯(lián)接到海波管220。整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的遠端232聯(lián)接到囊體140的近側(cè)囊體軸145(如下文所描述的)。因此，單層遠側(cè)外構(gòu)件230是從海波管220向遠側(cè)延伸到囊體140的整體式構(gòu)造。相反地，典型囊體導(dǎo)管包括在一端上結(jié)合到海波管的分開的中軸部分和在另一端上在中間搭接密封部處的分開的遠側(cè)外軸。根據(jù)本公開主題，遠側(cè)外構(gòu)件230的整體式構(gòu)造因此提供從海波管一直延伸到近側(cè)囊體密封部的無接縫外構(gòu)件，且省去了在已知的囊體導(dǎo)管中是一個潛在故障位置的中間搭接密封部。根據(jù)本公開主題，遠側(cè)外構(gòu)件230的整體式構(gòu)造能夠提供更簡單的設(shè)計、更容易和較不昂貴的制造以及更少的零件。

如本文中所體現(xiàn)的，遠側(cè)外構(gòu)件230能夠包括任何合適材料。例如，材料能夠是聚醚嵌段酰胺(以商標名稱可商購得到)。聚醚嵌段能夠具有任何合適的硬度，例如約63D到約72D的邵氏硬度計硬度，優(yōu)選約72D。可替代地，尼龍能夠單獨使用或與聚醚嵌段酰胺結(jié)合(例如，混合)使用。雖然本文中被描述為整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230，但可替代地能夠使用多層整體式構(gòu)造。在一個實施例中，第一層能夠包括聚醚嵌段酰胺以及第二層包括尼龍?？商娲兀谝粚雍偷诙幽軌蚓ň勖亚抖熙０坊蚰猃?。

根據(jù)本公開主題，整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230能夠沿其整個長度被頸縮到縮小的直徑。在一些實施例中，如本領(lǐng)域中所已知的，遠側(cè)外構(gòu)件230能夠通過將擠壓管放置于縮口機中來被頸縮。如圖11中出于說明且非限制的目的所示出的，例如，縮口機能夠使用沿擠壓管(其中具有芯軸)的長度橫穿的熱模來減小遠側(cè)外構(gòu)件230的直徑。管的外部直徑能夠通過模具的尺寸來控制且管的內(nèi)部直徑能夠通過芯軸的直徑來控制。在頸縮之后，能夠使頸縮管在125℃下穩(wěn)定歷時約10分鐘。

在一些實施例中，在擠出時管的直徑能夠經(jīng)由頸縮從約0.045英寸的外部直徑(“OD”)(圖11中的1101)和約0.033英寸的內(nèi)部直徑(“ID”)(1102)減小到約0.038英寸到約0.0039英寸OD(1111)和約0.029英寸到約0.0295英寸ID(1112)的縮小的直徑。因此，頸縮管的壁厚度是約0.01英寸。在一些實施例中，縮小的直徑包括沿整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件的近側(cè)部分233的第一縮小的外部直徑和第一縮小的內(nèi)部直徑，以及包括沿整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件的遠端232的第二縮小的外部直徑和第二縮小的內(nèi)部直徑。例如，第一縮小的外部直徑能夠是約0.038英寸到約0.039英寸，第一縮小的內(nèi)部直徑能夠是約0.029英寸到約0.0295英寸，第二縮小的外部直徑能夠是約0.034英寸到約0.035英寸，以及第二縮小的內(nèi)部直徑能夠是約0.029英寸到約0.0295英寸。整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件的遠端232的長度能夠是約1.0毫米到約1.2毫米。

根據(jù)本公開主題，使遠側(cè)外構(gòu)件230頸縮能夠提供更精確的尺寸和減小的容差，能夠賦予材料上的剪切力，并且能夠?qū)⒉糠秩∠蛞刖酆衔锊牧现?，其能夠在不明顯影響柔性的情況下增加遠側(cè)外構(gòu)件的強度并提供增加的支撐架推送。例如，期望導(dǎo)管軸110的破裂強度大于囊體140的破裂強度。如本文中所體現(xiàn)的，例如，頸縮的遠側(cè)外構(gòu)件230的爆裂壓力能夠明顯高于(例如，大于其約4個標準大氣壓，或約20％)囊體140的爆裂壓力。而且，與由完全取向型聚合物材料(例如，吹制)制成的軸相 比，將部分(例如，線性)取向引入遠側(cè)外構(gòu)件的聚合物材料中能夠提供更大裂斷強度、更多推送力，并且能夠在從曲折的解剖結(jié)構(gòu)收回期間仍然考慮到某種作用(例如，拉伸或伸長)并減小破裂或分離的可能性。此外，使遠側(cè)外構(gòu)件230的遠端232頸縮到比遠側(cè)外構(gòu)件230的其余部分更小的直徑允許近側(cè)囊體軸145更易于裝配在遠側(cè)外構(gòu)件230上以實現(xiàn)熱結(jié)合到縮小的剖面(如下文所描述餓)。

如本文中所體現(xiàn)的，導(dǎo)絲管腔210、211能夠由內(nèi)管狀構(gòu)件240來限定，所述內(nèi)管狀構(gòu)件240從近側(cè)端口280延伸穿過整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230。整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230與內(nèi)管狀構(gòu)件240之間的空間能夠限定與膨脹管腔201流體連通的膨脹管腔202。因此，能夠提供帶有內(nèi)管狀構(gòu)件240定位于整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230中的同軸環(huán)形構(gòu)型?？商娲?，整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230能夠形成為具有導(dǎo)絲管腔和膨脹管腔限定于其中的雙管腔構(gòu)件。

出于說明且非限制的目的，圖8是圖1的導(dǎo)管100沿線8-8的截面。如圖1和圖8中所描繪的，整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的膨脹管腔202包括環(huán)型構(gòu)型。膨脹管腔202由位于整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的內(nèi)表面與內(nèi)管狀構(gòu)件240的外表面之間的環(huán)形空間來限定，但是能夠可替代地使用多種合適的軸構(gòu)型(包括非同軸和多管腔擠壓件)。從膨脹管腔200、201、202的圓形形狀過渡到新月形形狀再過渡到環(huán)形形狀允許實現(xiàn)平滑流而無明顯的回壓或阻力。

