本發(fā)明要求2014年7月18日提交的美國臨時申請?zhí)?2/026299的優(yōu)先權(quán)，該臨時申請的全部內(nèi)容以引用方式并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及減小肺容積的機械方法。本發(fā)明包括可植入裝置以及植入該裝置以提供栓系和容積減小的方法。
背景技術(shù)：
：在患有COPD或肺氣腫的患病肺中，患者難以獲得適當(dāng)?shù)难鯕鈧鬟f，這導(dǎo)致呼吸短促和對其生活質(zhì)量的重大影響。為了幫助改善此類個體的生活質(zhì)量，去除肺部的一部分的胸外科手術(shù)已成為首選的方法。然而，此類方法是極端措施，并且與包括發(fā)病率的臨床問題的增加相關(guān)聯(lián)。已經(jīng)嘗試了肺容積減小(LVR)的較小侵入性方法，諸如植入閥、線圈或密封劑。這些對LVR的介入治療(ILVR)具有不同程度的易感性和相關(guān)聯(lián)的并發(fā)癥，但被這些病情非常嚴(yán)重的患者較好地忍受了。一種先前嘗試包括在美國專利6,174,323中描述的嘗試，該嘗試使用將要設(shè)置在不同肺部區(qū)域中的兩個穿刺錨定件，其中兩個穿刺錨定件連接到栓系裝置。在植入兩個穿刺錨定件之后，拉動栓系裝置，這將兩個錨定件拉向栓系裝置。然而，諸如這些的先前嘗試未提供可逆且可恢復(fù)的裝置和方法，并且它們可能是高度侵入性的并且對氣道具有破壞性，從而導(dǎo)致引起出血和組織創(chuàng)傷的撕裂和刺穿。因此，本發(fā)明的目標(biāo)是提供一種高度有效的ILVR方法，該方法可以快速且安全地實現(xiàn)，并且如果需要的話可以是可逆的且可能可恢復(fù)的。提供以下裝置也是有用的：該裝置對氣道不具有高度的侵入性或破壞性，并且具有較低的撕裂或刺穿的可能性，并且不引起或最小化出血和組織創(chuàng)傷。技術(shù)實現(xiàn)要素：在本發(fā)明的一個方面中，提供了組織回縮裝置。該裝置可包括至少兩個固定元件，理想地?zé)o創(chuàng)傷固定元件，該固定元件通過至少一個栓系件連接。在一個方面中，每個固定元件是可徑向擴張的裝置，該可徑向擴張的裝置在被壓縮時可包括管狀構(gòu)造，但在擴張狀態(tài)下，管的第一端部和第二端部朝向彼此移動并且管的中心區(qū)域徑向擴張以形成撐條。撐條可通過在管狀結(jié)構(gòu)的外圓周中形成多個狹縫或窗口而形成。直徑（如在其中心區(qū)域處測量的）為壓縮管狀結(jié)構(gòu)的直徑的約2倍至約20倍。本文還描述了制造和使用這些裝置的方法。附圖說明圖1示出可用于本發(fā)明的擴張之前的固定元件的側(cè)視圖。圖2示出擴張之前的固定元件的另選的實施方案。圖3示出擴張固定元件的構(gòu)造的示例。圖4示出擴張固定元件的構(gòu)造的另選的示例。圖5示出具有多個可擴張區(qū)域的擴張的固定元件的構(gòu)造的另一個示例。圖6示出具有兩個固定元件和一個栓系件的裝置。圖7示出具有多于兩個固定元件和栓系件的裝置。圖8A-1和圖8A-2示出在鎖定之前的鎖定機構(gòu)。圖8B-1和圖8B-2示出在鎖定之后的鎖定機構(gòu)。圖9示出處于擴張狀態(tài)的裝置的部署。圖10示出處于塌縮狀態(tài)并位于遞送裝置中的裝置的部署。圖11A-圖11C示出處于塌縮狀態(tài)的固定元件。圖12A-圖12C示出處于擴張狀態(tài)的圖11A-圖11C的固定元件。圖13A-圖13D示出可用于本文的固定元件的構(gòu)造的變型。具體實施方式本發(fā)明涉及適用于植入到受試者體內(nèi)的機械裝置，受試者可以是哺乳動物，諸如人。該裝置可以被植入到期望的任何組織區(qū)域中，包括例如，諸如肺部、肝臟、腦部中的軟組織位置或任何軟組織位置。具體地，該裝置適用于植入到受試者的肺部中。本發(fā)明包括單獨的或作為系統(tǒng)的一部分的可植入裝置，并且還包括將該裝置植入到目標(biāo)部位的方法。該裝置的植入包括使用至少一個可徑向擴張的固定元件，類似于以上討論的現(xiàn)有嘗試中的錨定件，然而，本發(fā)明中的可徑向擴張的固定元件能夠提供保持強度，同時在需要移除的情況下還易于這種移除和移動。如本文所用，術(shù)語“固定元件”應(yīng)當(dāng)理解為是指可擴張的固定元件，通過以下描述和附圖可以更好地理解可擴張的固定元件。該裝置是有用的，因為可以將其可移除地植入到使用者的肺部或其它身體部位中，從而允許在不損傷植入該裝置的個體的組織的情況下壓縮和移除一個或兩個固定元件。另外，如以下將描述的，通過以下方式來植入該裝置：首先將一個固定元件釋放到目標(biāo)部位中，隨后操縱植入該固定元件的組織，并且釋放第二固定元件。然后將第二固定元件鎖定到適當(dāng)位置以便固定該裝置。如果需要，在植入兩個固定元件之后可存在拉動一個或多個固定元件以實現(xiàn)期望的鎖定栓系效果的另一個步驟。