專利名稱：一種補(bǔ)益脾腎、扶助正氣的藥物組合及其制備方法
一種補(bǔ)益脾腎、扶助正氣的藥物組合及其制備方法技術(shù)領(lǐng)域-本發(fā)明屬于中藥制藥技術(shù)領(lǐng)域,具體涉及一種補(bǔ)益脾腎、扶助正氣的藥物組合及其制備方法。技術(shù)背景乳腺癌是指起源于乳腺導(dǎo)管上皮及乳腺小葉的惡性腫瘤，是全世界女性中最為常見的惡 性腫瘤。在世界范圍內(nèi)，西方一些發(fā)達(dá)國(guó)家，如北美和大部分歐洲國(guó)家，為女性乳腺癌的高 發(fā)區(qū)，最高的發(fā)病率見于夏威夷的白人和加拿大英屬哥倫比亞的白人，發(fā)病率高達(dá)80 / 10萬， 而在日本發(fā)病率僅為12/10萬。在同一國(guó)家中，白人的發(fā)病率高于黑人。最低的發(fā)病率見于 非洲和亞洲的人群，為10 15/10萬。在美國(guó)的華人和日本人，其女性乳腺癌的發(fā)病率雖然 沒有白人那樣高，但己比新加坡的華人及日本國(guó)內(nèi)的人高出3倍。中國(guó)屬于乳腺癌低發(fā)區(qū)， 但近年來其發(fā)病率正逐年上升，且城市高于農(nóng)村，沿海地區(qū)高于內(nèi)地。上海、北京、天津及 沿海地區(qū)是中國(guó)乳腺癌的高發(fā)地區(qū)。尤以上海為最高，已躍居女性惡性腫瘤的首位。面對(duì)乳腺癌發(fā)病率增長(zhǎng)的嚴(yán)峻現(xiàn)實(shí)，醫(yī)學(xué)科學(xué)家們經(jīng)過調(diào)査研究后認(rèn)為，乳腺癌之所以 成為兇險(xiǎn)的"紅顏殺手"，除了家族遺傳史、以前患過乳腺癌或良性乳腺腫瘤史等因素外， 與種種不良的社會(huì)環(huán)境因素密切相關(guān)。臨床對(duì)早、中期病人以手術(shù)治療為首選，而中晚期病人則以綜合治療為妥，此時(shí)就可以 結(jié)合中醫(yī)對(duì)乳腺癌的治療。中醫(yī)在乳腺癌的防治方面獨(dú)具特色，對(duì)于乳腺癌后期患者，通過補(bǔ)氣、養(yǎng)血、活血、散 結(jié)、化淤等功效控制癌細(xì)胞的擴(kuò)散，增長(zhǎng)正常機(jī)體，延長(zhǎng)受術(shù)者壽命，提高生活品質(zhì)。對(duì)于 手術(shù)患者來說，術(shù)前中醫(yī)治療可以起到抗癌止痛的作用，術(shù)后的輔助治療效果則更加顯著。 西醫(yī)對(duì)于術(shù)后人員一般釆取放療、化療手法殺死癌細(xì)胞，防止擴(kuò)散。然而，放、化療在殺死 癌細(xì)胞的同時(shí)也殺死了正常的人體細(xì)胞，給人體帶來傷害，最顯著的癥狀就是使人體白細(xì)胞 大量減少，造成人體免疫力下降，抗病能力差。中醫(yī)則非常重視健脾益腎法的運(yùn)用，按其不 同病情或以補(bǔ)脾為主，或以補(bǔ)腎為主，或脾腎雙補(bǔ)。認(rèn)為健脾益腎，不僅能夠扶助正氣，提 高機(jī)體的抗邪能力，有笪虛弱狀態(tài)的改善，增強(qiáng)自身抗癌能力。而且可以對(duì)抗或減輕放、化 療等毒副作用，幫助患者順利接受放、化療，從而提高整體療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的之一是提供一種補(bǔ)益脾腎、扶助正氣的藥物組合。 本發(fā)明的另外一個(gè)目的是提供該藥物組合的制備方法。本發(fā)明所述的中藥是由藥效成分和/或藥學(xué)上可接受的載體組成，其中所述的藥效成分是 由下列原料制成的(份為重量單位) l.處方黃黃100—300份 女貞子100—200份 菟絲子100 — 200份 白芍100—300份黨參100 —300份 當(dāng)歸100 —300份 白術(shù)100 — 200份 茯苳100 —200份 山梔100—200份優(yōu)選下列原料制成的活性成分，療效更佳 黃芪150份 女貞子100份 菟絲子100份 白芍150份枸杞子100 — 200份 丹參100 — 300份 補(bǔ)骨脂100 — 200份 薏苡仁100 — 200份枸杞子100份 丹參150份 補(bǔ)骨脂100份 薏苡仁100份黨參150份 當(dāng)歸150份 白術(shù)100份 茯苳100份 山梔100份本發(fā)明所述中藥的藥效成分制備方法可以是將原料分別干燥，研粉，混合。也可以是采 用中藥制藥的常規(guī)方法制備。