專利名稱：囊導管系統(tǒng)及其使用方法
技術領域：
本發(fā)明總體上涉及醫(yī)療囊導管領域，更特別地，涉及具有可套疊且可充脹的元件 的導管和系統(tǒng)、包括這樣的導管的系統(tǒng)以及制造和使用這樣的導管和系統(tǒng)的方法。
背景技術：
導管用于多種介入程序中以遞送醫(yī)療裝置到治療位置(例如，身體器官或腔道例 如血管)。在很多情況中，具有小的遠端可充脹囊的導管被導引到治療位置。一旦囊就位， 其被操作者充脹以將其固定就位、以擴張阻塞的血管、以放置治療裝置(例如支架)和/或 以遞送手術工具(例如刀、鉆等)到期望位置。此外，導管系統(tǒng)還已經(jīng)設計并用于從身體腔 道回收例如支架的物體。已經(jīng)開發(fā)出兩種基本類型的血管內(nèi)用導管通過引線(OTW) (over-the-wire)導 管和快速替換導管。OTW導管系統(tǒng)特征在于全長引線的出現(xiàn)，使得當導管在其原處的工作位置時，所述 引線通過形成在導管中或者外部地附著到導管的內(nèi)腔的整個長度。OTW系統(tǒng)具有數(shù)個與使 用全長引線有關的操作性優(yōu)點，包括良好的剛度和可推動性特征，所述特征在當沿著曲折 的和/或部分閉塞的血管操縱囊導管時是重要的。Johnson等人的美國專利No. 6，039，721描述了一種囊導管系統(tǒng)，其包括兩個同心 安置的管道，囊連接在其遠端區(qū)域之間。該導管系統(tǒng)允許當在原處時囊的擴張/縮小以及 囊的長度變化，使得囊可在延伸和套疊構型之間移動。導管系統(tǒng)被構建以便其可用于兩個 主要目的首先，用單一囊治療(也就是擴張)血管的不同長度狹窄部分，以及其次，遞送 支架或者藥物到血管內(nèi)病變處，其中該支架或者藥物包含在囊的遠端套疊部分中。當用于 多個不同長度病變處擴張時，囊以合攏變短套疊構型插入血管中，并被推進直到其到達停 留在待治療的最短病變處的區(qū)域中。囊然后被充脹從而病變處得以治療(也就是擴張)。 接下來囊縮小，導管系統(tǒng)的遠端移動使得囊變?yōu)槎ㄎ辉诖委煹南乱粋€最短病變處的區(qū)域 中。囊的有效長度然后通過相對近端管道移動內(nèi)管而得以增加，接下來囊再次被充脹，從而 病變處得以治療。以這種方式，一系列不同長度狹窄處-以從最短到最長的順序-可使用 單一囊治療。當用于支架遞送時，支架預裝載在作為囊套疊結果所形成的近端環(huán)形空間中。 囊然后移動到期望位置并且支架得以遞送，其是通過遠端地移動內(nèi)管(相對外管)，從而從導管“剝脫”支架。WO 00/38776公開一種基本設計類似于上述關于美國專利No. 6，039，721中的雙
管道囊導管系統(tǒng)。該導管系統(tǒng)意在振動模式使用以便擊碎血管腔的整個梗塞。為了實現(xiàn)該 目標，外管沿其長度具有可變剛度。此外，內(nèi)管當其本質(zhì)上相對柔性時通過軸張緊線的存在 而剛度增加。這些管道設計特征被使用以便允許將內(nèi)管的近端的振動運動優(yōu)化地轉變?yōu)槠?遠端端部的相應振動?？焖偬鎿Q(“單軌”)導管典型地包括設置在其遠端部分中的相對較短的引線腔， 以及位于導管的遠端和近端之間的近端引線出口。該結構允許通過相對較短的引線以操作 起來簡單并且能夠通過單個操作員實現(xiàn)的方式替換導管?？焖偬鎿Q導管已經(jīng)在例如美國專 利No. 4，762，129，No. 4，748，982和EP 0380873的現(xiàn)有技術中進行了詳細地描述?？焖偬鎿Q導管通常用于經(jīng)皮和經(jīng)腔的冠狀血管成形術(PTCA)程序中，其中阻塞 的血管典型地通過安裝在導管遠端上的遠端囊進行擴張。支架經(jīng)常放置在血管的擴張區(qū) 以防止在其中再次發(fā)生阻塞。擴張囊典型地經(jīng)由在擴張囊和導管的近端之間在導管通路 (shaft)內(nèi)部縱向延伸的充脹腔進行充脹。引線腔在更小截面的導管通路長度內(nèi)通過并且經(jīng)由位于導管通路上的側向端口 進出。這結構，其中引線管被附著到導管通路的側向端口的位置處，通常妨礙了設計者開發(fā) 需要操控其內(nèi)部通路的新式的快速替換導管實施方式。例如，在所述程序中延長或縮短導 管長度被醫(yī)師進行了有利開發(fā)以在其放置在病人動脈期間或之后將導管的長度遠端地延 伸到新的場所，例如，以便有助于通過彎曲血管或較小直徑的狹窄部分，或者以允許在導管 的遠端處原處操控可充脹囊。公布的國際專利申請，公布號為W02005/102184，公開了一種具有能夠滾動擴 展的元件的導管。公布的國際專利申請，公布號為W02007/004221，W02007/042935, W02008/004238和W02008/004239，所有五個公布的國際申請為了各種目的以參考的方式 整體被并入到本文中，公開了各種類型的具有套疊囊狀的可充脹構件的導管和導管系統(tǒng)， 其中所述可充脹構件特別用來通過囊充脹處理斑同時有效地從與病變有關的血管的腔來 收集斑碎屑和其他顆粒物質(zhì)并且從血管移除這些粒子和顆粒物質(zhì)。這些可充脹的且可套疊的囊可用來通過在它們放置在血管的斑區(qū)域中之后充脹 和擴張這些囊來治療斑。典型地，囊在完全充脹狀態(tài)下的最大外徑由治療的血管的橫向尺 寸(或直徑)限定。因此如果希望增加在套疊囊中可用的容積，用于包括碎屑粒子和斑顆 粒在形成的空間內(nèi)，則需要增加囊的長度。然而，具有均一的橫截面面積的可充脹囊的長度 將還不利地增加了在囊的完全充脹狀態(tài)的過程中與血管壁接觸的囊表面的長度。而且，從 臨床的視角看，希望使在斑治療階段的期間(其中囊是擴張的)會放置成與血管的表面直 接接觸的囊部分的長度最小化，因為人員會希望使會由囊的擴張和其與斑和有關的血管壁 的接觸引起的血管壁引起的可能的損傷最小化。因此，需要增加在其套疊(疊套)狀態(tài)下囊的內(nèi)部空間內(nèi)的總容積，而不會在斑治 療過程中過分地增加完全充脹的囊和血管壁的接觸面積。

發(fā)明內(nèi)容
因此，根據(jù)本申請的囊導管的實施例提供一囊導管。該囊導管包括外管、適于通過引線的內(nèi)管。內(nèi)管布置在外管的腔內(nèi)以使內(nèi)管和外管的縱軸大致平行，并且定位成以使內(nèi) 管的遠端延伸超過外管的遠端。內(nèi)管能夠沿著其縱軸相對于外管移動。囊導管還包括可充 脹囊，該可充脹囊具有附著到外管的遠端的外表面的近邊，以及附著到延伸超過外管的遠 端的那部分內(nèi)管的外表面的遠邊?？沙涿浤野▓A柱形部分、具有至少一個錐形部分的可 充脹遠側部分以及具有至少一個錐形部分的可充脹近側部分?？沙涿浀慕鼈炔糠值拈L度等 于或大于中間部分的長度。囊的遠端部分能夠在內(nèi)管相對于外管向近側移動時進行套疊。 囊導管還包括流體端口，用于將充脹流體引入到形成在外管的內(nèi)表面和內(nèi)管的外表面之間 的空間內(nèi)并且進入到囊的腔中，以及用于將充脹流體從空間和腔移除。而且，根據(jù)本申請的囊導管的實施例，近側部分包括至少第二圓柱形部分，該第二 圓柱形部分在充脹狀態(tài)下具有比中間部分在充脹狀態(tài)下的直徑小的直徑。而且，根據(jù)本申請的囊導管的實施例，其中所述近側部分還包括至少兩個截頭圓 錐體部分，其側部為所述第二圓柱形部分的遠側和近側。而且，根據(jù)本申請的囊導管的實施例，所述近側部分包括至少一個截頭圓錐體部 分。而且，根據(jù)本申請的囊導管的實施例，可充脹的近側部分包括選自于圓柱形部分、 截頭圓錐體部分、凹面錐形部分、凸面錐形部分以及它們的組合的一個或多個部分。而且，根據(jù)本申請的囊導管的實施例，可充脹的近側部分的長度等于或大于中間 部分和可充脹的遠側部分的組合長度。而且，根據(jù)本申請的囊導管的實施例，至少部分的可充脹的囊是褶皺的部分。而且，根據(jù)本申請的囊導管的實施例，該褶皺的部分選自于所述囊的可充脹的遠 側部分的至少一部分、囊的中間部分的至少一部分以及囊的中間部分和可充脹的遠側部分 的至少一部分。而且，根據(jù)本申請的囊導管的實施例，所述囊具有沿著其縱軸非均一的壁厚。而且，根據(jù)本申請的囊導管的實施例，可充脹的遠側部分的至少一部分的壁厚小 于囊的中間部分的至少一部分的壁厚。