普魯蘭多糖空心硬膠囊及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種普魯蘭多糖空心硬膠囊及其制備方法。所述普魯蘭多糖空心硬膠囊包含以下重量百分比組分：普魯蘭多糖70～96％，凝膠劑0.2～8％，助凝劑0.01～2％，表面活性劑0～2％，保濕劑0.2～5％，遮光劑0～3%，余量為水分。本發(fā)明所述普魯蘭多糖空心硬膠囊具有較高的阻氧性和抗沖擊強度，質(zhì)量穩(wěn)定性好，不易脆碎，崩解指標穩(wěn)定，不易水解，長時間放置表面不發(fā)霧發(fā)黃；所用的原料為純植物來源，完全可避免因動物蛋白而可能引起的污染。該膠囊含水量低于明膠膠囊，更易適合充填吸濕性藥物及含醛類藥物，有廣泛的市場前景和實用價值。
【專利說明】普魯蘭多糖空心硬膠囊及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種膠囊【技術(shù)領(lǐng)域】，尤其涉及一種以普魯蘭多糖為主要原料的普魯蘭多糖空心硬膠囊以及這種空心硬膠囊的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]空心硬膠囊是近年來在藥品、食品、保健品、化妝品等領(lǐng)域發(fā)展起來的一種新劑型膠囊，它是將被包裝物定量壓注并包封于膠皮內(nèi)，形成密封膠囊，具有含量準確、均勻性好、外形美觀等優(yōu)點。
[0003]但作為空心硬膠囊的膠皮，目前基本上都是用明膠來作為主料凝膠劑。用明膠制備的硬膠囊含水量有一定范圍(12.5%~17.5% )，如低于此范圍，則膠囊的脆碎度增加，不利于藥物的充填，對于易吸濕性藥物(某些中草藥)，膠囊的水分易被充填物吸取，充填好的藥品在儲存期膠囊易裂開；另外，對于吸濕后不穩(wěn)定的藥物，還影響了藥品有效期，明膠會與某些物質(zhì)發(fā)生交聯(lián)作用，如醛、多酚、還原糖、多電荷陽離子、電解質(zhì)、陽離子或陰離子聚合物等，從而使膠囊機械性能或者生物功能發(fā)生變化；明膠不僅可以被蛋白酶裂解和強酸水解，還會因強堿而引起變性。因此，填充液體藥物時，pH應控制在4.5~7.5。
[0004]用明膠制備的空心硬膠囊及膠囊的藥品要有一定的恒溫恒濕環(huán)境儲存，因溫度過高，膠囊 易軟化變形，溫度過低，膠囊易脆裂。明膠是動物蛋白膠體，并含有一定的動物脂肪，一般明膠中動物脂肪含量大約為2.2%，容易引起污染(口蹄疫、瘋牛病等)，這些缺點制約了空心硬膠囊制品的推廣應用。明膠材料還受到了穆斯林/猶太教、素食人士的抵制。造成明膠上述不足的原因主要是由于其來源于動物，因此，開發(fā)天然來源的植物源硬殼膠囊是大勢所趨。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種崩解速度快、脆碎度較好、外表晶瑩剔透、透氧性低、儲藏時間長，并且所有原料為生物制備無任何人工合成成分的普魯蘭多糖空心硬膠囊，同時還提供了該普魯蘭多糖空心硬膠囊的制備方法。
[0006]為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明的技術(shù)方案是:
普魯蘭多糖空心硬膠囊，包含以下重量百分比組分:普魯蘭多糖70~96%，凝膠劑
0.2~8%，助凝劑0.01~2%，表面活性劑O~2%，保濕劑0.2~5%，遮光劑O~3%，余量為水分；
其中:
所述凝膠劑為卡拉膠、韋蘭膠或海藻酸鈉中的一種或多種；
所述助凝劑為氯化鉀、氯化鈣、丙酸鈣或檸檬酸鉀中的一種或多種；
所述表面化性劑為十二烷基磺酸鈉、吐溫80、槐糖脂中的一種或多種；
所述保濕劑為甘油、乙二醇、山梨醇中的一種或多種；
所述遮光劑為二氧化鈦。[0007]作為優(yōu)選的技術(shù)方案，包含以下重量百分比組分:普魯蘭多糖80~90%，凝膠劑3~6 %，助凝劑0.5~2 %，表面活性劑0.5~I %，保濕劑2~3 %，遮光劑0.5~2%，余量為水分。
[0008]作為對上述技術(shù)方案的改進，所述普魯蘭多糖空心硬膠囊，還含有染色量的食用色素，食用色素的用量以食品顏色可以適當調(diào)整。
