用于跨瓣膜導(dǎo)管的支撐支架的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種用于跨瓣膜導(dǎo)管的支撐支架，其適于把穿過支撐環(huán)的基本上為筒形的部件保持在中心位置，所述支撐環(huán)具有附連到環(huán)形支架的兩片或三片心臟瓣膜小葉，所述支撐環(huán)包括：圓形或橢圓形環(huán)，在所述圓形或橢圓形環(huán)上附連有兩個(gè)或三個(gè)瓣膜小葉支撐部件，所述支撐部件在穿過瓣膜的血流方向上離開支撐環(huán)的平面軸向地突出；以及一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)管支撐支柱，所述導(dǎo)管支撐支柱也附連到所述環(huán)上，并且在與穿過瓣膜的血流方向相反的方向上軸向地突出。
【專利說明】用于跨瓣膜導(dǎo)管的支撐支架
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及用于跨瓣膜導(dǎo)管的支撐支架。
【背景技術(shù)】
[0002]小型微創(chuàng)血泵對(duì)增大晚期心力衰竭病人的血流量是有用的。關(guān)于這些裝置所做的早期工作包括:美國專利4，846，152號(hào)的血泵，美國專利5，376，114,5, 755，784、5，776，190,5, 888，241號(hào)的插管泵，以及美國專利申請(qǐng)20090203957號(hào)的HeartWare“長角”泵。植入數(shù)小時(shí)或數(shù)天的臨時(shí)軸流血泵諸如Impella泵(美國專利5，921，913號(hào)的無定子血管內(nèi)微型軸流泵，美國專利6，139，487號(hào)的心內(nèi)泵裝置，以及其他裝置)正在被廣泛地應(yīng)用。ImpeI Ia泵目前已通過FDA批準(zhǔn)使用長達(dá)6小時(shí)。這些裝置都利用小直徑管(導(dǎo)管)，血液通過該小直徑管跨過心臟瓣膜，最常見的是主動(dòng)脈瓣膜。在心臟收縮期間，瓣膜可以打開，同時(shí)由天然心臟噴射出的一部分血流量穿過小葉之間的口，并且另一部分血流量穿過血泵導(dǎo)管。這些裝置的導(dǎo)管的位置很可能被推向瓣膜的一側(cè)，并且不能被控制為保持在瓣膜口內(nèi)的中心。如果把導(dǎo)管嵌在與天然瓣膜環(huán)接觸的位置，那么將會(huì)形成裂縫，在該裂縫中可以形成血栓。如果之后導(dǎo)管移動(dòng)，那么血栓將會(huì)崩散從而成為危險(xiǎn)的血栓栓塞。
[0003]我們之前已授權(quán)的美國專利7，479，102號(hào)的瓣膜泵是針對(duì)長期植入的，這種情況下裝置可以植入并保持功能很多年。在所公開的瓣膜泵中，把非常小的泵放在主動(dòng)脈瓣膜或肺動(dòng)脈瓣膜的其中一片小葉的位置上，使三片瓣膜小葉中的兩片小葉保持功能。本發(fā)明提供了使導(dǎo)管或血泵保持在瓣膜口的中心位置的手段，使得導(dǎo)管或血泵能夠被最佳地沖洗從而防止血栓產(chǎn)生。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]1.本發(fā)明的目的是提供一種裝置，從而使血流導(dǎo)管安全地保持在小葉心臟瓣膜口內(nèi)的中心位置。
[0005]2.本發(fā)明的另一目的是使跨瓣膜血流導(dǎo)管穩(wěn)定處于小葉型人工心臟瓣膜內(nèi)的中心位置，使得在不損壞瓣膜或不產(chǎn)生血栓的情況下，小葉能夠打開并關(guān)閉數(shù)百萬循環(huán)。
[0006]3.本發(fā)明的另一目的是提高微型血管內(nèi)心臟輔助系統(tǒng)的性能。
[0007]4.本發(fā)明的另一目的是提供改良的供長期使用的跨瓣膜血泵固定裝置。