而且，根據(jù)本申請的囊導管的實施例，可充脹的遠側部分的至少一部分的壁厚小 于囊的可充脹的近側部分的至少一部分的壁厚。而且，根據(jù)本申請的囊導管的實施例，可充脹的遠側部分的至少一部分的壁厚小 于囊的中間部分的至少一部分的壁厚。而且，根據(jù)本申請的囊導管的實施例，可充脹的囊的可充脹的遠側部分包括選自 于拱狀部分、截頭的拱狀部分、圓錐形部分、截頭圓錐體部分、褶皺的拱狀部分、褶皺的圓錐 形部分、褶皺的截頭圓錐體部分、褶皺的截頭的拱狀部分以及它們的組合的一個或多個部 分。而且，根據(jù)本申請的囊導管的實施例，囊導管還包括壓力調(diào)節(jié)機構，用于防止在內(nèi) 管相對于外管進行軸向運動時在囊的腔和空間內(nèi)的實質(zhì)性的壓力變化。而且，根據(jù)本申請的囊導管的實施例，壓力調(diào)節(jié)機構選自于壓力調(diào)節(jié)機構，其包括布置在囊導管的近端處的注射器狀的構件。注射器狀的構 件包括圓筒和布置在該圓筒內(nèi)的柱塞。柱塞同軸地圍繞內(nèi)管的近端，并且附著在其上；出口，該出口與可充脹囊的腔流體連通并且具有一開口和密封附著到該開口的順從構件，用于至少部分地減小腔內(nèi)的過壓力。過壓閥出口，該過壓閥出口與可充脹囊的腔流體連通，以及過壓閥，其布置在該過 壓出口內(nèi)以允許在腔內(nèi)形成過壓條件時將流體從腔內(nèi)排出；以及外管的可擴張或可充脹部分，其能夠在囊內(nèi)發(fā)生過壓條件時充脹以至少部分地減 小腔內(nèi)的過壓。根據(jù)本申請的這些方法，還提供一種構造可套疊的囊導管的方法。該方法包括步 驟提供一導管，該導管具有外管和內(nèi)管，該內(nèi)管適于通過引線。內(nèi)管布置在外管的腔 內(nèi)以使內(nèi)管和外管的縱軸大致為平行的。內(nèi)管定位成以使其遠端延伸超過外管的遠端。內(nèi) 管能夠沿著其縱軸相對于外管移動。該導管具有與形成在外管的內(nèi)表面和內(nèi)管的外表面之 間的空間流體連通的充脹流體端口；提供具有近邊和遠邊的可充脹囊，該囊包括圓柱形的中間部分，其在完全充脹狀 態(tài)下具有第一直徑。囊還包括具有至少一個錐形部分的可充脹的遠側部分以及具有至少一 個錐形部分的可充脹的近側部分。可充脹的近側部分的長度等于或大于中間部分的長度。 囊的遠端部分能夠在內(nèi)管相對于外管向近側運動時進行套疊，以及將囊的近邊密封地附著到外管的遠端的外表面并且將囊的遠邊密封地附著到延 伸超過外管的遠端的那部分內(nèi)管的外表面以使囊的腔與空間流體連通。所述附著被執(zhí)行為 以使囊的遠端部分能夠在內(nèi)管相對于外管向近端運動時進行套疊。根據(jù)本申請的方法的實施例，還提供一種用于從哺乳動物對象的內(nèi)部腔道收集碎 屑的方法。該方法包括步驟將包括如上所述的囊的囊導管插入到內(nèi)部腔道中并且使導管前進直到其遠端抵 達希望收集碎屑的位置，用擴張流體使囊充脹，沿著近端方向拉動囊導管的內(nèi)管，用于使囊 的遠端合攏以在囊內(nèi)形成將碎屑收集和俘獲在其中的腔穴，使套疊的囊緊縮，以及將緊縮 的囊導管和俘獲的碎屑一起從對象的內(nèi)部腔道移除。而且，根據(jù)該方法的實施例，內(nèi)部腔道是血管。而且，根據(jù)該方法的實施例，所述拉動步驟包括在近端方向上拉動囊導管的內(nèi)管 以形成腔穴，以使中間部分的所有表面部分從內(nèi)部布置在腔穴內(nèi)以增進碎屑的保持。而且，根據(jù)該方法的實施例，導管包括一機構，該機構用于當內(nèi)管在外管內(nèi)朝近端 移動同時囊充脹并且流體端口閉合時防止實質(zhì)性的壓力變化，其中拉動步驟包括在近端方 向上拉動囊導管的內(nèi)管，用于使囊的遠端合攏以在囊內(nèi)形成將碎屑收集和俘獲在其中的腔 穴，而不會在拉動步驟的過程中在囊的腔內(nèi)引起實質(zhì)性的壓力變化。根據(jù)本申請的套管狀元件的實施例，還提供一種用于構造導管的臺階式的錐形元 件。該元件包括套管狀元件，該套管狀元件包括圓柱形的中間部分、具有至少一個錐形部分 的可充脹的遠側部分和具有至少一個錐形部分的可充脹的近側部分?？沙涿浀慕鼈炔糠值?長度等于或大于中間部分的長度。近側部分具有帶第一直徑的第一開口端，遠側部分具有 帶比第一直徑小的第二直徑的第二開口端?？沙涿浀慕鼈炔糠值拈L度等于或大于中間部分 的長度。而且，根據(jù)本申請的套管狀導管元件的實施例，可充脹的近側部分包括至少第二 圓柱形部分，該第二圓柱形部分在充脹狀態(tài)下具有比中間部分在充脹狀態(tài)下的直徑小的直徑。而且，根據(jù)本申請的套管狀導管元件的實施例，可充脹的近側部分還包括至少兩 個截頭圓錐體部分，該至少兩個截頭圓錐體部分的側部為第二圓柱形部分的遠側和近側。而且，根據(jù)本申請的套管狀導管元件的實施例，可充脹的近側部分包括至少一個 截頭圓錐體部分。而且，根據(jù)本申請的套管狀導管元件的實施例，可充脹的近側部分包括選自于圓 柱形部分、截頭圓錐體部分、凹面錐形部分、凸面錐形部分以及它們的組合的一個或多個部 分。而且，根據(jù)本申請的套管狀導管元件的實施例，可充脹的近側部分的長度等于或 大于中間部分和可充脹的遠側部分的組合長度。而且，根據(jù)本申請的套管狀導管元件的實施例，套管狀元件的至少一部分是褶皺 的部分。而且，根據(jù)本申請的套管狀導管元件的實施例，褶皺部分選自于元件的可充脹的 遠側部分的至少一部分、元件的中間部分的至少一部分以及元件的中間部分和可充脹的遠 側部分的至少一部分。而且，根據(jù)本申請的套管狀導管元件的實施例，元件具有沿著其縱軸非均一的壁厚。而且，根據(jù)本申請的套管狀導管元件的實施例，可充脹的遠側部分的至少一部分 的壁厚小于元件的中間部分的至少一部分的壁厚。而且，根據(jù)本申請的套管狀導管元件的實施例，可充脹的遠側部分的至少一部分 的壁厚小于元件的可充脹的近側部分的至少一部分的壁厚。而且，根據(jù)本申請的套管狀導管元件的實施例，可充脹的遠側部分的至少一部分 的壁厚小于元件的中間部分的至少一部分的壁厚。而且，根據(jù)本申請的套管狀導管元件的實施例，元件的可充脹的遠側部分包括選 自于拱狀部分、截頭的拱狀部分、圓錐形部分、截頭圓錐體部分、褶皺的拱狀部分、褶皺的圓 錐形部分、褶皺的截頭圓錐體部分、褶皺的截頭的拱狀部分以及它們的組合的一個或多個 部分。而且，根據(jù)本申請的套管狀導管元件的實施例，套管狀元件的可充脹的遠側部分 的形狀選自于拱狀形狀、截頭的拱狀形狀、圓錐形形狀、截頭圓錐體形狀、褶皺的拱狀形 狀、褶皺的圓錐形形狀、褶皺的截頭圓錐體形狀以及褶皺的截頭的拱狀形狀。


在本文中僅通過例子參照附圖描述本發(fā)明，其中相同的部件由相同的附圖標記表 示，其中圖1是根據(jù)本申請的囊導管的一個實施例的錐形的臺階式的套管狀元件的示意 性的側視圖，該元件可用作具有可擴張的可套疊的錐形的臺階式的囊的囊導管中；圖2-6是示出根據(jù)本申請的導管系統(tǒng)及其使用方法的實施例的包括具有臺階式 的錐形的構件的可套疊囊的導管系統(tǒng)以及用于使用該導管系統(tǒng)治療血管中的動脈粥樣化 斑并將流體和/或碎屑粒子從治療的血管中移除的方法的幾個不同步驟的示意性的橫截面圖；圖7-10是示出可用于適用于本申請的可套疊的囊導管和導管系統(tǒng)的套管狀元件 的幾個不同實施例的示意性的側視圖；圖11是示出用于在將斑治療裝置插入通過導管中的腔之前把導管錨定抵靠血管 的壁的本申請的導管系統(tǒng)的使用方法的步驟的示意性的橫截面圖；圖12-13是示出根據(jù)本申請的套管狀元件和囊導管的另一些實施例的適合于實 施具有褶皺的臺階式的錐形的可套疊的囊的導管的褶皺的臺階式的錐形的套管狀元件的 兩不同實施例的示意性的橫截面圖；圖14是示出根據(jù)本申請的囊導管的實施例的可用于具有臺階式的錐形的可套 疊的囊的導管的具有非均一壁厚的褶皺的臺階式的錐形的套管狀元件的示意性的橫截面 圖；圖15是示出根據(jù)本申請的導管系統(tǒng)的另一實施例的包括可用作壓力調(diào)節(jié)機構的 順從構件和包括圖4的可套疊的可充脹的囊的導管系統(tǒng)的示意性的橫截面圖。
