生物流體收集裝置以及生物流體分離和檢驗(yàn)系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】公開(kāi)了一種生物流體收集裝置，其能夠接收具有細(xì)胞部分和血漿部分的多成分血液樣本。在收集了血液樣本后，生物流體收集裝置能夠?qū)⒀獫{部分從細(xì)胞部分分離。在分離后，生物流體收集裝置能夠?qū)⒀簶颖镜难獫{部分傳送至即時(shí)檢驗(yàn)裝置。該生物流體收集裝置還提供了一種封閉的取樣和傳送系統(tǒng)，其減少了血液樣本的暴露，以及提供了血液樣本與抗凝劑的快速混合。該生物流體收集裝置與檢驗(yàn)裝置連接，用于部分血漿部分分從生物流體分離裝置至檢驗(yàn)裝置的封閉傳送。該檢驗(yàn)裝置能夠接收血漿部分以分析血液樣本并獲得檢驗(yàn)結(jié)果。
【專利說(shuō)明】生物流體收集裝置以及生物流體分離和檢驗(yàn)系統(tǒng)

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明總體上涉及一種能夠與血管進(jìn)入裝置一起使用的裝置、細(xì)件和系統(tǒng)。更具 體地，本發(fā)明涉及一種能夠收集用于即時(shí)檢驗(yàn)的生物樣本的裝置、組件和系統(tǒng)。

【背景技術(shù)】
[0002] 采血是一種常見(jiàn)的醫(yī)療保健程序，其包括從患者取出至少一滴血液。血液樣本通 常從住院的、家庭護(hù)理的、以及急救室的患者通過(guò)手指針刺、足跟針刺、或靜脈穿刺來(lái)采集。 一旦被采集，則血液樣本可以被分析以獲得醫(yī)學(xué)上有用的信息，包括化學(xué)成分、血液學(xué)或凝 結(jié)物。
[0003] 驗(yàn)血確定患者的生理和生化狀態(tài)，諸如疾病、礦物質(zhì)含量、藥物的有效性、以及器 官功能。驗(yàn)血可以在臨床實(shí)驗(yàn)室或患者附近的即時(shí)檢驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行。血液即時(shí)檢驗(yàn)的一個(gè)實(shí)例 是患者血糖水平的常規(guī)檢驗(yàn)，其包括通過(guò)手指針刺抽血以及血液進(jìn)入診斷盒的機(jī)械收集。 然后，診斷盒分析血液樣本并為臨床醫(yī)生提供患者血糖水平的讀數(shù)。可以利用其他裝置，其 分析血?dú)怆娊赓|(zhì)水平、鋰水平、以及離子鈣水平。一些其他的即時(shí)檢驗(yàn)裝置識(shí)別針對(duì)急性冠 脈綜合征（ACS)和深靜脈血栓形成/肺栓塞（DVT/ΡΕ)的標(biāo)記。
[0004] 雖然在即時(shí)檢驗(yàn)和診斷中快速發(fā)展，采血技術(shù)仍然保持相對(duì)地未變化。血液樣本 通常采用皮下注射針頭或連接至針頭近端或?qū)Ч芙M件的真空管來(lái)取出。在一些情形中，臨 床醫(yī)生使用針頭和注射器經(jīng)由導(dǎo)管組件采集血液，所述針頭和注射器插入導(dǎo)管中以通過(guò)所 插入的導(dǎo)管從患者取出血液。這些程序利用針頭和真空管作為中間裝置，通常在檢驗(yàn)前由 這些中間裝置將所采集的血液樣本抽出。這些程序因此是裝置密集型的，其在獲得、制備、 以及檢驗(yàn)血液樣本的過(guò)程中利用多個(gè)裝置。每個(gè)額外裝置增加了檢測(cè)過(guò)程的時(shí)間和成本。
[0005] 即時(shí)檢驗(yàn)裝置允許在不將血液樣本發(fā)送至用于分析的實(shí)驗(yàn)室的情形中檢驗(yàn)血液 樣本。因此，期望的是創(chuàng)造一種裝置，其通過(guò)即刻檢驗(yàn)系統(tǒng)而提供一種簡(jiǎn)單、安全、可重復(fù)且 精確的過(guò)程。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明提供了一種生物流體收集裝置，諸如血液收集裝置，其能夠接收具有細(xì)胞 部分和血漿部分的多成分血液樣本。在收集了血液樣本后，生物流體收集裝置能夠?qū)⒀獫{ 部分從細(xì)胞部分分離。在分離后，生物流體收集裝置能夠?qū)⒀簶颖镜难獫{部分傳送至即 時(shí)檢驗(yàn)裝置。本發(fā)明的生物流體收集裝置還提供了一種封閉的取樣和傳送系統(tǒng)，其減少了 血液樣本的暴露，以及提供了血液樣本與樣本穩(wěn)定劑或防腐劑的快速混合。生物流體收集 裝置與諸如血液檢驗(yàn)裝置的生物流體檢驗(yàn)裝置連接，用于部分血漿部分分從生物流體分離 裝置至生物流體檢驗(yàn)裝置的封閉傳送。生物流體檢驗(yàn)裝置能夠接收血漿部分以分析血液樣 本并獲得檢驗(yàn)結(jié)果。
