一種中藥制劑在制備治療皮膚瘙癢、粟瘡藥物中的用途
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種中藥制劑在制備治療皮膚瘙癢、粟瘡藥物中的用途。該中藥制劑的主要原料有：苦參、蟬衣、生地、玄參、荊芥、連翹、赤芍、防風、徐長卿、麥冬、獨活、黃芪、紅花、羌活、青風藤、當歸、板藍根、川牛膝、紫草、菊花、牡丹皮、甘草等中藥材，這些中藥材通過現(xiàn)代制藥技術(shù)制成可以避免傳統(tǒng)中藥缺點的成品制劑，該成品制劑對皮膚瘙癢、粟瘡有十分顯著的療效，并且其工藝操作簡便、設(shè)備簡單、藥效穩(wěn)定、普遍適用性強、易于推廣應用。
【專利說明】一種中藥制劑在制備治療皮膚瘙癢、粟瘡藥物中的用途

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥制劑在制備治療皮膚瘙癢、粟瘡藥物中的用途，屬于中藥領(lǐng) 域。

【背景技術(shù)】
[0002] 1、皮膚瘙癢癥是一種有皮膚瘙癢感而無原發(fā)皮損為特征的疾病。因癢而劇烈搔 抓，皮膚出現(xiàn)抓痕、血痂、苔蘚化、色素沉著或色素減退等繼發(fā)損害。本病分全身性皮膚瘙癢 癥及局限性皮膚瘙癢癥兩種。本病在中醫(yī)屬"癢癥"、"陰癢"范疇，病因大都由濕熱蘊于肌 膚，或血虛肝旺、生風生燥、肌膚失養(yǎng)或膽肝濕熱下注，或感染滴蟲毒邪，或病久脾虛、肝腎 不足，或沖任不調(diào)、兼因濕熱內(nèi)蘊所致。
[0003] 2、中醫(yī)對粟瘡的定義：病名，皮膚粟瘆或眼瞼內(nèi)生粟之病證。
[0004] (1)、見《醫(yī)宗金鑒》卷七十三。該病多因表虛受風，火邪內(nèi)郁，風火相結(jié)，郁阻肌膚 而成。癥見遍身出瘆如粟，色紅作癢，搔之成瘡。日久血氣內(nèi)耗，皮膚失養(yǎng)粗糙，厚如蛇皮。 治宜疏風清熱。
[0005] (2)、見《證治準繩·雜病》。亦稱粟瘍、瞼生粟。多由脾胃濕熱內(nèi)蘊，加之風毒之邪 外乘，壅結(jié)胞瞼所致。癥見眼瞼內(nèi)面生有色黃而軟、形如粟米之顆粒，自覺沙澀癢痛，流淚不 適等癥。類今之濾泡征，可見于沙眼及其它具有結(jié)膜濾泡樣改變之疾患。治宜清熱，除濕， 祛風。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種中藥制劑在制備治療皮膚瘙癢、粟瘡藥物中 的用途，并將該中藥制成方便易用、療效穩(wěn)定的中藥成品制劑。
[0007] 為了解決該技術(shù)問題，發(fā)明人的解決方案為以下內(nèi)容：其中中藥制劑的中藥組方 (以重量份計）表述為： 苦參19-37份、蟬衣6-18份、生地13-27份、玄參8-22份、荊芥9-27份、連翹5-15份、 赤芍9-19份、防風6-18份、徐長卿9-21份、麥冬7-17份、獨活6-14份、黃芪8-22份、紅花 5-15份、羌活7-17份、青風藤6-14份、當歸6-18份、板藍根7-23份、川牛膝5-13份、紫草 5-15份、菊花6-16份、牡丹皮9-21份、甘草7-15份。
[0008] 三個最優(yōu)配方分別為： 配方一：苦參28份、蟬衣12份、生地20份、玄參15份、荊芥18份、連翹10份、赤芍13 份、防風12份、徐長卿15份、麥冬12份、獨活10份、黃芪15份、紅花10份、羌活12份、青 風藤10份、當歸12份、板藍根15份、川牛膝9份、紫草10份、菊花11份、牡丹皮15份、甘 草11份。