具體實施例方式全文中使用的簡稱的含義如下術語 定義DCA 定向的冠狀動脈粥樣斑塊切除術(coronary atherectomy)ELCA 準分子激光器冠狀動脈血管重建術mm毫米PA 聚酰胺PE聚乙烯PET 聚對苯二甲酸乙二醇酯PLOSA 生理性的低應力血管重建術注意到，在本申請的以下描述中和權利要求中，術語“遠端/遠側/遠”和“近端/ 近側/近”被限定為如下首先插入到身體中的導管側或導管端被稱為遠側或遠端，在插入 導管之后保持在身體外部的導管部分的后側或后端被稱為近側。例如，在圖2的囊導管10 中，刻度尺19設置在導管10的近側上，圓柱部分5J布置成鄰近導管10的遠側或遠端。同樣地，當談及本申請的導管的臺階式的囊(或臺階式的套管狀元件)的側部、部 分或部位時，術語“遠端”指的是當操作囊導管時首先插入到身體中的臺階式的囊(或臺階 式的套管狀元件)的部分、端部或部位。例如，圖1-2的囊10具有中間部分10A、近側部分 IOB以及遠側部分10C。還注意到，術語“內(nèi)管”和“內(nèi)導管”在本申請的說明書和權利要求書的整個范圍 內(nèi)能夠互換使用并且指的是相同的部件。同樣地，術語“外管”和“外導管”在本申請的說 明書和權利要求書的整個范圍內(nèi)能夠互換使用并且指的是相同的部件。還注意到，術語“套管狀元件”和“囊”在本申請中可互換使用。術語“套管狀元件” 典型地在本申請的整個范圍內(nèi)用來指的是在裝配到囊導管之前的元件或囊，而術語“囊”用 來指的是在已經(jīng)被裝入到囊導管中之后的相同的套管狀元件。本申請公開包括囊狀的可控制地進行充脹且可控制地進行套疊的沿著其縱向尺寸具有非均一的橫截面面積的構件的導管和系統(tǒng)。該囊可包括具有設計為接觸身體腔道 (例如，但不限于，血管)的壁的第一直徑的中間圓柱形的囊部分，以及一個或多個在所述 中間部分的一個或多個側部上縱向延伸的非接觸的側部部分。該一個或多個非接觸的部分 被設計和實施為以使當整個囊完全充脹時，該側部部分的橫向最大尺寸小于囊的中間部分 的橫向尺寸(直徑)。側部部分可具有圓柱形的和/或圓錐形的和/或截頭圓錐體的，和/ 或圓形的拱狀和/或錐形的形狀。側部部分還可具有為圓柱形、錐形、截頭圓錐體的、拱狀 的和錐形形狀的一個或多個的組合的形狀?，F(xiàn)在參照圖1，圖1是根據(jù)本申請的囊的一個實施例的具有臺階式結構的可擴張 的囊的示意性的側視圖。注意到，盡管圖1的囊5被示出為沒有附著到其上的導管或導管 系統(tǒng)，用于更好地理解其結構，但是，囊5可合適地附著到在下文中詳細公開的導管或導管 系統(tǒng)(參見，例如，本申請的圖2-5)。圖1的臺階式的囊5優(yōu)選是柔性的彈性套管，其包括斑治療部分5A和兩個(非斑 治療的)側部部分5B和5C。在圖1-6所示的囊5的具體(和非限制性的)實施例中，斑治 療部分5A被成形為圓柱體，并且囊的側部部分5C包括截頭圓錐體部分5D、圓錐形部分5E、 截頭圓錐體的部分5F以及圓錐形的部分5G。圓柱形的部分5G是囊5的近邊。 注意到，側部部分5C被配置為以使圓柱形部分5E和截頭圓錐體部分5F的直徑實 質(zhì)上小于斑治療部分5A的直徑。囊5的側部部分5B包括截頭圓錐體部分5H、截頭的拱狀 部分51和圓柱形部分5J。圓柱形部分5J是囊5的遠邊。優(yōu)選囊5由尼龍或另一合適的生物相容性材料，如本領域內(nèi)已知的，例如，但不限 于，PET，PA12(例如，Grilamid : L25，L55 等)、PA11、PABA、聚醚嵌段酰胺(例如，PEBAX 7233，7033，6333)、各種類型的Grilflex (例如，ELG6260)等。然而，本領域內(nèi)已知的并且 適合于制造導管囊的任何其他合適的生物相容性材料也可用于實施本申請的囊?，F(xiàn)在參照圖2-6，圖2-6是示出根據(jù)本申請的導管系統(tǒng)及其使用方法的實施例的 具有改進的囊的導管系統(tǒng)以及用于使用該導管系統(tǒng)治療血管中的動脈粥樣化斑并將流體 和/或碎屑粒子從治療的血管中移除的方法的幾個不同步驟的示意性的橫截面圖。在下面的描述中，術語“內(nèi)/外導管”和“內(nèi)/外管”可互換使用。圖2示出將本申請的囊導管10插入到治療位置，例如血管20。注意到，盡管本申 請的圖示將血管20用作治療位置的例子，但這是僅通過示例性的示范進行的，其他的身體 腔道也可通過本申請的導管和導管系統(tǒng)進行治療。囊導管10包括可滑動地定位在外管18 內(nèi)的內(nèi)管17。內(nèi)管17的近(即，后)端包括進入端口 12，其通過設置在外管18的近端處 的孔口四向外延伸?？卓谒木o緊地裝配在內(nèi)管17的外表面周圍，而沒有夾緊它，由此允 許內(nèi)管17向近端和遠端運動同時密封外管18的內(nèi)腔。注意到，刻度尺19可以任選地設置在內(nèi)管17的外表面上，如以上參照的公布號為 W02007/7004221的PCT申請所詳細描述的以及如在下文中參照本申請的圖4所解釋的。外管18的近端還包括用于將充脹流體注入到外管18的內(nèi)腔/將充脹的流體從外 管18的內(nèi)腔移除的流體端口、用于只要當在外管18的內(nèi)腔中形成過壓條件時就排出充脹 流體的過壓閥開口 15以及適合于夾緊內(nèi)管17的外表面由此防止其相對于外管18進行近 端-遠端運動的內(nèi)管安全鎖4。過壓閥出口 15可包括過壓閥16，用于密封過壓閥出口 15的開口以及用于只要當在外管18的內(nèi)腔中達到過壓條件時就通過其排出部分的充脹流體。過壓閥出口 15通過形 成在外管18的內(nèi)表面和內(nèi)管17的外表面之間的空間與可充脹的囊5的腔流體連通。設置 在過壓閥出口 15內(nèi)的過壓閥16可允許在套疊囊10的過程中在囊10的腔中形成過壓條件 時從囊10的腔中排出流體。然而，應當認識到，該過壓條件可通過其他方法得以解決。例如，順從構件(未示 出)可附著到過壓閥出口 15的開口，并且在這樣的實施方式中，過壓閥16可被去除(參見 下文的更詳細描述的圖1 。而且，外管18或其部分可以是可充脹的以使過壓條件可通過 其擴張得以解決。內(nèi)管安全鎖14經(jīng)由在外管18的近端處設置在外表面上的緊密孔口接觸內(nèi)管17 的外表面。注意到，安全鎖14的結構和操作的細節(jié)在以上參照的公布號為W02007/7004221 的PCT申請中進行了充分的解釋和示出，因此在下文中沒有詳細地公開。如圖2所看出的，內(nèi)管17的遠(前)端向外延伸通過外管18的遠端開口，進入到 血管20中?？沙涿洏嫾?，例如(圖1的)半順從或非順從的囊5，被附著到外管18和內(nèi)管 17的遠端。囊5的部分5G在周向附著區(qū)域7處被附著到外管18的遠端附近的外表面。囊 5的部分5J在周向附著區(qū)域6處被附著到內(nèi)管17的遠端附近的外表面，以使其密封外管 18的遠端開口。囊5附著到內(nèi)管17和外管18的末端可使用本領域內(nèi)已知的任何合適的密 封附著方法予以實現(xiàn)，包括但不限于，熱粘結、焊接、超聲焊接、膠粘或本領域內(nèi)已知的并且 能夠產(chǎn)生可承受操作本申請的可充脹的可擴張的囊所需要的壓力的密封附著的任何其他 方法。根據(jù)本申請的導管的另一實施例，該導管可包括具有注射器狀的構件的壓力調(diào)節(jié) 機構。該注射器狀的構件設置在囊導管的近端處。該注射器狀的構件可包括圓筒和布置在 該圓筒內(nèi)的柱塞。柱塞同軸地圍繞內(nèi)管17的近端，并且附著到其上。該實施方式在以上參 照的公布號為2007/7004221的國際專利申請中(其中的圖1C)進行了充分詳細地公開，所 述國際專利申請以參考的方式被整體結合到本文中，因此在下文中沒有進行詳細地描述。 簡言之，W02007/7004221的圖IC的注射器狀的構件位于導管系統(tǒng)的近端處，其中注射器狀 的構件的(W02007/7004221的圖IC的)的圓筒部分沈通過外管18的擴張部分形成，并且 其中注射器狀的構件的(W02007/7004221的圖IC的)的柱塞17a同軸地圍繞內(nèi)管17的近 端。然而，圓筒部分26還可實施為可合適地密封附著到外管18的單獨構件?；氐綀D2，當囊導管10(例如，通過引線)導引到血管20內(nèi)的治療位置時，使用本 申請的臺階式的囊導管10的示例性的介入程序開始。圖2示出通過引線的插入，其中囊導 管10的插入是通過引線13實現(xiàn)的。然而，應當清楚地是，本發(fā)明不限于一個具體的插入方 法，還可以采用本領域內(nèi)已知的(例如，但不限于，使用導引導管)的其他合適且可實用的 導管插入方法。導管通過引線13前進直到(非充脹的)中間部分5A定位在附著到血管20 的內(nèi)表面21的動脈粥樣化斑23內(nèi)。轉向圖3，操作人員通過經(jīng)由流體端口 11和外管18的內(nèi)腔注入充脹流體使囊5充 脹，如圖2的流體充脹箭頭8A所示。當在如圖2-6中所示的血管20中執(zhí)行這些程序時，充 脹流體優(yōu)選注入到囊5中以使囊5的部分5A的周向側擴張并且壓靠血管20的內(nèi)表面21 以及壓靠斑23，如圖3所示。在該條件下囊5內(nèi)部的壓力可通常為大約1-25個大氣壓，優(yōu) 選大約為6個大氣壓。
