本發(fā)明屬于醫(yī)用敷料技術(shù)領(lǐng)域，具體來(lái)說(shuō)涉及一種含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料，同時(shí)還涉及該含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料的制備方法。

背景技術(shù)：

創(chuàng)傷敷料，按照其功能可以分成一期和二期敷料、吸收敷料、不粘敷料、封閉敷料或半封閉敷料、親水性或疏水性敷料、水膠體敷料或水凝膠敷料、可吸收性敷料以及含藥敷料這8類(lèi)。

目前，用于滲出性創(chuàng)面治療的敷料，大多數(shù)是用水凝膠敷料或水膠體敷料。然而，現(xiàn)有的這些水凝膠敷料或水膠體敷料絕大多數(shù)只具有被動(dòng)吸滲液、維持創(chuàng)面微環(huán)境的功能，導(dǎo)致愈合時(shí)間長(zhǎng)，也不具有主動(dòng)提供營(yíng)養(yǎng)或藥物以及主動(dòng)抗炎抗?jié)B出的功效，功能十分單一。

有關(guān)含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料尚未見(jiàn)報(bào)道。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的在于提供一種效果好，起效快，無(wú)毒副作用，有主動(dòng)抗?jié)B出和主動(dòng)抑菌功能、能促進(jìn)愈合的含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料。

本發(fā)明的另一目的在于提供該含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料的制備方法。

本發(fā)明的一種含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料，由下述質(zhì)量百分比的各原料組成：

上述的一種含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料劑，其中：所述脂質(zhì)體溶液為氨基酸脂質(zhì)體溶液，其配方為：

大豆磷脂10-50份，膽固醇6-80份，鹽酸半胱氨酸0.3-1.2份，色氨酸0.03-0.6份，纈氨酸0.4-1.3份，異亮氨酸0.5-2份，亮氨酸0.8-2.5份，醋酸賴(lài)氨酸0.2-1.2份，蛋氨酸0.06-0.5份，苯丙氨酸0.09-0.7份，蘇氨酸0.1-0.6份，精氨酸0.1-1.6份，甘氨酸0.2-2份，脯氨酸0.05-0.3份，維生素A 0.03-2份，維生素C 0.3-2份，維生素E 0.4-3份，維生素K 0.01-0.1份，成膜材料65-200份，山梨酸鉀或尼泊金乙酯0.5-4份，佘為工藝用水。

上述的一種含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料，其中：所述脂質(zhì)體溶液為氨基酸脂質(zhì)體溶液，其配方為：

茶多酚10-500mg，積雪草苷10-500mg，茶樹(shù)油0.1-2mL，氨基酸各5-500mg維生素C 10-500mg，大豆磷脂100-5000mg，膽固醇10-500mg，醫(yī)用無(wú)水乙醇5-50mL，羧化殼聚糖50-1000mg，羧甲基淀粉鈉1000-15000mg，海藻酸鈉2000-10000mg，純化水100mL；

所述氨基酸有12種，即，即賴(lài)氨酸K、色氨酸W、苯丙氨酸F、蛋氨酸M、蘇氨酸T、異亮氨酸I、亮氨酸L、纈氨酸V、酪氨酸Y、精氨酸R、谷氨酰胺Q(chēng)、半胱氨酸C。

上述的一種含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料，其中：所述脂質(zhì)體溶液還可以是生長(zhǎng)因子脂質(zhì)體溶液、干擾素脂質(zhì)體溶液或泰萬(wàn)菌素脂質(zhì)體溶液等其他含活性物質(zhì)的脂質(zhì)體溶液。

上述的一種含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料，其中：所述高吸水性物質(zhì)呈粉末狀。

上述的一種含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料，其中：所述高吸水性物質(zhì)為海藻酸鈉、瓜爾膠或交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮中的一種或一種以上組合物，該組合物中的各物質(zhì)為任意配比。

上述的一種含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料，其中：所述抑菌劑為聚六亞甲基胍、聚六亞甲基雙胍、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽或聚賴(lài)氨酸中的一種或一種以上組合物，該組合物中的各物質(zhì)為任意配比。

上述的一種含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料，其中：所述抗氧劑為 茶多酚或蝦青素中的一種或兩者的組合物，該組合物中的各物質(zhì)為任意配比。

