生物流體取樣傳遞裝置以及生物流體分離和測試系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種生物流體取樣傳遞裝置以及生物流體分離和測試系統(tǒng)。血液分離和測試系統(tǒng)包括用于接收血液試樣的血液取樣傳遞裝置、血液分離裝置和血液測試裝置。血液分離裝置用于接收血液取樣傳遞裝置的一部分，這樣，在血液取樣傳遞裝置接收于血液分離裝置內(nèi)，且旋轉(zhuǎn)力施加給血液取樣傳遞裝置時，血液試樣的血漿部分與血液試樣的細(xì)胞部分分離。血液測試裝置用于接收血液取樣傳遞裝置的一部分，以便分析血液試樣的血漿部分和獲得測試結(jié)果。
【專利說明】生物流體取樣傳遞裝置以及生物流體分離和測試系統(tǒng)

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明通常涉及與毛細(xì)血管進(jìn)入裝置一起使用的裝置、組件和系統(tǒng)。更特別是，本 發(fā)明涉及用于采集生物試樣的裝置、組件和系統(tǒng)，該生物試樣在護(hù)理點(diǎn)的測試中使用。

【背景技術(shù)】
[0002] 血液取樣是包括從病人中抽取至少一滴血液的普通保健處理過程。血液試樣通常 通過手指針刺、踵針刺或靜脈穿刺而從住院的、家庭護(hù)理的和急診室的病人中獲取。血液試 樣也可以通過靜脈或動脈管線而從病人中獲取。一旦采集，血液試樣可以進(jìn)行分析，以便獲 得醫(yī)療有用信息，例如包括化學(xué)組分、血液學(xué)或者凝結(jié)。
[0003] 血液測試確定了病人的生理和生化狀態(tài)，例如疾病、礦物含量、藥物效果和器官功 能。血液測試可以在臨床實(shí)驗(yàn)室中或者在病人附近的護(hù)理點(diǎn)處進(jìn)行。護(hù)理點(diǎn)血液測試的一 個實(shí)例是病人的血糖水平的常規(guī)測試，它包括通過手指針刺來抽取血液和將血液機(jī)械采集 至診斷盒中。然后，診斷盒分析血液試樣，并向臨床醫(yī)生提供病人的血糖水平的讀數(shù)。其它 裝置可用于分析血液氣體電解質(zhì)水平、鋰水平和鈣離子水平。一些其它的護(hù)理點(diǎn)裝置識別 用于急性冠狀動脈血栓癥（ACS)和深靜脈血栓形成/肺栓塞（DVT/ΡΕ)的標(biāo)志。
[0004] 盡管在護(hù)理點(diǎn)測試和診斷方面快速前進(jìn)，但是血液取樣技術(shù)還保持相對無變化。 血液試樣通常使用皮下注射針或者附接在針頭或?qū)Ч芙M件的近端上的真空管來抽取。在一 些實(shí)例中，臨床醫(yī)生使用針頭和注射器來由導(dǎo)管組件采集血液，該針頭和注射器插入導(dǎo)管 中，以便通過插入的導(dǎo)管而從病人抽取血液。這些處理過程使用針頭和真空管作為中間裝 置，采集的血液試樣通常在測試之前由該中間裝置來抽取。因此，這些方法為裝置密集型， 從而在獲得、制備和測試血液試樣的處理中使用多個裝置。各附加的裝置增加了測試處理 的時間和成本。
[0005] 護(hù)理點(diǎn)測試裝置能夠在不需要將血液試樣送至用于分析的實(shí)驗(yàn)室的情況下進(jìn)行 測試。因此，希望發(fā)明一種裝置，該裝置與護(hù)理點(diǎn)的測試系統(tǒng)一起提供了容易、安全、可復(fù)制 和精確的處理。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明提供了一種生物流體分離和測試系統(tǒng)，例如血液分離和測試系統(tǒng)，用于血 液試樣。生物流體分離和測試系統(tǒng)包括：生物流體取樣傳遞裝置，例如血液取樣傳遞裝置， 用于接收血液試樣；血液分離裝置；以及血液測試裝置。血液分離裝置用于接收血液取樣 傳遞裝置的一部分，這樣，當(dāng)血液取樣傳遞裝置接收于血液分離裝置中，并向血液取樣傳遞 裝置施加旋轉(zhuǎn)力時，血液試樣的血漿部分與血液試樣的細(xì)胞部分分離。血液測試裝置用于 接收血液取樣傳遞裝置的一部分，以便分析血液試樣的血漿部分并獲得測試結(jié)果。
[0007] 本發(fā)明的血液取樣傳遞裝置以及血液分離和測試系統(tǒng)的、優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)系統(tǒng)的一 些優(yōu)點(diǎn)是：它是減少血液試樣暴露的封閉系統(tǒng)，它提供了血液試樣與試樣穩(wěn)定劑的被動和 快速混合，且它能夠?qū)⒓冄獫{傳遞給護(hù)理點(diǎn)測試裝置。臨床醫(yī)生可以采集和分離血液試樣， 然后直接將血漿部分傳遞給護(hù)理點(diǎn)測試裝置，而沒有其它操作。這能夠采集和將血漿傳遞 給護(hù)理點(diǎn)測試裝置，而并不暴露于血液。而且，對于只需要少量血液的測試，它消除了與通 過抽取管進(jìn)行血液采集和血漿分離相關(guān)聯(lián)的浪費(fèi)。還有，本發(fā)明的血液取樣傳遞裝置包含 刺穿、血液采集和血液分離的概念。