[0009] 配方二：苦參26份、蟬衣14份、生地22份、玄參16份、荊芥17份、連翹11份、赤 芍15份、防風13份、徐長卿16份、麥冬13份、獨活12份、黃芪14份、紅花12份、羌活11 份、青風藤11份、當歸13份、板藍根14份、川牛膝10份、紫草11份、菊花12份、牡丹皮14 份、甘草12份。
[0010] 配方三：苦參29份、蟬衣13份、生地22份、玄參14份、荊芥17份、連翹12份、赤 芍14份、防風11份、徐長卿13份、麥冬14份、獨活13份、黃芪15份、紅花12份、羌活11 份、青風藤11份、當歸13份、板藍根12份、川牛膝9份、紫草12份、菊花10份、牡丹皮14 份、甘草13份。
[0011] 將該中藥組方制成成品中藥制劑的工藝方法為以下步驟： (1 )、將苦參、玄參洗凈，微火烘至半干，切片，放入鍋內(nèi)，加入〇. 1-0. 4倍量黃酒拌勻吸 干，文火炒至干燥，取出，瞭干，研末，過200目篩，獲得細粉a，備用； (2) 、取黃芪、生地、獨活、麥冬、連翹、羌活、荊芥、防風、牡丹皮、青風藤、紫草放入容器 中，第一次加7-10倍量蒸餾水浸泡2-6小時，加熱煮沸1-3小時，提取；第二次加4-8倍量 蒸餾水加熱煮沸1-3小時，提?。坏谌渭?-5倍量蒸餾水加熱煮沸0. 5-2小時，提??；合并 三次提取液，濾過，得濾液，將濾液濃縮成干浸膏，研磨過120目篩，得細粉b，備用； (3) 、取當歸、徐長卿、紅花、板藍根、川牛膝、菊花、甘草烘干，切片研末，過120目篩，得 細粉c，備用； (4) 、取赤芍加0. 1-0. 3倍量黃酒拌勻，稍悶，待黃酒被吸收后，倒入容器內(nèi)，用文火加 熱，炒至微黃色，取出晾涼，研末，過120目篩，得細粉d，備用； (5) 、取蟬衣置鍋內(nèi)加熱，邊炒邊加米醋拌勻，待嗅到藥味后，取出研細末，過160目篩， 得細粉e，備用； (6) 、將細粉a、b、c、d、e混合均勾，利用現(xiàn)代制劑工藝，制成片劑、膠囊劑、沖劑、丸劑、 散劑等劑型，即為成品。
[0012] 本發(fā)明中藥制劑所用中藥材的來源、性味、歸經(jīng)及功效： 苦參：本品為豆科植物苦參的干燥根。味苦，性寒；歸心、肝、胃、大腸、膀胱經(jīng)；清熱燥 濕，殺蟲，利尿。
[0013] 蟬衣：本品為蟬科昆蟲黑蚱的幼蟲羽化時脫落的皮殼。味甘，性寒；歸肺、肝經(jīng)；散 風除熱，利咽，透瘆，退翳，解痙。
[0014] 生地：本品為玄參科植物地黃的新鮮或干燥塊根。味甘，性寒；歸心、肝、腎經(jīng)；清 熱涼血，養(yǎng)陰，生津。
[0015] 玄參：本品為玄參科植物玄參的干燥根。味甘、苦、咸，性微寒；歸肺、胃、腎經(jīng)；涼 血滋陰，瀉火解毒。
[0016] 荊芥：本品為唇形科植物荊芥的干燥地上部分。味辛，性微溫；歸肺、肝經(jīng)；解表散 風，透瘆。
[0017] 連翹：本品為木犀科植物連翹的干燥果實。味苦，性微寒；歸肺、心、小腸經(jīng)；清熱 解毒，消腫散結(jié)。
[0018] 赤芍：本品為毛茛科植物芍藥或川赤芍的干燥根。味苦，性微寒；歸肝經(jīng)；清熱涼 血，散瘀止痛。
[0019] 防風：本品為傘形科植物防風的干燥根。味辛、甘，性溫；歸膀胱、肝、脾經(jīng)；解表祛 風，勝濕，止痙。
[0020] 徐長卿：本品為蘿摩科牛皮消屬植物徐長卿的干燥根及根莖。味辛，性溫；歸肝、 胃經(jīng)；祛風化濕，止痛止癢。
