本申請要求2013年11月4日提交的美國申請?zhí)?1/899,654的權(quán)益，所述美國申請以全文引用方式并入本文中。

技術(shù)領(lǐng)域

本申請涉及用于在人體內(nèi)進(jìn)行外科縫合的方法和裝置，尤其涉及用于進(jìn)入人類心臟內(nèi)的腔室并執(zhí)行微創(chuàng)外科程序的方法和裝置，如在心臟仍然跳動時，通過縫合修復(fù)心腔內(nèi)的心臟瓣膜的病理。

背景技術(shù)：

已經(jīng)開發(fā)了用于在人體內(nèi)進(jìn)行經(jīng)皮微創(chuàng)外科手術(shù)的各種裝置，并且已經(jīng)開發(fā)了用于這種程序的各種縫合裝置。這些裝置中的許多使用形狀記憶縫合釘，如格蘭姆斯(Grimes)的美國專利號6,312,447中所示的那種裝置。已經(jīng)提出用于經(jīng)皮微創(chuàng)心臟外科手術(shù)的其他工具，如安斯沃思(Ainsworth)等人的美國專利號8,157,719中所公開的那些工具，其中將在人類心臟的腔室內(nèi)操作縫合裝置。雖然近十年來本技術(shù)已有顯著進(jìn)步，但在繼續(xù)尋求對這種裝置的更進(jìn)一步的改進(jìn)。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

有利地，縫合器可允許具有縫合器的夾持器的鉸鏈和/或旋轉(zhuǎn)連接，所述鉸鏈和/或旋轉(zhuǎn)連接比縫合器的夾持器距離手柄更遠(yuǎn)。此外，這種配置可有利地允許將縫合釘插入引導(dǎo)器，所述引導(dǎo)器通常遠(yuǎn)離鉸鏈和/或旋轉(zhuǎn)連接并且朝向手柄引導(dǎo)。相對遠(yuǎn)的鉸鏈允許力被施加至縫合器頭，以使得所述力中的大部分更平行或大體平行手柄的向前方向，但與手柄的向前方向相反。換句話說，力大體朝向用戶拉動縫合器頭。這可允許縫合釘被施加至組織，以使得所述縫合釘?shù)募忸^比所述縫合釘?shù)墓诨蛏喜糠指拷脩?，這可由于在心臟底部處的頂點中進(jìn)入所述心臟的進(jìn)入點而為有利的，并且可插入縫合釘，以使得所述縫合釘?shù)募忸^處于頂點的方向上。

外科縫合器可以足夠小的比例制成，使得所述外科縫合器可經(jīng)由經(jīng)心尖通道或經(jīng)由穿過心臟壁中產(chǎn)生的一些其他開口的入口有效地遞送至患者的心臟的所需腔室。例如，將縫合裝置遞送至心臟的左心房中可在實現(xiàn)二尖瓣的瓣環(huán)成形術(shù)之前進(jìn)行。外科縫合器優(yōu)選地沿較早插入的導(dǎo)引線遞送至包裹在包圍鞘內(nèi)的所需心臟腔室。一旦到達(dá)所需位置，使縫合裝置在心臟腔室內(nèi)從鞘顯現(xiàn)，在所述心臟腔室處，所述縫合裝置可影響所需程序，例如縫合以收縮二尖瓣環(huán)帶的組織，并且因此有利地改變瓣膜的形狀，以最小化反流并且致使所述瓣膜再次為完全操作性的。

縫合器設(shè)計包括縫合頭，所述縫合頭在細(xì)長圓筒的遠(yuǎn)端處鉸接至主體，所述細(xì)長圓筒從手柄向遠(yuǎn)側(cè)延伸。頭包括用于夾持一個大體M形外科縫合釘?shù)臋C(jī)構(gòu)，所述大體M形外科縫合釘具有以剛性、銳化尖頭終止的兩個支腳，所述尖頭指回手柄的近端。優(yōu)選地，手柄的圓筒包含外科縫合釘?shù)南唬鐾饪瓶p合釘此后可單獨地裝載至縫合頭中。

所例示的縫合器適于植入在西蒙(Simon)等人的美國專利號5,725,554中大體示出的類型的M形外科縫合釘，其中抵靠一對肩部的力的施加抵靠砧按壓冠連接器的下表面；這種縫合器設(shè)計的基本原理可適于構(gòu)造將使用形狀記憶縫合釘?shù)难b置。更具體來說，所例示的縫合器適于植入美國專利號8,475,491中所示的一般類型的縫合釘，所述縫合釘具有環(huán)連接器，所述環(huán)連接器從至少一個支腳側(cè)向延伸，所述縫合釘彼此互連以形成鏈。

縫合頭可充分地遠(yuǎn)離手柄的圓筒的縱向軸線樞轉(zhuǎn)，以在可使縫合釘?shù)募忸^穿透環(huán)帶的組織的位置中暴露所述尖頭；在瓣環(huán)成形術(shù)程序中，尖頭將保持在所述尖頭指向近側(cè)(即大體指回手柄)的取向中。這是因為縫合頭的樞轉(zhuǎn)點比縫合頭更遠(yuǎn)離手柄而定位。外科醫(yī)生操縱縫合裝置以沿瓣膜環(huán)帶將縫合釘定位在所需位置處，其中以收縮瓣膜組織的方式植入所述縫合釘。在使用如‘491專利中所示的互連縫合釘中存在進(jìn)一步益處，所述互連縫合釘不但收縮環(huán)帶，而且防止組織的后續(xù)重塑，如果使用非互連縫合釘，則可發(fā)生所述重塑，因為縫合釘之間的組織可隨時間的推移而拉長。

