生物流體分離裝置和生物流體分離與檢驗系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】本文披露了一種適于接收多組分血樣的血液分離裝置。在收集血樣后，血液分離裝置能夠?qū)⒀獫{部分與細(xì)胞部分分離。分離后，血液分離裝置能夠?qū)⒀獦拥难獫{部分傳送給即時檢驗裝置。血液分離裝置還提供了閉合式采樣和傳送系統(tǒng)，該傳送系統(tǒng)減少了血樣的暴露，并借助樣本穩(wěn)定劑提供了對血樣的快速混合。血液分離裝置能夠與血液檢驗裝置接合，以便將一部分血漿部分從血液分離裝置傳送給血液檢驗裝置。血液檢驗裝置適于接收血漿部分以分析血樣并獲得檢驗結(jié)果。
【專利說明】生物流體分離裝置和生物流體分離與檢驗系統(tǒng)

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明總體上涉及適于與血管接入裝置一起使用的裝置、組件和系統(tǒng)。更具體地， 本發(fā)明涉及適于收集用在即時檢驗（p〇int-〇f-care testing)中的生物樣本的裝置、組件 和系統(tǒng)。

【背景技術(shù)】
[0002] 采血是常見的醫(yī)療程序，包括從患者抽取至少一滴血。通常從住院患者、家庭護(hù)理 患者或者急診室患者經(jīng)指刺、踵刺或者靜脈穿刺來取得血樣。還可以經(jīng)靜脈管線或動脈管 線從患者取得血樣?？梢詫κ占蟮难獦蛹右苑治鲆垣@得例如包括化學(xué)組成、血指標(biāo)或者 凝固的醫(yī)學(xué)有用信息。
[0003] 血檢確定患者的生理狀態(tài)和生化狀態(tài)，例如疾病、礦物含量、藥效和器官功能。血 檢可以在檢驗科中進(jìn)行，或者在患者附近即時進(jìn)行。即時血檢的一個示例是對患者的血糖 水平進(jìn)行常規(guī)檢驗，包括經(jīng)指刺抽血和將血液機(jī)械化收集到診斷盒中。之后，診斷盒分析血 樣，并對臨床醫(yī)生提供對患者血糖水平的讀數(shù)。還可獲得分析血氣電解質(zhì)水平、鋰水平和離 子鈣水平的其它裝置。一些其它的即時裝置指明對急性冠脈綜合癥（ACS)和深靜脈栓塞/ 肺栓塞（DVT/ΡΕ)的生物標(biāo)志（marker)。
[0004] 雖然在即時檢驗和診斷方面進(jìn)步快速，但采血技術(shù)仍相對保持不變。血樣經(jīng)常用 被附接至導(dǎo)管組件或者針的近側(cè)端部的真空管或者皮下針來抽取。在一些情況中，臨床醫(yī) 生利用插入導(dǎo)管的注射器和針從導(dǎo)管組件來收集血液，以便將來自患者的血液抽出通過被 插入的導(dǎo)管。這些程序利用針以及真空管作為中間裝置，所收集的血樣通常在檢驗之前從 這些中間裝置抽取。因此這些程序是裝置密集型的，在獲取、準(zhǔn)備和檢驗血樣的過程中要用 到多個裝置。每個附加的裝置都增加了檢驗過程的時間和成本。
[0005] 即時檢驗裝置使得血樣能夠在無需將該血樣送檢分析的情況下得到檢驗。因此， 期望的是能夠創(chuàng)造出一種裝置，該裝置借助即時檢驗系統(tǒng)提供簡單、安全、可再生且精確的 處理過程。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明提供了生物流體分離裝置，例如血液分離裝置，該裝置適于接收具有細(xì)胞 部分和血漿部分的血樣。在收集好血樣之后，血液分離裝置能夠?qū)⒀獫{部分從細(xì)胞部分分 離。分離之后，血液分離裝置能夠?qū)⒀獦拥难獫{部分傳送給即時檢驗裝置。本發(fā)明的血液 分離裝置還提供了閉合式采樣與傳送系統(tǒng)，其減少了對血樣的暴露，并利用樣本穩(wěn)定劑提 供對血樣的快速混合。樣本穩(wěn)定劑可以是抗凝劑或者經(jīng)設(shè)計成保留血液內(nèi)特殊成分(例如 RNA、蛋白質(zhì)分析物或者其它成分)的物質(zhì)。血液分離裝置能夠與血液檢驗裝置接合，以便將 一部分血漿部分從血液分離裝置閉合地傳送給血液檢驗裝置。血液檢驗裝置適于接收血漿 部分以分析血樣并獲得檢驗結(jié)果。
