一種八味和胃口服制劑的制備方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了八味和胃口服制劑的制備方法，它由五靈脂、竹茹、延胡索（醋制）、木香、五味子、甘草、麥冬、沙參及輔料制備而成；本發(fā)明根據(jù)八味和胃口服制劑中各藥物的性質(zhì)，及該藥物在方中所起的作用，對(duì)制劑的工藝進(jìn)行了優(yōu)化，與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明所述工藝制備的產(chǎn)品有效成分含量高，臨床療效好。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種八味和胃口服制劑的制備方法
[0001]
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0002]本發(fā)明涉及一種八味和胃口服制劑的制備方法，屬于藥品技術(shù)的領(lǐng)域。
技術(shù)背景
[0003]胃陰虛為胃中陰液不足，失于濡潤(rùn)，胃氣不降，并虛熱內(nèi)擾的病理變化，胃的陰液不足所出現(xiàn)的證候。證見(jiàn)口干唇燥，嘈雜，干嘔，飲食減少，或吞咽不利，食后胸膈不適，大便干結(jié)，舌紅中心干，少苔，或舌光、干絳，脈細(xì)數(shù)等。胃陰虛證很多是因溫?zé)岵『笃?，胃陰耗傷，或情志郁結(jié)，氣郁化火，灼傷胃陰，或因吐瀉太過(guò)，傷津耗液，或過(guò)食辛辣、香燥之一品，或用溫燥藥物太過(guò)，耗傷胃陰所致。當(dāng)今社會(huì)生活節(jié)奏的加快，使一部分人情緒長(zhǎng)期處于緊張、焦慮狀態(tài)，則形成肝郁，郁久化熱傷及脾胃，或因病誤治，過(guò)用辛熱、苦燥劫液之藥，往往致胃陰被耗，津液虛少，不能濡潤(rùn)胃腑，融化水谷，而致受納、腐熟功能失常，胃氣通降不利，使胃陰虛的患者越來(lái)越多。
[0004]現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為胃陰虛癥是導(dǎo)致胃潰瘍、胃炎、慢性萎縮性胃炎等胃疾病的根本。治療方法主要有一般治療，弱酸治療，抗幽門(mén)螺桿菌治療，抑制膽汁反流和改善胃動(dòng)力，增加黏膜營(yíng)養(yǎng)，注射五肽胃泌素等，一般以口服奧美拉唑膠囊、蘭索拉唑，膠體果膠鉍膠囊，脹加上西沙比利之類(lèi)的藥物。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)不斷的進(jìn)步，發(fā)現(xiàn)單純采取西藥的對(duì)癥治療，療效不理想。且這些藥物的不 良反應(yīng)較大，易耐藥性，不易長(zhǎng)期使用。
[0005]中醫(yī)對(duì)胃陰虛的治療，以滋養(yǎng)胃陰、生津潤(rùn)燥為原則。通過(guò)用甘涼濡潤(rùn)之品來(lái)補(bǔ)益胃陰，使津液來(lái)復(fù)，助其胃氣通降。
[0006]八味和胃口服液由五靈脂、竹茹、延胡索(醋制)、木香、五味子、甘草、麥冬、沙參共制而成。具有改善胃陰虛證導(dǎo)致的胃中嘈雜，胃脘隱痛，口燥咽干，大便干結(jié)等癥狀。方中五靈脂味甘，性溫，有活血散瘀，炒炭止血功效，用于心腹淤血作痛，痛經(jīng)，血瘀經(jīng)閉，產(chǎn)后淤血腹痛。竹茹性微寒，歸肺、胃、心、膽經(jīng)；有清熱化痰，除煩，止嘔功效；用于痰熱咳嗽，膽火挾痰，驚悸不寧，心煩失眠，中風(fēng)痰迷，舌強(qiáng)不語(yǔ)，胃熱嘔吐，妊娠惡阻，胎動(dòng)不安。延胡索味辛、苦，性溫，歸肝、脾經(jīng)，有活血，行氣，止痛的作用，用于胸脅、脘腹疼痛，胸痹心痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀阻，跌撲腫痛。