任選地，縫合釘支腳之間的距離可在其穿透至組織中之前改變，例如在已裝載至縫合頭中時，以便設(shè)定將在植入特定縫合釘之后發(fā)生的組織所需收縮量。優(yōu)選地，縫合頭在心腔內(nèi)處于適當(dāng)位置中時為可再裝載的，例如通過樞轉(zhuǎn)回到所述縫合頭的初始靜止位置來再裝載，所述初始靜止位置大體與手柄的縱向軸線對準(zhǔn)，在所述初始靜止位置處，單個縫合釘可由推動器從匣中抓取，并且大體沿縱向軸線滑動并被遞送至縫合頭中。除縫合頭可從其與手柄的遠(yuǎn)端處的主體部件并置的初始靜止取向優(yōu)選地樞轉(zhuǎn)至少約80°之外，頭一旦樞轉(zhuǎn)還可在任一方向上圍繞其軸線旋轉(zhuǎn)，如縫合器自身的圓筒可旋轉(zhuǎn)的一樣。

在一個特定方面中，外科縫合器包括控制手柄，所述控制手柄具有向前延伸的圓筒，所述向前延伸的圓筒具有中心軸線；縫合裝置，其處于所述圓筒的遠(yuǎn)端處，所述縫合裝置包括縫合頭部件、縫合器主體部件、鉸鏈連接，所述鉸鏈連接樞轉(zhuǎn)地互連所述兩個部件；以及大體M形外科縫合釘，其具有在相應(yīng)末端處具有尖頭的兩個支腳，所述縫合頭部件包括機(jī)構(gòu)，所述機(jī)構(gòu)夾持一個這種外科縫合釘，并且通過在刺穿患者的組織之后，使所述兩個支腳朝彼此移動，以到達(dá)收縮所述組織的緊固最終位置來將所述縫合釘植入組織中的機(jī)構(gòu)；以及驅(qū)動機(jī)構(gòu)，其將所述縫合頭部件從與所述縫合器主體部件并置的靜止位置樞轉(zhuǎn)至少約15°到活動位置，以用于在大體近側(cè)方向上將縫合釘植入組織中。

在另一特定方面中，本發(fā)明提供外科縫合器，所述外科縫合器包括：控制手柄，其具有向前延伸的圓筒，所述向前延伸的圓筒具有中心軸線；縫合裝置，其處于所述圓筒的遠(yuǎn)端處，所述縫合裝置包括縫合器主體部件、縫合頭部件，所述縫合頭部件樞轉(zhuǎn)地鉸接至所述主體部件；以及外科縫合釘，其具有在相應(yīng)末端處具有尖頭的兩個支腳，所述尖頭被定向成指向近側(cè)，所述縫合頭部件包括機(jī)構(gòu)，所述機(jī)構(gòu)夾持一個這種外科縫合釘，并且通過在刺穿患者的組織之后，使所述兩個支腳朝彼此移動至收縮所述組織的緊固最終位置來將這種縫合釘植入組織中；以及驅(qū)動機(jī)構(gòu)，其可將所述頭部件從與所述縫合器主體部件并置的靜止位置樞轉(zhuǎn)至少約15°到活動位置，以用于在大體近側(cè)方向上將縫合釘植入組織中。

在另一特定方面中，本發(fā)明提供外科縫合器，所述外科縫合器包括：手柄，其具有向前延伸的圓筒；縫合裝置，其處于所述圓筒的遠(yuǎn)端處，所述縫合裝置包括縫合器主體部件和縫合頭部件，所述縫合頭部件樞轉(zhuǎn)地鉸接至所述縫合器主體部件，所述縫合頭部件包括機(jī)構(gòu)，所述機(jī)構(gòu)夾持具有相應(yīng)末端處的尖頭被定位在樞轉(zhuǎn)點近側(cè)的位置處的兩個支腳的一個外科縫合釘，并且通過在刺穿患者的組織之后，使所述兩個支腳朝向彼此移動至收縮所述組織的緊固最終位置來將這種縫合釘植入組織中；所述圓筒中的匣，所述匣包含多個外科縫合釘；機(jī)構(gòu)，其可從所述匣收回外科縫合釘中的一個，并且在所述縫合頭部件樞轉(zhuǎn)至所述縫合頭部件的與所述縫合器主體部件相鄰的靜止并置中時，在所述外科縫合釘?shù)募忸^指向所述手柄的方向的情況下將這種外科縫合釘遞送至所述縫合頭部件中；以及機(jī)構(gòu)，其可將所述縫合頭部件從與所述縫合器主體部件并置的靜止位置樞轉(zhuǎn)至少約15°到活動位置，以用于在大體近側(cè)方向上將縫合釘植入組織中。

在又一特定方面中，本發(fā)明提供修復(fù)患者的滲漏二尖瓣的方法，所述方法包括以下步驟：(a)插入內(nèi)窺鏡外科縫合器，所述內(nèi)窺鏡外科縫合器具有帶有細(xì)長主體的手柄，并且具有縫合頭部件，所述內(nèi)窺鏡外科縫合器攜帶外科縫合釘，其中所述外科縫合釘?shù)募忸^被定向在指向手柄的方向上，所述手柄在與所述細(xì)長主體折疊的情況下，通過經(jīng)心尖通道安置至患者的心臟的左心室中，(b)通過二尖瓣的小葉之間的瓣膜開口將所述縫合器移動至左心房中，(c)展開所述縫合器以暴露縫合頭部件，(d)將所述縫合釘植入到與后小葉相鄰的瓣膜環(huán)帶中，其中所述縫合釘?shù)募忸^仍然被定向在大體朝向手柄的方向上，借此在植入縫合釘?shù)牡胤绞湛s組織，(e)再折疊所述縫合器，并且將另一縫合釘再裝載至所述縫合頭部件中，(f)展開再裝載的縫合器，并且植入與所植入的縫合釘相鄰的另一個縫合釘，(g)重復(fù)步驟(e)和(f)以適當(dāng)?shù)馗淖兌獍戥h(huán)帶的形狀，以便實現(xiàn)二尖瓣的改進(jìn)的關(guān)閉，以及(h)再折疊所述縫合器，并且從患者的心臟中收回所述縫合器。

