適于植入后擴張的外科心臟瓣膜相關(guān)申請本申請根據(jù)35U.S.C.§119要求享有2012年12月31日提交的美國臨時申請序號61/748,022的優(yōu)先權(quán)。本申請還涉及2008年9月19日提交的美國專利申請序號12/234,559，其標(biāo)題為“ProstheticHeartValveConfiguredtoReceiveaPercutaneousProstheticHeartValveImplantation”；并且涉及2008年9月19日提交的美國專利申請序號12/234,580，其標(biāo)題為“AnnuloplastyRingConfiguredtoReceiveaPercutaneousProstheticHeartValveImplantation”，其全部內(nèi)容被明確引入本文作為參考。發(fā)明領(lǐng)域本發(fā)明涉及用于心臟瓣膜置換的外科心臟瓣膜，更具體地涉及改造現(xiàn)存外科心臟瓣膜的構(gòu)造，以使其能夠接收其中的可擴張假體心臟瓣膜。發(fā)明背景心臟是具有四個泵送室的中空肌肉器官，該四個泵送室被如下四個心臟瓣膜隔開：主動脈瓣、二尖瓣(mitral或bicuspid)、三尖瓣和肺瓣。心臟瓣膜由被稱為環(huán)面的致密纖維環(huán)和附接至環(huán)面的小葉或尖突組成。心臟瓣膜疾病是廣泛分布的病癥，其中心臟瓣膜中的一個或多個不能正常工作?；疾〉男呐K瓣膜可被分類成狹窄——其中瓣膜不充分打開以使血液通過瓣膜充足正向流動，和/或機能不全——其中瓣膜不完全閉合，導(dǎo)致在瓣膜閉合時血液通過瓣膜過度反向流動。瓣膜疾病可導(dǎo)致嚴重虛弱，甚至若得不到治療會是致命的。不同的外科技術(shù)可用于置換或修復(fù)患病或損壞的瓣膜。在傳統(tǒng)瓣膜置換手術(shù)中，一般將損壞的小葉切除，并將環(huán)面塑形以接收置換假體瓣膜。假體心臟瓣膜一般包括支持結(jié)構(gòu)(如框架、環(huán)和/或支架)，其中布置瓣膜組裝件。支持結(jié)構(gòu)通常是剛性的，并且可由不同生物相容性材料形成，包括金屬、塑料、陶瓷等。已知兩種主要類型的“常規(guī)”心臟瓣膜置換或假體。一種是機械型心臟瓣膜，其采用球和籠安排或由基體結(jié)構(gòu)支持的樞轉(zhuǎn)機械閉合來提供單向血液流動，如Stobie等的美國專利號6,143,025和Brendzel等的美國專利號6,719,790所示，其全部內(nèi)容被明確引入本文作為參考。另一種是組織型或“生物假體”瓣膜，其具有由基體結(jié)構(gòu)支持并且突出到流動流(flowstream)中的撓性小葉，該撓性小葉的作用非常類似于天然人心臟瓣膜的小葉，并且模擬其天然撓曲作用以彼此接合和確保單程血液流動。在組織型瓣膜中，完全異種移植物瓣膜(例如，豬)或多種異種移植小葉(例如，牛心包)可提供阻液表面。已提出合成小葉，因此術(shù)語“撓性小葉瓣膜”同時指代天然和人造“組織型”瓣膜。在一般的組織型瓣膜中，兩個或更多個撓性小葉被安置在外周支持結(jié)構(gòu)內(nèi)，該外周支持結(jié)構(gòu)通常包括沿流出方向延伸的接柱或接合處，以模擬天然環(huán)面中的天然纖維接合處。金屬或聚合物“支持框架”，有時被稱為“線材”(wireform)或“支架”，具有多個(一般三個)大半徑尖突，該尖突支持撓性小葉(即，完全異種移植物瓣膜或三個單獨小葉)的尖突區(qū)域。每對相鄰尖突的端部略微漸近地匯合，以形成終止于末端的直立接合處，其分別沿與弓形尖突相反的方向延伸并且具有相對較小半徑。通常將瓣膜部件與一種或多種生物相容性織物(例如，Dacron)覆蓋物組裝，并在外周支持結(jié)構(gòu)的流入端上提供織物覆蓋的縫合環(huán)。撓性小葉瓣膜構(gòu)造的一個實例示于Huynh等的美國專利號6,585,766(2003年7月1日授權(quán))，其中圖1的分解視圖示例了小葉子組裝件52任一側(cè)上的織物覆蓋的線材54和織物覆蓋的支持支架56。美國專利號6,585,766的全部內(nèi)容被引入本文作為參考。瓣膜和相關(guān)組裝件/系統(tǒng)的其他實例可在下列中找到：美國專利號4,084,268，1978年4月18日授權(quán)；美國專利號7,137,184，2006年11月21日授權(quán)；美國專利號8,308,798，2009年12月10日提交；美國專利號8,348,998，2010年6月23日提交；和美國專利公開號2012/0065729，2011年6月23日提交；其全部內(nèi)容均被引入本文作為參考。有時可產(chǎn)生完整瓣膜置換的需求，在此之前患者已經(jīng)進行了相同瓣膜的較早瓣膜置換。例如，被成功植入以置換天然瓣膜的假體心臟瓣膜本身在被最初植入后多年可受到損壞和/或磨損和撕裂。直接在在前植入的假體心臟瓣膜內(nèi)植入假體心臟瓣膜可能是不實際的，部分原因是新假體心臟瓣膜(包括支持結(jié)構(gòu)和瓣膜組裝件)必須位于在前植入的心臟瓣膜的環(huán)面內(nèi)，而傳統(tǒng)假體心臟瓣膜可能沒有被配置以易于以如下方式接收這樣的瓣膜內(nèi)瓣膜植入：提供新瓣膜固定座，同時還在新瓣膜內(nèi)具有足夠大的環(huán)面來支持通過其中的適當(dāng)血液流動。在舊瓣膜內(nèi)植入新瓣膜的問題已經(jīng)得到了一定的關(guān)注。具體地，下列公開了針對瓣膜內(nèi)瓣膜系統(tǒng)的不同解決方案：美國專利公開號2010/0076548，2008年9月19日提交的；和美國專利公開號2011/0264207，2011年7月7日提交。盡管在瓣膜內(nèi)瓣膜領(lǐng)域取得了一定的進步，但仍需要可適當(dāng)?shù)刂脫Q受損心臟瓣膜的假體心臟瓣膜，如這樣的假體瓣膜：其被配置以通過外科植入置換天然瓣膜，而且能夠?qū)崿F(xiàn)以后在其中布置可擴張置換假體心臟瓣膜，而無流量損失。本發(fā)明符合這樣的需求。發(fā)明概述本發(fā)明是假體心臟瓣膜，其被配置以在其中接收假體心臟瓣膜，如導(dǎo)管布置(經(jīng)導(dǎo)管)的假體心臟瓣膜。在一個實施方式中，假體心臟瓣膜具有支持結(jié)構(gòu)，該支持結(jié)構(gòu)在被布置到患者的天然心臟瓣膜環(huán)面中置換天然心臟瓣膜(或置換另一假體心臟瓣膜)時基本上抵抗徑向壓縮(并且可基本上抵抗徑向擴張)，但被配置為可徑向擴張的，和/或轉(zhuǎn)變成大體上擴張的和/或可擴張的構(gòu)型，從而在其中接收假體心臟瓣膜，如經(jīng)皮遞送的假體心臟瓣膜。抵抗擴張至擴張/可擴張的轉(zhuǎn)變可通過使抗擴張支持結(jié)構(gòu)受到外向力如擴張力來實現(xiàn)，該外向力可由用于布置置換假體瓣膜的擴張球囊提供。在一個重要方面，本申請公開了對現(xiàn)有外科瓣膜的具體改造，該改造能夠?qū)崿F(xiàn)制造商快速生產(chǎn)適合瓣膜內(nèi)瓣膜(瓣中瓣，valve-in-valve，ViV)程序的瓣膜。具體地，本申請考慮更新或改造現(xiàn)有商品外科瓣膜內(nèi)的部件，以能夠?qū)崿F(xiàn)植入后擴張。優(yōu)選的實施方式是適于植入后擴張并且具有流入端和流出端的假體心臟瓣膜。瓣膜包括內(nèi)部結(jié)構(gòu)支持支架，其包括大致圓形的復(fù)合帶，該復(fù)合帶具有直立接合柱并且包括外帶，外帶圍繞并且附接至內(nèi)帶，內(nèi)帶限定接合柱。支架限定植入物圓周，其在普通生理應(yīng)用中基本上不可壓縮并且具有第一直徑。外帶圍繞其外周具有至少一個可擴張的區(qū)段，其允許在從支持支架內(nèi)施加基本上大于普通生理應(yīng)用相關(guān)力的外向擴張力時支持支架從第一直徑擴張至大于第一直徑的第二直徑。支架支持多個撓性小葉，該撓性小葉被配置以確保單程血液流動通過其中。一方面，外帶包括單個可擴張區(qū)段，其位于其中一個尖突或其中一個通過交疊自由端形成的接合處。外帶的每一個交疊自由端可包括至少一個彼此定位(對齊，套準(zhǔn)，register)的孔，并且穿過該定位孔的縫線使自由端保持對齊，但被配置以在支持支架受到外向擴張力時斷裂。可選地，外帶的交疊自由端包括交錯的翼片，其彼此嚙合以保持自由端對齊，并且允許支持環(huán)有限擴張。翼片可具有球狀頭部，該球狀頭部通過較細桿連接至自由端。再進一步，外帶的交疊自由端可一個在另一個外側(cè)交疊，并且套筒將其圍繞以保持自由端對齊。沿每個自由端可提供圓周槽，該圓周槽在支持支架處于第一未擴張構(gòu)型時寬于套筒延伸，并且允許流體在套筒限定的腔內(nèi)流動。在一種方式下，外帶的交疊自由端位于內(nèi)帶的其中一個接合柱下方，并且內(nèi)帶在這個接合柱的流入邊緣處進一步包括槽口以促進其徑向擴張。再進一步，外帶的交疊自由端每一個可包括至少一個定位孔，并且通過該定位孔的聚合物元件保持自由端對齊，但被配置以在支持支架受到外向擴張力時斷裂。在不同的實施方式中，可擴張區(qū)段在一個自由端上包括至少一個翼片，該翼片圍繞另一個自由端彎折?？蛇x地，可擴張區(qū)段在一個自由端上包括至少一個翼片，該翼片穿過另一個自由端中的槽突出。期望地，內(nèi)帶是單個聚合物帶，并且外帶是單個金屬帶?？蓴U張區(qū)段可包括一連串相互連接的撐桿，該撐桿通過鉸鏈樣連接方式首尾連接，形成具有基本上菱形單元(孔，cell)的Z字形手風(fēng)琴樣結(jié)構(gòu)?？蛇x地，可擴張區(qū)段包括通過可塑性擴張撐桿形成的基本上蛇狀結(jié)構(gòu)。在一種方式下，假體心臟瓣膜是兩部分瓣膜，其中多個撓性小葉安置在可拆卸框架上，該可拆卸框架偶聯(lián)至支持支架的接合柱處。瓣膜可進一步包括布料覆蓋物，其圍繞支持支架并且促進小葉外周邊緣沿支持支架流出邊緣的附接。在支持支架上可提供植入后從體外可視的獨特標(biāo)識符，該標(biāo)識符鑒定支持支架是可擴張的?？缮锝到鈳Э杀徊贾门c結(jié)構(gòu)支架同心并且緊密接觸，可生物降解帶被配置以提供在植入后支持支架擴張的阻力，該阻力由于該帶在身體中降解而隨時間流逝減弱。假體心臟瓣膜進一步可具有可徑向擴張的流入支架，其被固定于支持支架的流入端并且從支持支架的流入端突出，其中可徑向擴張的流入支架具有一定強度，需要預(yù)定的擴張力來從壓縮狀態(tài)轉(zhuǎn)換至擴張狀態(tài)，并且其中可生物降解帶被配置以在預(yù)定的擴張力施加于可徑向擴張的流入支架時提供支持支架擴張的阻力。假體心臟瓣膜結(jié)構(gòu)可在擴張前是大體上剛性的，并且可被配置以在受到外向力時變成大體上非剛性的，甚至大體上彈性的。彈性可有助于將經(jīng)皮引入的假體瓣膜納入當(dāng)前假體瓣膜結(jié)構(gòu)中。假體心臟瓣膜結(jié)構(gòu)可被配置以抵抗徑向壓縮，但允許在受到徑向擴張力，可能甚至相對小的徑向擴張力時徑向擴張。假體瓣膜可最初利用不同外科技術(shù)(例如，傳統(tǒng)開胸、微創(chuàng)、經(jīng)皮等)被布置在患者的瓣膜環(huán)面中，以修正心臟瓣膜功能。如果心臟瓣膜功能在布置假體瓣膜后進一步衰退，則可在在前布置的假體瓣膜內(nèi)布置新的置換假體瓣膜，而無需切除在前布置的假體瓣膜。在在前布置的假體瓣膜內(nèi)的置換假體瓣膜的布置可在距在前布置的假體瓣膜的最初布置很長時間后進行。因此本發(fā)明的假體瓣膜被配置以在長時間后布置在患者體內(nèi)，以接收甚至改善相同瓣膜環(huán)面內(nèi)的置換假體瓣膜的布置。在本發(fā)明的實施方式中，假體瓣膜是帶支架的生物假體瓣膜，其被配置以在患者的環(huán)面內(nèi)動態(tài)地擴張和收縮。環(huán)面的動態(tài)運動可能夠?qū)崿F(xiàn)瓣膜打開以在峰值要求時期擴張，和減少環(huán)限制從而增加流量。擴張還可減少可能的較高梯度相關(guān)的小葉應(yīng)力。擴張還可允許以后在帶支架的生物假體瓣膜內(nèi)布置可擴張的假體瓣膜。在這種實施方式中，假體瓣膜可具有設(shè)定的最小半徑，假體瓣膜不會在該最小半徑之下徑向壓縮。假體瓣膜可具有設(shè)定的最大半徑，假體瓣膜不會超過該最大半徑徑向擴張，即使受到一般在用于遞送和布置可球囊式擴張的、可經(jīng)皮遞送的帶支架假體心臟瓣膜的球囊導(dǎo)管中可見的上至6atm范圍的徑向擴張力。在本發(fā)明的實施方式中，假體瓣膜具有復(fù)合材料支持結(jié)構(gòu)，其具有大體上剛性和/或抗擴張的部分和基本上撓性和/或可拉伸的部分。假體瓣膜可包括可塑性變形的材料，其被配置以保持假體瓣膜支持結(jié)構(gòu)處于大體上剛性和/或抗擴張的形狀，用于布置?？伤苄宰冃蔚牟牧峡杀慌渲靡栽谑艿綌U張力時打破或塑性變形和不再保持大體上剛性和/或抗擴張構(gòu)型的支持結(jié)構(gòu)。支持結(jié)構(gòu)可形成連續(xù)的回路，并且可包括可彈性變形的材料，其被配置以在支持結(jié)構(gòu)已通過擴張球囊或其他機械擴張器擴張后提供關(guān)于連續(xù)回路的張力。