木香味苦，性溫，歸脾、胃、大腸、三焦、膽經(jīng)，有行氣止痛，健脾消食的功效，用于胸脅、脘腹脹痛的作用，用于瀉痢后重，食積不消，不思飲食等癥。五味子味酸、甘，性溫；歸肺、心、腎經(jīng)，有收斂固澀，益氣生津，補(bǔ)腎寧心之功效；用于久嗽虛喘，夢(mèng)遺滑精，遺尿尿頻，久瀉不止，自汗盜汗，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，心悸失眠。甘草味甘，性平；歸心、肺、脾、胃經(jīng)；有補(bǔ)脾和胃，益氣復(fù)脈的功效；用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心動(dòng)悸，脈結(jié)代。麥冬味甘、微苦，性微寒；歸心、肺、胃經(jīng)；有養(yǎng)陰生津，潤(rùn)肺清心的作用；用于肺燥干咳，陰虛癆嗽，喉痹咽痛，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，心煩失眠，腸燥便秘。沙參味甘，性微寒；歸肺、胃經(jīng)‘有養(yǎng)陰清肺，益胃生津，化痰，益氣功效；用于肺熱燥咳，陰虛勞嗽，干咳痰黏，胃陰不足，食少?lài)I吐，氣陰不足，煩熱口干。現(xiàn)代研究證明，八味和胃口服液具有養(yǎng)陰和胃，理氣止痛等作用。對(duì)于治療胃陰虛證導(dǎo)致的胃中嘈雜，胃脘隱痛，口燥咽干，大便干結(jié)等癥狀有確切的療效?，F(xiàn)有生產(chǎn)八位和胃口服液的方法一般是采用藥品標(biāo)準(zhǔn)(WS-6000-(B-1000)-2002)上記載的方法，上述標(biāo)準(zhǔn)記載的提取方法為醋浸泡提取法，比較簡(jiǎn)單，導(dǎo)致產(chǎn)品中含有大量的無(wú)效成分和雜質(zhì)，有些有效成分沒(méi)有很好的浸出，使得八味和胃口服液的臨床療效不夠理想。
[0007]
【發(fā)明內(nèi)容】
:
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于提供八味和胃口服制劑的制備方法。
[0008]為解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn):
一種八味和胃口服制劑，按照重量組份計(jì)算，它由五靈脂12.5份、竹茹25份、延胡索(醋制)25份、木香12.5份、五味子25份、甘草12.5份、麥冬50份、沙參37.5份及輔料制備而成。
[0009]所述八味和胃口服制劑的制備方法為:取延胡索、木香、五味子、沙參粉碎成細(xì)粉，加入5-8倍量60%-90%的乙醇浸泡1-3次，每次4-8小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮，得浸膏a ;濾渣再加入原藥材3-8倍量的金沙禹模特產(chǎn)醋浸泡7天，隔日攪拌I次，于第8天將藥材取出隔水蒸0.5-3小時(shí)，放冷，濾過(guò)，得醋提取液A ;另取五靈脂、竹茹、甘草、麥冬粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，加入原藥材3-8倍量的金沙禹模特產(chǎn)醋，浸泡7天，隔日攪拌I次，于第8天隔水蒸I小時(shí)，放冷，濾過(guò)，得醋提取液B ;濾渣再加5-8倍量的水煎煮1-3次，每次30-50分鐘，過(guò)濾，濾液與醋提取液A、醋提取液B合并，濃縮得浸膏b ;合同浸膏a與浸膏b，加入常規(guī)輔料按照常規(guī)方法可以制成不同的口服制劑。