如本文中所體現(xiàn)的，海波管220能夠是具有合適剛性和可推送能力的單管腔海波管或類似管狀構(gòu)件。例如，海波管220能夠是單件構(gòu)造的管狀構(gòu)件。海波管220能夠具有近側(cè)區(qū)段221和遠側(cè)區(qū)段222，所述海波管220具有限定成穿過其的膨脹管腔200和縱向軸線。海波管220的膨脹管腔200能夠包括任何合適的構(gòu)型，例如如圖4中所示出的大致圓形的構(gòu)型。

根據(jù)本公開主題，海波管220的遠側(cè)區(qū)段222能夠包括切削部，所述切削部是海波管的切割區(qū)段，其尺寸沿海波管的長度向遠側(cè)逐漸減小。例如，如圖1和圖2中所圖示的，海波管220能夠在其遠側(cè)區(qū)段222處以階梯式構(gòu)型被切削。根據(jù)本公開主題的階梯式切削部能夠通過提供海波管與更遠側(cè)導(dǎo)管部件(例如，如本文中進一步論述的整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件)之間的更平滑過渡來改進導(dǎo)管的可推送能力(例如，推力傳輸)和抗扭結(jié)性(例如，通過減少扭結(jié)點)。階梯式切削部也能夠為本文中所描述的近側(cè)端口280提供改進的支撐。

在本公開主題的一些實施例中，如圖2中所描繪的，海波管220的切削部具有三 個不同區(qū)段，其包括第一有角度切口420、軸向切口440和第二有角度切口460。海波管220的截面尺寸能夠沿切削部的長度向遠側(cè)減小。第一有角度切口420能夠位于海波管220的遠端處，并且軸向切口440能夠安置于第一有角度切口420與最接近切削部的近端的第二有角度切口460之間。第一有角度切口420能夠到達位于切削部/海波管的最遠端處的某個點(如圖2中所描繪的)，或海波管的遠端能夠包括如圖3A中所描繪的鈍端。預(yù)期到其它類似的階梯式構(gòu)型。

在一些實施例中，第一有角度切口420和第二有角度切口460各自能夠具有如本文中所描繪的線性或直角構(gòu)型，或能夠是彎曲的(例如，拋物線狀的曲線)。第一有角度切口420和第二有角度切口460能夠具有相同的傾斜角或能夠具有不同的傾斜角。如圖2中所描繪的，出于說明的目的，第一有角度切口420和第二有角度切口460能夠大致彼此平行。在其它實施例中，第一有角度切口420相對于海波管220的縱向軸線以第一角度延伸，以及第二有角度切口460相對于海波管220的縱向軸線以第二角度延伸，以使得第一角度不同于第二角度。例如但并非限制性的，角度460能夠比角度420更陡峭。在一些實施例中，對于420的角度是約0.020°，以及對于460的角度是接近0.3°。優(yōu)選地，所述角度應(yīng)較淺(例如，接近0)以提供改進的力傳輸且減少扭結(jié)的可能性。

如本文中所體現(xiàn)的，第一有角度切口420、軸向切口440和第二有角度切口460能夠具有相同或不同的長度，但是總尺寸能夠優(yōu)選地與如下文進一步描述的整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的尺寸相對應(yīng)。出于說明的目的，圖3A和圖3B描繪用于冠狀動脈囊體擴張導(dǎo)管的海波管220的遠側(cè)區(qū)段的示意圖，其中，海波管220具有第一有角度切口420、軸向切口440和第二有角度切口460。在圖3A和圖3B的示例中，第一有角度切口420具有在約20毫米與約30毫米之間的軸向長度G，優(yōu)選約25毫米加上或減去約2毫米(例如，約25毫米)。這個實施例的第一有角度切口420具有鈍端，所述鈍端能夠具有范圍在約海波管220的外部直徑的約5％到約25％之間的遠側(cè)高度H。在一些實施例中，高度H能夠是約0.0025英寸到約0.0065英寸，優(yōu)選約0.0035英寸到約0.0045英寸(例如，約0.0040英寸加上或減去0.0005英寸)。

如圖3A中所示出的，軸向切口440能夠具有范圍在約10毫米與約40毫米之間的軸向長度A，優(yōu)選約25毫米加上或減去約2毫米(例如，約25毫米)。軸向切口440能夠具有范圍在海波管220的外部直徑的約20％到約50％之間的高度C(如圖3A中所描繪的)。例如，高度C的范圍在約0.0060英寸與約0.0110英寸之間，優(yōu)選在 約0.0065英寸到約0.0075英寸之間。

出于說明的目的，圖3B是圖3A沿線3B-3B的截面。圖3B描繪海波管220的外部直徑和內(nèi)部直徑根據(jù)本公開主題的一些實施例，經(jīng)切削的海波管220能夠具有增加的尺寸以便形成比先前所述結(jié)構(gòu)更厚的結(jié)構(gòu)。例如，厚度增加的尺寸能夠進一步改進裂斷強度、可推送能力和抗扭結(jié)性并且提供加強的支撐架控制。例如，海波管220的內(nèi)部直徑能夠是約0.0195英寸到約0.0220英寸，優(yōu)選0.0195英寸到約0.0205英寸。海波管220的外部直徑能夠是約0.0260英寸到約0.0285英寸，優(yōu)選約0.0275英寸到約0.0285英寸。海波管220的壁厚度能夠在約0.0030英寸與約0.0090英寸之間，優(yōu)選約0.0080英寸。圖3B進一步描繪與外部直徑和內(nèi)部直徑相關(guān)的軸向切口440的高度C。

如圖3A中所圖示的，第二有角度切口460在從側(cè)面測量時能夠具有在海波管220的外部直徑的約50％到約90％之間的總高度I，優(yōu)選約85％。例如，對于直徑為0.025英寸的海波管而言，高度I能夠是約0.021英寸。第二有角度切口460能夠具有約95毫米到約105毫米的長度S，優(yōu)選地約98毫米到約102毫米(例如，約100毫米)。圖3B進一步描繪軸向切口440的關(guān)于外部直徑和內(nèi)部直徑的高度C。

額外地，一個或更多個切口的端部能夠呈輻射狀的，以達到過渡目的。例如且如圖3A中所描繪的，第二有角度切口460的近端能夠包括彎曲的或輻射狀的部分。本文中所描繪的第二有角度切口460包括接近0.040英寸加上或減去約0.010英寸的半徑。在圖3A的實施例中，切削部相對于第一有角度切口420、軸向切口440和第二有角度切口460的總軸向長度的范圍能夠是從約100毫米到約200毫米。預(yù)期到切削部的額外的合適尺寸。經(jīng)切削的海波管的額外特征能夠在美國專利公開號2012/0303054中找到，其整體上通過引用并入此文中。

