本案發(fā)明涉及一種烏雞胚胎素滴丸及軟膠囊的制備方法。
背景技術(shù)：
：目前隨著人們生活水平的提高，健康及養(yǎng)生已經(jīng)成為了人們?nèi)粘ｊP(guān)注的重點，但日益發(fā)展的當(dāng)今社會，由環(huán)境、衛(wèi)生等因素對人體的不良影響也逐漸加重。環(huán)境破壞，空氣污染，輻射、工作壓力等造成人們飲食、作息發(fā)生嚴(yán)重改變，進而引起人體免疫力下降、內(nèi)分泌失調(diào)、機體機能退化造成快速衰老。上述癥狀外在表現(xiàn)一般為皮膚暗黃、干燥、色素沉積、起痘等，內(nèi)在表現(xiàn)一般肝火旺盛、虛勞多汗、精神萎靡、記憶力減退、身體肥胖等進而引發(fā)多種器質(zhì)性病變。經(jīng)過市場調(diào)查目前針對提高人體免疫力，改善機體內(nèi)環(huán)境，延緩衰老的藥品尚有很大空間。在總結(jié)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上依據(jù)中醫(yī)學(xué)上藥食同源的原則從我們常見烏雞胚胎中提取有效的活性成分，再配以名貴的中草藥材加工提煉而制成的一種以烏雞胚胎活性物質(zhì)為主的滴丸及軟膠囊，是根據(jù)目前生物工程學(xué)在當(dāng)今生活中的地位而確立的，我們利用生物工程中的胚胎學(xué)原理，又結(jié)合中國的中醫(yī)藥理論的原理，選用以烏雞胚胎為主要原料配以優(yōu)質(zhì)中藥材再加上海藻糖的保護作用，使得提煉出來的活性物質(zhì)得以有效保存，使藥效的獨特性發(fā)揮 的更加到位、具體。一種烏雞胚胎素滴丸及軟膠囊的產(chǎn)品，選用人工控制孵化雞胚、在烏雞胚胎這個天然的生物發(fā)生器內(nèi)使其活性物質(zhì)包括鈣、鐵、鋅、硒等礦物質(zhì)微量元素在最容易被人體吸收的狀態(tài)時我們將其終止生命，在不影響有關(guān)活性物質(zhì)和有效成分流失的情況下進行一系列提取、過濾工藝進行處理備用，再配以多種優(yōu)質(zhì)的中成藥，將兩種原料的有效成分混合，而后加入海藻糖，在海藻糖的保護作用下維持較高的有效活性。此方法特別是在有關(guān)鐵、鈣、磷及活性蛋白等的保存方面深得同行專家的高度評價。人體機能衰老加快的原因，主要是人們?nèi)粘ｏ嬍持袪I養(yǎng)物質(zhì)吸收不足或者失衡造成的，再加之人們生活中的日常習(xí)慣、過分透支、壓力過大、作息不規(guī)律等，進而引起人體內(nèi)分泌失調(diào)，造成免疫低下皮膚衰老等，因而該滴丸及軟膠囊的制備就是以解決以上問題，讓女性朋友們服用產(chǎn)品后補充人體所需要的微量元素，滋陰潤燥、養(yǎng)血息風(fēng)、改善睡眠，清除體內(nèi)過剩自由基，改善機體內(nèi)環(huán)境，延緩衰老。另外中醫(yī)認(rèn)為：烏雞氣味甘、微溫、無毒，有補中止痛、滋補肝腎、益氣補血、滋陰清熱、調(diào)經(jīng)活血、止崩治帶等功效，特別是對婦女的氣虛、血虛、脾虛、腎虛等癥以及小兒生長發(fā)育遲緩、婦女更年期綜合征等尤為有效?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究認(rèn)為烏雞胚胎中含有人體不可缺少的賴氨酸、蛋氨酸和組氨酸，能調(diào)節(jié)人體免疫功能和抗衰老。故經(jīng)常服用本滴丸及膠囊還會達到 安神、造血、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌、美容等功效。根據(jù)以上概述情況，本發(fā)明的目的是一種利用人工控制烏雞胚胎孵化時間及條件，經(jīng)過超低溫冷凍、干燥、提取烏雞胚胎中的活性物質(zhì)，再配以多種優(yōu)質(zhì)的中藥材以及活性保護神海藻糖而制成的一種烏雞胚胎素滴丸及軟膠囊具有極其客觀的效應(yīng)。