[0007] 本發(fā)明的生物流體收集裝置以及生物流體分離和檢驗(yàn)系統(tǒng)相比現(xiàn)有系統(tǒng)的一些 優(yōu)勢(shì)在于它是封閉系統(tǒng)，這減少了血液樣本的暴露，它提供了血液樣本與樣本穩(wěn)定劑的自 動(dòng)和快速混合，它促進(jìn)了血液樣本的分離而無(wú)需傳送血液樣本至分離裝置，并且它能夠傳 送純的血漿至即時(shí)檢驗(yàn)裝置。本發(fā)明的生物流體收集裝置使得能夠在封閉系統(tǒng)內(nèi)集成血液 收集和血漿產(chǎn)生而無(wú)需離心。臨床醫(yī)生可以收集和分離血液樣本以及然后立即將血漿部分 分傳送至即時(shí)檢驗(yàn)裝置而無(wú)需進(jìn)一步的操作。這使得血漿收集并傳送至即時(shí)檢驗(yàn)裝置而不 會(huì)暴露至血液。另外，本發(fā)明的生物流體收集裝置通過(guò)在生物流體收集裝置內(nèi)而無(wú)需外部 機(jī)器處理血液而最小化了處理時(shí)間。此外，針時(shí)僅要求少量血液的檢驗(yàn)，這消除了與通過(guò)真 空管的血液收集和血漿分離相關(guān)的浪費(fèi)。
[0008] 根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施方式，用于多成分血液樣本的生物流體收集裝置包括殼體，其 具有入口端口、出口端口、限定在殼體內(nèi)并與入口端口流體連通的第一流體通道、以及限定 在殼體內(nèi)并與出口端口流體連通的第二流體通道。該裝置還包括閥，其布置在第一流體通 道和第二流體通道之間，所述閥在閉合位置和打開(kāi)位置之間可轉(zhuǎn)換。在所述閥處于閉合位 置時(shí)，所述第一流體通道與第二流體通道流體隔離，以及在所述閥處于打開(kāi)位置時(shí)，所述第 一流體通道與第二流體通道流體連通。所述第二流體通道包括收集腔，其具有布置在其中 的分離構(gòu)件以及限定在其中的血液成分腔，所述血液成分腔與分離構(gòu)件連通。
[0009] 在某些配置中，第一端口能夠接收多成分血液樣本。多成分血液樣本可包括細(xì)胞 部分和血漿部分。分離構(gòu)件能夠允許血漿部分穿過(guò)分離構(gòu)件并進(jìn)入血液成分腔。所述分離 構(gòu)件可以是側(cè)流過(guò)濾器。該裝置還可包括與入口端口連通的致動(dòng)構(gòu)件，其可從初始位置轉(zhuǎn) 換至致動(dòng)位置，在所述初始位置，其中致動(dòng)構(gòu)件的一部分以初始位置置于殼體內(nèi)，在所述致 動(dòng)位置，所述致動(dòng)構(gòu)件的相同部分離開(kāi)殼體內(nèi)的初始位置，并且多成分血液樣本通過(guò)入口 端口被引入殼體的第一流體通道中。
[0010] 在其他配置中，致動(dòng)構(gòu)件包括柱塞。該裝置還可包括驅(qū)動(dòng)元件，其與入口端口流體 連通，該驅(qū)動(dòng)元件可能夠輔助多成分血液樣本在入口端口內(nèi)的流動(dòng)。該驅(qū)動(dòng)元件可包括聲 學(xué)驅(qū)動(dòng)器。在某些配置中，第一流體通道可包括樣本穩(wěn)定劑。第一流體通道還可包括至少 一個(gè)攪動(dòng)構(gòu)件?？扇芜x地，所述第一流體通道可包括至少一個(gè)模制在其中的攪動(dòng)槽，并且所 述至少一個(gè)攪動(dòng)槽可具有涂覆在其上的至少一種樣本穩(wěn)定劑。
[0011] 第一流體通道可包括樣本穩(wěn)定劑，以及入口端口可能夠接收多成分血液樣本，并 且閥可在第一流體通道內(nèi)的多成分血液樣本混合后從閉合位置轉(zhuǎn)換至打開(kāi)位置。流出端口 可與血液成分腔連通。入口端口能夠接收具有細(xì)胞部分和血漿部分的多成分血液樣本。輸 出端口可能夠連接至即時(shí)檢驗(yàn)裝置，用于至少部分血漿部分從血液成分腔至即時(shí)檢驗(yàn)裝置 的封閉傳送。在某些配置中，該裝置還包括壓力調(diào)節(jié)器，其與入口端口、第一流體通道、閥、 第二流體通道、收集腔、血液成分腔、分離構(gòu)件、以及出口端口中的至少一個(gè)流體連通。閥可 以是可旋轉(zhuǎn)旋塞閥。
[0012] 根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式，多成分生物流體樣本的分離和檢驗(yàn)系統(tǒng),諸如血 液樣本分離和檢驗(yàn)系統(tǒng)，包括生物流體收集和分離裝置，諸如血液收集和分離裝置。該生物 流體收集和分離裝置可包括殼體，其具有入口端口、出口端口、限定在殼體內(nèi)并與入口端口 流體連通的第一流體通道、以及限定在殼體內(nèi)并與出口端口流體連通的第二流體通道。所 述入口端口可配置為接收多成分血液樣本。該裝置還可包括閥，其布置在第一流體通道和 第二流體通道之間，所述閥在閉合位置和打開(kāi)位置之間可轉(zhuǎn)換。在所述閥處于閉合位置時(shí)， 所述第一流體通道與第二流體通道流體隔離，以及在所述閥處于打開(kāi)位置時(shí)，所述第一流 體通道與第二流體通道流體連通。所述第二流體通道可包括收集腔，其具有布置在其中的 分離構(gòu)件，以及所述殼體還包括限定在其中的血液成分腔，其與分離構(gòu)件連通。該系統(tǒng)還包 括檢驗(yàn)裝置，其具有接收端口，能夠接收生物流體收集和分離裝置的出口端口，用于多成分 血液樣本的一部分從血液成分腔至檢驗(yàn)裝置的封閉傳送。
