用于中藥提取物制劑的包衣輔料、制備方法及包衣方法
【專利摘要】一種用于中藥提取物制劑的包衣輔料，其主要成分按照重量比包括：成膜劑15～20％、增塑劑20～25％、著色劑20～30％和輔助添加劑30～35％。本發(fā)明還公開了一種用于中藥提取物制劑的包衣輔料的制備方法以及一種包衣方法，本發(fā)明的包衣粉，包覆力好，能遮蔽片芯瑕疵，改善包衣外觀；衣膜阻隔性能優(yōu)良，對(duì)藥物制劑的防潮及遮味作用優(yōu)于普通包衣材料；包衣制劑崩解較快，對(duì)藥物成分釋放無影響。
【專利說明】用于中藥提取物制劑的包衣輔料、制備方法及包衣方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及包衣輔料領(lǐng)域，具體涉及一種用于中藥提取物制劑的包衣輔料、制備方法及包衣方法。
【背景技術(shù)】
[0002]中藥固體制劑在制備工藝中大多采用水或乙醇法提取，但經(jīng)過此法制成的提取物由于藥材成分復(fù)雜，往往富含糖類、樹脂、鞣質(zhì)等極易吸濕的物質(zhì)，導(dǎo)致制劑在短期內(nèi)出現(xiàn)變軟、外觀顏色變深、結(jié)塊、流動(dòng)性降低甚至出現(xiàn)霉變現(xiàn)象，從而嚴(yán)重影響了藥品的質(zhì)量和療效，給藥品的生產(chǎn)和儲(chǔ)存帶來較大困難。長(zhǎng)期以來，在藥物制劑工藝中較多采取對(duì)固體顆?；蚱具M(jìn)行包衣措施，使用薄膜包衣作為一道屏障以幫助隔離劑型與環(huán)境的直接接觸，從而使成品制劑具有較好的防潮性能，增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定和增強(qiáng)產(chǎn)品的品質(zhì)。
[0003]一些經(jīng)典的預(yù)混包衣輔料產(chǎn)品如OPADRY? I1、OPADRY? AMB、易釋麗TM_華彩防潮型等已在中藥科研、生產(chǎn)領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，但由于不同中藥處方差異較大，成分復(fù)雜，上述市售預(yù)混包衣輔料產(chǎn)品的應(yīng)用往往難以取得較為理想的效果。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的目的是提供一種用于中藥提取物制劑的包衣輔料、制備方法及包衣方法，以解決上述現(xiàn)有包衣輔料無法通用于不同中藥處方的問題。
[0005]技術(shù)方案如下:
[0006]一種用于中藥提取物制劑的包衣輔料，其主要成分按照重量比包括:成膜劑15~20%、增塑劑20~25%、著色劑20~30%和輔助添加劑30~35%。
[0007]進(jìn)一步:所述成膜劑為聚乙烯醇PVA 1788、羥丙基甲基纖維素HPMC、羥丙基纖維素HPC或聚乙烯吡咯烷酮PVP ;所述增塑劑為聚乙二醇PEG4000、甘油、丙二醇或三醋酸甘油酯；所述著色劑為紅氧化鐵、鈦白粉、滑石粉或色淀；所述輔助添加劑為滑石粉和硬脂酸鎂。
[0008]進(jìn)一步:所述羥丙基甲基纖維素HPMC為15%、所述丙二醇為25%、所述鈦白粉為25%、所述滑石粉為30%和所述硬脂酸鎂為5%;或，所述羥丙基纖維素HPC為20%、所述甘油為20%、所述著色劑的滑石粉為30%、所述輔助添加劑的滑石粉為27%和所述硬脂酸鎂為3%;或，所述聚乙烯吡咯烷酮PVP為20%、所述三醋酸甘油酯為25%、所述色淀為20%、所述滑石粉為31%和所述硬脂酸鎂為4% ;或，所述聚乙烯醇PVA1788為17.8%，所述聚乙二醇PEG4000為23.3%，所述紅氧化鐵為25.6%，所述滑石粉為32.2%和所述硬脂酸鎂為1.1%。