[0021] 麥冬：本品為百合科植物麥冬(沿階草)的干燥塊根。味甘，微苦，性微寒；歸心、肺、 胃經(jīng)；養(yǎng)陰生津，潤肺清心。
[0022] 獨活：本品為傘形科植物重齒毛當歸的干燥根。辛、苦，微溫。歸肝、腎、膀胱經(jīng)。 祛風勝濕；散寒止痛。
[0023] 黃芪：本品為豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根。味甘，性溫；歸肺、脾經(jīng)；補 氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。
[0024] 紅花：別名紅藍花、刺紅花，菊科、紅花屬植物。味辛，性溫；入心、肝經(jīng)；活血通 經(jīng)，去瘀止痛。
[0025] 羌活：本品為傘形科植物羌活(背翅芹）或?qū)捜~羌活的干燥根莖及根。味辛、苦，性 溫；歸膀胱、腎經(jīng)；散寒，祛風，除濕，止痛。
[0026] 青風藤：本品為防己科植物青藤及毛青藤的干燥藤莖。味苦、辛，性平；歸肝、脾 經(jīng)；祛風濕，通經(jīng)絡，利小便。
[0027] 當歸：本品為傘形科植物當歸的干燥根。味甘、辛，性溫；歸肝、心、脾經(jīng)；補血活 血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便。
[0028] 板藍根：本品為植物菘藍的干燥根?？啵?，無毒。清熱，解毒，涼血，利咽。
[0029] 川牛膝：本品為為莧科植物川牛膝的干燥根。甘、微苦，平。歸肝、腎經(jīng)，逐瘀通經(jīng)， 通利關(guān)節(jié)，利尿通淋。
[0030] 紫草：本品為紫草科植物新疆紫草、紫草或內(nèi)蒙紫草的干燥根。味甘、咸，性寒；歸 心、肝經(jīng)；涼血，活血，解毒透瘆。
[0031] 菊花：本品為菊科植物菊的干燥頭狀花序。味甘、苦，性微寒；歸肺、肝經(jīng)；散風清 熱，平肝明目。
[0032] 牡丹皮：本品為毛茛科植物牡丹的干燥根皮。味苦、辛，性微寒；歸心、肝、腎經(jīng)；清 熱涼血，活血化瘀。
[0033] 甘草：本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；歸心、 肺、脾、胃經(jīng)；補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。
[0034] 本發(fā)明中藥制劑的組方分析： 本發(fā)明中藥組方是以苦參、生地、荊芥、徐長卿、玄參、黃芪、板藍根為君藥，清熱燥濕、 養(yǎng)陰生津、解表散風、止痛止癢、瀉火解毒；以蟬衣、麥冬、赤芍、牡丹皮、防風為臣藥， 散風除熱、養(yǎng)陰生津、清熱涼血、祛風勝濕；以羌活、連翹、當歸、菊花、紅花為佐藥，散寒 除濕、清熱解毒、散風清熱、活血通經(jīng)；以獨活、青風藤、川牛膝、紫草為使藥，清熱燥濕、祛風 通絡、宣散透瘆、涼血解毒；以甘草調(diào)和諸藥性，使君臣佐使主要配合發(fā)力、互相促進，從而 達到清熱燥濕、解表散風、除濕解毒、止痛止癢等功效，對皮膚瘙癢、粟瘡的治療有十分顯著 的技術(shù)優(yōu)勢。