附圖說明

圖1為示出結(jié)合導(dǎo)引線例示的并入本發(fā)明的各種特征的外科縫合器的一個實施方案的透視圖，所述導(dǎo)引線如通常首先插入并且然后用來將外科縫合器引導(dǎo)至操作位置。

圖1A為從相對側(cè)示出的如圖1的透視圖。

圖2為圖1的外科縫合器在不具有導(dǎo)引線并且?guī)咕壡适境鰹樘幱谄浠乜s位置中的情況下的透視圖。

圖3為圖2的外科縫合器的遠(yuǎn)端在圓筒輕微順時針旋轉(zhuǎn)的情況下的大小放大的不完全透視圖。

圖4為類似于圖3的在圓筒進(jìn)一步順時針旋轉(zhuǎn)的情況下的透視圖，其示出縫合器的遠(yuǎn)端，其中縫合頭以約20°的角度樞轉(zhuǎn)至外科縫合器的細(xì)長圓筒的軸線。

圖5為類似于圖4的透視圖，其示出如此樞轉(zhuǎn)至約40°的角度。

圖6為類似于圖5的透視圖，其示出如此樞轉(zhuǎn)至約65°的角度。

圖7為類似于圖6的透視圖，其示出順時針旋轉(zhuǎn)約20°的縫合頭的末端區(qū)段。

圖8為類似于圖7的視圖，其示出進(jìn)一步順時針旋轉(zhuǎn)至約60°的末端區(qū)段。

圖9A為類似于圖8的視圖，其中末端區(qū)段示出為逆時針旋轉(zhuǎn)約90°。

圖9B為倒轉(zhuǎn)示出并且在相反表面處看到的如圖9A中所見的縫合器的遠(yuǎn)端的透視圖。

圖10為類似于圖9B的視圖，其示出在植入之后輕微收回的縫合頭，并且示意性地示出所植入的縫合釘。

圖11為類似于圖10的視圖，其示出末端區(qū)段旋轉(zhuǎn)回到其零位置，并且朝其靜止位置部分地樞轉(zhuǎn)回，從而繼續(xù)示出所植入的縫合釘?shù)氖疽庑晕恢?，同時還示意性地示出最遠(yuǎn)側(cè)縫合釘?shù)南恢械奈恢谩?/p>

圖12為類似于圖11的在縫合頭與主體部分并置的情況下并且在從匣接收縫合釘以用于再裝載的過程中的視圖。

圖13為類似于圖12的視圖，其示出再裝載的縫合頭。

圖14為類似于圖5的視圖，其示出已從靜止位置樞轉(zhuǎn)之后攜帶再裝載的縫合釘?shù)目p合頭。

圖15為圖14中所示的縫合器的遠(yuǎn)端的視圖，其中末端區(qū)段被旋轉(zhuǎn)并且縫合頭被樞轉(zhuǎn)以使所述末端區(qū)段攜帶的縫合釘?shù)囊粋€尖頭與所植入的縫合釘?shù)挠沂謧?cè)上的環(huán)對準(zhǔn)。

圖16為類似于圖15的視圖，其示出縫合釘?shù)募忸^初始穿透至心臟瓣膜組織中的位置，其中一個尖頭已穿過環(huán)。

圖17為類似于圖10的視圖，其示意性地示出兩個植入的縫合釘和輕微收回的縫合頭。

圖18為具有圖11的取向的視圖，其示出再裝載有縫合釘?shù)目p合頭，所述縫合釘被定向，以使得所述縫合釘?shù)膫?cè)向環(huán)處于與圖11至圖14中所示的取向相反的取向中。

圖19為類似于圖16的視圖，其示出縫合釘被植入，其中所述縫合釘?shù)闹_穿過最初所植入的縫合釘?shù)淖笫謧?cè)上的環(huán)。

圖20為類似于圖17的視圖，其示出已植入的第三縫合釘和輕微收回的縫合頭。

圖21為示出已在植入之后樞轉(zhuǎn)回到靜止位置的縫合頭和圓筒的縫合裝置遠(yuǎn)端至部分在鞘內(nèi)的位置的相對縮回的視圖。

圖22A為圖1中所見的鞘的不完整透視圖，其示出沿一個側(cè)向邊緣的隧道，導(dǎo)引線穿過所述隧道。

圖22B為在圖22A的帶凸緣鞘的近端處看到的透視圖，其示出當(dāng)鞘保持在經(jīng)心尖通道中時，進(jìn)入隧道中的小入口和將防止血液流出的靠近鞘的近端的內(nèi)部單向瓣膜為將要收回的縫合器的圓筒末端。

圖23為圖1的縫合器的放大不完整透視圖，其示意性地示出圓筒。

圖24為例示圖1的縫合器的遠(yuǎn)端通過經(jīng)心尖開口進(jìn)入人類心臟的左心室(LV)中的示意圖。

圖25為類似于圖24的視圖，其中縫合器已進(jìn)一步插入，因此前導(dǎo)引線在二尖瓣的小葉之間延伸至左心房(LA)中。

圖26為類似于圖25的視圖，其中鞘的遠(yuǎn)尖端已被插入以在二尖瓣的小葉之間進(jìn)入LA中，并且導(dǎo)引線已沿鞘的側(cè)面收回相當(dāng)大的距離而進(jìn)入隧道中。