[0008]5.本發(fā)明的又一目的是提供用于跨瓣膜導(dǎo)管的固定裝置，其通過消除在導(dǎo)管與瓣膜的一側(cè)之間形成的裂縫，來使形成血栓的風(fēng)險(xiǎn)最小化。
[0009]6.另外，本發(fā)明的目的是提供一種裝置，從而使小葉瓣膜和瓣膜自身內(nèi)的跨瓣膜導(dǎo)管保持通暢而不形成血栓，對(duì)抗凝血?jiǎng)?antigoagulation)的需求最少或者無需使用抗凝血?jiǎng)?br> [0010]7.本發(fā)明的另一目的是提供帶瓣膜的跨瓣膜導(dǎo)管保持裝置，其與微型跨瓣膜血泵緊密配合、并且關(guān)于該血泵的跨越瓣膜的導(dǎo)管部分使該血泵保持在最佳位置。
[0011]8.本發(fā)明的另一目的是提供帶瓣膜的跨瓣膜導(dǎo)管保持裝置，其包含的組織瓣葉可以濕儲(chǔ)在無菌條件下，并且在外科手術(shù)中與干燥無菌導(dǎo)管或血泵一起使用。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0012]圖1是來自現(xiàn)有技術(shù)的美國專利5，376，114號(hào)的附圖，其示出位于左心室內(nèi)的血
泵和穿過主動(dòng)脈瓣膜的血流導(dǎo)管。
[0013]圖2是來自現(xiàn)有技術(shù)的美國專利7，022，100號(hào)的附圖，其示出部分地位于左心室內(nèi)、且部分地位于主動(dòng)脈內(nèi)的血泵，并且具有跨越主動(dòng)脈瓣膜的血流導(dǎo)管。
[0014]圖3是來自美國專利申請(qǐng)20090203957號(hào)的現(xiàn)有技術(shù)附圖，其示出位于左心室內(nèi)的血泵，具有穿過主動(dòng)脈瓣膜的血流導(dǎo)管，并且具有位于左心室心尖的固定裝置。
[0015]圖4是來自美國專利申請(qǐng)20120029265號(hào)的現(xiàn)有技術(shù)附圖，其示出位于主動(dòng)脈內(nèi)的血泵，具有穿過主動(dòng)脈瓣膜的血流導(dǎo)管，并且具有位于主動(dòng)脈內(nèi)的固定裝置。
[0016]圖5是來自現(xiàn)有技術(shù)的專利申請(qǐng)20120029265號(hào)的附圖，其示出包括可擴(kuò)展的網(wǎng)狀支架和鉸接的支撐臂的固定裝置。
[0017]圖6是主動(dòng)脈和主動(dòng)脈瓣膜葉的視圖，其示出處于把一片瓣膜小葉推向一側(cè)的非中心位置的跨瓣膜導(dǎo)管。
[0018]圖7示出本發(fā)明的實(shí)施例，其包括瓣膜支架和處于主動(dòng)脈環(huán)內(nèi)的導(dǎo)管支撐環(huán)，其中在主動(dòng)脈環(huán)內(nèi)通過把縫合套囊縫合到主動(dòng)脈上而使導(dǎo)管支撐環(huán)固定。
[0019]圖8是位于三片主動(dòng)脈瓣膜葉內(nèi)的中心位置的跨瓣膜導(dǎo)管的附圖，其示出緊靠導(dǎo)管閉合的小葉。
[0020]圖9示出本發(fā)明的`實(shí)施例，其具有被三個(gè)支柱保持在中心位置并且在支撐環(huán)內(nèi)支撐血流導(dǎo)管的支撐環(huán)。三片瓣膜小葉被顯示為處于打開位置。
[0021]圖10是通過螺紋固定到安裝于支撐環(huán)中心位置上的瓣膜支架的跨瓣膜導(dǎo)管的縱剖面。
[0022]圖11示出通過本發(fā)明的實(shí)施例被保持于主動(dòng)脈環(huán)中心的跨瓣膜血流導(dǎo)管。心室內(nèi)血泵接收左心室內(nèi)的血液流入，并且泵送血液經(jīng)由導(dǎo)管穿過主動(dòng)脈瓣膜的中心，之后將血液排出到主動(dòng)脈中。
[0023]圖12示出本發(fā)明的實(shí)施例，其包括適于把跨瓣膜血泵安裝到支撐環(huán)上的螺紋支撐環(huán)。