這些制藥常規(guī)方法可以是水提醇沉或醇提水沉法，此外還有其 他提取方法，具體參見曹春林主編的上?？茖W(xué)技術(shù)出版社出版的《中藥制劑學(xué)》。優(yōu)選采用下列制備方法制備-2.制備工藝(1) 黨參、黃芪、當(dāng)歸加85%乙醇浸漬2次，每次12—24小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇， 濃縮成稠膏狀，8(TC以下真空干燥成干膏；(2) 其余枸杞子、女貞子、丹參、白術(shù)、菟絲子、補(bǔ)骨脂、茯苓、白芍、薏苡仁、山梔等 藥材加10倍水煎煮2次，每次1一2小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮成相對(duì)密度為 1.08 1.14 (50 60°C)的清膏，加3倍量乙醇，攪勻，加熱至6(TC,靜置12—24 小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀，8(TC以下真空干燥成干膏；(3) 將步驟(1)所得干膏與步驟(2)所得干膏混合，粉碎成細(xì)粉，加入藥學(xué)上可接受的 輔料制成顆粒、片、膠囊等不同制劑。采用上述中藥原料相互配伍及其制備方法，全方具有補(bǔ)益脾腎、扶助正氣的功效，用于 減輕乳腺癌病人術(shù)后放、化療副反應(yīng),提高機(jī)體免疫功能以及脾腎虛弱所引起的疾病。以下通過實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的技術(shù)方案作進(jìn)一步說明。 實(shí)施例l:顆粒劑的制備方法l.處方:黨參150份黃茛150份枸杞子100份當(dāng)歸150份女貞子100份丹參150份白術(shù)100份菟絲子100份補(bǔ)骨脂100份茯苳100份白芍150份薏苡仁100份山梔100份2.制備工藝(1) 黨參、黃芪、當(dāng)歸加85%乙醇浸漬2次，第一次24小時(shí)，第二次12小時(shí)，濾過，濾 液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀，8(TC以下真空干燥成干膏；(2) 其余枸杞子、女貞子、丹參、白術(shù)、菟絲子、補(bǔ)骨脂、茯苓、白芍、薏苡仁、山梔等 藥材加10倍水煎煮2次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)濾過，合并濾液，濾液濃縮成 相對(duì)密度為1.08 1.14 (50 60°C)的清膏，加3倍量乙醇，攪勻，加熱至60。C，靜 置12小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀，8(TC以下真空干燥成干膏；(3) 將步驟(1)所得干膏與步驟(2)所得干膏混合，加入蔗糖粉，混勻，制成顆粒，干 燥，即得。實(shí)施例2:片劑的制備方法 l.處方黨參150份 黃芪150份 枸杞子100份當(dāng)歸150份 女貞子100份 丹參150份白術(shù)100份 菟絲子100份 補(bǔ)骨脂100份茯苳100份 白芍150份 薏苡仁100份(1) 黨參、黃芪、當(dāng)歸加85%乙醇浸漬2次，第一次24小時(shí)，第二次12小時(shí)，濾過，濾 液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀，8(TC以下真空干燥成干膏；(2) 其余枸杞子、女貞子、丹參、白術(shù)、菟絲子、補(bǔ)骨脂、茯苓、白芍、薏苡仁、山梔等 藥材加10倍水煎煮2次，第一次2小時(shí)，第二次l小時(shí)濾過，合并濾液，濾液濃縮成 相對(duì)密度為1.08 1. 14 (50~60°C)的清膏，加3倍量乙醇，攪勻，加熱至60。C，靜 置12小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀，8(TC以下真空干燥成干膏；(3) 將步驟(1)所得干膏與步驟(2)所得干膏混合，粉碎，過篩，加入淀粉、硬脂酸鎂， 壓片，即得。山梔100份2.制備工藝實(shí)施例3:膠囊劑的制備方法
l.處方:
黨參150份
黃芪150份
枸杞子100份
當(dāng)歸150份
女貞子100份
丹參150份
白術(shù)100份
菟絲子100份
補(bǔ)骨脂100份
茯苳100份
白芍150份
