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一種穩(wěn)定性好的(S)-4-羥基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺注射劑及其制備方法與流程

文檔序號:12045911閱讀:來源:國知局

技術特征:

1.一種穩(wěn)定性好的(S)-4-羥基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺注射劑,其特征在于,它是由下列重量百分比的原輔料制得:(S)-4-羥基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺60%~80%,丙二醇10%~30%,卵磷脂5%~20%,苯甲醇1%~5%。

2.如權利要求1所述的(S)-4-羥基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺注射劑,其特征在于,它是由下列重要百分比的原輔料制得:(S)-4-羥基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺65%~75%,丙二醇13%~20%,卵磷脂10%~15%,苯甲醇1%~3%。

3.如權利要求1或2所述的(S)-4-羥基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺注射劑的制備方法,其特征在于,它是按如下步驟制得的:

A.濃配:將上述原輔料加入配料罐中,隨即加入1/3處方量的滅菌注射用水,攪拌,溶解,得濃配液;

B.稀配:取濃配液,用鹽酸或碳酸氫鈉溶液調(diào)節(jié)pH至6.5~7.0,加入總體積0.1%~0.3%質(zhì)量體積比的活性炭,吸附脫色,用0.45μm的濾膜濾過,收集濾液,加滅菌注射用水至處方量,經(jīng)中間品檢驗合格,即可;

C.灌封:中間體檢驗合格后用0.22μm的過濾器過濾,檢查可見異物,細菌內(nèi)毒素合格后,上流水線進行灌裝,封口;

D.滅菌:將灌裝好的安剖半成品送入蒸汽滅菌鍋滅菌,121℃滅菌15min,滅菌程序:10℃/min,升至121℃,在121℃保持15min;壓縮空氣鼓風3~5℃/min降溫,8~12min冷卻至70~80℃,冷卻水2~3℃/min降溫,15~18min冷卻至30℃,滅菌完成,按規(guī)定條件檢漏;

E.檢驗:將滅菌后樣品檢查可見異物,將檢驗合格的樣品進行外包,全檢,入庫,即得。

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