該裝置包括生物相容性拴系件，諸如縫合線或其它柔性的細(xì)長裝置，其中具有位于第一端部處的至少一個固定元件和位于第二端部處的至少第二固定元件。固定元件由生物相容性材料、理想地可提供自擴張?zhí)匦缘牟牧现T如鎳鈦諾制成。固定元件的形狀大體是管狀的，具有沿其中心軸線延伸的開放中心內(nèi)部。每個端部（第一端部和第二端部）是開放的，使得拴系件材料的長度可以被饋送完全穿過固定元件（從第一端部延伸，穿過固定元件，離開第二端部）。遞送該裝置使得在遠(yuǎn)側(cè)端部（最遠(yuǎn)離遞送該裝置的使用者的遠(yuǎn)側(cè)）處遞送第一固定元件，并且在近側(cè)端部（最靠近遞送該裝置的使用者的近側(cè)）處遞送第二固定元件。固定元件可壓縮到第一構(gòu)造并且可擴張到第二構(gòu)造。第二構(gòu)造（擴張狀態(tài)）是固定元件在無外力作用在其上時采取的構(gòu)造。當(dāng)固定元件被壓縮成管狀形狀時，實現(xiàn)第一構(gòu)造，該管狀形狀可具有任何截面構(gòu)造，包括例如圓形、正方形、三角形、菱形和其它形狀。沿管狀形狀的外圓周具有多個狹縫，或另選地多個窗口。裝置中的狹縫或窗口可通過各種機械、激光、能量和/或化學(xué)手段制成。圖1示出適用于本發(fā)明的一個固定元件的側(cè)視圖。固定元件100包括第一端部110和第二端部120，它們之間具有居間長度。第一端部110和第二端部120可不具有狹縫，并且在此類實施方案中可以被認(rèn)為是無狹縫的第一端部110或無狹縫的第二端部120。當(dāng)被壓縮時，固定元件可具有從約1/8英寸至約2英寸、并且理想地在約?英寸和約1英寸之間、更理想地約3/8英寸至約?英寸的長度。固定元件100是管狀的，其具有開放軸向中心（未示出），并且每個端部（第一端部110、第二端部120）具有延伸到開放軸向中心的開放區(qū)域。沿固定元件100的側(cè)壁具有多個細(xì)長狹縫130。狹縫130的數(shù)量可改變，并且根據(jù)預(yù)期的效果，可包括少至約2個至約4個狹縫或多達(dá)約40至約50個狹縫。在一些方面中，裝置具有約5個-30個狹縫，并且更理想地約10個-20個狹縫。狹縫軸向延伸并且可跨越任何長度的固定元件100壁。狹縫130可具有任何寬度（沿固定元件100管的圓周測量），諸如從約0.05mm至約2mm。具有約1mm-2mm寬度的較大尺寸的狹縫130可以被視為“窗口”。本文的附圖和描述將這些區(qū)段作為狹縫引用，但應(yīng)當(dāng)理解，描述也適用于窗口。應(yīng)當(dāng)理解，由于狹縫130的數(shù)量可以增加或減少，窗口的尺寸可以增加或減小。壓縮直徑等于或略大于原始管直徑。擴張直徑大于未擴張管直徑，并且根椐應(yīng)用可大體為未擴張管直徑的約20倍或小于約20倍。壓縮固定元件的軸向長度可以等于或稍短于初始管長度，而擴張軸向長度取決于狹縫的數(shù)量和尺寸以及用于設(shè)定固定元件的制造參數(shù)和裝置。固定元件的初始長度和直徑以及最終擴張尺寸、形狀和構(gòu)造可取決于多個因素，包括成形時的壓縮程度、設(shè)置下的溫度以及用于制備該裝置的成形機械的形狀。裝置100在壓縮狀態(tài)下具有如從第一端部110到第二端部120測量的軸向長度。當(dāng)擴張時，如以上所指出的，由于撐條的徑向擴張，軸向長度變得更小。在擴張狀態(tài)下，裝置100可具有任何尺寸的軸向長度（這由擴張程度確定）。在其最短的軸向長度處，擴張的裝置將具有以下軸向長度：該軸向長度等于無狹縫第一端部的尺寸加上無狹縫第二端部的尺寸加上撐條厚度的兩倍。這將設(shè)想一種擴張，由此撐條被完全壓貼在彼此上，并且第一端部110和第二端部120被盡可能靠近地拉到一起。一旦擴張固定元件處于擴張狀態(tài)，由該擴張固定元件施加的力就可根據(jù)固定元件的期望強度而改變。擴張力將取決于最終壁厚度（預(yù)處理或后處理）、以及固定元件的直徑和/或使用時的熱定型位置和溫度。另外，擴張力還可以與擴張直徑相關(guān)，使得擴張力將隨著固定元件的擴張而改變，并且因此可根據(jù)部署固定元件時所允許的固定元件的擴張量而施加徑向向外的力。例如，如果固定元件被部署在4mmID的血管中，那么由于血管壁的強度，固定元件可僅擴張至6mm或8mm，盡管固定元件的自由擴張尺寸可以是10mm至12mm。該特征結(jié)構(gòu)可提供有價值且令人感興趣的功能，使得當(dāng)負(fù)載或擴張繼續(xù)時具有增加的向外的力或徑向力。還應(yīng)當(dāng)理解，如果以足夠的力拉動，那么第一端部110可以反轉(zhuǎn)以接觸第二端部120，從而形成加強傘狀結(jié)構(gòu)，該加強傘狀結(jié)構(gòu)具有等于或小于最大自由擴張直徑。每個狹縫130可具有期望的任何軸向長度。