血液取樣轉(zhuǎn)移裝置、血液取樣系統(tǒng)及血液分離系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種血液取樣轉(zhuǎn)移裝置，它包括刺血帶和轉(zhuǎn)移筒，該刺血帶具有流動通道，該轉(zhuǎn)移筒與刺血帶可除去地相連接。血液取樣轉(zhuǎn)移裝置提供封閉系統(tǒng)，該封閉系統(tǒng)減少血液樣本對于皮膚和環(huán)境兩者的暴露，并且提供血液樣本與樣本穩(wěn)定劑的快速混合。本發(fā)明還公開了一種血液取樣系統(tǒng)以及一種血液分離系統(tǒng)。
【專利說明】血液取樣轉(zhuǎn)移裝置、血液取樣系統(tǒng)及血液分離系統(tǒng)
【技術領域】
[0001] 總體而言，本公開涉及適于供血管進入裝置和毛細管血液進入裝置使用的裝置、 組件、及系統(tǒng)。更具體地說，本公開涉及適于用來收集生物樣本的裝置、組件、及系統(tǒng)，這些 生物樣本用在護理點化驗中。
【背景技術】
[0002] 血液取樣是普通健康護理過程，該普通健康護理過程涉及從患者體內(nèi)抽取至少一 滴血液。血液樣本通常通過手指刺扎、腳后跟刺扎、或靜脈穿刺從住院、家庭護理、及急診室 患者取得。血液樣本也可以通過靜脈或動脈管線取得。血液樣本一旦已收集就可以加以分 析，以得到醫(yī)學有用信息，該醫(yī)學有用信息包括例如化學成分、血象、及凝結。
[0003] 血液化驗確定患者的生理和生物化學狀態(tài)，如疾病、礦物質(zhì)含量、藥品有效性、及 器官功能。血液化驗可以在臨床化驗室中或在患者附近的護理點處進行。護理點血液化驗 的一個例子是患者血糖水平的常規(guī)化驗，該常規(guī)化驗涉及經(jīng)手指刺扎的血液抽取、和血液 到診斷帶條或筒中的機械收集。此后，診斷筒常常使用關聯(lián)儀器-帶條或筒插入到該儀器 中，分析血液樣本，并且向臨床醫(yī)師提供患者血糖水平的讀數(shù)。分析血液氣體電解質(zhì)水平、 鋰水平、及離子化鈣水平的另一些裝置是可得到的。一些其它護理點裝置識別用于急性冠 狀綜合征（ACS)和深靜脈血栓形成/肺栓塞（DVT/ΡΕ)的標記。
[0004] 盡管護理點化驗和診斷學有了快速進步，但血液取樣技術一直保持相對不變。血 液樣本常常使用皮下注射針或真空試管抽取，這些真空試管連結到針的近側端部或?qū)Ч芙M 件上。在一些情況下，臨床醫(yī)師使用針和注射器從已經(jīng)插入的血管定位導管組件收集血液， 該針和注射器插入到導管中，以通過插入導管從患者體內(nèi)抽出血液。這些過程將針和真空 試管用作中間裝置，在化驗之前，收集的血液樣本典型地從這些中間裝置中抽出。這些過程 因而是裝置密集的，在得到、準備、及化驗血液樣本的過程中利用多個裝置。每個添加裝置 都增加化驗過程的時間和成本。
[0005] 護理點化驗裝置允許化驗血液樣本，而無需將血液樣本送到用于分析的化驗室。 因而，希望的是，創(chuàng)造一種關于護理點化驗系統(tǒng)提供容易、安全、可重復、及準確過程的裝 置。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0006] 本公開提供一種生物流體取樣轉(zhuǎn)移裝置，如血液取樣轉(zhuǎn)移裝置，這種生物流體取 樣轉(zhuǎn)移裝置包括刺血帶和轉(zhuǎn)移筒，該刺血帶具有流動通道，該轉(zhuǎn)移筒與刺血帶可除去地相 連接。血液取樣轉(zhuǎn)移裝置提供封閉系統(tǒng)，該封閉系統(tǒng)減少血液樣本對于皮膚和環(huán)境兩者的 暴露，并且提供血液樣本與樣本穩(wěn)定劑的快速混合。樣本穩(wěn)定劑可以是抗凝劑、或設計成保 存在血液內(nèi)的特定元素(像例如RNA、蛋白分析物、或其它元素）的物質(zhì)。
[0007] 按照本發(fā)明的一個實施例，血液取樣轉(zhuǎn)移裝置包括刺血帶和轉(zhuǎn)移筒，該刺血帶具 有流動通道，該轉(zhuǎn)移筒與刺血帶可除去地相連接，轉(zhuǎn)移筒具有儲腔，其中，在轉(zhuǎn)移筒與刺血 帶相連接的情況下，儲腔與流動通道流體連通，并且其中，在轉(zhuǎn)移筒與刺血帶脫開的情況 下，儲腔被密封。
[0008] 在一種構造中，刺血帶包括用于刺血裝置的靶區(qū)。在另一種構造中，刺血帶的靶區(qū) 與流動通道對準。在又一種構造中，刺血帶的靶區(qū)是圓形圖示指示器。在一種構造中，轉(zhuǎn)移 筒包括與儲腔流體連通的轉(zhuǎn)移筒流動通道。在另一種構造中，轉(zhuǎn)移筒流動通道包含樣本穩(wěn) 定劑。在又一種構造中，轉(zhuǎn)移筒包括與轉(zhuǎn)移筒流動通道流體連通的分配球殼，轉(zhuǎn)移筒流動通 道布置在分配球殼與儲腔之間。在一種構造中，血液取樣轉(zhuǎn)移裝置包括在轉(zhuǎn)移筒與刺血帶 之間的脆弱部分，其中，轉(zhuǎn)移筒經(jīng)脆弱部分與刺血帶可除去地相連接。