薏苡仁100份
山梔100份
2.制備工藝
(1) 黨參、黃芪、當(dāng)歸加85%乙醇浸漬2次，第一次24小時(shí)，第二次12小時(shí)，濾過，濾 液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀，8(TC以下真空干燥成干膏；
(2) 其余枸杞子、女貞子、丹參、白術(shù)、菟絲子、補(bǔ)骨脂、茯苓、白芍、薏苡仁、山梔等 藥材加10倍水煎煮2次，第一次2小時(shí)，第二次l小時(shí)濾過，合并濾液，濾液濃縮成 相對(duì)密度為1.08 1. 14 (50 60°C)的清膏，加3倍量乙醇，攪勻，加熱至60。C，靜 置12小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀，8(TC以下真空干燥成干膏；
(3) 將步驟(1)所得干膏與步驟(2)所得干膏混合，粉碎，過篩，加淀粉，混勻，制成 顆粒，干燥，裝入膠囊，即得。
權(quán)利要求
1、一種補(bǔ)益脾腎、扶助正氣的藥物組合，其特征是由藥效成分和/或藥學(xué)上可接受的載體組成，其中所述的藥效成分是由下列原料制成的黨參100—300份黃芪100—300份枸杞子100—200份當(dāng)歸100—300份女貞子100—200份 丹參100—300份白術(shù)100—200份菟絲子100—200份 補(bǔ)骨脂100—200份茯苓100—200份白芍100—300份薏苡仁100—200份山梔100—200份。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種補(bǔ)益脾腎、扶助正氣的藥物組合，其特征在于其中制備所述藥 效成分的優(yōu)選下列原料-黨參150份 當(dāng)歸150份 白術(shù)100份 茯苳100份 山梔100份。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1-2所述的一種補(bǔ)益脾腎、扶助正氣的藥物組合，其特征是采用下列方法制黃貧150份 女貞子100份 菟絲子100份 白芍150份枸杞子100份 丹參150份 補(bǔ)骨脂100份 薏苡仁100份(1) 黨參、黃芪、當(dāng)歸加85%乙醇浸漬2次，每次12 — 24小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇， 濃縮成稠膏狀，8(TC以下真空干燥成干膏；(2) 其余枸杞子、女貞子、丹參、白術(shù)、菟絲子、補(bǔ)骨脂、茯苓、白芍、薏苡仁、山梔等 藥材加10倍水煎煮2次，每次1一2小時(shí)，濾過，合并濾液，濾液濃縮成相對(duì)密度為 1.08 1.14 (50 60°C)的清膏，加3倍量乙醇，攪勻，加熱至60°C，靜置12 — 24 小時(shí)，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮成稠膏狀，8(TC以下真空干燥成干膏；(3) 將步驟(1)所得干膏與步驟(2)所得干膏混合，粉碎成細(xì)粉，加入藥學(xué)上可接受的 輔料制成顆粒、片、膠囊等不同制劑。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1-3中任何一項(xiàng)所述一種補(bǔ)益脾腎、扶助正氣的藥物組合，其特征是該中藥 組合為口服制劑。
5、 根據(jù)權(quán)利要求3 — 4所述一種補(bǔ)益脾腎、扶助正氣的藥物組合，其特征是該中藥組合可制 成顆粒、膠囊、片劑。
全文摘要
本發(fā)明公開一種補(bǔ)益脾腎、扶助正氣的藥物組合，它是由藥效成分和/或藥學(xué)上可接受的載體組成，其中所述的藥效成分是由黨參、黃芪、枸杞子、當(dāng)歸、女貞子、丹參、白術(shù)、菟絲子、補(bǔ)骨脂、茯苓、白芍、薏苡仁、山梔等經(jīng)提取制備而成。本發(fā)明具有補(bǔ)益脾腎，扶助正氣的功效，用于減輕乳腺癌病人術(shù)后放、化療副反應(yīng)，提高機(jī)體免疫功能以及脾腎虛弱所引起的疾病。
文檔編號(hào)A61P35/00GK101543597SQ20081010295
公開日2009年9月30日 申請(qǐng)日期2008年3月28日 優(yōu)先權(quán)日2008年3月28日
發(fā)明者魏曉偉 申請(qǐng)人:天科仁祥技術(shù)(北京)有限責(zé)任公司