[0008] 根據(jù)本發(fā)明的一個實(shí)施例，一種生物流體取樣傳遞裝置包括殼體，該殼體有可彈 性變形的上部部分和與該上部部分可拆卸地連接的下部部分，該下部部分有進(jìn)口孔、出口 孔和流動槽道，該進(jìn)口孔和出口孔通過流動槽道而流體連通。上部部分可在未變形位置和 變形位置之間轉(zhuǎn)換。該裝置還包括穿刺元件，該穿刺元件的一部分布置在殼體內(nèi)，并用于在 驅(qū)動前位置和穿刺位置之間運(yùn)動，在該驅(qū)動前位置中，穿刺元件保持在殼體內(nèi)，在該穿刺位 置中，穿刺元件穿過殼體的下部部分的進(jìn)口孔延伸。
[0009] 根據(jù)某些結(jié)構(gòu)，血液取樣傳遞裝置用于接收多組分血液試樣。多組分血液試樣可 以包括第一細(xì)胞組分和第二血漿組分。流動槽道可以用于通過進(jìn)口孔來接收血液試樣。
[0010] 在其它結(jié)構(gòu)中，上部部分從未變形位置驅(qū)動至變形位置將使得穿刺元件從驅(qū)動前 位置運(yùn)動至穿刺位置。在穿刺元件運(yùn)動至穿刺位置之后，上部部分返回至它的未變形位置， 并使得穿刺元件返回至驅(qū)動前位置。當(dāng)血液試樣接收于流動槽道內(nèi)時，下部部分可從上部 部分上拆卸。在某些結(jié)構(gòu)中，該裝置還包括粘接劑，該粘接劑布置在下部部分的外側(cè)表面 上。該裝置可以包括在上部部分中的止回閥。
[0011] 根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例，一種用于接收多組分血液試樣的生物流體取樣傳遞裝 置包括殼體，該殼體有可彈性變形的上部部分和與該上部部分可拆卸地連接的下部部分。 該下部部分有進(jìn)口孔、出口孔和流動槽道，該進(jìn)口孔和出口孔通過流動槽道而流體連通。流 動槽道用于通過進(jìn)口孔來接收血液試樣，上部部分可在未變形位置和變形位置之間轉(zhuǎn)換。 該裝置還包括穿刺元件，該穿刺元件的一部分布置在殼體內(nèi)，并用于在驅(qū)動前位置和穿刺 位置之間運(yùn)動，在該驅(qū)動前位置中，穿刺元件保持在殼體內(nèi)，在該穿刺位置中，穿刺元件穿 過殼體的下部部分的進(jìn)口孔延伸。上部部分從未變形位置驅(qū)動至變形位置將使得刺血針從 驅(qū)動前位置運(yùn)動至穿刺位置。在穿刺元件運(yùn)動至穿刺位置之后，上部部分返回至它的未變 形位置，并使得刺血針返回至驅(qū)動前位置。
[0012] 在某些結(jié)構(gòu)中，當(dāng)血液試樣接收于流動槽道內(nèi)時，下部部分可從上部部分上拆卸。 也可選擇，該裝置還可以包括粘接劑，該粘接劑布置在下部部分的外側(cè)表面上。該裝置還可 以包括在上部部分中的止回閥。
[0013] 根據(jù)本發(fā)明的還一實(shí)施例，一種用于多組分血液試樣的生物流體分離和測試系統(tǒng) 包括用于接收血液試樣的血液取樣傳遞裝置。血液取樣傳遞裝置包括殼體，該殼體有可彈 性變形的上部部分和與該上部部分可拆卸地連接的下部部分。該下部部分有進(jìn)口孔、出口 孔和流動槽道，該進(jìn)口孔和出口孔通過流動槽道而流體連通。流動槽道用于通過進(jìn)口孔來 接收血液試樣，且上部部分可在未變形位置和變形位置之間轉(zhuǎn)換。該裝置還包括穿刺元件， 該穿刺元件的一部分布置在殼體內(nèi)，并用于在驅(qū)動前位置和穿刺位置之間運(yùn)動，在該驅(qū)動 前位置中，穿刺元件保持在殼體內(nèi)，在該穿刺位置中，穿刺元件穿過殼體的下部部分的進(jìn)口 孔延伸。上部部分從未變形位置驅(qū)動至變形位置將使得刺血針從驅(qū)動前位置運(yùn)動至穿刺位 置。在穿刺元件運(yùn)動至穿刺位置之后，上部部分返回至它的未變形位置，并使得穿刺元件返 回至驅(qū)動前位置。該系統(tǒng)還包括血液測試裝置，該血液測試裝置有接收口，用于接收血液取 樣傳遞裝置的殼體的下部部分的出口孔，用于通過出口孔而將血液試樣的一部分封閉地從 血液取樣傳遞裝置傳遞給血液測試裝置。
[0014] 在某些結(jié)構(gòu)中，血液測試裝置可以包括護(hù)理點(diǎn)測試裝置。當(dāng)血液取樣傳遞裝置接 收于血液測試裝置的接收口內(nèi)時，上部部分從未變形位置驅(qū)動至變形位置將使得血液試樣 通過出口孔而從血液取樣傳遞裝置傳遞給血液測試裝置。當(dāng)血液試樣接收于流動槽道內(nèi) 時，下部部分可從上部部分上拆卸。
[0015] 在其它結(jié)構(gòu)中，該系統(tǒng)還包括血液分離裝置，當(dāng)下部部分從上部部分上拆卸時，該 下部部分可接收于血液分離裝置內(nèi)。當(dāng)下部部分接收于血液分離裝置內(nèi)時，分離容納于下 部部分內(nèi)的血液試樣。也可選擇，殼體的一部分包括試樣穩(wěn)定劑。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0016] 通過下面結(jié)合附圖對本發(fā)明實(shí)施例的說明，將更清楚本發(fā)明的上述和其它特征和 優(yōu)點(diǎn)以及實(shí)現(xiàn)它們的方式，并將更好地理解本發(fā)明自身，附圖中：