根據(jù)本發(fā)明的實施方式修復(fù)患者的心臟功能的方法可包括：提供假體心臟瓣膜，其被配置以在植入時具有大體上剛性和/或抗擴張的支持結(jié)構(gòu)，而且被配置以在擴張時呈現(xiàn)大體上擴張的構(gòu)型；和在心臟瓣膜環(huán)面中植入假體心臟瓣膜。方法還可包括在在前布置的心臟瓣膜和心臟瓣膜環(huán)面內(nèi)布置可擴張的假體心臟瓣膜。在在前布置的假體瓣膜和心臟瓣膜環(huán)面內(nèi)布置可擴張的假體心臟瓣膜可包括擴張在前布置的假體瓣膜，以使在前布置的假體瓣膜呈現(xiàn)大體上擴張的形狀。擴張在前布置的假體心臟瓣膜可包括利用擴張球囊，如當(dāng)前用于擴張?zhí)烊恍呐K瓣膜的類型，其可在在前布置的假體心臟瓣膜內(nèi)被驅(qū)動并且擴張至預(yù)期壓力和/或直徑。一般而言，用于擴張?zhí)烊话昴さ臄U張球囊由大體上無彈性的材料形成，以在膨脹時提供大體上固定(即，預(yù)設(shè))的外徑。一旦這種球囊膨脹至其完全固定的直徑，其不會顯著進一步擴張(在破裂前)，即使其中增加額外的體積/壓力。膨脹這種球囊的一般壓力在1和12個大氣壓之間，更優(yōu)選1和8個大氣壓之間，并且這種球囊的預(yù)設(shè)膨脹外徑大約為18至33毫米。擴張球囊可擴張至足以使球囊充分膨脹至其預(yù)期直徑和使在前布置的假體心臟瓣膜擴張(dilate和expand)的預(yù)期壓力(例如，1-12個大氣壓)。一般的外科植入的假體心臟瓣膜會耐受如大多數(shù)擴張球囊提供的幾個大氣壓的擴張壓力，沒有擴張和/或變成彈性的。相比之下，本文描述的假體心臟瓣膜被配置以在受到擴張球囊或其他機械擴張器提供的充足壓力時變成擴張的和/或大體上彈性的。如果利用充足壓力使擴張球囊擴張至擴張外徑——大于本發(fā)明假體心臟瓣膜的內(nèi)徑，則假體心臟瓣膜將直徑擴大和/或變成彈性的。在一個實施方式中，擴張球囊配置有預(yù)設(shè)膨脹外徑，其比在前布置的假體心臟瓣膜的內(nèi)徑大例如2至3mm、或10-20％或更多。作為實例，如果本發(fā)明的在前布置的假體心臟瓣膜具有23mm的內(nèi)徑，則具有24-27mm膨脹直徑的擴張球囊可在該假體心臟瓣膜內(nèi)膨脹，以使其擴張和/或變成彈性的。根據(jù)本發(fā)明不同實施方式的假體心臟瓣膜可被配置以在擴張前是大體上剛性的，但在受到充足擴張壓力時變成擴張的和/或彈性的。例如，假體心臟瓣膜可被配置以耐受可在心跳時發(fā)生的天然存在的擴張壓力，但在受到預(yù)期壓力(例如，來自擴張球囊)時變成擴張的和/或彈性的，如1個大氣壓、2個大氣壓、3個大氣壓、4個大氣壓、5個大氣壓、或6個大氣壓、或上至12個大氣壓的壓力，取決于具體應(yīng)用。在本發(fā)明的一個具體實施方式中，假體心臟瓣膜具有流入端和流出端，具有未擴張構(gòu)型和擴張構(gòu)型。支持結(jié)構(gòu)限定圓周，并且在假體心臟瓣膜處于未擴張構(gòu)型時具有較小內(nèi)徑和在假體心臟瓣膜處于第二擴張構(gòu)型時具有較大內(nèi)徑。支持結(jié)構(gòu)在假體心臟瓣膜處于未擴張構(gòu)型時剛性地抵抗內(nèi)向壓縮。瓣膜部分被支持結(jié)構(gòu)支持，并且包括多個小葉。當(dāng)假體心臟瓣膜處于未擴張構(gòu)型時，每個小葉被配置以接合相鄰小葉，從而允許血液流過假體心臟瓣膜，但阻止血液沿相反方向流過假體心臟瓣膜。支持結(jié)構(gòu)可具有第一支持部分，其基本上圍繞支持結(jié)構(gòu)的圓周并且包括聚合物材料。第一支持部分可形成聚合物材料的單個一體組裝件，并且可具有弱化部分，其被配置以在支持結(jié)構(gòu)受到充足擴張力時在結(jié)構(gòu)上失效。支持結(jié)構(gòu)可具有第二支持部分，其基本上圍繞支持結(jié)構(gòu)的圓周并且由金屬形成，如鈷-鉻或不銹鋼。第二支持部分可具有弱化部分，其被配置以在支持結(jié)構(gòu)受到導(dǎo)致第一支持部分的弱化部分失效的相同擴張力時在結(jié)構(gòu)上失效。該擴張力可以是2個大氣壓或更多。第一支持部分和第二支持部分可在圍繞支持結(jié)構(gòu)圓周的多個點處固定在一起。第一支持部分弱化部分和第二支持部分弱化部分可圍繞支持結(jié)構(gòu)的圓周彼此相鄰定位，或可圍繞支持結(jié)構(gòu)的圓周彼此間隔。第一支持部分的弱化部分可包括第一支持部分的薄化區(qū)，第二支持部分弱化部分可包括第二支持部分上的焊點。第二支持部分弱化部分可包括在第二支持部分中的兩個開口，并且縫線穿過這兩個開口。第一支持部分可包括聚酯，第二支持部分可包括金屬如鈷-鉻(Co-Cr)合金。假體心臟瓣膜根據(jù)本發(fā)明可進一步具有另外的支持部分，位于假體心臟瓣膜流入端處的支持部分的形式，并且該第三支持部分被配置以在受到本身不足以致使主支持結(jié)構(gòu)擴張的擴張力時徑向擴張成基本上張開的形狀。該第三支持部分可位于整個瓣膜部分的上游。第一支持部分可包括一件式聚合物結(jié)構(gòu)，其限定沿假體心臟瓣膜縱長延伸的3個聚合物接合支持器，還限定圍繞假體心臟瓣膜圓周延伸的3個聚合物彎曲連接處，其中每個彎曲連接處連接兩個相鄰的接合支持器，并且其中第二支持器部分包括一件式金屬結(jié)構(gòu)，其包括圍繞假體心臟瓣膜圓周地延伸的3個金屬彎曲連接處，其中這3個金屬彎曲連接處位置抵靠3個聚合物接合支持器并且徑向上處于3個聚合物接合支持器外側(cè)。在本發(fā)明的進一步實施方式中，假體心臟瓣膜具有流入端和流出端，并且具有第一未擴張構(gòu)型和第二擴張構(gòu)型。瓣膜可具有支持結(jié)構(gòu)，其包括多個接合支持器，并且瓣膜擴張部分在相鄰接合支持器之間圓周地延伸。擴張部分可防止支持結(jié)構(gòu)在假體心臟瓣膜處于未擴張構(gòu)型時壓縮，但允許支持結(jié)構(gòu)在假體心臟瓣膜受到大于2個大氣壓的擴張力時從第一直徑徑向擴張至第二直徑。在擴張構(gòu)型下，假體心臟瓣膜的小葉(在擴張前已接合以控制血液流動)可不充分接合，或根本不接合。因此，小葉(擴張后)可允許大量血液沿雙方向流動。因此在擴張后小葉在控制血液流動上很大程度上無效。因此將通過布置在現(xiàn)有的(并且現(xiàn)擴張的)假體瓣膜的孔口內(nèi)的、新植入的假體瓣膜來控制血液流動。根據(jù)本發(fā)明的支持結(jié)構(gòu)的擴張部分可具有由金屬撐桿形成的基本上蛇狀的結(jié)構(gòu)，其中金屬撐桿具有端部以及側(cè)面，其中相鄰金屬撐桿以首尾構(gòu)型連接，其中在未擴張構(gòu)型下金屬撐桿被并排布置，其中相鄰金屬撐桿的側(cè)面接觸相鄰金屬撐桿的側(cè)面。由于當(dāng)前的和設(shè)計的經(jīng)皮遞送的/徑向可擴張的假體心臟瓣膜相對較薄，本文描述的假體心臟瓣膜所需的徑向擴張量不必大于1至5毫米，其中2至3毫米較為一般用于本文的實施方式。例如，約2至3毫米的徑向擴張可足以提供在現(xiàn)有的并且擴張的假體瓣膜內(nèi)充分布置新經(jīng)皮假體瓣膜的空間，其中新布置的經(jīng)皮假體瓣膜的孔口與原來布置的(并且現(xiàn)在擴張的)假體瓣膜的孔口(擴張前)具有相同尺寸。本發(fā)明實施方式的內(nèi)徑/孔徑(擴張前和擴張后)的非限制性實例包括：15mm擴張至17或18mm；17mm擴張至19或20mm；19mm擴張至21或22mm；22mm擴張至24或25mm；25mm擴張至28mm；27mm擴張至30mm；30mm擴張至33mm。根據(jù)本發(fā)明的實施方式的瓣膜和支持器可具體地被配置以抵抗徑向擴張，直到受到指定壓力，在此指定壓力以上可發(fā)生徑向擴張。例如，1atm或更大(例如，1至6atm)；2atm或更大(例如，2至6atm)；3atm或更大(例如，3至6atm)；4atm或更大(例如，4至6atm)；5atm或更大(例如，5至6atm)；或6atm或更大的指定壓力可足以引起徑向擴張。引起根據(jù)本發(fā)明實施方式的瓣膜結(jié)構(gòu)擴張的球囊膨脹壓力可在1個大氣壓上至10個大氣壓或還更高的范圍內(nèi)。然而，實際情況是此范圍的下端點可能更加理想。很多球囊具有6至8個大氣壓的最大額定壓力(其以上可有脹破危險)，并且因此可期望根據(jù)本發(fā)明的裝置在受到低于球囊最大額定壓力的壓力下擴張。因此，根據(jù)本發(fā)明的裝置可被配置以在球囊充氣至4至5atm之間的壓力如4.5atm時徑向擴張。根據(jù)本發(fā)明的裝置可被配置以在受到這種指定擴張壓力時擴張，但僅擴張選定量(例如，2至3毫米)——使得即使壓力增加到明顯超過指定擴張壓力，也會阻止進一步的徑向擴張。注意，上文提出的擴張球囊膨脹直徑和膨脹壓力、以及假體心臟瓣膜變得擴張和/或彈性的壓力是作為實例，并且具有其他壓力和直徑的球囊或其他機械擴張器、和被配置以在受到其他壓力和擴張球囊直徑時改變形狀和/或擴張和/或變得彈性的假體心臟瓣膜的應(yīng)用也在本發(fā)明的范圍內(nèi)。本發(fā)明的其他特征和優(yōu)勢將通過下文詳細描述結(jié)合附圖而顯而易見，附圖通過實例示例了本發(fā)明的原理。附圖簡述圖1顯示根據(jù)本發(fā)明的實施方式的布置在心臟中的假體心臟瓣膜；圖2A-2C分別顯示根據(jù)本發(fā)明實施方式的假體心臟瓣膜的透視圖、頂視圖和側(cè)視圖；圖2D顯示圖2A-2C的假體心臟瓣膜在假體心臟瓣膜已擴張后的頂視圖；圖3A-3B分別顯示根據(jù)本發(fā)明實施方式的假體心臟瓣膜在擴張前的頂視圖和側(cè)視圖；圖3C-3D分別顯示圖3A-3B的支持結(jié)構(gòu)在假體心臟瓣膜支持結(jié)構(gòu)已擴張后的頂視圖和側(cè)視圖；圖4A-4B分別顯示根據(jù)本發(fā)明實施方式的假體心臟瓣膜支持結(jié)構(gòu)在擴張前和擴張后的側(cè)視圖；圖5A-5D是具有內(nèi)部結(jié)構(gòu)帶的示例性現(xiàn)有技術(shù)假體心臟瓣膜的透視圖和分解視圖；圖6A-6B、7A-7B和8A-8B是圖5A所示的能夠?qū)崿F(xiàn)心臟瓣膜在植入后擴張的現(xiàn)有技術(shù)假體心臟瓣膜的置換結(jié)構(gòu)帶的不同實施方式的組裝透視圖和分解視圖；圖9A-9B是可替換到圖5A的現(xiàn)有技術(shù)假體心臟瓣膜中以實現(xiàn)其植入后擴張的結(jié)構(gòu)帶的可選組合的組裝透視圖和分解視圖；圖10是用于替換到圖5A的現(xiàn)有技術(shù)假體心臟瓣膜中的再進一步可選的模塑結(jié)構(gòu)帶的透視圖；圖11A顯示根據(jù)本發(fā)明實施方式的假體心臟瓣膜支持帶的側(cè)視圖；圖11B和11C分別顯示具有使自由端固定在一起的縫線(一個或多個)的圖11A的假體心臟瓣膜支持帶的側(cè)視圖和透視圖(特寫)；圖11D顯示具有自由端固定在一起的可選構(gòu)型的圖11A的支持帶的放大側(cè)視圖；圖11E顯示與圖11A的支持帶一起使用的另一假體心臟瓣膜支持帶的側(cè)視圖；圖11F顯示通過將圖11A的第一假體心臟瓣膜支持帶和圖11E的第二假體心臟瓣膜支持帶固定到復(fù)合材料結(jié)構(gòu)中形成的假體心臟瓣膜結(jié)構(gòu)的側(cè)視圖；圖11G-11J顯示圖11A-11F所示第一和第二假體心臟瓣膜支持帶的改動；圖11K-11N顯示第一假體心臟瓣膜支持帶的進一步改動；圖12A和12B是適于植入后擴張、具有交疊的自由端、并且翼片彼此嚙合的另一示例性假體心臟瓣膜支持帶的透視圖，圖12C和12D分別是收縮和擴張構(gòu)型下的交疊自由端的放大視圖；圖13A和13B是適于植入后擴張、也具有交疊的自由端、交疊的自由端被摩擦套筒固定在一起的另一假體心臟瓣膜支持帶的透視圖，圖13C顯示交疊自由端的擴張；圖14A和14B分別顯示根據(jù)本發(fā)明實施方式的假體心臟瓣膜支持結(jié)構(gòu)的頂視圖和側(cè)視圖；圖14C和14D顯示具有如圖14A和14B的支持結(jié)構(gòu)、并且球囊導(dǎo)管擴張可擴張裙但不擴張主要支持結(jié)構(gòu)部分的假體心臟瓣膜的側(cè)視圖；圖14E和14F分別顯示圖14A和14B的假體心臟瓣膜支持結(jié)構(gòu)在球囊導(dǎo)管已使主要支持結(jié)構(gòu)部分徑向擴張成擴張構(gòu)型后的頂視圖和側(cè)視圖；圖15是具有內(nèi)部結(jié)構(gòu)帶組合的示例性假體心臟瓣膜的分解透視圖，該內(nèi)部結(jié)構(gòu)帶組合允許植入后擴張，并且還包括在植入后生物降解的加固帶；圖15A是組裝的圖15的假體心臟瓣膜在球囊擴張錨定裙的步驟期間的立視圖，圖15B是在擴張第一瓣膜同時在其中植入二次心臟瓣膜的植入后程序期間的假體心臟瓣膜的剖視圖；圖16A和16B顯示根據(jù)本發(fā)明實施方式的可擴張假體心臟瓣膜的透視圖和頂視圖，其中可經(jīng)皮遞送的可擴張假體心臟瓣膜支架徑向擴張；圖16C顯示現(xiàn)有技術(shù)不可擴張假體心臟瓣膜的頂視圖，其中可經(jīng)皮遞送的可擴張假體心臟瓣膜支架徑向擴張；圖17A是另一市售的現(xiàn)有技術(shù)外科假體心臟瓣膜的透視圖，圖17B是其內(nèi)部支