補(bǔ)益資生丸在制備治療高脂血癥藥物中的應(yīng)用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，涉及一種中成藥的新用途，具體涉及補(bǔ)益資生丸在制備治療高脂血癥藥物中的應(yīng)用。補(bǔ)益資生丸的處方及制備方法為：人參、白術(shù)（麩炒）、茯苓、甘草、白扁豆（去皮）、山藥、南山楂（炒）、六神曲（麩炒）、麥芽、蓮子、薏苡仁（麩炒）、芡實(shí)（麩炒）、澤瀉、豆蔻、化橘紅、廣藿香、桔梗、黃連以上十八味，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻。每100g粉末加煉蜜130～140g制成大蜜丸，即得。具有滋陰補(bǔ)氣，調(diào)養(yǎng)脾胃的功效?，F(xiàn)發(fā)現(xiàn)其口服能治療高脂血癥。
【專利說明】補(bǔ)ifi.資生丸在制備治療局脂血癥藥物中的應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術(shù)領(lǐng)域】，涉及一種中成藥的新用途，具體涉及補(bǔ)益資生丸在制備治療高脂血癥藥物中的應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002]高脂血癥俗稱高血脂，高脂血癥與動(dòng)脈粥樣硬化發(fā)生有著密切關(guān)系，而動(dòng)脈粥樣硬化是高血壓、冠心病、腦卒中等疾病發(fā)生的基礎(chǔ)。動(dòng)脈粥樣硬化的發(fā)生以內(nèi)皮細(xì)胞損傷為基礎(chǔ)因素，以血小板粘附、聚集、釋放活性物質(zhì)和平滑肌增殖為主要環(huán)節(jié)，以脂質(zhì)侵入、動(dòng)脈
管腔狹窄為結(jié)局。
[0003]西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):在正常飲食情況下，兩周內(nèi)兩次測TC (血清總膽醇)均>6.0mmol/L 或 TG (甘油三酯)>1.54mmol/L 或 HDL-C (高密度脂蛋白)男〈1.04mmol/L，女〈1.17mmol/L者就可以診斷為聞脂血癥。
[0004]高脂血癥現(xiàn)在主要用西藥來治療，常用的降血脂類藥物主要有他汀類藥物和貝特類藥物、煙酸及其衍生物。
[0005]降膽固醇藥物主要為他汀類藥物。目前，市場上出售的他汀類藥物主要有五類，其常用劑量為:阿托伐他汀10-80mg/日、洛伐他汀10-80mg/日、辛伐他汀5_40mg/日、普伐他汀5-40mg/日、氟伐他汀20-80mg/日。因膽固醇合成酶在晚上8_9時(shí)活性最高，故他汀類藥物都應(yīng)在夜間頓服。他汀類藥物的主要不良反應(yīng)有:(I)轉(zhuǎn)氨酶升高:這與用藥劑量的大小有關(guān)。有基礎(chǔ)肝臟病變者(包括脂肪肝)，用藥后常引起轉(zhuǎn)氨酶的輕度升高，一般不影響治療，若明顯升高，應(yīng)減量 或停藥。⑵肌肉癥狀、肌酶譜升高:少見，但如不能及時(shí)停藥，有可能導(dǎo)致致命的橫紋肌溶解綜合征。為避免其發(fā)生，用藥早期應(yīng)注意觀察肌酶譜和肌肉癥狀。(3)消化道癥狀:少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)惡心、納差、腹脹、便秘、消化不良等。高甘油三酯血癥的藥物治療
[0006]降甘油三酯藥物主要為他汀類藥物。主要取決于血甘油三酯(TG)升高的原因及嚴(yán)重程度。常用藥物有:(I)貝特類藥物主要適用于高甘油三酯血癥或以血甘油三酯(TG)升高為主的混合型高脂血癥。這類藥物主要有:非諾貝特、吉非貝齊、氯貝特、苯扎貝特等。
(2)煙酸及其衍生物主要適用于除純合子家族性高膽固醇血癥及I型高乳糜微粒血癥以外的其他類型的血脂紊亂。這兩類藥物可以降低甘油三酯，降膽固醇和低密度脂蛋白的效果不好，單用效果不好。