[0017] 圖1是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的生物流體取樣傳遞裝置的分解透視圖。
[0018] 圖2是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的生物流體取樣傳遞裝置的裝配透視圖。
[0019] 圖3是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的、固定在病人身上的生物流體取樣傳遞裝置的透視 圖，其中殼體處于未變形位置。
[0020] 圖4是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的、固定在病人身上的生物流體取樣傳遞裝置的透視 圖，其中殼體處于變形位置。
[0021] 圖5是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的、圖4的生物流體取樣傳遞裝置的剖視圖。
[0022] 圖6是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的、圖3的生物流體取樣傳遞裝置的剖視圖，其中血液試 樣接收于生物流體取樣傳遞裝置中。
[0023] 圖7是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的、圖6的生物流體取樣傳遞裝置的剖視圖，其中殼體的 上部部分從生物流體取樣傳遞裝置的下部部分上除去。
[0024] 圖8是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的生物流體分離系統(tǒng)的透視圖。
[0025] 圖9是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的、圖8的生物流體取樣傳遞裝置的下部部分的剖視圖。
[0026] 圖10是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的、生物流體取樣傳遞裝置的下部部分和護(hù)理點(diǎn)測試 裝置的透視圖。
[0027] 圖11是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的生物流體取樣傳遞裝置的閥的剖視圖，其中閥處于 關(guān)閉位置。
[0028] 圖12是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的生物流體取樣傳遞裝置的閥的剖視圖，其中閥處于 打開位置。
[0029] 在全部附圖中，相應(yīng)參考符號表示相應(yīng)部件。這里提出的示例表示了本發(fā)明的示 例實(shí)施例，且這些示例決不認(rèn)為是限制本發(fā)明的范圍。

【具體實(shí)施方式】
[0030] 下面的說明提供為使得本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠制造和使用所述實(shí)施例，這些實(shí)施例 用于實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。不過，本領(lǐng)域技術(shù)人員很容易清楚多種變化、等效物、改變和替代物。任 意和所有這些變化、改變、等效物和替代物都將落在本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)。
[0031] 下文中，為了說明目的，術(shù)語"上"、"下"、"右"、"左"、"堅(jiān)直"、"水平"、"頂"、"底"、 "側(cè)向"、"縱向"以及它們的衍生詞將就像本發(fā)明如圖中定向那樣來介紹本發(fā)明。不過應(yīng)當(dāng) 知道，本發(fā)明可以采取可選的變化和步驟順序，除非有相反的明確說明。還應(yīng)當(dāng)知道，在附 圖中所示和在后面的說明書中所述的特定裝置和處理是本發(fā)明的簡化示例實(shí)施例。因此， 關(guān)于這里所述實(shí)施例的特殊尺寸和其它物理特征并不認(rèn)為是限制。
[0032] 多種護(hù)理點(diǎn)測試裝置為本領(lǐng)域已知。這些護(hù)理點(diǎn)測試裝置包括測試條、載玻片、 診斷盒或者用于測試和分析的其它測試裝置。測試條、載玻片和診斷盒是接收血液試樣和 對于一種或多種生理和生化狀態(tài)的血液測試的護(hù)理點(diǎn)測試裝置。有多種護(hù)理點(diǎn)裝置使用 基于盒的結(jié)構(gòu)來在床邊分析非常少量的血液，而不需要將試樣發(fā)送給用于分析的實(shí)驗(yàn)室。 這將在長期使用中節(jié)省獲得結(jié)果的時間，但是與高度常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境相比產(chǎn)生了不同 的難題。這種測試盒的實(shí)例包括來自Abbot公司集團(tuán)的i-STAT?測試盒。測試盒(例如 i-STAT?測試盒）可以用于多種條件的測試，包括化學(xué)藥劑和電解質(zhì)的存在、血液學(xué)、血 液氣體濃度、凝結(jié)或者心臟標(biāo)志（cardiac marker)。使用這種盒的測試結(jié)果快速地提供給 臨床醫(yī)生。