注意到，盡管在圖2-6所示的治療方法的實施例中，囊的部分5A被放置在斑23內(nèi) 并且用來通過將斑推向血管20的壁以在血管20的動脈粥樣化部分內(nèi)打開更大的腔道來治 療斑，但是其他的不同治療方法也是可以的，其中部分5A沒有用作斑治療或斑推動裝置， 而是用作能使將導管10牢固地錨定的囊5的固定部分，其相應地允許其他不同的斑治療裝 置(在圖2-6中未示出)(在引線13抽出之后)插入到內(nèi)管17的腔中，用于治療/處理斑。 在這些替代的治療方法中，囊的部分5A典型地位于血管20內(nèi)緊鄰斑23的位置之處，并且 斑治療是通過插入到內(nèi)管17的腔內(nèi)的另一治療裝置(例如，但不限于，旋磨毛刺器、機械切 除裝置、激光裝置例如準分子激光器或用于執(zhí)行ELCA或其他類型的基于激光的粥樣斑塊 切除術(atherectomy)的其他激光器、射頻血管重建裝置、超聲燒蝕裝置等)得以實施的。在囊導管10錨定的狀態(tài)下，內(nèi)管17的內(nèi)腔現(xiàn)在可根據(jù)需要用于用不同的介入工 具(在圖2-6中沒示出)在治療位置工作。然而，一旦囊5達到其充脹狀態(tài)，一些程序(例 如，血管重建術)可得以完成，或可接近完成。不管采用了斑治療的哪種特定方法，在完成斑治療之后，流體或固體物質(zhì)的樣品， 例如流體、分泌物和/或碎屑25 (由于治療步驟而由斑的破碎引起的)可通過使囊5套疊而 從治療位置被收集和移除。內(nèi)管安全鎖14在如圖3中的箭頭27A所示的方向上被拉動，由 此從內(nèi)管17釋放其夾持。內(nèi)管17然后由操作人員向外(向近端)抽回，如箭頭觀所示。 在內(nèi)管17的抽回的過程中，囊5的遠端部分合攏并且囊5的外表面部分向內(nèi)折疊在內(nèi)管17 的遠端之上并且之后隨著囊的其他幾個部分合攏而折疊在自身上，如圖4-5所示。內(nèi)管17的抽回以及產(chǎn)生的囊5的最終的向內(nèi)皺褶縮短了可充脹囊5的整個長度， 其實際上減小了可充脹囊5的容積。結果，由充脹的流體施加的壓力增大了，從而導致囊5 和外管18的內(nèi)腔中的壓力顯著增加。只要當囊5和外管18的內(nèi)腔中的壓力達到某一設定 點(例如，5-20個大氣壓)時，充脹流體就流向囊5的近側(如圖4的箭頭8C所示)，并且 經(jīng)由過壓閥出口 15排出，如圖4的箭頭8B所示，以使囊5和外管18的內(nèi)腔中的壓力保持 在預定的壓力范圍內(nèi)(例如，5-20個大氣壓)。任選地，在包括刻度尺19的導管中，操作人 員可通過監(jiān)視刻度尺19確定已被抽回的內(nèi)管17的長度的量，并且以該方式，操作人員可確 定何時通過在箭頭27B所示的方向上向下推動內(nèi)管安全鎖14而停止抽回并恢復內(nèi)管17的 固定(鎖定)。在已經(jīng)完成囊5的套疊之后，囊5通過穿過流體端口 11抽回充脹流體得以緊縮， 如圖6中的箭頭8C所示。結果，囊5內(nèi)部和外管18的內(nèi)腔中的壓力實質(zhì)性降低，套疊的囊 5緊縮。囊5的容積的減小導致通過皺褶/折疊的囊部分的以前的外表面限定的內(nèi)腔40得 以形成。在囊5的套疊和緊縮之后，操作人員可向近端抽回(抽出)囊導管10以使限制在 內(nèi)腔40內(nèi)的那部分流體/分泌物和碎屑25用囊導管10被抽出到治療的身體(在圖中未 示出)的外部。當囊導管10的整個長度從治療對象的身體中抽出時，可容易收集收集到的 碎屑25、物體或樣品，其是通過將內(nèi)管17向遠端推動并且展開囊5的皺褶部分，由此恢復囊 5的緊縮狀態(tài)(圖2所示)。在本申請的導管的某些實施例中(在圖中未示出)，不存在過壓調(diào)節(jié)機構，過壓可 通過導管(例如，但不限于，外管18)的某些部分的稍微擴張得以釋放，如果這些部分是由 足夠順從的材料制成的話。盡管在本申請的導管的某些實施例中，囊10的腔內(nèi)的壓力可在 囊的套疊過程中增加，該壓力增加可通過使用能夠安全地承受由囊5的套疊引起的過壓的囊5得以安全地調(diào)節(jié)。例如，囊5的壁厚可做得足夠后以安全地承受過壓，或者囊5可由具 有足夠強度的材料制成以有效承受由囊5的套疊引起的過壓。鑒于在囊的伸長和縮短的過程中施加在內(nèi)管和外管上的軸向定向的張力和彎曲 力，所述管需要被構造成以使它們能夠承受在2到20牛頓之間范圍的軸向定向的力，而不 會經(jīng)受變形。為了實現(xiàn)該目的，管可由編織材料或具有限定的分子取向的材料構造而成。內(nèi) 管和外管需要承受(對于兩種不同尺寸范圍的囊充脹直徑，充脹直徑被限定為囊中段部分 在囊的額定壓力下的直徑)的近似最大力如下1)2. 5-4毫米直徑的囊管應當承受高達500克的力；可使用由在制造過程中加強 的尼龍或Pebax (熱塑性的聚醚嵌段酰胺聚合物)制成的聚合物管。11)4-8毫米直徑(或更大)的囊管應當承受高達2千克的力。在此情況下，會 需要使用編織的管(具有金屬網(wǎng)加強件的聚合物管)。對于在囊皺褶的過程中產(chǎn)生的力的代表性研究的示例性結果提供在 W02007/7004221的例子2中，W02007/7004221以參考的方式被整體結合到本文中。外管18優(yōu)選由生物相容性的聚合物類型的材料制成，例如聚酰亞胺或尼龍或 PET，并且可使用傳統(tǒng)的方法例如擠壓成型進行制造。外管18的內(nèi)腔的直徑通常在0. 5-2. 0 毫米的范圍內(nèi)，優(yōu)選大約0. 7毫米，并且流體端口 11的直徑通常在2-6毫米的范圍內(nèi)，優(yōu)選 大約4毫米。過壓閥出口 15的直徑通常在1-6毫米的范圍內(nèi)，優(yōu)選4毫米，并且外管18的 整個長度通常在100-2000毫米的范圍內(nèi)，優(yōu)選大約1400毫米。內(nèi)管17優(yōu)選由生物相容性的聚合物類型的材料制成，例如聚酰亞胺或尼龍或 PET，并且可使用傳統(tǒng)的方法例如擠壓成型進行制造。內(nèi)管17的內(nèi)腔的直徑通常在0. 2-2. 0 毫米的范圍內(nèi)，優(yōu)選大約0. 5毫米，并且其整個長度通常在100-2000毫米的范圍內(nèi)，優(yōu)選大 約1500毫米。然而，本領域內(nèi)的技術人員將認識到，在此公開的導管的各個部分的所有值和尺 寸以及施加在各個部分上的力的值僅是通過實用的例子給出的，并且能夠通過使用各個部 分具有其他不同值范圍的尺寸的導管來實施本發(fā)明的導管和囊，和/或這些部分和/或部 件可以承受其他不同值范圍的力，和/或用不同的結構材料來構造和實施在此公開的導管 以及這些部分和/或部件的任一盡管設置在外管18的近端處的孔口四的直徑應當適合于提供外管18的內(nèi)腔的 合適的密封，但是其還應當封蓋內(nèi)管17的外表面以使內(nèi)管17可穿過其以相對低的摩擦力 進行位移。例如，如果內(nèi)管17的直徑是0. 7毫米，那么孔口四的直徑應當是1. 0毫米。囊10優(yōu)選是半順從或非順從的囊，例如由Advanced Ploymers (美國的塞勒姆 (Mlem))和Interface Associates (加拿大)所制造的。其可使用囊導管工業(yè)中已知的 傳統(tǒng)的方法由非順從類型的或半順從的材料例如Pebax 或尼龍(優(yōu)選尼龍12)制成，但是 也可以使用任何其他的合適的材料。囊5的長度通常在10-60毫米的范圍內(nèi)，優(yōu)選大約20 毫米。囊5的圓柱形部分5A的直徑可在2. 0毫米到5毫米之間變化用于冠狀動脈的應用 中，但是對于用于更大血管中會顯著更大。優(yōu)選地，囊5應當具有在12-20個大氣壓范圍內(nèi) 的破裂壓力。囊的近邊和遠邊例如囊5的各圓柱形部分5G和5J優(yōu)選通過使用例如本領域 內(nèi)常用的UV或熱粘結類型的粘合劑分別在周向附著點7和6處分別密封地附著到外管18 和內(nèi)管17的外表面。