[0010]具體地說(shuō)，所述八味和胃口服制劑的制備方法為:取延胡索、木香、五味子、沙參粉碎成細(xì)粉，加入 6倍量70%的乙醇浸泡2次，每次6小時(shí)，過(guò)濾，濾液于80°C下減壓回收乙醇并濃縮成80°C時(shí)相對(duì)密度為1.l(Tl.15的浸膏a ;濾渣再加入原藥材5倍量的金沙禹模特產(chǎn)醋浸泡7天，隔日攪拌I次，于第8天將藥材取出隔水蒸I小時(shí)，放冷，濾過(guò)，得醋提取液A ;另取五靈脂、竹茹、甘草、麥冬粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，加入原藥材5倍量的金沙禹模特產(chǎn)醋，浸泡7天，隔日攪拌I次，于第8天隔水蒸I小時(shí)，放冷，濾過(guò)，得醋提取液B ;濾渣再加入6倍量的水煎煮2次，每次40分鐘，過(guò)濾，濾液與醋提取液A、醋提取液B合并，濃縮成80°C時(shí)相對(duì)密度為1.10~1.15的浸膏b;合同浸膏a與浸膏b，加入常規(guī)輔料按照常規(guī)方法可以制成不同的口服制劑。
[0011]所述口服制劑是指口服液或流浸膏劑。
[0012]所述口服液的制備方法為:取延胡索、木香、五味子、沙參粉碎成細(xì)粉，加入6倍量70%的乙醇浸泡2次，每次6小時(shí)，過(guò)濾，濾液于80°C下減壓回收乙醇并濃縮成80°C時(shí)相對(duì)密度為1.l(Tl.15的浸膏a ;濾渣再加入原藥材5倍量的金沙禹模特產(chǎn)醋浸泡7天，隔日攪拌I次，于第8天將藥材取出隔水蒸I小時(shí)，放冷，濾過(guò)，得醋提取液A ;另取五靈脂、竹茹、甘草、麥冬粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，加入原藥材5倍量的金沙禹模特產(chǎn)醋，浸泡7天，隔日攪拌I次，于第8天隔水蒸I小時(shí)，放冷，濾過(guò)，得醋提取液B ;濾渣再加入6倍量的水煎煮2次，每次40分鐘，過(guò)濾，濾液與醋提取液A、醋提取液B合并，濃縮成80°C時(shí)相對(duì)密度為1.10~1.15的浸膏b ;合同浸膏a與浸膏b，加入制成量10%d的單糖漿，加水至全量，混勻，濾過(guò)，灌裝，滅菌，即得。
[0013]所述流浸膏劑的制備方法為:取延胡索、木香、五味子、沙參粉碎成細(xì)粉，加入6倍量70%的乙醇浸泡2次，每次6小時(shí)，過(guò)濾，濾液于80°C下減壓回收乙醇并濃縮成80°C時(shí)相對(duì)密度為1.l0~l.15的浸膏a ;濾渣再加入原藥材5倍量的金沙禹模特產(chǎn)醋浸泡7天，隔日攪拌1次，于第8天將藥材取出隔水蒸1小時(shí)，放冷，濾過(guò)，得醋提取液A ;另取五靈脂、竹茹、甘草、麥冬粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，加入原藥材5倍量的金沙禹模特產(chǎn)醋，浸泡7天，隔日攪拌1次，于第8天隔水蒸1小時(shí)，放冷，濾過(guò)，得醋提取液B ;濾渣再加入6倍量的水煎煮2次，每次40分鐘，過(guò)濾，濾液與醋提取液A、醋提取液B合并，濃縮成80°C時(shí)相對(duì)密度為1.10~1.15的浸膏b;合同浸膏a與浸膏b，加70%的乙醇至全量，混勻，即得。
[0014]本發(fā)明所述藥物處方中，延胡索具有活血，行氣，止痛的功效，其主要有效成分為延胡索乙素，對(duì)胃潰瘍有保護(hù)作用。木香具有行氣止痛，健脾消食的功效，主要成分為倍半萜類(lèi)，可用于治療食管炎、胃炎、消化性潰瘍等炎癥疾?。晃逦蹲泳哂惺諗抗虧?，益氣生津，補(bǔ)腎寧心之功效，主要有效成分為五味子乙素，有抑制胃分泌和利膽作用。沙參具有養(yǎng)陰清肺，化痰，益氣的功效，其主要成分為多糖、(6-谷留醇及其衍生物、三萜、磷脂等多種成分，有很好的養(yǎng)陰的作用。上述幾味藥的有效成分大多為脂溶性成分，所以本發(fā)明先用乙醇提取，提取后的藥渣再用醋提取。