[0033] 不過目前，提供給這種護(hù)理點(diǎn)測試盒的試樣通過開放系統(tǒng)來人工采集，并以人工 方式傳遞給護(hù)理點(diǎn)測試盒，這通常導(dǎo)致不一致的結(jié)果或者盒失效，從而導(dǎo)致重復(fù)進(jìn)行試樣 采集和測試處理，因此否定了護(hù)理點(diǎn)測試裝置的優(yōu)點(diǎn)。因此，需要一種用于采集和將試樣傳 遞給護(hù)理點(diǎn)測試裝置的系統(tǒng)，該系統(tǒng)提供更安全、可復(fù)制和更精確的結(jié)果。因此，下面將介 紹本發(fā)明的護(hù)理點(diǎn)采集和傳遞系統(tǒng)。本發(fā)明的系統(tǒng)這樣提高了護(hù)理點(diǎn)測試裝置的可靠性， 即通過：1)包括更封閉類型的取樣和傳遞系統(tǒng)；2)使得試樣的開放暴露減至最小；3)提高 了試樣質(zhì)量；4)提高了使用的總體容易性；以及5)在采集點(diǎn)分離試樣。
[0034] 圖1-7表示了本發(fā)明的示例實(shí)施例。本發(fā)明的生物流體取樣傳遞裝置包括刺穿、 血液采集和血液分離的概念。參考圖1-7,本發(fā)明的生物流體取樣傳遞裝置10 (例如血液 取樣傳遞裝置）用于接收具有細(xì)胞部分14和血漿部分16的血液試樣12 (圖6、7和9)。
[0035] 圖8-10表示了本發(fā)明的示例實(shí)施例。參考圖8-10,用于血液試樣12的本發(fā)明生 物流體分離和測試系統(tǒng)20 (例如血液分離和測試系統(tǒng)）包括：血液取樣傳遞裝置10,該血 液取樣傳遞裝置10用于接收血液試樣12 ;血液分離裝置或者離心分離機(jī)22 ;以及血液測 試裝置或護(hù)理點(diǎn)測試裝置24。離心分離機(jī)22用于接收血液取樣傳遞裝置10的一部分，這 樣，當(dāng)血液取樣傳遞裝置10接收于離心分離機(jī)22中，且旋轉(zhuǎn)力施加給血液取樣傳遞裝置10 時，血液試樣12的血漿部分16與血液試樣12的細(xì)胞部分14分離。血液測試裝置24用于 接收血液取樣傳遞裝置10的一部分，以便分析血液試樣12的血漿部分16,并獲得測試結(jié) 果。
[0036] 本發(fā)明的血液取樣傳遞裝置以及血液分離和測試系統(tǒng)的、優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)系統(tǒng)的一 些優(yōu)點(diǎn)是：它是減少血液試樣暴露的封閉系統(tǒng)，它提供了血液試樣與試樣穩(wěn)定劑的被動和 快速混合，且它能夠?qū)⒓冄獫{傳遞給護(hù)理點(diǎn)測試裝置24。臨床醫(yī)生可以采集和分離血液試 樣，然后直接將血漿部分傳遞給護(hù)理點(diǎn)測試裝置24,而沒有其它操作。這能夠采集和將血漿 傳遞給護(hù)理點(diǎn)測試裝置24,而并不暴露于血液。而且，對于只需要少量血液的測試，它消除 了與通過抽取管進(jìn)行血液采集和血漿分離相關(guān)聯(lián)的浪費(fèi)。還有，本發(fā)明的血液取樣傳遞裝 置10包含刺穿、血液采集和血液分離的概念。
[0037] 參考圖1-7,血液取樣傳遞裝置10大致包括殼體30,該殼體30有上部部分32和 下部部分34,該下部部分34與上部部分32能夠可拆卸地連接。當(dāng)下部部分34與上部部 分32連接時，將防止在上部部分32和下部部分34之間的較大相對運(yùn)動。殼體30確定了 穿過上部部分32和下部部分34的中心孔35。刺血針結(jié)構(gòu)或刺血針裝置60定位在中心孔 35中，如圖1-6中所示。殼體30包括刺血針接合部分39,用于將刺血針結(jié)構(gòu)60固定在中 心孔35內(nèi)，如圖5和6中所示。
[0038] 上部部分32包括圓頂形表面36,下部部分34包括底表面38。參考圖3、5和6,底 表面38包括粘接劑54,因此血液取樣傳遞裝置10能夠固定在病人的皮膚表面S上，血液 試樣將在該皮膚表面S處獲取。在一個實(shí)施例中，底表面38的粘接劑54受到剝離層的保 護(hù)，與膠布繃帶類似，在將血液取樣傳遞裝置10置于病人身體的皮膚表面S上之前，該剝離 層將除去?？梢园ㄋz或其它層，以便使得下部部分34的底表面38有一定厚度，并幫 助提高粘接劑密封的穩(wěn)定性。另外，在一個實(shí)施例中，粘接劑54可以包括用于產(chǎn)生更大液 密性密封的化學(xué)藥劑，類似于油漆工的膠帶技術(shù)，其中，由涂料自身的潤濕引起與粘接劑54 的化學(xué)反應(yīng)，以便產(chǎn)生更水密性的屏障，從而防止涂料在膠帶下面滲出。
[0039] 上部部分32是可彈性變形的部件，它可在未變形位置（圖3和6)和變形位置（圖 4和5)之間轉(zhuǎn)換，如后面更詳細(xì)所述。上部部分32由柔性材料形成，這樣，上部部分32能 夠通過由用戶施加的壓力而壓低。在除去壓力之后，上部部分32返回至它的初始或未變形 位置以及它的圓頂形形狀。在一個實(shí)施例中，殼體30的上部部分32包括通氣口或止回閥 52,以便在壓低圓頂形上部部分32時允許空氣排出。