如圖2中出于說明的目的所描繪的，導(dǎo)管100的整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230包括限定成穿過其的導(dǎo)絲管腔210、211和膨脹管腔201、202。整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的膨脹管腔201、202與海波管220的膨脹管腔200流體連通。此外，海波管220的遠側(cè)區(qū)段的至少一部分安置于整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的膨脹管腔201內(nèi)，其中海波管220的膨脹管腔200與整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的膨脹管腔201流體連通。本文中所描繪的整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的膨脹管腔201包括位于其近側(cè)區(qū)段處的大體新月形構(gòu)型，并且海波管220插入到膨脹管腔201中，如本文中進一步論述的。

如本文中所體現(xiàn)且如圖2中所圖示的，整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的外表面能夠 限定近側(cè)端口280。近側(cè)端口280在遠側(cè)上與導(dǎo)管100的近端間隔開。近側(cè)端口280配置來將導(dǎo)絲260接納于整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的導(dǎo)絲管腔210和內(nèi)管狀構(gòu)件240內(nèi)。在一些實施例中，近側(cè)端口280通過海波管220的遠側(cè)區(qū)段得到加強，這是通過將海波管220的遠側(cè)區(qū)段安置成最接近整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的近側(cè)端口280。在一些實施例中，軸向切口440的至少一部分安置成最接近導(dǎo)絲管腔210的近側(cè)端口280。近側(cè)端口280的位置能夠取決于各種因素(例如，囊體140的尺寸)，如本文中進一步論述的。在一些實施例中，第二有角度切口460最鄰近近側(cè)端口280，軸向切口440開始于近側(cè)端口280的近側(cè)，并在端口280的遠側(cè)繼續(xù)，且第一有角度切口420位于近側(cè)端口280的遠側(cè)并延伸到其中整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230和內(nèi)管狀構(gòu)件呈共軸的區(qū)域中。

出于說明且非限制的目的，圖4是圖2的導(dǎo)管100沿線4-4的截面。如圖4中所描繪的，海波管220在這個區(qū)段處是單管腔構(gòu)件，限定穿過其的具有圓形截面的膨脹管腔200。圖5是圖2的導(dǎo)管100沿線5-5的截面。在圖5中，整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的膨脹管腔201包括大致圓形的截面。海波管220的膨脹管腔200流體連接到整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的管腔201。如圖5中所描繪的，第二有角度切口460安置于整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的膨脹管腔201內(nèi)，如本文中進一步論述的。

出于說明的目的，圖6是圖2的導(dǎo)管100沿線6-6的截面。整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230在6-6處包括膨脹管腔201的新月狀截面。關(guān)于圖5和圖6，整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的膨脹管腔201從圖5處的圓形截面過渡到圖6處的新月狀截面。如本文中進一步描述的，整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的圓形截面到整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的新月狀截面的過渡允許在流動中實現(xiàn)平滑過渡。與在最接近近側(cè)端口280的位置處具有圓形膨脹管腔的導(dǎo)管相比，膨脹管腔201的新月狀截面能夠提供具有縮小的剖面的導(dǎo)管。

如圖6的截面中所描繪的，軸向切口440能夠至少部分地安置于新月形膨脹管腔201中。在軸向切口440周圍(例如，上面)的空間能夠限定用于膨脹流體流的體積。新月形或“笑臉”構(gòu)型的拐角能夠是圓形或設(shè)成另外任何合適的形狀。截面也包括內(nèi)管狀構(gòu)件240并具有導(dǎo)絲管腔210和導(dǎo)絲260安置于其中。

出于說明且非限制的目的，圖7是圖2的導(dǎo)管100沿線7-7的截面。圖7描繪整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的截面，其中膨脹管腔201已從新月形構(gòu)型過渡到環(huán)形構(gòu)型。第一有角度切口420與整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230相互作用并且定位成鄰近導(dǎo)絲管腔 210或位于其下面(如圖7中所描繪)，所述導(dǎo)絲管腔210由內(nèi)管狀構(gòu)件240限定并具有導(dǎo)絲260安置于其中。膨脹管腔201通常與導(dǎo)絲管腔210同軸。

因此，如本文中所體現(xiàn)且如圖4-7中所示出的，海波管220的膨脹管腔200從圖2的剖面4-4處的圓形截面過渡到整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的膨脹管腔201的剖面6-6處的大體新月形或“笑臉”構(gòu)型，且隨后最終過渡到剖面7-7和8-8處的環(huán)形截面。但是，膨脹管腔201能夠根據(jù)需要具有可替代的截面形狀。

根據(jù)本公開主題，切削部能夠用作海波管220的公端區(qū)段，并且整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的膨脹管腔201能夠用作母接收端區(qū)段。位于海波管220的遠端區(qū)段處的階梯式切削部的至少一部分能夠配置來接納于整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的膨脹管腔201內(nèi)。海波管220的切削部能夠安置于新月形或笑臉形膨脹管腔內(nèi)，從而以流體方式將海波管220的膨脹管腔200與整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的膨脹管腔201連接。例如且如本文中所體現(xiàn)的，海波管220的切削部分安置于整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的膨脹管腔201內(nèi)，如圖1和圖6中所描繪的。軸向切口440能夠在膨脹管腔201內(nèi)“浮動”和/或與整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的膨脹管腔201的表面的一部分相互作用。在可替代實施例中，至少軸向切口440能夠與整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的膨脹管腔201壓入配合。此外，如本文中所體現(xiàn)的，第一有角度切口420插入穿過整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的膨脹管腔201，如圖2中所描繪的。因此，切削部能夠幫助連接并加固海波管220與整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230，同時便于柔性的平滑過渡和減少導(dǎo)管的扭結(jié)。