[0009]本發(fā)明還涉及一種用于中藥提取物制劑的包衣輔料的制備方法，按照重量比，將成膜劑15~20%、增塑劑20~25%、著色劑20~30%和輔助添加劑30~35%充分混合。
[0010] 進(jìn)一步:所述成膜劑為聚乙烯醇PVA1788、羥丙基甲基纖維素HPMC、羥丙基纖維素HPC或聚乙烯吡咯烷酮PVP ;所述增塑劑為聚乙二醇PEG4000、甘油、丙二醇或三醋酸甘油酯；所述著色劑為紅氧化鐵、鈦白粉、滑石粉或色淀；所述輔助添加劑為滑石粉和硬脂酸鎂。
[0011]進(jìn)一步:所述羥丙基甲基纖維素HPMC為15%、所述丙二醇為25%、所述鈦白粉為25%、所述滑石粉為30%和所述硬脂酸鎂為5%;或，所述羥丙基纖維素HPC為20%、所述甘油為20%、所述著色劑的滑石粉為30%、所述輔助添加劑的滑石粉為27%和所述硬脂酸鎂為3%;或，所述聚乙烯吡咯烷酮PVP為20%、所述三醋酸甘油酯為25%、所述色淀為20%、所述滑石粉為31%和所述硬脂酸鎂為4% ;或，所述聚乙烯醇PVA1788為17.8%，所述聚乙二醇PEG4000為23.3 %，所述紅氧化鐵為25.6%，所述滑石粉為32.2%，所述硬脂酸鎂為1.1%。
[0012]本發(fā)明還涉及一種包衣方法，包括以下步驟:
[0013]a、稱取乙醇、純化水作為溶劑，倒入攪拌機(jī)內(nèi)攪拌，所述乙醇的重量為所述包衣輔料的0.5~1.0倍，所述純化水的重量為所述包衣輔料的2.0~3.0倍；邊攪拌邊加入包衣輔料，添加完畢后繼續(xù)攪拌30~60分鐘，得到包衣液，備用；所述包衣輔料，其主要成分按照重量比包括:成膜劑15~20%、增塑劑20~25%、著色劑20~30%和輔助添加劑30~35% ；
[0014]b、啟動(dòng)包衣機(jī),稱取藥片,所述包衣輔料的重量為所述藥片的2.0~4.0%,倒入包衣鍋內(nèi)，開始包衣；
[0015]C、調(diào)節(jié)噴霧速度，使所述包衣液附著在藥片表面而不使其黏結(jié)；
[0016]d、包衣結(jié)束后，降溫，繼續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)至藥片表面光潔，檢查薄膜衣片外觀，出罐，晾片，包裝。
[0017]進(jìn)一步:開始包衣前，設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度為70 — 110°C，出風(fēng)溫度為40_60°C，霧化壓力達(dá)到0.35MPa,開啟噴霧閥門；包衣過程中，噴霧速度0.8~1.2mL.mirT1，包衣機(jī)轉(zhuǎn)速，由每分鐘3轉(zhuǎn)調(diào)整為每分鐘6轉(zhuǎn)。
[0018]進(jìn)一步:所述成膜劑為聚乙烯醇PVA1788、羥丙基甲基纖維素HPMC、羥丙基纖維素HPC或聚乙烯吡咯烷酮PVP ;所述增塑劑為聚乙二醇PEG4000、甘油、丙二醇或三醋酸甘油酯；所述著色劑為紅氧化鐵、鈦白粉、滑石粉或色淀；所述輔助添加劑為滑石粉和硬脂酸鎂。
[0019]進(jìn)一步:所述羥丙基甲基纖維素HPMC為15%、所述丙二醇為25%、所述鈦白粉為25%、所述滑石粉為30%和所述硬脂酸鎂為5%;或，所述羥丙基纖維素HPC為20%、所述甘油為20%、所述著色劑的滑石粉為30%、所述輔助添加劑的滑石粉為27%和所述硬脂酸鎂為3%;或，所述聚乙烯吡咯烷酮PVP為20%、所述三醋酸甘油酯為25%、所述色淀為20%、所述滑石粉為31%和所述硬脂酸鎂為4% ;或，所述聚乙烯醇PVA1788為17.8%，所述聚乙二醇PEG4000為23.3 %，所述紅氧化鐵為25.6%，所述滑石粉為32.2%，所述硬脂酸鎂為1.1%。