[0007] 本發(fā)明的血液分離裝置有利地允許實現(xiàn)以下方面：a)安全的閉合式系統(tǒng)，用于將 整個血液快速地分離成干凈的血漿樣本以傳送給即時檢驗裝置；b )通過將整個血液重復(fù)地 循環(huán)通過過濾器而有效地生成血楽；c)分離出的血楽經(jīng)由隔膜使能（septum enabled)的出 口端口被安全地傳送至即時檢驗裝置；d)手動地操作泵和止回閥來確保在整個血液沿一個 方向循環(huán)通過過濾器時的使用簡易性，從而改善從細(xì)胞樣本生成血漿的有效性；e)能夠經(jīng) 機(jī)載血液入口端口從數(shù)個不同血液收集樣式中容易地接納整個血液的系統(tǒng)；和f)可選地， 用于將紅血細(xì)胞在流體路徑中朝著流動中心并遠(yuǎn)離過濾器集中的聲學(xué)集中元件，從而進(jìn)一 步增強(qiáng)過濾器中的血漿分離效率。
[0008] 本發(fā)明的血液分離裝置和生物流體分離與檢驗系統(tǒng)超過現(xiàn)有系統(tǒng)的一些其它優(yōu) 點在于，它是減少血樣暴露的閉合式系統(tǒng)；它借助樣本穩(wěn)定劑提供對血樣的被動且快速的 混合；它幫助將血樣分離，而不用將血樣傳送給分離裝置；并且它能夠?qū)⒓儍舻难獫{傳送 給即時檢驗裝置。本發(fā)明的血液分離裝置使得能夠在閉合式系統(tǒng)中實現(xiàn)整合的血液收集和 血漿造成，而無需離心操作。臨床醫(yī)生可以收集并分離血樣，然后立刻傳送血漿部分給即時 檢驗裝置，而無需進(jìn)一步的操縱。這使得能夠?qū)⒀獫{收集并傳送給即時檢驗裝置，而無需暴 露血液。另外，本發(fā)明的血液分離裝置使得能夠在無需外部機(jī)械設(shè)備的情況下將血液分離 裝置內(nèi)處理血液所用的處理時間最少化。此外，對于僅需要少量血液的檢驗，它消除了與用 抽真空管收集血液和分離血漿相關(guān)聯(lián)的浪費。
[0009] 根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，適于接收多組分血樣的生物流體分離裝置包括外殼， 該外殼具有入口端口、流動通道和出口端口，所述入口端口和所述出口端口經(jīng)由所述流體 通道進(jìn)行流體聯(lián)通。裝置還包括：過濾器，該過濾器設(shè)置在流動通道內(nèi)介于入口端口和出口 端口之間；第一儲腔，該第一儲腔被限定在流動通道內(nèi)介于入口端口和過濾器之間；和第 二儲腔，該第二儲腔被限定在流動通道內(nèi)介于過濾器和出口端口之間。過濾器適于將多組 分血樣的第一部分捕獲在第一儲腔內(nèi)，并適于允許多組分血樣的第二部分經(jīng)過過濾器并進(jìn) 入第二儲腔中。
[0010] 在某些構(gòu)造中，多組分血樣的第一部分是細(xì)胞部分，而多組分血樣的第二部分是 血漿部分。在其它構(gòu)造中，出口端口適于經(jīng)由連接件將血樣接收至血樣收集裝置。在又一些 其它構(gòu)造中，過濾器包括切向流動過濾器。切向流動過濾器可以利用錯流過濾（cross-f 1OW filtration)將第一部分與第二部分分離。裝置還可以包括設(shè)置在外殼內(nèi)的聲學(xué)集中元件。
[0011] 可選地，出口端口適于連接至即時檢驗裝置，以便將來自第二儲腔的第二部分中 的至少一部分經(jīng)由出口端口閉合地傳送給即時檢驗裝置。裝置還可以包括設(shè)置在流動通道 內(nèi)的單向閥。裝置還可以包括與流動通道處于流體連通的泵，用于將被接收在流體通道內(nèi) 的多組分血樣推進(jìn)通過單向閥。在又一些其它構(gòu)造中，出口端口包括隔膜，該隔膜能夠在關(guān) 閉位置和打開位置之間轉(zhuǎn)換。
[0012] 根據(jù)本發(fā)明的另一實施例，用于分離多組分血樣的生物流體分離系統(tǒng)包括血液分 離裝置，該裝置適于接收血樣。血液分離裝置包括外殼，該外殼具有出口端口、流體通道和 出口端口，所述出口端口經(jīng)由所述流體通道與所述出口端口進(jìn)行流體連通。血液分離裝置 還包括：過濾器，該過濾器設(shè)置在流動通道內(nèi)介于入口端口和出口端口之間；第一儲腔，該 第一儲腔被限定在流動通道內(nèi)介于入口端口和過濾器之間；和第二儲腔，該第二儲腔被限 定在流動通道內(nèi)介于過濾器和出口端口之間。過濾器適于將多組分血樣的第一部分捕獲 在第一儲腔內(nèi)，并適于允許多組分血樣的第二部分經(jīng)過過濾器并進(jìn)入第二儲腔中。該系統(tǒng) 還包括血液檢驗裝置，該血液檢驗裝置具有能夠與血液分離裝置的出口端口接合的接收端 口，用于將來自第二儲腔的第二部分中的至少一部分經(jīng)由出口端口閉合地傳送給血液檢驗 裝直。