本申請的發(fā)明人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)囊5的形狀是重要的以便使囊實現(xiàn)其在目前公開的和 要求權利的導管系統(tǒng)中所期望的功能，即1)為了便于皺褶/折疊成以通過施加最小可能的抽回力而在套疊的囊的遠端處 形成希望的環(huán)形空間；2)為了提供一種低剖面，其便于將緊縮的囊引入到導管系統(tǒng)和身體腔道或血管中 并將緊縮的囊從導管系統(tǒng)和身體腔道或血管中抽出。3)為了增加形成在皺褶(套疊)的囊內(nèi)的腔的容積40，同時保持將被放置成與血 管壁(和/或斑)接觸的囊的總表面(在其完全充脹狀態(tài)下)盡可能地小，以便實現(xiàn)其期 望的治療和/或錨定功能，以及同時能保持血管和囊5的具有最大直徑的充脹部分的至少 一部分之間的密封。因此，囊的材料和設計，特別是遠端錐形的形狀以及遠端錐形和近端錐形之間的 關系，允許囊平滑且以相對較低的拉力進行皺褶。這還確保了囊將僅皺褶其遠側。從本發(fā)明人進行的模型研究可看出，當與標準的錐形囊或具有圓形末端的囊相 比，具有平滑的圓形末端的錐形囊皺褶得最好并且具有相對低的抽回力。在特別優(yōu)選的 實施例中，囊具有成形為具有15-17度的近側錐形圓錐，以及15度的圓錐的遠端錐形， 在錐形和頸部的接合處具有大約0. 5毫米的半徑。前述模型研究的結果提供在公布號 W02007/7004221的PCT國際申請的例子2中?；氐綀D1，囊5的可充脹的近側部分包括截頭圓錐體部分5D、圓柱形部分5E以及 截頭圓錐體部分5F (圓柱形部分5G密封地附著到外管18，因此沒有包括在囊5的可充脹的 近側部分中)，并且具有Ll的長度。圓柱形的可充脹的中間部分5A具有長度L2。囊5的 可充脹的遠側部分包括截頭圓柱體部分5H、截頭的拱狀部分51，并且具有長度L3 (側部部 分5B的圓柱形部分5J密封地附著到內(nèi)管17，因此沒有包括在囊5的可充脹的遠側部分)。注意到，類似地，對于在本申請的附圖中示出的所有囊，圓柱形部分50J，60H，70H， 80H，90H，170H和180H沒有分別包括在囊50，60，70，80，90，170和180的可充脹的近側部 分，因為它們膠粘或焊接或否則密封地附著到外管18。類似地，對于本申請的附圖中示出的所有囊，圓柱形部分50D，60D，70D，80D，90J， 170J和180J沒有分別包括在囊50，60，70，80，90，170和180的可充脹的遠側部分，因為它 們膠粘或焊接或否則密封地附著到內(nèi)管17。因此，注意到，術語“遠側部分”和“可充脹的遠側部分”不是完全相同的，并且在 本申請的說明書和權利要求書中限定了囊的不同部分。類似地，術語“近側部分”和“可充 脹的近側部分”不是完全相同的，并且在本申請的說明書和權利要求書中限定了囊的不同 部分。還注意到，圓柱形部分50，60!1，70!1，80!1，90!1，170!1和180H在本申請的說明書和 權利要求書的整個范圍內(nèi)還分別稱為囊50，60，70，80，90，170和180的近邊。 類似地，還注意到，圓柱形部分50D，60D, 70D, 80D, 90D, 170D和180D在本申請的說 明書和權利要求書的整個范圍內(nèi)還分別稱為囊50，60，70，80，90，170和180的遠邊。
關于實現(xiàn)在以上iii項中詳述的期望的功能目標，本申請的發(fā)明人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，優(yōu) 選保持囊5的各個部分之間的一定的關系，如下優(yōu)選地，長度Ll應當比長度L2大至少2-3 毫米。更優(yōu)選地，長度Ll應當比組合長度L2+L3大至少2-3毫米。然而，注意到，盡管發(fā)現(xiàn)這些關系是有利的，但是在本文中公開的改進的囊還可實施為與這些長度關系具有一些變 化，從而犧牲容積40的完全優(yōu)化以便確保保持囊和血管20的壁之間的良好密封或者以實 現(xiàn)其他不同的囊設計參數(shù)。內(nèi)管安全鎖14優(yōu)選由生物相容性聚合物例如Tecoflex ,或其他合適的生物相容 性聚合物材料制成。內(nèi)管安全鎖14的長度通常在1-15毫米的范圍內(nèi)，優(yōu)選大約5毫米。如 果，例如，內(nèi)管安全鎖14的橫截面直徑為大約2毫米，那么設置在外管18的外表面上的內(nèi) 管安全鎖14通過其進入外管18的內(nèi)腔的孔口優(yōu)選為大約2. 4毫米，用于提供外管18的內(nèi) 腔的合適密封。注意到，圖1-6的囊5的部分的形狀和數(shù)量以及構型僅是通過例子給出的，具有 不同構型、配置和數(shù)量的囊部分的其他類型的囊也可實施和用于本申請的導管中。該改進 的囊的多個非限制性的例子示出在下文中的圖7-10中。現(xiàn)在參照圖7-10，圖7-10是示意 性的側視圖，其示出適用于本申請的導管和導管系統(tǒng)的可充脹囊的各種不同的可能實施方 式。在圖7中，囊50包括中間部分50A、包括鄰接部分50E，50F, 50G, 50H, 501和50J的 近側部分以及包括鄰接部分50B，50C和50D的遠側部分。部分5(^，5(^，50扎50和500是圓柱形部分。中間部分50A的直徑大于部分50F， 50H，50J和50D的直徑。部分50J(如果采用了囊50而不是囊5，其能夠附著到圖2的導管 系統(tǒng)10的外管18的末端)的直徑大于部分50D(如果采用了囊50而不是囊5，其可附著到 圖2的導管系統(tǒng)10的內(nèi)管17的末端)的直徑。部分50B，50E，50G和501是截頭圓錐體部 分。部分50C是圓形的截頭(截頭拱狀的)部分。部分501，50H，50G, 50F和50E的長度Lpi優(yōu)選大于部分50A的長度Lmi。更優(yōu)選地，長度Lpi大于LM1+LD1 (其中Ldi是部分50B和50C的組合長度)。在圖8中，囊60包括中間部分60A、包括鄰接部分60E，60F, 60G, 60H的近側部分以 及包括鄰接部分60B，60C和60D的遠側部分。部分60A，60F，60H和60D是圓柱形部分。中間部分60A的直徑大于部分60A，60F， 60H和60D的直徑。部分60H(如果采用了囊60而不是囊5，其能夠附著到圖2的導管系統(tǒng) 10的外管18的末端)的直徑大于部分60D(如果采用了囊60而不是囊5，其可附著到圖2 的導管系統(tǒng)10的內(nèi)管17的末端)的直徑。部分60B，60G和60E是截頭圓錐體部分。部分 60C是圓形的截頭(截頭拱狀)部分。部分60G，60F和60E的長度Lp2優(yōu)選大于部分60A的長度Lm2。更優(yōu)選地，長度Lp2大于(其中Ld2是部分60B和60C的組合長度)。在圖9中，囊70包括中間部分70A、包括鄰接部分70E，70F, 70G, 70H的近側部分以 及包括鄰接部分70B，70C和70D的遠側部分。部分70A，70F，70H和70D是圓柱形部分。中間部分70A的直徑大于部分70A，70F， 70H和70D的直徑。部分70H(如果采用了囊70而不是囊5，其能夠附著到圖2的導管系統(tǒng) 10的外管18的末端)的直徑大于部分70D(如果采用了囊70而不是囊5，其可附著到圖2 的導管系統(tǒng)10的內(nèi)管17的末端)的直徑。部分70B和70E是截頭圓錐體部分。部分70G 是凸面錐形部分，部分70C是圓形的截頭(截頭拱狀)部分。部分70G，70F和70E的長度Lp3優(yōu)選大于部分70A的長度Lm3。