在一些實施方案中，狹縫130的長度可為從整個固定元件100長度的約98%到整個固定元件100長度的約30%。理想地，狹縫130的長度為從整個固定元件100長度的約70%至約90%。位于每個狹縫130之間的是一定長度的固定元件材料，該固定元件材料將第一端部110連接到第二端部120。該長度的固定元件材料被稱為撐條，并且每個撐條的寬度可從約0.1mm至約2mm（如沿固定元件100的圓周測量的）。由此，撐條的寬度可略大于或等于狹縫130寬度。撐條寬度對狹縫寬度的比率為從約10至約1，并且更理想地約3至約1。如將理解的，因為狹縫130形成撐條，所以撐條的長度將近似等于狹縫130的長度。圖2示出包括彼此軸向隔開的多個狹縫的實施方案。如上所述，管狀固定元件200包括第一端部210和第二端部220。該固定元件200包括位于第一端部210處的第一多個軸向延伸狹縫230以及位于第二端部220處的第二多個軸向延伸狹縫250。雖然附圖示出它們大體相等，但應(yīng)當(dāng)理解，長度230和長度250不需要在長度上相等，并且事實上可在長度上以及在整個中心區(qū)域240中的相對位置上交替。在第一多個軸向延伸狹縫(230)和第二多個軸向延伸狹縫(250)之間，存在管狀中心區(qū)域240。管狀中心區(qū)域240圍繞固定元件200的整個圓周延伸。軸向延伸狹縫230、250可具有類似或不同的長度，或者它們可在同一固定元件200中具有交錯的長度和相對位置。例如，第一多個軸向延伸狹縫230可位于第一軸向位置處，而第二多個軸向延伸狹縫250可位于第二軸向位置處，其中第一軸向位置和第二軸向位置沿元件200的軸線彼此偏置。圖1和圖2中所見的構(gòu)造示出處于壓縮狀態(tài)的固定元件100、固定元件200。如以上所指出的，固定元件的壓縮狀態(tài)導(dǎo)致基本上管狀的構(gòu)造。固定元件是由可擴張材料諸如鎳鈦諾、不銹鋼和聚合物材料以及它們的組合制成的自擴張固定元件。固定元件的中心區(qū)域（例如，在第一端部和第二端部之間）在其上不存在力時徑向向外擴張。在給定中心區(qū)域的徑向擴張的情況下，第一端部（110、210）和第二端部（120、220）將朝向彼此軸向向內(nèi)移動，由此減小固定元件（100、200）的整個軸向長度。一種這樣的擴張構(gòu)造在圖3中可見，圖3是擴張固定元件300的側(cè)視圖。固定元件300包括第一端部310和第二端部320，并且固定元件300具有多個軸向延伸的狹縫（未示出）。在擴張狀態(tài)下，固定元件300具有徑向向外擴張的中心區(qū)域330。在一些實施方案中，中心區(qū)域330在擴張時形成峰340，其圍繞固定元件300的圓周延伸。擴張的固定元件300因此可具有截面為基本上菱形狀的中心區(qū)域330。圖4示出具有更為橢圓形、球形、輻射狀或錐形形狀的擴張的固定元件400。與圖3一樣，圖4的固定元件如上所述基于應(yīng)用，具有可極大不同的擴張直徑對長度的比率。圖4中所見的徑向形狀與圖3中所見的形狀相比可為對某些組織創(chuàng)傷較小的，然而圖4的固定元件與圖3中的固定元件相比可具有增加或減少的拉出負(fù)載。如上所述，固定元件400包括第一端部410和第二端部420。當(dāng)然，包括形狀、狹縫、表面粗糙度、材料等的整體設(shè)計可根據(jù)需要或期望而改變，以實現(xiàn)預(yù)期的保持強度和固定。圖5示出包括多個可擴張的區(qū)段的固定元件。可以看出，固定元件500包括第一端部510和第二端部520，它們之間具有如上所述的居間的軸向長度。然而，該固定元件500包括第一可擴張的區(qū)段530和第二可擴張的區(qū)段540，它們之間具有不可擴張的（或可最小限度地擴張的）中心區(qū)域550。每個可擴張的區(qū)段(530、540)類似于以上在圖3和圖4中所描述的區(qū)段。第一可擴張的區(qū)段(530)和第二可擴張的區(qū)段(540)不需要在尺寸、形狀、長度或?qū)ΨQ性上相等，并且不需要以相同的方式處理以實現(xiàn)相同的向外徑向力。圖6和圖7示出栓系裝置的實施方案。圖6示出包括兩個固定元件的裝置，并且圖7示出包括多于兩個固定元件的裝置。如圖6中所見，栓系裝置600包括第一固定元件610和第二固定元件620，第一固定元件610和第二固定元件620的形狀大體為管狀的（當(dāng)被壓縮時）并且包括開放的中心軸線。裝置600包括一定長度的柔性繩索狀材料，諸如栓系件625。每個固定元件610、620放置在栓系件625上，使得栓系件625延伸穿過每個固定元件610、620的軸向中心。第一固定元件610包括第一端部630和第二端部640，并且栓系件625從第一端部630延伸到第二端部640。栓系件625可在固定元件610、710或720內(nèi)、或者在相應(yīng)地更靠近端部640、712或722的位置處或在端部640、712或722處終止，并且仍將允許裝置以相同的方式起作用。