[0009] 按照本發(fā)明的另一個實施例，一種血液取樣系統(tǒng)包括：刺血裝置，具有穿刺元件； 和血液取樣轉(zhuǎn)移裝置，包括刺血帶和轉(zhuǎn)移筒，該刺血帶具有流動通道、和與流動通道對準的 靶區(qū)，靶區(qū)用于刺血裝置的穿刺元件，該轉(zhuǎn)移筒與刺血帶可除去地相連接，轉(zhuǎn)移筒具有儲 腔，其中，在轉(zhuǎn)移筒與刺血帶相連接的情況下，儲腔與流動通道流體連通，并且其中，在轉(zhuǎn)移 筒與刺血帶脫開的情況下，儲腔被密封。
[0010] 在一種構造中，刺血帶的靶區(qū)是圓形圖示指示器。在另一種構造中，轉(zhuǎn)移筒包括與 儲腔流體連通的轉(zhuǎn)移筒流動通道。在又一種構造中，轉(zhuǎn)移筒流動通道包含樣本穩(wěn)定劑。在 一種構造中，轉(zhuǎn)移筒包括與轉(zhuǎn)移筒流動通道流體連通的分配球殼，轉(zhuǎn)移筒流動通道布置在 分配球殼與儲腔之間。在另一種構造中，血液取樣系統(tǒng)包括在轉(zhuǎn)移筒與刺血帶之間的脆弱 部分，其中，轉(zhuǎn)移筒經(jīng)脆弱部分與刺血帶可除去地相連接。
[0011] 按照本發(fā)明的另一個實施例，一種生物流體取樣系統(tǒng)，如血液取樣系統(tǒng)，包括：刺 血裝置，具有穿刺元件；血液取樣轉(zhuǎn)移裝置，包括刺血帶和轉(zhuǎn)移筒，該刺血帶具有流動通道、 和與流動通道對準的靶區(qū)，靶區(qū)用于刺血裝置的穿刺元件，該轉(zhuǎn)移筒與刺血帶可除去地相 連接，轉(zhuǎn)移筒具有儲腔，其中，在轉(zhuǎn)移筒與刺血帶相連接的情況下，儲腔與流動通道流體連 通，并且其中，在轉(zhuǎn)移筒與刺血帶脫開的情況下，儲腔被密封；及包裝部件，其具有腔室，該 腔室的尺寸被設定為并且被適配為用以在其中接納刺血裝置和血液取樣轉(zhuǎn)移裝置。
[0012] 在一種構造中，包裝部件包括泡狀包裝。在另一種構造中，刺血帶包括粘合劑，該 粘合劑在刺血帶的下表面上。
[0013] 按照本發(fā)明的另一個實施例，一種生物流體分離系統(tǒng)，如用于血液樣本(該血液樣 本具有細胞部分和血漿部分）的血液分離系統(tǒng)，包括：血液取樣轉(zhuǎn)移裝置，其適于接納血液 樣本，血液取樣轉(zhuǎn)移裝置包括刺血帶和轉(zhuǎn)移筒，該刺血帶具有流動通道，該轉(zhuǎn)移筒與刺血帶 可除去地相連接，轉(zhuǎn)移筒具有儲腔，其中，在轉(zhuǎn)移筒與刺血帶相連接的情況下，儲腔與流動 通道流體連通，并且其中，在轉(zhuǎn)移筒與刺血帶脫開的情況下，儲腔被密封；和離心機，其具有 適于接納轉(zhuǎn)移筒的接納部分，其中，在轉(zhuǎn)移筒被接納在離心機內(nèi)并且將轉(zhuǎn)動力施加到轉(zhuǎn)移 筒上的情況下，血液樣本的血漿部分通過儲腔與細胞部分分離。
[0014] 在一種構造中，刺血帶包括粘合劑，該粘合劑在刺血帶的下表面上。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0015] 通過參考聯(lián)系附圖所做的本公開的實施例的如下描述，本公開的上述和其它特征 和優(yōu)點、和獲得它們的方式將更為顯明，并且本公開本身將被更好地理解，在這些附圖中：
[0016] 圖1是按照本發(fā)明的一個實施例的血液取樣轉(zhuǎn)移裝置的立體圖。
[0017] 圖2是按照本發(fā)明的一個實施例的血液取樣轉(zhuǎn)移裝置的視圖。
[0018] 圖3是按照本發(fā)明的一個實施例的血液取樣轉(zhuǎn)移裝置的立體圖，該血液取樣轉(zhuǎn)移 裝置具有轉(zhuǎn)移筒，該轉(zhuǎn)移筒在脆弱部分處彎曲。
[0019] 圖4是按照本發(fā)明的一個實施例的血液取樣轉(zhuǎn)移裝置的橫截面圖，該橫截面圖沿 圖1的線4-4取得。
[0020] 圖5是按照本發(fā)明的一個實施例的血液取樣轉(zhuǎn)移裝置的立體圖，該血液取樣轉(zhuǎn)移 裝置具有轉(zhuǎn)移筒，該轉(zhuǎn)移筒從刺血帶除去。
[0021] 圖6是按照本發(fā)明的一個實施例的圖5的轉(zhuǎn)移筒的橫截面圖。
[0022] 圖7是按照本發(fā)明的一個實施例的刺血裝置的立體圖。
[0023] 圖8是按照本發(fā)明的一個實施例的刺血裝置的分解立體圖。
[0024] 圖9是按照本發(fā)明的一個實施例的圖8的刺血裝置的橫截面圖。
[0025] 圖10是按照本發(fā)明的一個實施例的血液取樣系統(tǒng)的視圖。
[0026] 圖11是按照本發(fā)明的一個實施例的血液取樣轉(zhuǎn)移裝置的立體圖，該血液取樣轉(zhuǎn) 移裝置具有刺血帶，該刺血帶固定到患者身上。
[0027] 圖12是按照本發(fā)明的一個實施例的血液取樣轉(zhuǎn)移裝置的立體圖，該血液取樣轉(zhuǎn) 移裝置具有刺血帶和刺血裝置，該刺血帶固定到患者身上，該刺血裝置與刺血帶對準。
[0028] 圖13是按照本發(fā)明的一個實施例的刺血裝置和刺血帶的橫截面圖，該刺血帶固 定到患者身上。
[0029] 圖14是按照本發(fā)明的一個實施例的圖5的轉(zhuǎn)移筒的橫截面圖。
[0030] 圖15是按照本發(fā)明的一個實施例的血液分離系統(tǒng)的立體圖。
[0031] 圖16是按照本發(fā)明的一個實施例的圖5的轉(zhuǎn)移筒的橫截面圖。
[0032] 圖17是按照本發(fā)明的一個實施例的轉(zhuǎn)移筒和護理點化驗裝置的立體圖。