【具體實(shí)施方式】
[0024]可以用外科手術(shù)(諸如通過在左心室心尖上切口)植入的微型血泵已經(jīng)得到了發(fā)展，并且可以在心導(dǎo)管實(shí)驗(yàn)室中經(jīng)由外圍血管(諸如股動(dòng)脈)植入的另一些微型血泵已經(jīng)得到了發(fā)展。許多這些微型血泵利用穿過主動(dòng)脈瓣膜的導(dǎo)管，通過該裝置泵送的血液必須穿過所述導(dǎo)管。參考圖1，血泵2使血液流入左心室4內(nèi)，并且使用導(dǎo)管6以便引導(dǎo)血液穿過主動(dòng)脈瓣膜8進(jìn)入主動(dòng)脈10內(nèi)。圖2示出部分地位于左心室內(nèi)、且部分地位于主動(dòng)脈中的血泵12，其包括導(dǎo)管，血液通過所述導(dǎo)管流過主動(dòng)脈瓣膜14并進(jìn)入主動(dòng)脈16內(nèi)。
[0025]圖3示出血泵18，其利用流出導(dǎo)管20來傳輸血液穿過主動(dòng)脈瓣膜22進(jìn)入主動(dòng)脈24內(nèi)。在圖4中，血泵26位于主動(dòng)脈28中，并且使用流入導(dǎo)管30，該流入導(dǎo)管30穿過主動(dòng)脈瓣膜32并且具有位于左心室內(nèi)的入口 34。圖5是可擴(kuò)展網(wǎng)狀固定裝置36的放大視圖，使用處于與主動(dòng)脈瓣膜分開的位置的支柱38、40使血泵保持在主動(dòng)脈的中心。該固定裝置的功能是為了使泵保持在適當(dāng)位置，使得即使由于血液噴射到主動(dòng)脈中的反作用力，泵和流入導(dǎo)管也不會(huì)移位。
[0026]借助使用穿過主動(dòng)脈瓣膜的導(dǎo)管的小型血泵，如果導(dǎo)管被保持在瓣膜的中心，則小葉會(huì)密封導(dǎo)管且不會(huì)產(chǎn)生回流。如果導(dǎo)管的直徑較小(這會(huì)將血流量限制到相對(duì)低的值)，則導(dǎo)管可以位于小葉之間并且?guī)缀鯖]有回流地進(jìn)行密封。但是如果導(dǎo)管足夠大從而能提供高于2-3L/min的流量，除非導(dǎo)管被保持在瓣膜的中心，否則它會(huì)將瓣膜小葉推至緊靠主動(dòng)脈的一側(cè)并會(huì)阻止瓣膜有效地閉合。
[0027]參考圖6，血流導(dǎo)管42壓縮一片瓣膜小葉44緊靠主動(dòng)脈壁46。這會(huì)阻止三片小葉相互密封，并會(huì)產(chǎn)生開口 48，在該開口 48中會(huì)發(fā)生回流血流。本發(fā)明提供了支撐結(jié)構(gòu)，其把導(dǎo)管保持在瓣膜小葉內(nèi)的中心，所述瓣膜小葉如圖8所示密封導(dǎo)管，從而避免回流血流。
[0028]參考圖7，支撐支架50被顯示為處于由縫合套囊54保持的主動(dòng)脈環(huán)52內(nèi)。為了清楚起見，在該附圖中，把三個(gè)瓣膜小葉支撐桿56、58、60顯示為未附連有瓣膜小葉。這三個(gè)桿通過一體環(huán)62相互連接在一起。應(yīng)注意，所述桿在限定為從左心室心尖到主動(dòng)脈的方向上突出。所述桿實(shí)際上突出到主動(dòng)脈中。附連于環(huán)62上的是三個(gè)支撐支柱64、66、68，其附連于位于中心的導(dǎo)管支撐環(huán)70。小葉支撐桿、導(dǎo)管支撐環(huán)支柱以及導(dǎo)管支撐環(huán)全都優(yōu)選地從聚合物固體桿加工而成(所述聚合物諸如縮醒均聚物(homopolymer acetal)),或者可以被模制為一體。應(yīng)注意，瓣膜小葉支撐桿位于主動(dòng)脈10中，并且導(dǎo)管支撐環(huán)支柱和導(dǎo)管支撐環(huán)處于靠近主動(dòng)脈瓣膜環(huán)52的左心室的流出道內(nèi)。