[0035] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有見效快、標本兼治、易除根、不易復發(fā)等顯著的技術(shù) 優(yōu)勢，并且將本發(fā)明中藥制成成品制劑的工藝操作簡便、設(shè)備簡單、藥效穩(wěn)定、普遍適用性 強、易于推廣應用。

【具體實施方式】
[0036] 實施例1 (I )、將苦參20公斤、玄參9公斤洗凈，微火烘至半干，切片，放入鍋內(nèi)，加入0. 2倍量黃 酒拌勻吸干，文火炒至干燥，取出，晾干，研末，過200目篩，獲得細粉a，備用； (2) 、取黃芪9公斤、生地14公斤、獨活7公斤、麥冬8公斤、連翹6公斤、羌活8公斤、 荊芥10公斤、防風7公斤、牡丹皮10公斤、青風藤7公斤、紫草6公斤放入容器中，第一次 加9倍量蒸餾水浸泡3小時，加熱煮沸2小時，提?。坏诙渭?倍量蒸餾水加熱煮沸2小 時，提取；第三次加3倍量蒸餾水加熱煮沸1小時，提?。缓喜⑷翁崛∫?，濾過，得濾液，將 濾液濃縮成干浸膏，烘干，研磨過120目篩，得細粉b，備用； (3) 、取當歸7公斤、徐長卿10公斤、紅花6公斤、板藍根8公斤、川牛膝6公斤、菊花7 公斤、甘草8公斤烘干，切片研末，過120目篩，得細粉c，備用； (4) 、取赤芍8公斤加0. 2倍量黃酒拌勻，稍悶，待黃酒被吸收后，倒入容器內(nèi)，用文火加 熱，炒至微黃色，取出晾涼，研末，過120目篩，得細粉d，備用； (5) 、取蟬衣7公斤置鍋內(nèi)加熱，邊炒邊加米醋拌勻，待嗅到藥味后，取出研細末，過160 目篩，得細粉e，備用； (6) 、將細粉a、b、c、d、e混合均勻，利用現(xiàn)代制劑工藝，制成膠囊劑，折合生藥含量為 0· 42mg生藥/粒膠囊。
[0037] 實施例2 (1) 、將苦參36公斤、玄參21公斤洗凈，微火烘至半干，切片，放入鍋內(nèi)，加入0.2倍量 黃酒拌勻吸干，文火炒至干燥，取出，晾干，研末，過200目篩，獲得細粉a，備用； (2) 、取黃芪21公斤、生地26公斤、獨活13公斤、麥冬16公斤、連翹14公斤、羌活16公 斤、荊芥26公斤、防風17公斤、牡丹皮20公斤、青風藤13公斤、紫草14公斤放入容器中， 第一次加9倍量蒸餾水浸泡3小時，加熱煮沸2小時，提取；第二次加5倍量蒸餾水加熱煮 沸2小時，提??；第三次加3倍量蒸餾水加熱煮沸1小時，提取；合并三次提取液，濾過，得濾 液，將濾液濃縮成干浸膏，烘干，研磨過120目篩，得細粉b，備用； (3) 、取當歸17公斤、徐長卿20公斤、紅花14公斤、板藍根22公斤、川牛膝12公斤、菊 花15公斤、甘草14公斤烘干，切片研末，過120目篩，得細粉c，備用； (4) 、取赤芍18公斤加0. 2倍量黃酒拌勻，稍悶，待黃酒被吸收后，倒入容器內(nèi)，用文火 加 熱，炒至微黃色，取出晾涼，研末，過120目篩，得細粉d，備用； (5) 、取蟬衣17公斤置鍋內(nèi)加熱，邊炒邊加米醋拌勻，待嗅到藥味后，取出研細末，過 160目篩，得細粉e，備用； (6) 、將細粉a、b、c、d、e混合均勻，利用現(xiàn)代制劑工藝，制成膠囊劑，折合生藥含量為 0· 42mg生藥/粒膠囊。
