生物流體取樣裝置和生物流體測(cè)試系統(tǒng)的制作方法
【專(zhuān)利摘要】本實(shí)用新型公開(kāi)了一種生物流體取樣裝置，其適于接納血液樣品，并且包括外殼，外殼具有設(shè)置于其中的儲(chǔ)存部和與儲(chǔ)存部流體連通的第一腔體。生物流體取樣裝置包括：第一測(cè)試元件，其可移除地接納于第一腔體內(nèi)；以及具有穿刺元件的刺血針。此外，該外殼可包括與儲(chǔ)存部流體連通的第二腔體，并且第二測(cè)試元件可移除地接納于第二腔體內(nèi)。在血液樣品接納于生物流體取樣裝置的儲(chǔ)存部?jī)?nèi)時(shí)，第一測(cè)試元件和第二測(cè)試元件適于接納血液樣品的一部分。以此方式，生物流體取樣裝置允許在多個(gè)測(cè)試元件上同時(shí)收集血液樣品。在一實(shí)施例中，生物流體取樣裝置包含樣品穩(wěn)定劑。本實(shí)用新型還公開(kāi)了一種用于血液樣品的生物流體測(cè)試系統(tǒng)。
【專(zhuān)利說(shuō)明】生物流體取樣裝置和生物流體測(cè)試系統(tǒng)

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 總體而言，本公開(kāi)涉及適于結(jié)合脈管進(jìn)入裝置使用的裝置/組件和系統(tǒng)。更具體 而言，本公開(kāi)涉及適于收集生物樣品以用于護(hù)理點(diǎn)測(cè)試的裝置、組件和系統(tǒng)。

【背景技術(shù)】
[0002] 血液取樣是常見(jiàn)的健康護(hù)理程序，其涉及從患者抽出至少一滴血液。血液樣品通 常通過(guò)手指針刺、足跟針刺或靜脈穿刺從住院、家庭護(hù)理和急診室患者取得。血液樣品也可 通過(guò)靜脈或動(dòng)脈管線(xiàn)從患者取得。在收集之后，可以分析血液樣品以獲得醫(yī)療上有用的信 息，包括例如化學(xué)組成、血象指標(biāo)（hematology)或凝固。
[0003] 血液測(cè)試確定患者的生理和生物化學(xué)狀態(tài)，諸如疾病、礦物質(zhì)含量、藥物效果和器 官功能?？梢栽谂R床實(shí)驗(yàn)室或患者附近的護(hù)理點(diǎn)來(lái)執(zhí)行血液測(cè)試。護(hù)理點(diǎn)血液測(cè)試的一個(gè) 示例是患者血糖水平的常規(guī)測(cè)試，其涉及經(jīng)由手指針刺提取血液并且將血液機(jī)械地收集到 診斷盒內(nèi)。之后，診斷盒分析血液樣品并且向臨床醫(yī)生提供患者血糖水平的讀數(shù)。可以利 用其它裝置，這些裝置分析血?dú)怆娊赓|(zhì)水平、鋰水平和離子鈣水平。一些其它護(hù)理點(diǎn)裝置識(shí) 別急性冠脈綜合癥(ACS)和深靜脈血栓形成/肺栓塞（DVT/ΡΕ)的標(biāo)記物。
[0004] 盡管在護(hù)理點(diǎn)測(cè)試和診斷方面取得了快速的進(jìn)步，血液取樣技術(shù)保持相對(duì)不變。 常常使用皮下針或者附連到針或?qū)Ч芙M件近端的真空管來(lái)抽吸血液樣品。在一些情形下， 臨床醫(yī)生使用針和注射器從導(dǎo)管組件收集血液，針和注射器插入于導(dǎo)管內(nèi)以通過(guò)插入的導(dǎo) 管從患者抽取血液。這些程序利用針和真空管作為中間裝置，通常在測(cè)試之前，從中間裝置 抽取所收集的血液樣品。因此，這些過(guò)程是裝置密集型的，在取得、制備和測(cè)試血液樣品的 過(guò)程中利用多個(gè)裝置。每個(gè)額外的裝置都增加了測(cè)試過(guò)程的時(shí)間和成本。
[0005] 護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置允許測(cè)試血液樣品而無(wú)需將血液樣品發(fā)送到實(shí)驗(yàn)室用于分析。因 此，希望發(fā)明一種裝置，其向護(hù)理點(diǎn)測(cè)試系統(tǒng)提供容易、安全、可再現(xiàn)并且準(zhǔn)確的過(guò)程。 實(shí)用新型內(nèi)容
[0006] 本公開(kāi)提供一種生物流體取樣裝置，其適于接納血液樣品，并且包括外殼，外殼具 有設(shè)置于其中的儲(chǔ)存部和與儲(chǔ)存部流體連通的第一腔體。本公開(kāi)的生物流體取樣裝置合并 了刺血、血液收集和多個(gè)測(cè)試條收集的構(gòu)思。生物流體取樣裝置包括：第一測(cè)試元件，其可 移除地接納于第一腔體內(nèi)；以及具有穿刺元件的刺血針。此外，該外殼可包括與儲(chǔ)存部流體 連通的第二腔體，并且第二測(cè)試元件可移除地接納于第二腔體內(nèi)。在血液樣品接納于生物 流體取樣裝置的儲(chǔ)存部?jī)?nèi)后，第一測(cè)試元件和第二測(cè)試元件適于接納血液樣品的一部分。 以此方式，生物流體取樣裝置允許在多個(gè)測(cè)試元件上同時(shí)收集血液樣品。例如，生物流體取 樣裝置允許僅對(duì)患者進(jìn)行單次針刺并且將血液樣品收集到護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置的多個(gè)測(cè)試條 內(nèi)。在一實(shí)施例中，生物流體取樣裝置的一部分包含樣品穩(wěn)定劑，以促進(jìn)與血液樣品的高效 混合。樣品穩(wěn)定劑可以是抗凝劑或者被設(shè)計(jì)成用以在血液內(nèi)保持特定元素(諸如RNA、蛋白 質(zhì)分析物或其它元素）的物質(zhì)。
[0007] 根據(jù)本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施例，一種生物流體取樣裝置包括外殼，外殼具有：入口 端口；儲(chǔ)存部，其設(shè)置于外殼內(nèi)并且與入口端口流體連通；以及，第一腔體，其與儲(chǔ)存部流 體連通。該裝置還包括第一測(cè)試元件，其可移除地接納于第一腔體內(nèi)；以及，穿刺元件，其一 部分設(shè)置于外殼內(nèi)并且適于在促動(dòng)前位置與穿刺位置之間移動(dòng)，在促動(dòng)前位置，穿刺元件 固持于外殼內(nèi)，在穿刺位置，穿刺元件延伸穿過(guò)外殼的入口端口。