[0007]高脂血癥的治療一般須長期用藥。藥物使用4-6周后，作用達(dá)最大。如未達(dá)到控制標(biāo)準(zhǔn)，可增加劑量或聯(lián)合用藥。達(dá)標(biāo)后，長期維持用藥，每3-6周復(fù)查血脂。除非發(fā)生不良反應(yīng)或血脂太低，一般不應(yīng)停藥或減量。他汀類等降脂藥物只有堅(jiān)持服用，才能改善長期預(yù)后。在藥物治療期間，須監(jiān)測不良反應(yīng)，包括肝、腎功能，血常規(guī)及必要時(shí)測肌酶。尤其是老年患者，應(yīng)特別注意藥物劑量和副作用。
[0008]目前能夠降膽固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白三者同降的藥物還沒有，尤其是降低低密度脂蛋白的藥物未見上市。另外，一旦出現(xiàn)高脂血癥，除非發(fā)生不良反應(yīng)或血脂太低，一般不應(yīng)停藥或減量。
[0009]低密度脂蛋白的危害主要有以下三點(diǎn):(I)斑塊形成動(dòng)脈粥樣硬化性:如果血液中LDL-C濃度升高，它將沉積于心腦等部位血管的動(dòng)脈壁內(nèi)，逐漸形成動(dòng)脈粥樣硬化性斑塊，阻塞相應(yīng)的血管。(2)引發(fā)多種疾病:引起冠心病、腦卒中和外周動(dòng)脈病等致死致殘的嚴(yán)重性疾病。(3)危機(jī)心臟:LDL-C水平如果超出正常范圍時(shí)就會(huì)使心臟的危險(xiǎn)性增加。因此LDL-C常被稱為是“壞”膽固醇，降低LDL-C水平，則預(yù)示可以降低冠心病的危險(xiǎn)。
[0010]因此急需一種安全的不良反應(yīng)少的可以能夠降膽固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白三者同降的藥物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]發(fā)明目的:本發(fā)明的目的在于提供補(bǔ)益資生丸在制備治療高脂血癥藥物中的應(yīng)用。
[0012]技術(shù)方案:補(bǔ)益資生丸在制備治療高脂血癥藥物中的應(yīng)用。
[0013]補(bǔ)益資生丸的處方及制備方法為:人參384g、白術(shù)(麩炒)384g、茯苓192g、甘草60g、白扁豆(去皮)120g、山藥192g、南山楂(炒)240g、六神曲(麩炒)240g、麥芽192g、蓮子120g、薏苡仁(麩炒)384g、芡實(shí)(麩炒)192g、澤瀉42g、豆蘧42g、化橘紅240g廣藿香60g、桔梗60g、黃連42g。以上十八味，粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻。每100g粉末加煉蜜130~140g制成大蜜丸，即得。其標(biāo)準(zhǔn)收載在《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑(第七冊(cè))中，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)WS3-B-1348-93。該藥物具有滋陰補(bǔ)氣，調(diào)養(yǎng)脾胃。用于脾胃虛弱引起的胸悶作嘔，食欲不振精神倦怠，大便溏泄?，F(xiàn)發(fā)現(xiàn)其口服能治療高脂血癥。
[0014]有益效果:補(bǔ)益資生丸治療高脂血癥，具體是高脂血癥的三個(gè)指標(biāo)膽固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白三者同降，尤其是提高高密度脂蛋白，效果良好。且該中藥能夠增強(qiáng)患者的消化能力，服用一段時(shí)間后可以停藥，`停藥后高血脂癥不復(fù)發(fā)。
[0015]中醫(yī)認(rèn)為，高脂血癥尤其是老年高脂血癥病人，多數(shù)是由于脾胃虛弱，內(nèi)有濕濁引起來的。脾胃相表里，脾易生濕濁，胃虛易釀食積，故治中虛除健脾益胃外，必祛濕化濁，消積導(dǎo)滯，開胃增食，多法并用，湯、丸緩調(diào)，方可收功。資生丸正是貫徹以上思想的典范，該方參、術(shù)、苓、山藥、白扁豆健脾益胃，芡實(shí)、薏苡仁、豆蘧、廣藿香、黃連、澤瀉以祛濕化濁，包含甘淡滲濕、苦寒燥濕、芳香化濕之祛濕三法。因“脾虛生濕”故健脾必兼祛濕，祛濕化濁之妙全在方中芳香之藥，因“濕為陰邪，非溫不化”，是方中豆蘧、廣藿香葉芳香化濕、健脾助運(yùn)兩擅其功，不可或缺。麥芽、山楂、陳皮消除食積，兼以開胃增食，如此，脾胃強(qiáng)健，濕消積化，飲食增加，則中州健運(yùn)，后天得養(yǎng)，身體強(qiáng)健，諸病漸消。