[0020] 本發(fā)明的有益效果是:本發(fā)明的包衣粉，包覆力好，能遮蔽片芯瑕疵，改善包衣外觀；衣膜阻隔性能優(yōu)良，對(duì)藥物制劑的防潮及遮味作用優(yōu)于普通包衣材料；包衣制劑崩解較快，對(duì)藥物成分釋放無影響。
【具體實(shí)施方式】[0021 ] 下面將結(jié)合實(shí)施例，來詳細(xì)說明本發(fā)明。
[0022]本發(fā)明的整體思路為:以治療心腦血管疾病的常用中成藥心可舒片為例，心可舒素片為丹參、山楂等藥材經(jīng)提取制得干膏后加入其他輔料，經(jīng)濕顆粒法制粒壓片而成的中藥浸膏片，呈黑褐色，有極強(qiáng)的吸濕性和對(duì)熱的不耐受性，素片露置于RH80%的空氣中，不到Ih就吸濕溶化，置于45°C環(huán)境中，即變軟，呈流浸膏狀物；處方中藥材全部為植物來源，含有較多的植物纖維或淀粉，因植物纖維和淀粉的可壓性差，片芯包衣時(shí)邊角易磨損或顆粒易脫落造成麻面，容易造成粘片；中藥浸膏本身有較深的顏色，制粒時(shí)經(jīng)過濕、熱過程，浸膏顏色會(huì)加深，片芯底色的遮蓋較困難；在長(zhǎng)時(shí)間存貯過程中，衣膜中的色淀成分會(huì)向片芯遷移使得薄膜衣褪色。針對(duì)上述問題，發(fā)明人經(jīng)過不斷地探索和研究，進(jìn)行了大量的處方篩選，尋找各種性能適合的單一輔料，不斷地調(diào)整輔料之間的比例，通過嚴(yán)格的性能測(cè)試，穩(wěn)定性考察，同時(shí)還要考慮其與各種活性藥物的兼容性，最終獲得了一款專門針對(duì)中藥固體制劑的防潮，遮味，增強(qiáng)片芯表面包裹能力等應(yīng)用特點(diǎn)的預(yù)混薄膜包衣輔料。
[0023]本發(fā)明選用成膜劑、增塑劑、著色劑和輔助添加劑制備包衣輔料，其中:
[0024]成膜劑為聚乙烯醇PVA1788、羥丙基甲基纖維素HPMC、羥丙基纖維素HPC或聚乙烯吡咯烷酮PVP ；
[0025]增塑劑為聚乙二醇PEG4000、甘油、丙二醇或三醋酸甘油酯；
[0026]著色劑為紅氧 化鐵、鈦白粉、滑石粉或色淀；
[0027]輔助添加劑為滑石粉和硬脂酸鎂。
[0028]實(shí)施例1
[0029]一種用于中藥提取物制劑的包衣輔料，按照重量比包括以下組分:羥丙基甲基纖維素HPMC15 %、丙二醇25 %、鈦白粉25 %、滑石粉為30 %和硬脂酸鎂為5 %。將上述試劑充分混合，制備包衣輔料。
[0030]將上述包衣輔料用于中藥提取物制劑的包衣方法，包括以下步驟:
[0031]a、稱取乙醇、純化水作為溶劑，倒入攪拌機(jī)內(nèi)攪拌，乙醇的重量為包衣輔料的0.5倍，純化水的重量為包衣輔料的2.0倍；邊攪拌邊加入包衣輔料，添加完畢后繼續(xù)攪拌30分鐘，得到包衣液，備用；
[0032]b、啟動(dòng)包衣機(jī)，稱取藥片，包衣輔料的重量為藥片的2.0%，倒入包衣鍋內(nèi)，按照現(xiàn)有技術(shù)設(shè)定包衣機(jī)參數(shù)，開始包衣；
[0033]C、調(diào)節(jié)噴霧速度，使包衣液附著在藥片表面而不使其黏結(jié)；
[0034]d、包衣結(jié)束后，降溫，繼續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)5-10分鐘至藥片表面光潔，檢查薄膜衣片外觀，出罐，晾片，包裝。
[0035]實(shí)施例2