[0008] 在一些配置中，生物流體取樣裝置適于接納血液樣品。外殼可包括上部和下部，入 口端口設(shè)置于下部?jī)?nèi)。該裝置還可包括設(shè)置于下部的底表面上的粘合劑。儲(chǔ)存部適于經(jīng)由 入口端口接納血液樣品。上部可以是可彈性變形的構(gòu)件并且上部可以在未變形的位置與變 形位置之間轉(zhuǎn)變。將上部從未變形位置促動(dòng)到變形位置使穿刺元件從促動(dòng)前位置移動(dòng)到穿 刺位置。在穿刺元件移動(dòng)到穿刺位置之后，上部返回到其未變形位置并且將穿刺元件返回 到促動(dòng)前位置。當(dāng)血液樣品接納于儲(chǔ)存部?jī)?nèi)時(shí)，第一測(cè)試元件適于接納血液樣品的一部分。
[0009] 在另一些配置中，該外殼還包括與儲(chǔ)存部流體連通的第二腔體。第二測(cè)試元件可 移除地接納于第二腔體內(nèi)。該裝置還可包括在上部中的止回閥?？蛇x地，外殼的第一部分 可包括第一樣品穩(wěn)定劑。外殼的第二部分也可包括第二樣品穩(wěn)定劑。
[0010] 根據(jù)本實(shí)用新型的另一實(shí)施例，一種生物流體取樣裝置包括外殼，其具有：入口端 口；儲(chǔ)存部，其設(shè)置于外殼內(nèi)并且與入口端口流體連通；第一腔體，其與儲(chǔ)存部流體連通； 以及，第二腔體，其與儲(chǔ)存部流體連通。該裝置還包括：第一測(cè)試元件，其可移除地接納于第 一腔體內(nèi)；第二測(cè)試元件，其可移除地接納于第二腔體內(nèi)；以及，穿刺元件。穿刺元件的一 部分設(shè)置于外殼內(nèi)并且適于在促動(dòng)前位置與穿刺位置之間移動(dòng)，在促動(dòng)前位置，穿刺元件 固持于外殼內(nèi)，在穿刺位置，穿刺元件延伸穿過(guò)外殼的入口端口。
[0011] 根據(jù)本實(shí)用新型的又一實(shí)施例，一種適于接納血液樣品的生物流體取樣裝置包括 外殼，外殼具有可彈性變形的上部、下部、在下部?jī)?nèi)的入口端口。該裝置還包括儲(chǔ)存部，儲(chǔ)存 部設(shè)置于外殼內(nèi)并且與入口端口流體連通。儲(chǔ)存部適于經(jīng)由入口端口接納血液樣品。該裝 置還包括與儲(chǔ)存部流體連通的第一腔體。外殼的上部可以在未變形位置與變形位置之間轉(zhuǎn) 變。該裝置還包括：第一測(cè)試元件，其可移除地接納于第一腔體內(nèi)；以及，穿刺元件，其一部 分設(shè)置于外殼內(nèi)并且適于在促動(dòng)前位置與穿刺位置之間移動(dòng)，在促動(dòng)前位置，穿刺元件固 持于外殼內(nèi)，在穿刺位置，穿刺元件延伸穿過(guò)外殼的入口端口。將上部從未變形位置促動(dòng)到 變形位置使穿刺元件從促動(dòng)前位置移動(dòng)到穿刺位置。在穿刺元件移動(dòng)到穿刺位置之后，上 部返回到其未變形位置并且將穿刺元件返回到促動(dòng)前位置。當(dāng)在血液樣品接納于儲(chǔ)存部?jī)?nèi) 時(shí)，第一測(cè)試元件適于接納血液樣品的一部分。
[0012] 在一些配置中，該裝置包括設(shè)置于下部的外表面上的粘合劑。該外殼還可包括與 儲(chǔ)存部流體連通的第二腔體，并且第二測(cè)試元件可移除地接納于第二腔體內(nèi)。當(dāng)血液樣品 接納于儲(chǔ)存部?jī)?nèi)時(shí)，第一測(cè)試元件可適于接納血液樣品的第一部分并且第二測(cè)試元件可適 于接納血液樣品的第二部分。該裝置還可包括在上部中的止回閥。
[0013] 根據(jù)本實(shí)用新型的又一實(shí)施例，一種用于血液樣品的生物流體測(cè)試系統(tǒng)包括適于 接納樣品的生物流體取樣裝置。生物流體取樣裝置包括外殼，外殼具有可彈性變形的上部、 下部、在下部?jī)?nèi)的入口端口以及儲(chǔ)存部，儲(chǔ)存部設(shè)置于外殼內(nèi)并且與入口端口流體連通。儲(chǔ) 存部適于經(jīng)由入口端口接納血液樣品。該裝置還包括與儲(chǔ)存部流體連通的第一腔體。外殼 的上部可以在未變形位置與變形位置之間轉(zhuǎn)變。該裝置還包括可移除地接納于第一腔體內(nèi) 的第一測(cè)試元件和穿刺元件。穿刺元件的一部分設(shè)置于外殼內(nèi)并且適于在促動(dòng)前位置與穿 刺位置之間移動(dòng)，在促動(dòng)前位置，穿刺元件固持于外殼內(nèi)，在穿刺位置，穿刺元件延伸穿過(guò) 外殼的入口端口。將上部從未變形位置促動(dòng)到變形位置使穿刺元件從促動(dòng)前位置移動(dòng)到穿 刺位置。在穿刺元件移動(dòng)到穿刺位置之后，上部返回到其未變形位置并且將穿刺元件返回 到促動(dòng)前位置。當(dāng)在血液樣品接納于儲(chǔ)存部?jī)?nèi)時(shí)，第一測(cè)試元件適于接納血液樣品的一部 分。該系統(tǒng)還包括生物流體測(cè)試裝置，生物流體測(cè)試裝置適于接納第一測(cè)試元件以將血液 樣品從第一測(cè)試元件封閉地轉(zhuǎn)移到生物流體測(cè)試裝置。
[0014] 在一些配置中，血液測(cè)試裝置包括護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置。該外殼還可包括與儲(chǔ)存部流 體連通的第二腔體，并且第二測(cè)試元件可移除地接納于第二腔體內(nèi)。當(dāng)血液樣品接納于儲(chǔ) 存部?jī)?nèi)時(shí)，第一測(cè)試元件可適于接納血液樣品的一部分并且第二測(cè)試元件適于接納血液樣 品的一部分。