根據(jù)本公開主題，整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230能夠結(jié)合到海波管220。例如，海波管220的遠側(cè)區(qū)段能夠具有粗糙或有紋理的外表面以增強與整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的結(jié)合。海波管220能夠同心地對準于整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230內(nèi)。因此，能夠設(shè)定海波管220的外部直徑或外表面的尺寸，以至少在海波管220的遠側(cè)區(qū)段處同心地裝配至整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230的內(nèi)表面中。海波管220能夠沿粗糙或有紋理的部分結(jié)合到整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230，海波管的其余部分(例如，包括切削部)未附接到整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230。可替代地，在一些實施例中，海波管220能夠沿海波管220的長度或在沿海波管220的長度的多個部分處與整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230結(jié)合。

在一些實施例中，海波管220能夠不含任何外涂層或護套，以便具有赤裸暴露的外表面。以此方式，與具有帶涂層或護套的海波管的常規(guī)快速交換型導(dǎo)管相比，能夠 提供更大截面的海波管220而不增加近側(cè)軸區(qū)段120的剖面。例如，通過省去涂層達到厚度的減小能夠允許管狀構(gòu)件的外部直徑和因此內(nèi)部直徑兩者成比例地增加。因此，導(dǎo)管沿近端區(qū)段的總剖面能夠保持相同，但其中的膨脹管腔的尺寸則能夠增加。與常規(guī)導(dǎo)管相比，內(nèi)部直徑的增加能夠針對增加的膨脹或縮小(例如，減小的膨脹和縮小次數(shù))產(chǎn)生更大的流體流。在一些實施例中，與已知的帶護套的海波管相比，能夠提供更厚的海波管，其能夠提供增加的強度和可推送能力而不明顯影響剖面和/或膨脹時間。此外，裸露的海波管也能夠產(chǎn)生更好的抓握和減少的扭結(jié)。

如本文中所體現(xiàn)的，導(dǎo)管軸110包括內(nèi)管狀構(gòu)件240，所述內(nèi)管狀構(gòu)件240限定導(dǎo)絲管腔210、211，其配置來可滑動地將導(dǎo)絲260接納于其中。內(nèi)管狀構(gòu)件240能夠包括多個管，這些管能夠具有本文中在下文所描述的任何構(gòu)造。例如且如圖1中出于說明所示出的，內(nèi)管狀構(gòu)件能夠包括從近側(cè)端口280延伸到最接近囊體140的遠端處的近側(cè)管狀構(gòu)件和結(jié)合到近側(cè)管狀構(gòu)件的遠端的不同的末梢管狀構(gòu)件270。在其它實施例中，內(nèi)管狀構(gòu)件240能夠包括一個管(即，整體式和/或零過渡型)，使得內(nèi)管狀構(gòu)件240形成末梢270。零過渡型內(nèi)管狀構(gòu)件240能夠提供連續(xù)柔性、直接力傳遞、以更小的力橫穿具挑戰(zhàn)性的解剖結(jié)構(gòu)和觸覺反饋。

因此，從近端區(qū)段到遠端區(qū)段，本文中所體現(xiàn)的導(dǎo)管100從近側(cè)軸區(qū)段120中的單管腔(膨脹管腔)構(gòu)型過渡到遠側(cè)軸區(qū)段130中的同軸雙管腔(膨脹管腔和導(dǎo)絲管腔)構(gòu)型。最接近海波管220的切削部的區(qū)域通常限定單管腔海波管220與同軸雙管腔遠側(cè)軸區(qū)段130之間的接縫。

如圖1中所描繪的，囊體140能夠聯(lián)接到整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230并且與膨脹管腔200、201和202流體連通。出于說明且非限制的目的，圖9是圖1的導(dǎo)管100沿線9-9的截面。如圖1和圖9中所描繪的，囊體140以密封方式緊固到整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230，使得囊體140的內(nèi)部與膨脹管腔200、201和202流體連通，且包括內(nèi)管狀構(gòu)件240和位于其中的導(dǎo)絲260。囊體140通過結(jié)合、粘附劑、搭接和對接中的至少一者或通過如本領(lǐng)域中已知的其它合適構(gòu)型來聯(lián)接到整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230，但是，經(jīng)由熱結(jié)合所形成的搭接是優(yōu)選的。

如圖1中出于說明且非限制目的所示出的，囊體140能夠具有近側(cè)囊體軸145、近側(cè)椎體部分144、近側(cè)肩部147、工作長度143、遠側(cè)肩部146、遠側(cè)椎體部分142和遠側(cè)囊體軸141。囊體140能夠以任何合適方式聯(lián)接到遠側(cè)外構(gòu)件230和內(nèi)管狀構(gòu)件240和/或末梢270。在一些實施例中，如圖1中所描繪的，囊體140沿近側(cè)囊體軸 145的縱向長度聯(lián)接到遠側(cè)外構(gòu)件230，以及沿遠側(cè)囊體軸141的縱向長度聯(lián)接到內(nèi)管狀構(gòu)件240和/或末梢270。例如，出于說明且非限制的目的，如圖12中所示出的，遠側(cè)囊體軸141能夠具有聯(lián)接到內(nèi)管狀構(gòu)件240和末梢270的遠側(cè)密封部分1247和遠側(cè)囊體軸的未附接到內(nèi)管狀構(gòu)件240的近側(cè)部分1248。遠側(cè)囊體軸的未附接的近側(cè)部分1248的長度能夠至少是遠側(cè)囊體軸141的內(nèi)部直徑1246的約2倍。

如本文中所體現(xiàn)的，出于說明且非限制的目的，如圖12中所示出的，內(nèi)管狀構(gòu)件240能夠鄰接導(dǎo)管的末梢270。可替代地，內(nèi)管狀構(gòu)件240能夠與末梢270間隔開，或內(nèi)管狀構(gòu)件240能夠是形成導(dǎo)管的末梢270的整體式零件。末梢270沿遠側(cè)囊體軸的遠側(cè)密封部分1247的長度包括遠側(cè)暴露部分272和近側(cè)部分273。在一些實施例中，遠側(cè)囊體軸的近側(cè)部分1248的長度是末梢270的長度的約63％到約67％。此外，遠側(cè)囊體軸的近側(cè)部分1248的長度能夠是遠側(cè)囊體軸141與末梢的遠側(cè)暴露部分272的組合長度的約30％到約40％。

在一些實施例中，末梢長度270小于約5毫米(包括遠側(cè)暴露部分272和近側(cè)部分273)。在一些實施例中，對于2.5毫米到3.5毫米的囊體而言，末梢長度能夠是約3.0毫米到約3.2毫米。如本文中所論述的，末梢能夠向遠側(cè)逐漸縮小并且限定最遠側(cè)末梢271，所述最遠側(cè)末梢271具有高達約0.020英寸的外部直徑和最小為約0.015英寸的內(nèi)部直徑。