[0013] 在某些構(gòu)造中，多組分血樣的第一部分是細(xì)胞部分，而多組分血樣的第二部分是 血漿部分。可選地，血液檢驗裝置包括即時檢驗裝置。在某些構(gòu)造中，過濾器包括切向流動 過濾器。該切向流動過濾器能夠利用錯流過濾將血漿部分與細(xì)胞部分分離。
[0014] 在又一些構(gòu)造中，該系統(tǒng)包括設(shè)置在外殼內(nèi)的聲學(xué)集中元件。出口端口可以適于 經(jīng)由連接件將血樣接收至血液收集裝置。分離系統(tǒng)還可以包括設(shè)置在流動通道內(nèi)的單向 閥。在又一些構(gòu)造中，系統(tǒng)包括與流體通道處于流體連通的泵，用于將被接收在流體通道內(nèi) 的血樣推進(jìn)通過單向閥。出口端口可以包括隔膜，該隔膜能夠在關(guān)閉位置和打開位置之間 轉(zhuǎn)換。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0015] 參考以下結(jié)合與附圖對本發(fā)明實施例的描述，本發(fā)明的上述和其它特征及優(yōu)點以 及獲取它們的方式將而變得更加顯然，并且本發(fā)明自身將更加容易理解。以下將詳細(xì)地說 明本發(fā)明。本說明書中參照附圖，在附圖中：
[0016] 圖1是根據(jù)本發(fā)明實施例的生物流體分離裝置的立體圖。
[0017] 圖2是根據(jù)本發(fā)明實施例的生物流體分離裝置的第二立體圖。
[0018] 圖3是根據(jù)本發(fā)明實施例的生物流體分離裝置的俯視圖。
[0019]圖4是根據(jù)本發(fā)明實施例的生物流體分離裝置的立體圖，其中生物流體收集裝置 附接至生物流體分離裝置。
[0020] 圖5是根據(jù)本發(fā)明實施例的生物流體分離裝置和即時檢驗裝置的立體圖。
[0021] 圖6是根據(jù)本發(fā)明實施例的生物流體分離裝置的過濾器的剖視圖，其中過濾器將 血樣的血漿部分與血樣的細(xì)胞部分分離。
[0022] 圖7是根據(jù)本發(fā)明實施例的生物流體分離裝置的隔膜的剖視圖，其中隔膜處于關(guān) 閉位置。
[0023] 圖8是根據(jù)本發(fā)明實施例的生物流體分離裝置的隔膜的剖視圖，其中隔膜處于打 開位置。
[0024] 在整套附圖中，對應(yīng)的附圖標(biāo)記指示對應(yīng)的部件。在本文進(jìn)行的舉例說明示出了 本發(fā)明的示例性實施例，并且這種舉例說明將不會以任何方式構(gòu)成對本發(fā)明保護(hù)范圍的限 制。

【具體實施方式】
[0025] 提供以下說明以使得本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠做出并使用被構(gòu)想用于實現(xiàn)本發(fā)明的 所描述實施例。然而，對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，各種修改、等同方案、變型和備選方案仍將是 很顯然的。任何和所有這種修改、變型、等同方案和備選方案都意將落入本發(fā)明的精神和保 護(hù)范圍之內(nèi)。
[0026] 下文出于描述目的，術(shù)語"上"、"下"、"右"、"左"、"堅直"、"水平"、"頂"、"底"、"橫 向"、"縱向"及其派生詞應(yīng)以其在附圖中的取向與本發(fā)明聯(lián)系起來。然而，將理解的是，本發(fā) 明可以采取備選的變型和步驟順序，除非明確表述了相反情況之外。還將理解的是，附圖中 示出且在下文描述的特定裝置和處理過程僅是本發(fā)明的示例性實施例。再次，與本文披露 的實施例相關(guān)的特定尺寸和其它物理特征不被認(rèn)為是限制性的。
[0027] 現(xiàn)有技術(shù)中已知各種即時檢驗裝置。這種即時檢驗裝置包括檢驗和分析用的試 紙、載玻片、診斷盒或者其它檢驗裝置。試紙、載玻片和診斷盒是這樣的即時檢驗裝置，即它 們接收血樣并檢驗血液的一種或者更多種生理和生化狀態(tài)。有許多即時裝置使用基于盒的 結(jié)構(gòu)在床邊分析非常少量的血液，而無需將樣本送檢分析。這節(jié)省了長期獲取結(jié)果的時間， 但相比高度常規(guī)實驗室環(huán)境卻產(chǎn)生了不同系列的挑戰(zhàn)。這種檢驗盒的示例包括來自Abbot 公司集團(tuán)的i-STAT?檢驗盒。這種檢驗盒(諸如i-STAT?:檢驗盒之類河以用于檢驗多 種狀況，包括化學(xué)物質(zhì)和電解質(zhì)的存在、血指標(biāo)、血氣濃度、凝固或者心臟生物標(biāo)志。借助這 種盒產(chǎn)生的檢驗結(jié)果被快速地提供給臨床醫(yī)生。
