本發(fā)明涉及一種硝苯地平片及其制備方法。

背景技術(shù)：

硝苯地平，化學名為2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸二甲酯，為鈣通道阻滯劑。其片劑臨床上主要用于治療心絞痛、高血壓，但現(xiàn)有的硝苯地平片普遍溶出度較差。

因此，本領(lǐng)域亟需一種溶出度較佳的硝苯地平片。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是為了克服現(xiàn)有的硝苯地平片溶出度較差等缺陷，而提供了一種硝苯地平片及其制備方法，本發(fā)明的硝苯地平片的溶出度較佳，且該制備方法適于工業(yè)化生產(chǎn)。

本發(fā)明提供了一種硝苯地平片的制備方法，其包括下述步驟：將硝苯地平、糊精、乳糖、預膠化淀粉、微晶纖維素、聚維酮K30、內(nèi)加羧甲淀粉鈉混合后，濕法制粒，干燥，整粒，與外加羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂混合，壓片，即得；所述的內(nèi)加羧甲淀粉鈉為硝苯地平片處方中羧甲淀粉鈉總量的2/3，所述的外加羧甲淀粉鈉為硝苯地平片處方中羧甲淀粉鈉總量的1/3；

所述的硝苯地平片處方如下：

制成1000片，每片含硝苯地平10mg；

硝苯地平10g、糊精24g、乳糖10g、預膠化淀粉7g、微晶纖維素14g、聚維酮K302g、羧甲淀粉鈉2g、硬脂酸鎂0.6g。

其中，所述的濕法制粒的黏合劑可為本領(lǐng)域常規(guī)的黏合劑，較佳地為乙醇水溶液；所述的乙醇水溶液可為本領(lǐng)域常規(guī)的乙醇水溶液，較佳地為體積分數(shù)為38％的乙醇水溶液。

其中，所述的濕法制粒可為本領(lǐng)域常規(guī)的濕法制粒，較佳地為擠出制粒，更佳地為經(jīng)14目篩制粒。

其中，所述的整?？蔀楸绢I(lǐng)域常規(guī)的整粒，較佳地為用16目篩整粒。

其中，所述的壓片后還可進行包衣，所述的包衣可為本領(lǐng)域常規(guī)的包衣，較佳地為包薄膜衣；所述的包薄膜衣的包衣液可為本領(lǐng)域常規(guī)的包薄膜衣的包衣液。

本發(fā)明還提供了一種硝苯地平片，其按照上述的制備方法制得。

在不違背本領(lǐng)域常識的基礎(chǔ)上，上述各優(yōu)選條件，可任意組合，即得本發(fā)明各較佳實例。

本發(fā)明所用試劑和原料均市售可得。

本發(fā)明的積極進步效果在于：本發(fā)明的硝苯地平片的溶出度較佳，且該制備方法適于工業(yè)化生產(chǎn)。

具體實施方式

下面通過實施例的方式進一步說明本發(fā)明，但并不因此將本發(fā)明限制在所述的實施例范圍之中。下列實施例中未注明具體條件的實驗方法，按照常規(guī)方法和條件，或按照商品說明書選擇。

實施例1

配方：每1000片含硝苯地平10g、糊精24g、乳糖10g、預膠化淀粉7g、微晶纖維素14g、聚維酮K302g、羧甲淀粉鈉2g、硬脂酸鎂0.6g。

將硝苯地平、糊精、乳糖、預膠化淀粉、微晶纖維素、聚維酮K30、羧甲淀粉鈉(總量的2/3)混合均勻后，用38％的乙醇水溶液制軟材，軟材經(jīng)14目篩制濕顆粒，濕顆粒干燥后16目篩整粒，加入外加羧甲淀粉鈉(總量的1/3)和硬脂酸鎂進行總混，顆粒壓片，然后包薄膜衣，裝瓶。

制得的片劑經(jīng)檢驗符合中國藥典2010年版二部標準，檢驗項目包括：性狀、鑒別、溶出度、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、含量、微生物限度。