在一些實施例中，遠側(cè)囊體軸141能夠具有基于囊體尺寸來變化的內(nèi)部直徑和外部直徑：對于2.50毫米的囊體而言，內(nèi)部直徑的最小值能夠是0.0220英寸且外部直徑能夠是約0.0290英寸；對于3.00毫米的囊體而言，內(nèi)部直徑的最小值能夠是0.0220英寸且外部直徑能夠是約0.0325英寸；以及對于3.5毫米的囊體而言，內(nèi)部直徑的最小值能夠是0.0220英寸且外部直徑能夠是約0.0325英寸。

在一些實施例中，遠側(cè)囊體軸141在密封到內(nèi)管狀構(gòu)件240之前能夠具有約2.8毫米到約3.0毫米的修剪長度1260。遠側(cè)囊體軸的遠側(cè)密封部分1247能夠具有約1.2毫米的長度。遠側(cè)囊體軸的未附接到內(nèi)管狀構(gòu)件240的近側(cè)部分1248能夠具有約2.0毫米的長度。

囊體椎體長度能夠基于囊體尺寸來變化。例如，對于直徑為2.5毫米到3.00毫米的囊體(具有任何長度)而言，囊體椎體長度能夠是約3毫米。對于直徑為3.5毫米的囊體(具有任何長度)而言，囊體椎體長度能夠是約4毫米。

根據(jù)本公開主題的內(nèi)管狀構(gòu)件240、末梢270和囊體140構(gòu)型意外地提供改進的 跟蹤性，從而允許導(dǎo)管在患者的脈管系統(tǒng)內(nèi)前進得更遠。例如，根據(jù)本公開主題，遠側(cè)囊體軸的未附接到內(nèi)管狀構(gòu)件240和末梢270的近側(cè)部分1248的長度能夠在橫越血管系統(tǒng)中的彎曲部時提供對導(dǎo)管的定中心(例如，同軸定位系統(tǒng))，從而與已知的導(dǎo)管相比提供減少的支架損害(歸因于接觸血管側(cè)面(例如，鈣化病區(qū)))。此外，使遠側(cè)囊體軸完全結(jié)合到內(nèi)管狀構(gòu)件和/或末梢的已知的導(dǎo)管系統(tǒng)能夠具有增加的硬度，這與根據(jù)本公開主題的導(dǎo)管相比會降低對導(dǎo)管的遠側(cè)部分的跟蹤性。

根據(jù)本公開主題，囊體140的遠側(cè)囊體軸141能夠以多種合適的方式聯(lián)接到內(nèi)管狀構(gòu)件240和末梢270。例如，遠側(cè)囊體軸141能夠熔融結(jié)合到內(nèi)管狀構(gòu)件240和末梢270(例如，通過將熱應(yīng)用到重疊區(qū)域的至少一部分)。出于說明且非限制的目的，能夠?qū)㈦姶拍?例如，熱能、激光能或聲能)應(yīng)用到遠側(cè)囊體軸141以將遠側(cè)囊體軸141的至少一部分結(jié)合到內(nèi)管狀構(gòu)件240和末梢270。加熱遠側(cè)囊體軸141能夠引起遠側(cè)囊體軸141的聚合材料軟化或熔化和流動，從而提供具有漸縮構(gòu)型的遠側(cè)密封部分1247，如圖12中所示出的。

在一些實施例中，熱縮管(未示出)能夠定位于遠側(cè)囊體軸141的外部周圍，其在熔化結(jié)合之前能夠具有約10毫米到約15毫米的修剪長度。熱縮管(也稱作“熱縮套”)能夠由配置來在加熱時收縮的聚合材料構(gòu)成。美國專利號7,951,259(其整體上通過引用并入此文中)公開了熱縮套在制造具有柔性遠端的導(dǎo)管中的使用。熱縮管在加熱時收縮并將徑向向內(nèi)力施加于遠側(cè)囊體軸141上。在遠側(cè)囊體軸141的聚合物處于熔融或軟化狀態(tài)的情況下，能夠通過由熱縮管施加的力來減小遠側(cè)囊體軸141的直徑。在囊體140冷卻之后，能夠移除熱縮管。加熱能夠(例如)通過激光加熱(例如，使用CO₂激光)、接觸加熱(例如，使用氮化鋁、電阻、RF)、熱空氣、電阻加熱、感應(yīng)加熱或類似方式來實現(xiàn)。如本文中所體現(xiàn)的，出于說明且非限制的目的，固態(tài)激光能夠用來加熱收縮管且軟化遠側(cè)囊體軸141。結(jié)果，在處于其軟化或熔融狀態(tài)的情況下，遠側(cè)囊體軸141的外表面的一部分能夠結(jié)合到內(nèi)管狀構(gòu)件240和末梢270。能夠使用本文中所描述的熔融結(jié)合方法來形成其它導(dǎo)管連接，例如近側(cè)囊體軸145到遠側(cè)外構(gòu)件230的連接(例如，經(jīng)由使近側(cè)囊體軸145搭接在遠側(cè)外構(gòu)件230上方)。

在一些實施例中，在與形成遠側(cè)囊體軸141與內(nèi)管狀構(gòu)件240之間的結(jié)合的同一個激光結(jié)合過程期間，通過使激光橫穿沿末梢270的長度并允許熔融材料向遠側(cè)流動，能夠使末梢的暴露部分272逐漸縮小或形成圓形，如圖12中所示出的。漸縮的柔性的末梢能夠提供改進的可操作性以橫越曲折的解剖結(jié)構(gòu)。遠側(cè)囊體軸141提供用以將 囊體140的遠端密封到內(nèi)管狀構(gòu)件240和末梢270的區(qū)域1247。在一些實施例中，密封部的更小的長度能夠?qū)⒏倪M的柔性提供給導(dǎo)管的遠側(cè)區(qū)段但仍提供合適的拉伸強度。密封部的更小的長度也能夠在熱結(jié)合過程(其可能導(dǎo)致破裂)期間通過增加密封部位置與囊體椎體區(qū)段之間的距離來減少對囊體椎體的熱致?lián)p害。根據(jù)本公開主題的一些實施例，遠側(cè)囊體軸141能夠是未經(jīng)銑削的。形成根據(jù)本公開主題的囊體140能夠改進對導(dǎo)管穿過曲折脈管系統(tǒng)或類似物的跟蹤性，所述囊體140具有聯(lián)接到內(nèi)管狀構(gòu)件240和末梢270的遠側(cè)密封部分1247和未附接到內(nèi)管狀構(gòu)件240的近側(cè)部分1248。