[0028] 然而，被提供給這種即時檢驗盒的樣本目前通過敞開式系統(tǒng)手動收集并傳送給即 時檢驗盒，這種方式通常導(dǎo)致結(jié)果不一致或者盒出故障而需重復(fù)樣本采集和檢驗過程，抹 殺了即時檢驗裝置的優(yōu)點。因此，需要這樣一種用于收集和傳送樣本給即時檢驗裝置的系 統(tǒng)，該系統(tǒng)提供安全的、可再生的、更加精確的結(jié)果。由此，將在下文描述本發(fā)明的即時收集 與傳送系統(tǒng)。本發(fā)明的系統(tǒng)通過以下方面增強(qiáng)了即時檢驗裝置的可靠性：1)結(jié)合有更加閉 合類型的采樣和傳送系統(tǒng)；2)使樣品的敞開暴露最小化；3)改善樣本質(zhì)量；4)改進(jìn)整體使 用簡易性；5)在收集點處分離樣本。
[0029] 圖1-圖4以及圖6示出了本發(fā)明的示意性實施例。參見圖1-圖4,本發(fā)明的生 物流體分離與傳送裝置或者血液分離裝置10適于接收血樣12,該血樣具有細(xì)胞部分14和 血漿部分16。在收集血樣12之后，血樣分離裝置10能夠?qū)⒀獫{部分16與細(xì)胞部分14分 離。分立后，血液分離裝置10能夠?qū)⒀獦?2的血漿部分16傳送給即時檢驗裝置。本發(fā)明 的血液分離裝置10還提供了閉合式采樣與傳送系統(tǒng)，該系統(tǒng)減少了血樣的暴露，并借助樣 本穩(wěn)定劑提供了對血樣的快速混合。
[0030] 圖5示出了本發(fā)明的示例性實施例。參見圖5,本發(fā)明的生物流體分離和檢驗系 統(tǒng)20 (例如血液分離與檢驗系統(tǒng)）包括血液分離裝置10、以及血液檢驗裝置或即時檢驗裝 置22,該血液檢驗裝置或即時檢驗裝置可與血液分離裝置10接合，以將血漿部分16(圖6) 的一部分從血液分離裝置10閉合地傳送給血液檢驗裝置22。血液檢驗裝置22適于接收血 漿部分16以分析血樣并獲取檢驗結(jié)果。
[0031] 本發(fā)明的血液分離裝置和血液分離與檢驗系統(tǒng)相比于現(xiàn)有系統(tǒng)的一些優(yōu)點在于， 它是減少了血樣暴露的閉合式系統(tǒng)；它借助樣本穩(wěn)定劑提供對血樣的被動且快速的混合； 他幫助分離血樣，而無需將血樣傳送給分離裝置；并且它能夠?qū)⒓儍舻难獫{傳送給即時檢 驗裝置。本發(fā)明的血液分離裝置使得能夠在閉合式系統(tǒng)中實現(xiàn)整合的血液收集和血漿造 成，而無需離心操作。臨床醫(yī)生可以收集并分離血樣，然后立刻將血漿部分傳送給即時檢驗 裝置，而無需進(jìn)一步的操縱。這使得能夠在不暴露血液的情況下將血漿收集并傳送給即時 檢驗裝置。另外，本發(fā)明的血液分離裝置在無需外部機(jī)械設(shè)備的情況下將血液分離裝置內(nèi) 處理血液的處理時間最小化。此外，對僅需要少量血液的檢驗而言，它消除了用抽真空管進(jìn) 行血液收集和血漿分離相關(guān)聯(lián)的浪費。
[0032] 參見圖1-圖4和圖6,血液分離裝置10總體上包括外殼或者盒30,該外殼或者盒 具有上部分32和下部分34。上部分32和下部分34彼此緊固在一起，從而阻止上部分32 與下部分34之間的顯著相對運動。在一個實施例中，上部分32和下部分34用超聲波焊接 在一起。在其它實施例中可以使用類似的連接機(jī)構(gòu)。上部分32和下部分34限定出二者之 間的流動通道36。血液分離裝置10的外殼30適于接收血樣12于其中。血樣12可以包括 細(xì)胞部分14和血漿部分16。
[0033] 血液分離裝置10的外殼30包括入口端口 40、經(jīng)由流體通道36與入口端口 40進(jìn) 行流體連通的出口端口 42、設(shè)置在流動通道36內(nèi)介于出口端口 40和出口端口 42之間的過 濾器44、設(shè)置在殼體30內(nèi)介于入口端口 40和過濾器44之間并與流動通道處于流體連通的 鼓泡狀血液儲腔45、設(shè)置在外殼30內(nèi)介于入口端口 40和過濾器44之間并與流體通道36 處于流體連通的第一儲腔46、以及設(shè)置在外殼30內(nèi)介于過濾器44和出口端口 42之間并與 流體通道36處于流體連通的第二儲腔或者出口儲腔48。