持支架的透視圖；圖18A-18D是圖17B的內(nèi)部支持支架的改造的透視圖，其將能夠?qū)崿F(xiàn)圖17A的心臟瓣膜在植入后擴張；圖19A是另一市售的現(xiàn)有技術(shù)外科假體心臟瓣膜的透視圖，其外部具有生物假體組織小葉，圖19B是其內(nèi)部支持支架的透視圖；圖20A-20D是圖19B的內(nèi)部支持支架的改造的透視圖，其將能夠?qū)崿F(xiàn)圖19A的心臟瓣膜在植入后擴張；圖21A是另一市售的現(xiàn)有技術(shù)外科假體心臟瓣膜的透視圖，其具有兩個可拆卸部件，圖21B是這兩個部件的透視圖，其偶聯(lián)在一起形成功能性假體心臟瓣膜；圖22A-22C是圖21B的內(nèi)部支持支架的改造的透視圖，其能夠?qū)崿F(xiàn)圖21A的兩部分心臟瓣膜的基體元件在植入后擴張；圖23A顯示根據(jù)本發(fā)明實施方式的可擴張假體心臟瓣膜布置導(dǎo)管，其被配置用于可擴張假體心臟瓣膜布置；圖23B顯示根據(jù)本發(fā)明實施方式的圖23A的可擴張假體心臟瓣膜布置導(dǎo)管，其定位于患者心臟瓣膜環(huán)面中的在前布置的假體心臟瓣膜內(nèi)；圖23C顯示根據(jù)本發(fā)明實施方式的圖23A的可擴張假體心臟瓣膜布置導(dǎo)管，其擴張在前布置的假體心臟瓣膜并在其中布置可擴張假體心臟瓣膜；圖23D顯示根據(jù)本發(fā)明實施方式的圖23A的可擴張假體心臟瓣膜布置導(dǎo)管，其正從患者撤出；圖24A顯示根據(jù)本發(fā)明實施方式的可擴張假體心臟瓣膜布置導(dǎo)管，其被配置用于擴張在前布置的假體心臟瓣膜和用于布置可擴張的假體心臟瓣膜；圖24B顯示根據(jù)本發(fā)明實施方式的圖24A的可擴張假體心臟瓣膜布置導(dǎo)管，其中擴張球囊定位于心臟瓣膜環(huán)面中的在前布置的假體心臟瓣膜內(nèi)；圖24C顯示根據(jù)本發(fā)明實施方式的圖24A的可擴張假體心臟瓣膜布置導(dǎo)管，其擴張在前布置的假體心臟瓣膜；圖24D顯示根據(jù)本發(fā)明實施方式的圖24A的可擴張假體心臟瓣膜布置導(dǎo)管，其中擴張球囊在在前布置的假體心臟瓣膜擴張后緊縮；圖25A和25B分別是示例性管狀適配框架的透視圖和平面頂視圖，其具有倒鉤，該倒鉤可用于在前植入的瓣膜和新植入的可擴張瓣膜之間，增強其間的錨定，圖25C是其一個撐桿區(qū)段的分離；圖26是可選的管狀適配框架的一部分的透視圖，其具有水平定向的倒鉤；和圖27A-27C示意性地示例在首先在在前植入的假體心臟瓣膜內(nèi)擴張的可擴張管狀適配框架內(nèi)的二次可擴張瓣膜的植入。優(yōu)選實施方式詳述本文描述的假體心臟瓣膜均包括內(nèi)部(意為并入瓣膜本身，與之相對的是補充元件)支架或框架，其大體上是管狀形狀并且限定血液從流入端流至流出端所經(jīng)過的流動孔口區(qū)域?？蛇x地，內(nèi)部支架的形狀可以是卵形、橢圓形、不規(guī)則形、或任何其他預(yù)期形狀。瓣膜包括撓性小葉，其選擇性地允許流體流過。因此，流動孔口區(qū)域通過小葉的移動而可選地打開和閉合。如本文所述，根據(jù)本發(fā)明的裝置和方法所使用的假體心臟瓣膜可包括多種不同的構(gòu)型，如具有一個或多個組織小葉的假體心臟瓣膜、具有聚合物小葉的合成心臟瓣膜、和大體上被配置以置換天然或在前植入的假體心臟瓣膜的任何心臟瓣膜。即，本文描述的假體心臟瓣膜大體上可用于置換主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣、或肺瓣，而且可用作靜脈瓣。這些置換假體心臟瓣膜還可用于功能性地置換無支架生物假體心臟瓣膜。本文公開的不同內(nèi)部支架具有“可擴張區(qū)段”，其能夠?qū)崿F(xiàn)支架擴張。這可通過可擴張區(qū)段破裂、塑性拉伸、或彈性伸長來進行。因此，“可擴張區(qū)段”意為支架上能夠?qū)崿F(xiàn)其直徑放大的位置，如在支架內(nèi)的球囊膨脹時。實例包括可斷裂的薄弱點、斷裂或拉伸的薄化區(qū)、彈性或塑性伸長的手風(fēng)琴樣結(jié)構(gòu)、通過可斷元件如縫線或焊點保持在一起的支架的斷裂、和各種其他手段。因此術(shù)語“可擴張區(qū)段”包括這些可選項中的每一項。參考圖1，顯示心臟12中的根據(jù)本發(fā)明的假體心臟瓣膜10。心臟12具有四個房室，被稱為右心房14、右心室16、左心房18和左心室20。現(xiàn)將對如從患者正面觀看顯示的心臟12的大體解剖結(jié)構(gòu)進行描述，作為背景。心臟12具有肌肉外壁22，并且房間隔24劃分右心房14和左心房18，和肌肉室間隔26劃分右心室16和左心室20。心臟12的底端是心尖28。血液流動通過上腔靜脈30和下腔靜脈32進入心臟12的右心房14。三尖瓣34——具有三個小葉36，控制右心房14和右心室16之間的血液流動。在血液從右心室16通過肺瓣膜38泵送至肺動脈40(其分支成通向肺(未顯示)的動脈)時三尖瓣34閉合。其后，三尖瓣34打開以用來自右心房14的血液再填充右心室16。三尖瓣34的小葉36的下部和自由邊緣42通過三尖瓣腱索44連接至右心室16中的乳頭肌46，以控制三尖瓣34的活動。在離開肺后，新氧合的血液流動通過肺靜脈48，并進入心臟12的左心房18。正常心臟中的二尖瓣控制左心房18和左心室20之間的血液流動。注意，在此圖中，天然二尖瓣已被假體心臟瓣膜10置換，因此其是假體二尖瓣50。在血液從左心室20噴射到主動脈52中的心室收縮期間假體二尖瓣50閉合。其后，假體二尖瓣50打開以用來自左心房18的血液再填充左心室20。左心室20的血液通過由心臟壁22和肌肉室間隔26的肌肉系統(tǒng)產(chǎn)生的動力被泵送通過主動脈瓣膜62進入主動脈52，主動脈52分支成通向身體各個部分的動脈。在顯示的具體實施方式中，假體心臟瓣膜10被布置以置換天然二尖瓣，更具體地被固定(通過例如縫線)在二尖瓣環(huán)面64鄰近和周圍處。根據(jù)具體應(yīng)用——包括植入假體心臟瓣膜10的方法，具體天然瓣膜(主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣等)和/或其相關(guān)結(jié)構(gòu)的部分或全部可在植入假體心臟瓣膜10之前或期間被全部或部分去除，或者天然瓣膜和/或部分或全部相關(guān)結(jié)構(gòu)可只是被就地留置，將假體心臟瓣膜10安裝在天然瓣膜上。例如，天然二尖瓣一般具有兩個小葉(前葉和后葉)，其下部和自由邊緣通過二尖瓣腱索連接至左心室20中的乳頭肌60，以控制二尖瓣的活動。這些結(jié)構(gòu)(即，二尖瓣小葉、腱索)沒有全部顯示在圖1中，因為在該具體實施方式中，天然二尖瓣和很多相關(guān)結(jié)構(gòu)(腱索等)在植入假體心臟瓣膜10之前或期間已被去除。然而，在很多假體瓣膜植入中，外科醫(yī)生選擇保留很多腱索等，即使在切除天然瓣膜時。雖然圖1顯示了假體二尖瓣，但注意，本文描述的發(fā)明可應(yīng)用于被配置以置換任何心臟瓣膜，包括主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺瓣的假體瓣膜(和其系統(tǒng)和方法)。圖2A-2C顯示根據(jù)本發(fā)明實施方式的假體心臟瓣膜70，其中假體心臟瓣膜70包括支持框架72和瓣膜結(jié)構(gòu)74。在顯示的具體實施方式中，瓣膜結(jié)構(gòu)74包括三個心臟瓣膜小葉76。假體心臟瓣膜70的瓣膜孔口80具有內(nèi)徑78a，血液可通過瓣膜孔口80沿一個方向流動，但瓣膜小葉76將阻止相反方向的血液流動。支持框架72大體上是剛性和/或抗擴張的，從而保持瓣膜孔口80的具體形狀(在本實施方式中是大體上圓形的)和直徑78a，而且保持各個瓣膜小葉76適當(dāng)對齊，從而使瓣膜結(jié)構(gòu)74適當(dāng)?shù)亻]合和打開。該具體支持框架72還包括接合支持器或接柱75，其協(xié)助支持瓣膜小葉76的自由邊緣。在優(yōu)選的構(gòu)造中，每個瓣膜小葉76沿尖突(cusp)邊緣附接至周圍的支持框架72并且沿相鄰接合柱75而上。在圖2A-2C顯示的具體實施方式中，支持框架72限定大體上剛性和/或抗擴張的環(huán)82，其圍繞瓣膜70并限定大體上圓形的瓣膜孔口80，但其他形狀也在本發(fā)明的范圍內(nèi)——取決于具體應(yīng)用(包括諸如待置換的具體天然瓣膜等情況)。該具體假體心臟瓣膜70包括可視化標(biāo)記73(如輻射不透標(biāo)記等)，其在本實施方式中處于支持框架72上并且對應(yīng)于環(huán)82和接合柱75(因此對應(yīng)于接合處)，其可有助于在假體心臟瓣膜70的瓣膜孔口80內(nèi)適當(dāng)?shù)匕仓迷诤蟛贾玫目蓴U張假體心臟瓣膜。當(dāng)圖2A-2C的假體心臟瓣膜70受到擴張力(如來自擴張球囊，其可提供1至12個大氣壓、或更通常地1和8個大氣壓的壓力)時，假體心臟瓣膜將有些擴張。支持框架72將從圖2A-2C的大體上剛性和/或抗擴張的構(gòu)型轉(zhuǎn)變成圖2D顯示的大體上非剛性和擴張的構(gòu)型。注意，環(huán)82——大體上是剛性和/或抗擴張的——現(xiàn)大體上擴張，因此瓣膜孔口80已被擴大至較大內(nèi)徑78b。較大內(nèi)徑78b被配置以在其中接收可擴張假體心臟瓣膜。整體結(jié)果是圖2D的“擴張后”假體心臟瓣膜70具有大體上較大內(nèi)徑的圓形開口78b。實際內(nèi)徑將取決于具體應(yīng)用，包括具體患者的心臟的方方面面(例如，天然瓣膜和/或環(huán)面直徑等)。作為實例，二尖瓣的擴張前內(nèi)徑78a可以在22-30mm之間，或主動脈瓣膜的擴張前內(nèi)徑78a可以在18-28mm之間。擴張后內(nèi)徑78b將較大，更具體地大到足以在其中容納可擴張假體瓣膜的外徑。在利用可擴張假體心臟瓣膜置換/修復(fù)在前布置的假體心臟瓣膜的一些程序中，可期望可擴張假體心臟瓣膜的布置(擴張)內(nèi)徑(和相應(yīng)的可擴張假體心臟瓣膜孔口面積)大約等于或甚至大于在前布置的假體心臟瓣膜70的擴張前內(nèi)徑78a(和相應(yīng)的擴張前假體瓣膜孔口面積)。內(nèi)徑/孔口面積之間的這種一致性或其提高可有效用于保持適當(dāng)?shù)难毫鲃?，使得可擴張假體心臟瓣膜提供與在前布置的假體心臟瓣膜提供的血液流動相同的或提高的血液流動。注意，術(shù)語“瓣膜孔口面積”指代在瓣膜部分處于完全打開構(gòu)型時(例如，瓣膜小葉處于其完全打開構(gòu)型，使得有效孔口面積處于其最大尺寸)的瓣膜孔口面積。例如，EdwardsLifesciences擁有外徑分別為23和26mm的SapienTM可擴張假體心臟瓣膜，其分別具有約22和25mm的相應(yīng)內(nèi)徑。因此，(此前布置的)假體心臟瓣膜的擴張后內(nèi)徑78b可大約為23和26mm(分別)，以容納這種可擴張假體心臟瓣膜。這相應(yīng)于擴張后內(nèi)徑78b比擴張前內(nèi)徑78a大大約10至20％。因此，本發(fā)明的實施方式包括這樣的假體心臟瓣膜：擴張后內(nèi)徑78b為擴張前內(nèi)徑78a的約10、15、或20％、或5-25％、10-20％、或13-17％之間。注意，本發(fā)明不限于上述擴張前后內(nèi)徑之間的差值。例如，可存在這樣的應(yīng)用：其中可需要遠更小和/或遠更大的擴張后內(nèi)徑。在一些情況下，可擴張假體心臟瓣膜的外徑僅略微大于其內(nèi)徑，從而需要在前布置的假體心臟瓣膜內(nèi)徑較少擴張以容納可擴張假體心臟瓣膜。在其他情況下，可擴張假體心臟瓣膜的外徑可遠大于其內(nèi)徑，使得需要在前布置的假體心臟瓣膜內(nèi)徑較多擴張以容納可擴張假體心臟瓣膜。還可存在這樣的應(yīng)用：其中可期望布置內(nèi)徑小于或大于(此前布置的和擴張前的)假體心臟瓣膜所提供的內(nèi)徑的可擴張假體心臟瓣膜。注意，取決于具體實施方式，假體心臟瓣膜70可在經(jīng)歷擴張如來自球囊擴張導(dǎo)管或其他機械擴張器的擴張后恢復(fù)其擴張前內(nèi)徑78a。然而，擴張已使“擴張后”假體心臟瓣膜70成為大體上非剛性和/或擴張友好的構(gòu)型，因此在將可擴張(例如，球囊式擴張、自擴張等)假體心臟瓣膜布置在假體心臟瓣膜70的瓣膜孔口80內(nèi)時，相對容易迫使“擴張后”的假體心臟瓣膜70具有較大直徑(如78b)。圖3A-3D顯示根據(jù)本發(fā)明的支持結(jié)構(gòu)90的進一步實施方式，其中擴張部分通過一連串相互連接的撐桿92形成，該撐桿92通過鉸鏈樣連接處94首尾連接，形成具有基本上菱形單元96的Z字形手風(fēng)琴樣結(jié)構(gòu)。在非擴張(擴張前)的構(gòu)型下(圖3A和3B中顯示)，基本上菱形的單元96處于最大高度98和最小寬度100，并且結(jié)構(gòu)90限定最小尺寸的內(nèi)徑102。在擴張(擴張后)的構(gòu)型下(圖3C和3D中顯示)，相互連接的撐桿92已在鉸鏈樣連接處94旋轉(zhuǎn)，因此基本上菱形單元96已斜向拉伸并且處于最小高度98和最大寬度100。