上述的一種含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料，其中：所述抗炎抗?jié)B出物質(zhì)為殼聚糖或其衍生物中的一種或一種以上組合物，該組合物中的各物質(zhì)為任意配比。

本發(fā)明的一種含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料的制備方法，包括以下步驟：

(1)脂質(zhì)體溶液的改性及水膠體基質(zhì)的制備：

將PEG與丙二醇在100℃-150℃下加熱共熔，共熔完全后冷卻至25℃-35℃之間，將其加入到同樣溫度的脂質(zhì)體溶液中，邊加邊攪拌，混合均勻，得液體A，25℃-35℃保溫備用；

(2)水膠體吸水性基粒的分散：

將PVA與甘油在100℃-150℃下加熱共熔，共熔完全后冷卻至25℃-35℃之間，向其中加入高吸水性物質(zhì)，邊加邊攪拌，混合均勻，得液體B，25℃-35℃保溫備用；

(3)水膠體敷料的形成：

先將抑菌劑、抗氧劑以及抗炎抗?jié)B出藥物加入到液體A中，邊加邊攪拌，再將液體B加入其中；整個(gè)過(guò)程保持溫度為25℃-35℃，混合均勻，即得。

本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有明顯有益效果，從以上技術(shù)方案可知：本發(fā)明所提供的含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料為乳白色半透明半流體，涂抹性較好，其吸水率為自身的3-4倍以上，吸水充分后形成水凝膠狀態(tài)；該無(wú)定型水膠體敷料覆蓋在創(chuàng)面上，不僅能吸收滲液、防水、透氣、保濕、阻菌，維持創(chuàng)面良好的微環(huán)境，還能主動(dòng)向創(chuàng)面釋放藥物或營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)；各原料相同協(xié)同，可有效促進(jìn)傷口愈合。用于創(chuàng)傷愈合過(guò)程，具有主動(dòng)抗?jié)B出和主動(dòng)抑菌的功效，且效果好，起效快，無(wú)毒副作用。

所提供的制備方法采用雙熱熔法，可確保無(wú)定形水膠體的高質(zhì)高量，操作簡(jiǎn)便，易于推廣。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合試驗(yàn)例和實(shí)施例來(lái)進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明的有益效果。

①依據(jù)YY/T0471《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)中所述方法，對(duì)實(shí)施例1所制得的含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料進(jìn)行液體吸收性、 水蒸氣透過(guò)率、阻水性以及阻菌性四方面的測(cè)試，結(jié)果見(jiàn)表1。

表1含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料吸水性、透氣率和阻菌性測(cè)試結(jié)果

從表1可知：采實(shí)施例1所制得的含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料具有較好的吸水性、透氣率和阻菌性，適用于創(chuàng)面的治療。

②利用兔子建立了糖尿病潰瘍動(dòng)物模型，采實(shí)施例1所制得的含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料、重組人表皮生長(zhǎng)因子凝膠(10萬(wàn)IU(200μg)/20g/支，桂林華諾威基因藥業(yè)有限公司)以及生理鹽水紗布濕敷分別進(jìn)行創(chuàng)面的治療，治療結(jié)果見(jiàn)表2。

表2含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料對(duì)動(dòng)物糖尿病潰瘍模型治療效果對(duì)比表

從表2可知：采實(shí)施例1所制得的含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料組與重組人表皮生長(zhǎng)因子組的平均愈合時(shí)間及14天的平均愈合率均相差不大，即＊P＞0.05；而采實(shí)施例1所制得的含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料與生理鹽水紗布濕敷組的平均愈合時(shí)間及14天的平均愈合率有顯著性差異，#P＜0.01。

實(shí)施例1

一種含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料，由下述原料組成：

其中，所述脂質(zhì)體溶液是氨基酸脂質(zhì)體溶液，該溶液是按如下方法制備得到的：

先稱(chēng)取大豆磷脂10g、膽固醇6g置潔凈容器中，加工藝用水161ml，加熱至40℃，攪拌25min，攪拌漿轉(zhuǎn)速控制在1500r/min，制得油相；接著稱(chēng)取鹽酸半胱氨酸0.3g、色氨酸0.03g置潔凈容器中，加工藝用水646ml溶解后，再依次加入纈氨酸0.4g、異亮氨酸0.5g、亮氨酸0.8g、醋酸賴(lài)氨酸0.2g、蛋氨酸0.06g、苯丙氨酸0.09g、蘇氨酸0.1g、精氨酸0.1g、甘氨酸0.2g、脯氨酸0.05g；再依次加入輔料維生素A 0.03g、維生素C 0.3g、維生素E 0.4g、維生素K0.1g，海藻酸鈉(褐澡酸鈉)200g，最后加入山梨酸鉀4g，攪拌使其溶解混勻，制得水相；之后將油相與水相混合，利用高速剪切機(jī)剪切，制成粒徑小于200nm的脂質(zhì)體溶液；