圖27為類似于圖26的放大不完整視圖，其中導(dǎo)引線已完全收回到隧道中，并且鞘在縫合器的圓筒上的相對移動使縫合器的遠(yuǎn)端在LA內(nèi)顯現(xiàn)。

圖28為類似于圖27的視圖，其示出鞘沿縫合器的圓筒的充分相對移動，以使得縫合裝置完全暴露在LA內(nèi)。

圖29為類似于圖28的視圖，其示出縫合頭樞轉(zhuǎn)到類似于圖9B中所示的操作位置中。

具體實施方式

圖1中所例示的是外科縫合器11，所述外科縫合器包括控制手柄13，所述控制手柄被形成為具有在其近端處的抓握部分15和從所述控制手柄向前延伸的細(xì)長圓筒部分17。帶凸緣鞘或?qū)б?9優(yōu)選地攜帶在圓筒部分17上，以在外科器械經(jīng)皮地插入患者的胸部中并且插入心臟中時包封并遮護(hù)所述圓筒部分。外科縫合器11被設(shè)計以用于通過患者的胸部中的切口插入，其中所述外科縫合器通過心臟的頂點例如進(jìn)入左心室(LV)中，并且然后通過二尖瓣進(jìn)入左心房(LA)中。應(yīng)理解，這種基本縫合裝置可用于心臟內(nèi)的其他縫合操作，并且同樣可針對其他所需特定內(nèi)窺鏡縫合程序開發(fā)所述基本縫合裝置。如果適于在導(dǎo)管內(nèi)使用，則可不使用鞘。

保護(hù)性地包裹在鞘19內(nèi)的是圓筒17的遠(yuǎn)端處的縫合裝置21，所述縫合裝置包括縫合頭23，所述縫合頭通過鉸鏈區(qū)域或連接27可樞轉(zhuǎn)地連接至縫合器主體25。當(dāng)實現(xiàn)相對移動以使得帶凸緣鞘19在近側(cè)方向上縮回時，其指向、分裂尖端29展開以引起縫合裝置21的顯現(xiàn)。垂直于鞘的縱向軸線對準(zhǔn)的扁平凸緣31位于所述鞘的近端處。凸緣31允許鞘相對于縫合器的細(xì)長圓筒17的操縱；然而，可替代地使用用于相對于縫合器的圓筒操縱鞘的其他裝置。鞘19還形成為具有隧道33，所述隧道沿所述鞘的整個長度延伸，導(dǎo)引線34可便利地穿過所述隧道，并且可在帶凸緣鞘的近端處看到進(jìn)入隧道33中的小入口35(參見圖22B)。鞘還包括內(nèi)部單向瓣膜37，所述內(nèi)部單向瓣膜的目的將在下文中解釋。

從圖1可看出縫合器的細(xì)長圓筒17在位置39處成臺階，并且鞘19可滑動地接收在圓筒的較小直徑的、遠(yuǎn)側(cè)部分上。因此，鞘19可不比圖2中所示的所述鞘緊靠臺階39的取向更近地收回；在這個相對位置處，縫合機(jī)構(gòu)已暴露于其操作位置。此外，鞘19的長度和圓筒用作安全特征，以便防止縫合器的遠(yuǎn)端穿過二尖瓣插入過遠(yuǎn)，其中所述遠(yuǎn)端可能在LA的上端處引起創(chuàng)傷；例如，鞘的長度可被定大小以使得凸緣31可圍繞患者的皮膚，并且從而限制縫合器的遠(yuǎn)尖端的插入。雖然縫合器可被設(shè)計來互連導(dǎo)引線與圓筒并且排除鞘，但保護(hù)性鞘或?qū)б魇莾?yōu)選的。

縫合頭23被設(shè)計來夾持并植入單個縫合釘41。在已完成這種植入之后，頭23返回到與主體25并置的“靜止”位置，其中所述頭優(yōu)選地以來自縫合釘?shù)南?3的縫合釘47再裝載，所述匣包含在細(xì)長圓筒17內(nèi)的中空區(qū)域45內(nèi)，所述中空區(qū)域定位于在遠(yuǎn)端處構(gòu)造的主體部件25的近側(cè)。匣43在圓柱形外表面的套筒內(nèi)包含一系列縫合釘47，所述套筒存在于縫合器的細(xì)長圓筒17中所提供的圓柱形中空區(qū)域45中，如圖23中最好地所見。裝載至匣中的所例示縫合釘47具有類似于縫合釘41的設(shè)計，但具有從縫合釘?shù)膬H一個支腳側(cè)向延伸的環(huán)，這種情況的原因在下文中解釋。大體上M形縫合釘47被形成為具有基本平面的或扁平的主體，所述主體包括一對剛性支腳，所述剛性支腳中的每一個以銳化尖頭和冠連接器結(jié)束。在其初始配置中，冠連接器具有一般U形形狀；其U形形狀在植入后平坦化成大致直的構(gòu)造。在圖23中所示的例證中，縫合釘47的環(huán)被示出為固定至匣中的縫合釘中的每一個的左手支腳，所述縫合釘?shù)闹黧w位于公共平面中，所述公共平面被對準(zhǔn)以包括圓筒的中線，其中環(huán)垂直于那個平面。最初植入的第一縫合釘41具有兩個對稱O形環(huán)，如圖3至圖10中較好地所見。這個第一縫合釘41可由制造商安裝在縫合頭23中；來自匣43的剩余縫合釘47將全部具有僅一個O形環(huán)。具有兩個對稱O形環(huán)的這個第一縫合釘優(yōu)選地首先部署在后二尖瓣小葉的環(huán)帶的中間。接著的縫合釘替代地可一次一個地部署在每個側(cè)面上，因此允許后小葉的環(huán)帶的對稱縮短。

