一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥制劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥組合物及其制備方法和制藥用途。所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制備而成：黃柏10-20份，秦皮10-20份，紫草5-20份，白及5-20份，生甘草5-10份。本發(fā)明的有益效果是：以天然中草藥為原料，對(duì)人體無毒副作用，針對(duì)潰瘍性結(jié)腸炎的病因病機(jī)特點(diǎn)進(jìn)行全面治療，從根本上治療潰瘍性結(jié)腸炎，療效確切、成本低廉，與現(xiàn)有技術(shù)相比對(duì)潰瘍性結(jié)腸炎達(dá)到了更好的治療效果。
【專利說明】一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥制劑

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，尤其涉及一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥制劑及其用途。

【背景技術(shù)】
[0002]潰瘍性結(jié)腸炎是一種結(jié)腸慢性非特異性炎性疾病，屬于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)難治病癥。其癥狀主要表現(xiàn)為早期血性腹瀉，排出含有血、膿和黏液的糞便，伴有陣發(fā)性結(jié)腸痙攣性疼痛，里急后重，排便后可緩解。其他癥狀依次有腹痛、體重減輕、嘔吐等。癥狀輕者，每日腹瀉不足5次。重者5次以上，為水瀉或血便，腹痛較重，并伴有發(fā)熱癥狀，如不及時(shí)治療，可出現(xiàn)消瘦、貧血、營(yíng)養(yǎng)障礙、衰弱等。本病見于任何年齡，但20-30歲較多見。傳統(tǒng)治療藥物，如人們熟悉的3大類藥物:氨基水楊酸類藥物(5-A S A)、腎上腺皮質(zhì)激素(G C S)和免疫抑制劑(I S)應(yīng)用十分普遍。其他藥物(I)抗生素:輕中度U C不必使用抗生素，重度U C常用硝基咪唑、喹諾酮類，無效者適當(dāng)選擇其他腸道抗菌藥物，主要目的是控制加雜的腸道感染和膿源性并發(fā)癥。(2)益生菌:雖在文獻(xiàn)中多有提及，但應(yīng)用依據(jù)并不充分，迄今為止僅在U C有效的維持緩解和控制術(shù)后袋囊炎中有多中心研宄報(bào)告。余者并無好處，使用應(yīng)持謹(jǐn)慎態(tài)度。⑶中藥:中藥和中西結(jié)合治療研宄的報(bào)道占國(guó)內(nèi)治療研宄80%以上，療效均稱十分滿意，臨床應(yīng)用亦甚普遍，常用方劑有白頭翁湯、三黃湯、葛根芩連湯、參苓白術(shù)散等內(nèi)月艮，八味錫類散、冰硼散、白頭翁湯等灌腸。以灌腸治療效果更為肯定，但需更客觀科學(xué)的臨床評(píng)估方法和現(xiàn)代的藥理研宄確定其效果。中藥治療具有效、簡(jiǎn)、便、廉的優(yōu)勢(shì)，值得深入研宄。
[0003]綜上所述，西藥毒副作用較大，有的對(duì)患者生殖功能產(chǎn)生不良作用，這是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)難以克服的缺點(diǎn)。中醫(yī)采用灌腸治療雖然有一定的療效，但使用不便，沒有統(tǒng)一、規(guī)范的現(xiàn)代制劑，仍然不能達(dá)到滿意的治療效果，嚴(yán)重妨礙這一技術(shù)推廣。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]為了解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的上述問題并結(jié)合潰瘍性結(jié)腸炎疾病的特點(diǎn)，本發(fā)明人在中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論的基礎(chǔ)上，對(duì)用中藥治療潰瘍性結(jié)腸炎進(jìn)行了長(zhǎng)期的研宄和實(shí)踐，并最終研制出了一種療效十分顯著的治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥定位制劑。該中藥制劑針對(duì)潰瘍性結(jié)腸炎的根本病因病機(jī)，結(jié)合患者體質(zhì)特點(diǎn)進(jìn)行治療，對(duì)潰瘍性結(jié)腸炎能夠起到顯著的治療作用，并且具有毒副作用小、療效好、成本低、工藝簡(jiǎn)單、治愈率高等優(yōu)勢(shì)。
[0005]一方面，本發(fā)明提供了一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥組合物，其由下述重量份的原料藥制備而成:黃柏10-50份，秦皮10-50，紫草5-40份，白及5_40份，生甘草5_25份。