上述的一種含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料的制備方法，包括以下步驟：

(1)脂質(zhì)體溶液的改性及水膠體基質(zhì)的制備：

將2g PEG6000與10g丙二醇在100℃下加熱共熔，共熔完全后冷卻至25℃，將其加入到同樣溫度的40g脂質(zhì)體溶液中，邊加邊攪拌，混合均勻，得液體A，35℃保溫備用；

(2)水膠體吸水性基粒的分散：

將0.1g PVA與10g甘油在150℃下加熱共熔，共熔完全后冷卻至35℃，向其中加入20g瓜爾膠粉末、11.9g海藻酸鈉粉末，邊加邊攪拌，混合均勻，得液體B，25℃保溫備用；

(3)水膠體敷料的形成

先將2g聚六亞甲基雙胍鹽酸鈉、2g茶多酚以及2g殼聚糖加入到液體A中，邊加邊攪拌，再將液體B加入其中；整個(gè)過(guò)程保持溫度為35℃，混合均勻，即得。

實(shí)施例2

一種含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料，由下述原料組成：

其中，所述脂質(zhì)體溶液是氨基酸脂質(zhì)體溶液，該溶液是按如下方法制備得到的：

先稱(chēng)取大豆磷脂50g、膽固醇80g置潔凈容器中，加工藝用水350ml，加熱至90℃，攪拌300min，攪拌漿轉(zhuǎn)速控制在6000r/min，制得油相；接著稱(chēng)取鹽酸半胱氨酸1.2g、色氨酸0.6g置潔凈容器中，加工藝用水340ml溶解后，再依次加入纈氨酸1.3g、異亮氨酸2g、亮氨酸2.5g、醋酸賴(lài)氨酸1.2g、蛋氨酸0.5g、苯丙氨酸0.7g、蘇氨酸0.6g、精氨酸1.6g、甘氨酸2g、脯氨酸0.3g；再依次加入輔料維生素A 2g、維生素C 2g、維生素E 3g、維生素K 0.1g，海藻酸鈉(褐澡酸鈉)65g，最后加入尼泊金乙酯0.5g，攪拌使其溶解混勻，制得水相；之后將油相與水相混合，利用高速剪切機(jī)剪切，制成粒徑小于200nm的脂質(zhì)體溶液；

上述的一種含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料的制備方法，包括以下步驟：

(1)脂質(zhì)體溶液的改性及水膠體基質(zhì)的制備：

將10g PEG4000與35g丙二醇在150℃下加熱共熔，共熔完全后冷卻至35℃，將其加入到同樣溫度的10g脂質(zhì)體溶液中，邊加邊攪拌，混合均勻，得液體A，25℃保溫備用；

(2)水膠體吸水性基粒的分散：

將2g PVA與15g甘油在100℃下加熱共熔，共熔完全后冷卻至25℃，向其中加入27.7g交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮粉末，邊加邊攪拌，混合均勻，得液體B，25℃-35℃保溫備用；

(3)水膠體敷料的形成

先將0.1g聚賴(lài)氨酸、0.1g蝦青素以及0.1g羧甲基殼聚糖加入到液體A中，邊加邊攪拌，再將液體B加入其中；整個(gè)過(guò)程保持溫度為25℃，混合均勻，即得。

