抗衰老和增強體質(zhì)的藥物組合物及其制備方法和檢測方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種抗衰老和增強體質(zhì)的藥物組合物，其制備方法和檢測方法。所述藥物組合物由以下成分制成：人參總皂甙、靈芝干浸膏、黃芪浸膏、淫羊藿浸膏、白芍浸膏、刺五加浸膏、維生素E。本發(fā)明藥物組合物具有補脾益腎，滋陰養(yǎng)血，益智安神的功效。適用于因年老體衰出現(xiàn)的疲乏、心悸、失眠、健忘、尿頻等。
【專利說明】抗衰老和增強體質(zhì)的藥物組合物及其制備方法和檢測方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及藥物組合物，具體涉及一種抗衰老和增強體質(zhì)的藥物組合物及其制備 方法和檢測方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 隨著生活節(jié)奏的加快，使人們倍感疲倦，尤其在競爭日益激烈的現(xiàn)代生活中，繁忙 的工作，不安全的食品及污染的自然環(huán)境，使現(xiàn)代人的身體健康狀況在不斷下降。此外我國 的老齡化程度日趨加重，人進入中、老年期后，因胸腺等器官退化，造成免疫功能低下、酶活 性降低，微量元素缺乏，極易導致血管、筋骨、及精神、神經(jīng)等疾病的出現(xiàn)，因此如何抗衰老 及增強體質(zhì)越來越受到人們的關(guān)注。
[0003] 另外，國內(nèi)也陸續(xù)研究多種相關(guān)復方，舉例如下：CN102772704公開了一種治療老 年病藥物，由蟻、靈芝、珍珠、蟲草（冬蟲夏草）、蜂乳、何首烏、黃精、人參、銀耳混合，加水煎 煮而成。CN101181580公開了一種長壽藥酒，由黃精、旱蓮草（墨旱蓮）、何首烏、女貞子、 枸杞子、淫羊藿、靈芝、人參、遠志、肉蓯蓉、白茯苓（茯苓）、巴戟天、石菖蒲、菟絲子、杜仲、 黑芝麻、熟地（熟地黃）、益智仁（益智）、川芎、補骨脂、黃芪、沙苑子、天門冬（天冬）、牛 膝、當歸、茯神、紅花、骨碎補組成，其輔助料為：50度以上高糧酒、冰糖、蜂蜜、去核圓紅棗 制成。CN102228595A-種復方中藥提取物。將甘草、陳皮、靈芝、墨旱蓮、桑椹、淫羊藿、茯 苓、山藥、女貞子、枸杞子、黃芪加水煎煮制成。CN1663607公開了一種抗衰老的藥物，主要包 括ALPHA-甘露聚糖肽、褪黑素、清除自由基類中藥或提高機體免疫力的中藥或調(diào)節(jié)神經(jīng)內(nèi) 分泌功能的中藥或調(diào)節(jié)機體代謝的中藥或延長細胞壽命的中藥或抗基因突變的中藥。這些 藥物使用藥材繁多，成本較高。
[0004] 現(xiàn)有技術(shù)力加壽片藥物結(jié)構(gòu)簡單明確，已收載于衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑分 冊第19冊，標準編號：WS3-B-3530-98,其處方為刺五加浸膏、黃芪、淫羊藿、靈芝、白芍、人 參總皂苷；白芍、淫羊藿分別經(jīng)水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏， 干燥，備用；黃芪用60%乙醇加熱回流提取二次，每次3小時，提取液回收乙醇，備用，藥渣 加水煎煮2小時，濾過，濾液與醇提取液合并，濃縮成稠膏，干燥，備用；靈芝切碎，用90%乙 醇浸漬24小時，加熱回流提取三次，每次3小時，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮成稠膏， 干燥，備用。取上述干膏，加入人參總皂苷及適量輔料，粉碎成細粉，加入維生素 E，混勻，制 顆粒，干燥，壓制成1000片，包糖衣，即得。但是現(xiàn)有力加壽片沒有公開其原料的用量。中 藥劑量的準確調(diào)配是中醫(yī)辨證施治過程中相當關(guān)鍵的一個環(huán)節(jié)，如產(chǎn)生誤差，則會打亂中 藥配伍的嚴謹法度，降低整體療效。很多情況下單味藥的劑量調(diào)配稍有變化，就使方劑的功 用主治迥然有別，這從歷代醫(yī)家的眾多名方分析皆可得到驗證。因此，對中藥的劑量調(diào)配切 不可等閑視之，所謂"中醫(yī)秘而不傳在劑量"。如醫(yī)圣張仲景《傷寒論》之桂枝湯，通過對桂 芍劑量的靈活加減，用以治療多種病證。如桂枝湯原方，桂芍等量配伍，一辛散一酸收，一治 衛(wèi)強，一治營弱，解表和里，調(diào)和營衛(wèi)。