如圖1中所描繪的，出于說明且非限制的目的，囊體140能夠包括單層的聚合物材料。例如，囊體140能夠包括廣泛多種合適的聚合物材料，例如尼龍、共聚酰胺(例如，聚醚嵌段酰胺(例如，可商購得到))、聚酯、共聚酯、聚氨酯、聚乙烯或類似物。囊體140能夠由聚合材料形成，所述聚合材料與形成軸的外表面的材料相容以允許熔融結(jié)合，但是可替代地或額外地，囊體140能夠用粘附劑結(jié)合到軸。在一些實施例中，囊體140能夠包括單層的聚醚嵌段酰胺(例如，可商購得到)。聚醚嵌段酰胺能夠具有任何合適的邵氏硬度計硬度，例如在約63D與72D之間(例如，約72D)。

可替代地，能夠使用多層囊體。例如，囊體140能夠具有：第一層，其由具有第一邵氏硬度計硬度的第一聚合物材料制成；以及第二層，其由具有第二邵氏硬度計硬度的第二聚合物制成。在一些實施例中，第一邵氏硬度計硬度能夠大于第二邵氏硬度計硬度，并且第一層相對于第二層能夠是外層。例如，囊體140能夠具有：聚醚嵌段酰胺(例如，可商購得到)的第一外層，其具有在約55D與約63D之間的邵氏硬度計硬度；以及聚醚嵌段酰胺的第二內(nèi)層，其具有在約70D與約72D之間的邵氏硬度計硬度。在一些實施例中，囊體140具有72D的第一外層和63D的第二內(nèi)層。合適的多層囊體的細節(jié)描述于美國專利號7,828,766、美國申請?zhí)?2/897,202和美國申請?zhí)?3/680,299中，其每一者的內(nèi)容整體上通過引用并入此文中。

根據(jù)本公開主題，囊體能夠具有翼且如本領(lǐng)域中所已知的能夠折疊。例如，囊體對于直徑為2.5毫米到3.5毫米的囊體而言能夠具有三層折疊。囊體折疊能夠改進支架或支撐架部署的均勻性。

如本文中所體現(xiàn)的，囊體140能夠是具有相對較高破裂壓力的非順應(yīng)性囊體，其 在一些實施例中具有約20個標準大氣壓到約30個標準大氣壓或更大的破裂壓力，以使得囊體140能夠在手術(shù)期間在約18個標準大氣壓的相對較高工作壓力下在患者中膨脹。從平均破裂壓力計算得來的導(dǎo)管的額定爆裂壓力是在無破裂的情況下99.9％的導(dǎo)管可被加壓所達到的壓力(具有95％的確信度)。通常，囊體在手術(shù)期間在約8個標準大氣壓到約18個標準大氣壓(優(yōu)選約10個標準大氣壓到約18個標準大氣壓)的工作壓力下在患者中膨脹。在一些實施例中，具有囊體140的導(dǎo)管具有約14個標準大氣壓到約25個標準大氣壓的額定爆裂壓力。在具有72D的單層囊體140的實施例中，額定爆裂壓力能夠至少是約16個標準大氣壓。在具有72D的第一外層和63D的第二內(nèi)層的囊體的實施例中，額定爆裂壓力能夠是約18個標準大氣壓且標稱壓力能夠是約10個標準大氣壓。囊體140能夠是本領(lǐng)域中已知的任何合適尺寸，例如，直徑為2.00、2.25、2.50、2.75、3.00、3.25、3.50或4.00毫米。

囊體140的額外的合適材料、構(gòu)型和制造方法提供于美國專利號7,074,206和8,052,638中，其每一者的內(nèi)容整體上通過引用并入此文中。最接近囊體140的額外特征能夠包括標識物(例如，由鉑/銥制成，且位于囊體的工作長度的兩端)、支架或支撐架以防損傷末梢。此類特征和額外特征的示例包括在以下各者中描述的那些：美國專利號7,862,541；美國申請?zhí)?2/983,504；美國專利號7,549,975；美國申請?zhí)?2/468,745；美國專利號6,964,750；美國申請?zhí)?1/455,382；美國專利號7,833,597；美國專利號7,322,959；美國專利號7,303,798；美國申請?zhí)?1/775,480；美國申請?zhí)?2/945,566；美國公開2010/0285085；美國公開號2010/0189876；美國專利號6,923,822；美國申請?zhí)?1/189,536；美國公開號2009/0036829；美國公開號2007/0021772；美國申請?zhí)?1/241,936；以及美國申請?zhí)?4/212,966，其每一者的內(nèi)容整體上通過引用并入此文中。

根據(jù)本公開主題，囊體140能夠具有安裝于其上的支架或支撐架(未示出)以用于支架或支撐架傳送應(yīng)用。支架或支撐架能夠由任何合適材料制成。例如，支撐架能夠是生物可吸收的，且能夠由(例如)聚(L-丙交酯)(PLLA)制成?？商娲兀Ъ苣軌虬ń饘?，例如鈷鉻合金(例如，包括Co-Cr-W-Ni的L-605)。對于生物可吸收支撐架來說，能夠使用標識物(例如，包括鉑)，例如位于支撐架的末端處的珠，其能夠有助于在傳送期間定位支撐架。支撐架或支架能夠包括一種或更多種涂層，例如能夠使用(例如，聚(D，L-丙交酯)(PDLLA)的)生物可吸收涂層。

支架或支撐架能夠具有任何合適的尺寸(例如，具有2.5、3.0或3.5毫米的直徑)且可以是任何合適的長度(例如，8、12、15、18、23或28毫米)。支架或支撐架能夠具有如本領(lǐng)域中所已知的任何合適的構(gòu)型。內(nèi)管狀構(gòu)件能夠沿其縱向長度包括標識物。例如，內(nèi)管狀構(gòu)件能夠沿其長度具有遠側(cè)標識物148和近側(cè)標識物149，如圖1中所示出的。在一些實施例中，標識物的中部在縱向上與支架或支撐架的端部對準以改進在治療期間將支架或支撐架放置在目標位置處。對于8毫米到28毫米的支架或支撐架而言，標識物的寬度能夠是約1.0毫米。軸(例如，海波管)也能夠包括位于遠側(cè)末梢的近側(cè)95厘米和105厘米處的近側(cè)標識物。