[0038] 實施例3 (1) 、將苦參35公斤、玄參10公斤洗凈，微火烘至半干，切片，放入鍋內(nèi)，加入0. 2倍量 黃酒拌勻吸干，文火炒至干燥，取出，晾干，研末，過200目篩，獲得細粉a，備用； (2) 、取黃芪20公斤、生地15公斤、獨活12公斤、麥冬9公斤、連翹13公斤、羌活9公 斤、荊芥25公斤、防風8公斤、牡丹皮19公斤、青風藤8公斤、紫草13公斤放入容器中，第 一次加9倍量蒸餾水浸泡3小時，加熱煮沸2小時，提?。坏诙渭?倍量蒸餾水加熱煮沸2 小時，提?。坏谌渭?倍量蒸餾水加熱煮沸1小時，提??；合并三次提取液，濾過，得濾液， 將濾液濃縮成干浸膏，烘干，研磨過120目篩，得細粉b，備用； (3) 、取當歸16公斤、徐長卿11公斤、紅花13公斤、板藍根9公斤、川牛膝11公斤、菊 花8公斤、甘草13公斤烘干，切片研末，過120目篩，得細粉c，備用； (4) 、取赤芍17公斤加0. 2倍量黃酒拌勻，稍悶，待黃酒被吸收后，倒入容器內(nèi)，用文火 加熱，炒至微黃色，取出晾涼，研末，過120目篩，得細粉d，備用； (5) 、取蟬衣16公斤置鍋內(nèi)加熱，邊炒邊加米醋拌勻，待嗅到藥味后，取出研細末，過 160目篩，得細粉e，備用； (6) 、將細粉a、b、c、d、e混合均勻，利用現(xiàn)代制劑工藝，制成膠囊劑，折合生藥含量為 0· 42mg生藥/粒膠囊。
[0039] 實施例4 (1) 、將苦參28公斤、玄參15公斤洗凈，微火烘至半干，切片，放入鍋內(nèi)，加入0. 2倍量 黃酒拌勻吸干，文火炒至干燥，取出，晾干，研末，過200目篩，獲得細粉a，備用； (2) 、取黃芪15公斤、生地20公斤、獨活10公斤、麥冬12公斤、連翹10公斤、羌活12公 斤、荊芥18公斤、防風12公斤、牡丹皮15公斤、青風藤10公斤、紫草10公斤放入容器中， 第一次加9倍量蒸餾水浸泡3小時，加熱煮沸2小時，提??；第二次加5倍量蒸餾水加熱煮 沸2小時，提取；第三次加3倍量蒸餾水加熱煮沸1小時，提取；合并三次提取液，濾過，得濾 液，將濾液濃縮成干浸膏，烘干，研磨過120目篩，得細粉b，備用； (3) 、取當歸12公斤、徐長卿15公斤、紅花10公斤、板藍根15公斤、川牛膝9公斤、菊 花11公斤、甘草11公斤烘干，切片研末，過120目篩，得細粉c，備用； (4) 、取赤芍13公斤加0. 2倍量黃酒拌勻，稍悶，待黃酒被吸收后，倒入容器內(nèi)，用文火 加熱，炒至微黃色，取出晾涼，研末，過120目篩，得細粉d，備用； (5) 、取蟬衣12公斤置鍋內(nèi)加熱，邊炒邊加米醋拌勻，待嗅到藥味后，取出研細末，過 160目篩，得細粉e，備用； (6) 、將細粉a、b、c、d、e混合均勻，利用現(xiàn)代制劑工藝，制成膠囊劑，折合生藥含量為 0· 42mg生藥/粒膠囊。
[0040] 實施例5 (1) 、將苦參26公斤、玄參16公斤洗凈，微火烘至半干，切片，放入鍋內(nèi)，加入0.2倍量 黃酒拌勻吸干，文火炒至干燥，取出，晾干，研末，過200目篩，獲得細粉a，備用； (2) 、取黃芪14公斤、生地22公斤、獨活12公斤、麥冬13公斤、連翹11公斤、羌活11公 斤、荊芥17公斤、防風13公斤、牡丹皮14公斤、青風藤11公斤、紫草11公斤放入容器中， 第一次加9倍量蒸餾水浸泡3小時，加熱煮沸2小時，提??；第二次加5倍量蒸餾水加熱煮 沸2小時，提?。坏谌渭?倍量蒸餾水加熱煮沸1小時，提取；合并三次提取液，濾過，得濾 液，將濾液濃縮成干浸膏，烘干，研磨過120目篩，得細粉b，備用； (3) 、取當歸13公斤、徐長卿16公斤、紅花12公斤、板藍根14公斤、川牛膝10公斤、菊 花12公斤、甘草12公斤烘干，切片研末，過120目篩，得細粉c，備用； (4) 、取赤芍15公斤加0. 2倍量黃酒拌勻，稍悶，待黃酒被吸收后，倒入容器內(nèi)，用文火 加熱，炒至微黃色，取出晾涼，研末，過120目篩，得細粉d，備用； (5) 、取蟬衣14公斤置鍋內(nèi)加熱，邊炒邊加米醋拌勻，待嗅到藥味后，取出研細末，過 160目篩，得細粉e，備用； (6)、將細粉a、b、c、d、e混合均勻，利用現(xiàn)代制劑工藝，制成膠囊劑，折合生藥含量為 0· 42mg生藥/粒膠囊。