【專(zhuān)利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0015] 結(jié)合附圖考慮，通過(guò)參考本公開(kāi)的實(shí)施例的下文的描述，本公開(kāi)的上文提到的和 其它特征和優(yōu)點(diǎn)以及實(shí)現(xiàn)它們的方式將變得更加顯然并且本實(shí)用新型的公開(kāi)將被更好地 理解，在附圖中：
[0016] 圖1為根據(jù)本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施例的生物流體取樣裝置的分解立體圖；
[0017] 圖2為根據(jù)本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施例的生物流體取樣裝置的組裝立體圖；
[0018] 圖3為根據(jù)本實(shí)用新型的一實(shí)施例固連到患者的生物流體取樣裝置的立體圖，其 中外殼處于未變形位置。
[0019] 圖4為根據(jù)本實(shí)用新型的一實(shí)施例固連到患者的生物流體取樣裝置的立體圖，其 中外殼處于變形位置。
[0020] 圖5為根據(jù)本實(shí)用新型的一實(shí)施例的圖4的生物流體取樣裝置的截面圖。
[0021] 圖6為根據(jù)本實(shí)用新型的實(shí)施例的圖3的生物流體取樣裝置的截面圖，其中血液 樣品接納于生物流體取樣裝置內(nèi)。
[0022] 圖7為根據(jù)本實(shí)用新型的一實(shí)施例的生物流體取樣裝置的頂部正視圖，其中使用 者從生物流體取樣裝置移除測(cè)試元件。
[0023] 圖8為根據(jù)本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施例的測(cè)試元件和護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置的立體圖。
[0024] 在所有若干附圖中，相對(duì)應(yīng)的附圖標(biāo)記指示相對(duì)應(yīng)的部件。本文所敘述的范例說(shuō) 明了本公開(kāi)的示例性實(shí)施例，并且這樣的范例不應(yīng)被理解為以任何方式限制本公開(kāi)的范 圍。

【具體實(shí)施方式】
[0025] 提供以下描述以使得本領(lǐng)域技術(shù)人員能做出和使用所描述的實(shí)施例，所描述的實(shí) 施例被設(shè)想用來(lái)執(zhí)行本實(shí)用新型。但各種修改、等效物、變型和替代對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員顯 而易見(jiàn)。任何和所有這樣的修改、變型、等效物和替代物意在屬于本實(shí)用新型的精神和范圍 內(nèi)。
[0026] 在下文中，出于描述目的，術(shù)語(yǔ)"上"、"下"、"右"、"左"、"堅(jiān)直"、"水平"、"頂部"、"底 部"、"側(cè)向"、"縱向"和其衍生詞應(yīng)在本實(shí)用新型處于附圖中的方位時(shí)與本實(shí)用新型相關(guān)。 然而，應(yīng)了解本實(shí)用新型可以采取替代變型和步驟順序，除非具體地規(guī)定為相反情況。應(yīng)了 解在附圖中示出和在下文的說(shuō)明書(shū)中所描述的具體裝置和過(guò)程只是本實(shí)用新型的示例性 實(shí)施例。因此，與本文所公開(kāi)的實(shí)施例有關(guān)的具體尺寸和其它物理特征不應(yīng)認(rèn)為具有限制 意義。
[0027] 各種護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置是本領(lǐng)域中已知的。這樣的護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置包括測(cè)試條、載 玻片、診斷盒或者用于測(cè)試和分析的其它測(cè)試裝置。測(cè)試條、載玻片和診斷盒為護(hù)理點(diǎn)測(cè) 試裝置，其接納血液樣品并且測(cè)試血液的一種或多種生理或生物化學(xué)狀態(tài)。存在許多護(hù)理 點(diǎn)裝置，其使用盒基架構(gòu)來(lái)在護(hù)理點(diǎn)分析很少量的血液而無(wú)需將樣品發(fā)送到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分 析。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，這節(jié)省了取得結(jié)果的時(shí)間，但與高度常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境相比，帶來(lái)了不同 的系列挑戰(zhàn)。這樣的測(cè)試盒的示例包括購(gòu)自Abbot group of companies的i-STAT?測(cè)試 盒。測(cè)試盒，諸如i-STAT?:測(cè)試盒可以用來(lái)測(cè)試多種條件，包括化學(xué)品和電解質(zhì)的存在、 血象指標(biāo)、血?dú)鉂舛取⒛袒蛐呐K標(biāo)記物。使用這些盒的測(cè)試結(jié)果被快速地提供給臨床醫(yī) 生。