[0040] 參考圖1-7,血液取樣傳遞裝置10的殼體30的下部部分34大致包括進(jìn)口孔40， 該進(jìn)口孔40穿過下部部分34的底表面38來確定；進(jìn)口儲存器42，該進(jìn)口儲存器42與進(jìn)口 孔40流體連通；流動槽道或混合槽道44,該流動槽道或混合槽道44與進(jìn)口儲存器42流體 連通；出口儲存器46，該出口儲存器46與流動槽道44流體連通；出口孔48，該出口孔48與 出口儲存器46流體連通；閥50 (圖11和12)，該閥50布置成與出口孔48流體連通；通氣 部分51 ;以及按鈕部分53。在一個實(shí)施例中，容納于下部部分34的出口儲存器46內(nèi)的血 漿部分16能夠通過按壓下部部分34的按鈕部分53而由閥50傳遞給護(hù)理點(diǎn)測試裝置24， 如下面所述。
[0041] 血液取樣傳遞裝置10的殼體30的下部部分34用于容納試樣穩(wěn)定劑，以便提供血 液試樣與試樣穩(wěn)定劑的被動和快速混合。試樣穩(wěn)定劑能夠是抗凝血劑，或者是設(shè)計成保存 在血液內(nèi)的特殊成分(例如RNA、蛋白質(zhì)分析物、或者其它成分）的物質(zhì)。在一個實(shí)施例中， 試樣穩(wěn)定劑提供于流動槽道44內(nèi)。在其它實(shí)施例中，試樣穩(wěn)定劑提供于血液取樣傳遞裝置 10的殼體30的下部部分34的其它區(qū)域內(nèi)，例如進(jìn)口儲存器42。
[0042] 在一個實(shí)施例中，流動槽道44包括蛇形形狀，以便促進(jìn)具有細(xì)胞部分14和血漿部 分16的血液試樣12 (圖6、7和9)的高效混合。如后面所述，血液分離裝置22提供了施加 在殼體30的下部部分34上的旋轉(zhuǎn)力，以便通過流動槽道44而使得血漿部分16與細(xì)胞部 分14分離。在其它實(shí)施例中，流動槽道44包括用于促進(jìn)血液試樣的高效混合的其它形狀。
[0043] 閥50可在將血液試樣12的血漿部分16密封于殼體30的下部部分34的出口儲 存器46內(nèi)的關(guān)閉位置（圖11)和允許血漿部分16流過出口孔48至護(hù)理點(diǎn)測試裝置24的 打開位置（圖12)之間轉(zhuǎn)換，如圖10中所示。
[0044] 參考圖11和12,血液取樣傳遞裝置10的殼體30的下部部分34的出口孔48可以 包括閥50,該閥50可在關(guān)閉位置和打開位置之間轉(zhuǎn)換。當(dāng)閥50處于打開位置時，血液試樣 12的血漿部分16可以流過出口孔48至血液測試裝置或護(hù)理點(diǎn)測試裝置24 (圖10)。
[0045] 在一個實(shí)施例中，參考圖11和12,閥50可以大致包括傳遞槽道90、波紋管或可變 形壁部件92以及具有第一屏障壁96和第二屏障壁98的隔膜或屏障件94。參考圖11，閥 50處于關(guān)閉位置，以便防止血液試樣12的血漿部分16流過出口孔48。這樣，血漿部分16 密封在血液取樣傳遞裝置10的殼體30的下部部分34內(nèi)。參考圖12,閥50處于打開位置， 以使得血液試樣12的血漿部分16可以流過出口孔48至血液測試裝置或護(hù)理點(diǎn)測試裝置 24 (圖 10)。
[0046] 參考圖11，當(dāng)血漿部分16接收于血液取樣傳遞裝置10的下部部分34的出口儲存 器46內(nèi)時，血液取樣傳遞裝置10的下部部分34的出口孔48定位在護(hù)理點(diǎn)測試裝置24的 接收口 26上面。沿箭頭B方向施加向下力將壓縮可變形壁部件92,并打開隔膜94的第一 屏障壁96和第二屏障壁98,如圖12中所示。當(dāng)閥50處于打開位置時，血液試樣12的血漿 部分16能夠以封閉方式流過接收口 26至護(hù)理點(diǎn)測試裝置24,從而減少對臨床醫(yī)生和病人 的暴露。
[0047] 血液取樣傳遞裝置10的閥50只有當(dāng)出口孔48按壓在護(hù)理點(diǎn)測試裝置24的接收 口 26上時才打開。這將隔離的血漿部分16直接釋放至護(hù)理點(diǎn)測試裝置24的接收口 26中， 因此減輕了對病人血液的不需要暴露。
[0048] 參考圖1-6,血液取樣傳遞裝置10還包括刺血針或刺血針結(jié)構(gòu)60,該刺血針或刺 血針結(jié)構(gòu)60可以固定在殼體30的中心孔35內(nèi)。刺血針60大致包括第一端100、第二端 102、鄰近第一端100的頂部或手柄部分104、鄰近第二端102的底部或刺血針部分106以 及殼體接合部分108。殼體接合部分108與殼體的刺血針接合部分39接合，用于將刺血針 60固定在殼體30上和中心孔35內(nèi)，如圖5和6中所示。參考圖5和6,刺血針60的一部 分布置在血液取樣傳遞裝置10的殼體30內(nèi)。刺血針部分106包括具有穿刺端部112的穿 刺兀件110。芽刺纟而部112用于芽刺病人的皮膚表面S (圖5)，并可以確定尖頭纟而、刀片邊 緣或類似切割機(jī)構(gòu)。穿刺端部112可以包括優(yōu)選的對齊方位，例如當(dāng)?shù)镀募忸^端在特殊 方位對齊時。
