本發(fā)明涉及一種辛伐他汀片及其制備方法。

背景技術(shù)：

辛伐他汀為羥甲戊二酰輔酶A還原酶抑制劑。其片劑臨床上主要用于治療高脂血癥、冠心病，但現(xiàn)有的辛伐他汀片普遍溶出度較差。

因此，本領(lǐng)域亟需一種溶出度較佳的辛伐他汀片。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是為了克服現(xiàn)有的辛伐他汀片溶出度較差等缺陷，而提供了一種辛伐他汀片及其制備方法，本發(fā)明的辛伐他汀片的溶出度較佳，且該制備方法適于工業(yè)化生產(chǎn)。

本發(fā)明提供了一種辛伐他汀片的制備方法，其包括下述步驟：將辛伐他汀、乳糖、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、丁基羥基茴香醚、維生素C和無(wú)水檸檬酸混合，濕法制粒，干燥，整粒，與硬脂酸鎂混合，壓片，即得；

所述的辛伐他汀片處方如下：

制成1000片，每片含辛伐他汀20mg；

辛伐他汀20g、乳糖131g、預(yù)膠化淀粉20g、微晶纖維素20g、維生素C5g、無(wú)水檸檬酸2.5g、丁基羥基茴香醚0.02g、硬脂酸鎂2g。

其中，所述的丁基羥基茴香醚較佳地以丁基羥基茴香醚的乙醇溶液的形式加入。

其中，所述的維生素C和無(wú)水檸檬酸較佳地以維生素C和無(wú)水檸檬酸的水溶液的形式加入。

其中，所述的濕法制粒可為本領(lǐng)域常規(guī)的濕法制粒，較佳地為經(jīng)16目篩制粒。

其中，所述的整粒可為本領(lǐng)域常規(guī)的整粒，較佳地為用12目篩整粒。

其中，所述的壓片后還可進(jìn)行包衣，所述的包衣可為本領(lǐng)域常規(guī)的包衣，較佳地為包薄膜衣；所述的包薄膜衣的包衣液可為本領(lǐng)域常規(guī)的包薄膜衣的包衣液。

本發(fā)明還提供了一種辛伐他汀片，其按照上述的制備方法制得。

在不違背本領(lǐng)域常識(shí)的基礎(chǔ)上，上述各優(yōu)選條件，可任意組合，即得本發(fā)明各較佳實(shí)例。

本發(fā)明所用試劑和原料均市售可得。

本發(fā)明的積極進(jìn)步效果在于：本發(fā)明的辛伐他汀片的溶出度較佳，且該制備方法適于工業(yè)化生產(chǎn)。

具體實(shí)施方式

下面通過(guò)實(shí)施例的方式進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明，但并不因此將本發(fā)明限制在所述的實(shí)施例范圍之中。下列實(shí)施例中未注明具體條件的實(shí)驗(yàn)方法，按照常規(guī)方法和條件，或按照商品說(shuō)明書(shū)選擇。

實(shí)施例1

配方：每1000片含辛伐他汀20g、乳糖131g、預(yù)膠化淀粉20g、微晶纖維素20g、維生素C 5g、無(wú)水檸檬酸2.5g、丁基羥基茴香醚0.02g、硬脂酸鎂2g。

將辛伐他汀、乳糖、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素混合均勻，加入丁基羥基茴香醚的乙醇溶液，攪拌均勻，再加入維生素C和無(wú)水檸檬酸的混合水溶液制軟材，軟材16目篩制粒，濕顆粒干燥，干燥后的顆粒12目篩整粒，加入硬脂酸鎂，混合均勻，壓片，包薄膜衣，裝瓶。

制得的片劑經(jīng)檢驗(yàn)符合USP34標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：性狀、鑒別、溶出度、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、含量、微生物限度。