[0029]利用不同設(shè)計(jì)的支架來支撐小葉的各種類型的組織瓣膜在現(xiàn)有技術(shù)中是已知的?？梢允褂秘i的瓣膜小葉，心包組織已被用來做成小葉形狀，并且聚合物小葉也已經(jīng)得到發(fā)展。本發(fā)明提供了與導(dǎo)管支撐結(jié)構(gòu)相結(jié)合的小葉支撐支架，其中導(dǎo)管支撐結(jié)構(gòu)可以是環(huán)70，或者僅是三個(gè)支柱64、66、68的末端而不使用環(huán)。如果支柱的末端被用來使導(dǎo)管保持在中心位置，則該導(dǎo)管的直徑必須緊密貼合在支柱內(nèi)，使得導(dǎo)管能很好地被保持。該裝置還包括縫合套囊54，該縫合套囊54被用于利用廣泛用于主動(dòng)脈瓣膜置換的外科手術(shù)技術(shù)來把瓣膜和導(dǎo)管支撐件縫合到主動(dòng)脈中。參考圖11，可以清楚地看出，血流導(dǎo)管74把由血泵76產(chǎn)生的血流從左心室(箭頭)通過瓣膜支撐環(huán)70的中心傳導(dǎo)到導(dǎo)管78末端的主動(dòng)脈中。
[0030]從圖9可以最清楚地看出，在瓣膜小葉打開的情況下，導(dǎo)管74通過由支柱64、66、68支撐的環(huán)70，被保持在小葉80、82、84之間的瓣膜中心位置。所述支柱繼而由支架支撐環(huán)50保持，支架支撐環(huán)50通過縫合環(huán)72而被縫合到主動(dòng)脈中。
[0031]圖10示出一個(gè)實(shí)施例，在該實(shí)施例中導(dǎo)管包括縮小的直徑86，在該位置導(dǎo)管穿過瓣膜小葉的中心位置。在該附圖中，一片小葉被顯示為處于打開狀態(tài)，并且用單個(gè)箭頭92指示出穿過的血流，并且另一片小葉被顯示為處于閉合位置，并且用兩個(gè)箭頭94指示出主動(dòng)脈內(nèi)的血壓，該血壓緊靠導(dǎo)管的縮小部分閉合小葉95。在實(shí)際狀況下，三片小葉幾乎同時(shí)打開和閉合，所以該附圖表示的是兩個(gè)位置(打開與閉合)，但是并不表示瓣膜在某一時(shí)間點(diǎn)的構(gòu)造。如果導(dǎo)管包括意圖使小葉閉合發(fā)生于的縮小部分，則需要某種手段來使導(dǎo)管保持在正確的軸向位置。在圖10所示的實(shí)施例中，導(dǎo)管96由內(nèi)螺紋環(huán)90保持，所述內(nèi)螺紋環(huán)90通過支柱88附連到瓣膜支架上。導(dǎo)管包括將該導(dǎo)管固定到螺紋環(huán)上的外螺紋98。這會(huì)把導(dǎo)管鎖定在正確的軸向位置，使得縮小腔86與瓣膜小葉適當(dāng)?shù)匮剌S向?qū)?zhǔn)。[0032]跨瓣膜導(dǎo)管支撐支架可以配置成借助螺紋連接114或其他直接附連機(jī)構(gòu)來直接安裝血泵。參考圖12，血泵100包括安裝在轉(zhuǎn)子上的葉輪102，該轉(zhuǎn)子具有小直徑的細(xì)長軸104，其穿過與血泵一體形成的跨瓣膜導(dǎo)管106的縮小部分的中心。流入側(cè)和流出側(cè)轉(zhuǎn)子軸承108、110把泵轉(zhuǎn)子支撐在電動(dòng)機(jī)(未示出)內(nèi)，電動(dòng)機(jī)經(jīng)由電纜112給泵轉(zhuǎn)子供電。把泵連接到支架的支撐環(huán)的螺紋114的位置被設(shè)置成使得瓣膜小葉緊靠血泵導(dǎo)管的縮小部分閉合，如116所示。應(yīng)注意，該附圖與圖10相似，示出一片小葉打開、一片小葉閉合，從而示出兩種情況下的位置。
[0033]利用本發(fā)明的該實(shí)施例，首先按照與主動(dòng)脈組織瓣膜植入基本上相同的方式把跨瓣膜支撐支架縫合到主動(dòng)脈環(huán)中。接著，把作為獨(dú)立裝置的血泵擰緊到螺紋支撐環(huán)上。這是在把電力電纜穿過主動(dòng)脈壁(如圖12所示)之前完成的。在附連血泵之后，使電力電纜穿過主動(dòng)脈壁中的孔，并將其固定在適當(dāng)位置。在該位置，電纜防止血泵處于未扭緊狀態(tài)，因?yàn)殡娎|使泵旋轉(zhuǎn)地鎖定在適當(dāng)位置。