如本文中所體現(xiàn)的，支架或支撐架能夠包括如本領(lǐng)域中所已知的藥物和/或聚合物涂層。

如圖1中出于說明且非限制的目的所描繪的，接頭225(例如，單臂)和應(yīng)變消除器(strain relief)能夠提供在導(dǎo)管100的近端處以用于一起進入膨脹管腔200、201、202，且能夠配置用于連接到膨脹流體源(未示出)。囊體140能夠提供在導(dǎo)管的遠端處并且與膨脹管腔200、201、202流體連通。導(dǎo)管的遠端能夠以常規(guī)方式前進到身體內(nèi)腔的所需區(qū)域，且使囊體140膨脹以實施醫(yī)療手術(shù)(例如，使狹窄區(qū)擴張和/或傳送支架、支撐架或類似物)。隨后收回導(dǎo)管100或重新定位以進行另一手術(shù)。圖1圖示處于膨脹構(gòu)型的囊體140。

根據(jù)本公開主題，導(dǎo)管部件能夠包括多種合適的材料。例如，海波管220能夠是比遠側(cè)外構(gòu)件230的材料更具剛性的材料。在一些實施例中，海波管220能夠是具有相對較高硬度的材料，包括金屬(例如但不限于不銹鋼(例如304))，但是能夠使用具有較高硬度計硬度的聚合物。聯(lián)接到海波管220的遠側(cè)外構(gòu)件230能夠比海波管220更大柔性并且能夠包括更大柔性的材料。在一些實施例中，遠側(cè)外構(gòu)件230能夠是單層的且能夠包括具有約72D的邵氏硬度計硬度的聚醚嵌段酰胺(例如，可商購得到)?？商娲?，遠側(cè)外構(gòu)件230能夠包括其它聚合物和/或能夠是由一種或更多種聚合物(例如，不同邵氏硬度計硬度的聚酰胺或聚醚嵌段酰胺)制成的多層構(gòu)件。

如本文中所體現(xiàn)的，內(nèi)管狀構(gòu)件240能夠是單層的或由一種或更多種聚合材料制成的多層構(gòu)件。例如，內(nèi)管狀構(gòu)件240能夠包括外層、內(nèi)層和中間層。外層能夠由任何合適材料制成。例如，外層能夠包括聚醚嵌段酰胺和/或尼龍，內(nèi)層能夠包括潤滑的聚合物，且中間層能夠包括扎縛層以結(jié)合外層和內(nèi)層。在一些實施例中，外層包括 尼龍(例如，尼龍12)，內(nèi)層包括高密度聚乙烯(HDPE)，且中間層包括乙烯丙烯酸粘附聚合物(可商購得到)。內(nèi)管狀構(gòu)件240能夠具有任何合適的尺寸，例如約0.0200英寸到約0.0225英寸的外部直徑和約0.016英寸到約0.0165英寸的內(nèi)部直徑。

根據(jù)本公開主題，末梢270能夠是單層的或由一種或更多種聚合材料制成的多層構(gòu)件。例如，末梢270能夠是單層的且能夠包括具有(例如)小于約70D(例如，約63D)的相對較軟的邵氏硬度計硬度的聚醚嵌段酰胺(例如，可商購得到)。與更硬的材料相比，軟末梢270能夠在傳送期間提供與血管壁的較少損傷性接觸。軟末梢270能夠具有任何合適的尺寸，例如約0.021英寸到約0.023英寸的外部直徑和約0.0155英寸到約0.0175英寸的內(nèi)部直徑。

根據(jù)本公開主題，快速交換型近側(cè)端口280能夠使用本領(lǐng)域中所已知的任何技術(shù)在沿導(dǎo)管長度的任何合適位置處形成于遠側(cè)外構(gòu)件230中。例如，開口能夠形成在遠側(cè)外構(gòu)件230的側(cè)壁中且內(nèi)管狀構(gòu)件240能夠插入穿過所述開口以在導(dǎo)管內(nèi)相遠側(cè)延伸(例如，延伸穿過遠側(cè)外構(gòu)件和囊體)。芯軸或加壓流體能夠提供在內(nèi)管狀構(gòu)件240的導(dǎo)絲管腔210內(nèi)，以在結(jié)合期間維持導(dǎo)絲管腔210的圓形形狀，并且可選地能夠在最接近開口處將收縮包裝提供在遠側(cè)外構(gòu)件230上方。遠側(cè)外構(gòu)件230能夠(例如)通過用激光加熱被熔融結(jié)合到位于遠側(cè)外構(gòu)件230的內(nèi)部中的內(nèi)管狀構(gòu)件240。在加熱過程期間，通過在遠側(cè)外構(gòu)件230內(nèi)將新月形芯軸定位于最接近所述端口處，能夠形成遠側(cè)外構(gòu)件230的如圖10B中出于說明所示出的膨脹管腔201的新月形形狀。加熱過程能夠提供的溫度足以軟化或熔化管狀遠側(cè)外構(gòu)件230和內(nèi)管狀構(gòu)件240的材料以限定其中的管腔。收縮包裝材料能夠用于通過熔融過程來維持遠側(cè)外構(gòu)件230的外部形狀和尺寸。隨后，在熔融或加熱過程完成之后，能夠移除芯軸和收縮包裝。

出于說明且非限制的目的，圖10A和圖10B描繪在制造期間的遠側(cè)外構(gòu)件230的截面。圖10A描繪同軸構(gòu)型的遠側(cè)外構(gòu)件230和內(nèi)管狀構(gòu)件240的截面，其中導(dǎo)絲管腔210與膨脹管腔201同心(類似于圖8)。圖10B描繪在熔化或熔融過程之后的來自遠側(cè)外構(gòu)件230的截面，其描繪由新月形芯軸限定的膨脹管腔201。能夠如上文所描述的或通過本領(lǐng)域中所已知的可替代技術(shù)來形成圖10B的雙管腔構(gòu)型。例如，遠側(cè)外構(gòu)件230能夠被模制以包括延伸至少其長度的雙管腔構(gòu)件，用于達到強度和從近端區(qū)段過渡到遠端區(qū)段的目的。