如以上關(guān)于圖3和圖4所描述的，第一固定元件610包括可徑向擴張的中心區(qū)域650，該中心區(qū)域650在其上不存在力時徑向向外擴張。類似地，第二固定元件620包括第一端部660和第二端部670，并且栓系件625從第一端部660延伸到第二端部670。與第一固定元件一樣，第二固定元件620包括可徑向擴張的中心區(qū)域680，該中心區(qū)域680在其上不存在力時徑向向外擴張。被拴系的裝置，例如610和680，不需要具有相等的尺寸、直徑或長度，并且可具有不同的向外徑向力。栓系件625可具有任何期望的構(gòu)造或截面形狀或設(shè)計，并且可為圓形截面、三角形、正方形、星形或任何其它期望的截面，并且栓系件625可以由與固定元件不同的材料制成。如果需要，形狀可構(gòu)造成貼合氣道并保持氣道開放并且有利于流體的排出。通過使用帶有通道的栓系件625，流體可流動穿過栓系件主體。（例如）如果栓系件625包括諸如菱形、正方形或星形的構(gòu)造，那么將存在栓系件主體625的可能不與植入栓系件主體625的組織的側(cè)壁鄰接的區(qū)域，并且因此流體可能流到栓系件主體625之外。所期望的是，栓系件625的直徑小于裝置中使用的固定元件的任何開放端部，使得固定元件610、620可沿栓系件625滑動。此外，所期望的是，圍繞栓系件625的外圓周存在一些開放空間，以便允許流體流動穿過固定元件。兩個固定元件610、620的尺寸可不同。例如，第一固定元件610可小于第二固定元件620，或反之亦然。即，第一固定元件610的軸向長度可小于第二固定元件620軸向長度，或者第一固定元件620的周長可小于第二固定元件620周長，或反之亦然。所期望的是，栓系件625的長度大于組合的第一固定元件610的壓縮軸向長度和第二固定元件620的壓縮軸向長度。栓系件可與退出部署裝置（諸如導(dǎo)管、支氣管鏡或其它器械）的工作通道所需的長度一樣長，并且具有足夠的長度以供臨床醫(yī)生施加張力，同時在移除栓系件的超出鎖定特征結(jié)構(gòu)695的部分之前定位鎖定特征結(jié)構(gòu)695。為了使第一固定元件610回縮到第二固定元件620而施加的回縮量由臨床醫(yī)生確定，并且可在約1mm至約150mm、或約5mm至約100mm的范圍內(nèi)，并且作為一組被栓系裝置的示例，可為從約10mm至約50mm。在給定每個固定元件的開放軸向中心的情況下，固定元件610、620可沿栓系件625的長度可滑動地移動。在栓系件的第一端部處的是終止特征結(jié)構(gòu)690，該終止特征結(jié)構(gòu)690被固定到栓系件625并且該終止特征結(jié)構(gòu)690的尺寸被設(shè)定成大于第一固定元件610的開放第一端部630。因此，該終止特征結(jié)構(gòu)690將第一固定元件610固定到栓系件625上。如果需要，該終止特征結(jié)構(gòu)690可以固定到第一固定元件610，使得第一固定元件610不能沿栓系件625的長度滑動。690可位于610外部或內(nèi)部，并且一旦被插入，則在尺寸或形狀上就可為自身可擴張的，或具有一旦被插入，則使得690大于開口630的有關(guān)凸輪的設(shè)計。栓系件包括位于第二端部處的鎖定特征結(jié)構(gòu)695，該鎖定特征結(jié)構(gòu)695鄰接第二固定元件620的第二端部670。鎖定特征結(jié)構(gòu)695可以是任何鎖定特征結(jié)構(gòu)，包括可沿栓系件625的長度滑動或調(diào)節(jié)的夾具或其它可移動物體。當(dāng)鎖定特征結(jié)構(gòu)695處于其鎖定狀態(tài)時，該鎖定特征結(jié)構(gòu)695將第二固定元件620相對于栓系件625固定在適當(dāng)位置。如以下將描述的，在將第一固定元件和第二固定元件植入它們的期望位置之后，可以使用（或啟動或應(yīng)用）鎖定特征結(jié)構(gòu)695來將第二固定元件620保持在其位于栓系件625上的位置，從而將裝置600保持在適當(dāng)位置。鎖定特征結(jié)構(gòu)695不需要與第二固定元件620分開，因為該鎖定特征結(jié)構(gòu)695可以是第二固定元件620的一部分，這樣該鎖定特征結(jié)構(gòu)695可以內(nèi)置到第二固定元件620中，與第二固定元件620成一整體或附接到第二固定元件620。以下在圖8中描繪一個合適的鎖定特征結(jié)構(gòu)。圖7示出具有多于兩個固定元件的裝置700，該裝置700的構(gòu)造可與上述圖3或圖4中的構(gòu)造類似。在該圖中，描繪了三個固定元件，但如果需要可使用多于三個固定元件。在該實施方案中，裝置700在其第一端部處包括第一固定元件710，該第一固定元件710具有第一端部711、第二端部712和可徑向擴張的中心區(qū)域713。如上所述，第一固定元件710在被壓縮時形狀大體為管狀的，包括從第一端部711延伸到第二端部712的開放軸向中心區(qū)域。