技術(shù)實現(xiàn)要素：一種烏雞胚胎素滴丸及軟膠囊制備方法其特征包括以下步驟：(1)烏雞胚胎孵化(2)烏雞胚胎低溫冷凍制備(3)超聲波粉碎(4)離心過濾(5)中藥材前期處理(6)中藥材超低溫三效臨界提取活性物質(zhì)(7)混合(8)濃縮(9)成品滴丸及軟膠囊制備。具體步驟：一種烏雞胚胎素滴丸及軟膠囊的制備方法其特征包括以下步驟：(1)烏雞胚胎孵化(2)烏雞胚胎低溫冷凍制備(3)超聲波粉碎(4)離心過濾(5)中藥材前期處理(6)中藥材超低溫三效臨界提取活性物質(zhì)(7)混合(8)濃縮(9)成品滴丸及軟膠囊制備。一種烏雞胚胎素滴丸及軟膠囊的制備方法，其特征在于它的成分，范圍是：提取100kg藥液，濃度14％-16％。一種以烏一種烏雞胚胎素滴丸及軟膠囊的制備方法，其特征在于具體步驟的實施具體步驟：一、按以下步驟制備烏雞胚胎素滴丸及軟膠囊：1、精選無損健康的烏雞受精蛋，用30℃--40℃的溫水浸泡2---3小時，進入孵化程序待用。2、將浸泡好的烏雞受精蛋，置于孵化車間，注意：放置的時候應(yīng)盡量保持種蛋大頭朝上，小頭朝下，不可平放。溫度于26℃曲線上升至39℃，孵化期間的相對濕度要求第一至第七天為55％左右，第八至第十六天為50％～55％，每三個小時翻蛋一次，翻蛋角度以水平位置前俯后仰45度為宜，翻蛋動作要輕、穩(wěn)、慢。3、待孵化至15--16天之間，胚胎處于營養(yǎng)成分增長的高峰期，胚胎各器官完全成型后，取出胚胎照蛋后棄去壞死的胚胎，將完好健康的胚胎放入4℃左右的低溫間結(jié)束其生命并保存待用。采用低溫冷凍制備法，將烏雞胚胎進入超低溫冷凍間，首先將胚胎裝入冷凍專用箱里，然后將溫度降至零下1℃-10℃，一個小時后將溫度、曲線降到零下26℃-56℃，保持3-6個小時，待胚胎凍干粉碎，水分控制在3％--4％內(nèi)待用。4、將雞胚進入提取程序，放入密閉容器內(nèi)加適量無菌水進行超聲破碎細胞釋放有效因子，用離心的方式進行過濾，取上清液再經(jīng)過特定目數(shù)的過濾器，得濾液。將濾液加入海藻糖置于4℃左右保存待用。5、中藥材先用25℃--35℃的溫水浸泡，清洗，去除雜質(zhì)后切片機切成薄片，分別炮制待用。6、將炮制好的中藥材置于容器內(nèi)加入中藥量的1.6倍的純凈水采用低溫三效臨界(低溫、高效、低速)提取法先提取1.5小時，過濾取料液，在剩藥料中再次加入純凈水用同樣方法提取兩次，將三次所得料液混合，提取溫度55℃-98℃，低溫濃縮至12％加入海藻糖待用。7、將提取好的烏雞胚胎活性物質(zhì)和提取好的中藥液體進行混合，低溫濃縮60--90分鐘，濃度至14％--16％。8、將濃縮好的原液，加入適量抑菌劑，或再添加一定數(shù)量的玉米油(或PEG400)，混合制成半成品。9、對半成品進行檢測，合格后采用壓制法生產(chǎn)滴丸及軟膠囊。壓制法其特征在于將明膠與甘油、水等溶解制成膠板或膠帶，再將藥物置于兩塊膠板之間，調(diào)節(jié)好出膠皮的厚度和均勻度，用鋼模壓制而成軟膠囊或滴丸，先冷卻固定，再用乙醇洗滌去油，干燥。10、對成品進行檢測，合格后滴丸(規(guī)格0.1g/3粒)、軟膠囊(規(guī)格0.5g/粒)、裝瓶。包裝后轉(zhuǎn)入外包裝程序，將其按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行各項指標(biāo)的檢測。合格后打上生產(chǎn)日期入庫。具體實施方式通過參閱下述實施例可以很容易地了解本發(fā)明的內(nèi)容，這些實例只是為進一步說明本發(fā)明，并不意味著限定本發(fā)明的范圍。實施例1烏雞胚胎素軟膠囊的制備滴丸規(guī)格：0.1g/3粒，配制數(shù)量1500000粒；軟膠囊規(guī)格：0.5g/粒，配制數(shù)量100000粒在所制得的軟膠囊中含有以下成分其含量分別為：烏雞胚胎10％、葛根7％、山藥5％、蓮子4.5％、枸杞子5.5％、桂圓6.5％、大棗6％、何首烏5％、阿膠6％、益智仁4.5％、蜂蜜2.5％、甘草4.5％、海藻糖6％、水適量提取50kg藥液，濃度14％-16％。