補益資生丸在制備治療帕金森癥伴抑郁癥藥物中的應用的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術領域】，涉及一種中成藥的新用途，具體涉及補益資生丸在制備治療帕金森癥伴抑郁癥藥物中的應用。補益資生丸的處方及制備方法為：人參、白術（麩炒）、茯苓、甘草、白扁豆（去皮）、山藥、南山楂（炒）、六神曲（麩炒）、麥芽、蓮子、薏苡仁（麩炒）、芡實（麩炒）、澤瀉、豆蔻、化橘紅、廣藿香、桔梗、黃連以上十八味，粉碎成細粉，過篩，混勻。每100g粉末加煉蜜130～140g制成大蜜丸，即得。具有滋陰補氣，調養(yǎng)脾胃的功效?，F(xiàn)發(fā)現(xiàn)其口服能治療帕金森癥伴抑郁癥。
【專利說明】補益資生丸在制備治療帕金森癥伴抑郁癥藥物中的應用
【技術領域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)藥【技術領域】，涉及一種中成藥的新用途，具體涉及補益資生丸在制備治療帕金森癥伴抑郁癥藥物中的應用。
【背景技術】
[0002]帕金森癥(PD)是臨床上常見的一種老年人易發(fā)、多發(fā)的慢性神經(jīng)系統(tǒng)性疾病。據(jù)世界帕金森癥協(xié)會統(tǒng)計資料顯示，全球已有500多萬帕金森癥患者，這一疾病是繼腦卒中后遺癥、癲癇之后危害神經(jīng)系統(tǒng)的第3種疾病。我國流行病學調查分析顯示:中國帕金森癥綜合癥的發(fā)生率約占老年人口的1%，65歲以上人群的發(fā)病率已達到2%左右。目前，我國帕金森癥患者已有170多萬人，而且每年新發(fā)現(xiàn)的帕金森癥患者近10萬人?；颊叨嗑哂胁煌潭鹊撵o止性震顫、運動障礙、感覺障礙、疼痛、吞咽困難等臨床表現(xiàn)，甚至有些患者無法進行生活自理，嚴重影響了患者的身心健康。目前藥物治療僅能緩解H)患者的臨床癥狀，但不能阻止ro病程的進展，隨著病情發(fā)展，約40%~50%的患者伴發(fā)抑郁障礙，出現(xiàn)心情不暢、消沉、沮喪、失眠、情緒憂郁、體重下降、食欲不振、激動不安等癥狀，嚴重影響了患者的生活質量。
[0003]目前臨床上治療帕金森癥的主要方法是藥物治療，主要藥物有:(I)美多芭是左旋多巴和芐絲肼按4:1配方的混合劑。該藥物是最常見的多巴胺補充劑，用于治療帕金森癥患者，但是該藥禁用于25歲以下的年輕的帕金森癥患者，用于妊娠期以及未采用有效避孕措施的有潛在妊娠可能性的婦女。如用藥期間受孕，則立即停藥。另外，該藥還容易出現(xiàn)胃腸道不良反應及出現(xiàn)頭暈、嗜睡等不良反應。(2)帕金寧控釋片。帕金寧控釋片是卡比多巴(芳香氨基酸類脫羧酶抑制劑)與左旋多巴(多巴胺的前體藥物)的復合物，是以聚合物為基質的控釋片劑。用于帕金森癥。該藥常見的不良反應為運動障礙、惡心、嘔吐、抑郁、失眠和幻覺等，偶有消化道出血。
`[0004]對于伴抑郁癥的帕金森癥患者，需要同時服用抗抑郁藥?？挂钟羲幦菀壮霈F(xiàn)困倦、口干、視物模糊、便秘、心跳加快、排尿困難和體位性低血壓等不良反應，
[0005]無論是帕金森癥還是抑郁癥都需要長期用藥，時間越長不良反應越多。因此尋找安全的不良反應小的效果好的治療帕金森癥伴抑郁癥的藥物仍然是當務之急。

【發(fā)明內容】

[0006]發(fā)明目的:本發(fā)明的目的在于提供補益資生丸在制備治療帕金森癥伴抑郁癥藥物中的應用。
[0007]技術方案:補益資生丸在制備治療帕金森癥伴抑郁癥藥物中的應用。