另外，裝置700在其第一端部處包括第二固定元件720，第二固定元件720具有第一端部721、第二端部722和可徑向擴張的中心區(qū)域723。如上所述，第二固定元件720在被壓縮時形狀大體為管狀的，包括從第一端部721延伸到第二端部722的開放軸向中心區(qū)域。裝置700在其第二端部處包括第三固定元件730，該第三固定元件730具有第一端部731、第二端部732和可徑向擴張的中心區(qū)域733。如上所述，第三固定元件730在被壓縮時形狀大體為管狀的，包括從第一端部731延伸到第二端部732的開放軸向中心區(qū)域。裝置700包括多個細(xì)長的柔性繩索，諸如栓系件740和栓系件750。在該圖中，栓系件740、750被視為獨立元件，但可預(yù)期的是，該栓系件可以是可分開以形成兩個獨立繩索的單一栓系件的一部分。第一栓系件750被饋送穿過第一固定元件710，其中固定元件710使用第一終止特征結(jié)構(gòu)755固定。第二栓系件740被饋送穿過第二固定元件720，其中第二固定元件720使用第二終止特征結(jié)構(gòu)745固定。第一栓系件740和第二栓系件750都被饋送穿過第三固定元件730的開放軸向中心，其中每個栓系件740、750可具有固定到其上的鎖定特征結(jié)構(gòu)760。一個鎖定特征結(jié)構(gòu)760可用于在植入栓系件740、750時固定它們兩者。圖7的實施方案可在栓系件的第一端部處包括多于兩個固定元件，條件是對于每個固定元件（在第一端部處），存在固定到其上的栓系件。每個栓系件可以被饋送穿過位于第二端部處的一個固定元件（例如，第三固定元件730），或者在栓系件的第二端部處可存在多個固定元件。裝置700可采用以上針對裝置100、200、300、400、500和600所討論或描述的所有特征化變型或不采用任一特征化變型。如以上所指出的，固定元件可沿栓系件軸向滑動，并且因此合適的鎖定元件可用于預(yù)防植入之后的不需要的遷移。裝置中的每個固定元件可包括這種鎖定特征結(jié)構(gòu)。具體地，每個鎖定特征結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)能夠預(yù)防在第一軸向方向上的遷移，但允許在相反的軸向方向上的遷移，以便允許植入和放置但在固定完成之后維持其位置。另選地，僅一個固定元件可軸向移動，而第二固定元件在裝置的相反端部處（例如在栓系件的相反端部處）固定或系緊。固定元件因此能夠沿栓系件滑動，并且鎖定在期望的位置處以便系緊或收緊閉合線長度上的松弛，從而使近側(cè)固定元件和遠(yuǎn)側(cè)固定元件更靠近在一起，并且捕獲來自病變組織的組織。鎖定機構(gòu)可操作地結(jié)合到固定元件中以便將固定元件固定到栓系件。在以下圖8A-圖8B中描述的一個實施方案中，鎖定構(gòu)件可以是形成固定元件的轂部的固定元件的整體部分。在本發(fā)明的另一個實施方案中，鎖定機構(gòu)可以是功能上獨立的部件或構(gòu)件，該部件或構(gòu)件雖然在物理上是獨立的構(gòu)件，但在功能上與固定元件整合。也就是說，當(dāng)固定元件的轂部與鎖定機構(gòu)接觸時，鎖定機構(gòu)可固定到栓系件并且防止栓系件和固定元件之間的相對移動。功能上類似的商用鎖定機構(gòu)的示例包括DePuyMitekRAPIDLOC?裝置、拉鏈帶和本領(lǐng)域中已知的類似線性鎖定裝置。圖8A-圖8B描繪可用于本發(fā)明的鎖定元件。圖8A-1是處于解鎖構(gòu)造的固定元件800的側(cè)視圖，并且圖8A-2是圖8A-1的頂部透視圖。圖8B-1是處于鎖定構(gòu)造的固定元件800的側(cè)視圖，而圖8B-2是圖8B-1的頂部透視圖。這些圖示出一個示例性固定元件800，該示例性固定元件800包括栓系件810可插入并保持在其中的大體管狀區(qū)域805。如上所述，固定元件800包括可徑向擴張區(qū)域820。一個合適的鎖定元件包括柄腳830，柄腳830包括與栓系件810的主體接觸的凹陷端部840。凹陷端部840可包括一系列突起或齒狀物，以便夾持栓系件810的主體并且抵靠管狀區(qū)域805的內(nèi)部將其保持在適當(dāng)位置。如圖8A-1和圖8A-2中所見，柄腳830鄰接栓系件810，但不壓貼栓系件810，并且栓系件810自由地軸向移動。當(dāng)設(shè)定并處于鎖定構(gòu)造時，如圖8B-1和圖8B-2中所見，柄腳830被壓貼在栓系件810的主體上，并且具體地，凹陷端部840被牢固地壓貼在栓系件810上，從而使栓系件810壓貼管狀區(qū)域805的內(nèi)部。使用在凹陷端部840上的夾持件或齒狀物可用于具體地講當(dāng)栓系件是編織裝置或復(fù)絲裝置時，增加栓系件810在其鎖定位置處的保持強度，該編織裝置或復(fù)絲裝置包括夾持件或齒狀物可插入其中的區(qū)域。