[0013] 在某些配置中，所述檢驗(yàn)裝置是即時(shí)檢驗(yàn)裝置。接收在入口端口內(nèi)的多成分血液 樣本可包括細(xì)胞部分和血漿部分。分離構(gòu)件可能夠允許血漿部分通過(guò)分離構(gòu)件并進(jìn)入血液 成分腔中。分離構(gòu)件可以是側(cè)流過(guò)濾器。所述第一流體通道可包括至少一種樣本穩(wěn)定劑。 第一流體通道還可包括置于其中的至少一個(gè)攪動(dòng)構(gòu)件。

【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0014] 通過(guò)結(jié)合附圖參照下文對(duì)本發(fā)明各實(shí)施方式的描述，本發(fā)明的上述和其他特征及 優(yōu)點(diǎn)，以及獲得他們的方式，將變得更加顯而易見(jiàn)，且將更好理解發(fā)明本身，其中：
[0015] 圖1是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方式的生物流體采集裝置的透視圖；
[0016] 圖2是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方式的生物流體采集裝置的正視圖；
[0017] 圖3是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方式的生物流體采集裝置的透視圖；
[0018] 圖4是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方式的生物流體采集裝置的入口端口內(nèi)的攪動(dòng)構(gòu)件的示 意圖；
[0019] 圖5是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方式的生物流體采集裝置的正視圖，其中閥處于閉合位置 并且示意了第一流體通道；
[0020] 圖6是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方式的生物流體采集裝置的正視圖，其中閥處于打開(kāi)位置 并且示意了第二流體通道；
[0021] 圖7是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方式的生物流體收集裝置和即時(shí)檢驗(yàn)裝置的透視圖；
[0022] 圖8是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方式的生物流體采集裝置的隔膜的剖面圖；
[0023] 圖9是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方式的生物流體采集裝置的分離構(gòu)件的示意圖；
[0024] 貫穿數(shù)個(gè)附圖，相應(yīng)參考字符指示相應(yīng)部件。這里展現(xiàn)的范例示意了本發(fā)明的示 意性實(shí)施方式，并且這些范例不能夠理解為以任何方式限制本發(fā)明的范圍。

【具體實(shí)施方式】
[0025] 提供下文描述以使得本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠制造和使用所描述的為實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的 實(shí)施方式。然而，各種修改、等效物、變體和替代例將保持對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是顯而易 見(jiàn)的。所有這些修改、變體、等效物和替代例旨在落入本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)。
[0026] 為了下文的描述，術(shù)語(yǔ)"上"、"下"、"右"、"左"、"堅(jiān)直"、"水平"、"頂"、"底"、"橫向"、 "縱向"、以及它們的派生詞將涉及如附圖中所定向的本發(fā)明。然而，應(yīng)該理解的是，本發(fā)明 可呈現(xiàn)可替代的變體和步驟順序，除非針對(duì)相反有明確規(guī)定。還應(yīng)該理解的是，附圖中所示 意的、以及在下文說(shuō)明書(shū)中描述的特定裝置和過(guò)程是本發(fā)明的簡(jiǎn)單示意性實(shí)施方式。因此， 涉及本文所描述的實(shí)施方式的特定尺寸和其他物理參數(shù)不能夠認(rèn)為是限制性的。