實(shí)施例3

一種含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料，由下述原料組成：

其中，所述脂質(zhì)體溶液是氨基酸脂質(zhì)體溶液，該溶液是按如下方法制備得到的：

用5mL純化水溶解積雪草苷15mg、茶多酚15mg，12種氨基酸(K、W、F、M、T、I、L、V、Y、R、Q、C)各5mg，維生素C 5mg，形成內(nèi)水相；精密稱(chēng)取大豆磷脂1720mg、膽固醇160mg，用15mL醫(yī)用無(wú)水乙醇完全溶解后加茶樹(shù)油1.25mL，混合均勻后形成脂相；精密稱(chēng)取積雪草苷275mg、茶多酚275mg，上述氨基酸各120mg，維生素C 115mg，用75mL純化水溶解形成外水相；在45℃水浴下，先將內(nèi)水相注入到脂相中進(jìn)行乳化，形成W/O的初乳液，然后將初乳液以0.5mL/min的流速注入5000r/min快速旋轉(zhuǎn)的外水相中進(jìn)行復(fù)乳，繼續(xù)攪拌30min之后，以1000r/min低轉(zhuǎn)速邊攪拌邊降溫，并在1h之內(nèi)使混合液的溫度從45℃降到30℃即得均一的醇質(zhì)體溶液；在30℃水浴下，向制備好的醇質(zhì)體溶液中加入3％羧化殼聚糖水溶液5mL，充分?jǐn)嚢杈鶆蚝?，即得均一的羧化殼聚糖包裹的醇質(zhì)體溶液；在30℃水浴下，向上述羧化殼聚糖包裹的醇質(zhì)體溶液中依次加入羧甲基淀粉鈉10000mg、海藻酸鈉7500mg，充分?jǐn)嚢枞芙庑纬擅咨こ頎钅z，即可；

上述的一種含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料的制備方法，包括以下步驟：

(1)脂質(zhì)體溶液的改性及水膠體基質(zhì)的制備：

將4g PEG3000與10g丙二醇在125℃下加熱共熔，共熔完全后冷卻至30℃，將其加入到同樣溫度的10g脂質(zhì)體溶液中，邊加邊攪拌，混合均勻，得液體A，30℃保溫備用；

(2)水膠體吸水性基粒的分散：

將1.5g PVA與21.5g甘油在125℃下加熱共熔，共熔完全后冷卻至30℃，向其中加入25g瓜爾膠粉末、25g交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮粉末，邊加邊攪拌，混合均勻，得液體B，30℃保溫備用；

(3)水膠體敷料的形成

先將1g聚六亞甲基雙胍鹽酸鉀、1g茶多酚以及1g羧乙基殼聚糖加入到液體A中，邊加邊攪拌，再將液體B加入其中；整個(gè)過(guò)程保持溫度為30℃，混合均勻，即得。

實(shí)施例4

一種含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料，由下述原料組成：

其中，所述脂質(zhì)體溶液為采現(xiàn)有方法或常規(guī)方法制備得到的生長(zhǎng)因子脂質(zhì)體溶液；

上述的一種含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料的制備方法，包括以下步驟：

(1)脂質(zhì)體溶液的改性及水膠體基質(zhì)的制備：

將6g PEG3000與20.5g丙二醇在125℃下加熱共熔，共熔完全后冷卻至30℃，將其加入到同樣溫度的18.5g脂質(zhì)體溶液中，邊加邊攪拌，混合均勻，得液體A，30℃保溫備用；

(2)水膠體吸水性基粒的分散：

將1g PVA與35g甘油在125℃下加熱共熔，共熔完全后冷卻至30℃，向其中加入10g瓜爾膠粉末、5g交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮粉末，邊加邊攪拌，混合均勻，得液體B，30℃保溫備用；

(3)水膠體敷料的形成

先將1.5g聚六亞甲基胍、0.7g蝦青素、0.3g茶多酚以及0.5g羧甲基殼聚糖、1g羧丙基殼聚糖加入到液體A中，邊加邊攪拌，再將液體B加入其中；整個(gè)過(guò)程保持溫度為30℃，混合均勻，即得。

以采現(xiàn)有方法或常規(guī)方法制備得到的干擾素脂質(zhì)體溶液或泰萬(wàn)菌素脂質(zhì)體溶液為原料，以實(shí)施例1、實(shí)施例2、實(shí)施例3或?qū)嵤├?之一所述的制備方法亦可制備得到含脂質(zhì)體的無(wú)定形水膠體敷料。

以上所述，僅是本發(fā)明的較佳實(shí)施例而已，并非對(duì)本發(fā)明作任何形式上的限制，任何未脫離本發(fā)明技術(shù)方案內(nèi)容，依據(jù)本發(fā)明的技術(shù)實(shí)質(zhì)對(duì)以上實(shí)施例所作的任何簡(jiǎn)單修改、等同變化與修飾，均仍屬于本發(fā)明技術(shù)方案的范圍內(nèi)。