[0028] 然而，提供給這些護(hù)理點(diǎn)測(cè)試盒的樣品目前利用開(kāi)放系統(tǒng)手動(dòng)收集并且以手動(dòng)方 式轉(zhuǎn)移到護(hù)理點(diǎn)測(cè)試盒，這常常造成盒不一致的結(jié)果或失敗，導(dǎo)致重復(fù)樣品收集和測(cè)試過(guò) 程，從而失去護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置的優(yōu)點(diǎn)。因此，需要一種收集樣品和將樣品轉(zhuǎn)移到護(hù)理點(diǎn)測(cè)試 裝置的系統(tǒng)，這種系統(tǒng)提供更安全、可再現(xiàn)并且更準(zhǔn)確的結(jié)果。因此，將在下文中描述本公 開(kāi)的護(hù)理點(diǎn)收集和轉(zhuǎn)移系統(tǒng)。本公開(kāi)的系統(tǒng)提高了護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置的可靠性：1)合并了更 封閉類(lèi)型的取樣和轉(zhuǎn)移系統(tǒng)；2)最小化樣品的開(kāi)放暴露，導(dǎo)致改進(jìn)的操作者安全性并且減 少了向血液傳播的病原體暴露的機(jī)會(huì)；3)通過(guò)阻止樣品與患者的皮膚表面或大氣接觸而改 進(jìn)了樣品品質(zhì)，與患者的皮膚表面和大氣接觸都可能造成分析誤差；4)改進(jìn)了總體易用性； 5)在收集點(diǎn)分離樣品；以及，6)允許從單次刺血行為引入多種非化學(xué)兼容的添加劑或樣品 穩(wěn)定劑。
[0029] 圖1至圖7示出了本公開(kāi)的示例性實(shí)施例。生物流體取樣裝置，諸如本公開(kāi)的生 物流體裝置，合并了刺血、血液收集和多個(gè)測(cè)試條收集的構(gòu)思。參考圖1至圖7,生物流體 取樣裝置，諸如本公開(kāi)的血液取樣裝置10適于接納多個(gè)測(cè)試元件12并且包括刺血針結(jié)構(gòu) 14。血液取樣裝置10適于接納血液樣品16 (圖6)并且測(cè)試元件12適于接納血液樣品16 的一部分。以此方式，本公開(kāi)的血液取樣裝置10允許在多個(gè)測(cè)試元件上同時(shí)收集血液樣 品。例如，血液取樣裝置10允許僅單次針刺患者并且將血液樣品收集到護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置的 多個(gè)測(cè)試條內(nèi)。
[0030] 圖1至圖8示出了本公開(kāi)的示例性實(shí)施例。參考圖1至圖8,生物流體測(cè)試系統(tǒng)， 諸如本公開(kāi)的血液測(cè)試系統(tǒng)20,包括血液取樣裝置10和血液測(cè)試裝置或護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置 200。血液取樣裝置10適于接納多個(gè)測(cè)試元件12并且包括刺血針結(jié)構(gòu)14。血液取樣裝置 10適于接納血液樣品16 (圖6)并且測(cè)試元件12適于接納血液樣品16的一部分。以此方 式，本公開(kāi)的血液取樣裝置10允許在多個(gè)測(cè)試元件上同時(shí)收集血液樣品。例如，血液取樣 裝置10允許僅單次針刺患者并且將血液樣品收集到護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置200的多個(gè)測(cè)試條內(nèi)。 血液測(cè)試裝置200適于接納測(cè)試元件12以分析血液樣品并且獲得測(cè)試結(jié)果。
[0031] 參考圖1至圖7,血液取樣裝置10通常包括外殼30,外殼30具有上部32和下部 34。上部32和下部34固連在一起從而防止在上部32與下部34之間明顯的相對(duì)移動(dòng)。外 殼30限定中心孔口 35,中心孔口 35穿過(guò)上部32和下部34。刺血針結(jié)構(gòu)14定位于中心孔 口 35內(nèi)，如圖1至圖6所示。外殼30包括刺血針接合部39,刺血針接合部39用來(lái)將刺血 針結(jié)構(gòu)14固連到中心孔口 35內(nèi)，如圖5和圖6所示。外殼30還包括位于上部32和下部 34的一部分周?chē)膶?duì)接部43。對(duì)接部43固連到上部32和下部34從而防止在對(duì)接部43 與上部32和下部34之間明顯相對(duì)移動(dòng)。
[0032] 上部32包括圓拱頂形表面36并且下部34包括底表面38。參考圖3、圖5和圖6， 底表面38包括粘合劑，使得血液取樣裝置10可以固連到患者皮膚表面S上，將從那里取得 血液樣品。在一實(shí)施例中，由類(lèi)似于粘合劑繃帶的剝離層來(lái)保護(hù)底表面38的粘合劑，在將 血液取樣裝置10放置于患者身體的皮膚表面S上之前移除該剝離層?？砂ㄋz或其 它層（未圖示）以向下部34的底表面38提供一些厚度并且?guī)椭倪M(jìn)粘合劑密封的穩(wěn)定性。 此外，在一實(shí)施例中，粘合劑可包括用來(lái)形成更加不透液體的密封的化學(xué)品，類(lèi)似于畫(huà)家膠 帶技術(shù)，其中，自顏料本身的濕潤(rùn)造成與粘合劑起化學(xué)反應(yīng)，以形成不透水的屏障，從而防 止顏料在膠帶下方滲出。
[0033] 上部32是可彈性變形的構(gòu)件，其可在未變形位置（圖3和圖6)與變形位置（圖4 和圖5)之間轉(zhuǎn)變，如將在下文中更詳細(xì)地論述的那樣。上部32由柔性材料形成，使得上部 32可以由使用者施加的壓力按壓。在移除了壓力之后，上部32返回到其原始或未變形位置 和其圓拱頂形狀。在一實(shí)施例中，外殼30的上部32包括通氣口或止回閥52,以在按壓圓拱 頂形上部32時(shí)排出空氣。
[0034] 參考圖1至圖7,血液取樣裝置10的外殼30通常包括：入口端口 40,其穿過(guò)下部 34的底表面38而被限定；以及，儲(chǔ)存部或流體通道42,其設(shè)置于外殼30內(nèi)并且與入口端口 40流體連通。儲(chǔ)存部或流體通道42可以具有多種不同形狀和大小以容納血液樣品，然后可 以將血液樣品分散到接納于相應(yīng)測(cè)試條對(duì)接位內(nèi)的多個(gè)測(cè)試條。以此方式，本公開(kāi)的血液 取樣裝置10允許在多個(gè)測(cè)試條上同時(shí)收集血液樣品。例如，血液取樣裝置10允許僅單次 針刺患者并且將血液樣品收集到護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置的多個(gè)測(cè)試條內(nèi)，如在下文中更詳細(xì)地論 述的那樣。