[0006]優(yōu)選地，所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制備而成:黃柏10-20份，秦皮10-20份，紫草5-20份，白及5-20份，生甘草5-10份。
[0007]進(jìn)一步優(yōu)選地，所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制備而成:黃柏20份，秦皮15，紫草15份，白及10份，生甘草8份；或者
[0008]所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制備而成:黃柏15份，秦皮12份，紫草12份，白及8份，生甘草5份。
[0009]更優(yōu)選地，所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制備而成:黃柏12份，秦皮12份，紫草9份，白及9份，生甘草6份。
[0010]另一方面，本發(fā)明提供了所述中藥組合物的制備方法，其包括如下步驟:
[0011](I)按照上述中藥組合物的重量配比稱取原料藥黃柏、秦皮、紫草、白及和生甘草，干燥、粉碎，混合均勻后得到原料藥混合物，備用；
[0012](2)向步驟(I)中得到的原料藥混合物中加入5-15倍量的水，煎煮三次，每次1-3小時(shí)，合并提取液，靜置12-24小時(shí)，除去沉淀，取上清液，濾過，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.08-1.12 的清膏(60°C )，放冷；
[0013](3)向步驟⑵所得的清膏中加入95%乙醇，使含醇量達(dá)到50% (v/v)，攪拌，靜置12-24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液中繼續(xù)攪拌加入95%乙醇使含醇量達(dá)到70%，靜置12-24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液回收乙醇后，濃縮至稠浸膏，真空干燥，即得所述中藥組合物。
[0014]進(jìn)一步優(yōu)選地，本發(fā)明中藥組合物的制備方法包括如下步驟:
[0015](I)按照上述中藥組合物的重量配比稱取原料藥黃柏、秦皮、紫草、白及和生甘草，干燥、粉碎，混合均勻后得到原料藥混合物，備用；
[0016](2)向步驟(I)中得到的原料藥混合物中分別加入8、6、6倍量水，提取三次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，靜置24小時(shí)，除去沉淀，取上清液，濾過，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.08-1.12 的清膏(60°C )，放冷；
[0017](3)向步驟⑵所得的清膏中加入95%乙醇，使含醇量達(dá)到50% (v/v)，攪拌，靜置24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液中繼續(xù)攪拌加入95%乙醇使含醇量達(dá)到70%，靜置24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液回收乙醇后，濃縮至稠浸膏，真空干燥，即得所述中藥組合物。
[0018]在本發(fā)明一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方案中，可以按照本領(lǐng)域常規(guī)的制備方法，通過加入藥物領(lǐng)域中常見的輔料，例如潤(rùn)滑劑、崩解劑、粘合劑等，將本發(fā)明的中藥組合物制備成任何一種適合的中藥制劑，例如膠裳劑、片劑、散劑、顆粒劑、丸劑等。
[0019]所述藥物領(lǐng)域中常見的輔料包括藥物領(lǐng)域在制備上述制劑過程中常規(guī)和通用的輔料。
[0020]進(jìn)一步優(yōu)選地，將本發(fā)明的中藥組合物制備成膠囊劑。
[0021]其中，所述膠囊劑可以由中藥制劑領(lǐng)域中任何常規(guī)的制備方法制備而成。優(yōu)選地，所述膠囊劑的制備方法在上述中藥組合物的制備方法的基礎(chǔ)上還包括如下步驟:
[0022](4)將經(jīng)步驟(3)中真空干燥后獲得的浸膏粉碎后加入糊精，原輔料比例(按重量計(jì))為1: 1，混勻，95%乙醇制軟材，過14目篩制粒，60°C真空干燥(使含水量<5%)，60目篩整粒，裝入O號(hào)結(jié)腸溶膠囊即得所述膠囊劑，其規(guī)格例如可以為0.4g/粒。
[0023]再一方面，本發(fā)明還提供了所述中藥制劑的醫(yī)藥用途。臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明的中藥制劑治療潰瘍性結(jié)腸炎的效果十分明顯，且無毒副作用，愈后不易復(fù)發(fā)，總有效率可達(dá)90%以上。
[0024]本發(fā)明的有益效果:
[0025]本發(fā)明的中藥組合物以黃柏為君藥，清濕熱、瀉火毒；秦皮加強(qiáng)清熱解毒之力，紫草加強(qiáng)涼血活血之功，共為臣藥；白及輔助止血，為佐藥；生甘草清熱解毒、調(diào)和藥性，為使藥。上述五味中藥組合使用，并且直接作用于結(jié)腸病變部位，能夠最大程度地發(fā)揮藥效，標(biāo)本兼治，共奏清熱解毒、涼血活血之功，極大地調(diào)節(jié)人體自身平衡，減少藥物對(duì)人體的毒副作用。因此，本發(fā)明克服了現(xiàn)有技術(shù)中存在的不足，提供了一種安全、有效，工藝簡(jiǎn)便的用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥制劑。

【具體實(shí)施方式】
[0026]通過以下實(shí)施方式進(jìn)一步詳細(xì)說明本發(fā)明的技術(shù)方案。需要指出的是，以下說明僅僅是對(duì)本發(fā)明要求保護(hù)的技術(shù)方案的舉例說明，并非對(duì)這些技術(shù)方案的任何限制。本發(fā)明的保護(hù)范圍以所附權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準(zhǔn)。
[0027]實(shí)施例1
[0028]一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥膠囊劑，其由下述重量的原料藥制備而成:
[0029]黃柏12g，秦皮12g，紫草9g，白及9g，生甘草6g。
[0030]所述中藥膠囊劑的制備方法，具體步驟如下:
[0031](I)按照上述原料藥的重量配比稱取原料藥黃柏、秦皮、紫草、白及和生甘草，干燥、粉碎，混合均勻后得到原料藥混合物，備用；
[0032](2)向步驟⑴中得到的原料藥混合物中分別加入8、6、6倍量水，提取三次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，靜置24小時(shí)，除去沉淀，取上清液，濾過，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.08-1.12 的清膏(60°C )，放冷；
[0033](3)向步驟⑵所得的清膏中加入95%乙醇，使含醇量達(dá)到50% (v/v)，攪拌，靜置24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液中繼續(xù)攪拌加入95%乙醇使含醇量達(dá)到70%，靜置24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液回收乙醇后，濃縮至稠浸膏，真空干燥；
[0034](4)將經(jīng)步驟(3)中真空干燥后獲得的浸膏粉碎后加入糊精，原輔料比例(按重量計(jì))為1: 1，混勻，95%乙醇制軟材，過14目篩制粒，60°C真空干燥(使含水量<5%)，60目篩整粒，裝入O號(hào)結(jié)腸溶膠囊即得所述膠囊劑，其規(guī)格為0.4g/粒。
[0035]服用方法為:每日3次，每次4粒，8周為一個(gè)療程。
[0036]實(shí)施例2
[0037]一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥膠囊劑，其由下述重量的原料藥制備而成:
[0038]黃柏20g，秦皮15g，紫草15g，白及10g，生甘草8g。
[0039]所述中藥膠囊劑的制備方法，具體步驟如下:
[0040](I)按照上述原料藥的重量配比稱取原料藥黃柏、秦皮、紫草、白及和生甘草，干燥、粉碎，混合均勻后得到原料藥混合物，備用；
[0041](2)向步驟⑴中得到的原料藥混合物中分別加入12、8、6倍量水，提取三次，每次2小時(shí)，合并提取液，靜置24小時(shí)，除去沉淀，取上清液，濾過，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.08-1.12 的清膏(60°C )，放冷；
[0042](3)向步驟(2)所得的清膏中加入95%乙醇，使含醇量達(dá)到50% (v/v)，攪拌，靜置24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液中繼續(xù)攪拌加入95%乙醇使含醇量達(dá)到70%，靜置24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液回收乙醇后，濃縮至稠浸膏，真空干燥；
[0043](4)將經(jīng)步驟(3)中真空干燥后獲得的浸膏粉碎后加入糊精，原輔料比例(按重量計(jì))為1: 1，混勻，95%乙醇制軟材，過14目篩制粒，60°C真空干燥(使含水量<5%)，60目篩整粒，裝入O號(hào)結(jié)腸溶膠囊即得所述膠囊劑，其規(guī)格為0.4g/粒。
[0044]服用方法為:每日3次，每次4粒，8周為一個(gè)療程。
[0045]實(shí)施例3
[0046]一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥膠囊劑，其由下述重量的原料藥制備而成:
[0047]黃柏15g，秦皮12g，紫草12g，白及8g，生甘草5g。
[0048]所述中藥膠囊劑的制備方法，具體步驟如下:
[0049](I)按照上述原料藥的重量配比稱取原料藥黃柏、秦皮、紫草、白及和生甘草，干燥、粉碎，混合均勻后得到原料藥混合物，備用；
[0050](2)向步驟⑴中得到的原料藥混合物中分別加入10、8、5倍量水，提取三次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，靜置24小時(shí)，除去沉淀，取上清液，濾過，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.08-1.12 的清膏(60°C )，放冷；
[0051](3)向步驟(2)所得的清膏中加入95%乙醇，使含醇量達(dá)到50% (v/v)，攪拌，靜置24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液中繼續(xù)攪拌加入95%乙醇使含醇量達(dá)到70%，靜置24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液回收乙醇后，濃縮至稠浸膏，真空干燥；
[0052](4)將經(jīng)步驟(3)中真空干燥后獲得的浸膏粉碎后加入糊精，原輔料比例(按重量計(jì))為1: 1，混勻，95%乙醇制軟材，過14目篩制粒，60°C真空干燥(使含水量<5%)，60目篩整粒，裝入O號(hào)結(jié)腸溶膠囊即得所述膠囊劑，其規(guī)格為0.4g/粒。
[0053]服用方法為:每日3次，每次4粒，8周為一個(gè)療程。
[0054]實(shí)施例4本發(fā)明中藥制劑治療潰瘍性結(jié)腸炎的臨床效果實(shí)驗(yàn)
[0055]1、病例診斷標(biāo)準(zhǔn):
[0056]診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)2000年成都全國(guó)炎癥性腸病學(xué)術(shù)研討會(huì)《對(duì)炎癥性腸病診斷治療規(guī)范的建議》(參見參考文獻(xiàn)[I])制定，本試驗(yàn)均以纖維結(jié)腸鏡檢查診斷的患者作為選擇對(duì)象。
[0057]被診斷為潰瘍性結(jié)腸炎的病例表現(xiàn)出以下臨床癥狀:
[0058]主癥:腹瀉、黏液膿血便、腹痛、舌苔黃膩；次癥:里急后重，肛門灼熱，發(fā)熱、食少納呆，口干口苦，大便穢臭、脈滑數(shù)。
[0059]2、治療方法:
[0060]患者服用本發(fā)明上述實(shí)施例1制備得到的中藥膠囊劑，每日3次，每次4粒，8周為I個(gè)療程。共服用I個(gè)療程。
[0061]3、療效標(biāo)準(zhǔn):
[0062](I)綜合療效:判定標(biāo)準(zhǔn)參照參考文獻(xiàn)[I]。
[0063]I)完全緩解:臨床癥狀消失，腸鏡檢查黏膜大致正常；
[0064]2)有效:臨床癥狀基本消失，腸鏡復(fù)查黏膜輕度炎癥或部分假息肉形成；
[0065]3)無效:臨床癥狀、腸鏡檢查無改善。
[0066](2)腸鏡下評(píng)估病變改善情況:病變改善標(biāo)準(zhǔn)參照參考文獻(xiàn)[2]:
[0067]I)顯效:a.腸鏡復(fù)查黏膜病變恢復(fù)正常，或潰瘍病灶已形成瘢痕；b.腸鏡復(fù)查黏膜病變恢復(fù)程度達(dá)2級(jí)以上。
[0068]2)有效:腸鏡復(fù)查黏膜病變恢復(fù)程度達(dá)I級(jí)以上。
[0069]3)無效:腸鏡復(fù)查黏膜病變改善未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)，甚至加重者。
[0070]4、治療結(jié)果:
[0071]診斷符合上述“病例診斷標(biāo)準(zhǔn)”的病例共63例，采用本發(fā)明實(shí)施例1制備得到的中藥膠囊劑治療8周后，治療結(jié)果具體如下:
[0072]綜合療效:完全緩解38人，完全緩解率為61.90 %，有效20人，有效率為31.75 %，總有效率為93.65% ；
[0073]腸鏡下病變改善情況:腸鏡下病變改善顯效30人，顯效率為47.62%，有效28人，有效率為44.44%,總有效率為92.06%。
[0074]實(shí)施例5本發(fā)明中藥制劑治療潰瘍性結(jié)腸炎患者的典型病例
[0075]1、李某，女，40歲，軍隊(duì)職工，2003年經(jīng)醫(yī)院確診為潰瘍性結(jié)腸炎，給予本發(fā)明實(shí)施例I制備的膠囊，每日3次，每次4粒，口服。用藥5天后，便血基本消失，維持治療共4周，無不適主訴。不定期隨訪，10年病情未見復(fù)發(fā)。
[0076]2、彭某，女，47歲，武漢人。2007年結(jié)腸鏡診斷:橫結(jié)腸、乙狀結(jié)腸潰瘍性結(jié)腸炎。2009年11月開始服用本發(fā)明實(shí)施例1制備的膠囊，每日3次，每次4粒，口服。用藥3天后，便血基本消失，維持治療共8周。潰瘍性結(jié)腸炎的癥狀全部消失，恢復(fù)健康。定期隨訪，4年病情未復(fù)發(fā)。