[0041] 實施例6 (1) 、將苦參29公斤、玄參14公斤洗凈，微火烘至半干，切片，放入鍋內(nèi)，加入0. 2倍量 黃酒拌勻吸干，文火炒至干燥，取出，晾干，研末，過200目篩，獲得細粉a，備用； (2) 、取黃芪15公斤、生地22公斤、獨活13公斤、麥冬14公斤、連翹12公斤、羌活11公 斤、荊芥17公斤、防風11公斤、牡丹皮14公斤、青風藤11公斤、紫草12公斤放入容器中， 第一次加9倍量蒸餾水浸泡3小時，加熱煮沸2小時，提?。坏诙渭?倍量蒸餾水加熱煮 沸2小時，提?。坏谌渭?倍量蒸餾水加熱煮沸1小時，提取；合并三次提取液，濾過，得濾 液，將濾液濃縮成干浸膏，烘干，研磨過120目篩，得細粉b，備用； (3) 、取當歸13公斤、徐長卿13公斤、紅花12公斤、板藍根12公斤、川牛膝9公斤、菊 花10公斤、甘草13公斤烘干，切片研末，過120目篩，得細粉c，備用； (4) 、取赤芍14公斤加0. 2倍量黃酒拌勻，稍悶，待黃酒被吸收后，倒入容器內(nèi)，用文火 加熱，炒至微黃色，取出晾涼，研末，過120目篩，得細粉d，備用； (5) 、取蟬衣13公斤置鍋內(nèi)加熱，邊炒邊加米醋拌勻，待嗅到藥味后，取出研細末，過 160目篩，得細粉e，備用； (6) 、將細粉a、b、c、d、e混合均勻，利用現(xiàn)代制劑工藝，制成膠囊劑，折合生藥含量為 0· 42mg生藥/粒膠囊。
[0042] 實施例7 本發(fā)明中藥膠囊劑的動物毒性試驗 1、急性毒性試驗 (1)、試驗藥品：本發(fā)明實施例1-6所制得中藥膠囊劑，破開膠囊殼，用純化水2 : 1，調(diào) 成稀糊狀。
[0043] (2)、試驗所用動物：普通級NIH小鼠，體重24g±6g，雌雄各半，雌性小鼠均無孕； (3)、應用小鼠進行急性毒性實驗表明：小鼠灌胃實施例1-6的中藥膠囊劑調(diào)制的稀 糊，在608. 3g生藥/kg劑量下，給藥后小鼠出現(xiàn)輕微活動減少，1小時左右恢復正常，給藥后 連續(xù)觀察7天，無一小鼠死亡，且全身狀況、飲食、攝水、小便和體重增長均正常。實驗結(jié)果 表明：小鼠灌胃實施例1-6的中藥膠囊劑的最大給藥量為608. 3g生藥/kg/d(LD5CI> 608. 3g 生藥/kg)。本發(fā)明的中藥制劑每日臨床用藥總量為0. 07g生藥/kg/d ;按體重計，小鼠灌胃 本發(fā)明中藥制劑的耐受量為臨床病人的8690倍。提示該藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0044] (二)、動物長期毒性試驗 1、藥物：本發(fā)明實施例1-6所制得中藥膠囊劑，破開膠囊殼，用純化水2 : 1，調(diào)成稀糊 狀。
[0045] 2、動物：普通級SD大鼠，初始體重220±6g，雌雄各半，雌性大鼠均無孕。