[0036]一種用于中藥提取物制劑的包衣輔料，按照重量比包括以下組分:羥丙基纖維素即〇20%、甘油20%、滑石粉57% (著色劑30%、輔助添加劑27% )、和硬脂酸鎂為3%。將上述試劑充分混合，制備包衣輔料。
[0037]將上述包衣輔料用于中藥提取物制劑的包衣方法，包括以下步驟:
[0038]a、稱取乙醇、純化水作為溶劑，倒入攪拌機(jī)內(nèi)攪拌，乙醇的重量為包衣輔料的1.0倍，純化水的重量為包衣輔料的2.5倍；邊攪拌邊加入包衣輔料，添加完畢后繼續(xù)攪拌40分鐘，得到包衣液，備用；[0039]b、啟動(dòng)包衣機(jī)，稱取藥片，包衣輔料的重量為藥片的3.0%，倒入包衣鍋內(nèi)，按照現(xiàn)有技術(shù)設(shè)定包衣機(jī)參數(shù)，開始包衣；
[0040]C、調(diào)節(jié)噴霧速度，使包衣液附著在藥片表面而不使其黏結(jié)；
[0041]d、包衣結(jié)束后，降溫，繼續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)5-10分鐘至藥片表面光潔，檢查薄膜衣片外觀，出罐，晾片，包裝。
[0042]實(shí)施例3
[0043]一種用于中藥提取物制劑的包衣輔料，按照重量比包括以下組分:聚乙烯吡咯烷酮PVP20%、三醋酸甘油酯25%、色淀20%、滑石粉為31%和硬脂酸鎂為4%。將上述試劑充分混合，制備包衣輔料。
[0044]將上述包衣輔料用于中藥提取物制劑的包衣方法，包括以下步驟:
[0045]a、稱取乙醇、純化水作為溶劑,倒入攪拌機(jī)內(nèi)攪拌，乙醇的重量為包衣輔料的0.5倍，純化水的重量為包衣輔料的3.0倍；邊攪拌邊加入包衣輔料，添加完畢后繼續(xù)攪拌60分鐘，得到包衣液，備用；
[0046]b、啟動(dòng)包衣機(jī)，稱取藥片，包衣輔料的重量為藥片的4.0%，倒入包衣鍋內(nèi)，設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度為70 - 110°C，出風(fēng)溫度為40-60°C，霧化壓力達(dá)到0.35MPa,開啟噴霧閥門，開始包衣；包衣過程中，包衣機(jī)轉(zhuǎn)速，由每分鐘3轉(zhuǎn)調(diào)整為每分鐘6轉(zhuǎn)；
[0047]C、調(diào)節(jié)噴霧速度，使包衣液附著在藥片表面而不使其黏結(jié)；
[0048]d、包衣結(jié)束后，降溫，繼續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)5-10分鐘至藥片表面光潔，檢查薄膜衣片外觀，出罐，晾片，包裝。
[0049]實(shí)施例4
[0050]一種用于中藥提取物制劑的包衣輔料，按照重量比包括以下組分:聚乙烯醇PVAl788為17.8%，聚乙二醇PEG4000為23.3%，紅氧化鐵為25.6%，滑石粉為32.2%，硬脂酸鎂為1.1%。將上述試劑充分混合，制備包衣輔料。
[0051]將上述包衣輔料用于中藥提取物制劑的包衣方法，包括以下步驟:
[0052]a、稱取乙醇、純化水作為溶劑，倒入攪拌機(jī)內(nèi)攪拌，乙醇的重量為包衣輔料的0.6倍，純化水的重量為包衣輔料的2.4倍；邊攪拌邊加入包衣輔料，添加完畢后繼續(xù)攪拌45分鐘，得到包衣液，備用；
[0053] b、啟動(dòng)包衣機(jī)，稱取藥片，包衣輔料的重量為藥片的3.0%，倒入包衣鍋內(nèi)，設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度為70 - 110°C，出風(fēng)溫度為40-60°C，霧化壓力達(dá)到0.35MPa,開啟噴霧閥門，開始包衣；包衣過程中，包衣機(jī)轉(zhuǎn)速，由每分鐘3轉(zhuǎn)調(diào)整為每分鐘6轉(zhuǎn)；