[0008]補益資生丸的處方及制備方法為:人參384g、白術(麩炒)384g、茯苓192g、甘草60g、白扁豆(去皮)120g、山藥192g、南山楂(炒)240g、六神曲(麩炒)240g、麥芽192g、蓮子120g、薏苡仁(麩炒)384g、芡實(麩炒)192g、澤瀉42g、豆蘧42g、化橘紅240g廣藿香60g、桔梗60g、黃連42g。以上十八味，粉碎成細粉，過篩，混勻。每100g粉末加煉蜜130~140g制成大蜜丸，即得。其標準收載在《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》中藥成方制劑(第七冊)中，標準號WS3-B-1348-93。該藥物具有滋陰補氣，調養(yǎng)脾胃的功效。用于脾胃虛弱引起的胸悶作嘔，食欲不振精神倦怠，大便溏泄。現(xiàn)發(fā)現(xiàn)其口服能治療帕金森癥伴抑郁癥。
[0009]有益效果:臨床試驗結果顯示，治療后治療組UPDRS積分顯著低于治療前(P< 0.05)，治療后治療組UPDRS積分顯著低于對照組(P < 0.01)。說明長期大劑量應用補益資生丸可以治療帕金森癥，改善帕金森癥患者的生活質量，其效顯著優(yōu)于多巴絲肼對照組(P < 0.01)。治療后治療組HAMD積分顯著低于治療前(P < 0.01);對照組HAMD積分與治療前比較差異無統(tǒng)計學意義(P > 0.05)。說明長期大劑量應用補益資生丸對帕金森癥并發(fā)的抑郁癥有顯效，可顯著改善患者的癥狀，其療效顯著優(yōu)于多巴絲肼和鹽酸舍曲林聯(lián)合應用對照組(P < 0.01)。
[0010]中醫(yī)學將ro伴發(fā)抑郁分為顫證和郁證，但是無論顫證還是郁證均與肝腎相關，PD患者之所以患震顫之病，是因為肝腎陰虛、氣血兩虛、陰陽兩虛所致；患者肝、脾、腎俱虛，肝氣郁結、脾失健運、腎精不足，腎虛肝郁而并發(fā)抑郁。治療需滋補肝腎，但是培補肝腎的中藥大多滋膩礙胃，所有治療效果往往不理想，其根本原因在于老年人脾胃虛弱，藥物食物消化吸收效果不好所致。補益資生丸具有滋陰補氣，調養(yǎng)脾胃的功效，因老年人脾胃較弱，身體虛弱，故加大補益資生丸的用量，在補益資生丸的原說明書中記載每丸重6克，用法用量為口服，一次2丸,一日2~3次。用于治療帕金森 癥伴發(fā)抑郁,需加大用量,每次4-5丸每日3-4次。取補益資生丸久服壯脾益胃，脾壯則消化吸收能力增強，疾病自愈的功效。
[0011]補益資生丸的處方中，參、術、苓、山藥、白扁豆健脾益胃，芡實、薏苡仁、豆蘧、廣藿香、黃連、澤瀉以祛濕化濁，包含甘淡滲濕、苦寒燥濕、芳香化濕之祛濕三法。因“脾虛生濕”故健脾必兼祛濕，祛濕化濁之妙全在方中芳香之藥，因“濕為陰邪，非溫不化”，是方中豆蘧、廣藿香葉芳香化濕、健脾助運兩擅其功，不可或缺。麥芽、山楂、陳皮消除食積，兼以開胃增食，如此，脾胃強健，濕消積化，飲食增加，則中州健運，后天得養(yǎng)，身體強健，諸病漸消。
【具體實施方式】
[0012]下面結合具體實施例對本發(fā)明作更進一步的說明，以便本領域的技術人員更了解本發(fā)明，但并不因此限制本發(fā)明。
[0013]【具體實施方式】
[0014]補益資生丸治療帕金森癥的臨床資料
[0015]I臨床資料
[0016]1.1診斷標準
[0017]PD西醫(yī)診斷標準:依據(jù)《帕金森病治療指南》。抑郁西醫(yī)診斷標準:依據(jù)《中國精神病分類方案與診斷標準》。
[0018]中醫(yī)診斷及辨證標準:依據(jù)《中醫(yī)老年顫證診斷和療效評定標準》。肝腎陰虛證診斷標準依據(jù)《中醫(yī)老年顫證診斷和療效評定標準》及《中藥新藥臨床研究指導原則》制定。
[0019]1.2納入和排除標準