[0077]3、姜某，男，23歲，遼寧營(yíng)口人。2007年結(jié)腸鏡診斷:乙狀結(jié)腸、直腸潰瘍性結(jié)腸炎。癥見腹瀉，每日5-6次，伴有腹痛、里急后重，消瘦，食欲不振。服用本發(fā)明實(shí)施例1制備的膠囊，每日3次，每次4粒，口服。用藥10天后，腹瀉減少至每日2-3次，食欲改善，維持治療共8周，上述不適癥狀全部消失，結(jié)腸鏡檢查未見異常，體重增加2公斤。定期隨訪，3年病情未復(fù)發(fā)。
[0078]4、張某，女，17歲，北京學(xué)生。2013年7月確診為潰瘍性直腸炎，給予本發(fā)明實(shí)施例I制備的膠囊，每日3次，每次4粒，□服。用藥3天后，便血明顯減少，一周基本消失，維持治療共4周，無腹痛、腹瀉等不適癥狀。定期隨訪，至2014年10月病情未復(fù)發(fā)。
[0079]5、季某，男，48歲，山西平遙人。2008年結(jié)腸鏡診斷:乙狀結(jié)腸、直腸潰瘍性結(jié)腸炎。癥見大便粘液帶血，腹痛，每日大便3-5次。服用本發(fā)明實(shí)施例1制備的膠囊，每日3次，每次4粒，口服。用藥5天后，便血基本消失，維持治療共8周，大便粘液消失，無腹痛等不適。定期隨訪，至2014年10月病情未復(fù)發(fā)。
[0080]6、代某，女，46歲，軍人干部。2001年結(jié)腸鏡診斷:潰瘍性結(jié)腸炎。服用本發(fā)明實(shí)施例I制備的膠囊，每日3次，每次4粒，口服。用藥5天后，便血基本消失，維持治療共4周，無不適主訴，結(jié)腸鏡檢查未見異常。定期隨訪，至2014年10月病情未復(fù)發(fā)。
[0081]由此可見，本發(fā)明的中藥制劑治療潰瘍性結(jié)腸炎的療效顯著，總有效率可達(dá)93 %以上，且無毒副作用，使用方法簡(jiǎn)單，極大的提高了患者的依從性。
[0082]參考文獻(xiàn):
[0083]1、中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì).對(duì)炎癥性腸病診斷治療規(guī)范的建議【J】.中華消化雜志，2001，21 (4):236-239.
[0084]2、鄭筱萸.中藥新藥臨床研宄指導(dǎo)原則(試行)【M】.北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002:129-134.
【權(quán)利要求】
1.一種用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥組合物，其特征在于:包括下述藥物按照重量份數(shù)制備而成:黃柏10-50份，秦皮10-50，紫草5-40份，白及5_40份，生甘草5_25份。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，原料藥物的重量份數(shù)為黃柏10-20份，秦皮10-20份，紫草5-20份，白及5-20份，生甘草5_10份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于，原料藥物的重量份數(shù)為:黃柏20份，秦皮15，紫草15份，白及10份，生甘草8份。
4.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于，原料藥物的重量份數(shù)為:黃柏15份，秦皮12份，紫草12份，白及8份，生甘草5份。
5.如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于，原料藥物的重量份數(shù)為:黃柏12份，秦皮12份，紫草9份，白及9份，生甘草6份。
6.如權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的制備方法包括如下步驟: (1)按照上述中藥組合物的重量配比稱取原料藥黃柏、秦皮、紫草、白及和生甘草，干燥、粉碎，混合均勻后得到原料藥混合物，備用； (2)向步驟(I)中得到的原料藥混合物中加入5-15倍量的水，煎煮三次，每次1-3小時(shí)，合并提取液，靜置12-24小時(shí)，除去沉淀，取上清液，濾過，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.08-1.12 的清膏(60°C )，放冷； (3)向步驟(2)所得的清膏中加入95%乙醇，使含醇量達(dá)到50%(v/v)，攪拌，靜置12-24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液中繼續(xù)攪拌加入95%乙醇使含醇量達(dá)到70%，靜置12-24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液回收乙醇后，濃縮至稠浸膏，真空干燥，即得所述中藥組合物。