[0033] 相應的附圖標記貫穿幾個視圖指示相應的部分。這里陳述的舉例表明本公開的一 個例示性實施例，并且這樣的舉例不要解釋成按任何方式限制本公開的范圍。
【具體實施方式】
[0034] 提供如下描述，以使本領域的技術人員能夠形成和使用為實現(xiàn)本發(fā)明預期到的描 述實施例。然而，各種修改、等效物、變更、及可選擇例對于本領域的技術人員將保持是顯而 易見的。任何和全部這樣的修改、等效物、變更、及可選擇例應落在本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)。
[0035] 為了下文描述的目的，術語"上部"、"下部"、"右"、"左"、"堅直"、"水平"、"頂部"、 "底部"、"橫向"、"縱向"、及其衍生術語將涉及本發(fā)明，如它在附圖中定向的那樣。然而，要理 解，本發(fā)明除在特意指定是相反的場合之外，可以呈現(xiàn)可選擇變化和步驟順序。也要理解， 在附圖中表明的、和在如下說明中描述的具體裝置和過程是本發(fā)明的簡單示范實施例。所 以，與這里公開的實施例相關的具體尺寸和其它物理特性并非是限制性的。
[0036] 各種護理點化驗裝置在技術中是已知的。這樣的護理點化驗裝置包括化驗帶條、 玻璃載片、診斷筒、或用于化驗和分析的另一些化驗裝置?；瀻l、玻璃載片、及診斷筒是 護理點化驗裝置，這些護理點化驗裝置接收血液樣本，并且化驗該血液的一種或更多種生 理和生物化學狀態(tài)。有多種護理點裝置，這些護理點裝置使用筒基結構，以在護理點處分 析很少量的血液，而無需將樣本送到用于化驗的化驗室。這相對于長路程節(jié)省獲得結果的 時間，但相對于高度常規(guī)化驗室環(huán)境產(chǎn)生不同形態(tài)的挑戰(zhàn)。這樣的化驗筒的例子包括來自 Abbot公司集團的i_STAT?化驗筒。諸如i-STAT?筒之類的化驗筒可以用來化驗各種 狀態(tài)，包括化學物和電解質(zhì)的存在、血象、血液氣體濃度、凝結、或心臟標記。使用這樣的筒 的化驗結果迅速地提供給臨床醫(yī)師。
[0037] 然而，向這樣的護理點化驗筒提供的樣本當前用敞開系統(tǒng)人工地收集，并且按人 工方式轉(zhuǎn)移到護理點化驗筒，該人工方式常常導致不一致的結果、或?qū)е聵颖臼占突?過程的重復的筒的失效，由此否定護理點化驗裝置的優(yōu)點。相應地，存在對于一種用來收集 樣本和將樣本轉(zhuǎn)移到護理點化驗裝置的系統(tǒng)的需要，這種系統(tǒng)提供更安全、可重復、及更準 確的結果。相應地，下文將描述本公開的護理點收集和轉(zhuǎn)移系統(tǒng)。本公開的系統(tǒng)通過如下 提高護理點化驗裝置的可靠性：1)包括有更加封閉類型的取樣和轉(zhuǎn)移系統(tǒng)；2)使樣本的敞 開暴露最小化；3)增進樣本質(zhì)量；4)增進使用的整體容易性；及5)在收集點處將樣本分離。
[0038] 圖1-6表明本公開的一個例示性實施例。參照圖1-6, 一種生物流體取樣轉(zhuǎn)移裝 置，如本公開的血液取樣轉(zhuǎn)移裝置10,包括刺血帶12和轉(zhuǎn)移筒14,該刺血帶12具有流動通 道48,該轉(zhuǎn)移筒14與刺血帶12可除去地相連接。本公開的血液取樣轉(zhuǎn)移裝置10提供封閉 系統(tǒng)，該封閉系統(tǒng)減少血液樣本的暴露，并且提供血液樣本與樣本穩(wěn)定劑的快速混合。
[0039] 圖10表明本公開的一個例示性實施例。參照圖10, 一種生物流體取樣系統(tǒng)，如本 公開的血液取樣系統(tǒng)20,包括：套具22,具有刺血裝置24 ;血液取樣轉(zhuǎn)移裝置10,具有刺血 帶12和轉(zhuǎn)移筒14,該刺血帶12具有流動通道48,該轉(zhuǎn)移筒14與刺血帶12可除去地相連 接；及包裝部件26,其具有腔室68,該腔室68的尺寸被設定為并且被適配為用以在其中接 納刺血裝置24和血液取樣轉(zhuǎn)移裝置10。
[0040] 圖15表明本公開的一個例示性實施例。參照圖15, 一種本公開的用于血液樣本的 血液分離系統(tǒng)包括：血液取樣轉(zhuǎn)移裝置10,適于接納血液樣本，并且具有刺血帶12和轉(zhuǎn)移 筒14,該刺血帶12具有流動通道48,該轉(zhuǎn)移筒14與刺血帶12可除去地相連接；和離心機 32,具有適于接納轉(zhuǎn)移筒14的接納部分74,從而在轉(zhuǎn)移筒14被接納在離心機32內(nèi)并且將 轉(zhuǎn)動力施加到轉(zhuǎn)移筒14上的情況下，血液樣本的血漿部分與細胞部分分離。
[0041] 參照圖1-5,刺血帶12 -般包括：縱向部分40 ;徑向部分42,從縱向部分40延伸； 靶區(qū)或圖示指示器44,在徑向部分42上；進口部分46,與靶區(qū)44流體連通；刺血帶流動通 道48,整體地形成在刺血帶12內(nèi)，并且與進口部分46流體連通；及出口部分50,與刺血帶 流動通道48和轉(zhuǎn)移筒14的一部分流體連通，該轉(zhuǎn)移筒14將在下面描述。參照圖1，刺血帶 12也包括上表面45和下表面47。下表面47包括用來可除去地將刺血帶12粘合到患者身 上的機構，如圖11和12所示。