[0035] 外殼30還包括：第一腔體或第一測(cè)試條對(duì)接位44,其具有第一出口端口 45 ;第二 腔體或第二測(cè)試條對(duì)接位46,其具有第二出口端口 47 ;第三腔體或第三測(cè)試條對(duì)接位48， 其具有第三出口端口 49 ;以及，第四腔體或第四測(cè)試條對(duì)接位50,其具有第四出口端口 51。 第一測(cè)試條對(duì)接位44、第二測(cè)試條對(duì)接位46、第三測(cè)試條對(duì)接位48和第四測(cè)試條對(duì)接位50 延伸穿過(guò)對(duì)接部43以及外殼30的上部32和下部34的一部分。在一實(shí)施例中，第一測(cè)試 條對(duì)接位44、第二測(cè)試條對(duì)接位46、第三測(cè)試條對(duì)接位48和第四測(cè)試條對(duì)接位50可以穿 過(guò)對(duì)接部43并且在外殼30的上部32和下部34之間延伸。第一測(cè)試條對(duì)接位44、第二測(cè) 試條對(duì)接位46、第三測(cè)試條對(duì)接位48和第四測(cè)試條對(duì)接位50中每一個(gè)與設(shè)置于外殼30內(nèi) 的儲(chǔ)存部或流體通道42流體連通。
[0036] 盡管圖1至圖7示出了具有四個(gè)測(cè)試條對(duì)接位的血液取樣裝置10的外殼30,但預(yù) 期到的是，外殼30可以包含任何數(shù)量的測(cè)試條對(duì)接位。舉例而言，在一實(shí)施例中，血液取樣 裝置10的外殼30可包括多于四個(gè)測(cè)試條對(duì)接位，每個(gè)測(cè)試條對(duì)接位中可接納一測(cè)試元件。
[0037] 第一測(cè)試條對(duì)接位44、第二測(cè)試條對(duì)接位46、第三測(cè)試條對(duì)接位48和第四測(cè)試條 對(duì)接位50中每一個(gè)的大小適于在其中接納一測(cè)試條或測(cè)試元件12。例如，包括第一端62、 第二端64和血液接納腔體66的第一測(cè)試元件或第一測(cè)試條60可移除地接納于第一測(cè)試 條對(duì)接位44內(nèi)，如在圖1和圖2中所示。第一測(cè)試元件60的血液接納腔體66適于接納包 含于血液取樣裝置10的外殼30的儲(chǔ)存部42內(nèi)的血液樣品的一部分。包括第一端72、第二 端74和血液接納腔體76的第二測(cè)試元件或第二測(cè)試條70可移除地接納于第二測(cè)試條對(duì) 接位46內(nèi)，如在圖1和圖2中所示。第二測(cè)試元件70的血液接納腔體76適于接納包含于 血液取樣裝置10的外殼30的儲(chǔ)存部42內(nèi)的血液樣品的一部分。而且，包括第一端82、第 二端84和血液接納腔體86的第三測(cè)試元件或第三測(cè)試條80可移除地接納于第三測(cè)試條 對(duì)接位48內(nèi)，如在圖1和圖2中所示。第三測(cè)試元件80的血液接納腔體86適于接納包含 于血液取樣裝置10的外殼30的儲(chǔ)存部42內(nèi)的血液樣品的一部分。而且，包括第一端92、 第二端94和血液接納腔體96的第四測(cè)試元件或第四測(cè)試條90可移除地接納于第四測(cè)試 條對(duì)接位50內(nèi)，如在圖1和圖2中所示。第四測(cè)試元件90的血液接納腔體96適于接納包 含于血液取樣裝置10的外殼30的儲(chǔ)存部42內(nèi)的血液樣品的一部分。因此，各個(gè)測(cè)試條對(duì) 接位中的每一個(gè)被配置成能夠在其中接納一測(cè)試條，并且將該測(cè)試條定位成與血液取樣裝 置10的內(nèi)部（即儲(chǔ)存部42)流體連通。
[0038] 參考圖1至圖6,血液取樣裝置10還包括可固連于外殼30的中心孔口 35內(nèi)的刺 血針或刺血針結(jié)構(gòu)14。刺血針14通常包括第一端100、第二端102、與第一端100相鄰的頂 部或手柄部104、與第二端102相鄰的底部或刺血針部106和外殼接合部108。外殼接合部 108接合外殼的刺血針接合部39,用來(lái)將刺血針14固連到外殼30的中心孔口 35內(nèi)，如圖 5和圖6所不。參考圖5和圖6,刺血針14的一部分設(shè)置于血液取樣裝置10的外殼30內(nèi)。 刺血針部106包括穿刺元件110,穿刺元件110具有穿刺端112。穿刺端12適于穿刺患者 的皮膚表面S (圖5)并且可以限定尖端、刀片刃或類(lèi)似切割機(jī)構(gòu)。穿刺端112可包括優(yōu)選 對(duì)準(zhǔn)方位，諸如刀片的尖端對(duì)準(zhǔn)于具體方位。
[0039] 刺血針14適于在促動(dòng)前位置（圖3和圖6)與穿刺位置（圖4和圖5)之間移動(dòng)，在 促動(dòng)前位置，包括穿刺端112的穿刺元件110固持在外殼30內(nèi)，在穿刺位置，穿刺元件110 的穿刺端112延伸穿過(guò)外殼30的入口端口 110以穿刺患者的皮膚表面S來(lái)抽吸血液樣品， 如在下文中更詳細(xì)地論述的那樣。
[0040] 在一實(shí)施例中，血液取樣裝置10的外殼30可包括自密封對(duì)接位，自密封對(duì)接位將 允許外部刺血針可移除地接納于外殼30內(nèi)。外部刺血針可以預(yù)先整合到包裝裝置內(nèi)或者 在使用本公開(kāi)的血液取樣裝置10之前由使用者單獨(dú)地引入。