擴張的結(jié)構(gòu)90限定最大尺寸的內(nèi)徑102。支持結(jié)構(gòu)90被期望是可塑性擴張的，從而最初在植入后和在受到正常解剖學(xué)擴張壓力時抵抗擴張。到了在具有支持結(jié)構(gòu)90的假體瓣膜內(nèi)植入置換瓣膜時，外向球囊或其他機械擴張器的力致使相互連接的撐桿92的塑性變形，一般在鉸鏈樣連接處94。球囊或機械擴張力可通過植入在后瓣膜產(chǎn)生，或者在后植入的瓣膜的擴張可同時擴張支持結(jié)構(gòu)90。圖4A-4B顯示根據(jù)本發(fā)明的支持結(jié)構(gòu)110的進一步實施方式，其中擴張部分111在接合支持器113之間延伸。擴張部分111由大體上Z字形或正弦結(jié)構(gòu)112形成，該大體上Z字形或正弦結(jié)構(gòu)112由以蛇狀格局固定在峰116處的一連串區(qū)段114形成。在圖4A的非擴張(擴張前)構(gòu)型下，Z字形區(qū)段114緊密壓縮在一起，相鄰峰116之間具有最小距離118(并且甚至可具有彼此邊對邊接觸的相鄰區(qū)段114，從而防止結(jié)構(gòu)內(nèi)向壓縮至較小直徑)。在這種構(gòu)型下，支持結(jié)構(gòu)110將具有最小的(未擴張的)直徑。在圖4B的擴張(擴張后)構(gòu)型下，正弦/Z字形被牽拉成壓縮較少的構(gòu)型，相鄰峰116和區(qū)段114彼此相隔，相鄰峰116之間具有最大距離118，并且支持結(jié)構(gòu)110具有最大直徑。在本發(fā)明的實施方式中，如圖3A-4B顯示，該結(jié)構(gòu)的幾何和材料可被配置以使一定負荷(例如，上至1或2或甚至3個大氣壓的壓縮和/或擴張壓力)將保持材料處于其彈性區(qū)間，使得其可在受到在正常心搏周期下經(jīng)歷的相對小的壓縮和/或擴張負荷時稍微擴張和/或壓縮，但一旦這種負荷被移除就恢復(fù)其原始形狀。該結(jié)構(gòu)的幾何和材料可被配置從而在達到一定負荷(如2、3、4、5、或6個大氣壓)后將發(fā)生伴有永久徑向擴張的塑性變形。具有這種塑性變形下，單獨的元件可“停工”，因此阻止結(jié)構(gòu)的進一步徑向擴張。大體上，本文的不同瓣膜支持結(jié)構(gòu)被配置以通過來自支持結(jié)構(gòu)內(nèi)部的、大于正常施用相關(guān)力——即，與心搏周期過程中天然環(huán)面的活動相關(guān)的力——的外向擴張力，在植入后擴張。本申請公開了現(xiàn)有外科瓣膜的具體改造，其能夠?qū)崿F(xiàn)制造廠快速生產(chǎn)適應(yīng)瓣膜內(nèi)瓣膜(ViV)程序的瓣膜。具體地，本申請考慮翻新或改造現(xiàn)有外科瓣膜內(nèi)的部件，以能夠?qū)崿F(xiàn)植入后擴張。這不僅轉(zhuǎn)換任何經(jīng)過驗證的外科瓣膜以用于ViV程序，而且還減少設(shè)計和制造勞動。圖5A-5D是在流動軸線132周圍定向的示例性現(xiàn)有技術(shù)假體心臟瓣膜130的透視圖和分解視圖。心臟瓣膜130包括多個(一般三個)撓性小葉134，其被波狀線材136以及結(jié)構(gòu)支架138部分地支持。線材136可由適當(dāng)彈性的金屬形成，如Co-Cr-Ni合金，例如ElgiloyTM，同時結(jié)構(gòu)支架138可以是金屬、塑料、或兩者組合。如圖5B可見，相鄰小葉134的外部翼片140在所謂瓣膜接合處(沿流動軸線132在流出方向突出)圍繞部分結(jié)構(gòu)支架138。軟密封或縫合環(huán)142環(huán)繞假體心臟瓣膜130的流入端，并且一般用于將瓣膜固定至天然環(huán)面，如利用縫線。線材136和結(jié)構(gòu)支架138在圖中可視，但通常被聚酯織物覆蓋，以有助于組裝和減少植入后的直接血液暴露。圖5C和5D顯示組裝和分解視角下的內(nèi)部結(jié)構(gòu)支架138。雖然圖5A和5B中所示的假體心臟瓣膜130的一般特征可用于多種不同的假體心臟瓣膜，但示例的結(jié)構(gòu)支架138是用于具體心臟瓣膜的結(jié)構(gòu)支架；也就是說，由EdwardsLifesciencesofIrvine，CA制造的心包瓣。例如，PerimountTM系的利用心包小葉134的心臟瓣膜具有與圖5C和5D十分相似的內(nèi)部支架138的特征。具體地，支架138包括兩個同心帶——圍繞內(nèi)帶145的外帶144——的組裝件。帶144、145的徑向尺寸與軸向尺寸相比相對較薄，并且兩者具有一致的圍繞圓周軸向上下起伏的下邊緣。外帶144呈現(xiàn)在三個向下彎曲的谷之間的三個截短峰，同時內(nèi)帶145具有大體上相同的形狀，而且在接合柱146處向上延伸。向下彎曲的谷一般被稱為尖突148，如圖5C可見。在示例性PerimountTM瓣膜中，外帶144是金屬的，并且由彎折成大體上圓形并且在150處焊接的金屬長條形成。相比之下，內(nèi)帶145由生物相容性聚合物如聚酯(PET)或DelrinTM形成，其可模塑并且也可形成條和彎折環(huán)并且被焊接(未顯示)。外帶和內(nèi)帶144、145均具有一連串通孔的特征，該通孔彼此定位使得組裝件可被縫合在一起，如圖5C示意性示例。內(nèi)帶145的線材136和接合柱146為瓣膜接合處提供撓性，其有助于減少對小葉134的生物假體材料的應(yīng)力。然而，被縫合環(huán)142環(huán)繞的瓣膜130的流入端或基體包括結(jié)構(gòu)支架138的相對剛性的圓形部分。金屬外帶和塑形內(nèi)帶144、145的組合展示了瓣膜的相對尺寸穩(wěn)定的圓周基體，這有益于常規(guī)使用。然而，結(jié)構(gòu)支架138的、為外科瓣膜提供良好穩(wěn)定性的相同特征抵抗瓣膜的植入后擴張。因此，本申請考慮結(jié)構(gòu)支架138的多種改造，以有助于其擴張。圖6A-6B、7A-7B和8A-8B是圖5A所示的能夠?qū)崿F(xiàn)心臟瓣膜在實施后擴張的現(xiàn)有技術(shù)假體外科心臟瓣膜130的置換結(jié)構(gòu)帶的三個不同實施方式的透視圖、組裝視圖和分解視圖。改造圖5A的瓣膜130的結(jié)構(gòu)帶以擴張的一個優(yōu)點是該帶有些圓周地從小葉134解耦。即，當(dāng)瓣膜擴張時，小葉134的外周邊緣實質(zhì)上保持未拉伸，因為其附接至線材136，線材136通過接合處末端的鉸接作用同時擴張。因此，小葉134不需被顯著拉伸以擴張瓣膜，可能致使瓣膜更容易擴張，特別是在小葉鈣化并且不順從擴張的情況下。因此，期望地，本申請實施無需顯著拉伸小葉就可擴張的瓣膜。在第一實施方式中，圖6A-6B示例結(jié)構(gòu)支架154，其包括內(nèi)帶156同心地定位在外帶158內(nèi)。內(nèi)帶156和外帶158的形狀與圖5C-5D中的相應(yīng)帶144、145所示相同。在與現(xiàn)有技術(shù)的相對剛性帶相比之下，兩個帶156、158經(jīng)改造能夠?qū)崿F(xiàn)在植入后擴張。在此實施方式中，內(nèi)帶156具有多個斷點(breakpoint)如槽口160，該斷點圍繞圓周形成，使該點處的帶的橫截面面積減少至相對小量，該點處的帶可通過從內(nèi)部施加充足的外向擴張力而斷裂或拉伸。例如，用于在外科瓣膜內(nèi)擴張二次假體瓣膜的球囊可提供充足的外向力，導(dǎo)致內(nèi)帶156在槽口160處斷裂或拉伸。內(nèi)帶156的材料可相對脆性，使得過度張力引起槽口160斷裂，或該材料可較具延性，允許槽口160以太妃糖方式塑性拉伸。在示例的實施方式中，圍繞帶156在其每個尖突的中心處有三個均勻間隔的槽口160。另外，外帶158包括多個手風(fēng)琴樣部分162，該手風(fēng)琴樣部分162大體上圍繞其尖突部分延伸，并且在帶的截短峰處被小板164分隔。板164能夠?qū)崿F(xiàn)外帶158在圍繞內(nèi)帶156的固定節(jié)點處固定，如通過利用通孔，該通孔定位以使縫線通過。組合結(jié)構(gòu)支架154的擴張最終使內(nèi)帶154在槽口160中的一個或多個處斷裂或拉伸，由于手風(fēng)琴樣部分162而能進一步擴張組裝件。這些部分162期望地由在擴張后呈現(xiàn)較大形狀的可塑性擴張材料形成，如不銹鋼，但取決于應(yīng)用帶158的瓣膜的其他方面，其可只是撓性的。部分162顯示為在其中間角處連接的重復(fù)菱形撐桿。圖7A-7B和8A-8B是在外部支架內(nèi)利用可選的可擴張區(qū)段相似地構(gòu)造的。例如，圖7A-7B示例結(jié)構(gòu)支架166，其包括內(nèi)帶168——同心地定位在外帶170內(nèi)。內(nèi)帶166具有槽口，以允許其通過外向擴張而斷開或拉伸。外帶168具有可擴張區(qū)段的特征，可擴張區(qū)段包括多個連接的六角形撐桿。尖突中部六角形174略微長于其余六角形，使得尖突中部和接合處之間發(fā)生較大擴張。再一次，具有通孔的板176定位在每兩個可擴張區(qū)段之間的接合處，并且提供將內(nèi)帶166錨定至外帶168的點。圖8A-8B中的結(jié)構(gòu)支架178具有相似的內(nèi)帶180和改造的外帶182，該外帶182具有Z字形撐桿，形成可擴張區(qū)段184。再一次，處于外帶182的接合處的小板186提供固定節(jié)點，如需，用于連接至內(nèi)帶180。圖9A-9B示例可選的結(jié)構(gòu)支架190，其可被替換到圖5A的現(xiàn)有技術(shù)假體心臟瓣膜130中，以實現(xiàn)其植入后擴張。支架190包括如前所述的內(nèi)帶192和同心外帶194。內(nèi)帶192具有直立接合處195和多個尖突的特征，每一個具有多個可擴張區(qū)段196。外帶194具有尖突，其具有居中的可擴張區(qū)段198；和截短接合處200，其形狀匹配內(nèi)帶192的接合處195的部分?？蓴U張區(qū)段196沿內(nèi)帶192的尖突布置，從而相對于外帶194的實體壁部分定位。以這種方式，如圖9A所示的組合的帶192、194不具有穿過其中的孔，除了在接合處的對齊縫線孔201處。在示例的實施方式中，這兩個帶上的可擴張區(qū)段196、198各包括一對彎折撐桿，該彎折撐桿連接相鄰實體壁部分的上角和下角——穿過其之間的間隙。這兩個撐桿軸向地相向彎折，并且在外向力施加于各個帶時將筆直延伸穿過間隙，從而增加帶直徑。再一次，材料可以是可塑性變形的，從而在擴張時呈現(xiàn)新形狀，或可以只是彈性的并且允許擴張。而且，其中一個帶可以是可塑性變形的，如不銹鋼，另一個是塑性的，其僅隨同金屬帶擴張并且具有一定少量縮退。圖10是再進一步可選的模塑的結(jié)構(gòu)支架202，用于替換到圖5A的現(xiàn)有技術(shù)假體心臟瓣膜130中。在此實施方式中，外“帶”204同心地圍繞內(nèi)“帶”206，這兩個帶實際上被模塑在一起并且不可分離。支架202的連續(xù)流入(下)端包括上述交替的尖突和接合處，并且這兩個“帶”204、206在尖突中點處具有上槽口和下槽口208，從而能夠?qū)崿F(xiàn)支架通過外向力斷裂或拉伸和擴張。更具體地，支架202的槽口208處的橫截面足夠大以在外科瓣膜中正常使用期間保持瓣膜形狀，但又足夠小以容易斷裂——在例如球囊在瓣膜(支架202是其一部分)內(nèi)擴張時。通孔210期望被沿支架接合處提供，以允許連接至周圍的結(jié)構(gòu)，如小葉、線材、或縫合環(huán)。再一次應(yīng)注意，本文公開的各種可擴張區(qū)段可替換到任何所示支架或支架帶中。例如，圖10中的槽口208可被任何公開的可擴張區(qū)段代替，如圖9B所示可擴張區(qū)段196、198的彎折撐桿。而且，雖然槽口208顯示在支架202各尖突的中部，但僅可提供一個斷點，如下文所示，或槽口208可位于尖突中部以外的其他位置。讀者將理解多種構(gòu)型和組合都可以。圖11A-11F顯示由內(nèi)帶或第一帶242和外帶或第二帶244形成的假體心臟瓣膜的另一復(fù)合材料支持支架240。參考圖11A-11B，第一帶242包括單個一體件的材料，其形成本上圓形支持結(jié)構(gòu)——具有3個彎曲區(qū)段246，該彎曲區(qū)段246連接在接合點248。其中一個彎曲的區(qū)段246其中部具有斷開250，并且在斷開250的任一側(cè)的自由端254中鉆有孔252。如圖11B和11C所示，在組裝時，自由端254通過縫線256如絲制4-0縫線接合在一起，縫線256穿過孔252并且固定在結(jié)節(jié)258中。注意，結(jié)節(jié)258可在第一支持結(jié)構(gòu)的徑向外部上形成，以有助于保持其光滑內(nèi)表面。圖11D顯示可選構(gòu)型的自由端254固定在一起的圖11A的外支持帶242的放大側(cè)視圖。具體地，每個自由端254具有一連串孔252，如示例三個，該孔252對齊另一個自由端的相同數(shù)量的孔。一定長度的縫線256或其他這種細絲可交錯穿過孔252，如以“圖8”構(gòu)型，然后在結(jié)節(jié)258處打結(jié)。