更優(yōu)選地，長度Lp3大于LM3+LD3 (其中Ld3是部分70B和70C的組合長度)。在圖10中，囊80包括中間部分80A、包括鄰接部分80E、80F、80G、80H的近側部分 以及包括鄰接部分80B、80C和80D的遠側部分。部分80A，80F，80H和80D是圓柱形部分。中間部分80A的直徑大于部分80A，80F， 80H和80D的直徑。部分80H(其能夠附著到圖2的導管系統(tǒng)10的外管18的末端，如果采 用了囊80而不是囊5的話)的直徑大于部分80D(其可附著到圖2的導管系統(tǒng)10的內(nèi)管 17的末端，如果采用了囊80而不是囊5的話)的直徑。部分80B和80E是截頭圓錐體部 分。部分80G是凹面錐形部分，部分80C是圓形的截頭(截頭拱狀)部分。部分80G，80F和80E的長度Lp4優(yōu)選大于部分80A的長度Lm4。更優(yōu)選地，長度Lp4大于LM4+LD4 (其中Ld4是部分80B和80C的組合長度)。如可從以上公開的非限制性的例子看出的，本申請的改進的囊的近側可包括任何 希望的部分的組合，包括但不限于，圓柱形的、截頭圓錐體的、凹面錐形的、凸面錐形的以及 其他希望的形式，只要它們的最大直徑小于可擴張的囊的中間部分的直徑。另外，本申請的導管的囊的可充脹的遠側部分可包括一個或多個拱狀部分、截頭 的拱狀部分、圓錐形的部分、截頭圓錐體部分、褶皺的拱狀部分、褶皺的圓錐形部分、褶皺的 截頭圓錐體部分、褶皺的截頭拱狀部分以及以上的組合。然而，優(yōu)選地，囊的近側的所有部分的總長度(不包括用于將囊的近側部分附著 到導管的外管18的近側的最近端的部分的長度，例如圖1，7，8，9和10的各個部分5G，50J， 60H，70H和80H)等于或大于囊的中間部分的長度(例如，各自的中間部分5A，50A, 60A, 70A 和 80A)。更優(yōu)選地，囊的近側部分的所有部分的組合長度(不包括用于將囊的近側附著到 導管的外管18的近側的最近端的部分的長度，例如圖1，7，8，9和10的各個部分5G，50J， 60H，70H和80H)等于或大于囊的遠側部分的所有部分的長度(不包括用于將囊的遠側附著 到導管的內(nèi)管17的最遠端的部分的長度，例如圖1的5J和圖7，8，9和10的50D)和囊中 間部分的長度(例如圖1，7，8，9和10的各個中間部分5々，5(^，6(^，7(^和80八)的總和。發(fā)現(xiàn)這些長度關系有利地提供了足夠大的用于俘獲和容納流體和/或碎屑的容 積40，而不必增加在最大的囊充脹期間與血管壁接觸的囊(中間)部分的長度，同時在完成 囊的套疊(如圖5所示)之后和在囊充脹之前，仍令人滿意地保持血管壁和囊的一部分外 表面之間的良好密封?，F(xiàn)在參照圖11，圖11是示出在通過導管內(nèi)的腔插入斑治療裝置之前將本申請的 導管系統(tǒng)用于把導管錨定抵靠血管壁的方法的步驟的示意性的橫截面圖。在圖11中，導管10被示出為使囊5在血管120中處于完全充脹的狀態(tài)下。血管 120具有在其中的斑區(qū)域43。導管10被插入到血管120中，如上文中詳細所述的。導管10 可通過以上如圖2所示的引線或通過使用本領域內(nèi)已知的任何其他導管插入方法得以插 入。導管10適當?shù)囟ㄎ粸槠溥h端在斑43附近的合適位置處并且囊5被完全充脹以使其中 間部分5A將導管10牢固地錨定抵靠血管120的壁。如果導管10使用引線(未示出)進 行導引，該引線然后從內(nèi)管17的腔抽出。合適的光纖92然后插入到內(nèi)管17的腔中并且前 進直到光纖92的遠端92A位于鄰近或接觸一部分斑43。光纖92的近端92B光學地耦接到 包括準分子激光器的激光器單元95，如本領域內(nèi)已知的。斑43然后可以通過準分子激光器冠狀動脈血管重建術(ELCA)的方法進行治療，如本領域內(nèi)已知的。在激光治療過程中由斑43的破碎產(chǎn)生的斑粒子然后可而從治療對象的身體捕獲 并移除，其是通過從內(nèi)管17的腔內(nèi)抽出激光纖維92并且執(zhí)行套疊和緊縮囊5的步驟并將 導管10從治療對象的身體中抽出，如上文中詳細解釋以及圖4-6(相對于血管20)所示的。注意到，盡管圖11所示的例子在上文中與使用激光切除方法的斑治療有關，但是 在本文中公開的導管系統(tǒng)的使用不限于基于激光的斑治療裝置和方法，而是還可與許多其 他類型的斑治療裝置和方法相結合使用。例如，本領域內(nèi)已知的各種類型的機械斑治療裝 置可插入到內(nèi)管17的腔內(nèi)并且用來治療斑(43)，如本領域內(nèi)已知的，之后抽出機械斑治療 裝置并且執(zhí)行在上文中詳細公開的囊套疊、緊縮和導管抽出步驟，以實現(xiàn)從治療的血管的 腔俘獲和移除碎屑和/或斑粒子和/或流體和/或分泌物?？刹迦氲絻?nèi)管17的腔中的斑治療裝置可包括但不限于旋磨毛刺器、刀狀的可旋 轉的裝置、定向切割引線和裝置、對執(zhí)行定向冠狀動脈粥樣斑塊切除術(DCA)有用的各種 切除裝置、用于執(zhí)行定向ELCA的裝置、用于執(zhí)行基于射頻的血管重建術和/或基于微波的 血管重建術和/或熱血管重建術的裝置、用于執(zhí)行振動的血管重建術的裝置、用于執(zhí)行生 理性低應力的血管重建術(PLOSA)的裝置或本領域內(nèi)已知的用于治療斑并且可插入通過 導管10或本申請的其他導管的內(nèi)管17的腔的任何其他的裝置?，F(xiàn)在參照圖12-13，圖12-13是示出根據(jù)本申請的套管狀元件和囊導管的另一些 實施例的適用于實施具有褶皺的臺階式的錐形的可套疊的囊的導管的褶皺的臺階式的錐 形的套管狀元件的兩個不同實施例的示意性的橫截面。轉向圖12，褶皺的臺階式的并且錐形的套管狀元件170包括中間部分170A、褶皺 的近側部分170B和遠側部分170C。近側部分170B包括鄰接部分170H, 170G和170F。中 間部分170A包括鄰接部分170M和170D。部分170M具有彎曲(錐形的)形狀。錐形部分 170M不是褶皺的，部分170D是褶皺的。遠側部分170C包括褶皺的截頭圓錐體部分1701 (其 和中間部分170A的褶皺部分170D是鄰接的)和包括囊170的遠邊的非褶皺的圓柱形部分 170J。部分170H是圓柱形的并且包括套管狀元件170的近邊。通過將部分170H密封地 附著到外管18并且將部分170J密封地附著到內(nèi)管17的遠端，套管狀元件170可用于和圖 2的導管10相似的導管中，如上文中針對圖2的囊5詳細所述的。部分170G是截頭圓錐體部分。部分170F是圓柱形部分并且具有(在其充脹狀態(tài) 下)大于部分170H的直徑但小于部分170A的充脹的直徑的直徑。圓柱形部分1701的內(nèi) 徑小于圓柱形部分170H的內(nèi)徑。部分1701的褶皺結構可便于在套管狀元件170密封地附 著到導管上時形成的囊的皺褶和套疊。部分1701的褶皺170K的形狀和尺寸可以與部分 170D的褶皺170N的形狀和尺寸相似。然而，這不是必須的，并且部分1701的褶皺170K的 形狀和尺寸可以不同于部分170D的褶皺170N的形狀和尺寸。部分170G，170F的長度Lp5優(yōu)選大于部分170A的長度LM5。更優(yōu)選地，長度Lp5大 于組合長度LM5+LD5 (其中Ld5是為遠側部分170C的可充脹部分的部分1701的長度)。轉向圖13，褶皺的囊180包括中間部分180A、近側部分180B和遠側部分180C。近 側部分180B包括形狀分別與圖12的部分170H，170G和170F相似的褶皺的部分180H，180G 和180F。遠側部分180C包括部分1801和180J。部分1801是彎曲的拱狀形狀的部分。部分1801是圓柱形的并且包括套管狀元件180的遠邊。然而，中間部分180A包括彎曲的不 是褶皺的錐形部分180M，以及兩個鄰接的褶皺部分180D和180P。部分180D的褶皺是對稱的三角形的褶皺，部分180P的褶皺是對稱的圓形的或彎 曲的褶皺。部分180G，180F的長度Lp6優(yōu)選大于中間部分180A的長度LM6。更優(yōu)選地，長度Lp6 大于組合長度LM6+LD6 (其中Ld6是遠側部分180C的可充脹部分的部分1801的長度)。注意到，在本申請的囊(和套管狀元件)中，具有其他混合類型的褶皺的其他實施 方式同樣是可以的。例如，根據(jù)本申請的囊的實施例，囊的中間部分可包括三個鄰接部分 (未示出)具有圓形褶皺的第一部分、具有對稱的三角形的褶皺的第二部分以及具有鋸齒 狀的褶皺的第三部分。