[0034]本發(fā)明的說明書中公開的信息旨在僅代表我們所描述的原理。因此應(yīng)認(rèn)識(shí)到的是，上面闡述的本發(fā)明的目的以及根據(jù)前面的說明能夠明顯得出的目的可以有效地獲得，并且可以對(duì)上面的產(chǎn)品和構(gòu)造做出某些變更而不脫離本發(fā)明的保護(hù)范圍。上面的說明中包含的以及附圖中示出的所有內(nèi)容應(yīng)被解釋為是例證性的，而非限制性的。還應(yīng)理解的是，后附的權(quán)利要求旨在覆蓋這里描述的本發(fā)明的所有一般和特定特征以及本發(fā)明的保護(hù)范圍的所有陳述，這些陳述在語言`上可以被認(rèn)為是落入一般和特定特征之間。
【權(quán)利要求】
1.一種圓環(huán)形或橢圓環(huán)形支撐環(huán)，在所述支撐環(huán)上附連有縫合套囊，通過所述縫合套囊能夠?qū)⑺鲋苇h(huán)縫合到心臟瓣膜的環(huán)中，所述支撐環(huán)具有一個(gè)或多個(gè)向內(nèi)突出的支柱，所述支柱被配置成把穿過所述支撐環(huán)定位的細(xì)長跨瓣膜導(dǎo)管保持在所述支撐環(huán)內(nèi)的中心位置。
2.如權(quán)利要求1所述的支撐環(huán)，包括附連到所述支柱的螺紋支撐件，其中支撐帶有相應(yīng)螺紋的跨瓣膜導(dǎo)管的螺紋部件能夠附連到所述螺紋支撐件中。
3.—種帶瓣膜導(dǎo)管支撐環(huán)，適于把穿過所述支撐環(huán)的基本上為管狀的部件保持在中心位置，所述導(dǎo)管支撐環(huán)具有附連到環(huán)形支架的兩片或三片心臟瓣膜小葉，所述導(dǎo)管支撐環(huán)包括:圓形或橢圓形環(huán)，在所述圓形或橢圓形環(huán)上附連有兩個(gè)或三個(gè)瓣膜小葉支撐部件，所述支撐部件在穿過瓣膜的血流方向上離開所述支撐環(huán)的平面軸向地突出；以及一個(gè)或多個(gè)導(dǎo)管支撐支柱，所述導(dǎo)管支撐支柱也附連到所述環(huán)上，并且在與穿過所述瓣膜的血流方向相反的方向上軸向地突出。
4.如權(quán)利要求3所述的帶瓣膜支撐環(huán)，包括在軸向位置附連到所述支柱的螺紋支撐件，所述螺紋支撐件通過與所述跨瓣膜導(dǎo)管互連的螺紋部件，使附連到所述小葉支撐部件的瓣膜小葉能夠在最佳的預(yù)定軸向位置緊靠漸縮的跨瓣膜導(dǎo)管的表面進(jìn)行密封。
5.如權(quán)利要求3所述的帶瓣膜支撐環(huán)，其中所述跨瓣膜導(dǎo)管是橫跨心臟瓣膜的血泵的一部分。
6.如權(quán)利要求3所述的帶瓣膜支撐環(huán)，其中所述跨瓣膜導(dǎo)管被連接到布置在主動(dòng)脈或肺動(dòng)脈中的血泵。
7.如權(quán)利要求3所述的帶瓣膜支撐環(huán)，其中所述跨瓣膜導(dǎo)管被連接到布置在左心室或右心室中的血泵。
8.—種心室內(nèi)或動(dòng) 脈內(nèi)的血泵，或者部分地布置在左心室或右心室中、且部分地布置在主動(dòng)脈或肺動(dòng)脈中的血泵，其具有細(xì)長導(dǎo)管，所述細(xì)長導(dǎo)管配置成通過在心臟瓣膜的環(huán)內(nèi)縫合使所述導(dǎo)管保持在中心位置的結(jié)構(gòu)部件，而被保持在所述心臟瓣膜內(nèi)的中心位置。
【文檔編號(hào)】A61M1/12GK103800952SQ201310537672
【公開日】2014年5月21日 申請(qǐng)日期:2013年11月4日 優(yōu)先權(quán)日:2012年11月5日
【發(fā)明者】R·亞爾維克 申請(qǐng)人:R·亞爾維克