主要適用于外感風寒，發(fā)熱有汗而惡風之表虛證。若 桂枝用量大于芍藥，則為桂枝加桂湯，重用桂枝，既解肌通陽，又平?jīng)_降逆，促使陰寒之氣下 降。適用于太陽病發(fā)汗太過，心陽受損，腎之水寒之氣上犯凌心之奔豚氣證。若芍藥倍用， 則為桂枝加芍藥湯，主治太陽病腹?jié)M時痛證。若原方倍芍藥加飴糖，則為小建中湯（常惟 智，中藥用量變化對方劑配伍的影響，遼寧中醫(yī)雜志2011年第38卷第6期）。發(fā)明人通過 中醫(yī)理論研究分析，進行大量的實驗，研究出這種藥物用量及制備方法，并制得效果比現(xiàn)有 技術(shù)更好的藥物組合物。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的是提供一種有效抗衰老和增強體質(zhì)的藥物組合物。本發(fā)明藥物組合 物具有補脾益腎，滋陰養(yǎng)血，益智安神的功效。適用于因年老體衰出現(xiàn)的疲乏、心悸、失眠、 健忘、尿頻等。并可用于慢性病恢復期增強體質(zhì)。并且提供所述藥物組合物的制備方法、劑 型及檢測方法。
[0006] 本發(fā)明提供的一種抗衰老和增強體質(zhì)的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合 物由以下成分制成：
[0007]

【權(quán)利要求】
1. 一種抗衰老和增強體質(zhì)的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物由以下成分制 成： 人參總皂苷 4-10重量份 靈芝干浸膏 5-15重量份 黃芪浸膏 50-70重量份淫羊藿浸膏 20-40重量份 白芍浸膏 50-70重量份刺五加浸膏 50-70重量份 維生素 E 5-15重量份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，所述藥物組合物由以下成分制成： 人參總皂苷 6重量份 靈芝干浸膏 13重量份 黃芪浸膏 60重量份 淫羊藿浸膏 26重量份 白芍浸膏 60重量份 刺五加浸膏 52重量份 維生素 E 13重量份。
3. -種制備權(quán)利要求1-2任一項所述藥物組合物的方法，其特征在于，該方法包括以 下步驟： 步驟一：取人參莖葉或蘆頭粉碎，加入體積比為60% -80%的乙醇浸3小時，乙醇用量 為人參用量的5-10倍（重量比），超聲提取2-4次，超聲功率1000W，每次提取10-30分鐘， 過濾；濾液合并，減壓濃縮至無醇味，將濃縮液加水稀釋至3倍，混勻，低溫靜置24小時，過 濾，得提取液，濾液減壓濃縮，上D101大孔樹脂，用去離子水沖洗，棄去，再用體積比為1 % 氨水沖洗，棄去，然后用去離子水沖洗至流出液pH = 7,用體積比為30%乙醇溶液洗脫，收 集洗脫液，減壓濃縮，干燥，得人參總皂苷； 步驟二：取靈芝粉碎，加入體積比為90%乙醇浸24小時，乙醇用量為靈芝用量的8倍 (重量比），超聲提取3次，超聲功率1000W，每次提取30分鐘，過濾；濾液合并，減壓濃縮至 相對密度1. 25,干燥，得靈芝干浸膏； 步驟三：取黃芪粉碎，加水煎煮三次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮，用乙醇沉 淀處理二次，第一次溶液中含乙醇量為75%，第二次為85%，每次均冷藏放置，回收乙醇并 濃縮成稠膏，干燥，得黃芪浸膏； 步驟四：將淫羊藿葉粉碎，加入體積比為80%的乙醇浸3小時，乙醇用量為淫羊藿用量 的8倍（重量比），加熱回流提取3次，每次提取1. 5小時，過濾，濃縮成稠膏，干燥，得淫羊 藿浸膏； 步驟五：白芍粉碎成粗粉，加入體積比為60% -80%的乙醇浸2小時，乙醇用量為白芍 用量的5-10倍（重量比），超聲提取2-4次，超聲功率1000W，每次提取10-30分鐘，過濾合 并濾液，減壓濃縮成稠膏，干燥，得白芍浸膏； 步驟六：取刺五加粉碎，加入體積比為60% -80%的乙醇浸3小時，乙醇用量為刺五加 用量的5-10倍（重量比），超聲提取2-4次，超聲功率1000W，每次提取10-30分鐘，過濾合 并濾液，減壓濃縮成稠膏，干燥，得刺五加浸膏。 步驟七：靈芝干浸膏、黃芪浸膏、淫羊藿浸膏、白芍浸膏、刺五加浸膏和人參總皂苷分別 在60°C真空干燥。按處方量取各原料粉碎過篩后，加入維生素 E，混合均勻，即得。