如本文中所體現(xiàn)的，在如上文所描述的頸縮之后，隨后能夠至少通過經(jīng)由如本文 中描述的熱結(jié)合將囊體140以密封方式緊固到遠側(cè)外構(gòu)件230的遠端來裝配導(dǎo)管，以使得囊體140具有與遠側(cè)外構(gòu)件230的膨脹管腔202流體連通的內(nèi)部。如本領(lǐng)域中所已知的，導(dǎo)管的多個部分能夠涂有(例如)聚(氧乙烯)(PEO)的親水性涂層。

根據(jù)本公開主題的導(dǎo)管能夠具有任何合適尺寸，但優(yōu)選地軸能夠具有縮小的剖面。例如，軸的近側(cè)部分能夠具有約0.0480英寸的最大直徑，且遠側(cè)外構(gòu)件能夠具有0.037英寸到約0.040英寸的直徑。橫剖面能夠是約0.060英寸(對于3.0x 18毫米的囊體而言)且末梢入口剖面能夠是約0.021英寸。導(dǎo)管的工作長度能夠是約145厘米。

示例1

根據(jù)IS010555-4：2013來測試根據(jù)本公開主題所制備的具有各種尺寸的囊體的囊體導(dǎo)管的爆裂壓力，且結(jié)果在表1中示出。如本文中在上文所描述的，所述囊體導(dǎo)管包括：沿其整個長度被頸縮的整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230(包括72D)；以及海波管，所述海波管包括由第一有角度切口、軸向切口和第二有角度切口限定的切削部。如由表1中的數(shù)據(jù)所論證的，根據(jù)本公開主題的囊體導(dǎo)管提供顯著高于用于醫(yī)療手術(shù)中的典型膨脹壓力的驗收標準(即，16個標準大氣壓)的爆裂壓力。例如，對于直徑為2.5毫米、3.0毫米和3.5毫米的囊體而言，平均爆裂壓力分別是41個標準大氣壓、44個標準大氣壓和41個標準大氣壓。

表1

示例2

根據(jù)IS010555-1：2013對根據(jù)本公開主題所制備的2.5毫米x28毫米的囊體的遠側(cè)囊體密封部(即，軟末梢)和近側(cè)囊體密封部實施POC拉伸測試，且結(jié)果在表2中示出。如本文中在上文所描述的，所述囊體導(dǎo)管包括：沿其整個長度被頸縮的整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230(包括72D)；以及海波管，所述海波管包括由第一有角度切口、軸向切口和第二有角度切口限定的切削部。如由表2中的數(shù)據(jù)所論證的，根據(jù)本公開主題的囊體導(dǎo)管提供明顯高于典型醫(yī)療手術(shù)所需的驗收標準的拉伸強度。例如，4.5lb_f的平均近側(cè)(遠側(cè))囊體密封部強度高于2.02lb_f驗收標準，并且1.0lb_f 平均近側(cè)囊體密封部強度高于0.5lb_f驗收標準。

表2

示例3

使用模擬動脈模型針對根據(jù)本公開主題所制備的3.0毫米和3.5毫米的囊體來測試導(dǎo)管性能，所述模擬動脈模型使裝置暴露于與在患者中的冠狀動脈手術(shù)期間所預(yù)期的條件類似的條件下。例如，模型設(shè)計成具有例如曲折度和人工病區(qū)的難題。囊體(和支撐架)在模型中能夠被傳送的距離越遠，則囊體的性能越好。如本文中在上文所描述的，根據(jù)本公開主題的囊體導(dǎo)管包括：沿其整個長度被頸縮的整體式單層遠側(cè)外構(gòu)件230(包括72D)；以及海波管，所述海波管包括由第一有角度切口、軸向切口和第二有角度切口限定的切削部。也測試了3.0毫米和3.5毫米控制囊體的囊體導(dǎo)管性能，所述控制囊體除72D的遠側(cè)外構(gòu)件和帶護套的海波管(沒有由第一有角度切口、軸向切口和第二有角度切口限定的切削部)之外還包括尼龍12的中軸構(gòu)件。對于3.0毫米的囊體而言，根據(jù)本公開主題的囊體導(dǎo)管與控制囊體導(dǎo)管相比提供約40％的總傳送能力的改進，且對于3.5毫米的囊體而言，根據(jù)本公開主題的囊體導(dǎo)管與控制囊體導(dǎo)管相比提供約25％的總傳送能力的改進。如本文中在上文所描述且由此數(shù)據(jù)所論證的，根據(jù)本公開主題的囊體導(dǎo)管提供改進的推送效率和傳送能力，其通過使能更加協(xié)調(diào)地傳送到患者內(nèi)更遠位置能夠為內(nèi)科醫(yī)生增加使用的便利。

雖然本文中就一些優(yōu)選實施例描述了本公開主題，但本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認識到，在不脫離本公開主題的范圍的情況下，能夠?qū)Ρ竟_主題做出各種修改和改進。此外，雖然本公開主題的一個實施例的個別特征能夠在本文中加以論述或在一個實施例而不在其它實施例的附圖中示出，但應(yīng)顯而易見的是，一個實施例的個別特征能夠與另一實施例的一個或更多個特征或來自多個實施例的特征組合。

除下文所要求保護的特定實施例之外，本公開主題也是針對具有下文所要求保護 的從屬特征和上文所公開的那些特征的任何其它可能組合的其它實施例。因而，從屬權(quán)利要求中所呈現(xiàn)和上文所公開的特定特征能夠在本公開主題的范圍內(nèi)以其它方式彼此組合，以使得本公開主題應(yīng)被認識為也是特定地針對具有任何其它可能的組合的其它實施例。因此，已出于說明和描述的目的呈現(xiàn)了本公開主題的特定實施例的前述描述。其并不旨在是詳盡的或?qū)⒈竟_主題限于所公開的實施例。

本領(lǐng)域的技術(shù)人員將顯而易見的是，在不脫離本公開主題的精神或范圍的情況下，能夠?qū)Ρ竟_主題的方法和系統(tǒng)做出各種修改和變型。因此，本公開主題旨在包括在所附權(quán)利要求及其等效物的范圍內(nèi)的修改和變型。