在測試中，圖11D的安排產(chǎn)生約2.58atm的平均斷裂壓力，其范圍在2.25至3atm之間?？p線/孔組合在第一帶242上形成弱化點，其中在支持部分受到擴張力時縫線256將在支持部分的其余部分失效前斷開。注意，其他技術(shù)和組裝件可用于形成弱化部分，如焊點、薄化部分、和其他方法，如本文關(guān)于其他實施方式公開的那些。在圖11A-11B顯示的這個具體實施方式中，第一帶242期望地由金屬形成，如不銹鋼或鈷-鉻(Co-Cr)。圖11E顯示根據(jù)本發(fā)明實施方式的第二支持帶244。支持帶244包括單個一體件材料，如聚合物，例如聚酯，形成基本上圓形支持結(jié)構(gòu)——具有3個彎曲的區(qū)段260，連接在接合支持器262處。其中一個彎曲的區(qū)段260具有薄化部分264，以形成弱化部分，在受到充足擴張力時該弱化部分將在結(jié)構(gòu)其余部分前失效。注意，形成弱化部分的其他方法也在本發(fā)明的范圍內(nèi)，如利用點焊、聲波焊、縫線、和/或薄化/弱化區(qū)域。圖11F顯示通過將第一假體心臟瓣膜支持帶242和第二假體心臟瓣膜支持帶244固定到復(fù)合材料結(jié)構(gòu)中而形成的復(fù)合材料假體心臟瓣膜支持支架240。支持部分242、244可通過多種技術(shù)被固定在一起，如焊接、粘合劑等。在顯示的具體實施方式中，支持部分242、244通過接合點248鄰近的縫線272和支持部分242、244的接合支持器262被固定在一起。注意，在此具體實施方式中，第一支持帶242同心地定位在第二支持帶244內(nèi)，并且第二帶244的弱化區(qū)域264定位在縫線256鄰近、第一帶242的交疊端254上，從而在第二支持帶244和第一支持帶242由于擴張而斷開時，各個斷開將位于圍繞支持支架240圓周的相同位置處。在可選的實施方式中，弱化區(qū)域264可圓周地從縫線256和交疊端254移位，如圍繞圓周離開從幾度至完全相反(即，180度)的任意位置。第二支持帶244的弱化區(qū)域264可圓周地從縫線256/交疊端254移位，但仍位于同一對接合柱262之間——縫線256、交疊端254位于該對接合柱之間。注意，第一和第二支持帶242、244中的一者或兩者可具有多個弱化區(qū)域，其被設(shè)計以在受到充足徑向壓力時失效。例如，第一支持帶242可具有縫線256和交疊端254形式的單個弱化區(qū)域，并且第二支持帶244具有多個弱化區(qū)域264(如3個不同的弱化區(qū)域，其中一個弱化區(qū)域位于每對接合處接柱262之間)。第一和第二支持部分的弱化區(qū)域偏置可提高該結(jié)構(gòu)擴張后的結(jié)構(gòu)完整性。圖11G-11J顯示圖11A-11F所示的第一和第二假體心臟瓣膜支持帶的改動，其中外帶或第一帶265包括上述波狀尖突266和截短接合處267，并且由單個元件形成，該單個元件具有兩個鄰近其中一個接合處而非處于尖突的自由端268a、268b。當(dāng)定位到內(nèi)帶或第二帶269時，可利用縫線270將定位的接合處區(qū)域固定在一起，如通過利用對齊孔形成復(fù)合材料支架271，如圖11J所示。在組裝到假體心臟瓣膜如圖5A的瓣膜130中后，支架271最初為瓣膜提供良好圓周支持，并且抵抗來自天然心搏周期力的壓縮或擴張。在將來某個時間，如果瓣膜需要置換，則可將球囊或其他機械擴張器驅(qū)動至環(huán)面并插入瓣膜內(nèi)限定的孔口。最后，具有自由端268a、268b的瓣膜接合處的縫線270將通過球囊的外向擴張力斷開，允許瓣膜擴張。優(yōu)選地，內(nèi)帶269由對球囊力具有相對較小阻力的聚合物制成，并且最終將拉伸甚至斷裂。為促進這個過程，一個或多個小槽口272，如圖11I所示，可被提供在內(nèi)帶269接合處的底部邊緣。將斷點定位在其中一個接合處具有這樣的增益：允許瓣膜擴張，而不過多改變接合柱的圓周間距。即，在具有相隔120°的三個接柱(和三個小葉)的瓣膜中，例如，外帶265的下部尖突266將略微滑開，內(nèi)帶269的尖突部分也是，但直立接柱將實質(zhì)上保持在相同位置。擴張量不大到使結(jié)構(gòu)扭曲，因此一次瓣膜的直立接柱將保持相隔120°，從而不干擾二次瓣膜工作或影響瓣膜竇(在主動脈瓣膜中)移動和促進流動的能力。圖11J顯示與縫線270聯(lián)用的將兩個帶265、269固定在一起的不同縫合法(相對于例如圖11F所示的更穩(wěn)固的“Y-縫合法”)。取而代之，縫線270僅循環(huán)穿過對齊孔和圍繞兩帶265、269的下邊緣，以形成“I-縫合法”。這有助于組合支架271的擴張，因為縫線270允許兩帶265、269的相對移動/樞轉(zhuǎn)。在測試中，圖11J的I-縫合法安排產(chǎn)生約3.08atm的平均斷裂壓力，其范圍在2.75至3.5atm之間。圖11G-11J還示例外帶265，其被改造以在植入后在身體中容易辨認。如其他部分述及，本文公開的一個有利構(gòu)型是略微改造現(xiàn)有商品外科假體心臟瓣膜以可擴張，這減少了開發(fā)成本以及大體上限制了新組裝件程序的需要。然而，可期望在植入后數(shù)年向外科醫(yī)生提供簡單且明確的、具體瓣膜具有擴張能力的指示。因此，可略微改造一般金屬帶265以具有在外部成像技術(shù)(例如，X射線、CT掃描、熒光透視、經(jīng)胸超聲心動描記(TTE)、或經(jīng)食管超聲心動描記(TEE))下可見的、表示其類型的唯一獨特特征。在圖11G-11J中，外帶265具有在截短接合處267的峰處形成的小下陷或凹陷，其區(qū)別于常規(guī)的凸峰，如在圖5A-5D的現(xiàn)有技術(shù)瓣膜中的帶144的接合處所示的那些。這樣的變化充分利用接合處區(qū)域的外帶265的相對大的表面積，而不影響瓣膜功能。現(xiàn)有技術(shù)中用于外帶265的具體金屬是Cr-CO合金，其在成像中容易看到，因此帶上的可辨認形狀或格局可指示擴張能力。用于辨認帶265可擴張的其他實施方式，與不可擴張的“常規(guī)”帶相反，利用通過外部成像技術(shù)高度可見的縫線270。例如，縫線270可以是輻射不透的。另一可能性是利用元素鉭作為標(biāo)記，作為帶265上的斑點標(biāo)記、與其或與瓣膜另一部分連接的絲線、或類似物。鉭高度惰性而且輻射不透，并且可被點焊至金屬帶265以指示瓣膜順序或類型。再進一步的實施方式是用輻射不透的化合物形成瓣膜的可滲透元件，如添加硫酸鋇至環(huán)繞帶265的縫合環(huán)。考慮各種其他標(biāo)記策略。圖11K-11M顯示第一假體心臟瓣膜支持帶265上的進一步改動。圖11K中的改造的外帶265'包括處于其中一個尖突266'的兩個自由端，其保持與若干環(huán)繞式翼片(未編號)對齊。最初相對于帶軸線軸向延伸的一個自由端的翼片可在組裝期間圍繞另一個自由端彎折。一個或另一個自由端上的槽口或肩結(jié)構(gòu)阻止帶265'壓縮，但該安排允許擴張，如利用瓣膜內(nèi)的擴張力。在測試中，圖11K中的交疊翼片構(gòu)型產(chǎn)生約3.17atm的平均斷裂壓力，其范圍在1至5atm之間。圖11L顯示另一改造的外帶265”，其自由端在尖突266”處交疊；一個在另一個內(nèi)側(cè)徑向滑動。代替撓性套筒，如下面圖13A-13B中，縫線環(huán)繞多次，例如四次，以保持兩自由端對齊。此外，小翼片(未編號)從各自由端徑向向外延伸，以呈現(xiàn)阻止帶壓縮，但翼片定位并且成角以使其不會過分干擾帶265”的擴張。在測試斷開強度時，圖11L的構(gòu)型產(chǎn)生約3.0atm的平均斷裂壓力，其范圍在2至4.25atm之間。圖11M示例再進一步可選的帶265”'，其在尖突266”'處具有交疊的自由端。內(nèi)自由端的小翼片向外穿過外自由端中的相似尺寸的槽，如同皮帶扣。翼片可被塑形成類似于箭頭，以提供勉強意義上的鎖和阻止其從槽脫離。再一次，這限制了兩自由端沿能夠?qū)崿F(xiàn)帶擴張但阻止壓縮的一個方向的相對移動。圖11M中的皮帶扣結(jié)構(gòu)的斷開強度在約6.5至8atm之間。最后，圖11N顯示再進一步外帶265””的接合處部分，其具有聚合物鉚釘，其中插塞部件A和插孔法蘭B通過對齊孔固定。鉚釘A/B可扣合在一起，或通過加熱或超聲焊接而熔融。一個改動是穿過對齊孔并且嚙合帶的兩自由端(通過壓模該端部、粘合劑或螺紋)的聚合物銷或螺桿。分離端部和擴張帶265””所需的力取決于所用聚合物類型。另外一種替代形式是形成可生物降解材料的鉚釘A/B，其將使帶在植入后保持在一起一段時期，然后溶解，能夠容易實現(xiàn)帶265””的擴張。再進一步，其中一個孔的材料可機械地變形成另一個孔，如通過壓模，以提供一定干擾，該干擾在擴張力需要時可被克服。當(dāng)然，這些結(jié)構(gòu)的組合也是可以的，如組合皮帶扣翼片/槽和環(huán)繞式翼片。現(xiàn)參考圖12A-12D，顯示再進一步可選的第一帶或外帶273，其可與本文公開的不同可擴張心臟瓣膜中的任一種聯(lián)用。帶273具有兩個自由端274a、274b，其在帶的其中一個尖突的區(qū)域中交疊。自由端274a、274b包括交錯翼片275，其允許兩個端部彼此滑開。在示例的實施方式中，一個自由端274a具有一對翼片275，其包圍另一個自由端274b上的單個翼片。各翼片期望地包括擴大的頭部和較細的桿，其中頭部徑向交疊并且嚙合在具體外向擴張?zhí)帯Ｒ虼俗杂啥?74a、274b阻止帶273收縮并且允許其有限擴張。擴張需要相對低的力以導(dǎo)致自由端274a、274b彼此相對滑動，并且?guī)?73期望地通過弱化尖突偶聯(lián)于內(nèi)帶，如圖11E中在244處所示。圖12C和12D是收縮和擴張構(gòu)型的交疊自由端274a、274b的放大視圖，盡管應(yīng)理解在擴張構(gòu)型下這兩端可完全分離。相同的交錯結(jié)構(gòu)可被提供于全部三個尖突或接合處，盡管尖突區(qū)域很適合該結(jié)構(gòu)。在測試斷開強度時，圖12A-12B中的交錯翼片產(chǎn)生約0.8atm的平均斷裂壓力，其范圍在0.5至1.0atm之間。此外，交錯翼片275的示例實施方式不應(yīng)被認為有限制性，其他方式也是可以的。例如，一個自由端274a可具有三叉樣翼片，其中兩個外部叉在另一個自由端274b的一側(cè)延伸，而第三個中間叉指向另一側(cè)。這允許擴張但阻止收縮?？蛇x地，自由端274a、274b的軸向邊緣而非圓周端上的特征可被塑形以彼此嚙合，從而允許擴張但阻止收縮。圖12A-12B中的帶273還被改造，從而在植入后通過外部成像容易在身體中辨認。具體地，弓形上凸槽(未編號)顯示在各接合處，剛好在用于組裝帶273和內(nèi)帶(未顯示)的孔上方。再一次，這種容易辨認的孔格局允許外科醫(yī)生設(shè)計置換手術(shù)，以容易知道瓣膜內(nèi)瓣膜程序是一種可能性。最后，圖13A-13顯示另一“滑動”嚙合，其中第一帶或外帶276包括兩個彼此相對滑動的交疊自由端277a、277b。自由端277a、277b的形狀基本上為矩形，并且一個位于另一個徑向內(nèi)部并抵靠于其。套筒278包圍自由端277a、277b，并將其徑向固定在一起。套筒278期望地包括聚酯(例如，PET)收縮包裝管，或可以是彈性材料，如硅膠，并且顯示透明以示例配合的自由端277a、277b。參考圖13C的放大圖，這兩個自由端277a、277b可滑開預(yù)定距離，同時仍在交疊。撓性套筒278提供最少量摩擦，但大體上只用于保持自由端277a、277b對齊。自由端277a、277b各進一步包括圓周定向的槽279，其未到達末端并且提供流體流動的路徑。如圖13A和13B所示，槽279從套筒278向外延伸更遠，使得流體可始終進入套筒內(nèi)的空間。在儲存期間，槽279允許流體在交疊的自由端277a、277b之間流動，以允許滅菌。在測試斷開強度時，圖13A-13B的套筒構(gòu)型產(chǎn)生約1.2atm的平均斷裂壓力，其范圍在0.5至2.0atm之間。在具有上述鉚釘A/B時，套筒278可以可生物降解，以使兩自由端277a、277b在植入后保持對齊一段時間，然后降解以使帶276容易擴張。圖13A-13B中的帶276顯示再進一步辨認利用外部成像可視的特點，和表示其可擴張。具體地，三孔格局被提供在各接合處。再一次，這允許外科醫(yī)生設(shè)計置換手術(shù)，以快速確認瓣膜內(nèi)瓣膜程序是一種可能性。圖14A和14B顯示“混合”假體心臟瓣膜280的進一步實施方式，其中上方支持支架284(如圖11E中的復(fù)合材料支架240)接合下方框架結(jié)構(gòu)286。下方框架結(jié)構(gòu)286在徑向上弱于上方支持結(jié)構(gòu)284，并且被配置以在受到徑向擴張壓力(如圖14C所示的導(dǎo)管球囊288提供的徑向擴張壓力)時張開，如圖14B所示。在顯示的實施方式中(并且在圖14C-14D中更清楚可見)，下方框架結(jié)構(gòu)286被裙材料290覆蓋。假體心臟瓣膜280包括瓣膜小葉(未顯示)以控制血液流動。