甘草具有補(bǔ)脾和胃，益氣復(fù)脈的功效，主要有效成分為甘草酸、甘草次酸、甘草黃酮類(lèi)。麥冬具有養(yǎng)陰生津，潤(rùn)肺清心的作用，主要有效成分為皂苷類(lèi)。五靈脂具有活血散瘀的功效，其主要成分為五靈脂酸。竹茹具有清熱化痰，除煩，止嘔功效。本發(fā)明經(jīng)大量實(shí)驗(yàn)研究證實(shí)，以上藥物直接用醋浸泡提取，五靈脂、竹茹、甘草和麥冬中的有效成分不能很好提取出來(lái)，發(fā)明人經(jīng)大量實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)部分藥先用用醋提取，藥渣再用水提取，能更充分的提取出藥物中的有效成分。
[0015] 申請(qǐng)人:進(jìn)行了下列實(shí)驗(yàn)，可證明本發(fā)明具有有效的效果；
實(shí)驗(yàn)例1:延胡索、木香、五味子、沙參提取工藝研究
本發(fā)明制劑工藝:取延胡索、木香、五味子、沙參粉碎成細(xì)粉，加入6倍量70%的乙醇浸泡2次，每次6小時(shí)，過(guò)濾，濾液于80°C下減壓回收乙醇并濃縮成80°C時(shí)相對(duì)密度為
1.10-1.15的浸膏；濾渣再加入原藥材5倍量的金沙禹模特產(chǎn)醋浸泡7天，隔日攪拌1次，于第8天將藥材取出隔水蒸1小時(shí)，放冷，濾過(guò)，濃縮成80°C時(shí)相對(duì)密度為1.10-1.15的浸
膏；合同上述浸膏，即得。
[0016]原制劑工藝:取延胡索、木香、五味子、沙參粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，加入5倍量金沙禹模特產(chǎn)醋，浸泡7天，隔日攪拌1次，于第8天隔水蒸1小時(shí)，放冷，濾過(guò)，即得。
[0017]分別檢測(cè)其中延胡索乙素、木香烴內(nèi)酯去氫木和香內(nèi)酯、五味子醇甲的含量，結(jié)果見(jiàn)表1:
【權(quán)利要求】
1.一種八味和胃口服制劑的制備方法，其特征在于:按照重量組份計(jì)算，它由五靈脂12.5份、竹茹25份、延胡索(醋制)25份、木香12.5份、五味子25份、甘草12.5份、麥冬50份、沙參37.5份及輔料按照下述方法制備而成:取延胡索、木香、五味子、沙參粉碎成細(xì)粉，加入5-8倍量60%-90%的乙醇浸泡1-3次，每次4-8小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓回收乙醇并濃縮，得浸膏a ;濾渣再加入原藥材3-8倍量的金沙禹模特產(chǎn)醋浸泡7天，隔日攪拌I次，于第8天將藥材取出隔水蒸0.5-3小時(shí)，放冷，濾過(guò)，得醋提取液A ;另取五靈脂、竹茹、甘草、麥冬粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，加入原藥材3-8倍量的金沙禹模特產(chǎn)醋，浸泡7天，隔日攪拌I次，于第8天隔水蒸I小時(shí)，放冷，濾過(guò)，得醋提取液B ;濾渣再加5-8倍量的水煎煮1-3次，每次30-50分鐘，過(guò)濾，濾液與醋提取液A、醋提取液B合并，濃縮得浸膏b ;合同浸膏a與浸膏b，加入常規(guī)輔料按照常規(guī)方法可以制成不同的口服制劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述八味和胃口服制劑的制備方法，其特征在于:取延胡索、木香、五味子、沙參粉碎成細(xì)粉，加入6倍量70%的乙醇浸泡2次，每次6小時(shí)，過(guò)濾，濾液于80°C下減壓回收乙醇并濃縮成80°C時(shí)相對(duì)密度為1.l(Tl.15的浸膏a ;濾渣再加入原藥材5倍量的金沙禹模特產(chǎn)醋浸泡7天，隔日攪拌I次，于第8天將藥材取出隔水蒸I小時(shí)，放冷，濾過(guò)，得醋提取液A ;另取五靈脂、竹茹、甘草、麥冬粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，加入原藥材5倍量的金沙禹模特產(chǎn)醋，浸泡7天，隔日攪拌I次，于第8天隔水蒸I小時(shí)，放冷，濾過(guò)，得醋提取液B ;濾渣再加入6倍量的水煎煮2次，每次40分鐘，過(guò)濾，濾液與醋提取液A、醋提取液B合并，濃縮成80°C時(shí)相對(duì)密度為1.10~1.15的浸膏b ;合同浸膏a與浸膏b，加入常規(guī)輔料按照常規(guī)方法可以制成不同的口服制劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述八味和胃口服制劑的制備方法，其特征在于:所述口服制劑是指口服液或流浸膏劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述八味和胃口服制劑的制備方法，其特征在于:所述口服液的制備方法為:取延胡索、木香、五味子、沙參粉碎成細(xì)粉，加入6倍量70%的乙醇浸泡2次，每次6小時(shí)，過(guò)濾，濾液于80°C下減壓回收乙醇并濃縮成80°C時(shí)相對(duì)密度為1.l(Tl.15的浸膏a ;濾渣再加入原藥材5倍量的金沙禹模特產(chǎn)醋浸泡7天，隔日攪拌I次，于第8天將藥材取出隔水蒸I小時(shí)，放冷，濾 過(guò)，得醋提取液A ;另取五靈脂、竹茹、甘草、麥冬粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，加入原藥材5倍量的金沙禹模特產(chǎn)醋，浸泡7天，隔日攪拌I次，于第8天隔水蒸I小時(shí),放冷,濾過(guò),得醋提取液B ;濾渣再加入6倍量的水煎煮2次，每次40分鐘，過(guò)濾，濾液與醋提取液A、醋提取液B合并，濃縮成80°C時(shí)相對(duì)密度為1.10~1.15的浸膏b;合同浸膏a與浸膏b，加入制成量10%d的單糖漿，加水至全量，混勻，濾過(guò)，灌裝，滅菌，即得。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述八味和胃口服制劑的制備方法，其特征在于:所述流浸膏劑的制備方法為:取延胡索、木香、五味子、沙參粉碎成細(xì)粉，加入6倍量70%的乙醇浸泡2次，每次6小時(shí)，過(guò)濾，濾液于80°C下減壓回收乙醇并濃縮成80°C時(shí)相對(duì)密度為1.l(Tl.15的浸膏a ;濾渣再加入原藥材5倍量的金沙禹模特產(chǎn)醋浸泡7天，隔日攪拌I次，于第8天將藥材取出隔水蒸I小時(shí)，放冷，濾過(guò)，得醋提取液A ;另取五靈脂、竹茹、甘草、麥冬粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，混勻，加入原藥材5倍量的金沙禹模特產(chǎn)醋，浸泡7天，隔日攪拌I次，于第8天隔水蒸I小時(shí),放冷,濾過(guò),得醋提取液B ;濾渣再加入6倍量的水煎煮2次，每次40分鐘，過(guò)濾，濾液與醋提取液A、醋提取液B合并，濃縮成80°C時(shí)相對(duì)密度為1.10~1.15的浸膏b ;合同浸膏a與浸膏b，加70%的乙醇至全量，混勻，即得。
【文檔編號(hào)】A61P1/00GK103623271SQ201310658039
【公開(kāi)日】2014年3月12日 申請(qǐng)日期:2013年12月9日 優(yōu)先權(quán)日:2013年12月9日
【發(fā)明者】黃文榮, 馬靜, 周菲婭 申請(qǐng)人:百花醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司