[0049] 刺血針60用于在驅(qū)動前位置（圖3和6)和穿刺位置（圖4和5)之間運(yùn)動,在該驅(qū) 動前位置中，包括穿刺端部Π2的穿刺元件110保持在殼體30內(nèi)，在該穿刺位置中，穿刺元 件110的穿刺端部112穿過殼體30的進(jìn)口孔40伸出，以便穿刺病人的皮膚表面S，從而抽 取血液試樣，如后面更詳細(xì)所述。
[0050] 在一個實(shí)施例中，血液取樣裝置10的殼體30可以包括自密封接入口（dock)，該自 密封接入口將允許外部刺血針可拆卸地接收至殼體30內(nèi)。外部刺血針可以預(yù)先集成至包 裝的裝置中，或者在使用本發(fā)明的血液取樣傳遞裝置10之前由用戶單獨(dú)地引入。
[0051] 參考圖8,本發(fā)明的血液分離裝置或離心分離機(jī)22大致包括接收口 120,該接收口 120用于接收血液取樣傳遞裝置10的下部部分34,這樣，當(dāng)下部部分34接收于離心分離機(jī) 22內(nèi)，且旋轉(zhuǎn)力施加給下部部分34時，血液試樣12的血漿部分16與血液試樣12的細(xì)胞部 分14分尚（圖9)。尚心分尚機(jī)22包括：接收口 120,該接收口 120用于接收血液取樣傳遞 裝置10的下部部分34 ;基部或底部部分122 ;頂部部分124,該頂部部分124通過鉸接部分 126而可運(yùn)動地與基部部分122連接；以及旋轉(zhuǎn)力元件128,該旋轉(zhuǎn)力元件128容納于基部 部分122中。頂部部分124可在打開位置和關(guān)閉位置之間轉(zhuǎn)換，在該打開位置中，血液取樣 傳遞裝置10的下部部分34能夠置于接收口 120內(nèi)，如圖8所示。當(dāng)血液取樣傳遞裝置10 的下部部分34接收于離心分離機(jī)22內(nèi)時，旋轉(zhuǎn)力施加給血液取樣傳遞裝置10的下部部分 34,以便使得血漿部分16與細(xì)胞部分14分離，如后面更詳細(xì)所述。
[0052] 參考圖10,血液測試裝置或護(hù)理點(diǎn)測試裝置24包括接收口 26,用于接收血液取樣 傳遞裝置10的殼體30的下部部分34的出口孔48。血液測試裝置24用于接收殼體30的 下部部分34,以便分析血液試樣和獲得測試結(jié)果。護(hù)理點(diǎn)測試裝置24的接收口 26允許封 閉地將血液試樣從殼體30的下部部分34傳遞給護(hù)理點(diǎn)測試裝置24。
[0053] 下面將參考圖1-10介紹本發(fā)明的血液取樣傳遞裝置的使用。參考圖3和6,通過 選擇部位，臨床醫(yī)生能夠?qū)んw30的底部部分34的底表面38上的粘接劑54粘附在病人 的皮膚表面S上，在該皮膚表面S處，血液試樣將在選定取樣部位上獲取。
[0054] 參考圖3-6,用戶或操作人員可以再向殼體30的上部部分32的圓頂形表面36施 加壓力，以便將上部部分32從未變形位置（圖3和6)驅(qū)動至變形位置（圖4和5)。將上部 部分32從未變形位置（圖3和6)驅(qū)動至變形位置（圖4和5)使得刺血針60從驅(qū)動前位置 (圖3和6)運(yùn)動至穿刺位置（圖4和5)，從而使得病人的皮膚表面S由刺血針60的穿刺端 部112來刺穿，如圖5中所示。當(dāng)按壓殼體30的上部部分32時，刺血針60的穿刺端部112 切入病人身體的皮膚表面S中，且毛細(xì)血管血開始流入殼體30的進(jìn)口孔40中。
[0055] 在刺穿和釋放用于刺穿動作的壓力之后，上部部分32的圓頂形形狀開始松弛，并 返回它的初始形狀或未變形位置。上部部分32這樣返回它的未變形位置將在處理過程中 產(chǎn)生輕微的真空，這幫助通過進(jìn)口孔40來吸出毛細(xì)血管血和吸入至殼體30的下部部分34 的進(jìn)口儲存器42。
[0056] 當(dāng)殼體30的上部部分32返回至它的未變形位置，且血液試樣12接收于進(jìn)口儲存 器42內(nèi)時，如圖6中所示，臨床醫(yī)生能夠從上部部分32上拆卸殼體30的下部部分34,如 圖7中所示。當(dāng)下部部分34從上部部分32上拆卸時，下部部分34的進(jìn)口儲存器42和流 動槽道44與外部環(huán)境密封。另外，當(dāng)下部部分34從上部部分32上拆卸時，刺血針60的穿 刺端部112容納于上部部分32內(nèi)，以便屏蔽穿刺端部112。
[0057] 參考圖8,處理的下一步驟包括將下部部分34人工插入專門設(shè)計成用于殼體30下 部部分34的血液分離裝置或離心分離機(jī)22中。離心分離機(jī)22設(shè)計成方便通過離心力來 進(jìn)行血漿分離，并驅(qū)動血液試樣通過下部部分34的混合槽道44。容納于下部部分34內(nèi)的 血液試樣12在離心分離機(jī)22內(nèi)快速旋轉(zhuǎn)，并由于低容積而通過下部部分34的混合槽道44 在幾秒內(nèi)分離，以使得血漿部分16收集在下部部分34的出口儲存器46內(nèi)。在分離后，下 部部分34從離心分離機(jī)裝置22中人工取出。