[0034] 參見圖4,出口端口 40適于連接至血液收集套件或者血液收集裝置100,以允許將 血樣12收集到血液分離裝置10中。出口端口 40可以定尺寸成和適用于與單獨的裝置(例 如針組件或者IV連接組件）接合，并因此可以包括用于這種接合的傳統(tǒng)已知機(jī)構(gòu)。例如， 在一個實施例中，入口端口 40可以包括路厄鎖和路厄末端以與這種單獨的裝置的可選單 獨路厄匹配部件接合以便與其附接。例如，參見圖4,血液手機(jī)套件100可以包括路厄部件 102,用于與血液采樣傳送裝置10的入口端口 40接合。以此方式，入口端口 40能夠連接至 血液收集套件100,以便將血樣收集到血液采樣傳送裝置10中。另外，還可以設(shè)置用于鎖 定接合在出口端口 40和血液收集套件100之間的鎖定接合機(jī)構(gòu)。這種路厄連接件和路厄 鎖定機(jī)構(gòu)是現(xiàn)有技術(shù)中已知的。血液收集套件100可以包括針組件、IV連接組件、PICC線 路、動脈留置線路或者類似的血液收集器件。
[0035] 參見圖1-圖4,入口端口 40經(jīng)由流動通道36與第一儲腔46進(jìn)行流體連通。入口 端口 40還可以包括可再密封的隔膜，該隔膜能夠在關(guān)閉位置和打開位置之間轉(zhuǎn)換。借助于 在打開位置中的隔膜，血樣12可以流動通過入口 40至第一儲腔46。
[0036] 參見圖6,第一儲腔46被密封，使得血樣12的細(xì)胞部分14被容納在第一儲腔46 內(nèi)，而血樣12的血漿部分16能夠經(jīng)過過濾器44從第一儲腔46出來到第二儲腔或出口儲 腔48,如下文描述地一樣。僅有血樣12的血漿部分16能夠經(jīng)過過濾器44。
[0037] 血液分離裝置10的外殼30還可以包括聲學(xué)集中元件50、泵52、止回閥或者單向 閥54、以及位于出口端口 42的閥或者隔膜86 (圖7和圖8)。出口端口 42適于連接至即時 檢驗裝置22,以便將血漿部分16的一部分從血液分離裝置10經(jīng)由出口端口 42閉合地傳送 給即時檢驗裝置22,如下文更加詳細(xì)描述地。參見圖6,出口端口 42與第二儲腔或者出口 儲腔48處于流體連通。在出口端口 42處的閥或者隔膜86能夠在關(guān)閉位置和打開位置之 間轉(zhuǎn)換。借助于在打開位置中的閥或者隔膜86 (圖8)，血樣12的血漿部分16可以流經(jīng)出 口端口 42至血液檢驗裝置或者即時檢驗裝置22 (圖5)。
[0038] 在一個實施例中，聲學(xué)集中兀件50設(shè)置在外殼30內(nèi)，并使得血細(xì)胞因為由聲學(xué)波 造成的靜態(tài)壓力最小值和最大值而遠(yuǎn)離膜片集中，從而改進(jìn)分離效率。聲學(xué)集中元件50可 以將紅血細(xì)胞在經(jīng)過過濾器44之前聚集至流體通道36的中心和過濾器44。在一個實施例 中，外殼30可以包括泵52和單向閥或者止回閥54,以便將血液手動地沿著一個方向在流體 通道36中運動。在一個實施例中，在流體通道36中可以設(shè)置多于一個的止回閥54。在一 個實施例中，泵52與流體通道36處于流體連通，以便將被接收在流體通道36內(nèi)的血樣12 推進(jìn)通過閥54。
[0039] 在一個實施例中，入口端口 40或者流體通道36的一部分還可以包括樣本穩(wěn)定劑 層。該樣本穩(wěn)定劑可以是抗凝劑，或者是被設(shè)計用于保留血液中的特定成分，例如RNA、蛋 白質(zhì)分析物或者其它成分。在一個實施例中，該樣本穩(wěn)定劑層可以設(shè)置在過濾器44之上。 在另一實施例中，該樣本穩(wěn)定劑層可以被定位在入口端口 40和過濾器44之間的任何地方。 以此方式，隨著血樣12流經(jīng)入口端口 40并進(jìn)入第一儲腔46,血液分離裝置10借助樣本穩(wěn) 定劑提供對血樣12的被動且快速的混合。
[0040] 血液分離裝置10的外殼30包括過濾器44,該過濾器44設(shè)置在第一儲腔46和第 二儲腔48之間，如圖6所示。該過濾器44適于將血樣12的細(xì)胞部分14捕獲在第一儲腔 46內(nèi)，并允許血樣12的血漿部分16經(jīng)過過濾器44至第二儲腔48,如圖6所示。在一個實 施例中，過濾器44包括切向流動過濾器。該切向流動過濾器利用錯流過濾來分離血漿部分 16和細(xì)胞部分14。