[0042] 在一個實施例中，下表面47包括粘合劑。下表面47包括粘合劑，從而刺血帶12 可固定到患者的皮膚表面S上，在該處血液樣本將進入。在一個實施例中，下表面47的粘 合劑由剝離層保護，類似于膠布帶，該剝離層可在將刺血帶12放置到患者身體的皮膚表面 S上之前除去?？砂ㄋz或其它層(未示出），以將某種厚度提供給刺血帶12的下表面 47,并且?guī)椭鲞M粘合劑密封的穩(wěn)定性。另外，在一個實施例中，粘合劑可包括化學組成，以 形成更加不透液體的密封，類似于畫家的膠帶技術，其中，來自涂料本身的濕潤引起與粘合 劑的化學反應，以形成更加不透水的隔層，而防止涂料在膠帶下滲出。重要的是，粘合劑保 證刺血帶12對于患者的皮膚表面S的適當粘合，并且使得與皮膚的接觸最小化，這導致用 于凝結化驗的較好樣本。刺血帶12的粘合劑可由刺血裝置24穿刺，從而從下面的傷口放 出的血液穿過切口進入到刺血帶12中，以被收集在血液取樣轉(zhuǎn)移裝置10內(nèi)部。在一個實 施例中，刺血帶12包括兩個層，底部部分和上部部分，該底部部分具有與皮膚相接觸的粘 合劑層，該上部部分接納放出的血液。本公開的粘合劑包括防泄漏機理。例如，在一個實施 例中，使用自密封或自愈合聚合物。在另一個實施例中，刺血帶12的頂部部分包括圓頂形 泡，該圓頂形泡在刺扎下壓縮，但該圓頂形泡在刺扎動作之后彈回其原始形狀，由此形成空 間，血液將放出到該空間中，并且然后由毛細管作用虹吸或運動到血液取樣轉(zhuǎn)移裝置10的 其余部分中。在另一個實施例中，圓頂形泡彈回到其原始形狀產(chǎn)生真空力，該真空力幫助將 血液抽到傷口外。
[0043] 刺血帶12的靶區(qū)44為刺血裝置24提供對準和瞄準機構，如圖12所示。在一個 實施例中，靶區(qū)44包括圓形形狀。在另一些實施例中，靶區(qū)44可具有另一些多邊形橫截面 形狀，如正方形或矩形橫截面形狀。如圖1和2所示，刺血帶12的靶區(qū)44與進口部分46 和刺血帶流動通道48對準并且流體連通。
[0044] 參照圖1-6,轉(zhuǎn)移筒14 一般包括：進口端口 52,與刺血帶12的出口端口 50流體連 通；進口儲腔56,與進口端口 52流體連通；轉(zhuǎn)移筒流動通道58,與進口儲腔56流體連通； 出口儲腔或分配球殼60,與轉(zhuǎn)移筒流動通道58流體連通；出口端口 54,與出口儲腔60流體 連通；閥62,布置成與出口端口 54流體連通；及端部帽蓋64。轉(zhuǎn)移筒14適于包含穩(wěn)定劑， 以提供血液樣本與樣本穩(wěn)定劑的被動和快速混合。樣本穩(wěn)定劑可以是抗凝劑、或設計成保 存在血液內(nèi)的特定元素(像例如RNA、蛋白分析物、或其它元素）的物質(zhì)。在一個實施例中， 樣本穩(wěn)定劑設置在轉(zhuǎn)移筒流動通道58內(nèi)。在另一些實施例中，樣本穩(wěn)定劑設置在轉(zhuǎn)移筒14 的另一些區(qū)域中，如設置在進口端口 52或進口儲腔56中。
[0045] 在一個實施例中，轉(zhuǎn)移筒流動通道58包括促進血液樣本34 (圖14和16)(該血液 樣本34具有細胞部分36和血漿部分38)的有效混合的蛇形形狀。如下面討論的那樣，離 心機32提供施加到轉(zhuǎn)移筒14上的轉(zhuǎn)動力，以通過轉(zhuǎn)移筒流動通道58將血漿部分38與細 胞部分36分離。在另一些實施例中，轉(zhuǎn)移筒流動通道58包括促進血液樣本的有效混合的 另一些形狀。
[0046] 閥62能夠在關閉位置與敞開位置之間轉(zhuǎn)變，該關閉位置密封在轉(zhuǎn)移筒的出口儲 腔60內(nèi)的血漿部分，該敞開位置允許血漿部分穿過出口端口 54和端部帽蓋64流到護理點 化驗裝置90,如圖17所示。
[0047] 參照圖1-5,轉(zhuǎn)移筒14經(jīng)脆弱元件或脆弱部分16與刺血帶12可除去地相連接。在 轉(zhuǎn)移筒14與刺血帶12相連接的情況下，轉(zhuǎn)移筒14的進口儲腔56和進口端口 52與刺血帶 12的刺血帶流動通道48和出口端口 50流體連通。脆弱元件16包括脆弱元件密封壁66。 參照圖5,在脆弱元件16斷開以從刺血帶12除去轉(zhuǎn)移筒14之后，脆弱元件密封壁66密封 轉(zhuǎn)移筒14的進口端口 52。在脆弱元件16斷開以從刺血帶12除去轉(zhuǎn)移筒14之后，刺血帶 12的出口端口 50也被密封，以密封刺血帶流動通道48。
[0048] 參照圖10,本公開的一種血液取樣系統(tǒng)20包括：套具22,具有刺血裝置24 ;血液 取樣轉(zhuǎn)移裝置10,具有刺血帶12和轉(zhuǎn)移筒14,該刺血帶12具有流動通道48,該轉(zhuǎn)移筒14 與刺血帶12可除去地相連接；及包裝部件26,其具有腔室68,該腔室68的尺寸被設定為并 且被適配為用以在其中接納刺血裝置24和血液取樣轉(zhuǎn)移裝置10。包裝部件26包括限定腔 室68的本體或壁。在一個實施例中，包裝部件26的本體限定第一腔室70和第二腔室72， 該第一腔室70的尺寸被設定為并且被適配為用以在其中接納血液取樣轉(zhuǎn)移裝置10,該第 二腔室72的尺寸被設定為并且被適配為用以在其中接納刺血裝置24。在一個實施例中，包 裝部件26包括泡狀包裝。在一個實施例中，密封蓋固定在包裝部件26上面，以密封在其中 的血液取樣轉(zhuǎn)移裝置10和刺血裝置24,即密封蓋提供相對于包裝部件26的基本不可透過 的外罩，提供泄漏防止和保護外罩，保護在包裝部件26內(nèi)包含的血液取樣轉(zhuǎn)移裝置10和刺 血裝置24,及/或者保持在包裝部件26內(nèi)的密封無菌環(huán)境。包裝部件26的密封蓋在一定 范圍的溫度、壓力及濕度下提供足夠的密封。在一個實施例中，通過撕裂帶條或另一些指示 裝置的使用也提供干擾證據(jù)，以指示對于包裝部件26的內(nèi)容的干擾，該撕裂帶條或另一些 指示裝置固定到密封蓋和/或包裝部件26的一部分上。