[0058] 然后，參考圖10,在血液取樣傳遞裝置10的下部部分34的出口儲存器46內(nèi)的、血 液試樣12的采集血漿部分16傳遞給護(hù)理點(diǎn)測試裝置24的接收口 26,以便分析采集的血 漿部分16,并獲得用于測試的測試結(jié)果，例如葡萄糖、膽固醇或其它血液試樣結(jié)果。參考圖 10,護(hù)理點(diǎn)測試裝置24的接收口 26允許血液試樣12的血漿部分16的一部分封閉地從下 部部分34傳遞給護(hù)理點(diǎn)測試裝置24。
[0059] 在一個實(shí)施例中，在下部部分34的出口儲存器46內(nèi)的、血液試樣12的血漿部分 16通過下部部分34的出口孔48的閥50而分配至護(hù)理點(diǎn)測試裝置24的井或接收口 26中， 以便執(zhí)行合適的測試。在一個實(shí)施例中，血漿部分16通過按壓下部部分34的按鈕部分53 而通過閥50傳遞給護(hù)理點(diǎn)測試裝置24。在另一實(shí)施例中，下部部分34能夠與上部部分32 連接，且上部部分32從未變形位置驅(qū)動至變形位置將使得血液試樣12的血漿部分16從血 液取樣傳遞裝置10的下部部分34通過出口孔48而傳遞給血液測試裝置24。
[0060] 在一個實(shí)施例中，殼體30的下部部分34的進(jìn)口儲存器42和/或流體槽道44包 含試樣穩(wěn)定劑，以便促進(jìn)與血液試樣的高效混合。參考圖5,當(dāng)驅(qū)動刺血針60以便穿刺皮膚 表面S時，沒有或者很少的血液將滲出至粘接部位和血液采集傳送裝置10的殼體30之間， 且重要的是，任何滲出的血液都不會隨后進(jìn)入血液采集傳送裝置10。
[0061] 本發(fā)明的血液采集裝置以及血液分離和測試系統(tǒng)優(yōu)于現(xiàn)有技術(shù)系統(tǒng)的一些優(yōu)點(diǎn) 是：它是減少血液試樣暴露的封閉系統(tǒng)，它提供了血液試樣與試樣穩(wěn)定劑的被動和快速混 合，且它能夠?qū)⒓冄獫{傳遞給護(hù)理點(diǎn)測試裝置24。臨床醫(yī)生可以采集和分離血液試樣，然后 直接將血漿部分傳遞給護(hù)理點(diǎn)測試裝置24,而沒有其它操作。這能夠采集和將血漿傳遞給 護(hù)理點(diǎn)測試裝置24,而并不暴露于血液。而且，對于只需要少量血液的測試，它消除了與通 過抽取管進(jìn)行血液采集和血漿分離相關(guān)聯(lián)的浪費(fèi)。還有，本發(fā)明的血液取樣傳遞裝置10包 含刺穿、血液采集和血液分離的概念。
[〇〇62] 盡管本發(fā)明已經(jīng)介紹為具有示例設(shè)計，但是本發(fā)明還能夠在本發(fā)明的精神和范圍 內(nèi)進(jìn)一步變化。因此，本申請將覆蓋本發(fā)明的、采用本發(fā)明總體原理的任何變化、使用或改 變。而且，本申請將覆蓋偏離本發(fā)明的、來自于本發(fā)明所述領(lǐng)域的已知或常規(guī)實(shí)踐并將落在 附加權(quán)利要求的限制內(nèi)的這些變化。
【權(quán)利要求】
1. 一種生物流體取樣傳遞裝置，包括： 殼體，該殼體有可彈性變形的上部部分和與該上部部分可拆卸地連接的下部部分，該 下部部分有進(jìn)口孔、出口孔和流動槽道，該進(jìn)口孔和出口孔通過流動槽道而流體連通，上部 部分可在未變形位置和變形位置之間轉(zhuǎn)換；以及 穿刺元件，該穿刺元件的一部分布置在殼體內(nèi)，并用于在驅(qū)動前位置和穿刺位置之間 運(yùn)動，在該驅(qū)動前位置中，穿刺元件保持在殼體內(nèi)，在該穿刺位置中，穿刺元件穿過殼體的 下部部分的進(jìn)口孔延伸。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體取樣傳遞裝置，其中：生物流體取樣傳遞裝置用于 接收多組分血液試樣。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的生物流體取樣傳遞裝置，其中：多組分血液試樣包括第一細(xì) 胞組分和第二血漿組分。
4. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的生物流體取樣傳遞裝置，其中：流動槽道用于通過進(jìn)口孔來 接收血液試樣。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體取樣傳遞裝置，其中：上部部分從未變形位置驅(qū)動 至變形位置將使得穿刺元件從驅(qū)動前位置運(yùn)動至穿刺位置。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的生物流體取樣傳遞裝置，其中：在穿刺元件運(yùn)動至穿刺位置 之后，上部部分返回至它的未變形位置，并使得穿刺元件返回至驅(qū)動前位置。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的生物流體取樣傳遞裝置，其中：當(dāng)血液試樣接收于流動槽道 內(nèi)時，下部部分可從上部部分上拆卸。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體取樣傳遞裝置，還包括：粘接劑，該粘接劑布置在下 部部分的外側(cè)表面上。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的生物流體取樣傳遞裝置，還包括：在上部部分中的止回閥。