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于，該方法包括以下步驟： 步驟一：取人參莖葉或蘆頭粉碎，加入體積比為80%的乙醇浸3小時，乙醇用量為人參 用量的10倍（重量比），超聲提取4次，超聲功率1000W，每次提取30分鐘，過濾；濾液合并， 減壓濃縮至無醇味，將濃縮液加水稀釋至3倍，混勻，低溫靜置24小時，過濾，得提取液，濾 液減壓濃縮，上D101大孔樹脂，用去離子水沖洗，棄去，再用體積比為1 %氨水沖洗，棄去， 然后用去離子水沖洗至流出液pH = 7,用體積比為30%乙醇溶液洗脫，收集洗脫液，減壓濃 縮，干燥，得人參總皂苷； 步驟二：取靈芝粉碎，加入體積比為90%乙醇浸24小時，乙醇用量為靈芝用量的8倍 (重量比），超聲提取3次，超聲功率1000W，每次提取30分鐘，過濾；濾液合并，減壓濃縮至 相對密度1. 25,干燥，得靈芝干浸膏； 步驟三：取黃芪粉碎，加水煎煮三次，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮，用乙醇沉 淀處理二次，第一次溶液中含乙醇量為75%，第二次為85 %，每次均冷藏放置，回收乙醇并 濃縮成稠膏，干燥，得黃芪浸膏； 步驟四：將淫羊藿葉粉碎，加入體積比為80%的乙醇浸3小時，乙醇用量為淫羊藿用量 的8倍（重量比），加熱回流提取3次，每次提取1. 5小時，過濾，濃縮成稠膏，干燥，得淫羊 藿浸膏； 步驟五：白芍粉碎成粗粉，加入體積比為70%的乙醇浸2小時，乙醇用量為白芍用量的 8倍（重量比），超聲提取3次，超聲功率1000W，每次提取30分鐘，過濾合并濾液，減壓濃縮 成稠膏，干燥，得白芍浸膏； 步驟六：取刺五加粉碎，加入體積比為60%的乙醇浸3小時，乙醇用量為刺五加用量的 10倍（重量比），超聲提取4次，超聲功率1000W，每次提取20分鐘，過濾合并濾液，減壓濃 縮成稠膏，干燥，得刺五加浸膏。 步驟七：靈芝干浸膏、黃芪浸膏、淫羊藿浸膏、白芍浸膏、刺五加浸膏和人參總皂苷分別 在60°C真空干燥。按處方量取各原料粉碎過篩后，加入維生素 E，混合均勻，即得。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3或4的制備方法得到的藥物組合物。
6. 含權(quán)利要求1或2或5所述藥物組合物的制劑，所述制劑由藥物組合物與藥學上可 接受的載體制備成制劑。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的制劑，其特征在于，所述制劑為顆粒劑、片劑或膠囊劑。
8. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的制劑，其特征在于，所述制劑為薄膜衣片，其原輔料及其重量 份為： 人參總阜苷 6g 靈芝千浸膏 13g 黃芪浸膏 60g 淫羊藿浸膏 26g 白芍浸膏 60g 刺五加浸膏 52g 維生素 E 13g 蔗糖 70g 乳糖 l〇g 乙醇 66.5g 聚維酮 3.5g 二氧化硅 13g 硬脂酸鎂 3.2g 制成1000片包薄膜衣。
9. 根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的制劑，其特征在于，每單位制劑中白芍浸膏以芍藥苷 (C23H28On)計，不得少于0· 50mg ;含刺五加浸膏以紫丁香苷（C17H2409)計，不得少于0· 325mg。
10.權(quán)利要求1-3任一項所述的藥物組合物或權(quán)利要求7-9任一項所述的制劑的檢測 方法，其特征在于，該檢測方法包括： 1) 鑒別：取本品，研細，加乙醚30ml，低溫回流1小時，濾過，乙醚液備用；殘渣加水 40ml，置水浴上加熱20分鐘，放冷，濾過，濾液移至分液漏斗中，用水飽和的正丁醇30ml振 搖提取1次，20ml振搖提取1次，合并正丁醇液，用水洗滌2次，每次30ml，分取正丁醇液， 蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液；另取人參對照藥材lg，加甲醇20ml，置水 浴上加熱回流30分鐘，濾過，濾液置水浴上濃縮至干，殘渣加水30ml使溶解，并轉(zhuǎn)移至分液 漏斗中，同供試品溶液制備方法，從"用水飽和的正丁醇振搖提取2次"起，依法操作，制成 對照藥材溶液，照中國藥典2010年版一部附錄VI B的薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液 各2μ1，分別點于同一娃膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-乙酸乙酯-水15 : 22 : 40 : 10 在10°C以下放置分層后的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液， 在105°C加熱至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏 色的斑點； 取芍藥苷對照品，加乙醇制成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液，照中國藥典2010 年版一部附錄VI B的薄層色譜法試驗，吸取對照品溶液及鑒別1)項下的供試品溶液各 2 μ 1，分別點于同一娃膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-乙酸乙酯-水15 : 22 : 40 : 10 l〇°C以下放置分層后的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以香草醛試液，在105°C加 熱至斑點顯色清晰，供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點； 取鑒別1)項下正丁醇提取后的水溶液，置水浴上蒸干，殘渣加70%乙醇30ml使溶解， 加活性炭2g，混勻，置水浴上加熱10分鐘，濾過，濾液濃縮至于，殘渣加70%乙醇lml使溶 解，作為供試品溶液；取黃芪對照藥材lg，加70%乙醇30ml，溫浸1小時，濾過，濾液加2g活 性炭，加熱10分鐘，濾過，濾液濃縮至干，殘渣加70%乙醇2ml使溶解，作為對照藥材溶液， 照中國藥典2010年版一部附錄VI B的薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各2μ 1，分別點 于同一硅膠G薄層板上，以苯酚-水3 : 1為展開劑，展距約5cm，取出，晾干，噴以茚三酮試 液，熱風吹至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色 的斑點； 2) 含量測定： 芍藥苷的含量測定：色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑； 以乙腈-0. 1 %磷酸溶液14 : 86為流動相；檢測波長為230nm，理論板數(shù)按芍藥苷峰計算 應不低于2000 ;對照品溶液的制備取芍藥苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每lml含 60 μ g的溶液；供試品溶液的制備取本品，研細，取約5g，精密稱定，置50ml量瓶中，加稀乙 醇35ml，超聲處理（功率240W，頻率45kHz) 30分鐘，放冷，加稀乙醇至刻度，搖勻，濾過，取 續(xù)濾液；測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10 μ 1，注入液相色譜儀，測定； 紫丁香苷的含量測定：色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充 齊U;以甲醇-水20 : 80為流動相；檢測波長為265nm;理論板數(shù)按紫丁香苷峰計算應不低 于2000 ;對照品溶液的制備精密稱取紫丁香苷對照品適量，加甲醇制成每lml含47 μ g 的溶液；供試品溶液的制備取本品，研細，取約lg，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入 甲醇25ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，功率250W，頻率33kHz，放冷，再稱定重量，用甲醇 補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液；測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各 5 μ 1，注入液相色譜儀，測定。
【文檔編號】A61P39/00GK104288245SQ201410413653
【公開日】2015年1月21日 申請日期:2014年8月20日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月20日
【發(fā)明者】鄭如文, 司徒列, 汪宗仁, 李翼鵬, 江華, 胡艷云 申請人:廣州白云山光華制藥股份有限公司