假體心臟瓣膜還具有縫合環(huán)292以及張開的下方框架結(jié)構(gòu)286/裙290，以協(xié)助使假體心臟瓣膜280落座在預(yù)期位置處(例如，患者的天然瓣膜環(huán)面)。關(guān)于在患者體內(nèi)最初布置假體心臟瓣膜280(其中上方支持結(jié)構(gòu)284處于未擴張構(gòu)型)的詳細內(nèi)容被述及于美國專利號8,308,798，2009年12月10日提交；美國專利號8,348,998，2010年6月23日提交；和美國專利公開號2012/0065729，2011年6月23日提交；其內(nèi)容被明確引入本文作為參考。假體心臟瓣膜280是“混合”的，在于上方部分類似于常規(guī)外科瓣膜構(gòu)造，具有相對穩(wěn)定的直徑，不意圖被壓縮或擴張，而下方框架結(jié)構(gòu)286是可擴張的，以有助于錨定瓣膜就位。一種以這種方式構(gòu)造的具體商品假體心臟瓣膜是聯(lián)合來自EdwardsLifesciencesofIrvine，CA的EdwardsIntuityTM瓣膜系統(tǒng)一起銷售的假體心臟瓣膜。EdwardsIntuityTM瓣膜系統(tǒng)包括“混合”瓣膜，其實質(zhì)上包含具有不銹鋼下方框架結(jié)構(gòu)的外科PerimountTM瓣膜。如述，上文關(guān)于圖5A-5D描述的瓣膜部件實質(zhì)上與EdwardsLifesciences銷售的PerimountTM外科心包瓣膜相同，因此圖6-14示例的改造能夠?qū)F(xiàn)有外科瓣膜轉(zhuǎn)化成能夠在植入后擴張的外科瓣膜。事實上，本申請的一個尤其有益的方面是公開了對現(xiàn)有商品外科瓣膜的具體改造，其能夠在植入后擴張。因此，本申請考慮翻新或改造現(xiàn)有外科瓣膜內(nèi)的部件，從而能夠?qū)崿F(xiàn)在植入后擴張。圖14A-14F的“混合”瓣膜實施方式的一個關(guān)鍵特征是下方框架結(jié)構(gòu)286將在受到不足以導(dǎo)致上方支持結(jié)構(gòu)284徑向擴張的擴張壓力時張開，使得使用者可將假體心臟瓣膜280布置在患者體內(nèi)。例如，導(dǎo)管球囊288可用于實現(xiàn)所需的下方框架結(jié)構(gòu)286的張開，同時仍保留上方支持結(jié)構(gòu)284的非擴張屬性，從而保持瓣膜小葉開放，如圖14A-14B所示。如果假體心臟瓣膜280將要失效或需要在將來置換，可將球囊導(dǎo)管引入患者，并且可將足以徑向擴張上方支持結(jié)構(gòu)284(例如，通過導(dǎo)致在設(shè)計的弱化區(qū)域296處失效)而且高于張開下方框架結(jié)構(gòu)286所需的壓力(如3個大氣壓或更大)的壓力施加于假體心臟瓣膜280。隨著導(dǎo)致的擴張，如圖14E和14F顯示，整個假體心臟瓣膜280——包括上方支持部分284和下方框架結(jié)構(gòu)286——徑向擴張，從而擴大瓣膜孔口294，以在其中容納新的導(dǎo)管遞送的假體心臟瓣膜。注意，擴張后，下方框架結(jié)構(gòu)286可具有極少(如有)張開，相反，沿其長度具有大體上恒定的直徑。還要注意，在另一實施方式中，球囊288可被特殊塑形(如相關(guān)的美國專利公開號2012/0065729的圖38-40所示)，因此可被定位以向下方框架結(jié)構(gòu)286施加徑向擴張壓力，同時幾乎不或不向上方支持結(jié)構(gòu)施加徑向擴張壓力。在這種實施方式中，特殊塑形的僅徑向擴張下方框架結(jié)構(gòu)(例如，在最初植入假體心臟瓣膜280期間)的球囊可被定位以僅向下方支持部分施加壓力。然后，特殊形狀球囊被擴張至預(yù)期壓力，如4-5個大氣壓，并且該壓力被施加以擴張下方支持部分，但不施加于上方支持部分。之后當(dāng)期望徑向擴張上方支持結(jié)構(gòu)(例如，在期望在現(xiàn)有瓣膜內(nèi)布置新瓣膜時)時，可利用明顯更長并且圓柱形的球囊來擴張上方和下方結(jié)構(gòu)。例如，可將圓柱形球囊定位在上方和下方結(jié)構(gòu)內(nèi)，并且使其膨脹至4和5個大氣壓之間，因此徑向擴張上方和下方結(jié)構(gòu)。通過如下植入“混合”類型的假體心臟瓣膜，如圖14A-14E中的280處顯示：將其驅(qū)動到環(huán)面的位置，然后膨脹球囊或其他機械擴張器以導(dǎo)致下方框架結(jié)構(gòu)286向外張開。雖然意圖上方支持支架284保持具有恒定直徑和只在以后在其中直接植入第二瓣膜時如需要時擴張，但傳統(tǒng)圓柱形球囊的使用可能會無意地擴張或扭曲上方支架并且可能導(dǎo)致瓣膜故障。因此，本申請考慮暫時加固帶，以防止由于最初球囊擴張對上方支架造成的任何不利效果，下文將進行說明。圖15是示例性“混合”假體心臟瓣膜300的分解透視圖，其具有允許植入后擴張的內(nèi)部結(jié)構(gòu)帶組合302，并且還包括在植入后生物降解的加固帶304。心臟瓣膜300的主要結(jié)構(gòu)部件包括與連續(xù)波狀絲線框架312連接并且被其支持的多個撓性小葉310，結(jié)構(gòu)帶組合302包括內(nèi)帶314和外帶316、加固帶304、和適于在植入后擴張的下方框架結(jié)構(gòu)318或錨定裙。為清楚起見未顯示各種布料覆蓋物和界面，但其一般連同縫線一起使用，以將各部分固定在一起。再一次，撓性小葉310可以是單獨小葉如牛心包小葉、或單個生物假體結(jié)構(gòu)如豬瓣膜的組合。下方框架結(jié)構(gòu)318優(yōu)選是可彈性擴張的，如由不銹鋼制成，在某種構(gòu)型下也可以是自擴張的。結(jié)構(gòu)帶組合302期望地適于實現(xiàn)植入后擴張，非常類似于上述實施方式，如圖6-8。事實上，示例內(nèi)帶314和外帶316與圖6A-6B所示那些相同，盡管可采用可擴張的帶組合中的任一種。當(dāng)將部件組裝成瓣膜300時，其將類似于圖14A-14F所示的瓣膜280，并且如圖15A所示，圖15A顯示球囊擴張錨定裙步驟期間的瓣膜。再一次，這實質(zhì)上與EdwardsIntuityTM瓣膜系統(tǒng)中的心臟瓣膜相同。除允許植入后擴張的改造外，新瓣膜300還具有可生物降解加固帶304的特征?？墒箮?04充分薄，并且形狀與外帶316相同，從而在完工產(chǎn)品中幾乎注意不到。此外，通常被包括在外科植入物中的各種可生物降解的材料是已知的，因此不會引入任何問題材料。例如，應(yīng)用接受的可生物降解聚合物包括聚乙醇酸交酯(PGA)、PGA/聚交酯(PLA)、PDS-聚二烷酮(PDS)、聚已酸內(nèi)酯(PCL)、聚(二惡烷酮)和PGA/三亞甲基碳酸酯(TMC)。因此，改造的瓣膜300相對于EdwardsIntuityTM瓣膜系統(tǒng)的瓣膜包括相對小的形狀系數(shù)變化。如述，圖15A示例從解剖結(jié)構(gòu)分離的混合瓣膜300，但顯示處于植入環(huán)面如主動脈環(huán)面的時刻。瓣膜300在管狀軸330如插管或?qū)Ч艿倪h端上遞送。雖然未顯示，可利用瓣膜支托使瓣膜300偶聯(lián)至軸330。利用擴張元件332，如球囊，來擴張錨定裙或下方框架結(jié)構(gòu)318，抵靠周圍解剖結(jié)構(gòu)。例如，可使框架結(jié)構(gòu)318擴張至張開形狀，其大體上共形于左心室中的、主動脈環(huán)面正下方的瓣下地貌。再一次，框架結(jié)構(gòu)318期望地可塑性擴張，如由不銹鋼制成，并且保持其張開形狀。可選地，框架結(jié)構(gòu)318可以是可自擴張的，如由鎳鈦諾制成，其在釋放后向外擴展，并且可對周圍組織施加外向偏壓。而且，框架結(jié)構(gòu)318可提供固定瓣膜就位的唯一方式，或其可補充有環(huán)繞瓣膜300的密封環(huán)333平均分布的少量縫線、夾子、或類似物。在任何情況下，由于消除了僅使用縫線時的上至20個結(jié)節(jié)打結(jié)步驟，植入過程的時間相對于現(xiàn)有外科植入大幅減少。瓣膜300的功能部分限定孔口直徑d，其由于結(jié)構(gòu)帶組合302而相對穩(wěn)定，并且意圖使瓣膜無問題地工作多年。然而，如述，有時瓣膜300產(chǎn)生多種問題，如鈣化——降低其效率。這個過程可花費數(shù)十年，但最終可必須再一次手術(shù)來修理瓣膜。改造的瓣膜300被設(shè)計以能夠?qū)崿F(xiàn)在其孔口中直接擴張置換瓣膜，該擴張拓寬了瓣膜300，而無需將其外植。因此圖15B顯示在植入后其中植入二次心臟瓣膜334的程序期間假體心臟瓣膜300的剖視圖。二次心臟瓣膜334一般在球囊導(dǎo)管336的具有球囊的遠端上遞送，環(huán)繞球囊折壓著二次瓣膜的可塑性擴張支架340。這種類型的一種具體瓣膜是EdwardsLifesciences銷售的SapienTM瓣膜。如果一次瓣膜300被植入于主動脈環(huán)面中，則顯示的遞送是逆行的——一般采用經(jīng)股進入程序，盡管也考慮順行的經(jīng)頂程序，在這種情況下遞送導(dǎo)管336將顯示從相反端進入瓣膜300。這種瓣膜也被稱為“經(jīng)導(dǎo)管”瓣膜，因為其一般在導(dǎo)管的端部上被引入。球囊338擴張力的強度足以不僅向外擴張二次瓣膜334以接觸一次瓣膜300的內(nèi)側(cè)，而且向外擴張一次瓣膜。如參考圖15所述，加固帶304隨時間降解，也許在植入后6個月至1年后。因此，內(nèi)部結(jié)構(gòu)帶組合302保持維持瓣膜300的圓形形狀。由于結(jié)構(gòu)帶組合302的可擴張?zhí)卣鳎蚰?38可使其向外擴張至較大直徑D，如圖15B所示。另外，如本文其他部分所述，本申請公開的任何結(jié)構(gòu)帶構(gòu)型可被利用或改造，以作為具體結(jié)構(gòu)帶組合302來應(yīng)用。優(yōu)選地，二次瓣膜334擴張至具有與一次瓣膜300的原始孔口直徑d匹配的孔口直徑，這可意為一次瓣膜的外向擴張總量為2-4mm，等同于2mm增量的一個或兩個瓣膜尺寸。優(yōu)選地，二次瓣膜334限定的流動孔口至少等于一次瓣膜300的流動孔口，從而避免流動能力的任何下降?？伤苄詳U張的支架340期望地足夠穩(wěn)固以維持一次瓣膜300打開，不管瓣膜或周圍環(huán)面生成任何退縮力。圖16A-16C顯示通過在假體心臟瓣膜402、408內(nèi)徑向擴張而布置的可擴張的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜框架/支架400。(雖然在實際實踐中將布置完整經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜，而非只是支架，但基于可視化目的僅經(jīng)導(dǎo)管瓣膜支架400顯示在圖16A-16C中。)在圖16A-16B中，經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜支架400被固定在本發(fā)明的假體心臟瓣膜402的環(huán)面404內(nèi)。如在圖16B中最清楚顯示，支架400具有良好的形狀，并且中央孔口404具有相對大的直徑406以確保其中的良好血液流動。這種較大直徑孔口通過本發(fā)明的假體心臟瓣膜402的擴張來實現(xiàn)。相比之下，如圖16C所示，如果原來植入的假體心臟瓣膜408不可徑向擴張，其將比圖16B的可擴張的實施方式的情況具有更少內(nèi)部空間來容納支架400。因此，在圖16C的現(xiàn)有技術(shù)實施方式中，在后安裝的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜的支架400將不能擴張至大直徑，并且中央孔口404將具有明顯較小的直徑406，并且血液流動相應(yīng)減少。圖17A是另一市售的現(xiàn)有技術(shù)外科假體心臟瓣膜440的透視圖。心臟瓣膜440的主要部件包括內(nèi)部聚合物支架442——在圖17B中獨立顯示、多個撓性小葉444——一般是全豬瓣膜、和下方縫合環(huán)446——用于將瓣膜固定至環(huán)面。部件一般覆蓋有織物，并且在制造過程中被縫合在一起。這種具體瓣膜440由MedtronicInc.ofMinneapolis，MN銷售，其商品名為HancockITM或HancockIITM和MosaicTM和MosaicUltraTM。內(nèi)部聚合物支架442提供瓣膜440的主要結(jié)構(gòu)骨架，并且包括薄壁管狀元件——其中下方圓形帶448圍繞支架外周延伸、和多個直立接合柱450。如其他常規(guī)瓣膜，具有三個接合柱450，每個支持兩個相鄰小葉的邊緣。支架442的聚合物材料撓性充足以能使接合柱450在心動周期期間略微內(nèi)外撓曲，這使一定應(yīng)力從小葉444解除。然而，常規(guī)支架，如聚合物支架442，被設(shè)計以為瓣膜440保持尺寸穩(wěn)定性，因此充分堅固，使得其不能被球囊擴張。事實上，HancockII心臟瓣膜包括嵌入的鈦環(huán)(未顯示)，該鈦環(huán)進一步增加其擴張阻力。