[0041] 在一個實施例中，過濾器44可以是中空纖維膜過濾器或者扁平膜過濾器，例如跡 道邊緣過濾器（track-edge filter)。膜過濾器孔尺寸和孔隙率可以被選擇以有效地優(yōu)化對 干凈血漿（即沒有紅血細(xì)胞、沒有白血細(xì)胞和/或沒有血小板)的分離。在另一實施例中，過 濾器44包括橫向流動膜。在其它實施例中，過濾器44可以包括任何能夠?qū)⒀獦?2的細(xì)胞 部分14捕獲在第一儲腔46并允許血樣12的血漿部分16經(jīng)過過濾器44至第二儲腔48的 過濾器。
[0042] 參見圖5,血液檢驗裝置或者即時檢驗裝置22包括接收端口 24,該端口適于接納 血液分離裝置10的出口端口 42。血液檢驗裝置22適于接納血液分離裝置10的出口端口 42,以將血漿部分16的一部分（圖6)從血液分離裝置10閉合地傳送給血液檢驗裝置22。 血液檢驗裝置22適于接收血漿部分16以分析血樣和獲得檢測結(jié)果。
[0043] 如以上所述地，血液分離裝置10的出口端口 42可以包括能夠在關(guān)閉位置和打開 位置之間轉(zhuǎn)換的閥或者隔膜86。借助于處于打開位置中的閥或者隔膜86 (圖8)，血樣12 的血漿部分16可以流經(jīng)出口端口 42至血液檢驗裝置或者即時檢驗裝置22 (圖5)。
[0044] 在一個實施例中，參見圖7和圖8,閥86可以總體上包括傳送通道90、波紋管或者 可變形壁構(gòu)件92、以及具有第一屏障壁96和第二屏障壁98的屏障94或者隔膜。參見圖 7,閥86處于關(guān)閉位置以阻止血樣12的血漿部分16流經(jīng)出口端口 42。以此方式，血漿部分 16被密封在血液分離裝置10中。參見圖8,閥86處于打開位置中，使得血樣12的血漿部 分16可以流經(jīng)出口端口 42至血液檢驗裝置或者即時檢驗裝置22 (圖5)。
[0045] 參見圖7,當(dāng)血漿部分16被接收在血液分離裝置10的出口儲腔48內(nèi)時（圖6)，血 液分離裝置10的出口端口 42隨后位于即時檢驗裝置22的接收端口 24之上。沿著箭頭B 的方向向下推動來壓縮可變形壁構(gòu)件92并打開隔膜94的第一屏障壁96和第二屏障壁98， 如圖8所示。當(dāng)閥86處于打開位置時，血樣12的血漿部分16被允許以閉合的方式流經(jīng)接 收端口 24至即時檢驗裝置22,從而減少其暴露至臨床醫(yī)生和患者。
[0046] 血液分離裝置10的閥86僅在出口端口 42壓在即時檢驗裝置22的接收端口 24 上時打開。這將被隔離的血漿部分16直接釋放進(jìn)入即時檢驗裝置22的接收端口 24,從而 減輕對患者血液的暴露。
[0047] 參見圖1-圖6,現(xiàn)在將描述對本發(fā)明的血液分離裝置和血液分離與檢驗系統(tǒng)的使 用。參見圖4,血液分離裝置10的入口端口 40適于連接至血液收集套件100以允許將血 樣12收集到血液分離裝置10中，如上文描述地那樣。一旦血液收集套件100連接至患者 并且入口端口 40的可再密封膜處于打開位置，血液開始從血液收集套件100流動經(jīng)過入口 端口 40并在允許血樣12沿一個方向流動的泵52下經(jīng)由流動通道36流至第一儲腔46。隨 著血樣12緩慢地填充血液分離裝置10,它被收集并穩(wěn)定在樣本穩(wěn)定劑層上。參見圖6,血 樣12的血漿部分16可以隨后流經(jīng)過濾器44,從而將血漿部分16與細(xì)胞部分14分離。血 漿部分16通過過濾器44并進(jìn)入第二儲腔或者出口儲腔48中。
[0048] 在將血液分離裝置10與血液收集套件100或者其它血液收集線路斷開連接之后， 血液分離裝置10可以與血液檢驗裝置22接合。參見圖5,臨床醫(yī)生隨后可以將出口端口 42 沿箭頭A的方向壓靠即時檢驗裝置22的接收端口 24,從而打開閥86 (圖8)并將收集的血 漿部分16傳送給即時檢驗裝置22。血液檢驗裝置22適于接收血液分離裝置10的出口端 口 42,以便將來自血液分離裝置10的一部分血漿部分16閉合地傳送給血液檢驗裝置22。 血液檢測裝置22適于接收血漿部分16以分析血樣并獲得檢驗結(jié)果。