[0049] 參照圖7、8、9、12、及13,表示本公開的刺血裝置24。在一個實施例中，刺血裝置 24可以是接觸致動式刺血裝置。在另一些實施例中，刺血裝置24可以是任何類型的刺血裝 置。在另一個實施例中，刺血裝置24可以定尺寸成包含在刺血帶12的靶區(qū)44或圓頂內(nèi)。 按這種方式，使用者可在靶區(qū)44上按下，以致動刺針和刺破患者的皮膚。
[0050] 在一個實施例中，刺血裝置24 -般包括：外殼100 ;護套102,可運動地與外殼100 相聯(lián)；及布置在其中的刺針結構104。如下面將討論的那樣，護套102同軸地和可運動地與 外殼100相聯(lián)，并且部分地布置在外殼100內(nèi)，從外殼100部分地向外延伸，使刺針結構104 包含在護套102內(nèi)，并且穿過護套102是軸向或縱向可運動的。刺針結構104包括穿刺元 件106,刺針結構104至少部分地布置在外殼100內(nèi)，并且適于在致動前位置（圖9)與穿刺 位置（13)之間運動，在該致動前位置中，穿刺元件106保持在外殼100內(nèi)，在穿刺位置中， 穿刺元件106的至少一部分穿過外殼100的向前端部110延伸。
[0051] 外殼100限定細長本體，并且希望地形成有主體112、和后部帽蓋114,該主體112 限定遠側或向前端部110,該后部帽蓋114限定近側或向后端部116。外殼100的內(nèi)部部 分一般是敞開的，限定內(nèi)部空腔118,內(nèi)部空腔118通過后部帽蓋114在向后端部116處封 閉，并且包括穿過向前端部110的開口 120,護套102穿過該開口 120延伸。主體112和后 部帽蓋114可以整體地形成。可選擇地，主體112和后部帽蓋114是相分離的元件，這些相 分離的元件彼此附加以形成外殼100,這有助于刺血裝置24的組裝。主體112和后部帽蓋 114可以通過適當粘合劑附加在一起，或者可以包括在它們之間提供機械連結的相互接合 結構，如摩擦配合或咬合配合結構。在一個可選擇實施例中，主體112和后部帽蓋114可以 是整體形成結構，并因此可以模制在一起作為一個元件。
[0052] 如圖7和8所示，由主體112和后部帽蓋114限定的外殼100具有相對側121、 122, 該相對側121U22每個可以包括用來接納使用者手指的表面，如手指抓握凹陷123,該 手指抓握凹陷123可以形成為凹入凹槽或凹口。盡管兩個相對手指抓握凹陷123可以設置 在外殼100上，但將認識到，按照本發(fā)明可以設置在外殼100中形成的僅一個手指抓握凹陷 123。 另外，外殼100的向后端部116,如后部帽蓋114的頂部表面，也可以包括用來容納使 用者手指的表面，如后部手指抓握凹陷124,該后部手指抓握凹陷124也可以形成為凹入凹 槽或凹口。側部手指抓握凹陷123和后部手指抓握凹陷124提供人類工程學成形表面，這 些人類工程學成形表面大體上與使用者指尖相符，以幫助使用者在血液放出、抽吸、或收集 過程期間操縱刺血裝置24和使用刺血裝置24,并且可以為使用者提供多個手指抓握位置。 在一個實施例中，外殼100還可以包括總體上能夠改善在外殼100與使用者指尖之間的抓 握的結構，如沿外殼100延伸并且與外殼100整體形成的多個縱向肋125和溝槽126,這些 多個縱向肋125和溝槽126可以將視覺和觸覺線索提供給使用者，以指令使用者何處放置 他或她的指尖。
[0053] 護套102從開口 120穿過外殼100的向前端部110向外延伸。如圖9和13所示， 護套102是大致圓柱形空心結構，該空心結構具有護套本體130,該護套本體130在向前端 部132與向后端部134之間延伸，并且限定穿過其延伸的內(nèi)部空腔136。護套本體130的 向前端部132限定向前端部壁138,該向前端部壁138包括穿過其的向前開口 140,當刺血 裝置24由使用者致動時，刺針結構104的穿刺元件106穿過該向前開口 140延伸。向前端 部壁138 -般限定在開口 140周圍的小接觸區(qū)域，用來接觸使用者身體的預期區(qū)域，該預期 區(qū)域要由穿刺元件穿刺。護套102在外殼100內(nèi)是軸向或縱向可運動的。護套102和外殼 100可以包括用來引導護套102穿過外殼100的相應引導表面。
[0054] 刺血裝置24還包括刺針結構104,該刺針結構104布置在外殼100內(nèi)，并且穿過護 套102延伸。如圖9和13所示，刺針結構104包括穿刺元件106,該穿刺元件106按刺針 108的形式表示，該刺針108在其向前端部處限定穿刺端部109。刺針結構104適于穿過護 套本體130的內(nèi)部空腔136在初始裝備或致動前位置向穿刺位置軸向或縱向運動，該初始 裝備或致動前位置使穿刺端部109保持在護套本體130內(nèi)，在該穿刺位置中，穿刺端部109 超越護套本體130的向前開口 140延伸。穿刺端部109適于穿刺患者的皮膚，并且可以限定 尖端、刀刃等。穿刺端部109可以包括優(yōu)選對準方位，如使刀片的尖端在特定方位中對準。