7.如權(quán)利要求6所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的制備方法包括如下步驟: (1)按照上述中藥組合物的重量配比稱取原料藥黃柏、秦皮、紫草、白及和生甘草，干燥、粉碎，混合均勻后得到原料藥混合物，備用； (2)向步驟(I)中得到的原料藥混合物中分別加入8、6、6倍量水，提取三次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，靜置24小時(shí)，除去沉淀，取上清液，濾過，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.08-1.12 的清膏(60°C )，放冷； (3)向步驟(2)所得的清膏中加入95%乙醇，使含醇量達(dá)到50%(v/v)，攪拌，靜置24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液中繼續(xù)攪拌加入95%乙醇使含醇量達(dá)到70%，靜置24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液回收乙醇后，濃縮至稠浸膏，真空干燥，即得所述中藥組合物。
8.如權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的中藥組合物，其特征在于，可以加入藥學(xué)上常規(guī)的輔料將所述中藥組合物制備成膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑或丸劑。
9.如權(quán)利要求1-5任一項(xiàng)所述的中藥組合物，其特征在于，加入藥學(xué)上常規(guī)的輔料將所述中藥組合物制備成膠囊劑。
10.如權(quán)利要求8或9所述的中藥組合物，其特征在于，所述膠囊劑的制備方法包括如下步驟: (1)按照上述中藥組合物的重量配比稱取原料藥黃柏、秦皮、紫草、白及和生甘草，干燥、粉碎，混合均勻后得到原料藥混合物，備用； (2)向步驟(I)中得到的原料藥混合物中加入5-15倍量的水，煎煮三次，每次1-3小時(shí)，合并提取液，靜置12-24小時(shí)，除去沉淀，取上清液，濾過，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.08-1.12 的清膏(60°C )，放冷； (3)向步驟(2)所得的清膏中加入95%乙醇，使含醇量達(dá)到50%(v/v)，攪拌，靜置12-24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液中繼續(xù)攪拌加入95%乙醇使含醇量達(dá)到70%，靜置12-24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液回收乙醇后，濃縮至稠浸膏，真空干燥； (4)將經(jīng)步驟(3)中真空干燥后獲得的浸膏粉碎后加入糊精，原輔料比例(按重量計(jì))為1:1，混勻，95%乙醇制軟材，過14目篩制粒，60°C真空干燥，使含水量< 5%，60目篩整粒，裝入O號(hào)結(jié)腸溶膠囊即得。
11.如權(quán)利要求10所述的中藥組合物，其特征在于，所述膠囊劑的制備方法包括如下步驟: (1)按照上述中藥組合物的重量配比稱取原料藥黃柏、秦皮、紫草、白及和生甘草，干燥、粉碎，混合均勻后得到原料藥混合物，備用； (2)向步驟(I)中得到的原料藥混合物中分別加入8、6、6倍量水，提取三次，每次1.5小時(shí)，合并提取液，靜置24小時(shí)，除去沉淀，取上清液，濾過，濾液濃縮成相對(duì)密度為1.08-1.12 的清膏(60°C )，放冷； (3)向步驟(2)所得的清膏中加入95%乙醇，使含醇量達(dá)到50%(v/v)，攪拌，靜置24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液中繼續(xù)攪拌加入95%乙醇使含醇量達(dá)到70%，靜置24小時(shí)，取上清液，濾過，濾液回收乙醇后，濃縮至稠浸膏，真空干燥； (4)將經(jīng)步驟(3)中真空干燥后獲得的浸膏粉碎后加入糊精，原輔料比例(按重量計(jì))為1:1，混勻，95%乙醇制軟材，過14目篩制粒，60°C真空干燥，使含水量< 5%，60目篩整粒，裝入O號(hào)結(jié)腸溶膠囊即得。
12.如權(quán)利要求10或11所述的中藥組合物，其特征在于，所述膠囊劑的規(guī)格為0.4g/粒。
13.一種權(quán) 利要求1-12所述的中藥組合物在制備治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物中的用途。
【文檔編號(hào)】A61K36/898GK104491418SQ201410677684
【公開日】2015年4月8日 申請(qǐng)日期:2014年11月21日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月21日
【發(fā)明者】仝戰(zhàn)旗, 高建義 申請(qǐng)人:中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院