[0049] 有利地，血液分離裝置10允許以下方面：a)安全的閉合式系統(tǒng)，用以將包括細(xì)胞 部分的整個血樣快速地分離出干凈的血漿樣本以傳送給即時檢驗裝置22 ;b)通過使細(xì)胞 部分重復(fù)循環(huán)通過過濾器44而有效地生成血漿；c)經(jīng)由隔膜使能的出口端口 42將分離出 的血漿安全地傳送給即時檢驗裝置22 ;d)手動操作泵52和止回閥54以確保在使得包括細(xì) 胞部分的整個血樣沿一個方向重復(fù)通過過濾器44的過程中的使用簡易性，從而改進(jìn)從整 個血樣生成血漿的效率；e)能夠容易地通過機(jī)載血液入口端口 40從數(shù)個不同的血液收集 樣式接納細(xì)胞部分的系統(tǒng)；和f)可選地，使用聲學(xué)集中元件50將流體路徑中的紅血細(xì)胞朝 著流動的中心并遠(yuǎn)離過濾器44地集中，從而增強(qiáng)過濾器44中的血漿分離效率。
[0050] 本發(fā)明的血液分離裝置和血液分離與檢驗系統(tǒng)相對于現(xiàn)有系統(tǒng)的一些其它優(yōu)點 在于，它是減少血樣暴露的閉合式系統(tǒng)；它借助樣本穩(wěn)定劑提供了對血樣的被動且快速的 混合；它幫助分離血樣，而無需將血樣傳送給分離裝置；并且它能夠?qū)⒓儍舻难獫{傳送給 即時檢驗裝置22。本發(fā)明的血液分離裝置使得能夠在閉合式系統(tǒng)中實現(xiàn)整合的血液收集和 血漿造成，而無需離心操作。臨床醫(yī)生可以收集并分離血樣，然后立刻將血漿部分傳送給即 時檢驗裝置22,而無需進(jìn)一步的操縱。這允許在沒有暴露血液的情況下將血漿收集并傳送 給即時檢驗裝置22。另外，本發(fā)明的血液分離裝置使得能夠在無需外部機(jī)械設(shè)備的情況下 將血液分離裝置內(nèi)處理血液的處理時間最小化。此外，對于僅需少量血液的檢驗而言，它消 除了與用抽真空管收集血液和分離血漿相關(guān)聯(lián)的浪費。
[0051] 雖然本發(fā)明被描述成具有示例性設(shè)計，本發(fā)明還可以在本發(fā)明的精神和保護(hù)范圍 內(nèi)加以進(jìn)一步修改。本發(fā)明由此意在利用其總原理來覆蓋本發(fā)明的任何變型、使用或者適 用。另外，本發(fā)明意在覆蓋從本發(fā)明所屬本領(lǐng)域中已知或者習(xí)慣性實踐獲得并落入所附權(quán) 利要求的限制范圍內(nèi)的延伸方案。
【權(quán)利要求】
1. 一種適于接收多組分血樣的生物流體分離裝置，該生物流體分離裝置包括： 外殼，該外殼具有入口端口、流動通道和出口端口，所述入口端口經(jīng)由所述流動通道與 所述出口端口流體連通； 過濾器，該過濾器設(shè)置在所述流體通道內(nèi)介于所述入口端口與所述出口端口之間； 第一儲腔，該第一儲腔被限定在所述流體通道內(nèi)介于所述入口端口與所述過濾器之 間； 第二儲腔，該第二儲腔被限定在所述流體通道內(nèi)介于所述過濾器與所述出口端口之 間，其中所述過濾器適于將所述多組分血樣的第一部分捕獲在所述第一儲腔內(nèi)，而允許所 述多組分血樣的第二部分經(jīng)過所述過濾器進(jìn)入所述第二儲腔中。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體分離裝置，其中所述多組分血樣的第一部分是細(xì)胞 部分，而所述多組分血樣的第二部分是血漿部分。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體分離裝置，其中所述入口端口適于將血樣經(jīng)由連接 件接收至血液收集裝置中。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體分離裝置，其中所述過濾器包括切向流動過濾器。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的生物流體分離裝置，其中所述切向流動過濾器利用錯流過濾 將所述第一部分與所述第二部分分離。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的生物流體分離裝置，還包括設(shè)置在所述外殼內(nèi)的聲學(xué)集中元 件。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體分離裝置，其中所述出口端口適于連接至即時檢驗 裝置，以便將所述第二部分中的至少一部分從所述第二儲腔經(jīng)由所述出口端口閉合地傳送 給所述即時檢驗裝置。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體分離裝置，還包括設(shè)置在所述流體通道內(nèi)的單向 閥。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的生物流體分離裝置，還包括泵，所述泵與所述流體通道處于 流體連通，以便將被接收在所述流體通道內(nèi)的所述多組分血樣推進(jìn)通過所述單向閥。