[0046] 3、方法與結(jié)果： (1) 、6種中藥膠囊劑：均分為高、中、低三個劑量組，單位體重給藥量分別為患者服用 量的 180、60、20 倍； (2) 、將實驗鼠隨機分成19組，其中18組分別灌胃6種三個劑量的稀糊，剩余一組灌胃 生理鹽水(患者服用量的40倍);所有19組均連續(xù)灌胃180天，觀察動物全身毒性反應及嚴 重程度，處死后按操作規(guī)程檢查各部位，并進行血液學，ALT、BUN及心、肝、脾、肺、腎、胃等主 要臟器的病理學檢查； (3)、經(jīng)過長期喂食，19組大鼠均未出現(xiàn)毒性反應。發(fā)育良好。肉眼外觀及主要臟器未 見異常。外周血象及血清ALT、BUN與對照組比較無病理性改變。病理報告心、肝、脾、肺、腎、 胃等均未有意義的改變，因此，認為經(jīng)病理證實，6種中藥膠囊劑對動物無慢性毒性表現(xiàn)。
[0047] 通過以上兩個毒性實驗，證明本發(fā)明按實施例1-6制作的中藥膠囊劑是安全的， 無毒副作用的，可以被患者服用。
[0048] 實施例8 本發(fā)明中藥膠囊劑的臨床效果試驗 1、試驗對象 本次臨床試驗對象均由某市皮膚病醫(yī)院提供，是該院于2010年5月至2014年2月收 治的皮膚瘙癢、粟瘡患者。從這些患者中遴選出適合做臨床試驗的患者160例，其中男100 例，年齡24-63歲，女60例，22-65歲。
[0049] 2、試驗分組 將160例受試者平均分成4個組，每組40人，男25人，女15人；4個組分別編號為對 照組、A組、B組、C組。
[0050] 3、試驗藥品 對照藥：曲安奈德益康唑乳膏，國藥準字H20000454,西安楊森制藥有限公司。
[0051] 試驗藥：本發(fā)明實施例4-6所制得的膠囊劑。
[0052] 4、試驗方法 對照組使用曲安奈德益康唑乳膏涂抹患處，每日2次；試驗組A-C組分別服用實施例 4-6所生產(chǎn)的膠囊劑，每日2次，每次5粒(折合生藥量為2. Ig);兩周為一個療程，連續(xù)治療 3個療程。治療過程中記錄用藥后患者的身體、患病部位變化情況，對治愈者在六個月后進 行跟蹤回訪，記錄復發(fā)的病例。
[0053] 5、評判 治愈：瘙癢和粟瘡的癥狀完全消失，經(jīng)醫(yī)生確診已經(jīng)完全康復； 顯效：瘙癢和粟瘡的癥狀部分消失或有所緩解，但仍需要繼續(xù)治療； 無效：瘙癢和粟瘡的癥狀沒有任何改善，甚至更加嚴重； 復發(fā)：治愈者在停止用藥6個月內(nèi)重新?lián)Q上同種疾病。
[0054] 6、治療結(jié)果 (1)、表征觀察結(jié)果：對照組初現(xiàn)例皮膚紅瘆、灼燒感等不良反應；對照組無一例不良 反應。對于治愈的患者，對照組患病部位有色素沉著，試驗組無此現(xiàn)象，并且身體感覺更好。
[0055] (2)、治療結(jié)果統(tǒng)計 試驗全部完成后將試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析如下表所示： 7、結(jié)論

【權(quán)利要求】
1. 一種中藥制劑在制備治療皮膚瘙癢、粟瘡藥物中的用途，其特征在于，所述中藥制劑 的中藥組方為（以重量份計）： 苦參19-37份 蟬衣6-18份 生地13-27份 玄參8_22份 荊芥9-27份 連翹5-15份 赤芍9-19份 防風6_18份 徐長卿9-21份 麥冬7-17份 獨活6-14份 黃芪8-22份 紅花5-15份 羌活7-17份 青風藤6-14份 當歸6-18份 板藍根7-23份 川牛膝5-13份 紫草5-15份 菊花6_16份 牡丹皮9-21份 甘草7-15份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用途，其特征在于，所述中藥制劑的中藥組方優(yōu)選為（以重量 