[0027] 各種即時(shí)檢驗(yàn)裝置在本領(lǐng)域是公知的。這些即時(shí)檢驗(yàn)裝置包括試紙條、載玻片、診 斷盒或用于檢驗(yàn)和分析的其他檢驗(yàn)裝置。試紙條、載玻片以及診斷盒是即時(shí)檢驗(yàn)裝置，其接 收血液樣本并檢驗(yàn)血液的一個(gè)或多個(gè)物理和生物狀態(tài)。存在多種即時(shí)檢驗(yàn)裝置，它們使用 基于盒的結(jié)構(gòu)來(lái)在床側(cè)分析非常小量的血液而無(wú)需發(fā)送樣本至實(shí)驗(yàn)室用于分析。長(zhǎng)期來(lái) 看，這節(jié)省了獲得結(jié)果的時(shí)間，但產(chǎn)生了相對(duì)于高度常規(guī)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的一組不同的挑戰(zhàn)。這 些檢驗(yàn)盒的實(shí)例包括來(lái)自Abbot集團(tuán)公司的i-STAT?:盒。諸如i-STAT^:盒的檢驗(yàn)盒可用于 檢驗(yàn)各種狀況，包括化學(xué)物質(zhì)和電解質(zhì)的存在、血液學(xué)、血?dú)鉂舛取⒛Y(jié)物、或心肌標(biāo)記。使 用這些盒的檢驗(yàn)結(jié)果快速地提供給臨床醫(yī)生。
[0028] 然而，提供至這些即時(shí)檢驗(yàn)筒的樣本在當(dāng)前是通過(guò)開(kāi)放系統(tǒng)手動(dòng)采集的且以通常 導(dǎo)致不一致結(jié)果的方式傳輸至即時(shí)檢驗(yàn)筒，因此抵消了即時(shí)檢驗(yàn)裝置的優(yōu)勢(shì)。因此，存在針 對(duì)一種用于采集并將樣本傳送至即時(shí)檢驗(yàn)裝置的系統(tǒng)的需求，其提供了更加安全、可重復(fù) 的且更加精確的結(jié)果。據(jù)此，下文將描述本發(fā)明的即時(shí)收集和傳送系統(tǒng)。本發(fā)明的系統(tǒng)如 下地增強(qiáng)了即時(shí)檢驗(yàn)裝置的可靠性：1)結(jié)合更加封閉類型的取樣和傳送系統(tǒng)；2)最小化了 樣本的打開(kāi)暴露；3)改進(jìn)了樣本質(zhì)量；4)改進(jìn)了使用的整體方便性；以及5)在收集點(diǎn)分離 樣本。
[0029] 現(xiàn)在參照?qǐng)D1-9,其示意了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方式的生物流體或血液收集裝置，通常 指示為10。血液收集裝置10配置為收集多成分血液樣本、分離樣本并供給部分樣本至即時(shí) 檢驗(yàn)裝置。在某些情形中，血液收集裝置10可配置為穩(wěn)定樣本并將全部或部分穩(wěn)定樣本傳 送至檢驗(yàn)盒。具體而言，血液收集裝置可能夠接收具有第一部分或細(xì)胞部分14與第二部分 或血漿部分16的多成分血液樣本12。在收集血液樣本12后，血液收集裝置10能夠?qū)⒀獫{ 部分16從細(xì)胞部分14分離。在分離后，血液收集裝置10能夠?qū)⒀簶颖?2的血漿部分 16傳送至即時(shí)檢驗(yàn)裝置22,如圖7-8所示。本發(fā)明的血液收集裝置10還提供了封閉的分 離系統(tǒng)，其減少了血液樣本12的暴露，并提供了血液樣本12與至少一種樣本穩(wěn)定劑或防腐 劑18的快速混合，如圖4所示意。
[0030] 應(yīng)該理解的是，所述樣本穩(wěn)定劑或防腐劑18可包括抗凝血?jiǎng)?、或者本領(lǐng)域公知的 用于保存血液樣本內(nèi)諸如RNA、蛋白質(zhì)分析物等的特定成分的物質(zhì)中的任何一種或多種。
[0031] 特別地參照?qǐng)D1-3,示出了血液收集裝置10,其包括殼體30,所述殼體30具有從殼 體30的第一端34延伸的入口端口 32。致動(dòng)構(gòu)件，諸如柱塞36,從殼體30的第二端38延 伸。應(yīng)該理解的是，柱塞36能夠具有本領(lǐng)域公知的任意形狀或設(shè)計(jì)。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式， 柱塞36能夠具有人體工程學(xué)設(shè)計(jì)，其包括輔助臨床醫(yī)生操縱裝置10以及驅(qū)動(dòng)柱塞36的環(huán) 37和握持部39。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式，殼體30的第二端38能夠處于與殼體30的第一端34 相對(duì)的位置。殼體30還包括出口端口分配器40,其能夠從殼體30的側(cè)部42延伸。入口端 口 32配置為連接至血液收集套件100。