[0020]納入標準:符合上述診斷標準及中醫(yī)辨證標準者；HAMD前17項評分8_23分；年齡55-80歲；受試者知情同意并自愿加入本試驗。
[0021]排除標準:有腦炎、神經(jīng)梅毒、嚴重腦外傷、一氧化碳中毒等病史者；服用引起ro的藥物者；曾經(jīng)接受手術治療的原發(fā)性ro患者；服用維生素E、輔酶QiO等可能改善ro癥狀或延緩ro病程進展的藥物者；合并有心腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重危及生命的原發(fā)性疾病以及精神病患者；患者3個月內參加了其他臨床試驗者；過敏體質者。
[0022]1.3 一般資料60例患者來源于本院門診，采用隨機數(shù)字表法分為治療組和對照組各30例。治療組男19例，女11例;年齡55-79歲，平均(69.10±7.12)歲;病程0.5-11年，平均(5.72±3.46)年；抑郁程度:輕度17例，中度13例。對照組男20例，女10例；年齡55~80歲，平均(66.47±7.16)歲；病程1.5~11年，平均(5.12±2.68)年；抑郁程度:輕度14例，中度16例。兩組患者性別、年齡、病程、抑郁程度差異無統(tǒng)計學意義(P > 0.05)，具有可比性。
[0023]2 方法
[0024]2.1治療方法
[0025]治療組給予補益資生丸(北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠生產(chǎn))，每日3-4次，每次4-5丸。
[0026]對照組給予多巴制劑(多巴絲肼，規(guī)格:250mg，上海羅氏制藥有限公司生產(chǎn)；息寧，規(guī)格:250mg，杭州默沙東制藥有限公司分裝)抗H)基礎治療，每日服用多巴制劑250~500mg，平均(502.08±225.34) mg ;鹽酸舍曲林(規(guī)格:50mg，輝瑞制藥有限公司生產(chǎn))抗抑郁基礎治療，每日服用鹽酸舍曲林O~150mg，平均(35.00±13.70) mg。
[0027]兩組療程均為12個月。
[0028]2.2觀察指標及方法
[0029]2.2.1UPDRS.HAMD評分兩組患者于治療前后進行UPDRS、HAMD總分及HAMD篩選因子7項(17項HAMD因子篩選出了 7項有意義的因子)因子評分。(評分標準參照下述文獻:趙靖平，鄭延平.Hamilton抑郁量表的信度和效度.中國心理衛(wèi)生雜志，1992，6(5):214 —218)
[0030]2.2.2鹽酸舍曲林及多巴制劑平均劑量兩組患者于治療前后觀察服用鹽酸舍曲林及多巴制劑平均劑量。
[0031]2.2.3安全性指標觀察周期內記錄出現(xiàn)的不良事件及檢查治療前后實驗室指標與心電圖。
[0032]2.3統(tǒng)計學方法
[0033]采用SPSS18.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析。計量資料以均數(shù)土標準差(x土S)表示，采用t檢驗，計數(shù)資料采用X2檢驗或非參數(shù)檢驗。
[0034]3結果結果見表1和表2.[0035]表1兩組患者治療前后UPDRS、HAMD積分比較(分，x土S)
[0036]
【權利要求】
1.補益資生丸在制備 治療帕金森癥伴抑郁癥藥物中的應用。
【文檔編號】A61P25/24GK103768491SQ201410060531
【公開日】2014年5月7日 申請日期:2014年2月21日 優(yōu)先權日:2014年2月21日
【發(fā)明者】卞玉華 申請人:卞玉華