如果栓系件是單絲裝置，那么也可使用鎖定特征結(jié)構(gòu)的該實施方案，或另選地鎖定特征結(jié)構(gòu)在設(shè)計上可變化，并且可以是楔形、摩擦或曲折路徑，該路徑可將栓系件壓貼在管狀區(qū)域805的內(nèi)側(cè)壁上。為了實現(xiàn)和保持近側(cè)固定元件和遠(yuǎn)側(cè)固定元件之間的接近，可能需要通過沿栓系件單軸向地系緊近側(cè)固定元件或使近側(cè)固定元件沿栓系件滑動來調(diào)節(jié)近側(cè)固定元件。在本發(fā)明的一個實施方案中，系緊包括相對于與閉合裝置相關(guān)聯(lián)的栓系件單軸向地調(diào)節(jié)近側(cè)固定元件。在本發(fā)明的另一個實施方案中，系緊包括相對于與閉合裝置相關(guān)聯(lián)的栓系件增量地調(diào)節(jié)第一固定元件。一旦閉合裝置被系緊在適當(dāng)位置，該方法還可包括評估近側(cè)固定元件和遠(yuǎn)側(cè)固定元件之間的接近程度以便確定系緊到氣道的效果。例如，臨床醫(yī)生可通過支氣管鏡檢查程序或熒光鏡透視檢查程序在視覺上評估接近。此外，可使用其它方法來測量近側(cè)固定元件和遠(yuǎn)側(cè)固定元件之間的接近，以便諸如通過空氣交換以及熒光透視成像來確定氣道狀況。在正確的系緊之后，可以機械地移除在氣道內(nèi)保持不受約束的任何不需要長度的栓系件。本領(lǐng)域中已知的能夠移除過量栓系件的裝置包括基于導(dǎo)管的勒除和切割裝置。除獨立裝置之外，機械切割和移除機構(gòu)可整合到部署裝置中。在使用中，裝置被饋送穿過遞送導(dǎo)管，該遞送導(dǎo)管可具有用于遞送該裝置的多個內(nèi)腔以及在該多個內(nèi)腔內(nèi)有助于遞送和/或放置的多個可滑動導(dǎo)管。當(dāng)在該遞送導(dǎo)管中時，每個固定元件被壓縮成基本上圓柱形的管狀結(jié)構(gòu)。遞送導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部被引入到所期望的目標(biāo)部位，諸如支氣管中，并將第一固定元件從遞送導(dǎo)管釋放。由于固定元件是自擴張的，固定元件的可擴張的中心區(qū)域徑向向外擴張，其中通過植入固定元件的周圍組織將固定元件保持在適當(dāng)位置。這種類型的固定與使用穿刺元件接合組織的裝置有很大不同。此外，這種類型的固定不同于在結(jié)構(gòu)的端部處擴張的其它裝置。使用徑向擴張的中心區(qū)域允許在部署固定元件之后，如果需要，快速且容易地移除固定元件。另外，使用具有（諸如圖5中的）多個可擴張中心區(qū)域的固定元件允許更容易的放置和遞送對齊的精度。該構(gòu)造還可以最小化組織或氣道創(chuàng)傷，因為力可為分布式的。一旦部署第一固定元件，就可以朝近側(cè)（朝向使用者）拉動組織至期望的長度。在肺容積減小的情況下，這將需要在期望的支氣管氣道中部署第一固定元件并且將肺部的該區(qū)域拉動期望的長度。一旦組織被拉動到期望的長度，第二固定元件就可以部署到組織中并且通過鎖定特征結(jié)構(gòu)（例如，以上的695或760）固定到適當(dāng)位置中，諸如上述的柄腳(830)。在部署鎖定特征結(jié)構(gòu)之前，組件中的特征結(jié)構(gòu)可用于臨時保持栓系件上的張力，使得臨床醫(yī)生能夠在固定植入裝置之前評估并且可能地調(diào)節(jié)附加的栓系件。如果使用多個遠(yuǎn)側(cè)固定元件，那么將在部署第二（近側(cè)）固定元件之前將每個遠(yuǎn)側(cè)固定元件部署在期望的位置中。一旦部署鎖定特征結(jié)構(gòu)，就可以切斷栓系件并且可以移除遞送導(dǎo)管。在一些實施方案中，可以將第一固定元件部署在期望的位置中，隨后將第二固定元件部署在期望的位置中，并且然后拉動栓系件，使得第一固定元件以接近方式朝向部署的第二固定元件移動。當(dāng)已經(jīng)實現(xiàn)期望的拉動時，可以部署鎖定機構(gòu)以便將第二固定元件維持在期望的位置和栓系件長度。另選地，可通過以下方式部署裝置：釋放第一固定元件，隨后拉動栓系件使得第一固定元件被拉動到期望的長度，并且然后釋放第二固定元件并將第二固定元件鎖定在適當(dāng)位置。在其它方面中，第一固定元件和第二固定元件可部署在它們的相應(yīng)位置處，并且單向鎖定機構(gòu)可用于將第二固定元件保持在適當(dāng)位置。單向鎖定機構(gòu)可以限制第二固定元件以免在遠(yuǎn)側(cè)方向（例如，朝向第一固定元件）上沿栓系件移動，但可允許使用者在近側(cè)方向上拉動栓系件穿過第二固定元件，從而在鎖定之后朝向第二固定元件拉動第一固定元件。一旦被部署，固定元件的尺寸、形狀和壁厚度以及預(yù)成形將確定其相應(yīng)的形狀。