制備方法如下：1)采用超低溫冷凍制備法，將選用的烏雞胚胎放入超低溫冷凍間凍干，待其完全凍干后，用粉碎機粉碎成粉末。放入密閉容器內(nèi)加適量無菌水進行超聲破碎細胞釋放有效因子，用離心的方式進行過濾，取上清液再經(jīng)過特定目數(shù)的過濾器，得濾液。取濾液加入適量的海藻糖置于4℃左右保存待用。2)選用合適有效的幾種中藥材先用25℃～35℃的溫水浸泡，清洗，去除雜質(zhì)后切片機切成薄片，分別炮制待用。3)將炮制好的中藥材置于容器內(nèi)加入中藥量的1.6倍的純凈水采用 低溫三效臨界(低溫、高效、低速)提取法先提取1.5小時，過濾取料液，在剩藥料中再次加入純凈水用同樣方法提取兩次，將三次所得料液混合，提取溫度55℃-98℃，低溫濃縮至12％加入海藻糖待用。4)將提取好的烏雞胚胎活性物質(zhì)和提取好的中藥液體進行混合，低溫濃縮60--90分鐘，濃度至14％--16％。5)將濃縮好的原液，加入適量抑菌劑，或再添加一定數(shù)量的玉米油(或PEG400)，混合制成半成品。6)對半成品進行檢測，合格后采用壓制法生產(chǎn)滴丸及軟膠囊。壓制法其特征在于將明膠與甘油、水等溶解制成膠板或膠帶，再將藥物置于兩塊膠板之間，調(diào)節(jié)好出膠皮的厚度和均勻度，用鋼模壓制而成軟膠囊或滴丸，先冷卻固定，再用乙醇洗滌去油，干燥。7)對成品進行檢測，合格后滴丸(規(guī)格0.1g/3粒)、軟膠囊(規(guī)格0.5g/粒)、裝瓶。包裝后轉(zhuǎn)入外包裝程序，將其按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行各項指標(biāo)的檢測。合格后打上生產(chǎn)日期入庫。8)檢測其中鈣、總黃酮、總皂苷含量，分別為180mg/kg，435mg/kg，185mg/kg。實施例2烏雞胚胎素軟膠囊的制備滴丸規(guī)格：0.1g/3粒，配制數(shù)量1500000粒；軟膠囊規(guī)格：0.5g/ 粒，配制數(shù)量100000粒在所制得的軟膠囊中含有以下成分其含量分別為：烏雞胚胎10％、葛根7％、山藥5％、蓮子4.5％、枸杞子5.5％、桂圓6.5％、大棗6％、何首烏5％、阿膠6％、益智仁4.5％、蜂蜜2.5％、甘草4.5％、海藻糖6％、水適量提取50kg藥液，濃度14％-16％。制備方法如下：1)采用超低溫冷凍制備法，將選用的烏雞胚胎放入超低溫冷凍間凍干，待其完全凍干后，用粉碎機粉碎成粉末。放入密閉容器內(nèi)加適量無菌水進行超聲破碎細胞釋放有效因子，用離心的方式進行過濾，取上清液再經(jīng)過特定目數(shù)的過濾器，得濾液。取濾液加入適量的海藻糖置于4℃左右保存待用。2)選用合適有效的幾種中藥材先用25℃～35℃的溫水浸泡，清洗，去除雜質(zhì)后切片機切成薄片，分別炮制待用。3)將炮制好的中藥材置于容器內(nèi)加入中藥量的1.6倍的純凈水采用低溫三效臨界(低溫、高效、低速)提取法先提取1.5小時，過濾取料液，在剩藥料中再次加入純凈水用同樣方法提取兩次，將三次所得料液混合，提取溫度55℃-98℃，低溫濃縮至12％加入海藻糖待用。4)將提取好的烏雞胚胎活性物質(zhì)和提取好的中藥液體進行混合，低 溫濃縮60--90分鐘，濃度至14％--16％。5)將濃縮好的原液，加入適量抑菌劑，或再添加一定數(shù)量的玉米油(或PEG400)，混合制成半成品。6)對半成品進行檢測，合格后采用壓制法生產(chǎn)滴丸及軟膠囊。壓制法其特征在于將明膠與甘油、水等溶解制成膠板或膠帶，再將藥物置于兩塊膠板之間，調(diào)節(jié)好出膠皮的厚度和均勻度，用鋼模壓制而成軟膠囊或滴丸，先冷卻固定，再用乙醇洗滌去油，干燥。7)對成品進行檢測，合格后滴丸(規(guī)格0.1g/3粒)、軟膠囊(規(guī)格0.5g/粒)、裝瓶。包裝后轉(zhuǎn)入外包裝程序，將其按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行各項指標(biāo)的檢測。