[0054]C、調(diào)節(jié)噴霧速度，使包衣液附著在藥片表面而不使其黏結(jié)；
[0055]d、包衣結(jié)束后，降溫，繼續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)5-10分鐘至藥片表面光潔，檢查薄膜衣片外觀，出罐，晾片，包裝。
[0056]實(shí)施例5
[0057]對(duì)不同包衣輔料效果的考察:
[0058]儀器:YD_1片劑硬度測(cè)試儀、CSD-1型脆碎度測(cè)試儀、BJ-ZN崩解時(shí)限儀、WD-A藥物穩(wěn)定性檢查儀(均為天津市富蘭斯電子科貿(mào)有限公司)；BG-10型高效包衣機(jī)(南京天塔機(jī)械設(shè)備有限公司)；SH10A型水分快速測(cè)定儀和FA1104N電子天平(均為上海精密科學(xué)儀器有限公司)；DHG-781型電熱恒溫干燥箱(上海躍進(jìn)醫(yī)療器械廠)；DH電熱恒溫培養(yǎng)箱(北京科偉永興儀器有限公司)；SWCJ-1F垂直流凈化工作臺(tái)(吳江市偉峰凈化設(shè)備有限公司)；YX-280D壓力蒸汽消毒器(合肥華泰醫(yī)療設(shè)備有限公司)。
[0059]試劑:本發(fā)明以實(shí)施例制備的包衣輔料為實(shí)驗(yàn)對(duì)象，Opadry? II (上?？房蛋录夹g(shù)有限公司，批號(hào)SH35211)、Opadry? AMB (上?？房蛋录夹g(shù)有限公司，批號(hào)SH92271)、易釋麗TM_華彩防潮型(天津愛勒易醫(yī)藥材料有限公司，批號(hào)2013412);復(fù)方丹參片、荷丹片、婦科十味片、心可舒片(山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司)。
[0060]薄膜包衣液的配制:
[0061]本發(fā)明包衣液的配制:按每鍋投入片芯量IOkg計(jì)算，稱取片芯重量3.0%的包衣輔料，稱取包衣輔料0.6倍量乙醇、2.4倍量純化水為溶劑。將稱量好的純化水、乙醇置于帶攪拌槳的不銹鋼配料罐內(nèi)，開啟攪拌槳，緩緩加入上述稱量好的薄膜包衣輔料，在3~5min內(nèi)加完，攪拌45~60min后，調(diào)整攪拌速度至包衣液在整體旋轉(zhuǎn)即可，攪拌維持到包衣結(jié)束。
[0062]Opadry? II包衣液的配制:按該薄膜包衣預(yù)混劑使用說明書配制和使用(按每鍋投入片芯量1Okg計(jì)算)。
[0063]Opadry? AMB包衣液的配制:按該薄膜包衣預(yù)混劑使用說明書配制和使用(按每鍋投入片芯量IOkg計(jì)算)。
[0064]易釋麗TM_華彩防潮型包衣液的配制:按該薄膜包衣預(yù)混劑使用說明書配制和使用(按每鍋投入片芯 量IOkg計(jì)算)。
[0065]包衣工藝:
[0066]參照上述OPADRY等市售預(yù)混包衣輔料產(chǎn)品使用說明書標(biāo)注的包衣工藝參數(shù),并結(jié)合本單位實(shí)際生產(chǎn)情況，確定工藝及參數(shù)如下:
[0067]將壓制好并經(jīng)過檢測(cè)的IOkg片芯投入高效包衣機(jī)內(nèi)，調(diào)節(jié)噴槍使垂直于片床，槍床距離25cm、鍋轉(zhuǎn)速3r/min,開啟排風(fēng)、進(jìn)風(fēng)、加熱，設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度70 — 110°C,出風(fēng)溫度40-60°C，霧化壓力達(dá)到0.35MPa,開啟噴槍，調(diào)整包衣機(jī)轉(zhuǎn)速，由每分鐘3轉(zhuǎn)逐漸調(diào)整為每分鐘6轉(zhuǎn)，保持噴霧與干燥處于動(dòng)態(tài)平衡狀態(tài)，避免粘片、包衣液干燥成粉等現(xiàn)象出現(xiàn)，將配制好的包衣溶液噴完使片子被包裹不見底色后關(guān)閉熱風(fēng)機(jī)、蠕動(dòng)泵，包衣結(jié)束，降溫，繼續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)5分鐘至片面光潔，檢查薄膜衣片外觀，出罐，晾片。
[0068]穩(wěn)定性考察:
[0069]加速實(shí)驗(yàn):在40°C ±2°C、RH75% ±5%條件下進(jìn)行6個(gè)月試驗(yàn)，考察不同包衣片劑產(chǎn)品的外觀、水分、崩解時(shí)限變化。
[0070]分別將實(shí)施例1~4制備的包衣輔料按照上述實(shí)驗(yàn)步驟用于復(fù)方丹參片、荷丹片、婦科十味片和心可舒片的制備，與采用其他包衣材料進(jìn)行對(duì)比，其結(jié)果如下:
[0071]I)實(shí)施例1制備的包衣輔料用于復(fù)方丹參片，與采用其他包衣材料的復(fù)方丹參片進(jìn)行穩(wěn)定性研究，結(jié)果如表1~3。
[0072]表1外觀
[0073]
【權(quán)利要求】
1.一種用于中藥提取物制劑的包衣輔料，其特征在于，其主要成分按照重量比包括:成膜劑15~20%、增塑劑20~25%、著色劑20~30%和輔助添加劑30~35%。
2.如權(quán)利要求1所述的用于中藥提取物制劑的包衣輔料，其特征在于，所述成膜劑為聚乙烯醇PVA1788、羥丙基甲基纖維素HPMC、羥丙基纖維素HPC或聚乙烯吡咯烷酮PVP ;所述增塑劑為聚乙二醇PEG4000、甘油、丙二醇或三醋酸甘油酯；所述著色劑為紅氧化鐵、鈦白粉、滑石粉或色淀；所述輔助添加劑為滑石粉和硬脂酸鎂。
3.如權(quán)利要求2所述的用于中藥提取物制劑的包衣輔料，其特征在于，所述羥丙基甲基纖維素HPMC為15%、所述丙二醇為25%、所述鈦白粉為25%、所述滑石粉為30%和所述硬脂酸鎂為5% ;或， 所述羥丙基纖維素HPC為20%、所述甘油為20%、所述著色劑的滑石粉為30%、所述輔助添加劑的滑石粉為27%和所述硬脂酸鎂為3% ;或， 所述聚乙烯吡咯烷酮PVP為20 %、所述三醋酸甘油酯為25 %、所述色淀為20 %、所述滑石粉為31%和所述硬脂酸鎂為4% ;或， 所述聚乙烯醇PVA1788為17.8%，所述聚乙二醇PEG4000為23.3%，所述紅氧化鐵為25.6 %，所述滑石粉為32.2%和所述硬脂酸鎂為1.1 %。
4.一種用于中藥提取物制劑的包衣輔料的制備方法，其特征在于，按照重量比，將成膜劑15~20%、增塑劑20~25%、著色劑20~30%和輔助添加劑30~35%充分混合。
5.如權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述成膜劑為聚乙烯醇PVA1788、羥丙基甲基纖維素HPMC、羥丙基纖維素HPC或聚乙烯吡咯烷酮PVP ;所述增塑劑為聚乙二醇PEG4000、甘油、丙二醇或三醋酸甘油酯；所述著色劑為紅氧化鐵、鈦白粉、滑石粉或色淀；所述輔助添加劑為滑石粉和硬脂酸鎂。