[0032] 根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式，如圖3所示，入口端口 32能夠連接至血液收集套件，其通常指 示為100,從而允許多成分血液樣本12收集進(jìn)入血液收集裝置10。入口端口 32可以尺寸 設(shè)置為且能夠連接單獨(dú)的血液收集套件100,諸如針頭組件或IV連接組件，以及因此，可包 括通常公知的用于該連接的機(jī)構(gòu)。例如，在一個(gè)實(shí)施方式中，入口端口 32可包括魯爾鎖或 魯爾尖端，用于與連接至此的這種分離裝置的可任選單獨(dú)魯爾匹配部件的連接。例如，參照 圖1-3,血液收集套件100可包括魯爾部件102,用于與血液收集裝置10的入口端口 32的 連接。這樣，入口端口 32可連接至血液收集套件100,用于將血液樣本收集至血液收集裝置 10中。另外，還可以提供用于入口端口 32和血液收集套件100之間的鎖定連接的機(jī)構(gòu)，諸 如具有公魯爾尖端的自旋魯爾鎖104和致動(dòng)端口 106。該魯爾連接和魯爾鎖定機(jī)構(gòu)是本領(lǐng) 域公知的。血液收集套件100可包括針頭組件、IV連接組件、PICC線路、動(dòng)脈留置線路、或 類似的血液收集裝置。
[0033] 繼續(xù)參照?qǐng)D1-3并參照?qǐng)D5-6,第一流體通道56限定在殼體30內(nèi)并與入口端口 32流體連通。第二流體通道58限定在殼體30內(nèi)并與出口端口 40流體連通。閥60布置在 第一流體通道56和第二流體通道58之間。所述閥在閉合位置和打開(kāi)位置之間可轉(zhuǎn)換，其 中在閥60處于閉合位置時(shí)，第一流體通道56與第二流體通道58流體隔離，以及其中在閥 60處于打開(kāi)位置時(shí)，第一流體通道56與第二流體通道58流體連通。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式，閥 60能夠是手動(dòng)可旋轉(zhuǎn)的旋塞閥，然而，應(yīng)該理解的是所述閥能夠是任意公知的閥，其配置為 在閉合位置和打開(kāi)位置之間轉(zhuǎn)換。如圖6所示，第二流體通道58包括收集腔62,其具有分 離構(gòu)件，諸如過(guò)濾器64。第二流體通道58還包括血液成分腔，諸如與過(guò)濾器64相關(guān)并且連 通的血漿腔室66。
[0034] 如上所述并特別地參照?qǐng)D4、8和9,入口端口 32能夠接收多成分血液樣本12,其 具有能夠是細(xì)胞部分14的第一部分以及能夠是血漿部分16的第二部分。如圖6和9所示， 過(guò)濾器64能夠?qū)⒓?xì)胞部分14俘獲在收集腔62內(nèi)，并使得血漿部分16穿過(guò)過(guò)濾器64進(jìn)入 血漿腔室66中。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式，過(guò)濾器64,諸如側(cè)流過(guò)濾器，包括多個(gè)孔徑65,它們尺 寸設(shè)置為使得血漿部分16的較小血漿顆粒通過(guò)并進(jìn)入血漿腔室66,而將細(xì)胞部分14的較 大細(xì)胞顆粒俘獲在收集腔室62內(nèi)以分離多成分血液樣本12。
[0035] 在一個(gè)實(shí)施方式中，過(guò)濾器64可以是商業(yè)上可得的空心纖維薄膜過(guò)濾器、或平面 薄膜過(guò)濾器，諸如商業(yè)上可得的邊界追蹤過(guò)濾器。薄膜過(guò)濾器孔的尺寸和密度可選擇為以 有效方式最優(yōu)化純凈血漿（即，沒(méi)有紅細(xì)胞、沒(méi)有白細(xì)胞、沒(méi)有血小板）的分離。在另一個(gè) 實(shí)施方式中，過(guò)濾器64能夠包括側(cè)流膜或側(cè)流過(guò)濾器。在其他實(shí)施方式中，過(guò)濾器64可包 括能夠?qū)⒀簶颖?2的細(xì)胞部分14俘獲在收集腔62內(nèi)以及使得血液樣本12的血漿部分 16通過(guò)過(guò)濾器64至血漿腔室66的任意過(guò)濾器。
[0036] 返回參照?qǐng)D1-3和5,血液收集裝置10包括致動(dòng)構(gòu)件，其能夠以柱塞36的形式，與 入口端口 32連通。致動(dòng)構(gòu)件或柱塞36可從初始位置至致動(dòng)位置轉(zhuǎn)換，在所述初始位置，其 中致動(dòng)構(gòu)件或柱塞的一部分以初始位置置于殼體30內(nèi)，在所述致動(dòng)位置，所述致動(dòng)構(gòu)件或 柱塞36的相同部分離開(kāi)殼體30內(nèi)的初始位置，并且多成分血液樣本12通過(guò)入口端口 32 被引入殼體30的第一流體通道56中。
[0037] 繼續(xù)參照?qǐng)D5,血液收集裝置10能夠包括驅(qū)動(dòng)元件70,其與入口端口 32連通。驅(qū) 動(dòng)元件70由電源按鈕71供電，并能夠輔助多成分血液樣本12在入口端口 32內(nèi)的流動(dòng)。根 據(jù)一個(gè)實(shí)施方式，驅(qū)動(dòng)元件能夠是壓電聲學(xué)驅(qū)動(dòng)元件。