10. -種生物流體取樣傳遞裝置用于接收多組分血液試樣，該生物流體取樣傳遞裝置 包括： 殼體，該殼體有可彈性變形的上部部分和與該上部部分可拆卸地連接的下部部分，該 下部部分有進(jìn)口孔、出口孔和流動槽道，該進(jìn)口孔和出口孔通過流動槽道而流體連通，流動 槽道用于通過進(jìn)口孔來接收血液試樣，上部部分可在未變形位置和變形位置之間轉(zhuǎn)換；以 及 穿刺元件，該穿刺元件的一部分布置在殼體內(nèi)，并用于在驅(qū)動前位置和穿刺位置之間 運(yùn)動，在該驅(qū)動前位置中，穿刺元件保持在殼體內(nèi)，在該穿刺位置中，穿刺元件穿過殼體的 下部部分的進(jìn)口孔延伸； 其中，上部部分從未變形位置驅(qū)動至變形位置將使得穿刺元件從驅(qū)動前位置運(yùn)動至穿 刺位置；以及 在穿刺元件運(yùn)動至穿刺位置之后，上部部分返回至未變形位置，并使得穿刺元件返回 至驅(qū)動前位置。
11. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的生物流體取樣傳遞裝置，其中：當(dāng)血液試樣接收于流動槽 道內(nèi)時，下部部分可從上部部分上拆卸。
12. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的生物流體取樣傳遞裝置，還包括：粘接劑，該粘接劑布置在 下部部分的外側(cè)表面上。
13. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的生物流體取樣傳遞裝置，還包括：在上部部分中的止回閥。
14. 一種生物流體分離和測試系統(tǒng)，用于多組分血液試樣，該生物流體分離和測試系統(tǒng) 包括： 生物流體取樣傳遞裝置，用于接收血液試樣，該生物流體取樣傳遞裝置包括： 殼體，該殼體有可彈性變形的上部部分和與該上部部分可拆卸地連接的下部部分，該 下部部分有進(jìn)口孔、出口孔和流動槽道，該進(jìn)口孔和出口孔通過流動槽道而流體連通，流動 槽道用于通過進(jìn)口孔來接收血液試樣，上部部分可在未變形位置和變形位置之間轉(zhuǎn)換；以 及 穿刺元件，該穿刺元件的一部分布置在殼體內(nèi)，并用于在驅(qū)動前位置和穿刺位置之間 運(yùn)動，在該驅(qū)動前位置中，穿刺元件保持在殼體內(nèi)，在該穿刺位置中，穿刺元件穿過殼體的 下部部分的進(jìn)口孔延伸； 其中，上部部分從未變形位置驅(qū)動至變形位置將使得穿刺元件從驅(qū)動前位置運(yùn)動至穿 刺位置；以及 在穿刺元件運(yùn)動至穿刺位置之后，上部部分返回至它的未變形位置，并使得穿刺元件 返回至驅(qū)動前位置；以及 血液測試裝置，該血液測試裝置有接收口，用于接收生物流體取樣傳遞裝置的殼體的 下部部分的出口孔，用于通過出口孔而將血液試樣的一部分封閉地從生物流體取樣傳遞裝 置傳遞給血液測試裝置。
15. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的生物流體分離和測試系統(tǒng)，其中：血液測試裝置包括護(hù)理 點(diǎn)測試裝置。
16. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的生物流體分離和測試系統(tǒng)，其中：當(dāng)生物流體取樣傳遞裝 置接收于血液測試裝置的接收口內(nèi)時，上部部分從未變形位置驅(qū)動至變形位置將使得血液 試樣通過出口孔而從生物流體取樣傳遞裝置傳遞給血液測試裝置。
17. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的生物流體分離和測試系統(tǒng)，其中：當(dāng)血液試樣接收于流動 槽道內(nèi)時，下部部分可從上部部分上拆卸。
18. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的生物流體分離和測試系統(tǒng)，還包括：血液分離裝置，其中， 當(dāng)下部部分從上部部分上拆卸時，該下部部分可接收于血液分離裝置內(nèi)。
19. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的生物流體分離和測試系統(tǒng)，其中：當(dāng)下部部分接收于血液 分離裝置內(nèi)時，分離容納于下部部分內(nèi)的血液試樣。
20. 根據(jù)權(quán)利要求14所述的生物流體分離和測試系統(tǒng)，其中：殼體的一部分包括試樣 穩(wěn)定劑。
【文檔編號】A61B5/157GK104107057SQ201410150631
【公開日】2014年10月22日 申請日期:2014年4月15日 優(yōu)先權(quán)日:2013年4月15日
【發(fā)明者】G·D·弗萊徹, C·A·蓋爾芬德, D·J·馬爾基魯羅, C·M·紐比, A·R·羅滕伯格 申請人:貝克頓·迪金森公司