圖1和圖1A示出從兩側(cè)體現(xiàn)本發(fā)明的各種特征的外科縫合器11?？p合器11被例示為其中處于所述縫合器的遠(yuǎn)端處帶凸緣鞘19，并且其中導(dǎo)引線34沿鞘的側(cè)面延伸穿過隧道33并從所述鞘的遠(yuǎn)端突出。圖2示出不具有導(dǎo)引線并且其中外科縫合器的遠(yuǎn)端由于鞘19與縫合器的細(xì)長圓筒17之間的相對移動而從鞘的分裂末端29突出的外科縫合器11。這種移動由鞘的近端處的扁平凸緣31促進(jìn)，并且所述移動可通過手動收回，或通過抵靠與經(jīng)皮進(jìn)入狹縫相鄰的患者胸部的肉按壓凸緣來實現(xiàn)，鞘的遠(yuǎn)端29是通過所述經(jīng)皮進(jìn)入狹縫插入。外科縫合器11的插入將通常跟隨先前置于適當(dāng)位置的導(dǎo)引線34，如在下文中更詳細(xì)地解釋。

在圖2中，將鞘19展示為已縮回至手柄的細(xì)長圓筒部分17中的臺階39，因此所述鞘暴露在圓筒的遠(yuǎn)端處的縫合裝置21?？p合裝置21包括縫合頭部件23，所述縫合頭部件通過鉸鏈連接27連接至圓筒的末端處的縫合器主體部件25，以使得所述縫合頭部件可從圖2中所示的所述縫合頭部件的靜止位置向外樞轉(zhuǎn)，在所述靜止位置中，所述縫合頭部件與縫合器主體部件并置。圖3為從相較于圖2中的角度的不同角度截取的外科縫合器的遠(yuǎn)端的放大不完整透視圖，其示出夾持在縫合頭23中的縫合釘41，其中在所述縫合釘?shù)膬蓚€支腳的末端處的所述縫合釘?shù)募忸^在手柄的抓握部分15處向后指向近側(cè)。

圖4示出縫合頭23已從其與縫合器主體部件25的并置位置樞轉(zhuǎn)約15°，從而暴露縫合頭和縫合釘41的末端處的尖頭。圖5示出相對于圓筒的縱向中心線進(jìn)一步樞轉(zhuǎn)至約30°的角度，并且圖5例示縫合器主體部件25內(nèi)的空腔49，縫合釘41和縫合頭的一部分在靜止位置中被接收在所述空腔中?？p合頭23的樞轉(zhuǎn)移動通過控制手柄實現(xiàn)，所述實現(xiàn)是通過滾花輪51在控制手柄的抓握部分15上的旋轉(zhuǎn)來達(dá)成。在控制手柄的抓握部分15的上脊部處的這個滾花輪51經(jīng)由橫穿細(xì)長圓筒17的長度的機(jī)構(gòu)連接，以引起縫合頭23的樞轉(zhuǎn)。

在圖6中，將縫合頭23展示為已從其與主體部件并置的靜止位置樞轉(zhuǎn)至約60°。請相信，縫合器應(yīng)被設(shè)計來使縫合頭23樞轉(zhuǎn)至少約60°，并且優(yōu)選地至少約80°,以有助于設(shè)計所述縫合器所針對的所需瓣環(huán)成形術(shù)程序。然而，縫合器還可被設(shè)計以便使縫合頭樞轉(zhuǎn)高達(dá)180°，即，如果一些特定內(nèi)窺鏡縫合程序需要，則使得所述縫合頭從圓筒筆直向遠(yuǎn)側(cè)延伸。通常，外科縫合器11的操作將實現(xiàn)縫合頭23的至少約15°和優(yōu)選地至少約25°的樞轉(zhuǎn)，以便充分偏離細(xì)長圓筒地間隔縫合釘，以允許縫合釘將在大體近側(cè)方向上被植入，而沒有來自相鄰圓筒的存在的干擾。

縫合頭23被形成為具有基部區(qū)段53和可旋轉(zhuǎn)末端區(qū)段55，如圖7中可見，其中末端區(qū)段已在縫合頭的靜止取向上從所述末端區(qū)段的初始零位置順時針旋轉(zhuǎn)約20°。攜帶縫合釘41的末端區(qū)段55相對于基部區(qū)段53的旋轉(zhuǎn)由位于控制手柄的抓握部分15的左手側(cè)上的另一滾花輪57控制，所述滾花輪同樣包含通過圓筒17延伸至外科縫合器的遠(yuǎn)端處的鉸鏈區(qū)域27的連桿。圖8示出從零位置進(jìn)一步順時針旋轉(zhuǎn)至約60°。旋轉(zhuǎn)可在從零位置的任一方向上，即順時針方向或反時針方向，并且圖9A示出縫合頭23的末端區(qū)段55從零位置在反時針方向上旋轉(zhuǎn)約90°。圖9B例示具有相對于圖9A中的取向的倒轉(zhuǎn)取向的縫合器的遠(yuǎn)端，并且應(yīng)注意，剛性縫合頭23中的縫合釘41保持定向成所述縫合釘?shù)募忸^指向遠(yuǎn)側(cè)，即在反朝控制手柄的抓握部分15的一般方向上。在縫合到組織中時的剛性頭23的這個取向的情況下，可將力可控制地施加至縫合釘，以使得以精確的力將所述縫合釘?shù)募忸^推抵到組織上。在縫合頭23大體指向手柄的情況下，當(dāng)縫合頭與組織相鄰并且與圓筒中線成銳(但倒轉(zhuǎn))角時，外科醫(yī)生可以平穩(wěn)的準(zhǔn)確運動在控制手柄13上拉回。因此，可容易地產(chǎn)生所需力向量，從而基本上朝向組織拉動剛性縫合頭23和裝入的縫合釘，其中縫合釘定向成橫跨于組織表面，并且優(yōu)選地大體垂直于組織表面。