[0038] 如圖4和5所不，第一流體通道56能夠包括至少一種樣本穩(wěn)定劑或防腐劑18。如 上所提及的，樣本穩(wěn)定劑或防腐劑18可包括抗凝血?jiǎng)⒒蛘弑绢I(lǐng)域公知的用于保存血液樣 本內(nèi)諸如RNA、蛋白質(zhì)分析物等的特定成分的物質(zhì)中的任何一種或多種。第一流體通道56 還能夠包括一個(gè)或多個(gè)混合腔室74,其包括至少一個(gè)攪動(dòng)構(gòu)件72。攪動(dòng)構(gòu)件72能夠輔助 樣本或薄片層折疊或引起混合的其他流動(dòng)形式。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式，所述至少一個(gè)攪動(dòng)構(gòu) 件72能夠以槽或肋的形式，其與第一流體通道56共同模制以形成混合通道74,并且樣本穩(wěn) 定劑或防腐劑18能夠涂覆在槽上和/或入口端口 32和/或第一流體通道56的側(cè)壁表面 57上。在操作中，入口端口 32能夠接收多成分血液樣本12,并且在多成分血液樣本12與 置于第一流體通道56內(nèi)的至少一種樣本穩(wěn)定劑或防腐劑18混合后，閥60可從閉合位置轉(zhuǎn) 換至打開(kāi)位置。
[0039] 參照?qǐng)D6-8，出口端口 40與血漿腔室66連通。出口端口 40還能夠連接至即時(shí)檢 驗(yàn)裝置22,用于血漿部分16的一部分從血漿腔室66至即時(shí)檢驗(yàn)裝置22的封閉傳送。即時(shí) 檢驗(yàn)裝置22包括接收端口 24,其能夠接納血液收集裝置10的出口端口 40。檢驗(yàn)裝置22 能夠接納血液收集裝置10的出口端口 40,用于血漿部分16的一部分（圖8)從血液收集裝 置10的出口端口 40的血漿腔室66至檢驗(yàn)裝置22的封閉傳送。檢驗(yàn)裝置22能夠接收血 漿部分16來(lái)分析樣本并獲得檢驗(yàn)結(jié)果。
[0040] 為了避免收集時(shí)破壞樣本細(xì)胞，壓力調(diào)節(jié)器80,諸如阻尼壓力調(diào)節(jié)器，能夠與血液 收集裝置10-體設(shè)置。該壓力調(diào)節(jié)器80能夠與入口端口 32、第一流體通道56、閥60、第二 流體通道58、收集腔室62、血漿腔室66、過(guò)濾器64和/或出口端口 40中的至少一個(gè)流體連 通。
[0041] 圖8示意了出口端口 /分配器40的示意性實(shí)施方式的剖面圖，其與即時(shí)檢驗(yàn)裝置 22協(xié)作以供給血漿部分16,用于分析血液樣本并獲得檢驗(yàn)結(jié)果。出口端口 /分配器40可 以是隔膜的形式，其包括柔性膜76,在置于與即時(shí)檢驗(yàn)裝置22的接收端口 24接觸且對(duì)其施 加向下施力或遠(yuǎn)側(cè)指向的施力D時(shí)，柔性膜76打開(kāi)以分配血漿部分16。在某些其他配置 中，出口端口 /分配器40能夠用來(lái)傳送穩(wěn)定的全部血液樣本或細(xì)胞部分用于分析。
[0042] 繼續(xù)參照?qǐng)D3和7,在操作中，血液收集裝置10連接至合適的血液收集套件100或 其他線路。臨床醫(yī)生在近側(cè)方向P上牽拉柱塞36以吸入樣本，諸如多成分血液樣本12。如 上所提及，為了避免收集時(shí)破壞樣本細(xì)胞，提供與血液收集裝置10集成一體的壓力調(diào)節(jié)器 80。隨著血液被牽引進(jìn)入入口端口 32,與樣本穩(wěn)定劑/防腐劑18隔離的第一流體通道56 包括模制槽72以確保樣本被抽吸進(jìn)入入口端口 32時(shí)發(fā)生良好混合。旋轉(zhuǎn)閥60 -體地設(shè) 置在殼體30上，其在樣本12的吸入期間使樣本12轉(zhuǎn)向。隨著樣本12被收集，可啟動(dòng)聲學(xué) 驅(qū)動(dòng)器70,其幫助使樣本12移動(dòng)通過(guò)血液收集裝置10的第一流體通道56及殼體30,并且 繼續(xù)混合。一旦收集了樣本12,則臨床醫(yī)生將血液收集裝置10與收集源分離，并將旋轉(zhuǎn)閥 60旋轉(zhuǎn)90度。旋轉(zhuǎn)閥60的旋轉(zhuǎn)使樣本12轉(zhuǎn)向至第二流動(dòng)通道58,其具有收集腔室62且 在過(guò)濾器64上，所述過(guò)濾器64諸如圖9中的側(cè)流過(guò)濾器，其將細(xì)胞部分14從血漿部分16 分離。血漿腔室66然后保持血漿部分直至血漿部分被傳送。
[0043] 為了從血液收集裝置10傳送所收集的血漿，臨床醫(yī)生將分配端口 40置于即時(shí)檢 驗(yàn)裝置22的接收端口或井洞24上。臨床醫(yī)生然后在遠(yuǎn)側(cè)方向D上推進(jìn)柱塞36以將所收 集的血漿壓出至即時(shí)檢驗(yàn)裝置22的端口或井洞24。分配端口 40具有柔性構(gòu)件或柱76,它 們?cè)诒话磯簳r(shí)彎曲并釋放血漿部分16。