因此，現(xiàn)有技術(shù)瓣膜440在其失效時必須被外植，從而能夠引入置換瓣膜。為避免這種情況，本申請考慮對聚合物支架442的多種改造，該改造能夠使其被球囊擴張，使得瓣膜440無需外植。因此，圖18A-18D是圖17B的內(nèi)部支持支架442的、能夠?qū)崿F(xiàn)圖17A的心臟瓣膜440在植入后擴張的改造的透視圖。這些實施方式均消除了嵌入HancockIITM瓣膜的鈦環(huán)，但仍可使用圍繞支架外周的不連續(xù)的分段環(huán)。為清楚起見，給予圖18A-18D的四個不同實施方式中的相似元件相同編號。在圖18A中，內(nèi)部支持支架452與現(xiàn)有技術(shù)支持支架442基本上相同，但包括位于下方圓形帶部分456的尖突中部區(qū)域的槽口454。“尖突中部”位置在直立接合柱458中間。這些槽口454處的帶部分456的橫截面面積的減少因此產(chǎn)生薄弱點，該薄弱點將在二次假體心臟瓣膜在一次瓣膜內(nèi)擴張時失效。如上所述，支持支架442的材料可相對脆性，使得過度張力導(dǎo)致槽口454斷裂，或該材料可更具延性，允許槽口454以太妃糖方式塑性拉伸。生物相容性聚合物的各種制劑已知具有這些不同的物理性質(zhì)。圖18B顯示內(nèi)部支持支架460，其在下方圓形帶部分456的尖突中部位置處配置有可擴張區(qū)段462。在示例的實施方式中，可擴張區(qū)段462類似于上文關(guān)于圖9A-9B描述的可擴張區(qū)段196、198。更具體地，可擴張區(qū)段462期望地包括一對彎折撐桿，該彎折撐桿對連接相鄰實體壁部分的上角和下角(穿過其之間的間隙)。兩個撐桿軸向地相向彎折，并且在外向力施加于各個帶時變直以筆直延伸穿過間隙，從而增加帶直徑。該材料可以是可塑性變形的，從而在擴張時呈現(xiàn)新形狀，或可只是彈性的，從而允許擴張。圖18C示例進一步的支持支架464，其沿著下方圓形帶部分456的各尖突部分具有兩個可擴張區(qū)段466。各接合柱458之間兩個可擴張區(qū)段466的提供能夠?qū)崿F(xiàn)支架464較大外向擴張，或只是圍繞較大圓周跨度分配擴張。最后，圖18D顯示支持支架468，其下方圓形帶部分456中具有可擴張區(qū)段470，該可擴張區(qū)段470包括一連串菱形撐桿，類似于圖6A-6B的實施方式中所示的手風(fēng)琴樣部分162。事實上，圖6-8顯示的任何可擴張區(qū)段都可以替換可擴張區(qū)段470。再一次，支架468的材料可以是可塑性擴張的，或可以是與現(xiàn)有技術(shù)支架442相同的聚合物材料，其中可擴張區(qū)段470僅允許其在植入后擴張。此外，聯(lián)合圖18A-18D公開的任一種支架實施方式，并且事實上聯(lián)合本文公開的另一種支架實施方式，可生物降解的加固帶，如參考圖15顯示的加固帶，可被包括用于在植入后最初的支持。這種加固帶將在最初組織共生(overgrowth)時期保持瓣膜的尺寸穩(wěn)定性，其后，改造的支架將為瓣膜提供充足結(jié)構(gòu)支持，即使其現(xiàn)可通過球囊或其他這種擴張器來擴張。圖19A是另一市售的現(xiàn)有技術(shù)外科假體心臟瓣膜472的透視圖，其外部上具有生物假體組織小葉474。支持小葉474的內(nèi)部支持支架476顯示在圖19B的部分拆解視圖中。心臟瓣膜472還包括縫合環(huán)478和不同的織物覆蓋物，以協(xié)助將部件縫合在一起。這種瓣膜作為TrifectaTM帶支架組織瓣膜被St.JudeMedical，Inc.ofSt.Paul，MN銷售。TrifectaTM瓣膜中的內(nèi)部支持支架476由抗疲勞高強度鈦合金形成。在組裝過程中，通過如下形成支架476：激光切割，電拋光，然后用織物覆蓋支架，附接至縫合環(huán)478，然后小葉474。接合柱479中的鈦支架476可略微撓性，但堅固地抵抗徑向擴張。這是對于外科瓣膜如TrifectaTM瓣膜是優(yōu)點，因為其提供良好的尺寸穩(wěn)定性。然而，如果瓣膜功能惡化并且必須置換瓣膜，必須先將其從身體切除，然后才可植入二次瓣膜。因此，本申請公開了改造Trifecta瓣膜的支架476以允許其在植入后擴張的解決方案。這時應(yīng)注意，指代心臟瓣膜的內(nèi)部結(jié)構(gòu)支持的術(shù)語“支架”是技術(shù)術(shù)語，代表大體上對瓣膜小葉提供圓周或環(huán)支持的任何結(jié)構(gòu)元件。有時這種元件被稱為框架，或簡稱為支持元件，并且應(yīng)理解術(shù)語支架包括多種構(gòu)型，無論如何命名。圖20A-20D是能夠?qū)崿F(xiàn)圖19A的TrifectaTM瓣膜在植入后擴張的、圖19B的內(nèi)部支持支架476的改造的透視圖。在圖20A中，改造支架480具有位于各尖突區(qū)域中部的三個打孔線482的特征。具有改造支架480的瓣膜的外向擴張將導(dǎo)致支架在打孔線482中的一個或多個處斷裂，因此允許二次瓣膜在一次瓣膜內(nèi)擴張。在圖20B中，圍繞改造支架486的外周提供一連串可擴張區(qū)段484，從而能夠?qū)崿F(xiàn)植入后擴張。TrifectaTM瓣膜支架476和圖20A-20D中顯示的改造支架，通過下部圓形帶488的框架形成，該下部圓形帶488通過多個軸向撐桿492在結(jié)構(gòu)上連接于上部波狀帶490。例如，在各尖突區(qū)域的中點有三個軸向撐桿492a，并且軸向撐桿492b位于直立接合柱494側(cè)面。上部波狀帶490限定三個直立接合柱494，在三個向下弧形尖突之間。期望地，有三個單獨的可擴張區(qū)段484位于下部圓形帶488中的各對軸向撐桿492b之間和外側(cè)，如圖20B所示。換句話說，可擴張區(qū)段484集中在接合柱494下方，并且圍繞支架486外周短距離延伸。施加于具有改造支架486的瓣膜的外向擴張力將導(dǎo)致可擴張區(qū)段484外拉，而且將使接合柱494處的波狀帶490向外彎折，如移動箭頭所示。雖然未顯示，各可擴張區(qū)段484上方的波狀帶490也可以是可擴張的。這種構(gòu)型有助于保持瓣膜在其有效期內(nèi)的結(jié)構(gòu)完整性，但仍在以后某個時間提供擴張能力?，F(xiàn)參考圖20C和20D，改造支架496、498包括圍繞其外周的槽口，該槽口提供弱化或斷裂點，從而能夠在植入后擴張支架。在圖20C中，在尖突中點處提供三個槽口500，下帶488和上帶490大體上在此匯合?？蛇x地，圖20D中的支架498包括三個槽口502，其位于下帶488中并且接合柱494下方。因此包含支架498的瓣膜的擴張將導(dǎo)致一個或多個槽口502斷裂和支架接合柱擴張，如移動箭頭所示。圖21A顯示再進一步市售的現(xiàn)有技術(shù)外科假體心臟瓣膜504，其具有兩個可拆卸部件——瓣膜小葉子組裝件505和對接或基體元件506。圖21B顯示這兩個部件偶聯(lián)在一起以形成功能性假體心臟瓣膜504。這些附圖代表VitalityTM或VXiTM兩件式心臟瓣膜系統(tǒng)，由ValveXchange,Inc.ofGreenwoodVillage,CO銷售。瓣膜小葉子組裝件505包括多個撓性小葉507，其被安置于框架，該框架包括位于接合處區(qū)域的連接件508?；w元件506主要包括管狀支架509，該管狀支架509具有直立接合處510。VitalityTM瓣膜中的管狀支架509是生物相容性聚合物。小葉子組裝件505的連接件508包括用于配合直立接合處510上的相應(yīng)結(jié)構(gòu)從而形成如圖21B所示的最終的兩件式瓣膜組裝件504的結(jié)構(gòu)。該系統(tǒng)被設(shè)計以首先植入基體元件506——如通過將其在環(huán)面處縫合就位，然后驅(qū)動小葉子組裝件505就位，和偶聯(lián)連接件508與接合處510。在將來，如果瓣膜504變得機能不全或功能減少，可在基體元件506保持就位的同時移除小葉子組裝件505并用新組裝件將其置換。然而，雖然這種構(gòu)型無需切除完整瓣膜，但去除原始小葉子組裝件505和連接新組裝件的程序相對復(fù)雜。取而代之，本申請考慮改造基體元件506，以使其能夠在植入后通過經(jīng)股或經(jīng)頂推送的二次可擴張的心臟瓣膜來擴張。圖22A-22C示例能夠?qū)崿F(xiàn)圖21A的兩部分心臟瓣膜504的基體元件506在植入后擴張的、圖21B的內(nèi)部支持支架509的若干改造。例如，圖22A顯示改造的支架511，其包括一個或多個(顯示兩個)環(huán)形加固細絲512，該環(huán)形加固細絲512嵌入支架材料并且環(huán)繞其下部。在大約尖突中部位置提供支架511的三個可生物降解壁區(qū)段513。最初，支架511功能與現(xiàn)有技術(shù)基體元件506的支架509相同，并且在最初組織向內(nèi)生長期間具有充足圓周強度以保持尺寸穩(wěn)定性。在體內(nèi)一定時間后，壁區(qū)段513降解，但加固細絲512的存在保持支架511的環(huán)狀。如果小葉子組裝件開始磨損，則可驅(qū)動二次可擴張假體瓣膜在兩件式瓣膜內(nèi)就位，并使其向外擴張，由此細絲512將斷裂，允許支架511擴張。這無需去除小葉子組裝件。圖22B示例另一種改造支架514，其形狀與原始支架509幾乎相同，并且由相同材料制成。在尖突中點，支架514包括弱化區(qū)域515，其中壁的徑向厚度逐漸減少至允許其在支架內(nèi)的球囊擴張后破裂或拉伸的量級。支架514的聚合物材料可相對脆性，以使弱化區(qū)域515斷裂，或材料可具有延性，允許弱化區(qū)域515塑性拉伸。再一次，這提供小葉子組裝件整個壽命內(nèi)的良好尺寸穩(wěn)定性，但允許在兩件式瓣膜內(nèi)引入二次可擴張瓣膜，而非置換小葉子組裝件。最后，圖22C顯示的可選支架516包括位于尖突區(qū)域的三個可生物降解的索區(qū)段517。更具體地，索區(qū)段517從支架516的接合處到其在尖突中點的最大軸向尺寸越來越大幅地變細，以形成微笑形狀。支架516和索區(qū)段517的整體形狀與現(xiàn)有技術(shù)支架509相同。然而，在體內(nèi)一定時間后，索區(qū)段517降解，留下相對小橫截面尖突橋來連接支架516的接合處，該相對小橫截面尖突橋容易在其中擴張球囊的膨脹后斷裂或拉伸。再一次，取決于支架516的聚合物材料的性質(zhì)，尖突橋?qū)嗔鸦蛩苄岳?。因此，?dāng)小葉子組裝件惡化時，可將二次可擴張瓣膜引入兩件式瓣膜內(nèi)并擴張，在這個過程中支架516斷開。注意，對上文引用的實施方式有很多改動，包括不同實施方式的多種組合，其全部在本發(fā)明的范圍內(nèi)。一個實施方式的區(qū)段可與其他實施方式的可擴張部分組合。而且，具體支持結(jié)構(gòu)可具有上述可擴張部分的任意組合。圖23A顯示可擴張假體心臟瓣膜布置導(dǎo)管520，其被配置用于(現(xiàn)有)假體心臟瓣膜擴張和(置換)可擴張假體心臟瓣膜布置。布置導(dǎo)管520具有伸長主體522、近端524和遠端526。近端524包括手柄528。遠端526包括擴張球囊530，其上安置可擴張假體瓣膜532。在顯示的具體實施方式中，可擴張假體瓣膜532包括支架534。遠端526還可包括一個或多個輻射不透標(biāo)記533或類似可視性標(biāo)記以在利用熒光透視或其他觀察技術(shù)時提高患者體內(nèi)的裝置可視性。圖23B-23D顯示可擴張假體心臟瓣膜532在已在前布置有假體心臟瓣膜518的心臟瓣膜環(huán)面536內(nèi)的布置。在前布置的假體心臟瓣膜518可利用任何方法布置，包括本領(lǐng)域當(dāng)前已知的方法，如傳統(tǒng)(開胸)手術(shù)、微創(chuàng)(例如，關(guān)鍵孔)手術(shù)和經(jīng)皮手術(shù)。根據(jù)具體應(yīng)用，在前布置的假體心臟瓣膜518可在如圖23B-23D所示布置可擴張假體心臟瓣膜532前數(shù)年、數(shù)日、數(shù)小時或前夕被布置在患者體內(nèi)。圖23B顯示圖23A的可擴張假體心臟瓣膜布置導(dǎo)管520，其中遠端526被驅(qū)動使得擴張球囊530和可擴張假體心臟瓣膜532位于患者心臟540中的在前布置的假體心臟瓣膜518內(nèi)。如在前布置的假體心臟瓣膜518的橫截面所示，顯示大體上剛性和/或抗擴張的支持框架538。在圖23B顯示的具體實施方式中，布置導(dǎo)管520已在引導(dǎo)絲542上驅(qū)動，該引導(dǎo)絲542被伸到患者的心臟540和在前布置的假體心臟瓣膜518中，然后再將布置導(dǎo)管520驅(qū)動到患者體內(nèi)。注意，引導(dǎo)絲542的使用是任選的。另外或代替引導(dǎo)絲，也可使用其他引導(dǎo)裝置。例如，可使用引導(dǎo)導(dǎo)管，其中將引導(dǎo)導(dǎo)管伸到患者體內(nèi)預(yù)期位置，然后在引導(dǎo)導(dǎo)管內(nèi)部將布置導(dǎo)管驅(qū)動到患者體內(nèi)，直到布置導(dǎo)管的遠端從引導(dǎo)導(dǎo)管的遠側(cè)開口伸出。