6.如權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述羥丙基甲基纖維素HPMC為15%、所述丙二醇為25%、所述鈦白粉為25%、所述滑石粉為30%和所述硬脂酸鎂為5% ;或， 所述羥丙基纖維素HPC為20%、所述甘油為20%、所述著色劑的滑石粉為30%、所述輔助添加劑的滑石粉為27%和所述硬脂酸鎂為3% ;或， 所述聚乙烯吡咯烷酮PVP為20 %、所述三醋酸甘油酯為25 %、所述色淀為20 %、所述滑石粉為31%和所述硬脂酸鎂為4% ;或， 所述聚乙烯醇PVA1788為17.8%，所述聚乙二醇PEG4000為23.3%，所述紅氧化鐵為25.6%,所述滑石粉為32.2%,所述硬脂酸鎂為1.1%。
7.一種包衣方法，包括以下步驟: a、稱取乙醇、純化水作為溶劑，倒入攪拌機(jī)內(nèi)攪拌，所述乙醇的重量為所述包衣輔料的.0.5~1.0倍，所述純化水的重量為所述包衣輔料的2.0~3.0倍；邊攪拌邊加入包衣輔料，添加完畢后繼續(xù)攪拌30~60分鐘，得到包衣液，備用； 所述包衣輔料，其主要成分按照重量比包括:成膜劑15~20%、增塑劑20~25%、著色劑20~30%和輔助添加劑30~35% ; b、啟動(dòng)包衣機(jī),稱取藥片,所述包衣輔料的重量為所述藥片的2.0~4.0%,倒入包衣鍋內(nèi)，開始包衣； C、調(diào)節(jié)噴霧速度，使所述包衣液附著在藥片表面而不使其黏結(jié)； d、包衣結(jié)束后，降溫，繼續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)至藥片表面光潔，檢查薄膜衣片外觀，出罐，晾片，包裝。
8.如權(quán)利要求7所述的包衣方法，其特征在于，開始包衣前，設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度為70-110°C，出風(fēng)溫度為40-60°C，霧化壓力達(dá)到0.35MPa，開啟噴霧閥門；包衣過程中，噴霧速度0.8~1.2mL.mirT1,包衣機(jī)轉(zhuǎn)速，由每分鐘3轉(zhuǎn)調(diào)整為每分鐘6轉(zhuǎn)。
9.如權(quán)利要求7所述的包衣方法，其特征在于，所述成膜劑為聚乙烯醇PVA1788、羥丙基甲基纖維素HPMC、羥丙基纖維素HPC或聚乙烯吡咯烷酮PVP ;所述增塑劑為聚乙二醇PEG4000、甘油、丙二醇或三醋酸甘油酯；所述著色劑為紅氧化鐵、鈦白粉、滑石粉或色淀；所述輔助添加劑為滑石粉和硬脂酸鎂。
10.如權(quán)利要求9所述的包衣方法，其特征在于，所述羥丙基甲基纖維素HPMC為15%、所述丙二醇為25%、所述鈦白粉為25%、所述滑石粉為30%和所述硬脂酸鎂為5% ;或， 所述羥丙基纖維素HPC為20%、所述甘油為20%、所述著色劑的滑石粉為30%、所述輔助添加劑的滑石粉為27%和所述硬脂酸鎂為3% ;或， 所述聚乙烯吡咯烷酮PVP為20 %、所述三醋酸甘油酯為25 %、所述色淀為20 %、所述滑石粉為31%和所述硬脂酸鎂為4% ;或， 所述聚乙烯醇PVA1788為17.8%，所述聚乙二醇PEG4000為23.3%，所述紅氧化鐵為.25.6%,所述滑石粉 為32.2%,所述硬脂酸鎂為1.1%。
【文檔編號(hào)】A61K9/36GK104000796SQ201410268219
【公開日】2014年8月27日 申請(qǐng)日期:2014年6月16日 優(yōu)先權(quán)日:2014年6月16日
【發(fā)明者】周萬(wàn)輝, 曾英姿, 張丹, 趙磊, 于洪亮, 王冬梅, 程世娟 申請(qǐng)人:山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司