[0044] 本發(fā)明的血液收集裝置以及血液分離和檢驗(yàn)系統(tǒng)相比現(xiàn)有系統(tǒng)的一些優(yōu)勢(shì)在于 它是封閉系統(tǒng)，這減少了血液樣本的暴露，它提供了血液樣本與樣本穩(wěn)定劑的被動(dòng)和快速 混合，它促進(jìn)了血液樣本的分離而無(wú)需輸送血液樣本至分離裝置，并且它能夠輸送純的血 漿至即時(shí)檢驗(yàn)裝置。本發(fā)明的血液收集裝置使得能夠在封閉系統(tǒng)內(nèi)集成血液收集和血漿產(chǎn) 生而無(wú)需離心。臨床醫(yī)生可以收集和分離血液樣本以及然后立即將血漿部分分輸送至即時(shí) 檢驗(yàn)裝置而無(wú)需進(jìn)一步的操作。這使得血漿收集并輸送至即時(shí)檢驗(yàn)裝置而不會(huì)暴露至血 液。另外，本發(fā)明的血液收集裝置通過(guò)在血液收集裝置內(nèi)而無(wú)需外部機(jī)器處理血液而最小 化了處理時(shí)間。此外，針對(duì)僅要求少量血液的檢驗(yàn)，這消除了與通過(guò)真空管的血液收集和血 漿分離相關(guān)的浪費(fèi)。
[0045] 雖然本發(fā)明已經(jīng)描述為具有示例性設(shè)計(jì)，本發(fā)明還能夠在本發(fā)明的精神和范圍內(nèi) 修改。該申請(qǐng)因此旨在覆蓋使用其總體思想的本發(fā)明的任何變體、用途、或改造。此外，本 申請(qǐng)旨在覆蓋落入本發(fā)明所屬領(lǐng)域內(nèi)的公知常識(shí)或慣用手段范圍內(nèi)的、以及落在所附權(quán)利 要求的限定內(nèi)的相對(duì)于本發(fā)明的偏離。
【權(quán)利要求】
1. 一種用于多成分血液樣本的生物流體收集裝置，包括： 殼體，其具有入口端口、出口端口、限定在殼體內(nèi)并與入口端口流體連通的第一流體通 道、以及限定在殼體內(nèi)并與出口端口流體連通的第二流體通道；以及 閥，其布置在第一流體通道和第二流體通道之間并且在閉合位置和打開(kāi)位置之間可轉(zhuǎn) 換，其中在所述閥處于閉合位置時(shí)，所述第一流體通道與第二流體通道流體隔離，以及其中 在所述閥處于打開(kāi)位置時(shí)，所述第一流體通道與第二流體通道流體連通； 其中所述第二流體通道包括收集腔，所述收集腔具有布置在其中的分離構(gòu)件以及限定 在其中的血液成分腔，所述血液成分腔與分離構(gòu)件連通。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體收集裝置，其中所述第一端口能夠接收多成分血液 樣本。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的生物流體收集裝置，其中所述多成分血液樣本包括細(xì)胞部分 和血漿部分。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的生物流體收集裝置，其中所述分離構(gòu)件能夠允許血漿部分穿 過(guò)分離構(gòu)件并進(jìn)入血液成分腔。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體收集裝置，其中所述分離構(gòu)件是側(cè)流過(guò)濾器。
6. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的生物流體收集裝置，還包括致動(dòng)構(gòu)件，所述致動(dòng)構(gòu)件與入口 端口連通并從初始位置可轉(zhuǎn)換至致動(dòng)位置，在所述初始位置，其中致動(dòng)構(gòu)件的一部分置于 殼體內(nèi)處于初始位置，在所述致動(dòng)位置，所述致動(dòng)構(gòu)件的所述一部分離開(kāi)殼體內(nèi)的初始位 置，并且多成分血液樣本通過(guò)入口端口被抽入殼體的第一流體通道中。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的生物流體收集裝置，其中所述致動(dòng)構(gòu)件包括柱塞。
8. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的生物流體收集裝置，還包括驅(qū)動(dòng)元件，所述驅(qū)動(dòng)元件與入口 端口連通，該驅(qū)動(dòng)元件能夠幫助多成分血液樣本在入口端口內(nèi)的流動(dòng)。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的生物流體收集裝置，其中所述驅(qū)動(dòng)元件包括聲學(xué)驅(qū)動(dòng)器。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體收集裝置，其中所述第一流體通道包括樣本穩(wěn)定 劑。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體收集裝置，其中所述第一流體通道包括至少一個(gè) 攪動(dòng)構(gòu)件。
12. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體收集裝置，其中所述第一流體通道包括至少一個(gè) 共同模制在其中的攪動(dòng)槽，并且所述至少一個(gè)攪動(dòng)槽具有涂覆在其上的至少一種樣本穩(wěn)定 劑。
13. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體收集裝置，其中所述第一流體通道包括樣本穩(wěn)定 齊U，其中所述入口端口能夠接收多成分血液樣本，并且所述閥能夠在第一流體通道內(nèi)的多 成分血液樣本混合之后從閉合位置轉(zhuǎn)換至打開(kāi)位置。
14. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體收集裝置，其中所述流出端口與血液成分腔連通。
15. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體收集裝置，其中所述入口端口能夠接收具有細(xì)胞 部分和血漿部分的多成分血液樣本，其中輸出端口能夠連接至即時(shí)檢驗(yàn)裝置，用于至少部 分血漿部分從血液成分腔封閉傳送至即時(shí)檢驗(yàn)裝置。
16. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體收集裝置，還包括壓力調(diào)節(jié)器，所述壓力調(diào)節(jié)器與 入口端口、第一流體通道、閥、第二流體通道、收集腔、血液成分腔、分離構(gòu)件、以及出口端口 中的至少一個(gè)流體連通。
17. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體收集裝置，其中所述閥包括可旋轉(zhuǎn)旋塞閥。
18. -種多成分生物流體樣本的分離和檢驗(yàn)系統(tǒng)，包括： 生物流體收集和分離裝置，包括： 殼體，其具有入口端口、出口端口、限定在殼體內(nèi)并與入口端口流體連通的第一流體通 道、以及限定在殼體內(nèi)并與出口端口流體連通的第二流體通道，所述入口端口配置為接收 多成分血液樣本；以及 閥，其布置在第一流體通道和第二流體通道之間并且在閉合位置和打開(kāi)位置之間可轉(zhuǎn) 換，其中在所述閥處于閉合位置時(shí)，所述第一流體通道與第二流體通道流體隔離，以及其中 在所述閥處于打開(kāi)位置時(shí)，所述第一流體通道與第二流體通道流體連通； 其中所述第二流體通道包括收集腔，所述收集腔具有布置在其中的分離構(gòu)件，所述殼 體還包括限定在其中的血液成分腔，所述血液成分腔與分離構(gòu)件連通；以及 檢驗(yàn)裝置，其具有接收端口，所述接收端口能夠接收生物流體收集和分離裝置的出口 端口，用于多成分血液樣本的一部分從血液成分腔封閉傳送至檢驗(yàn)裝置。
19. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的多成分生物流體樣本的分離和檢驗(yàn)系統(tǒng)，其中所述檢驗(yàn)裝 置包括即時(shí)檢驗(yàn)裝置。
20. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的多成分生物流體樣本的分離和檢驗(yàn)系統(tǒng)，其中接收在入口 端口內(nèi)的多成分血液樣本包括細(xì)胞部分和血漿部分。
21. 根據(jù)權(quán)利要求20所述的多成分生物流體樣本的分離和檢驗(yàn)系統(tǒng)，其中所述分離構(gòu) 件能夠允許血漿部分通過(guò)分離構(gòu)件并進(jìn)入血液成分腔中。
22. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的多成分生物流體樣本的分離和檢驗(yàn)系統(tǒng)，其中所述分離構(gòu) 件是側(cè)流過(guò)濾器。
23. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的多成分生物流體樣本的分離和檢驗(yàn)系統(tǒng)，其中所述第一流 體通道包括至少一種樣本穩(wěn)定劑。
24. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的多成分生物流體樣本的分離和檢驗(yàn)系統(tǒng)，其中所述第一流 體通道包括置于其中的至少一個(gè)攪動(dòng)構(gòu)件。
【文檔編號(hào)】A61B5/157GK104107060SQ201410286111
【公開(kāi)日】2014年10月22日 申請(qǐng)日期:2014年4月15日 優(yōu)先權(quán)日:2013年4月15日
【發(fā)明者】D·J·馬爾基魯羅, A·R·羅滕伯格, B·M·威爾金森 申請(qǐng)人:貝克頓·迪金森公司