10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體分離裝置，其中所述出口端口包括隔膜，該隔膜能 夠在關(guān)閉位置和打開位置之間轉(zhuǎn)換。
11. 一種用于分離多組分血樣的生物流體分離系統(tǒng)，該生物流體分離與檢驗系統(tǒng)包 括： 適于接收所述血樣的生物流體分離裝置，所述生物流體分離裝置包括： 外殼，該外殼具有入口端口、流動通道和出口端口，所述入口端口經(jīng)由所述流動通道與 所述出口端口流體連通； 過濾器，該過濾器設(shè)置在所述流體通道內(nèi)介于所述入口端口與所述出口端口之間； 第一儲腔，該第一儲腔被限定在所述流體通道內(nèi)介于所述入口端口與所述過濾器之 間； 第二儲腔，該第二儲腔被限定在所述流體通道內(nèi)介于所述過濾器與所述出口端口之 間，其中所述過濾器適于將所述多組分血樣的第一部分捕獲在所述第一儲腔內(nèi)，而允許所 述多組分血樣的第二部分經(jīng)過所述過濾器進(jìn)入所述第二儲腔中；和 血液檢驗裝置，該血液檢驗裝置具有接收端口，該接收端口能夠與所述血液分離裝置 的出口端口接合，以便將所述第二部分中的至少一部分從所述第二儲腔經(jīng)由所述出口端口 閉合地傳送給所述血液檢驗裝置。
12. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的生物流體分離系統(tǒng)，其中所述多組分血樣的第一部分是細(xì) 胞部分，而所述多組分血樣的第二部分是血漿部分。
13. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的生物流體分離系統(tǒng)，其中所述血液檢驗裝置包括即時檢驗 裝直。
14. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的生物流體分離系統(tǒng)，其中所述過濾器包括切向流動過濾 器。
15. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的生物流體分離系統(tǒng)，其中所述切向流動過濾器利用錯流過 濾將所述第一部分與所述第二部分分離。
16. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的生物流體分離系統(tǒng)，還包括設(shè)置在所述外殼內(nèi)的聲學(xué)集中 元件。
17. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的生物流體分離系統(tǒng)，其中所述入口端口適于將所述血樣經(jīng) 由連接件接收至生物流體收集裝置。
18. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的生物流體分離系統(tǒng)，還包括設(shè)置在所述流體通道內(nèi)的單向 閥。
19. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的生物流體分離系統(tǒng)，還包括泵，所述泵與所述流體通道處 于流體連通，以便將被接收在所述流動通道內(nèi)的血樣推進(jìn)通過所述單向閥。
20. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的生物流體分離系統(tǒng)，其中所述出口端口包括隔膜，該隔膜 能夠在關(guān)閉位置和打開位置之間轉(zhuǎn)換。
【文檔編號】A61B5/145GK104107561SQ201410150735
【公開日】2014年10月22日 申請日期:2014年4月15日 優(yōu)先權(quán)日:2013年4月15日
【發(fā)明者】G·D·弗萊徹, D·J·馬爾基魯羅 申請人:貝克頓·迪金森公司