份計）： 苦參28份 蟬衣12份 生地20份 玄參15份 荊芥18份 連翹10份 赤芍13份 防風12份 徐長卿15份 麥冬12份 獨活10份 黃芪15份 紅花10份 憲活12份 青風藤10份 當歸12份 板藍根15份 川牛膝9份 紫草10份 菊花11份 牡丹皮15份 甘草11份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用途，其特征在于，所述中藥制劑的中藥組方優(yōu)選為（以重量 份計）： 苦參26份 蟬衣14份 生地22份 玄參16份 荊芥17份 連翹11份 赤芍15份 防風13份 徐長卿16份 麥冬13份 獨活12份 黃芪14份 紅花12份 憲活11份 青風藤11份 當歸13份 板藍根14份 川牛膝10份 紫草11份 菊花12份 牡丹皮14份 甘草12份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用途，其特征在于，所述中藥制劑的中藥組方優(yōu)選為（以重量 份計）： 苦參29份 蟬衣13份 生地22份 玄參14份 荊芥17份 連翹12份 赤芍14份 防風11份 徐長卿13份 麥冬14份 獨活13份 黃芪15份 紅花12份 憲活11份 青風藤11份 當歸13份 板藍根12份 川牛膝9份 紫草12份 菊花10份 牡丹皮14份 甘草13份。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1-4任一所述的用途，其特征在于，所述中藥制劑的制備工藝為以下 步驟： (1 )、將苦參、玄參洗凈，微火烘至半干，切片，放入鍋內(nèi)，加入〇. 1-0. 4倍量黃酒拌勻吸 干，文火炒至干燥，取出，瞭干，研末，過200目篩，獲得細粉a，備用； (2)、取黃芪、生地、獨活、麥冬、連翹、羌活、荊芥、防風、牡丹皮、青風藤、紫草放入容器 中，第一次加7-10倍量蒸餾水浸泡2-6小時，加熱煮沸1-3小時，提??；第二次加4-8倍量 蒸餾水加熱煮沸1-3小時，提??；第三次加2-5倍量蒸餾水加熱煮沸0. 5-2小時，提??；合并 三次提取液，濾過，得濾液，將濾液濃縮成干浸膏，研磨過120目篩，得細粉b，備用； (3) 、取當歸、徐長卿、紅花、板藍根、川牛膝、菊花、甘草烘干，切片研末，過120目篩，得 細粉c，備用； (4) 、取赤芍加 0. 1-0. 3倍量黃酒拌勻，稍悶，待黃酒被吸收后，倒入容器內(nèi)，用文火加 熱，炒至微黃色，取出晾涼，研末，過120目篩，得細粉d，備用； (5) 、取蟬衣置鍋內(nèi)加熱，邊炒邊加米醋拌勻，待嗅到藥味后，取出研細末，過160目篩， 得細粉e，備用； (6) 、將細粉a、b、c、d、e混合均勾，利用現(xiàn)代制劑工藝，制成成品制劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的用途，其特征在于，所述中藥制劑可以為片劑、膠囊劑、沖劑、 丸劑和散劑。
【文檔編號】A61K35/64GK104435686SQ201410728484
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2014年12月5日 優(yōu)先權(quán)日:2014年12月5日
【發(fā)明者】鄧鳳桂 申請人:廣東聚智誠科技有限公司