[0041] 參考圖8,血液測(cè)試裝置或護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置200通常包括測(cè)試條讀取器202、用來(lái) 接納測(cè)試條12的接納端口 204和查看窗口 206。血液測(cè)試裝置200適于接納測(cè)試元件12 以分析血液樣品并且獲得測(cè)試結(jié)果。護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置200的接納端口 204允許將血液樣品 從測(cè)試元件12封閉地轉(zhuǎn)移到護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置200。
[0042] 參考圖1至圖8,將描述本公開(kāi)的血液取樣裝置的使用。最初，各個(gè)測(cè)試條對(duì)接位 中的每一個(gè)被配置成在其中接納一測(cè)試條，以將各個(gè)測(cè)試條中的每一個(gè)定位成與血液取樣 裝置10的內(nèi)部（即儲(chǔ)存部42)流體連通。例如，參考圖1和圖2,第一測(cè)試條60的第一端62 可以放置于第一測(cè)試條對(duì)接位44的第一出口端口 45內(nèi)，直到第一測(cè)試條60接納于第一測(cè) 試條對(duì)接位44內(nèi)。第二測(cè)試條70的第一端72可以放置于第二測(cè)試條對(duì)接位46的第二出 口端口 47內(nèi)，直到第二測(cè)試條70接納于第二測(cè)試條對(duì)接位46內(nèi)。而且，第三測(cè)試條80的 第一端82可以放置于第三測(cè)試條對(duì)接位48的第三出口端口 49內(nèi)，直到第三測(cè)試條80接 納于第三測(cè)試條對(duì)接位48內(nèi)。而且，第四測(cè)試條90的第一端92可以放置于第四測(cè)試條對(duì) 接位50的第四出口端口 51內(nèi)，直到第四測(cè)試條90接納于第四測(cè)試條對(duì)接位50內(nèi)。
[0043] 參考圖3,在選擇了位點(diǎn)后，臨床醫(yī)生可以將外殼30下部34的底表面38上的粘合 劑粘附到患者皮膚表面S上，其中，在選定取樣位點(diǎn)取得血液樣品，如圖3所示。
[0044] 參考圖3至圖5,使用者或操作者然后可以將壓力施加到外殼30上部32的圓拱 頂形表面36上以促動(dòng)上部32從未變形位置（圖3和圖6)到變形位置（圖4和圖5)。將上 部32從未變形位置（圖3至圖6)促動(dòng)到變形位置（圖4和圖5)使刺血針14從促動(dòng)前位置 (圖3和圖4)移動(dòng)到穿刺位置（圖4和圖5)，從而由刺血針14的穿刺端112將患者的皮膚 表面S刺血，如圖5所示。當(dāng)按壓外殼30的上部32時(shí)，刺血針14的穿刺端112切入到患 者身體的皮膚表面S中并且毛細(xì)血管血開(kāi)始流入到外殼30的入口端口 40內(nèi)。
[0045] 在刺血并且釋放了刺血?jiǎng)幼鞯膲毫χ?，上?2的圓拱頂形狀開(kāi)始松弛并且返 回到其原始形狀或未變形的位置。這樣使上部32返回到其未變形位置在該過(guò)程中造成溫 和真空，溫和真空幫助通過(guò)入口端口 40將毛細(xì)血管血抽出并且抽到外殼30的儲(chǔ)存部或流 體通道42內(nèi)。在外殼30上部32返回到未變形位置并且血液樣品16接納于儲(chǔ)存部42內(nèi) 時(shí)，如圖6所示，血液樣品16被導(dǎo)向通過(guò)儲(chǔ)存部42流動(dòng)并且流到測(cè)試條對(duì)接位，使得測(cè)試 元件60、70、80、90各接納血液樣品16的一部分。在一實(shí)施例中，儲(chǔ)存部或流體通道42可 以包括整合于其中的一些微流體途徑，以通過(guò)毛細(xì)管作用將血液樣品16導(dǎo)向至測(cè)試條60、 70、80、90。血液接納腔體66、76、86、96適于在其中接納血液樣品的一部分。
[0046] 參考圖7,在血液樣品轉(zhuǎn)移到測(cè)試條或測(cè)試元件60、70、80、90時(shí)，使用者或操作者 然后可以例如抓握第一測(cè)試條60的第二端64,并且從外殼32的第一測(cè)試條對(duì)接位44拉 第一測(cè)試元件60。之后，參考圖8,將在第一測(cè)試條60內(nèi)收集的血液樣品轉(zhuǎn)移到護(hù)理點(diǎn)測(cè) 試裝置200的測(cè)試條讀取器202,以分析所收集的血液并且獲得測(cè)試結(jié)果用來(lái)測(cè)試諸如血 糖、膽固醇或其它血液樣品結(jié)果。參看圖8,護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置200的接納端口 204允許將血 液樣品從第一測(cè)試元件60封閉地轉(zhuǎn)移到護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置200。在一實(shí)施例中，測(cè)試條讀取 器202的查看窗口 206可向操作者指示所希望的信息。例如，查看窗口 206可以指示護(hù)理 點(diǎn)測(cè)試裝置200正在對(duì)血液樣品進(jìn)行什么分析。
[0047] 在一實(shí)施例中，血液取樣裝置10的一部分包含樣品穩(wěn)定劑，以促進(jìn)與血液樣品的 高效混合。樣品穩(wěn)定劑可以是抗凝劑或被設(shè)計(jì)成用來(lái)在血液中保持特定元素(諸如RNA、蛋 白質(zhì)分析物或其它元素）的物質(zhì)。在一實(shí)施例中，樣品穩(wěn)定劑設(shè)置于血液取樣裝置10的外 殼30的入口端口 40內(nèi)和/或收集主血液樣品的任何區(qū)域。在另一實(shí)施例中，樣品穩(wěn)定劑 設(shè)置于血液取樣裝置10的外殼30的儲(chǔ)存部或流體通道42中任一個(gè)的一部分中和/或沿 著血液樣品行進(jìn)的液體路徑的任何部分。在另一些實(shí)施例中，樣品穩(wěn)定劑可以設(shè)置于血液 取樣裝置10的各個(gè)測(cè)試條對(duì)接位中任一個(gè)中。在一實(shí)施例中，各個(gè)流體通道、儲(chǔ)存部、測(cè)試 條對(duì)接位中的每一個(gè)和/或測(cè)試元件中的每一個(gè)可各包括不同的樣品穩(wěn)定劑。以此方式， 單個(gè)血液樣品可以用于多種不同的測(cè)試，其中的每一個(gè)可以引入適當(dāng)并且可能獨(dú)特的樣品 穩(wěn)定劑用于所希望的用途。本公開(kāi)的血液取樣裝置提供在添加劑性質(zhì)和/或被引入用于血 液樣品的樣品穩(wěn)定劑方面的靈活性。