鎖定特征結(jié)構(gòu)可通過物理裝置或遠(yuǎn)程裝置可控制地釋放。在一些實施方案中，一個栓系件/多個栓系件可以是帶凹口的或帶倒鉤的，以便控制或限制遠(yuǎn)側(cè)固定點和近側(cè)固定點之間的移動，并且使用物理凹口或倒鉤可在部署期間向使用者提供觸覺反饋或感官反饋。多個第一（遠(yuǎn)側(cè)）固定元件可以被部署，并且可以單獨地或同時被拉動直到期望的長度，并且隨后鎖定到第二（近側(cè)）固定元件上，單獨地鎖定或作為一組鎖定。使用具有開放結(jié)構(gòu)諸如以上所描述的通過使用狹縫和撐條實現(xiàn)的結(jié)構(gòu)的固定元件提供了附加的有益效果，諸如允許流體排放。然而，固定元件在設(shè)計上可以是實心的，或者是中空的，并且包含膜并且可以由與身體兼容的任何材料制成。裝置的鎖定可通過諸如夾子、張力、蛇形環(huán)、滑結(jié)或用于鎖定和保持張力的任何裝置來實現(xiàn)。用作固定元件或用于固定裝置的材料可由透氣材料或不透氣材料制成。固定元件和/或栓系件可與包含其它特性和/或藥物的凝膠結(jié)合地使用。所使用的一個或多個栓系件可以是單絲或復(fù)絲，或者可以是編織的或未編織的。然而，所期望的是，栓系件未被編織以便減少對向內(nèi)生長或細(xì)菌的吸引。栓系件和/或固定元件也可以被包覆以便有助于部署或定位。固定元件可以經(jīng)表面處理，以便在部署時有助于固定元件的夾持和保持強度。固定元件的增加的夾持也可作為設(shè)計的一部分；通過在鎳鈦諾固定元件中通過激光（或其它切割裝置或方法）進行的預(yù)成形或切割設(shè)計。雖然光滑外表面在本發(fā)明中是有用的并且可以提供創(chuàng)傷較小的裝置，但優(yōu)選一定程度的表面粗糙化或夾持元件，以避免在處于張力下時在氣道中滑動。因此，可采用表面粗糙代替表面拋光。這可以或可以不與可擴張固定元件的物理點或突起或區(qū)段組合，該可擴張固定元件只有在裝置被部署并且固定元件的中心區(qū)域徑向延伸時才暴露。例如，物理點或突起可具有尖銳的表面，或可具有更寬的表面，或可具有更高的表面積或增加固定元件的保持強度的其它特征結(jié)構(gòu)。在一個實施方案中，固定元件可包括倒鉤或其它夾持元件。暴露是指突起具有的直徑或測量值大于鄰近突起的表面的直徑或測量值。被栓系的固定元件可盲目地放置或在可視化條件下放置，其中固定元件和/或栓系件（包括終止特征結(jié)構(gòu)和/或鎖定特征結(jié)構(gòu)）中的任一個包括可視化元件，諸如不透射線的標(biāo)記、熒光或在植入體腔期間可被使用者看到的其它元件。使用此類可視化元件或標(biāo)記不僅有助于固定元件放置，而且還向使用者提供確定所達(dá)到或所期望的組織回縮/移動的程度的改進手段。另外，固定元件和/或栓系件可包含或涂覆有藥物或化學(xué)物質(zhì)以便輔助或治療周圍組織，諸如抗微生物劑或其它組合物。一個或多個固定元件可以從一個或多個導(dǎo)管部署，該一個或多個導(dǎo)管可位于彼此內(nèi)，該一個或多個導(dǎo)管可以通過或可以不通過支氣管鏡遞送到目標(biāo)肺部區(qū)域。所期望的是，在人眼的可視化條件下遞送它們，但對于一些非常遠(yuǎn)的固定元件放置，由于作為目標(biāo)的氣道的尺寸而不可能在人眼的可視化條件下遞送它們。對于非常小的氣道或?qū)τ谠谥委熎陂g不能經(jīng)受大支氣管鏡阻塞其氣道的患者，可通過小導(dǎo)管到目標(biāo)位置的電子或計算機引導(dǎo)的可視化來實現(xiàn)裝置的放置。圖9-圖13描繪可用作固定元件、裝置和部署裝置的各種構(gòu)造。對裝置和固定元件，包括材料、尺寸和部署方法的描述適用于圖9-圖13?？梢钥闯?，裝置組件1000包括可植入裝置1010，其中第一固定元件1030和第二固定元件1050固定到栓系件1040。如上所述，固定元件1030和固定元件1050能夠可滑動地固定到栓系件1040。第一固定元件1030通過位于栓系件1040的遠(yuǎn)側(cè)端部處的終止特征結(jié)構(gòu)1020牢固地保持在栓系件1040上。組件1000包括用于部署可植入裝置1010的導(dǎo)管1060或其它部署裝置。圖10示出保持在部署裝置或?qū)Ч?060內(nèi)的可植入裝置1010?？梢钥闯?，第一固定元件1030和第二固定元件1050處于壓縮構(gòu)造，因為它們保持抵靠導(dǎo)管1060的側(cè)壁。開口孔或遞送孔口1065位于導(dǎo)管1060的遠(yuǎn)側(cè)端部處，通過該開口孔或遞送孔口1065可以遞送可植入裝置1010。導(dǎo)管1060可包括在需要時完成裝置1010的遞送的任何遞送裝置，諸如推動器1070。可以設(shè)想，固定元件1030和固定元件1050在遞送裝置中可以或可以不定位在一起。圖11-圖13示出可用于裝置的固定元件的各種構(gòu)造。