圖10例示縫合釘41已植入到組織中并且縫合頭23已輕微地收回之后的外科縫合器的遠(yuǎn)端。所植入的縫合釘41被示意性性示出為其中所述縫合釘?shù)闹行墓谶B接器61現(xiàn)在為拉直的，并且其中所述縫合釘?shù)闹_59卷曲，以使得尖頭彼此相鄰?？p合釘41具有分別從兩個支腳59側(cè)向延伸的兩個環(huán)63，所述環(huán)用來形成縫合釘?shù)幕ミB鏈，所述互連鏈實現(xiàn)如‘491專利中所公開的所需瓣環(huán)成形術(shù)。圖10中的縫合頭23被展示為處于其暴露其夾持器區(qū)域65的打開位置中，其中M形縫合釘由樞轉(zhuǎn)夾具67接收并夾持在夾持器內(nèi)。夾具67被展示為處于其釋放位置中，所述夾具在縫合釘?shù)闹踩胫笠苿拥剿鲠尫盼恢谩?/p>

在圖11中，例示縫合器，其中縫合頭末端部分55已旋轉(zhuǎn)回到其零位置，并且其中隨著頭23返回到其靜止、并置位置，所述頭已朝向主體部件25樞轉(zhuǎn)。夾具67在返回到靜止位置期間保持在所述夾具的釋放或打開位置中。

如圖23中最好地所見，中空圓筒17包括多個縫合釘47，所述多個縫合釘安置在圓柱形夾持器或匣43中并且對準(zhǔn)，以使得每個縫合釘處于其主體在公共平面中的狀態(tài)中，所述公共平面優(yōu)選地包括圓筒的中心軸線。匣中的縫合釘47具有從一個支腳側(cè)向安置的僅單個環(huán)。在圖23中，匣被定向，以使得環(huán)附接至圓筒內(nèi)的縫合釘?shù)淖笫謧?cè)處的支腳。為外科醫(yī)生方便起見，縫合器11被設(shè)計，以使得匣43可旋轉(zhuǎn)180°，以使得縫合釘?shù)膸Лh(huán)支腳在縫合器的圓筒中的縫合釘?shù)挠沂诌吘壧帯?80°的匣旋轉(zhuǎn)由靠近控制手柄的抓握部分15的遠(yuǎn)端的滑塊69實現(xiàn)?；瑝K69可跨抓握部分15的直徑橫向地移動，并且被布置以使得在滑塊69的末端從抓握部分的左手側(cè)突出時，縫合釘如圖23中所見的那樣定向，其中帶環(huán)支腳在左邊。當(dāng)將滑塊向內(nèi)按壓到右邊，以使得所述滑塊從抓握部分的右手表面突出時，匣已旋轉(zhuǎn)180°，以使得環(huán)現(xiàn)在附接至右邊的支腳。這可導(dǎo)致省略以180°旋轉(zhuǎn)整個固定的遞送裝置的需要，以便實現(xiàn)初始的、雙O形環(huán)、第一縫合釘?shù)奶娲鷤?cè)面上的對稱部署。

圖11示意性地例示匣中的最遠(yuǎn)側(cè)縫合釘41，其中所述縫合釘?shù)膸Лh(huán)支腳定向在縫合釘?shù)淖笫謧?cè)上。所例示的縫合釘為M形縫合釘，其中冠連接器形成為基本U形，所述冠連接器最初存在于所述形狀中，直到所述冠連接器通過如下文中所解釋的成形器機(jī)構(gòu)對所述冠連接器的作用植入為止。

圖12示意性地示出已返回到其靜止位置的縫合裝置21。在圖12中，圓筒已從圖1的取向旋轉(zhuǎn)了180°。整個圓筒17相對于抓握部分15的360°旋轉(zhuǎn)是通過轉(zhuǎn)動抓握部分的遠(yuǎn)端處的橫向定向滾花輪72轉(zhuǎn)到來實現(xiàn)。在這個取向上，帶環(huán)支腳相對于抓握部分15處于右手側(cè)上。示出處于通過提取和裝載機(jī)構(gòu)73遞送到縫合頭23的夾持器區(qū)域65中的過程中的縫合釘47，所述提取和裝載機(jī)構(gòu)包括嚙合縫合釘?shù)慕鼈?cè)面向表面的推進(jìn)器。在這個位置中，夾具67保持在開啟位置中以便接收縫合釘47。

在圖13中，縫合釘47的遞送已完成，并且通過位于抓握部分15的下表面中的狹槽中的杠桿74操作的提取和裝載機(jī)構(gòu)73已關(guān)閉彈簧裝載式夾具67，并且已裝載彈簧裝載式成形器機(jī)構(gòu)71，以使得所述彈簧裝載式成形器機(jī)構(gòu)豎起并且準(zhǔn)備植入縫合釘47。夾具67在其末端處包括砧區(qū)段75，所述砧區(qū)段被移動至與裝載條件中的夾持器區(qū)域65的面向表面鄰接，以使得所述砧區(qū)段放與縫合釘47的U形冠連接器的下表面相鄰。

圖14示出遠(yuǎn)離主體部件25樞轉(zhuǎn)以暴露縫合釘?shù)募忸^的縫合頭23(具有裝載的縫合釘47)，所述尖頭相對于抓握部分15指向近側(cè)。圖15示出縫合頭23的進(jìn)一步樞轉(zhuǎn)和末端區(qū)段55相對于基部53的旋轉(zhuǎn)，所述樞轉(zhuǎn)和旋轉(zhuǎn)用以對準(zhǔn)縫合釘47，以使得所述縫合釘?shù)牟粩y帶環(huán)的支腳與所植入的縫合釘41的右手側(cè)上的環(huán)63的中心對準(zhǔn)。圖16示出外科縫合器11的由外科醫(yī)生進(jìn)行的后續(xù)移動，以使得縫合釘47的支腳穿過環(huán)63，并且現(xiàn)在穿透患者的心臟瓣膜組織。