[0048] 參考圖5,在促動(dòng)刺血針14以穿刺皮膚表面S時(shí)，并無(wú)血液或很少的血液將在針刺 位點(diǎn)與血液取樣裝置10的外殼30之間滲出，并且重要的是，任何滲出的血液隨后將不會(huì)進(jìn) 入血液取樣裝置10。
[0049] 使用本公開(kāi)的血液取樣裝置10進(jìn)行收集，能夠?qū)γ?xì)血管血實(shí)現(xiàn)"封閉系統(tǒng)"式 的收集，其具有以下優(yōu)點(diǎn)，諸如：避免了操作者或患者向血液暴露，并且避免了血液向大氣 暴露，并且潛在地能夠更好地保持體內(nèi)血?dú)鉂舛?。而且，本公開(kāi)的血液取樣裝置10合并了 刺血、血液收集和多個(gè)測(cè)試條收集的構(gòu)思。本公開(kāi)的血液取樣裝置10允許在多個(gè)測(cè)試元件 上同時(shí)收集血液樣品。例如，血液取樣裝置10允許僅對(duì)患者進(jìn)行僅單次針刺并且將血液樣 品收集到用于護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置的多個(gè)測(cè)試條內(nèi)。這種將單個(gè)血液樣品收集到多個(gè)測(cè)試條內(nèi) 的能力減輕了患者的焦慮和不適感。
[0050] 雖然本公開(kāi)被描述為具有示例性設(shè)計(jì)，但在本公開(kāi)的精神和范圍內(nèi)，可以對(duì)本公 開(kāi)做出進(jìn)一步修改。因此，本申請(qǐng)旨在涵蓋使用本實(shí)用新型的總體原理的本公開(kāi)的任何變 型、使用或適應(yīng)。另外，本申請(qǐng)旨在涵蓋本公開(kāi)所屬技術(shù)中已知或慣例的并且屬于所附權(quán)利 要求限制內(nèi)的與本公開(kāi)的此類(lèi)偏離。
【權(quán)利要求】
1. 一種生物流體取樣裝置，其特征在于包括： 外殼，其具有：入口端口；儲(chǔ)存部，其設(shè)置于所述外殼內(nèi)并且與所述入口端口流體連 通；以及，第一腔體，其與所述儲(chǔ)存部流體連通； 第一測(cè)試元件，其可移除地接納于所述第一腔體內(nèi)；以及 穿刺元件，其一部分設(shè)置于所述外殼內(nèi)并且適于在促動(dòng)前位置與穿刺位置之間移動(dòng)， 在促動(dòng)前位置，所述穿刺元件固持于所述外殼內(nèi)，在所述穿刺位置，所述穿刺元件延伸穿過(guò) 所述外殼的入口端口。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體取樣裝置，其特征在于，所述生物流體取樣裝置適 于接納血液樣品。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的生物流體取樣裝置，其特征在于，所述外殼包括上部和下部， 所述入口端口設(shè)置于所述下部?jī)?nèi)。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的生物流體取樣裝置，其特征在于，還包括設(shè)置于所述下部的 底表面上的粘合劑。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的生物流體取樣裝置，其特征在于，所述儲(chǔ)存部適于經(jīng)由所述 入口端口接納所述血液樣品。
6. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的生物流體取樣裝置，其特征在于，所述上部為可彈性變形的 構(gòu)件并且所述上部能夠在未變形的位置與變形位置之間轉(zhuǎn)變。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的生物流體取樣裝置，其特征在于，將所述上部從所述未變形 位置促動(dòng)到所述變形位置使所述穿刺元件從所述促動(dòng)前位置移動(dòng)到所述穿刺位置， 其中，在所述穿刺元件移動(dòng)到所述穿刺位置時(shí)，所述上部返回到其未變形位置并且將 所述穿刺元件返回到所述促動(dòng)前位置，并且 其中，在所述血液樣品接納于所述儲(chǔ)存部?jī)?nèi)時(shí)，所述第一測(cè)試元件適于接納所述血液 樣品的一部分。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體取樣裝置，其特征在于，所述外殼還包括與所述儲(chǔ) 存部流體連通的第二腔體；并且其中，第二測(cè)試元件可移除地接納于所述第二腔體內(nèi)。
9. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的生物流體取樣裝置，其特征在于，還包括在所述上部中的止 回閥。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體取樣裝置，其特征在于，所述外殼的第一部分包括 第一樣品穩(wěn)定劑。
11. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的生物流體取樣裝置，其特征在于，所述外殼的第二部分包 括第二樣品穩(wěn)定劑。