因此，具有多個不同類型的褶皺的多個褶皺部分(鄰接或非鄰接的) 的許多其他組合和子組合可在本申請的囊和囊導管中予以實現(xiàn)。注意到，盡管在上文中公開的囊(和套管狀元件)的實施例中，褶皺部分占據(jù)囊的 中間部分(該部分具有所有囊部分的最大直徑)的大部分的縱向尺寸，但這決不是必須的。 而是，僅一部分中間部分可以是褶皺的，從而產(chǎn)生部分褶皺的中間部分。類似地，可以想到 其它實施方式，其中囊的中間部分是完全非褶皺的，同時囊的遠端部分或其一部分是褶皺 的。注意到，盡管套管狀元件5，50，60，70，80，170和180的壁厚是均一的，但是這不是 必須的，并且能夠使用沿著其長度具有非均一壁厚的套管狀元件以形成具有在囊處于充脹 的狀態(tài)并且內(nèi)管17在外管18內(nèi)向近端運動時遠側囊部分優(yōu)先合攏的可能性增大的囊?，F(xiàn)在參照圖14，圖14是示出根據(jù)本申請的囊導管的實施例的可用于具有臺階式 的錐形的可套疊囊的導管中的具有非均一壁厚的褶皺的臺階式的錐形的套管狀元件的示 意性的橫截面圖。在圖14中，套管狀元件90包括圓柱形的中間部分90A、近側部分90B和遠側部分 90C。套管狀元件90具有沿著其長度非均一的壁厚。近側部分90B包括鄰接部分90H，90G 和90F。中間部分90A包括鄰接部分90M和90D。部分90M通過沿著近側方向上具有增加 的壁厚而得以機械地加強。因此，其遠端附近的部分90M的壁厚小于其近端附近的部分90M 的壁厚。該加強有利地增加了在導管的內(nèi)管17(為了示出簡潔，在圖14中沒有示出)向近 側拉動時囊90的近側部分側的合攏的阻力。部分90D是具有與部分90M的遠側處的壁厚 相等的均一的壁厚的圓柱形部分。遠側部分90C包括與圓柱形部分90D鄰接的截頭的拱狀 部分901，和圓柱形部分90J。近側部分90B的壁厚是均一的。近側部分90B的壁厚等于部 分90M的近(較厚)端處的壁厚。遠側部分90C的拱狀部分901的壁厚也是均一的。部分901的近端處的壁厚等于 部分90D的壁厚并且在遠側方向上逐漸變薄以使部分901的遠端處的壁厚小于部分901的 近端處的壁厚。遠側部分901的遠端處的薄的壁厚進一步增加了在內(nèi)管17在外管18內(nèi)向近側拉 動時囊90的遠側部分901合攏開始的可能性。這與由于部分90M的加強而使囊90的近側 的皺褶的可能性減小相結合以確保當套管狀元件90附著到導管并且通過導管的內(nèi)管17在 近側方向上移動而由內(nèi)管17的遠端將拉力施加到囊90的遠側部分時，如上文所公開的，囊 90的遠側將(通過合攏)以比在近側部分90B和部分90M的壁更厚的區(qū)域處引起囊的皺褶CN 102131471 A
所需要的力更小的力皺褶。部分90G，90F的長度Lp7優(yōu)選大于中間部分90A的長度LM7。更優(yōu)選地，長度Lp7大 于組合長度LM7+LD7 (其中Ld7是為遠側部分90C的可充脹部分的部分901的長度)。本領域內(nèi)的技術人員將認識到，本申請的囊不限于所公開和示出的特定的例子， 而是可使用囊特征的各種組合，例如，但不限于，具有非均一壁厚和至少一個褶皺部分(例 如完全或部分褶皺的可充脹的中間部分，和/或完全或部分褶皺的可充脹的遠側部分等) 的錐形的臺階式的囊。類似地，在具有褶皺部分的囊中，任何類型和形狀的褶皺(包括，但不限于，三角 形褶皺、圓形褶皺、鋸齒形褶皺、縱向對稱的褶皺、縱向非對稱的褶皺以及這些褶皺類型的 任何組合)可用于實施本申請的錐形的囊。而且，在具有非均一壁厚的囊中，可使用任何類型的縱向壁厚輪廓，其有利地幫助 減小囊近側合攏的可能性。因此，其他的囊部分可得以加強，其不同于如圖14所示的加強 的囊部分。典型地，在本申請的加強囊和套管狀元件中，囊壁的最薄部分的壁厚和囊的最厚 部分的壁厚的比值可在0. 2-0. 5的范圍內(nèi)。然而，還可使用該范圍之下或之上的其他比值， 這尤其取決于囊的尺寸、用于制造囊的材料、囊的額定充脹壓力以及其他機械和設計的考圖15是示出根據(jù)本申請的導管系統(tǒng)的另一實施例的包括圖4的可套疊的可充脹 囊和包括可用作壓力調(diào)節(jié)機構的順從構件的導管系統(tǒng)的示意性的橫截面圖。除了圖6的過壓閥16被去除并且由順從構件9例如(但不限于)由橡膠或由任何 其他合適的可擴張材料制成的可充脹的且可擴張的囊所替代之外，圖15的囊導管190在結 構和操作上類似于圖6的囊導管10。順從構件9密封地附著到出口 15以密封出口 15。在 該實施例中，出口 15與可充脹的囊5的腔流體連通。當導管190的囊5被套疊同時其(通 過向近側拉動內(nèi)管17)處于充脹狀態(tài)時，順從構件9可擴張以容納從囊5的腔排出的一些 充脹流體，從而釋放囊5的腔中的一些過壓。而且，根據(jù)本申請的導管的又再一實施例，外管18，或其幾個部分，可制成可充脹 的或可擴張的或順從的，以使通過外管18或其中的順從部分的擴張可至少部分地解決過 壓條件。然而，注意到，在沒有過壓閥出口 15和沒有過壓閥16以及沒有其他的壓力調(diào)節(jié)機 構的導管的實施例中，囊5會在進行套疊同時流體端口 11密封的期間其內(nèi)的壓力會實質(zhì)性 地增加。將認識到，在本申請中公開的導管和導管系統(tǒng)的改進的囊還可用于輸送、定位以 及擴張在囊居間的支架布置的領域內(nèi)是已知的任何合適類型的支架。注意到，盡管在本文中公開的大部分的例子示出了特別適合于治療血管中的斑的 導管和導管系統(tǒng)，但是這并不意在將囊導管和系統(tǒng)的范圍限于血管的治療。而是，在本申請 中公開的導管和系統(tǒng)可用于在不同于血管的身體腔道內(nèi)實行各種不同類型的治療以及用 于從該身體腔道內(nèi)捕捉并移除固體和/或流體物質(zhì)和/或粒子以及將這些移除的物質(zhì)抽出 到治療對象的身體之外。
權利要求
1.一種囊導管，包括外管；內(nèi)管，該內(nèi)管適于通過引線，布置在所述外管的腔內(nèi)以使所述內(nèi)管和所述外管的縱軸 大致平行，并且定位成以使所述內(nèi)管的遠端延伸超過所述外管的遠端，所述內(nèi)管能夠沿著 該內(nèi)管的縱軸相對于所述外管移動；可充脹囊，該可充脹囊具有附著到所述外管的遠端的外表面的近邊以及附著到所述 內(nèi)管的延伸超過所述外管的遠端的部分的外表面的遠邊，所述可充脹囊包括圓柱形中間部 分、具有至少一個錐形部分的可充脹的遠側部分以及具有至少一個錐形部分的可充脹的近 側部分，其中所述可充脹的近側部分的長度等于或大于所述中間部分的長度，并且其中所 述囊的遠端部分能夠在所述內(nèi)管相對于所述外管向近側移動時進行套疊；以及流體端口，該流體端口用于將充脹流體引入到形成在所述外管的內(nèi)表面和所述內(nèi)管的 外表面之間的空間內(nèi)并且進入到所述囊的腔中，以及用于將所述流體從所述空間和所述腔 移除。
2.根據(jù)權利要求1所述的囊導管，其中所述近側部分包括至少第二圓柱形部分，該第 二圓柱形部分在所述充脹狀態(tài)下具有比所述中間部分在所述充脹狀態(tài)下的直徑更小的直徑。
3.根據(jù)權利要求2所述的囊導管，其中所述近側部分還包括至少兩個截頭圓錐體部 分，該截頭圓錐體部分的側部為所述第二圓柱形部分的遠側和近側。
4.根據(jù)權利要求1所述的囊導管，其中所述近側部分包括至少一個截頭圓錐體部分。
5.根據(jù)權利要求1所述的囊導管，其中所述可充脹的近側部分包括選自于圓柱形部 分、截頭圓錐體部分、凹面錐形部分、凸面錐形部分以及它們的組合的一個或多個部分。
6.根據(jù)權利要求1所述的囊導管，其中所述可充脹的近側部分的長度等于或大于所述 中間部分和所述可充脹的遠側部分的組合長度。
7.根據(jù)權利要求1所述的囊導管，其中至少部分的所述可充脹的囊是褶皺的部分。
8.根據(jù)權利要求7所述的囊導管，其中所述褶皺的部分選自于所述囊的所述可充脹的遠側部分的至少一部分，所述囊的所述中間部分的至少一部分，以及所述囊的所述中間部分和所述可充脹的遠側部分的至少一部分。
9.根據(jù)權利要求1所述的囊導管，其中所述囊具有沿著該囊的縱軸非均一的壁厚。