傳感器位于縫合頭23中，以便確定縫合釘47的兩個尖頭對稱地穿透至心臟瓣膜組織中，如通過超過最小的確定壓力閾值所指示。這種傳感器可為機(jī)械的或電子的，并且被設(shè)計來將信號發(fā)送到觸發(fā)器機(jī)構(gòu)77。觸發(fā)器機(jī)構(gòu)77包括一對觸發(fā)器79，所述一對觸發(fā)器大致同軸地安置在手柄的抓握部分15的相對側(cè)上，并且需要兩個相對安置的觸發(fā)器79的同時按壓以致動觸發(fā)器機(jī)構(gòu)77。一對同軸觸發(fā)器79的這種空間安置積極地防止外科醫(yī)生在移動植入物時無意地輕微移動控制手柄。當(dāng)兩個支腳經(jīng)過彼此移動至縫合釘47已變得與首先植入的縫合釘41互連的圖17中所示的取向時，觸發(fā)器機(jī)構(gòu)77致動彈簧裝載式成形器機(jī)構(gòu)71，所述彈簧裝載式成形器機(jī)構(gòu)向前按壓M形縫合釘47的肩部的上表面，從而使U形冠連接器以及所述U形冠連接器的擱置在砧75上的下表面被重新成形為直連接器。

圖18示出已返回到與圓筒的遠(yuǎn)端處的主體部件25并置并且裝載有另一縫合釘47的縫合頭23。在圖18中，縫合釘以相對于圖14中的縫合頭中所攜帶的縫合釘47成180°定向。因此，在縫合釘47已旋轉(zhuǎn)180°之后，將所述縫合釘從匣43裝載至縫合頭23中，以使得所述縫合釘?shù)沫h(huán)附接至與圖12和圖13中所示情形相比的相對側(cè)上的支腳。

圖19描繪縫合器11正由外科醫(yī)生操縱以使得縫合釘47的支腳突出穿過最初植入的縫合釘41的左手側(cè)上的環(huán)63，并且準(zhǔn)備被植入心臟瓣膜環(huán)帶中。圖20示出植入的完成和縫合頭23的輕微移除；圖20提供了接收初始M形縫合釘?shù)膴A持器區(qū)域65的良好視圖，并且還示出軌道81，當(dāng)成形器機(jī)構(gòu)71使M形縫合釘變形為最終植入形狀時，所述成形器機(jī)構(gòu)的一部分沿所述軌道移動。最后，圖21示出已移動到其并置、靜止位置并且在圓筒的初始近側(cè)收回移動之后的縫合頭23。因此，帶凸緣鞘或?qū)б?9在從二尖瓣的小葉之間抽取縫合器的遠(yuǎn)端之前，開始包裹縫合頭。

如上文所指示的外科縫合器11可適于各種內(nèi)窺鏡用途：能夠在縫合釘?shù)募忸^定向在近側(cè)，即在大體反朝縫合器的手柄的方向上，并且尤其相對于縫合器的縱向軸線成約45°或更小的角度的情況下植入縫合釘?shù)母拍畋徽J(rèn)為是獨特的。然而，附圖中所例示的體現(xiàn)這種發(fā)明概念的各種特征的外科縫合器11尤其被設(shè)計來用于實現(xiàn)易于遭受病理狀況的心臟瓣膜，尤其二尖瓣的瓣環(huán)成形術(shù)。所例示的外科縫合器11的特定設(shè)計使得通過跳動的心臟的頂點為所述外科縫合器提供進(jìn)入所述跳動的心臟的通道而進(jìn)入左心室(LV)是有利的。為了準(zhǔn)備這種入口，通常通過穿過頂點的中空針首先將導(dǎo)引線34插入左心室(LV)中；例如，可使用如公布的國際申請?zhí)朩O 2013/027107中所公開的那種裝置。在導(dǎo)引線34處于適當(dāng)位置的情況下，所述導(dǎo)引線的近端通過提供在帶凸緣鞘19的側(cè)壁中的隧道33饋進(jìn)，所述隧道從靠近鞘的尖銳的尖端的位置延伸至近側(cè)凸緣31中的開口35。

在鞘19處于適當(dāng)位置中從而在外科縫合器的遠(yuǎn)端處包裹縫合裝置21的情況下，所述鞘通過心臟的頂點插入左心室中，如圖24中示意性地示出。導(dǎo)引線34被形成以具有存儲器，以使得所述線的遠(yuǎn)側(cè)尖端85折彎在其自身上來提供彎曲的面向前面的表面，以保證二尖瓣的小葉87之間和進(jìn)入左心房的光滑通道。在圖25中描繪使得導(dǎo)引線34的彎曲遠(yuǎn)側(cè)尖端85進(jìn)入左心房(LA)的縫合器的插入。所有這種移動通過X射線熒光檢查法或優(yōu)選地通過連續(xù)的3D實時超聲波心動描記術(shù)引導(dǎo)。

接著，使縫合器11沿導(dǎo)引線34行進(jìn)，并且鞘的尖銳的尖端在小葉87之間滑動以進(jìn)入左心房，如圖26中所例示。一旦鞘的尖銳的尖端29駐留在左心房中，將導(dǎo)引線收回到沿鞘的側(cè)面延伸的隧道33中，如描繪這種部分收回的圖26中所示。在導(dǎo)引線34收回的情況下，相對于鞘19移動縫合器的細(xì)長圓筒17，如圖27中所示，以使得縫合裝置21開始從鞘19的打開的分裂尖端29的遠(yuǎn)端顯現(xiàn)。