12. -種生物流體取樣裝置，其特征在于包括： 外殼，其具有入口端口；儲(chǔ)存部，其設(shè)置于所述外殼內(nèi)并且與所述入口端口流體連通； 第一腔體，其與所述儲(chǔ)存部流體連通；以及，第二腔體，其與所述儲(chǔ)存部流體連通； 第一測(cè)試元件，其可移除地接納于所述第一腔體內(nèi)； 第二測(cè)試元件，其可移除地接納于所述第二腔體內(nèi)；以及 穿刺元件，其一部分設(shè)置于所述外殼內(nèi)并且適于在促動(dòng)前位置與穿刺位置之間移動(dòng)， 在促動(dòng)前位置，所述穿刺元件固持于所述外殼內(nèi)，在所述穿刺位置，所述穿刺元件延伸穿過(guò) 所述外殼的入口端口。
13. -種適于接納血液樣品的生物流體取樣裝置，其特征在于，所述生物流體取樣裝置 包括： 外殼，其具有：可彈性變形的上部、下部、在所述下部?jī)?nèi)的入口端口；儲(chǔ)存部，其設(shè)置于 所述外殼內(nèi)并且與所述入口端口流體連通，所述儲(chǔ)存部適于經(jīng)由所述入口端口接納所述血 液樣品；以及，第一腔體，其與所述儲(chǔ)存部流體連通，所述上部能夠在未變形位置與變形位 置之間轉(zhuǎn)變； 第一測(cè)試元件，其可移除地接納于所述第一腔體內(nèi)；以及 穿刺元件，其一部分設(shè)置于所述外殼內(nèi)并且適于在促動(dòng)前位置與穿刺位置之間移動(dòng)， 在促動(dòng)前位置，所述穿刺元件固持于所述外殼內(nèi)，在所述穿刺位置，所述穿刺元件延伸穿過(guò) 所述外殼的入口端口， 其中，將所述上部從所述未變形位置促動(dòng)到所述變形位置使所述穿刺元件從所述促動(dòng) 前位置移動(dòng)到所述穿刺位置， 其中，在所述穿刺元件移動(dòng)到所述穿刺位置之后，所述上部返回到其未變形位置并且 將所述穿刺元件返回到所述促動(dòng)前位置，并且 其中，在所述血液樣品接納于所述儲(chǔ)存部?jī)?nèi)時(shí)，所述第一測(cè)試元件適于接納所述血液 樣品的一部分。
14. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的生物流體取樣裝置，其特征在于，還包括設(shè)置于所述下部 的外表面上的粘合劑。
15. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的生物流體取樣裝置，其特征在于，所述外殼還包括：與所述 儲(chǔ)存部流體連通的第二腔體；并且其中第二測(cè)試元件可移除地接納于所述第二腔體內(nèi)。
16. 根據(jù)權(quán)利要求15所述的生物流體取樣裝置，其特征在于，在所述血液樣品接納于 所述儲(chǔ)存部?jī)?nèi)時(shí)，所述第一測(cè)試元件適于接納所述血液樣品的第一部分，并且所述第二測(cè) 試元件適于接納所述血液樣品的第二部分。
17. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的生物流體取樣裝置，其特征在于，還包括在所述上部中的 止回閥。
18. -種用于血液樣品的生物流體測(cè)試系統(tǒng)，其特征在于，所述生物流體測(cè)試系統(tǒng)包 括： 生物流體取樣裝置，其適于接納所述血液樣品，所述生物流體取樣裝置包括： 外殼，其具有：可彈性變形的上部、下部、在所述下部?jī)?nèi)的入口端口；儲(chǔ)存部，其設(shè)置于 所述外殼內(nèi)并且與所述入口端口流體連通；所述儲(chǔ)存部適于經(jīng)由所述入口端口接納所述血 液樣品；以及，第一腔體，其與所述儲(chǔ)存部流體連通，所述上部能夠在未變形位置與變形位 置之間轉(zhuǎn)變； 第一測(cè)試元件，其可移除地接納于所述第一腔體內(nèi)；以及 穿刺元件，其一部分設(shè)置于所述外殼內(nèi)并且適于在促動(dòng)前位置與穿刺位置之間移動(dòng)， 在促動(dòng)前位置，所述穿刺元件固持于所述外殼內(nèi)，在所述穿刺位置，所述穿刺元件延伸穿過(guò) 所述外殼的入口端口， 其中，將所述上部從所述未變形位置促動(dòng)到所述變形位置使所述穿刺元件從所述促動(dòng) 前位置移動(dòng)到所述穿刺位置， 其中，在所述穿刺元件移動(dòng)到所述穿刺位置之后，所述上部返回到其未變形位置并且 將所述穿刺元件返回到所述促動(dòng)前位置，以及 其中，在所述血液樣品接納于所述儲(chǔ)存部?jī)?nèi)時(shí)，所述第一測(cè)試元件適于接納所述血液 樣品的一部分；以及 血液測(cè)試裝置，其適于接納所述第一測(cè)試元件以將所述血液樣品從第一測(cè)試元件封閉 地轉(zhuǎn)移到所述血液測(cè)試裝置。
19. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的生物流體測(cè)試系統(tǒng)，其特征在于，所述血液測(cè)試裝置包括 護(hù)理點(diǎn)測(cè)試裝置。
20. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的生物流體測(cè)試系統(tǒng)，其特征在于，所述外殼還包括與所述 儲(chǔ)存部流體連通的第二腔體；并且其中，第二測(cè)試元件可移除地接納于所述第二腔體內(nèi)。
21. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的生物流體測(cè)試系統(tǒng)，其特征在于，在所述血液樣品接納于 所述儲(chǔ)存部?jī)?nèi)時(shí)，所述第一測(cè)試元件適于接納所述血液樣品的一部分，并且所述第二測(cè)試 元件適于接納所述血液樣品的一部分。
【文檔編號(hào)】A61B5/145GK203898316SQ201420183020
【公開(kāi)日】2014年10月29日 申請(qǐng)日期:2014年4月15日 優(yōu)先權(quán)日:2013年4月15日
【發(fā)明者】G·D·弗萊徹, B·M·威爾金森 申請(qǐng)人:貝克頓·迪金森公司