[0009]本發(fā)明還提供了上述普魯蘭多糖空心硬膠囊的制備方法，包括以下步驟:
(1)按上述組分和重量百分比，和與所述組分總重量2~5倍的去離子水，一同加入到可以抽真空的加熱攪拌罐中，控制攪拌轉(zhuǎn)速30~50轉(zhuǎn)/分,溫度65~98°C,將各組分攪拌至混合均勻并完全溶解形成膠液，保溫0.5~3小時；
(2)繼續(xù)以30~50轉(zhuǎn)/分的速度攪拌，同時抽真空消除氣泡；
(3)排放膠液，并使用100~300目的過濾袋進行過濾；
(4)將過濾的膠液盛放于保溫容器中，控制溫度40~88°C，靜置0.5~3小時；
(5)在膠囊生產(chǎn)設(shè)備上，膠液經(jīng)蘸膠、干燥、脫模、切邊、套合、檢驗，制得成品。
[0010]其中，干燥溫度控制在20~75°C，優(yōu)選50~75°C。
[0011]由于采用了上 述技術(shù)方案，普魯蘭多糖空心硬膠囊，包含以下重量百分比組分:普魯蘭多糖70~96 %，凝膠劑0.2~8 %，助凝劑0.01~2 %，表面活性劑O~2 %，保濕劑
0.2~5%，遮光劑O~3%，余量為水分；本發(fā)明采用普魯蘭多糖作為主體材料，由于普魯蘭多糖分子規(guī)整，分子量變化范圍小，產(chǎn)品質(zhì)量容易控制，具有較高的阻氧性和抗沖擊強度，質(zhì)量穩(wěn)定性好，不易脆碎，崩解指標穩(wěn)定，不易水解，長時間放置表面不發(fā)霧發(fā)黃；所用的原料為純植物來源，完全可避免因動物蛋白而可能引起的污染(口蹄疫、瘋牛病等)。該膠囊可以填充親油性液體、半固體和膏狀物料，尤其是該膠囊的所有成分都是生物發(fā)酵法生產(chǎn)的，符合阿拉伯國家的藥品要求。該膠囊含水量低于明膠膠囊，更易適合充填吸濕性藥物及含醛類藥物，有廣泛的市場前景和實用價值。
【具體實施方式】
[0012]下面結(jié)合具體實施例對本發(fā)明做進一步地說明:
實施例1:
首先，準備如下的原料:普魯蘭多糖7000g,卡拉膠800g,甘油460g,山梨醇40g,吐溫80 200g,氯化鉀 200g，二氧化鈦 200g，水 44kg。
[0013]然后，按以下步驟制備膠囊:(1)把水和其余原料一同投入到可以抽真空的加熱攪拌罐中，投料后將溫度調(diào)至65°C，攪拌速度調(diào)至30轉(zhuǎn)/min，將各組分攪拌至混合均勻并完全溶解形成膠液，保溫3小時；⑵以30轉(zhuǎn)/min的速度攪拌，同時抽真空消除氣泡；(3)排放膠液，并使用300目的過濾袋進行過濾；(4)將膠液靜置在75°C的保溫容器中，靜置3小時；(5)將制得的膠液在膠囊生產(chǎn)設(shè)備上經(jīng)蘸膠，20°C干燥，脫模，切邊，套合，檢驗，制得普魯蘭多糖空心硬膠囊。
[0014]實施例2:
首先，準備如下的原料:普魯蘭多糖9600g，韋蘭膠20g，乙二醇20g，槐糖脂45g，丙酸鈣Ig,水 20kg。
[0015]然后，按以下步驟制備膠囊:(1)把20kg水加入到可以抽真空的加熱攪拌罐內(nèi)，讓攪拌機以50轉(zhuǎn)/min的速度運轉(zhuǎn)；(2)將其余原料分別投入到罐內(nèi)，投料后將溫度調(diào)至90°C，攪拌速度調(diào)至50轉(zhuǎn)/min，將各組分攪拌至混合均勻并完全溶解，保溫I小時；(3)以30轉(zhuǎn)/min的速度攪拌，同時抽真空消除氣泡；(4)排放膠液，并使用100目的過濾袋進行過濾；(5)將膠液靜置在88°C的保溫容器中，靜置0.5小時；(6)將制得的膠液在膠囊生產(chǎn)設(shè)備上經(jīng)蘸膠，50°C干燥，脫模，切邊，套合，檢驗，制得普魯蘭多糖空心硬膠囊。
[0016]實施例3:
首先，準備如下的原料:普魯蘭多糖8000g，海藻酸鈉400g，甘油300g，乙二醇50g，檸檬酸鉀100g，氯化鈣10g，二氧化鈦300g，檸檬黃3g，水35000g。