也可在無任何類型的引導(dǎo)絲或引導(dǎo)導(dǎo)管的情況下使用布置導(dǎo)管，使得布置導(dǎo)管被獨自引導(dǎo)到預(yù)期治療位置中。如圖23C所示，在擴張球囊530和可擴張假體心臟瓣膜532在心臟瓣膜環(huán)面534和在前布置的假體心臟瓣膜518內(nèi)適當(dāng)定位后，使擴張球囊530擴張。擴張球囊530的擴張迫使支架534向外擴張，并且迫使在前布置的假體心臟瓣膜518的小葉544抵靠心臟瓣膜環(huán)面536。使擴張球囊530擴張的力還使在前布置的假體心臟瓣膜518和心臟瓣膜環(huán)面536擴張，迫使在前布置的假體心臟瓣膜518的支持框架538擴張。在圖23D中，擴張球囊530緊縮或直徑減少，并且新的可擴張假體瓣膜532被布置在心臟瓣膜環(huán)面536和在前布置的假體心臟瓣膜518中，而且被支架534固定就位。來自擴張支架532的外向壓力，連同來自心臟瓣膜環(huán)面536和來自在前布置的假體心臟瓣膜518的任何彈性部分(如核、帶和/或覆蓋物)或來自在前布置的假體心臟瓣膜小葉544的內(nèi)向壓力，組合以使新的可擴張假體瓣膜532穩(wěn)固地落座在心臟瓣膜環(huán)面536和在前布置的假體心臟瓣膜518中的預(yù)期位置。然后可將具有擴張球囊530的布置導(dǎo)管520從心臟540撤出，留下新的可擴張假體心臟瓣膜532處于患者體內(nèi)并且在前布置的假體心臟瓣膜518內(nèi)的布置位置。在本發(fā)明的進一步實施方式中，在與可擴張假體心臟瓣膜532的布置分離的步驟中擴張在前布置的假體心臟瓣膜518。圖24A顯示可擴張假體心臟瓣膜布置導(dǎo)管520，其被配置用于利用兩個單獨的球囊(更具體地，遠側(cè)球囊530a和近側(cè)球囊530b)進行的、在前布置的假體心臟瓣膜擴張和可擴張假體心臟瓣膜布置(展開，deployment)。遠側(cè)球囊530a被配置以布置位于遠側(cè)球囊530a上的新的可擴張假體瓣膜532，而近側(cè)球囊530b被配置用于擴張在前布置的假體心臟瓣膜518。圖24B-24D顯示利用近側(cè)球囊530b的在前布置的假體心臟瓣膜518和瓣膜環(huán)面536的擴張。在圖24B中，布置導(dǎo)管520已前進到心臟530中，并且遠側(cè)球囊530a(其上具有可擴張假體瓣膜532)前進越過在前布置的假體心臟瓣膜518，并且近側(cè)球囊530b位于在前布置的假體心臟瓣膜518和瓣膜環(huán)面536內(nèi)。膨脹或擴張近側(cè)球囊530b，如圖24C所示，從而擴張在前布置的假體心臟瓣膜518和瓣膜環(huán)面536。使在前布置的假體心臟瓣膜518的支持框架538擴張和/或呈現(xiàn)大體上非剛性的構(gòu)型，類似于之前關(guān)于上文在圖24C中討論的擴張所討論的變化。在在前布置的假體心臟瓣膜518擴張后，使近側(cè)球囊530b緊縮或直徑減少，如圖24D所示。然后可將布置導(dǎo)管520從患者撤出，直到近側(cè)球囊530b處于在前布置的假體心臟瓣膜518近側(cè)并且遠側(cè)球囊530a位于在前布置的假體心臟瓣膜518內(nèi)。遠側(cè)球囊530a將以與圖23B中關(guān)于球囊530所示類似的方式位于在前布置的假體心臟瓣膜518內(nèi)。然后使遠側(cè)球囊530a擴張，以與圖23B-23D中所討論和顯示的方式實質(zhì)上相同方式布置可擴張假體瓣膜532。遠側(cè)球囊530a將用于布置新的可擴張假體瓣膜532，并且也可用于進一步擴張在前布置的假體心臟瓣膜518和/或天然瓣膜環(huán)面536。注意，在可選的實施方式中，利用兩個單獨的導(dǎo)管來擴張在前植入的假體瓣膜。第一球囊導(dǎo)管是傳統(tǒng)擴張導(dǎo)管，其被驅(qū)動到患者體內(nèi)在前布置的心臟瓣膜內(nèi)的位置處。將第一球囊導(dǎo)管的球囊擴張至足以擴張(徑向擴張)在前植入的假體瓣膜的預(yù)期壓力(例如，4-5atm)。然后將第一球囊導(dǎo)管從患者撤出，并將第二球囊導(dǎo)管(如圖23A-23D所示的第二球囊導(dǎo)管)以及其上的球囊和新的可擴張假體心臟瓣膜驅(qū)動到患者體內(nèi)，擴張球囊以在在前植入的(并且現(xiàn)擴張的)假體心臟瓣膜內(nèi)布置新的可擴張假體心臟瓣膜，并且將第二球囊導(dǎo)管從患者撤出。注意，可擴張假體瓣膜可以是自擴張型，在這種情況下布置導(dǎo)管可不具有擴張球囊，如圖23A–23D和24A-24D所示。此外，這種自擴張型假體心臟瓣膜可在有或無在前布置的假體心臟瓣膜的之前擴張的情況下被布置。例如，自擴張型假體心臟瓣膜可提供充足的外向徑向力，以擴張在前布置的假體心臟瓣膜和/或保持現(xiàn)已擴張的在前布置的假體心臟瓣膜處于擴張構(gòu)型，從而為擴張構(gòu)型的自擴張型假體心臟瓣膜提供充足空間。為使瓣膜內(nèi)瓣膜程序成功，一次外科瓣膜的內(nèi)徑和二次可擴張瓣膜的外徑之間需要干涉配合或一些其他錨定形式。在這兩個瓣膜之間無充分錨定的情況下，二次瓣膜可由于施加于瓣膜的閉合流體壓力而軸向遷移。這在大尺寸的可擴張的瓣膜，例如29mm，在29mm或更大外科瓣膜內(nèi)布置(展開)時尤為重要。通過這種組合，可能沒有足夠的摩擦以在一次瓣膜內(nèi)固定二次瓣膜。因此，本申請考慮使改進的適配框架位于這兩個瓣膜之間，以確保錨定良好。圖25A和25B分別是示例性管狀適配框架600的透視圖和平面頂視圖，其具有倒鉤602，該倒鉤602增強新植入的可擴張的瓣膜對在前植入的瓣膜的錨定。在示例的實施方式中，上端604是流出端，而下端606是流入端。如述，適配框架600被驅(qū)動到體內(nèi)，并且在擴張二次可擴張瓣膜前向外擴張以接觸一次外科瓣膜。倒鉤602有助于提供穩(wěn)定性和遷移阻力。在優(yōu)選的實施方式中，存在向內(nèi)和向外朝向的倒鉤602，如下文描述。在圖25A顯示的實施方式中，適配框架600包括可擴張的撐桿柵格，其可采用多種構(gòu)型。例如，撐桿可包括一連串大體上軸向定向的蛇狀區(qū)段612，一個單獨顯示在圖25C中，具有連接至相鄰區(qū)段612的自由端614和中間頂點615。蛇狀區(qū)段612的組裝件限定處于兩端604、606和兩端604、606之間的連接點的圓周行列。在示例的實施方式中，兩端604、606之間的適配框架600的主體中的相鄰軸向定向區(qū)段612之間有四行連接點。當(dāng)然，蛇狀區(qū)段612中的曲線間距和總長度可被調(diào)節(jié)，以使連接點的行數(shù)可改變。顯示的示例性實施方式具有24個單獨的蛇狀區(qū)段612，其具有兩行每行12個上倒鉤602a和兩行每行12個下倒鉤602b。圖25A顯示外向定向的倒鉤602a，其從流出端604的連接點以及從相鄰行的連接點延伸。各倒鉤602a包括線性區(qū)段，其從相應(yīng)連接點朝向具有小向外彎曲自由端的流入端606延伸。意圖外向定向的倒鉤602a與周圍外科瓣膜的小葉和接合柱接合。相反，多個內(nèi)向定向的倒鉤602b從流入端606的連接點以及從相鄰行的連接點延伸。意圖內(nèi)向定向的倒鉤602b與二次可擴張瓣膜的框架撐桿接合。再一次，各倒鉤602b包括線性區(qū)段，其從具有小內(nèi)向彎曲自由端的相應(yīng)連接點延伸，但此時倒鉤朝向流出端604。以這種方式，倒鉤不延伸越過流出或流入端604、606。然而，任選地，提供一連串內(nèi)向定向的倒鉤602c，其從流出或流入端604、606中的一者或兩者延伸。例如，顯示多個倒鉤602c，其從流入端606上的相隔連接點(共六個)延伸。處于602c的這種額外行的倒鉤期望地處于二次可擴張瓣膜底部下方，并且在主動脈植入的情況下將充當(dāng)“安全停止器”，以防止二次瓣膜遷移到左心室中。應(yīng)理解，管狀框架600本身可在這兩個瓣膜之間提供充足摩擦，使得倒鉤不是必需的。如果使用倒鉤，則其可以內(nèi)向定向、外向定向、或兩者。可在一端提供內(nèi)向定向的倒鉤，和在另一端提供外向定向的倒鉤，如圖25A所示，或其可遍及框架600散布。在優(yōu)選的實施方式中，在框架600的流入端提供內(nèi)向定向的倒鉤，和在流出端提供外向定向的倒鉤。圖26是流出端604鄰近的可選的管狀適配框架620和流出端604的一部分，該流出端604具有多個水平定向而非垂直定向的倒鉤。沿第一圓周方向(向左)定向的第一連串倒鉤622從流出端604鄰近的撐桿之間的那行連接點延伸。沿相反圓周方向(向右)定向的第二連串倒鉤624從遠離流出端604的下一行連接點延伸。再一次，處于622、624的這些倒鉤可具有，該自由端向內(nèi)或向外彎曲，但期望地在流出端604鄰近向外彎曲。管狀適配框架600可被覆蓋在織布中，以有助于防止血液通過蛇狀撐桿之間限定的開放單元滲漏。優(yōu)選地，使用摩擦系數(shù)高的織布。另外，在內(nèi)側(cè)或外側(cè)上也可使用絨型織布，以進一步有助于防止?jié)B漏。另一可能性是將管狀框架600包覆在軟質(zhì)聚合物如硅酮中，使得金屬撐桿被覆蓋，以減少血液相互作用和潛在地增加保留因數(shù)。管狀適配框架600的壁厚和直徑可因一次外科瓣膜和二次可擴張瓣膜的特定組合而異。例如，如果在29mm外科瓣膜內(nèi)植入29毫米可擴張瓣膜，則壁厚可以為約0.5mm，并且框架擴張狀態(tài)的外徑為約28mm。關(guān)于置于31mm外科瓣膜內(nèi)的29mm二次可擴張瓣膜，壁厚可增加至約1.0mm，并且擴張狀態(tài)的框架600具有約30mm的外徑。圖27A-27C示意性地示例適配框架600用于在前植入的或一次假體心臟瓣膜650和二次可擴張瓣膜652之間的順序。圖27A顯示一次心臟瓣膜650被植入主動脈環(huán)面AA。在示例的實施方式中，顯示心臟瓣膜650是由EdwardsLifesciencesofIrvine，CA制造的改造的PerimountTM瓣膜，但其只是多種其他外科瓣膜的代表，如本文其他部分說明。外科瓣膜650被改造以能夠?qū)崿F(xiàn)在植入后擴張。瓣膜650一般包括縫合環(huán)654，縫線(未顯示)穿過其中以使瓣膜固定至環(huán)面AA。球囊導(dǎo)管660以逆行方式從升主動脈向下延伸，直到其上具有適配框架600的球囊662正好位于瓣膜650內(nèi)。顯示適配框架600的軸向高度長于瓣膜650的實際高度，雖然較短的框架也可有效使用。圖27B示例球囊662的外向擴張，導(dǎo)致管狀適配框架600相應(yīng)擴張，進而使外科瓣膜650向外擴張。在優(yōu)選的實施方式中，球囊662的擴張量級足以導(dǎo)致外科瓣膜650向外擴張，直到適配框架600的內(nèi)徑至少與外科瓣膜原內(nèi)徑同大。更優(yōu)選地，球囊662使框架600向外擴張，使得框架內(nèi)徑大于外科瓣膜原內(nèi)徑，從而能夠隨后擴張其所在的二次瓣膜并且以孔口尺寸與原瓣膜相同告終。最后，圖27C顯示已經(jīng)向外擴張至與管狀框架600內(nèi)表面親密接觸后的二次可擴張瓣膜652。這有效地將框架600夾在兩個瓣膜之間，產(chǎn)生另外的界面和增強的保留力，和減少遷移可能性。這對于較大尺寸的外科瓣膜尤其有用。再一次，擴張瓣膜652限定的孔口期望地至少與外科瓣膜650的原內(nèi)徑同大。二次瓣膜652可如示利用球囊670擴張，或通過機械擴張器擴張?？蛇x地，二次瓣膜652可以是自擴張型，其中適配框架600是可塑性擴張的，從而提供穩(wěn)固的力保持一次外科瓣膜650處于其擴張構(gòu)型。自擴張型二次瓣膜652因此親密接觸管狀框架600，并且其間的摩擦接觸可通過上文關(guān)于圖25-26描述的倒鉤補充。有利地，適配框架600可折壓成相對小的直徑，并通過小導(dǎo)管遞送?；谳^小的輪廓，適配框架600及其遞送系統(tǒng)可被整合到現(xiàn)有二次瓣膜遞送導(dǎo)管系統(tǒng)中。在這種情況下，可驅(qū)動整個遞送系統(tǒng)以對齊適配框架600與現(xiàn)有外科瓣膜650，布置框架600，然后利用該遞送系統(tǒng)驅(qū)動和在框架內(nèi)布置二次可擴張瓣膜652。這一切減少程序時間。如述，框架600可以是可塑性擴張的，如不銹鋼或鈷-鉻合金，或自擴張的，如鎳鈦諾。在后一情況下，一連串環(huán)和繩可用于框架600的遠端，以在其被推出導(dǎo)管時控制擴張。然而，可使框架600的外向彈簧力相對較低，因為其稍后將被二次瓣膜652夾住，在這種情況下框架不具有很大的“跳”出導(dǎo)管的傾向。自擴張型適配框架600甚至可由適當(dāng)?shù)木酆衔镏瞥?，因為彈簧常?shù)要求相對較低。雖然已參考具體實施方式對本發(fā)明進行描述，但要理解可進行不同變動和另外的改動，并且其元件可被等同形式替換，而沒有脫離本發(fā)明的范圍或其發(fā)明思路。另外，可進行很多種改造以使具體情況或裝置適應(yīng)本發(fā)明的教導(dǎo)，而沒有脫離其實質(zhì)范圍。因此，本發(fā)明意圖不限于本文公開的具體實施方式，相反本發(fā)明將包括所有落入所附權(quán)利要求范圍的實施方式。