合格后打上生產(chǎn)日期入庫。8)檢測其中鈣、總黃酮、總皂苷含量，分別為200mg/kg，450mg/kg，200mg/kg。二、本發(fā)明優(yōu)點：用現(xiàn)代的生物工程技術(shù)，將烏雞胚胎活性物質(zhì)提取出來，加以優(yōu)質(zhì)中藥炮制后的提取液，濃縮后再加入具有活性保護神之稱的海藻糖而制成具備高活性的一種滴丸及膠囊。三、制得的本產(chǎn)品中活性、感官、理化及微生物檢測：膠囊中烏雞胚胎素活性的測定：1、雞胚胎素含量測定實驗如下：將60只烏雞受精卵隨機分為兩組，每組30只，常規(guī)孵化至第16天時第一組用稀釋至濃度0.1ng/ml的植物血凝素接種于尿囊腔中，每只雞胚0.2ml，再繼續(xù)孵化2天。第二組不做任何繼續(xù)孵化2天。詳細結(jié)果參考表一：表一：植物血凝素對活性蛋白含量的影響組名活性蛋白含量(mg/ml)接種植物血凝素組6.45未接種植物血凝素組2.352、對免疫功能低下小鼠免疫器官重量的影響：取健康小鼠24只，雌雄各半，體重均勻，隨機分為三組，第一組小鼠每日以5.0g/kg劑量灌服烏雞胚胎素軟膠囊或滴丸，第二組和第三組小鼠均灌服等體積生理鹽水，連續(xù)灌胃15天，在給烏雞灌服胚胎素滴丸或軟膠囊的第十天開始，第一、二組小鼠腹腔注射60mg/ml環(huán)磷酰胺，連續(xù)4天，第三組小鼠同途徑注射等量生理鹽水作為空白對照。于最后一天灌胃和注射Cy兩小時后，處死動物，稱體重，迅速剖取胸腺、脾臟組織，用濾紙吸去其表面附著的血液，立即在精密扭力天平上稱其濕重，詳細結(jié)果參見表2：表2：烏雞胚胎素對免疫功能低下小鼠免疫器官重量的影響：從表2可知，烏雞胚胎素組與Cy組比較，其胸腺指數(shù)和脾指數(shù)明顯升高，說明接種植物血凝素所制備的烏雞胚胎素對于環(huán)磷酰胺造成的免疫器官重量及其免疫功能下降具有明顯的改善作用。通過該方法制備的烏雞胚胎素具 有一定的活性和免疫調(diào)節(jié)作用。上述參照實施例對該種藥物的制備方法進行的詳細描述，是說明性的而不是限定性的，可按照所限定范圍列舉出若干個實施例，因此在不脫離本發(fā)明總體構(gòu)思下的變化和修改，應(yīng)屬本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。感官檢測試驗：1、隨機取已生產(chǎn)完成的烏雞胚胎素軟膠囊50粒，隨機分為10組，每組五粒。2、由多個專業(yè)的感官檢驗人員對其進行視覺、嗅覺、味覺、觸覺等方面的檢測。3、綜合多個專業(yè)人員的數(shù)據(jù)，得出最終的感官檢測結(jié)果。檢測結(jié)果見表一表一項目結(jié)果外觀液體、透明色澤淺棕色氣味具有本品特有的氣味滋味具有本品應(yīng)有的滋味，無異味雜質(zhì)無外來可見雜質(zhì)理化性質(zhì)及微生物的檢測試驗：1、隨機取已制好的烏雞胚胎素軟膠囊40粒，分為4組，每組10粒。2、對以上五組進行稱重，測得并記錄其原始的重量。3、對以上五組進行真空干燥處理，后進行再次進行重量的測定，得出重量值。4、分別用分光光度法、計數(shù)器測定法對其進行皂苷、黃酮、重金屬及微生物的檢測。5、測定并記錄試驗結(jié)果。理化性質(zhì)及微生物的檢測試驗結(jié)果如表二、表三理化指標(biāo)測定結(jié)果：表二項目結(jié)果凈含量負(fù)偏差0.5g，％8水分，％4總皂甙，mg/kg300總黃酮，mg/kg455砷(以As計)，mg/kg0.3鉛(以Pb計)，mg/kg0.8鈣(以Ca計)，mg/kg200微生物指標(biāo)測定結(jié)果：表三項目結(jié)果菌落總數(shù)，Cfu/g30大腸菌群，MPN/100g5霉母，Cfu/g10酵母，Cfu/g15沙門氏菌沒有檢出志賀氏菌沒有檢出金黃色葡萄球菌沒有檢出溶血性鏈球菌沒有檢出當(dāng)前第1頁1 2 3