[0017]然后，按以下步驟制備膠囊:(1)把水和其余原料一同投入到可以抽真空的加熱攪拌罐中，投料后將溫度調(diào)至85°C，攪拌速度調(diào)至50轉(zhuǎn)/min，將各組分攪拌至混合均勻并完全溶解形成膠液，保溫0.5小時；(2)以30轉(zhuǎn)/min的速度攪拌，同時抽真空消除氣泡；(3)排放膠液，并使用100目的過濾袋進行過濾；(4)將膠液靜置在50°C的保溫容器中，靜置2小時；(5)將制得的膠液在膠囊生產(chǎn)設(shè)備上經(jīng)蘸膠，75°C干燥，脫模，切邊，套合，檢驗，制得普魯蘭多糖空心硬膠囊。
[0018]實施例4:
首先，準備如下的原料:普魯蘭多糖9000g，韋蘭膠50g，卡拉膠100g，甘油300g，十二烷基磺酸鈉30g,丙酸韓80g,水40kg。
[0019]然后，按以下步驟制備膠囊:(1)把40kg水加入到可以抽真空的加熱攪拌罐內(nèi)，讓攪拌機以50轉(zhuǎn)/min的速度運轉(zhuǎn)；(2)將其余原料分別投入到罐內(nèi)，投料后將溫度調(diào)至85°C，攪拌速度調(diào)至50轉(zhuǎn)/min，將各組分攪拌至混合均勻并完全溶解，保溫2小時；(3)以30轉(zhuǎn)/min的速度攪拌，同時抽真空消除氣泡；(4)排放膠液，并使用200目的過濾袋進行過濾；(5)將膠液靜置在75°C的保溫容器中，靜置2小時；(6)將制得的膠液在膠囊生產(chǎn)設(shè)備上經(jīng)蘸膠，50°C干燥，脫模，切邊，套合，檢驗，制得普魯蘭多糖空心硬膠囊。
[0020] 以上顯示和描述了本發(fā)明的基本原理、主要特征及本發(fā)明的優(yōu)點。本行業(yè)的技術(shù)人員應該了解，本發(fā)明不受上述實施例的限制，上述實施例和說明書中描述的只是說明本發(fā)明的原理，在不脫離本發(fā)明精神和范圍的前提下，本發(fā)明還會有各種變化和改進，這些變化和改進都落入要求保護的本發(fā)明范圍內(nèi)。本發(fā)明要求保護范圍由所附的權(quán)利要求書及其等效物界定。
【權(quán)利要求】
1.普魯蘭多糖空心硬膠囊，其特征在于，包含以下重量百分比組分:普魯蘭多糖70~96 %，凝膠劑0.2~8 %，助凝劑0.01~2 %，表面活性劑O~2 %，保濕劑0.2~5 %，遮光劑O~3%，余量為水分； 其中: 所述凝膠劑為卡拉膠、韋蘭膠或海藻酸鈉中的一種或多種； 所述助凝劑為氯化鉀、氯化鈣、丙酸鈣或檸檬酸鉀中的一種或多種； 所述表面化性劑為十二烷基磺酸鈉、吐溫80、槐糖脂中的一種或多種； 所述保濕劑為甘油、乙二醇、山梨醇中的一種或多種； 所述遮光劑為二氧化鈦。
2.如權(quán)利要求1所述的普魯蘭多糖空心硬膠囊，其特征在于，包含以下重量百分比組分:普魯蘭多糖80~90 %，凝膠劑3~6 %，助凝劑0.5~2 %，表面活性劑0.5~I %，保濕劑2~3%，遮光劑0.5~2%，余量為水分。
3.如權(quán)利要求1或2所述的普魯蘭多糖空心硬膠囊，其特征在于，還含有染色量的食用色素。
4.如權(quán)利要求1 所述的普魯蘭多糖空心硬膠囊的制備方法，其特征在于，包括以下步驟: (O按權(quán)利要求1所述的組分和重量百分比，和與所述組分總重量2~5倍的去離子/K，一同加入到可以抽真空的加熱攪拌罐中，控制攪拌轉(zhuǎn)速30~50轉(zhuǎn)/分,溫度65~98°C,將各組分攪拌至混合均勻并完全溶解形成膠液，保溫0.5~3小時； (2)繼續(xù)以30~50轉(zhuǎn)/分的速度攪拌，同時抽真空消除氣泡； (3)排放膠液，并使用100~300目的過濾袋進行過濾； (4)將過濾的膠液盛放于保溫容器中，控制溫度40~88°C，靜置0.5~3小時； (5)然后膠液經(jīng)蘸膠、干燥、脫模、切邊、套合、檢驗，制得成品。
5.如權(quán)利要求4所述的普魯蘭多糖空心硬膠囊的制備方法，其特征在于，步驟(5)中干燥溫度控制在20~75°C。
【文檔編號】A61K9/48GK103961334SQ201410218196
【公開日】2014年8月6日 申請日期:2014年5月22日 優(yōu)先權(quán)日:2014年5月22日
【發(fā)明者】張磊 申請人:山東津美生物科技有限公司