[0055] 如圖9和13所示，保持轂盤150設置在護套本體130的向后端部134處。保持轂 盤150設置成分離結構，該分離結構布置或保持在護套本體130的向后端部134內(nèi)。在一 個實施例中，護套本體130可以包括用來支撐和定位保持轂盤150的表面，以幫助組裝。在 另一個實施例中，保持轂盤150可以直接模制或形成到護套本體130上。
[0056] 保持轂盤150限定杠桿結構152,該杠桿結構152用來將刺針結構104保持在縮回 到外殼100內(nèi)的初始裝備位置中，如圖9所示。保持轂盤150和刺針結構104彼此在干涉 接合中，從而保持轂盤150將刺針結構104保持在縮回到外殼100內(nèi)的初始裝備位置中。
[0057] 此外，杠桿元件152適于用來與在外殼100內(nèi)限定的結構相接觸接合。例如，外殼 100的后部帽蓋114可以包括在其中延伸的結構，如內(nèi)部接觸部128,該內(nèi)部接觸部128整 體地形成在其至少一個，并且希望地兩個相對內(nèi)側壁上，并且在該側壁上延伸，如圖9和13 所示。每個內(nèi)部接觸部128包括用來與杠桿元件152的接觸表面相接觸接合的接合表面 129,形成凸輪表面。按這種方式，一對內(nèi)部接觸部128可以接合杠桿元件152,由此在杠桿 元件152的樞轉(zhuǎn)運動期間提供連續(xù)凸輪狀接觸表面。
[0058] 刺針結構104穿過刺血裝置24的運動通過偏置力而實現(xiàn)，該偏置力通過驅(qū)動彈簧 160而提供。驅(qū)動彈簧160適于抵靠刺針結構104施加偏置力，以將刺針結構104穿過裝置 向穿刺位置驅(qū)動，并且可以布置在外殼100的向后端部與刺針結構104之間。當刺針結構 104在裝備位置中時，驅(qū)動彈簧160抵靠刺針結構施加力，如在外殼100的向后端部與刺針 結構104之間，使刺針結構104向穿刺位置偏置。
[0059] 參照圖9和13,縮回彈簧162可以設置在刺血裝置24的向前端部處，用來在刺針 結構104軸向運動到穿刺位置之后，使刺針結構104縮回到護套本體130內(nèi)?？s回彈簧162 在刺針結構104的向前表面與在護套本體130的向前端部壁138內(nèi)的內(nèi)表面之間延伸。縮 回彈簧162典型地是壓縮彈簧，該壓縮彈簧當在壓縮狀態(tài)下時能夠存儲能量。
[0060] 參照圖7和8,刺血裝置24還可以包括保護蓋170,該保護蓋170用來在刺血裝置 24的使用之前保護性地覆蓋刺血裝置24。保護蓋170可以包括接片部件172,該接片部件 172與刺血裝置24的向前端部相聯(lián)，該接片部件172保持護套本體130的向前端部壁138 的無菌性。接片部件172可以包括向前接片部分174和懸掛裙部176。懸掛裙部176適于 與護套本體130的向前端部132合作，一般圍繞或包圍向前端部132。懸掛裙部176也接觸 外殼100的主體112的向前端部110。按這種方式，接片部件172包圍主體112的向前開口 120和護套本體130的向前開口 140。此外，這樣的布置將主體112和護套本體130的相應 向前端部按相對于彼此的固定關系保持，由此防止在它們之間的運動(這種運動可引起刺 血裝置24的過早致動)。在一個實施例中，保護蓋170的支柱部分178可以在護套本體130 內(nèi)延伸，以圍繞穿刺元件106的至少一部分。
[0061] 本發(fā)明的刺血裝置的相應元件都典型地由模制塑料材料形成，如由醫(yī)用級塑料材 料形成。刺針108可以由適于用來穿刺皮膚的任何適當材料建造，并且典型地是外科手術 級金屬，如不銹鋼。
[0062] 參照圖7-9和13,現(xiàn)在將描述刺血裝置24的使用。為了將刺針組件準備好使用， 使用者握住外殼100,如在相對側121U22上在手指與拇指之間，并且從向前端部除去保護 蓋170,如圖8所示，由此暴露護套本體130,該護套本體130從外殼100的主體112的向前 端部伸出。護套本體130的向前端部壁138然后可以與在使用者身體或另一個人的身體上 的位置相接觸，在該處，希望開始血液流動，如患者的皮膚表面S,如圖11-13所示。
[0063] 一旦抵靠身體放置，使用者就將向下指向的力施加在外殼100上，強迫護套本體 130抵靠皮膚表面S。由于保持轂盤150與護套本體130的向后端部134相鄰，所以護套本 體130向后部帽蓋114的這樣的移動引起保持轂盤150向后部帽蓋114的相應向后運動。 這樣的運動使驅(qū)動彈簧160壓縮。驅(qū)動彈簧160的這種壓縮使驅(qū)動彈簧160具有偏置力，該 偏置力足以將刺針結構104軸向向前穿過護套本體130推進到穿刺位置，由此將刺針結構 104設置在裝備位置中。然而，在這時，刺針結構104由于在保持轂盤150與刺針結構104 之間的干涉接合，仍然保持成使得穿刺端部109縮到護套本體130內(nèi)。