10.根據(jù)權利要求9所述的囊導管，其中所述可充脹的遠側部分的至少一部分的壁厚 小于所述囊的所述中間部分的至少一部分的壁厚。
11.根據(jù)權利要求9所述的囊導管，其中所述可充脹的遠側部分的至少一部分的壁厚 小于所述囊的所述可充脹的近側部分的至少一部分的壁厚。
12.根據(jù)權利要求9所述的囊導管，其中所述可充脹的遠側部分的至少一部分的壁厚 小于所述囊的所述中間部分的至少一部分的壁厚。
13.根據(jù)權利要求1所述的囊導管，其中所述可充脹囊的所述可充脹的遠側部分包括 選自于拱狀部分、截頭的拱狀部分、圓錐形部分、截頭圓錐體部分、褶皺的拱狀部分、褶皺的 圓錐形部分、褶皺的截頭圓錐體部分、褶皺的截頭的拱狀部分以及它們的組合的一個或多 個部分。
14.根據(jù)權利要求1所述的囊導管，其中所述囊導管還包括壓力調(diào)節(jié)機構，用于防止在 所述內(nèi)管相對于所述外管進行軸向運動時在所述囊的腔和所述空間內(nèi)的實質(zhì)性的壓力變 化。
15.根據(jù)權利要求14所述的囊導管，其中所述壓力調(diào)節(jié)機構選自于壓力調(diào)節(jié)機構，該壓力調(diào)節(jié)機構包括布置在所述囊導管的近端處的注射器狀的構件， 所述注射器狀的構件包括圓筒和布置在該圓筒內(nèi)的柱塞，所述柱塞同軸地圍繞所述內(nèi)管的 近端，并且附著在其上，出口，該出口與所述可充脹囊的腔流體連通并且具有開口和密封地附著到該開口的順 頁從構件，用于至少部分地減小所述腔內(nèi)的過壓，與所述可充脹囊的腔流體連通的過壓閥出口以及布置在該過壓出口內(nèi)的過壓閥以允 許在所述腔內(nèi)形成過壓條件時將流體從所述腔內(nèi)排出，以及所述外管的可擴張或可充脹部分，該外管的可擴張或可充脹部分能夠在所述囊的腔內(nèi) 發(fā)生過壓條件時充脹以至少部分地減小所述腔內(nèi)的過壓。
16.一種構造可套疊的囊導管的方法，該方法包括步驟提供導管，該導管具有外管和內(nèi)管，該內(nèi)管適于通過引線，所述內(nèi)管布置在所述外管的 腔內(nèi)以使所述內(nèi)管和所述外管的縱軸大致平行，所述內(nèi)管定位成以使該內(nèi)管的遠端延伸超 過所述外管的遠端，所述內(nèi)管能夠沿著該內(nèi)管的縱軸相對于所述外管移動，所述導管具有 與形成在所述外管的內(nèi)表面和所述內(nèi)管的外表面之間的空間流體連通的充脹流體端口；提供具有近邊和遠邊的可充脹囊，該可充脹囊包括在完全充脹狀態(tài)下具有第一直徑的 圓柱形的中間部分、具有至少一個錐形部分的可充脹的遠側部分以及具有至少一個錐形部 分的可充脹的近側部分，其中所述可充脹的近側部分的長度等于或大于所述中間部分的長 度，以及其中所述囊的遠端部分能夠在所述內(nèi)管相對于所述外管向近側運動時進行套疊； 以及將所述囊的所述近邊密封地附著到所述外管的遠端的外表面并且將所述囊的所述遠 邊密封地附著到所述內(nèi)管的延伸超過所述外管的遠端的部分的外表面以使所述囊的腔與 所述空間流體連通，所述附著被實施為以使所述囊的遠端部分能夠在所述內(nèi)管相對于所述 外管向近端運動時進行套疊。
17.一種用于從哺乳動物對象的內(nèi)部腔道收集碎屑的方法，該方法包括步驟將包括如權利要求1限定的囊的囊導管插入到所述內(nèi)部腔道中，并使所述導管前進直 到該導管的遠端已經(jīng)抵達希望收集碎屑的位置；用擴張流體使所述囊充脹；沿著近端方向拉動所述囊導管的內(nèi)管，用于使所述囊的遠端合攏以在所述囊內(nèi)形成腔 穴，碎屑收集和俘獲在該腔穴中；使套疊的囊緊縮；以及將緊縮的囊導管和俘獲的碎屑一起從所述對象的內(nèi)部腔道移除。
18.根據(jù)權利要求17所述的方法，其中所述內(nèi)部腔道是血管。
19.根據(jù)權利要求17所述的方法，其中所述拉動步驟包括在近端方向上拉動所述囊導 管的內(nèi)管以形成所述腔穴，以使得所述中間部分的所有表面部分從內(nèi)部布置在所述腔穴內(nèi) 以增進所述碎屑的保持。
20.根據(jù)權利要求17所述的方法，其中所述導管包括一機構，該機構用于當所述內(nèi)管 在所述外管內(nèi)朝近端移動同時所述囊充脹并且所述流體端口閉合時防止實質(zhì)性的壓力變 化，其中所述拉動步驟包括在近端方向上拉動所述囊導管的所述內(nèi)管，用于使所述囊的遠 端合攏以在所述囊內(nèi)形成將碎屑收集和俘獲在其中的腔穴，而不會在所述拉動步驟的過程 中在所述囊的腔內(nèi)引起實質(zhì)性的壓力變化。
21.一種用于構造導管的臺階式的錐形元件，該元件包括套管狀元件，該套管狀元件包括圓柱形的中間部分、具有至少一個錐形部分的可充脹 的遠側部分和具有至少一個錐形部分的可充脹的近側部分，其中所述可充脹的近側部分的 長度等于或大于所述中間部分的長度，所述近側部分具有帶第一直徑的第一開口端，所述 遠側部分具有帶比所述第一直徑小的第二直徑的第二開口端，其中所述可充脹的近側部分 的長度等于或大于所述中間部分的長度。
22.根據(jù)權利要求22所述的套管狀元件，其中所述可充脹的近側部分包括至少一第二 圓柱形部分，該第二圓柱形部分在充脹狀態(tài)下具有比所述中間部分在所述充脹狀態(tài)下的直 徑小的直徑。
23.根據(jù)權利要求22所述的套管狀元件，其中所述可充脹的近側部分還包括至少兩個 截頭圓錐體部分，該截頭圓錐體部分的側部為所述第二圓柱形部分的遠側和近側。
24.根據(jù)權利要求21所述的套管狀元件，其中所述可充脹的近側部分包括至少一個截 頭圓錐體部分。
25.根據(jù)權利要求21所述的套管狀元件，其中所述可充脹的近側部分包括選自于圓 柱形部分、截頭圓錐體部分、凹面錐形部分、凸面錐形部分以及它們的組合的一個或多個部 分。
26.根據(jù)權利要求21所述的套管狀元件，其中所述可充脹的近側部分的長度等于或大 于所述中間部分和所述可充脹的遠側部分的組合長度。
27.根據(jù)權利要求21所述的套管狀元件，其中所述套管狀元件的至少一部分是褶皺的 部分。
28.根據(jù)權利要求27所述的套管狀元件，其中所述褶皺部分選自于所述元件的所述可充脹的遠側部分的至少一部分，所述元件的所述中間部分的至少一部分，以及所述元件的所述中間部分和所述可充脹的遠側部分的至少一部分。
29.根據(jù)權利要求1所述的套管狀元件，其中所述元件具有沿著該元件的縱軸非均一 的壁厚。
30.根據(jù)權利要求四所述的套管狀元件，其中所述可充脹的遠側部分的至少一部分的 壁厚小于所述元件的所述中間部分的至少一部分的壁厚。
31.根據(jù)權利要求四所述的套管狀元件，其中所述可充脹的遠側部分的至少一部分的 壁厚小于所述元件的所述可充脹的近側部分的至少一部分的壁厚。
32.根據(jù)權利要求四所述的套管狀元件，其中所述可充脹的遠側部分的至少一部分的 壁厚小于所述元件的所述中間部分的至少一部分的壁厚。
33.根據(jù)權利要求21所述的套管狀元件，其中所述元件的所述可充脹的遠側部分包括 選自于拱狀部分、截頭的拱狀部分、圓錐形部分、截頭圓錐體部分、褶皺的拱狀部分、褶皺的圓錐形部分、褶皺的截頭圓錐體部分、褶皺的截頭的拱狀部分以及它們的組合的一個或多 個部分。
34.根據(jù)權利要求21所述的套管狀元件，其中所述套管狀元件的所述可充脹的遠側部 分的形狀選自于拱狀形狀、截頭的拱狀形狀、圓錐形形狀、截頭圓錐體形狀、褶皺的拱狀形 狀、褶皺的圓錐形形狀、褶皺的截頭圓錐體形狀以及褶皺的截頭的拱狀形狀。
全文摘要
一種導管，包括外管和可移動地布置在外管中的內(nèi)管。內(nèi)管的遠端延伸超過外管的遠端。可充脹囊具有附著到外管的遠端的第一邊以及附著到延伸超過外管的遠端的那部分內(nèi)管的第二邊。所述囊包括中間部分、具有至少一個錐形部分的可充脹的遠側部分以及具有至少一個錐形部分的可充脹的近側部分。近側部分的長度等于或大于所述中間部分的長度。囊的遠端部分能夠在內(nèi)管在外管內(nèi)向近側移動時進行套疊。導管包括用于引入和移除充脹流體的充脹/緊縮端口。
文檔編號A61B17/22GK102131471SQ200980132738
公開日2011年7月20日 申請日期2009年7月2日 優(yōu)先權日2008年7月2日
發(fā)明者伊蘭.哈拉里, 多倫.貝瑟 申請人:安喬斯里德公司