圖28示出收回到凸緣31將圍繞圓筒的臺階部分39而駐留的位置的帶凸緣鞘19，在所述位置處，縫合裝置21完全暴露并且駐留在左心房中。鞘的分裂末端29的尖端位于圍繞二尖瓣小葉87的區(qū)域處。到達(dá)這個位置后，樞轉(zhuǎn)縫合頭23遠(yuǎn)離其與縫合器主體25的靜止并置，并且旋轉(zhuǎn)末端部分55以便定位攜帶兩個環(huán)63的縫合釘41，因此所述縫合釘在后小葉的約中點處與二尖瓣環(huán)帶對準(zhǔn)。以較早關(guān)于圖9B和圖10描述的方式將縫合釘41植入這個位置中，并且然后從匣43每次一個縫合釘47地再裝載縫合頭23，以產(chǎn)生采取如圖15至圖20中所示的步驟的互連縫合釘?shù)逆湣?/p>

雖然例示了僅3個縫合釘?shù)闹踩?，但?yīng)理解，外科醫(yī)生將沿瓣膜環(huán)帶在中心縫合釘41的每個側(cè)面上植入所需數(shù)目的縫合釘47，以達(dá)成環(huán)帶的所需量的收縮，如大體在美國專利號8,123,801和‘491專利中所描述的。所述程序的目標(biāo)在于抵消二尖瓣的病理狀況，以便小葉87再次共同易于有效地關(guān)閉瓣膜，并且在左心室的泵送沖程期間防止或至少最小化反流。

在這方面，外科縫合器11任選地配備有壓接機(jī)構(gòu)89，所述壓接機(jī)構(gòu)可有效地改變縫合釘?shù)膬蓚€支腳的末端處的銳化尖頭之間的間隔。機(jī)構(gòu)89定位成處于與縫合頭23的末端區(qū)段55中的夾持器區(qū)域65的相關(guān)聯(lián)中，并且所述機(jī)構(gòu)被設(shè)計來將向內(nèi)側(cè)向壓力施加至縫合釘?shù)膭傂灾_的外部側(cè)向表面，以使所述剛性支腳朝向彼此變形。例如，縫合釘可由不銹鋼制成或由相當(dāng)剛性的鈷鉻合金制成。例如，可形成最初裝載于外科縫合器中的縫合釘41和47，因此使銳化尖端彼此間隔開約7.5mm，并且壓接機(jī)構(gòu)89可將間隔減小例如到約5.5mm，這可為冠連接器在其拉直植入形式中的大約長度。壓接機(jī)構(gòu)通過位于滾花輪51與57之間的區(qū)域中的手柄的抓握部分15上的滑塊91操作，如或許在圖23中最好地所見?；瑝K91在近側(cè)從圖23中所示的其靜止位置的移動經(jīng)由連桿實現(xiàn)了隨后裝載入縫合頭23中的縫合釘?shù)闹_的側(cè)向向內(nèi)彎曲，所述連桿延伸穿過手柄的細(xì)長圓筒部分17。這種壓接機(jī)構(gòu)在外科縫合器內(nèi)的這種包括允許外科醫(yī)生使用每個縫合釘達(dá)成所需的精確量的組織收縮，以實現(xiàn)二尖瓣環(huán)帶的重新整形，并且產(chǎn)生有效的瓣環(huán)成形術(shù)，因為每個縫合釘可以例如介于約7.5mm與5.5mm之間的其尖頭的任何所需距離來設(shè)定。雖然針對將具有兩個環(huán)63的首先植入的縫合釘47定位在后小葉的環(huán)帶中心的程序例示并且描述了瓣環(huán)成形術(shù)操作，但是應(yīng)理解，如果需要，可將縫合釘定位在靠近三角形的所需鏈的任一末端處，并且可使用具有僅單個環(huán)的縫合釘47。例如，鏈可在一個三角形區(qū)域附近開始，并且在一個方向上沿二尖瓣環(huán)帶弓形地延伸，直到由外科醫(yī)生獲得所需量的收縮為止。

此外，應(yīng)理解，外科器械使得如果正在執(zhí)行對跳動的心臟的操作時，因為患者停止容忍過長時段的二尖瓣閉鎖不全，所以所述外科器械變得希望中斷縫合釘植入程序，則這種外科器械可被調(diào)節(jié)來準(zhǔn)許遍及患者的自然血流的恢復(fù)。在來自匣的若干縫合釘47的植入之后，縫合裝置可縮回鞘內(nèi)(如圖21中所示)并且收回到左心室中持續(xù)足以實現(xiàn)這種恢復(fù)的時間。此后，在將縫合器引導(dǎo)回其操作位置中之前，導(dǎo)引線34可再次從其在隧道33中的位置延伸，并且在二尖瓣小葉之間導(dǎo)引并進(jìn)入左心房中，如圖25中所示。如果無論出于何種原因必需在外科程序中途移除縫合器，則可移除細(xì)長圓筒，留下延伸到LV中的鞘19和導(dǎo)引線34處于適當(dāng)位置中；當(dāng)準(zhǔn)備替代縫合器并且隨后沿導(dǎo)引線并且通過鞘插入所述替代縫合器時，內(nèi)部單向瓣膜37將阻擋血液的流出。

雖然已經(jīng)以發(fā)明者目前理解的執(zhí)行這種瓣環(huán)成形術(shù)的最佳模式描述并且例示了本發(fā)明，但應(yīng)理解，在不脫離隨附權(quán)利要求書中所定義的本發(fā)明的范圍的情況下，對所例示的裝置可以進(jìn)行各種改變和修改。此外，在以上權(quán)利要求書中強(qiáng)調(diào)了本發(fā)明的各種特征。