[0064] 保持轂盤150的這樣向后運動使在后部帽蓋114內(nèi)的內(nèi)部接觸部128的接合表面 129的凸輪表面與杠桿元件152的相應接觸表面接合和共同行動。相應地，相應凸輪形接 觸表面提供用于刺血裝置24的致動元件。這樣的接合和共同行動使杠桿元件152樞轉(zhuǎn)，以 穿過護套本體130釋放刺針結構104。最后，這樣的樞轉(zhuǎn)使杠桿元件152樞轉(zhuǎn)到這樣一個 點，在這個點處，解除在保持轂盤150與刺針結構104之間的干涉接合，如圖13所示。驅(qū)動 彈簧160的偏置力推進刺針結構104向下遠離后部帽蓋114軸向穿過外殼100和護套本體 130。
[0065] 參照圖15, 一種本公開的用于血液樣本34 (圖14和16)(它具有細胞部分36和 血漿部分38)的血液分離系統(tǒng)30包括：血液取樣轉(zhuǎn)移裝置10,適于接納血液樣本，并且具有 刺血帶12和轉(zhuǎn)移筒14,該刺血帶12具有流動通道48,該轉(zhuǎn)移筒14與刺血帶12可除去地 相連接；和離心機32,具有適于接納轉(zhuǎn)移筒14的接納部分74,從而在轉(zhuǎn)移筒14被接納在離 心機32內(nèi)并且將轉(zhuǎn)動力施加到轉(zhuǎn)移筒14上的情況下，血液樣本的血漿部分與細胞部分分 離。離心機32包括：多個接收端口 74,適于接納轉(zhuǎn)移筒14 ;基礎或底部部分78 ;頂部部分 76,借助于鉸鏈部分80而與基礎部分78可運動地相連接；及轉(zhuǎn)動力元件82,包含在基礎部 分78內(nèi)。頂部部分76在敞開位置與關閉位置之間是可轉(zhuǎn)移的，在該敞開位置中，轉(zhuǎn)移筒14 可放置在接收端口 74內(nèi)，如圖15所示。在轉(zhuǎn)移筒14被接納在離心機32內(nèi)的情況下，將轉(zhuǎn) 動力施加到轉(zhuǎn)移筒14上，以將血漿部分38與細胞部分36分離，如下面更詳細描述的那樣。
[0066] 參照圖10-17,現(xiàn)在將描述本公開的血液取樣轉(zhuǎn)移裝置的使用。參照圖10-12,在 選擇部位時，臨床醫(yī)師從包裝部件26除去刺血帶12,該刺血帶12具有連接到其上的轉(zhuǎn)移筒 14。臨床醫(yī)師然后將刺血帶12粘合在選中的取樣部位上，如圖11和12所示。用于刺血裝 置24的靶區(qū)用靶區(qū)44凸顯，該靶區(qū)44設置在刺血帶12上。臨床醫(yī)師然后將刺血裝置24 的末端放置到靶區(qū)44上，并且抵靠部位在箭頭A的方向上推壓，以致動刺血裝置24,并且 穿刺皮膚S。靶區(qū)44與集成流動穿過通道48相對應，以將血液通過刺血帶12的刺血帶流 動通道48輸送，并且經(jīng)毛細管作用輸送到轉(zhuǎn)移筒14的進口儲腔56中。轉(zhuǎn)移筒14在蛇形 (或其它）流動通道58內(nèi)包含抗凝劑，以促進試樣的有效混合。當填充了轉(zhuǎn)移筒14的進口 儲腔56時，臨床醫(yī)師可折斷在刺血帶12與轉(zhuǎn)移筒14之間的脆弱元件16。當斷開時，將轉(zhuǎn) 移筒14的流動通道58與外部環(huán)境隔尚。
[0067] 參照圖15,過程的下個步驟涉及到護理點離心裝置32中的人工插入，該護理點離 心裝置32專門為轉(zhuǎn)移筒14而設計。將血液快速地自旋，并且由于小體積，在幾秒內(nèi)分離， 從而將血漿部分38收集在轉(zhuǎn)移筒14的分配球殼60內(nèi)。將轉(zhuǎn)移筒14從離心裝置32人工 地除去。此后，參照圖17,在轉(zhuǎn)移筒14的分配球殼60內(nèi)的血液樣本的血漿部分通過擠壓分 配球殼60穿過轉(zhuǎn)移筒14的出口端口 54分配到護理點化驗裝置90的井或接收端口 92中， 以進行所需的化驗。分配球殼60具有閥62以避免泄漏，直到按壓球殼60,如上文述及的那 樣。轉(zhuǎn)移筒14然后可被棄置，或者為了另外的化驗過程而保持。另外，條碼標簽或RFID標 簽可以設置在轉(zhuǎn)移筒14上，以將各種信息提供給系統(tǒng)，這些條碼標簽或RFID標簽可由離心 裝置32閱讀。
[0068] 優(yōu)于現(xiàn)有系統(tǒng)的本公開的優(yōu)點的一些是：它是封閉系統(tǒng)，該封閉系統(tǒng)減小樣本暴 露；它提供樣本與抗凝劑的被動和快速混合；它促進樣本的分離，而不轉(zhuǎn)移樣本；并且它能 夠?qū)⒓冄獫{轉(zhuǎn)移到護理點化驗裝置90。
[0069] 本公開的血液取樣轉(zhuǎn)移裝置也可以用來將血液樣本轉(zhuǎn)移到護理點化驗裝置，該護 理點化驗裝置使用全血樣本作為輸入。不是本公開的血液取樣轉(zhuǎn)移裝置的每種用途都要求 由離心產(chǎn)生血漿。
[0070] 盡管本公開已經(jīng)描述成具有示范設計，但本公開在本公開的精神和范圍內(nèi)可進一 步修改。本申請因此意欲覆蓋本公開使用其一般原理的任何變化、用途、或適應。另外，本 申請意欲覆蓋與本公開的這樣的偏離，這些偏離如來到本公開所屬的技術中的已知或定制 實踐中那樣，并且這些偏離落在所附的權利要求書的范圍內(nèi)。
【權利要求】