【具體實(shí)施方式】
[0016]下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作更進(jìn)一步的說明，以便本領(lǐng)域的技術(shù)人員更了解本發(fā)明，但并不因此限制本發(fā)明。
[0017]【具體實(shí)施方式】
[0018]補(bǔ)益資生丸治療聞脂血癥的臨床資料
[0019]臨床藥物:
[0020]I臨床資料[0021]1.1診斷標(biāo)準(zhǔn):病例選擇按照衛(wèi)生部頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中新藥治療聞脂血癥的臨床研究指導(dǎo)原則中制訂的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn):在正常飲食情況下，兩周內(nèi)兩次測TC (血清總膽醇)均>6.0mmoI/L或TG (甘油三酯)>1.54mmol/L或HDL-C (高密度脂蛋白)男〈1.04mmol/L,女〈1.17mmol/L 者。
[0022]1.2分組情況:觀察治療160例高脂血癥患者，隨機(jī)分為治療組102例，其中男70例，女32例；年齡最大78歲，最小35歲，平均53歲；單純高脂血癥61例，伴有腦血管病者17例，高血壓病者12例，心血管病者10例，其它12例。對(duì)照組58例，其中男44例，女14例；年齡最大76歲，最小34歲，平均52歲；單純高脂血癥32例，伴有腦血管病9例，高血壓病7例，心血管病5例。
[0023]2治療方法
[0024]治療組給予補(bǔ)益資生丸，(由北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠生產(chǎn))。每次2丸，每日3次，每次3丸。
[0025]對(duì)照組口服脂必妥(由輝瑞制藥有限公司生產(chǎn))，每日I次，每次I片。
[0026]4周為I療程。服藥期間不再服用其他影響血脂的藥物、飲食。分別于服藥前和治療4周、治療8周、治療12周、停藥4周、停藥12周、停藥24周時(shí)采早晨空腹血標(biāo)本測定TC, TG, HDL-C0共觀察三個(gè)療程。停藥后隨訪半年。
[0027]3療效觀察
[0028]3.1療效判定標(biāo)準(zhǔn):參照衛(wèi)生部頒發(fā)的《中藥新藥治療高脂血癥的臨床研究指導(dǎo)原則》中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
[0029]顯效:血脂檢測達(dá)到以下任一項(xiàng)者:TC下降>20%，TG下降>40%，HDL-C上升>0.26mmol/L ;有效:血脂檢測達(dá)到以下任一項(xiàng)者:TC下降>10%但〈20%，TG下降>20%，但〈40%，HDL-C上升>0.104mmol/L，但〈0.26mmol/L ;無效:血脂檢測無明顯改善者。
[0030]3.2治療結(jié)果:治療組102例，3個(gè)療程后顯效70例，有效30例，無效2例，總有效率為98.03%。對(duì)照組58例，3個(gè)療程后顯效43例，有效6例，無效9例，總有效率為84.48%。兩組總有效率比較，P<0.05，治療組優(yōu)于對(duì)照組。兩組治療前后平均血脂變化見表1。
[0031 ] 表1兩組治療前后平均血脂變化比較(X 土 s )
[0032]
【權(quán)利要求】
1.補(bǔ)益資生丸在制備治`療高脂血癥藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號(hào)】A61K9/20GK103768492SQ201410060543
【公開日】2014年5月7日 申請(qǐng)日期:2014年2月21日 優(yōu)先權(quán)日:2014年2月21日
【發(fā)明者】楊延慶, 張贊強(qiáng) 申請(qǐng)人:楊延慶