圖11A-圖11C示出處于壓縮構(gòu)造的代表性固定元件1100，如同其在遞送裝置內(nèi)一樣，而圖12A-圖12C示出處于擴張狀態(tài)的同一固定元件1100，如同其部署在目標(biāo)部位處之后一樣。如上所述，固定元件1100包括第一端部1110和第二端部1120，第一端部1110和第二端部1120可以是栓系件或其它細(xì)長裝置可穿過的開放端部。固定元件1100包括圍繞固定元件1100的圓周布置的多個軸向細(xì)長的狹縫或窗口1130。狹縫1130的存在形成多個撐條1140，該多個撐條1140通過在固定元件1100中切割狹縫1130來形成。圖11A示出壓縮固定元件的側(cè)視圖，圖11B示出壓縮固定元件1100的軸向視圖，而圖11C示出壓縮固定元件1100的透視圖。在固定元件1100從其壓縮狀態(tài)釋放之后，諸如在通過導(dǎo)管或其它部署裝置進行部署之后，固定元件1100采取圖12中可見的擴張狀態(tài)?？梢钥闯觯谠撌纠詧D中，固定元件1100包括相同的第一端部1110、第二端部1120和形成撐條1140的多個狹縫1130。然而，撐條1140已經(jīng)過處理以具有形狀記憶，并且在其上不存在力的情況下，撐條1140擴張到其期望的形狀，這是徑向擴張。圖12A示出擴張的固定元件的側(cè)視圖，圖12B示出擴張的固定元件1100的軸向視圖，而圖12C示出擴張的固定元件1100的透視圖。圖13A-圖13D示出可用于可植入裝置的擴張的固定元件1100的各種構(gòu)造。例如，固定元件1100可包括軸向?qū)R的四個撐條1140（圖13A），固定元件1100可包括軸向?qū)R的六個撐條（圖13B），固定元件1100可包括扭轉(zhuǎn)構(gòu)造（圖13C），固定元件1100可包括九個軸向?qū)R的撐條（圖13D），或它們的各種組合?？墒褂萌魏螖?shù)量的撐條，并且它們可以如圖13A、圖13B和圖13D中那樣軸向地對齊布置，或者它們可以如圖13C中那樣扭轉(zhuǎn)或螺旋地對齊。它們可以是成角度的、成形的，具有不同的截面構(gòu)造，由不同的材料制成，等等?？墒褂闷渌愃茦?gòu)造或數(shù)量的撐條1140。制備和測試各種固定元件原型，以便確定慢性外力(COF)并示出可用于本發(fā)明的固定裝置的一般示例。固定元件是管狀裝置，該管狀裝置包括用于形成軸向撐條的多個狹縫。測試五個樣本，樣本S1-樣本S4具有約0.0375英寸的內(nèi)徑，并且樣本S5具有約0.0245英寸的內(nèi)徑。在2.5mm和3.0mm（擴張直徑）下測試力值，并且每個樣本測試兩次。在2.5mm和3.0mm下提供的數(shù)據(jù)是定向型的，并且在適當(dāng)?shù)那闆r下測試更大和更小的尺寸將是已知的。在RX600，即MSI徑向擴張力計量測試儀上進行測試。在約37.5℃（近似于體溫）下進行測試。在對每個產(chǎn)品進行兩次測試之后，所產(chǎn)生的平均力值（N-環(huán)向力）總結(jié)在下表中。所提供的數(shù)據(jù)是環(huán)向力（牛頓），并且如果需要，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可將其轉(zhuǎn)換為徑向力。表-五個樣本的慢性外力（單位N）S1(0.0375英寸ID)S2(0.0375英寸ID)S3(0.0375英寸ID)S4(0.0375英寸ID)S5(0.0245英寸ID)COF=2.5mm0.525N0.975N0.64N0.67N0.295NCOF=3.0mm0.485N0.805N0.58N0.525N0.105N可以看出，具有約0.0375英寸的內(nèi)徑的四個樣本展示出約0.525N至約0.975N（在2.5mm下）的COF，以及約0.485N至約0.805N（在3.0mm下）的COF。如果移除樣本2，那么范圍是從0.525N至0.67N的COF（在2.5mm下）以及從0.485N至0.58N的COF（在3.0mm下）。應(yīng)當(dāng)指出的是，樣本5展示出較小的COF數(shù)，這可能是由于樣本固定元件的直徑較小。環(huán)向力的變化可能是由于撐條的電拋光或減薄所經(jīng)歷的變化。環(huán)向力將隨著徑向擴張的固定元件的形狀、構(gòu)造、材料、壁厚度和長度的設(shè)計變化而改變，當(dāng)靜態(tài)設(shè)計開始擴張時這也可以在數(shù)據(jù)中看到。改變擴張的另一個因素是擴張固定元件被設(shè)定的溫度和夾具設(shè)置?？梢詫U張固定元件設(shè)定在奧氏體設(shè)置（較高溫度階段，較強）或馬氏體設(shè)置（較低溫度階段，不太強）下。還可以設(shè)想，在完全壓縮狀態(tài)和完全擴張狀態(tài)之間存在獨特的力分布梯度。該分布可以或可以不是線性的，并且可能受本文所述的至少一個如果不是多個因素的影響。當(dāng)前第1頁1 2 3