1. 一種血液取樣轉(zhuǎn)移裝置，包括： 刺血帶，其具有流動通道；和 轉(zhuǎn)移筒，其與所述刺血帶可除去地相連接，所述轉(zhuǎn)移筒具有儲腔， 其中，在所述轉(zhuǎn)移筒與所述刺血帶相連接的情況下，所述儲腔與所述流動通道流體連 通，并且 其中，在所述轉(zhuǎn)移筒與所述刺血帶脫開的情況下，所述儲腔被密封。
2. 根據(jù)權利要求1所述的血液取樣轉(zhuǎn)移裝置，其中，所述刺血帶包括用于刺血裝置的 靶區(qū)。
3. 根據(jù)權利要求2所述的血液取樣轉(zhuǎn)移裝置，其中，所述刺血帶的靶區(qū)與所述流動通 道對準。
4. 根據(jù)權利要求2所述的血液取樣轉(zhuǎn)移裝置，其中，所述刺血帶的靶區(qū)是圓形圖示指 示器。
5. 根據(jù)權利要求1所述的血液取樣轉(zhuǎn)移裝置，其中，所述轉(zhuǎn)移筒包括與所述儲腔流體 連通的轉(zhuǎn)移筒流動通道。
6. 根據(jù)權利要求5所述的血液取樣轉(zhuǎn)移裝置，其中，所述轉(zhuǎn)移筒流動通道包含樣本穩(wěn) 定劑。
7. 根據(jù)權利要求5所述的血液取樣轉(zhuǎn)移裝置，其中，所述轉(zhuǎn)移筒包括與所述轉(zhuǎn)移筒流 動通道流體連通的分配球殼，所述轉(zhuǎn)移筒流動通道布置在所述分配球殼與所述儲腔之間。
8. 根據(jù)權利要求1所述的血液取樣轉(zhuǎn)移裝置，還包括在所述轉(zhuǎn)移筒與所述刺血帶之間 的脆弱部分，其中，所述轉(zhuǎn)移筒經(jīng)所述脆弱部分與所述刺血帶可除去地相連接。
9. 一種血液取樣系統(tǒng)，包括： 刺血裝置，具有穿刺元件；和 血液取樣轉(zhuǎn)移裝置，包括： 刺血帶，其具有流動通道、和與所述流動通道對準的靶區(qū)，所述靶區(qū)用于所述刺血裝置 的穿刺元件；和 轉(zhuǎn)移筒，其與所述刺血帶可除去地相連接，所述轉(zhuǎn)移筒具有儲腔， 其中，在所述轉(zhuǎn)移筒與所述刺血帶相連接的情況下，所述儲腔與所述流動通道流體連 通，并且 其中，在所述轉(zhuǎn)移筒與所述刺血帶脫開的情況下，所述儲腔被密封。
10. 根據(jù)權利要求9所述的血液取樣系統(tǒng)，其中，所述刺血帶的靶區(qū)是圓形圖示指示 器。
11. 根據(jù)權利要求9所述的血液取樣系統(tǒng)，其中，所述轉(zhuǎn)移筒包括與所述儲腔流體連通 的轉(zhuǎn)移筒流動通道。
12. 根據(jù)權利要求11所述的血液取樣系統(tǒng)，其中，所述轉(zhuǎn)移筒流動通道包含樣本穩(wěn)定 劑。
13. 根據(jù)權利要求11所述的血液取樣系統(tǒng)，其中，所述轉(zhuǎn)移筒包括與轉(zhuǎn)移筒流動通道 流體連通的分配球殼，所述轉(zhuǎn)移筒流動通道布置在所述分配球殼與所述儲腔之間。
14. 根據(jù)權利要求9所述的血液取樣系統(tǒng)，還包括在所述轉(zhuǎn)移筒與所述刺血帶之間的 脆弱部分，其中，所述轉(zhuǎn)移筒經(jīng)所述脆弱部分與所述刺血帶可除去地相連接。
15. -種血液取樣系統(tǒng)，包括： 刺血裝置，具有穿刺元件； 血液取樣轉(zhuǎn)移裝置，包括： 刺血帶，其具有流動通道、和與所述流動通道對準的靶區(qū)，所述靶區(qū)用于所述刺血裝置 的穿刺元件；和 轉(zhuǎn)移筒，其與所述刺血帶可除去地相連接，所述轉(zhuǎn)移筒具有儲腔， 其中，在所述轉(zhuǎn)移筒與所述刺血帶相連接的情況下，所述儲腔與所述流動通道流體連 通；并且 其中，在所述轉(zhuǎn)移筒與所述刺血帶脫開的情況下，所述儲腔被密封；及 包裝部件，其具有腔室，該腔室的尺寸被設定為并且被適配為用以在其中接納所述刺 血裝置和所述血液取樣轉(zhuǎn)移裝置。
16. 根據(jù)權利要求15所述的血液取樣系統(tǒng)，其中，所述包裝部件包括泡狀包裝。
17. 根據(jù)權利要求15所述的血液取樣系統(tǒng)，其中，所述刺血帶包括粘合劑，所述粘合劑 在所述刺血帶的下表面上。
18. -種用于血液樣本的血液分離系統(tǒng)，該血液樣本具有細胞部分和血漿部分，所述血 液分尚系統(tǒng)包括： 血液取樣轉(zhuǎn)移裝置，其適于接納所述血液樣本，所述血液取樣轉(zhuǎn)移裝置包括： 刺血帶，其具有流動通道；和 轉(zhuǎn)移筒，其與所述刺血帶可除去地相連接，所述轉(zhuǎn)移筒具有儲腔， 其中，在所述轉(zhuǎn)移筒與所述刺血帶相連接的情況下，所述儲腔與所述流動通道流體連 通，并且 其中，在所述轉(zhuǎn)移筒與所述刺血帶脫開的情況下，所述儲腔被密封；以及 離心機，其具有適于接納所述轉(zhuǎn)移筒的接納部分，其中，在所述轉(zhuǎn)移筒被接納在所述離 心機內(nèi)并且將轉(zhuǎn)動力施加到所述轉(zhuǎn)移筒上的情況下，所述血液樣本的血漿部分通過所述儲 腔與細胞部分分離。
19. 根據(jù)權利要求18所述的血液分離系統(tǒng)，其中，所述刺血帶包括粘合劑，所述粘合劑 在所述刺血帶的下表面上。
【文檔編號】A61B5/151GK104107052SQ201410150493
【公開日】2014年10月22日 申請日期:2014年4月15日 優(yōu)先權日:2013年4月15日
【發(fā)明者】C·A·蓋爾芬德, G·D·弗萊徹, B·M·威爾金森 申請人:貝克頓·迪金森公司